Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Бромокорн
2,5 мг, таблетки
Бромокриптинум
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було звернутися до неї знову.
У разі виникнення будь-яких запитань зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Бромокорн і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Бромокорн
Як застосовувати лікарський засіб Бромокорн
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Бромокорн
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Бромокорн і для чого його застосовують

Лікарський засіб Бромокорн містить діючу речовину бромокриптин, яка стимулює допамінові рецептори D
до вивільнення допаміну та сприяє підвищенню концентрації допаміну в гіпоталамусі, що, у свою чергу, призводить
до пригнічення секреції пролактину. Збільшуючи синтез допаміну в центральній нервовій системі,
покращує її передавальні функції. Крім того, пригнічує секрецію соматотропіну
у гіпофізі, що обґрунтовує його застосування при акромегалії. Вплив бромокриптину можна охарактеризувати
як центральний (гіпофіз, гіпоталамус) і периферичний (органи, що містять рецептори пролактину та
допамінові рецептори D).
Показання до застосування

Хвороба Паркінсона
Акромегалія
Пролактиноми (аденоми, що секретують пролактин)
Гіперпролактинемія у чоловіків
Припинення лактації виключно з медичних показань та лише у разі, якщо лікар після консультації з пацієнтом визначить таку необхідність. Бромокриптин не рекомендовано для звичайного припинення лактації. Його також не слід застосовувати для зменшення симптомів болюсного набряку молочних залоз після пологів, які можна успішно лікувати іншими методами (наприклад, підтримка молочних залоз, холодні компреси) і (або) за допомогою звичайних знеболювальних засобів.
Порушення менструального циклу, безпліддя у жінок

Цей лікарський засіб призначено для пацієнтів віком понад 15 років.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Бромокорн

Коли не застосовувати лікарський засіб Бромокорн

якщо пацієнт має алергію на бромокриптин або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6) або інші алкалоїди споришів,
якщо у пацієнта спостерігається неконтрольована гіпертензія, артеріальна гіпертензія під час вагітності (прееклампсія, преекламптичний стан або гіпертензія, пов’язана з вагітністю), артеріальна гіпертензія у жінок після пологів та в післяпологовому періоді,
якщо пацієнт буде застосовувати лікарський засіб Бромокорн тривало і у нього в минулому або на даний момент спостерігалися реакції у вигляді фіброзу (утворення рубців) міокарда,
якщо у пацієнта є історія коронарної хвороби серця та інші тяжкі захворювання серцево-судинної системи або симптоми психічних розладів або тяжкі психічні розлади в анамнезі.

У жінок після пологів існує ризик виникнення певних симптомів. Вони виникають дуже рідко —
можуть включати: артеріальну гіпертензію, інфаркт міокарда, напади епілепсії, інсульт або психічні
розлади. Через це лікар повинен контролювати артеріальний тиск пацієнта, особливо на початку
лікування. Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо у пацієнта виникла артеріальна гіпертензія,
біль у ділянці грудної клітки або тяжкий, тривалий головний біль (з порушенням зору або без них).
Пацієнти, яким цей лікарський засіб призначається для припинення лактації або у станах, що загрожують життю, які лікуються лікарським засобом Бромокорн у зв’язку з макроаденомою гіпофіза, можуть застосовувати його лише у разі, коли очікувані переваги переважають над потенційними ризиками.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Бромокорн необхідно обговорити це з лікарем.
Необхідно негайно звернутися до лікаря у разі:

кровотечі з шлунково-кишкового тракту або виразок шлунка,
виникнення сонливості та епізодів раптового засинання,
якщо виникне уповільнення дихання або труднощі з диханням,
якщо пацієнт відчуває гострий біль у грудній клітці,
якщо виникне біль у спині, набряк нижніх кінцівок або порушення функції нирок,
якщо виникне сильний головний біль і (або) тимчасові порушення зору (наприклад, розмите зору) у жінок після пологів,
несподіване витікання рідини з носа у пацієнтів з пролактин-продукуючою аденомою гіпофіза.

