Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

Вромокорн
2,5 мг, таблетки
Бромокриптина
Перед применением лекарственного средства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием вкладыша, поскольку он содержит важную информацию для пациента.

Сохраняйте данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
При возникновении любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Лекарственное средство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данном вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание вкладыша

Что такое лекарственное средство Вромокорн и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарственного средства Вромокорн
Как применять лекарственное средство Вромокорн
Возможные нежелательные действия
Как хранить лекарственное средство Вромокорн
Состав упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Вромокорн и для чего оно применяется

Лекарственное средство Вромокорн содержит действующее вещество бромокриптина, которое стимулирует допаминергические D-рецепторы к выделению дофамина и вызывает повышение концентрации дофамина в гипоталамусе, что, в свою очередь, приводит к подавлению секреции пролактина. Увеличивая синтез дофамина в центральной нервной системе, улучшает её передаточные функции. Кроме того, подавляет секрецию соматотропина в гипофизе, что обосновывает его применение при акромегалии. Влияние бромокриптина можно охарактеризовать как центральное (гипофиз, гипоталамус) и периферическое (органы, содержащие рецепторы пролактина и допаминовые D-рецепторы).
Показания к применению

Болезнь Паркинсона
Акромегалия
Пролактин-секретирующие аденомы (пролактинома)
Гиперпролактинемия у мужчин
Подавление лактации исключительно по медицинским показаниям и только в случае, если врач после консультации с пациентом сочтёт это необходимым. Бромокриптина не рекомендуется применять для рутинного подавления лактации. Также не следует её применять для уменьшения симптомов болезненного отёка молочных желез после родов, которые можно успешно лечить другими методами (например, поддержка молочных желез, компрессы со льдом) и (или) с помощью обычных обезболивающих средств.
Нарушения менструального цикла, бесплодие у женщин

Данное лекарственное средство предназначено для пациентов в возрасте старше 15 лет.

2. Важная информация перед применением препарата Бромокорн

Когда не следует применять препарат Бромокорн

если у пациента имеется аллергия на бромокриптин или на любой другой компонент препарата (перечисленные в пункте 6) или на другие алкалоиды спорыньи,
если у пациента наблюдается неконтролируемое артериальное давление, артериальная гипертензия во время беременности (преэклампсия, преэкламптическое состояние или гипертензия, вызванная беременностью), артериальная гипертензия у женщин после родов и в послеродовом периоде,
если пациент будет длительно применять препарат Бромокорн и у него в настоящее время или ранее наблюдались реакции в виде фиброза (образования соединительной ткани) миокарда,
если у пациента в анамнезе имеется ишемическая болезнь сердца и другие тяжёлые нарушения сердечно-сосудистой системы или симптомы психических расстройств или тяжёлые психические расстройства в анамнезе.

У женщин после родов существует риск возникновения определённых симптомов. Эти симптомы встречаются очень редко —
могут включать: артериальную гипертензию, инфаркт миокарда, судорожные припадки, инсульт или психические расстройства.
По этой причине врач должен контролировать артериальное давление пациента, особенно в начале лечения.
Необходимо немедленно обратиться к врачу, если у пациента появляется артериальная гипертензия, боль в груди или сильная, устойчивая головная боль (с нарушением зрения или без него).
Пациенты, которым препарат Бромокорн назначается для подавления лактации или в угрожающих жизни состояниях, а также пациенты, получающие лечение Бромокорном по причине макроаденомы гипофиза, могут применять его только в случае, если ожидаемая польза превышает потенциальные риски.

Предупреждения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Бромокорн необходимо проконсультироваться с врачом.
Следует немедленно обратиться к врачу в следующих случаях:

кровотечение из желудочно-кишечного тракта или язвы желудка,
появление сонливости и эпизодов внезапного засыпания,
если появляется поверхностное дыхание или затруднения при дыхании,
если пациент ощущает острую боль в груди,
если появляются боль в спине, отёк нижних конечностей или нарушения функции почек,
если у женщин после родов появляется сильная головная боль и (или) преходящие нарушения зрения (например, расплывчатость зрения),
неожиданная утечка жидкости из носа у пациентов с пролактин-продуцирующей аденомой гипофиза.

