Broncho-Vaxom para niños

Broncho-Vaxom per bambini
3,5 mg, granulato in bustine
Principio attivo: lisato batterico liofilizzato
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per un determinato paziente. Non deve essere consegnato ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno ad altre persone, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Broncho-Vaxom per bambini e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Broncho-Vaxom per bambini
3. Come prendere Broncho-Vaxom per bambini
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Broncho-Vaxom per bambini
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Broncho-Vaxom per bambini e a cosa serve

Broncho-Vaxom per bambini è un medicinale che stimola il sistema immunitario. Contiene un lisato batterico proveniente dai microrganismi che più frequentemente causano infezioni delle vie respiratorie.
Negli esseri umani, il medicinale stimola i meccanismi immunitari cellulari e umorali, attivando i macrofagi, aumentando il numero di linfociti T circolanti e aumentando la concentrazione di immunoglobuline secrete dalla mucosa delle vie respiratorie.
Gli usi raccomandati per Broncho-Vaxom per bambini sono i seguenti:

• prevenzione delle infezioni ricorrenti delle vie respiratorie (IVR) nei bambini di età compresa tra i 6 mesi e i 12 anni.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Broncho-Vaxom per bambini

Quando non deve essere usato Broncho-Vaxom per bambini

• se il paziente è allergico all'ingrediente attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere Broncho-Vaxom per bambini, si consiglia di discuterne con il medico o con il farmacista.
In caso di reazione allergica a Broncho-Vaxom per bambini, il trattamento deve essere immediatamente interrotto e il medico deve essere informato.
Non è consigliato l'uso di Broncho-Vaxom per bambini nei bambini al fine di prevenire la polmonite, poiché non esistono dati provenienti da studi clinici che confermino tale effetto.
Bambini
I dati provenienti dagli studi clinici sull'uso di Broncho-Vaxom per bambini nei bambini di età inferiore ai 6 mesi sono limitati.
Come misura precauzionale, non è consigliato somministrare Broncho-Vaxom per bambini ai bambini di età inferiore ai 6 mesi.
Uso nei pazienti anziani
Negli studi clinici relativi al prodotto Broncho-Vaxom per bambini, la popolazione anziana era ampiamente rappresentata. Non sono stati osservati particolari rischi per la sicurezza generale.
Alterazione della funzionalità renale
I dati sull'uso nei pazienti con alterazione della funzionalità renale sono limitati.
Negli studi preclinici di tossicità non sono stati osservati segni oggettivi di nefrotossicità né nei ratti né nei cani. Pertanto, l'uso in questo gruppo di pazienti non solleva particolari preoccupazioni in termini di sicurezza.
Alterazione della funzionalità epatica
Non sono disponibili dati sull'uso nei pazienti con alterazione della funzionalità epatica.
Negli studi preclinici di tossicità non sono stati osservati segni oggettivi di epatotossicità né nei ratti né nei cani. Pertanto, l'uso in questo gruppo di pazienti non solleva particolari preoccupazioni in termini di sicurezza.
Broncho-Vaxom per bambini e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che intende assumere.
Finora non sono state osservate interazioni tra Broncho-Vaxom per bambini e altri medicinali.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza o allatta, se sospetta di essere in gravidanza o se prevede di rimanere incinta, deve consultare il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.
Gravidanza
Sono disponibili solo dati limitati sull'uso di Broncho-Vaxom per bambini nelle donne in gravidanza.
Gli studi sugli animali non hanno evidenziato alcun effetto dannoso diretto o indiretto sulla riproduzione.
Come misura precauzionale, si raccomanda di evitare l'uso di Broncho-Vaxom per bambini nelle donne in gravidanza.
Allattamento
Non sono stati condotti studi sull'uso di questo medicinale nelle donne che allattano.
Come misura precauzionale, si raccomanda di evitare l'uso di Broncho-Vaxom per bambini durante l'allattamento.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Questo medicinale non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Broncho-Vaxom contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per capsula rigida, ovvero è considerato "privo di sodio".

