Bromocorn

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Bromocorn
2,5 mg, compresse
Bromocriptinum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Bromocorn e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Bromocorn
3. Come prendere Bromocorn
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Bromocorn
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Bromocorn e a cosa serve

Bromocorn contiene il principio attivo bromocriptina, che stimola i recettori dopaminergici D
a rilasciare dopamina e determina un aumento della concentrazione di dopamina nell’ipotalamo, con conseguente inibizione della secrezione di prolattina. Aumentando la sintesi della dopamina nel sistema nervoso centrale, migliora le sue funzioni di trasmissione. Inoltre, inibisce la secrezione di ormone somatotropo (ormone della crescita) nell’ipofisi, giustificando così il suo utilizzo nell’acromegalia. L’effetto della bromocriptina può essere definito centrale (ipofisi, ipotalamo) e periferico (organi contenenti recettori della prolattina e recettori dopaminergici D).

Indicazioni terapeutiche

• Morbo di Parkinson
• Acromegalia
• Adenomi produttori di prolattina (prolattinomi)
• Iperprolattinemia negli uomini
• Inibizione della lattazione esclusivamente per motivi medici e solo se il medico, dopo aver consultato il paziente, ne ritiene la necessità. La bromocriptina non è raccomandata per l’inibizione routinaria della lattazione. Non deve essere utilizzata neppure per ridurre i sintomi di dolore e gonfiore mammario dopo il parto, che possono essere trattati con successo con altri metodi (ad es. sostegno del seno, impacchi con ghiaccio) e/o con l’assunzione di comuni analgesici.
• Disturbi del ciclo mestruale, infertilità femminile

Questo medicinale è destinato ai pazienti di età superiore a 15 anni.

2. Informazioni importanti prima di prendere Bromocorn

Quando non deve essere usato Bromocorn

• se il paziente è allergico alla bromocriptina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6) o ad altri alcaloidi dell'ergot,
• se il paziente presenta ipertensione non controllata, ipertensione arteriosa durante la gravidanza (eclampsia, sindrome pre-eclamptica o ipertensione indotta dalla gravidanza), ipertensione arteriosa nelle donne dopo il parto e nel periodo post-partum,
• se il paziente deve assumere Bromocorn a lungo termine e ha avuto in passato o presenta attualmente reazioni di fibrosi (formazione di tessuto cicatriziale) del muscolo cardiaco,
• se il paziente ha anamnesi di malattia coronarica e altre gravi patologie cardiovascolari oppure sintomi o anamnesi di disturbi psichici gravi.

Nelle donne dopo il parto esiste un rischio di sviluppare determinati sintomi. Tali sintomi sono molto rari e possono includere: ipertensione arteriosa, infarto del miocardio, crisi convulsive, ictus o disturbi psichici. Per questo motivo il medico deve monitorare la pressione arteriosa del paziente, specialmente all'inizio del trattamento. È necessario contattare immediatamente il medico se il paziente dovesse manifestare ipertensione arteriosa, dolore al petto o un forte mal di testa persistente (con o senza disturbi visivi).

I pazienti che assumono questo medicinale per inibire la lattazione o in condizioni di pericolo per la vita, trattati con Bromocorn per un macroadenoma ipofisario, possono assumerlo soltanto se i benefici attesi superano i potenziali rischi.

Avvertenze e precauzioni

Prima di iniziare a prendere Bromocorn, è necessario discuterne con il medico.

È necessario contattare immediatamente il medico in caso di:

• emorragia gastrointestinale o ulcere gastriche,
• sonnolenza o episodi di sonno improvviso,
• se si verifica un respiro superficiale o difficoltà respiratorie,
• se il paziente avverte un forte dolore al petto,
• se si manifesta dolore alla schiena, gonfiore degli arti inferiori o disturbi della funzionalità renale,
• se si verifica un forte mal di testa e/o disturbi visivi transitori (ad esempio visione offuscata) nelle donne dopo il parto,
• fuoriuscita improvvisa di liquido dal naso nei pazienti con adenoma ipofisario secernente prolattina.

È necessario prestare particolare cautela nei pazienti che hanno avuto in passato o presentano attualmente reazioni di fibrosi (formazione di tessuto cicatriziale) del muscolo cardiaco, dei polmoni o degli organi addominali. Nei pazienti che assumono Bromocorn a lungo termine, prima di iniziare il trattamento il medico verificherà che la funzionalità cardiaca, polmonare e renale sia normale. Prima dell'inizio del trattamento verrà effettuato un esame ecocardiografico (ecografia del cuore). Durante il trattamento il medico presterà particolare attenzione a eventuali segni potenzialmente correlati a reazioni fibrotiche. Se necessario, verrà effettuato un ulteriore esame ecocardiografico. In caso di comparsa di reazioni fibrotiche, il trattamento verrà interrotto.