Необхідно дотримуватися особливої обережності, якщо у пацієнта в минулому або на даний момент
спостерігалися реакції у вигляді фіброзу (утворення рубців) міокарда, легень або органів черевної
порожнини. У разі пацієнтів, які тривало приймають лікарський засіб Бромокорн, перед початком
лікування лікар перевірить, чи є нормальною робота серця, легень і нирок. Перед початком лікування
буде проведено ехокардіографічне дослідження (УЗД — ультразвукова діагностика серця). Під час
лікування лікар особливу увагу звертатиме на будь-які ознаки, що потенційно можуть бути пов’язані з
виникненням реакцій у вигляді фіброзу. За необхідності буде проведено ехокардіографічне дослідження. У разі виникнення реакції у вигляді фіброзу лікування буде припинено.
Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт або його близькі помітять нетипову поведінку, що є
наслідком непереборного імпульсу, примусу, нав’язливого виконання певних дій, шкідливих для
пацієнта або інших осіб. Така поведінка називається розладами контролю імпульсів і може
включати залежність від азартних ігор, компульсивне або нападоподібне переїдання, надмірне
сексуальне потягнення або посилені сексуальні думки та відчуття. Лікар може вирішити скоригувати
лікування або припинити застосування лікарського засобу.
Застосування лікарського засобу Бромокорн може відновити фертильність. Тому жінкам репродуктивного віку, які не бажають завагітніти, слід застосовувати ефективний метод контрацепції.
Особлива обережність необхідна у разі пацієнтів, яким нещодавно або на даний момент призначаються лікарські засоби, що впливають на артеріальний тиск крові, наприклад, судинозвужувальні засоби, такі як симпатоміметики або алкалоїди споришів разом з ергометріном та метилергометріном. Також не рекомендується одночасне застосування цих лікарських засобів з лікарським засобом Бромокорн у післяпологовому періоді.
Необхідно проконсультуватися з лікарем, навіть якщо вищезазначені попередження стосуються ситуацій, що виникали в минулому.
Діти та підлітки
Лікарський засіб не призначений для застосування у дітей та підлітків віком до 15 років, тому його не слід застосовувати в цій віковій групі.
Лікарський засіб Бромокорн і інші лікарські засоби
Необхідно повідомити лікареві про всі лікарські засоби, які пацієнт приймає на даний момент або приймав нещодавно, а також про ті, які пацієнт планує застосовувати.
∙ Необхідно дотримуватися обережності при одночасному застосуванні лікарських засобів, які є сильними інгібіторами і (або) субстратами ферменту CYP3A4 (азолові протигрибкові засоби, інгібітори протеази ВІЛ).
∙ Встановлено, що одночасне застосування макролідних антибіотиків, таких як еритроміцин або йосаміцин, призводить до підвищення концентрації бромокриптину в плазмі.
∙ Одночасне застосування бромокриптину та октреотиду пацієнтам з акромегалією призвело до підвищення концентрації бромокриптину в плазмі.
∙ Оскільки терапевтична дія лікарського засобу Бромокорн полягає у стимуляції центральних дофамінових рецепторів, дія лікарського засобу може бути послаблена при застосуванні дофамінових антагоністів, таких як протипсихотичні засоби (фенотіазини, бутирофенони та тіоксантени), а також метоклопраміду та домперидону.
Бромокорн, харчування, напої та алкоголі
Рекомендації щодо прийому лікарського засобу разом з їжею див. розділ 3.
Не слід вживати алкоголю під час застосування лікарського засобу Бромокорн, оскільки це може посилювати побічні ефекти лікарського засобу.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу, який прийме рішення щодо початку, продовження або припинення лікування, якщо є на те показання.
Не спостерігалося збільшення частоти викиднів після припинення застосування лікарського засобу Бромокорн. Багаторазові спостереження вказують на те, що Бромокорн, застосований під час вагітності, не має негативного впливу на її перебіг та завершення. Пацієнтки з аденомою гіпофіза, які завагітніли та у яких було припинено лікування лікарським засобом Бромокорн, повинні перебувати під спостереженням протягом усього періоду вагітності. У пацієнток із симптомами чіткого збільшення аденом типу пролактинома, наприклад, з головним болем або зниженням поля зору, лікар може розглянути можливість відновлення застосування лікарського засобу Бромокорн або розглянути хірургічне лікування.
Не слід застосовувати лікарський засіб у період годування грудьми, оскільки він пригнічує лактацію.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Особливо в перші дні лікування може виникнути артеріальна гіпотензія, що призводить до
погіршення концентрації (епізоди раптової сонливості або сну вдень), тому необхідно дотримуватися
особливої обережності під час керування транспортними засобами та обслуговування механізмів.
Лікарський засіб Бромокорн містить лактозу
Одна таблетка містить 175,64 мг лактози (що становить 184,88 мг моногідрату лактози). Якщо
раніше у пацієнта було діагностовано непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен звернутися до
лікаря перед прийомом лікарського засобу.
Лікарський засіб Бромокорн містить натрій
Лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто лікарський засіб вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати ліки Бромокорн