Следует соблюдать особую осторожность, если у пациента в настоящее время или ранее наблюдались реакции в виде фиброза (образования соединительной ткани) миокарда, лёгких или органов брюшной полости. У пациентов, длительно принимающих препарат Бромокорн, перед началом лечения врач должен проверить функцию сердца, лёгких и почек. Перед началом лечения будет проведено эхокардиографическое исследование (УЗИ сердца). Во время лечения врач будет особенно внимательно следить за любыми признаками, потенциально связанными с развитием фиброзных реакций. При необходимости будет проведено эхокардиографическое исследование. При возникновении реакций в виде фиброза лечение будет прекращено.

Следует сообщить врачу, если у пациента или его близких будут замечены необычные поведенческие реакции, вызванные непреодолимым импульсом, навязчивым побуждением, компульсивным или приступообразным перееданием, повышенным половым влечением или усиленными сексуальными мыслями и ощущениями. Такие поведенческие реакции называются нарушениями контроля импульсов и могут включать склонность к азартным играм, компульсивное или приступообразное переедание, повышенное половое влечение или усиленные сексуальные мысли и ощущения. Врач может принять решение о коррекции лечения или отмене препарата.

Применение препарата Бромокорн может восстановить фертильность. Поэтому женщины детородного возраста, которые не хотят забеременеть, должны применять эффективный метод контрацепции.

Особая осторожность требуется у пациентов, которые недавно или в настоящее время лечатся препаратами, влияющими на артериальное давление, например, вазоконстрикторами, такими как симпатомиметики, или алкалоидами спорыньи вместе с эргометрином и метилэргометрином. Также не рекомендуется одновременное применение этих препаратов с Бромокорном в послеродовом периоде.

Следует проконсультироваться с врачом даже в том случае, если вышеуказанные предупреждения касаются ситуаций, имевших место в прошлом.

Дети и подростки

Препарат не предназначен для применения у детей и подростков в возрасте до 15 лет, поэтому его не следует применять в этой возрастной группе.

Взаимодействие препарата Бромокорн с другими лекарственными средствами

Следует сообщить врачу обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует применять.

∙ Следует соблюдать осторожность при одновременном применении препаратов, являющихся сильными ингибиторами и (или) субстратами фермента CYP3A4 (азоловые противогрибковые препараты, ингибиторы протеазы ВИЧ).
∙ Установлено, что одновременное применение макролидных антибиотиков, таких как эритромицин или josамицин, приводит к повышению концентрации бромокриптина в плазме.
∙ Одновременное применение бромокриптина и октреотида у пациентов с акромегалией приводило к повышению концентрации бромокриптина в плазме.
∙ Поскольку терапевтическое действие препарата Бромокорн обусловлено стимуляцией центральных дофаминовых рецепторов, его действие может быть ослаблено при применении дофаминовых антагонистов, таких как антипсихотические препараты (фенотиазины, бутирофеноны и тиоксантены), а также метоклопрамида и домперидона.

Бромокорн, пища, напитки и алкоголь

Рекомендации по приёму препарата с пищей см. в пункте 3.
Не следует употреблять алкоголь во время применения препарата Бромокорн, поскольку это может усиливать побочные эффекты препарата.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата. Врач примет решение о начале лечения, его продолжении или прекращении, если для этого имеются показания.

После прекращения приёма препарата Бромокорн не было отмечено увеличения частоты самопроизвольных абортов. Многочисленные наблюдения показывают, что применение Бромокорна во время беременности не оказывает негативного влияния на её течение и исход. Пациентки с аденомой гипофиза, которые забеременели и у которых было прекращено лечение Бромокорном, должны находиться под наблюдением в течение всей беременности. У пациенток с выраженными симптомами увеличения пролактиномы, например, с головными болями или сужением поля зрения, врач может рассмотреть возможность возобновления приёма Бромокорна или рассмотреть хирургическое лечение.

Не следует применять препарат в период грудного вскармливания, поскольку он подавляет лактацию.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Особенно в первые дни лечения может возникнуть артериальная гипотензия, приводящая к снижению концентрации внимания (эпизоды внезапной сонливости или сна днём), поэтому следует соблюдать особую осторожность при вождении транспортных средств и управлении механизмами.

Препарат Бромокорн содержит лактозу

Одна таблетка содержит 175,64 мг лактозы (что составляет 184,88 мг моногидрата лактозы). Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.

Препарат Бромокорн содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «безнатриевым».