3. Come prendere il medicinale Broncho-Vaxom per bambini

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico o del farmacista.
In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.
Broncho-Vaxom per bambini è destinato ai bambini di età compresa tra i 6 mesi e i 12 anni.
La dose raccomandata è la seguente:
Ciclo di trattamento profilattico nelle infezioni ricorrenti delle vie respiratorie: Una bustina (3,5 mg) al giorno a digiuno, per 10 giorni consecutivi al mese, per 3 mesi consecutivi.
Nella fase acuta delle infezioni delle vie respiratorie, il medicinale può essere utilizzato contemporaneamente alle opportune terapie specifiche.
Se necessario, il ciclo di trattamento profilattico può essere ripetuto.

Modalità di somministrazione
Per uso orale.
Il contenuto della bustina deve essere versato in una quantità adeguata di acqua, succo di frutta o latte/latte modificato.
La miscela si scioglie con un leggero mescolamento.
Assumere quindi l'intera miscela entro pochi minuti, mescolando sempre immediatamente prima dell'assunzione.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Broncho-Vaxom per bambini
In caso di sovradosaggio, rivolgersi al medico.

Dimenticanza di una dose di Broncho-Vaxom per bambini
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza. Assumere la dose successiva all'ora abituale.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non si presentano in tutti i soggetti.
Gli eventi indesiderati osservati durante il trattamento sono stati i seguenti:
Frequenti (possono verificarsi fino a 1 su 10 pazienti):
Tosse, diarrea, dolore addominale, eruzione cutanea
Non comuni (possono verificarsi fino a 1 su 100 pazienti):
Nausea, vomito, orticaria, febbre, affaticamento
Reazioni allergiche, tra cui: eruzione cutanea con macchie rosse sulla pelle, eruzione cutanea diffusa a tutto il corpo, arrossamento (eritema), gonfiore, incluso gonfiore delle palpebre o del viso, accumulo di liquidi nei piedi, caviglie o gambe (edema periferico), tumefazione, gonfiore del viso, prurito, incluso prurito generalizzato, dispnea
Frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):
Cefalea, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua, della gola, dei piedi e delle mani (edema angioneurotico)
In caso di reazioni cutanee e disturbi del sistema respiratorio, nonché disturbi gastrointestinali, si deve interrompere l'assunzione di Broncho-Vaxom per bambini e consultare immediatamente un medico.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Broncho-Vaxom per bambini

Conservare il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione blister e sulla scatola di cartone nel campo “Data di scadenza” EXP. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Conservare a temperatura inferiore a 25°C.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità.
I medicinali non devono essere smaltiti nel water né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Broncho-Vaxom per bambini
1 dose (bustina) contiene:
lifilizzato OM-85 20 mg
di cui lisi batteriche liofilizzate:
Haemophilus influenzae, Streptococcus (Diplococcus) pneumoniae,
Klebsiella pneumoniae ssp. pneumoniae e ssp. ozaenae,
Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes e sanguinis 3,5 mg
(viridans), Moraxella (Branhamella/Neisseria) catarrhalis
galusato propilico (E 310) 42 microgrammi
glutammato di sodio (E 621) 1,515 mg
mannitolo fino a 20 mg
Gli altri componenti sono: amido (gelatinizzato), silicato di magnesio, stearato di magnesio, mannitolo.
Aspetto del medicinale Broncho-Vaxom per bambini e contenuto della confezione
1 bustina contiene 240 mg di granulato, di cui 3,5 mg di lisato batterico liofilizzato.
I granuli sono leggermente beige.
10 o 30 bustine in una confezione di cartone.
Non tutte le confezioni sono necessariamente disponibili in commercio.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e importatore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
OMEDICAMED Unipessoal Lda
Avenida António Augusto de Aguiar nº 19 – 4º
1050-012 Lisboa
Portogallo
Importatore
FLAVINE PHARMA FRANCE
3 voie d’Allemagne,
13127 Vitrolles, Francia.
Per ulteriori informazioni rivolgersi al medico o a:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
Tel. 22 209 70 00, e-mail: [email protected]