Цей лік слід завжди застосовувати відповідно до призначень лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися
до лікаря.
Лік слід приймати під час прийому їжі.
Зазвичай лік застосовують так, як описано нижче.
Дорослі
Хвороба Паркінсона
Для забезпечення оптимальної переносимості лікування слід починати з дози 1,25 мг (половина таблетки) на
добу, найкраще ввечері, протягом першого тижня. Збільшення дози має бути поступовим для визначення в кожному окремому випадку мінімальної ефективної дози. Дозу слід поступово збільшувати на 1,25 мг на добу кожного тижня. Добову дозу ділять на 2–3 прийоми.
Очікуваний терапевтичний ефект можна досягти протягом 6–8 тижнів. Якщо цього не відбувається, дозу можна
подальше збільшувати на 2,5 мг на добу кожного тижня.
Зазвичай діапазон доз, що застосовуються при монотерапії або комбінованому лікуванні, становить 10–30 мг
бромокриптину на добу.
У разі виникнення побічних ефектів під час збільшення дози слід зменшити добову дозу та підтримувати її знижену принаймні протягом тижня. Після зникнення побічних ефектів дозу можна знову поступово збільшувати.
У пацієнтів, які лікуються леводопою та у яких виникають рухові порушення, рекомендується зменшити дозу леводопи перед початком застосування препарату Бромокорн. Після досягнення задовільної реакції на Бромокорн дозу леводопи можна подальше поступово зменшувати. У деяких пацієнтів можна повністю припинити застосування леводопи.
Акромегалія
Спочатку 1,25 мг (половина таблетки) 2–3 рази на добу з поступовим збільшенням дози до
10–20 мг на добу залежно від клінічної реакції та побічних ефектів.
Пролактинома
1,25 мг (половина таблетки) 2–3 рази на добу з поступовим збільшенням дози до кількох таблеток на
добу для підтримання відповідного зниження концентрації пролактину в плазмі.
Гіперпролактинемія у чоловіків
1,25 мг (половина таблетки) 2–3 рази на добу з поступовим збільшенням дози до 5–10 мг на добу.
Порушення менструального циклу, безпліддя жінок
1,25 мг (половина таблетки) 2–3 рази на добу. Якщо доза виявиться неефективною, її слід поступово
збільшити до 2,5 мг 2–3 рази на добу. Лікування слід продовжувати до відновлення правильного
менструального циклу та (або) відновлення овуляції. За необхідності лікування може продовжуватися протягом кількох циклів з метою запобігання рецидиву захворювання.
Припинення лактації виключно з медичних причин та лише у разі, якщо лікар після консультації з пацієнтом
визначить таку необхідність.
Одна таблетка на добу першого дня, другого дня — 1 або 2 таблетки на добу, з третього дня —
одна таблетка двічі на добу протягом 14 днів. Поступове початкове застосування при цьому показанні не є обов’язковим.
Пацієнти з порушеннями функції нирок або печінки
У пацієнтів з порушеннями функції печінки та (або) нирок швидкість виведення бромокриптину може бути
зниженою, а концентрація лікувального засобу в плазмі може підвищитися, і тоді лікар може рекомендувати зменшити дозу лікувального засобу.
Пацієнти похилого віку
Клінічний досвід, у тому числі повідомлення про побічні ефекти, зібрані після виходу бромокриптину на ринок, не вказують на наявність різниці у переносимості препарату між пацієнтами похилого віку та молодшого віку. При виборі дози для пацієнтів похилого віку слід дотримуватися обережності. Через частіше трапляння в цій групі пацієнтів зниження функції печінки, нирок або серця, наявність інших захворювань або одночасне застосування інших ліків, лікування слід починати з меншої дози.
У разі виникнення відчуття, що дія лікувального засобу Бромокорн є надто сильною або надто слабкою, слід звернутися до лікаря.
Застосування у дітей та підлітків
Лік Бромокорн не слід застосовувати у дітей та підлітків віком до 15 років.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікувального засобу Бромокорн
У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози лікувального засобу, слід негайно звернутися до лікаря.
Симптоми отруєння: блювота, нудота, запаморочення, гіпотензія, ортостатична гіпотензія, тахікардія, галюцинації, летаргія, сонливість.
У дітей, які випадково прийняли бромокриптин, спостерігалися такі побічні ефекти:
блювота, сонливість та гарячка.
Пропуск прийому лікувального засобу Бромокорн
Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
Припинення застосування лікувального засобу Бромокорн
У разі подальших сумнівів, пов’язаних із застосуванням цього лікувального засобу, слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Часті побічні ефекти (відбуваються у 1–10 з 100 пацієнтів): головний біль, сонливість, запаморочення,
набряк слизової оболонки носа, нудота, запори, блювота.
Нечасті побічні ефекти (відбуваються у 1–10 з 1 000 пацієнтів): дезорієнтація,
психомоторне збудження, галюцинації, непрохідні рухи, гіпотензія, ортостатична гіпотензія,
гіпотонія ортостатична (що дуже рідко призводить до втрати свідомості), сухість у роті, алергічні
реакції на шкірі, випадіння волосся, судоми ніг, відчуття втоми.
Рідкісні побічні ефекти (відбуваються у 1–10 з 10 000 лікованих пацієнтів):
психотичні розлади, безсоння, сонливість, незвичайні відчуття, порушення зору,
нечітке бачення, шум у вухах, тахікардія, брадикардія, порушення ритму серця, ексудативний плеврит,
фіброз плеври, запалення плеври, фіброз легень, задишка, діарея, болі в животі,
перитонеальний фіброз, кровотеча зі шлунково-кишкового тракту, периферичні набряки.
Дуже рідкісні побічні ефекти (відбуваються рідше, ніж у 1 з 10 000 лікованих
пацієнтів): підвищення лібідо, підвищена сексуальна активність, надмірна сонливість протягом дня,
раптове засинання, оборотна блідість пальців рук і ніг, спричинена холодом (особливо у пацієнтів із
анамнезом хвороби Рейно), синдром, подібний до злоїсного нейролептичного синдрому, після раптового
відміни препарату, пороки серцевих клапанів, а також інші пов'язані з цим розлади, наприклад, перикардит або витік рідини до перикарда (перикардіальний ексудат).
Можуть виникнути один або кілька із наступних ранніх симптомів: труднощі з диханням,
задишка, болі в грудях або болі в спині, набряклість ніг. Якщо виник один із
вищезазначених симптомів, необхідно негайно повідомити лікаря.
Крім того, можуть виникнути інші побічні ефекти, пов’язані з неспроможністю стримати імпульс, бажання чи примус виконувати дії, які можуть бути шкідливими для пацієнта або інших осіб, зокрема:

сильний імпульс до неконтрольованого азартного гри, незважаючи на серйозні особисті або сімейні наслідки,
змінені або посилені сексуальні інтереси та поведінка, що мають значення для пацієнта або інших осіб, наприклад, дії, пов’язані з посиленою сексуальною звабою,
компульсивна, неконтрольована витрата грошей або купівля,
напади об’їдання (споживання величезних обсягів їжі за короткий час) або компульсивне їдання (споживання більшої кількості їжі, ніж зазвичай, або більшої кількості, ніж потрібно для задоволення голоду). Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт виявляє будь-яку з цих поведінок, щоб обговорити способи контролю або обмеження цих симптомів.

Під час застосування бромокорнітину з метою припинення лактації в післяпологовому періоді були зареєстровані
рідкісні випадки артеріальної гіпертензії, інфаркту міокарда, судом, інсульту
або психічних розладів.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які небажані симптоми, у тому числі будь-які побічні ефекти, не зазначені в
інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна
повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
тел.: 22 49 21 301
факс: 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна повідомляти також суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Бромокорн

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після: EXP.
Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Зберігати при температурі нижче 25 °C.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєзвізні контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, якими ви більше не користуєтеся. Така поведінка допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Бромокорн

Діючою речовиною ліків є мезилат бромокриптину. 1 таблетка містить 2,5 мг бромокриптину (що відповідає 2,87 мг бромокриптину мезилату).
Допоміжні речовини: крохмаль картопляний, кроскармелоза натрію, лактоза моногідрат, стеарат магнію, тальк.

Як виглядають ліки Бромокорн і що містить упаковка
Ліки Бромокорн — це таблетки для прийому всередину.
Упаковка:
У картонному пакеті міститься 1 банка для таблеток з помаранчевого скла з кришкою з
амортизатором та запобіжним замком, що містить 30 таблеток.
Суб’єкт-власник дозволу на реалізацію та виробник
Фармацевтична Спілка Праці FILOFARM
вул. Пуласького 39
85-619 Бидгощ
Для отримання докладнішої інформації щодо цих ліків звертайтеся до
представника суб’єкта-власника дозволу на реалізацію:
Фармацевтична Спілка Праці Філофарм
вул. Пуласького 39, 85-619 Бидгощ
Тел.: (52) 342 67 88
Інформація для сліпих та слабозорих: Зміст інструкції до ліків Бромокорн доступний у системі
Аудіоінструкція за загальнодержавним безкоштовним номером телефону 800 706 848.