3. Как применять лекарство Бромокорн

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При наличии сомнений необходимо обратиться к врачу.
Препарат следует принимать во время еды.
Обычно препарат применяют следующим образом.
Взрослые
Болезнь Паркинсона
Для обеспечения оптимальной переносимости лечение следует начинать с дозы 1,25 мг (половина таблетки) в сутки, предпочтительно принимаемой вечером, в течение первой недели. Увеличение дозы должно быть постепенным с целью определения минимальной эффективной дозы в каждом конкретном случае. Дозу следует увеличивать постепенно, на 1,25 мг в сутки каждую неделю. Суточную дозу делят на 2–3 приёма.
Ожидаемый терапевтический эффект можно достичь в течение 6–8 недель. Если этого не произойдёт, дозу можно далее увеличивать на 2,5 мг в сутки каждую неделю.
Обычный диапазон доз, применяемых при монотерапии или комбинированном лечении, составляет 10–30 мг бромокриптина в сутки.
При появлении побочных эффектов в период увеличения дозы следует уменьшить суточную дозу и поддерживать её на сниженном уровне по меньшей мере в течение недели. После исчезновения побочных эффектов дозу можно вновь постепенно увеличивать.
У пациентов, получающих леводопу, при наличии двигательных нарушений рекомендуется уменьшить дозу леводопы до начала применения препарата Бромокорн. После достижения удовлетворительной реакции на Бромокорн дозу леводопы можно постепенно продолжать снижать. У некоторых пациентов возможно полное прекращение приёма леводопы.
Акромегалия
Изначально 1,25 мг (половина таблетки) 2–3 раза в сутки, с постепенным увеличением дозы до 10–20 мг в сутки в зависимости от клинической реакции и побочных эффектов.
Пролактинома
1,25 мг (половина таблетки) 2–3 раза в сутки, с постепенным увеличением дозы до нескольких таблеток в сутки для поддержания адекватного снижения концентрации пролактина в плазме.
Гиперпролактинемия у мужчин
1,25 мг (половина таблетки) 2–3 раза в сутки, с постепенным увеличением дозы до 5–10 мг в сутки.
Нарушения менструального цикла, бесплодие у женщин
1,25 мг (половина таблетки) 2–3 раза в сутки. Если указанная доза окажется неэффективной, её следует постепенно увеличить до 2,5 мг 2–3 раза в сутки. Лечение следует продолжать до восстановления нормального менструального цикла и (или) возобновления овуляции. При необходимости лечение может продолжаться в течение нескольких циклов с целью предотвращения рецидива заболевания.
Подавление лактации исключительно по медицинским показаниям и только в случае, если врач после консультации с пациентом
признает это необходимым.
Одна таблетка в сутки в первый день, во второй день — 1 или 2 таблетки в сутки, с третьего дня — одна таблетка дважды в сутки в течение 14 дней. Постепенное начало терапии при этом показании не требуется.
Пациенты с нарушениями функции почек или печени
У пациентов с нарушениями функции печени и (или) почек скорость выведения бромокриптина может быть снижена, а концентрация препарата в плазме может повыситься, в этом случае врач может порекомендовать уменьшить дозу препарата.
Пациенты пожилого возраста
Клинический опыт, включая сообщения о побочных эффектах, собранные после регистрации бромокриптина, не указывает на наличие различий в переносимости препарата между пожилыми пациентами и пациентами более молодого возраста. При выборе дозы для пожилых пациентов следует соблюдать осторожность. В связи с более частым наличием у этой группы пациентов снижения функции печени, почек или сердца, наличия сопутствующих заболеваний или одновременного применения других лекарственных средств, лечение следует начинать с меньшей дозы.
При ощущении, что действие препарата Бромокорн слишком сильное или, наоборот, слишком слабое, необходимо обратиться к врачу.
Применение у детей и подростков
Препарат Бромокорн не следует применять у детей и подростков в возрасте до 15 лет.
Применение дозы, превышающей рекомендованную дозу препарата Бромокорн
При случайном приёме дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Симптомы отравления: рвота, тошнота, головокружение, гипотония, ортостатическая гипотония, тахикардия, галлюцинации, летаргия, сонливость.
У детей, которые случайно приняли бромокриптин, отмечались следующие побочные эффекты: рвота, сонливость и лихорадка.
Пропуск приёма препарата Бромокорн
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение применения препарата Бромокорн
При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Частые побочные эффекты (встречаются у 1–10 из 100 пациентов): головная боль, сонливость, головокружение, гиперемия слизистой оболочки носа, тошнота, запоры, рвота.
Нечастые побочные эффекты (встречаются у 1–10 из 1000 пациентов): дезориентация, психомоторное возбуждение, галлюцинации, непроизвольные движения, артериальная гипотензия, ортостатическая гипотензия, ортостатическая гипотония (очень редко приводящая к обморокам), сухость во рту, аллергические реакции на коже, выпадение волос, судороги в ногах, ощущение усталости.
Редкие побочные эффекты (встречаются у 1–10 из 10 000 пациентов): психотические расстройства, бессонница, сонливость, необычные ощущения, нарушения зрения, нечёткое зрение, шум в ушах, тахикардия, брадикардия, нарушения сердечного ритма, плевральный выпот, фиброз плевры, плеврит, фиброз лёгких, одышка, диарея, боли в животе, перитонеальный фиброз, кровотечение из желудочно-кишечного тракта, периферические отёки.
Очень редкие побочные эффекты (встречаются реже чем у 1 из 10 000 пациентов): повышенное либидо, повышенная сексуальная активность, чрезмерная дневная сонливость, внезапное засыпание, обратимая бледность пальцев рук и ног, вызванная холодом (особенно у пациентов с анамнезом болезни Рейно), синдром, напоминающий злокачественный нейролептический синдром, после внезапной отмены препарата, пороки сердечных клапанов, а также другие связанные с этим нарушения, например, перикардит или скопление жидкости в перикарде (перикардиальный выпот).
Могут возникнуть один или несколько из следующих ранних симптомов: затруднённое дыхание, одышка, боли в грудной клетке или в спине, отёки ног. Если появляется любой из вышеперечисленных симптомов, необходимо немедленно сообщить об этом врачу.
Кроме того, могут возникать другие побочные эффекты, связанные с неспособностью сопротивляться импульсам, побуждениям или навязчивым желаниям выполнять действия, которые могут быть вредными для пациента или других людей. К ним относятся:

сильное импульсивное стремление к неконтролируемой игре в азартные игры, несмотря на серьёзные личные или семейные последствия,
изменённые или усиленные сексуальные интересы и поведение, имеющие большое значение для пациента или других людей, например, действия, связанные с повышенным сексуальным влечением,
компульсивные, неконтролируемые траты денег или покупки,
приступы обжорства (употребление огромного количества пищи за короткий промежуток времени) или компульсивное переедание (употребление большего количества пищи, чем обычно, и в объёмах, превышающих потребности организма для утоления голода).
Следует сообщить врачу, если у пациента наблюдаются какие-либо из этих поведенческих нарушений, чтобы обсудить способы их контроля или ограничения.

При применении бромокриптина для подавления лактации в послеродовом периоде отмечались редкие случаи артериальной гипертензии, инфаркта миокарда, судорожных припадков, инсульта или психических расстройств.
Сообщение о побочных эффектах
Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
тел.: 22 49 21 301
факс: 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Бромокорн

Лекарство следует хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после: EXP.
Срок годности означает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 25 °C.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует спросить
фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Бромокорн

Активным веществом лекарства является бромокриптин мезилат. 1 таблетка содержит 2,5 мг бромокриптина (что соответствует 2,87 мг бромокриптина мезилата).
Вспомогательные вещества: картофельный крахмал, натрия кроскармеллоза, лактоза моногидрат, стеарат магния, тальк.

Как выглядит лекарство Бромокорн и что содержит упаковка
Лекарство Бромокорн — это таблетки для приёма внутрь.
Упаковка:
В картонной коробке находится 1 флакон из оранжевого стекла с крышкой-амортизатором и защитной крышкой, содержащий 30 таблеток.
Ответственный субъект и производитель
Фармацевтическая трудовая артель FILOFARM
ул. Пулавского 39
85-619 Быдгощ
Для получения более подробной информации об этом лекарстве обращайтесь к представителю ответственного субъекта:
Фармацевтическая трудовая артель Filofarm
ул. Пулавского 39, 85-619 Быдгощ
Тел.: (52) 342 67 88
Информация для слепых и слабовидящих: Содержание инструкции к лекарству Бромокорн доступно в аудиоформате через общепольскую бесплатную телефонную линию 800 706 848.