È necessario informare il medico se il paziente o i suoi familiari notano comportamenti insoliti causati da impulsi irresistibili, ossessioni o comportamenti compulsivi dannosi per il paziente o per gli altri. Questi comportamenti sono definiti disturbi del controllo degli impulsi e possono includere gioco d'azzardo patologico, alimentazione compulsiva o episodica, iperattività sessuale o pensieri e sensazioni sessuali eccessive. Il medico potrebbe decidere di modificare il trattamento o di interrompere il medicinale.

L'assunzione di Bromocorn può ripristinare la fertilità. Per questo motivo le donne in età fertile che non desiderano una gravidanza devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace.

Particolare cautela è richiesta nei pazienti che sono stati o sono attualmente trattati con medicinali che influenzano la pressione arteriosa, come farmaci vasocostrittori (ad esempio simpaticomimetici) o alcaloidi dell'ergot insieme a ergometrina e metilergometrina. Non è inoltre raccomandata la somministrazione contemporanea di questi medicinali con Bromocorn nel periodo post-partum.

È necessario consultare il medico anche se gli avvertenze sopra riportate riguardano situazioni verificatesi in passato.

Bambini e adolescenti

Il medicinale non è indicato per l'uso nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 15 anni e pertanto non deve essere utilizzato in questa fascia d'età.

Interazioni tra Bromocorn e altri medicinali

È necessario informare il medico di tutti i medicinali assunti attualmente o recentemente, nonché di quelli che si prevede di assumere.

∙ È necessario prestare cautela quando si assumono contemporaneamente medicinali che sono forti inibitori e/o substrati dell'enzima CYP3A4 (antifungini azolici, inibitori della proteasi dell'HIV).

∙ È stato dimostrato che l'assunzione contemporanea di antibiotici macrolidi, come eritromicina o josamicina, aumenta la concentrazione plasmatica di bromocriptina.

∙ La somministrazione contemporanea di bromocriptina e octreotide nei pazienti con acromegalia ha determinato un aumento della concentrazione plasmatica di bromocriptina.

∙ Poiché l'azione terapeutica di Bromocorn si basa sulla stimolazione dei recettori dopaminergici centrali, l'effetto del medicinale può essere ridotto dall'assunzione di antagonisti della dopamina, come farmaci antipsicotici (fenotiazine, butirofenoni e tiesseni), ma anche metoclopramide e domperidone.

Bromocorn, alimenti, bevande e alcol

Per le indicazioni relative all'assunzione del medicinale con i pasti, vedere il punto 3.

Non si deve bere alcol durante l'assunzione di Bromocorn, poiché potrebbe aggravare gli effetti indesiderati del medicinale.

Gravidanza, allattamento e influenza sulla fertilità

Se il paziente è in gravidanza, allatta al seno, sospetta di essere incinta o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale, il quale deciderà se iniziare, proseguire o interrompere il trattamento, qualora ve ne fossero le indicazioni.

Non è stata osservata un'aumentata frequenza di aborti spontanei dopo l'interruzione del trattamento con Bromocorn. Numerose osservazioni indicano che l'uso di Bromocorn durante la gravidanza non ha effetti negativi sul decorso e l'esito della gravidanza stessa. Le pazienti con adenoma ipofisario che rimangono incinte e a cui è stato interrotto il trattamento con Bromocorn devono essere monitorate attentamente per tutta la durata della gravidanza. Nel caso di pazienti con sintomi di evidente aumento delle dimensioni dell'adenoma prolattinoma, ad esempio cefalea o riduzione del campo visivo, il medico può prendere in considerazione la ripresa del trattamento con Bromocorn o valutare un trattamento chirurgico.

Non si deve assumere il medicinale durante l'allattamento al seno poiché inibisce la lattazione.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Nei primi giorni di trattamento può manifestarsi ipotensione arteriosa, che può ridurre la capacità di concentrazione (episodi di sonnolenza improvvisa o sonno durante il giorno). Per questo motivo è necessario prestare particolare cautela durante la guida di veicoli e l'uso di macchinari.

Bromocorn contiene lattosio

Una compressa contiene 175,64 mg di lattosio (pari a 184,88 mg di lattosio monoidrato). Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.

Bromocorn contiene sodio

Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato "privo di sodio".

3. Come utilizzare il medicinale Bromocorn

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico.
Il medicinale deve essere assunto durante il pasto.
Di norma il medicinale viene utilizzato come descritto di seguito.
Adulti
Malattia di Parkinson
Per garantire una tollerabilità ottimale, il trattamento deve essere iniziato con una dose di 1,25 mg (mezza compressa) al giorno, preferibilmente alla sera, durante la prima settimana. L’aumento della dose deve essere lento, al fine di determinare caso per caso la dose minima efficace. L’aumento della dose deve essere graduale, di 1,25 mg al giorno ogni settimana. La dose giornaliera deve essere suddivisa in 2-3 somministrazioni.
L’effetto terapeutico atteso può essere raggiunto entro 6-8 settimane. Se ciò non dovesse avvenire, la dose può essere ulteriormente aumentata di 2,5 mg al giorno ogni settimana.
La gamma di dosi normalmente utilizzata nella monoterapia o nel trattamento combinato è compresa tra 10 e 30 mg di bromocriptina al giorno.
In caso di comparsa di effetti indesiderati durante l’aumento della dose, la dose giornaliera deve essere ridotta e mantenuta a questo livello per almeno una settimana. Una volta scomparsi gli effetti indesiderati, la dose può essere nuovamente aumentata.
Nei pazienti trattati con levodopa, nei quali si manifestano disturbi del movimento, si raccomanda di ridurre la dose di levodopa prima di iniziare la somministrazione del prodotto Bromocorn. Dopo aver ottenuto una risposta soddisfacente a Bromocorn, la dose di levodopa può essere ulteriormente ridotta gradualmente. In alcuni pazienti è possibile sospendere completamente la levodopa.
Acromegalia
Inizialmente 1,25 mg (mezza compressa) 2-3 volte al giorno, aumentando gradualmente la dose fino a 10-20 mg al giorno in base alla risposta clinica e agli effetti indesiderati.
Prolattinoma
1,25 mg (mezza compressa) 2-3 volte al giorno, aumentando gradualmente la dose fino a diverse compresse al giorno, al fine di mantenere un adeguato abbassamento della concentrazione plasmatica di prolattina.
Iperprolattinemia negli uomini
1,25 mg (mezza compressa) 2-3 volte al giorno, aumentando gradualmente la dose fino a 5-10 mg al giorno.
Disturbi del ciclo mestruale, infertilità femminile
1,25 mg (mezza compressa) 2-3 volte al giorno. Se questa dose si dimostrasse inefficace, deve essere aumentata gradualmente fino a 2,5 mg 2-3 volte al giorno. Il trattamento deve proseguire fino al ritorno di un ciclo mestruale regolare e/o al ripristino dell’ovulazione. Se necessario, il trattamento può proseguire per diversi cicli al fine di prevenire le ricadute della malattia.
Inibizione della lattazione esclusivamente per motivi medici e solo se il medico, dopo aver consultato il paziente, ne stabilisce la necessità.
Una compressa al giorno il primo giorno, il secondo giorno 1 o 2 compresse al giorno, dal terzo giorno una compressa due volte al giorno per 14 giorni. In questo caso, l’avvio graduale del trattamento non è necessario.
Pazienti con alterazioni della funzionalità renale o epatica
Nei pazienti con alterazioni della funzionalità epatica e/o renale, la velocità di eliminazione della bromocriptina può essere ridotta e la concentrazione del farmaco nel plasma può aumentare; in tal caso il medico può raccomandare una riduzione della dose.
Pazienti di età avanzata
L’esperienza clinica, inclusi i rapporti sugli effetti indesiderati raccolti dopo l’introduzione della bromocriptina in commercio, non indica differenze nella tollerabilità del prodotto tra pazienti di età avanzata e pazienti più giovani. Nella scelta della dose per i pazienti di età avanzata si deve procedere con cautela. A causa della maggiore frequenza, in questo gruppo di pazienti, di ridotta funzionalità epatica, renale o cardiaca, della presenza concomitante di altre malattie o dell’uso contemporaneo di altri medicinali, il trattamento deve essere iniziato con una dose inferiore.
In caso di sensazione che l’effetto del medicinale Bromocorn sia troppo forte o troppo debole, rivolgersi al medico.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Il medicinale Bromocorn non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 15 anni.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Bromocorn
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, rivolgersi immediatamente al medico.
Sintomi da intossicazione: vomito, nausea, vertigini, ipotensione, ipotensione ortostatica, tachicardia, allucinazioni, letargia, sonnolenza.
Nei bambini che abbiano assunto accidentalmente bromocriptina sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati: vomito, sonnolenza e febbre.
Dimenticanza di una dose di Bromocorn
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose.
Interruzione del trattamento con Bromocorn
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non si manifestano in tutte le persone.
Effetti indesiderati comuni (si verificano da 1 a 10 casi su 100 pazienti): cefalea, sonnolenza, vertigini, congestione della mucosa nasale, nausea, costipazione, vomito.
Effetti indesiderati non comuni (si verificano da 1 a 10 casi su 1.000 pazienti): disorientamento, eccitazione psicomotoria, allucinazioni, movimenti involontari, ipotensione, ipotensione ortostatica, ipotonia ortostatica (che raramente causa svenimenti), secchezza della bocca, reazioni allergiche cutanee, perdita di capelli, crampi alle gambe, sensazione di affaticamento.
Effetti indesiderati rari (si verificano da 1 a 10 casi su 10.000 pazienti in trattamento): disturbi psicotici, insonnia, sonnolenza, sensazioni sensoriali insolite, disturbi visivi, visione offuscata, acufene, tachicardia, bradicardia, aritmie cardiache, versamento pleurico, fibrosi pleurica, pleurite, fibrosi polmonare, dispnea, diarrea, dolori addominali, fibrosi peritoneale, emorragia gastrointestinale, edemi periferici.
Effetti indesiderati molto rari (si verificano meno di 1 caso su 10.000 pazienti in trattamento): aumento della libido, maggiore attività sessuale, eccessiva sonnolenza diurna, sonno improvviso, pallore reversibile delle dita delle mani e dei piedi indotto dal freddo (soprattutto nei pazienti con anamnesi di malattia di Raynaud), sindrome simile alla sindrome neurolettica maligna in seguito a sospensione improvvisa del prodotto, alterazioni valvolari cardiache e altre patologie correlate, come pericardite o versamento pericardico (effusione pericardica).
Può manifestarsi uno o più dei seguenti sintomi precoci: difficoltà respiratorie, dispnea, dolore al torace o alla schiena, gonfiore delle gambe. In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi, è necessario informare immediatamente il medico.
Inoltre, possono verificarsi altri effetti indesiderati legati all'incapacità di resistere a un impulso, a una tentazione o a un impulso compulsivo a compiere azioni che potrebbero essere dannose per il paziente o per altre persone, come ad esempio:

• forte impulso al gioco d'azzardo incontrollato, nonostante gravi conseguenze personali o familiari,
• modificati o aumentati interessi e comportamenti sessuali di rilevante importanza per il paziente o per altre persone, ad esempio attività legate a un aumento del desiderio sessuale,
• compulsione al consumo o agli acquisti incontrollati,
• episodi di abbuffate (consumo di grandi quantità di cibo in breve tempo) o alimentazione compulsiva (consumo di quantità di cibo superiori al normale e superiori a quelle necessarie per saziare la fame). È necessario informare il medico se il paziente manifesta uno di questi comportamenti, al fine di discutere strategie per controllare o ridurre tali sintomi.

Durante l'uso della bromocriptina per inibire la lattazione nel periodo post-parto sono stati riportati casi rari di ipertensione arteriosa, infarto del miocardio, convulsioni, ictus cerebrale o disturbi psichici.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati nel foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: 22 49 21 301
fax: 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Bromocorn

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo: EXP.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Conservare a una temperatura inferiore a 25 °C.
Conservare nell’imballaggio originale per proteggere il medicinale dalla luce.
I medicinali non devono essere smaltiti nel water né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come smaltire i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Bromocorn

• Il principio attivo del medicinale è il bromocriptina mesilato. Ogni compressa contiene 2,5 mg di bromocriptina (pari a 2,87 mg di mesilato di bromocriptina).
• Gli eccipienti sono: amido di patata, croscarmellosa sodica, lattosio monoidrato, magnesio stearato, talco.

Aspetto del medicinale Bromocorn e contenuto della confezione
Bromocorn è un medicinale in compresse per uso orale.
Confezione:
Nella confezione di cartone è contenuto un flacone in vetro arancione con tappo ammortizzatore e chiusura di sicurezza, contenente 30 compresse.
Titolo responsabile e produttore
Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy FILOFARM
ul. Pułaskiego 39
85-619 Bydgoszcz
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy Filofarm
ul. Pułaskiego 39, 85-619 Bydgoszcz
Tel.: (52) 342 67 88
Informazione per non vedenti e ipovedenti: Il foglietto illustrativo del medicinale Bromocorn è disponibile nel sistema Ulotka Audio al numero verde nazionale gratuito 800 706 848.