Бринзоламід Дженоптим

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Бринзоламід Дженоптим, 10 мг/мл, краплі для очей, суспензія
Brinzolamidum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно ознайомтеся з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Бринзоламід Дженоптим і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Бринзоламід Дженоптим
3. Як застосовувати лікарський засіб Бринзоламід Дженоптим
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Бринзоламід Дженоптим
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Бринзоламід Дженоптим і для чого його застосовують

Лікарський засіб Бринзоламід Дженоптим містить бринзоламід, який належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами карбоксіангідрази. Лікарський засіб знижує тиск у оці.
Лікарський засіб Бринзоламід Дженоптим застосовують для лікування підвищеного тиску в оці. Підвищений тиск може призводити до розвитку захворювання, що називається глаукома.
Якщо тиск у оці надто високий, це може призвести до ураження зору.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Бринзоламід Дженоптим

Коли не застосовувати лікарський засіб Бринзоламід Дженоптим:

• якщо пацієнт має тяжке захворювання нирок;
• якщо пацієнт має алергію на брінзоламід або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо пацієнт має алергію на ліки, що називаються сульфонамідами. Прикладами сульфонамідів є ліки, які застосовуються для лікування цукрового діабету та інфекцій, а також діуретики (засоби, що сприяють виведенню рідини). Бринзоламід Дженоптим може викликати таку саму алергічну реакцію;
• якщо у пацієнта виникає надмірне закислення крові (стан, що називається гіперхлоремічним ацидозом).

У разі будь-яких запитань слід проконсультуватися з лікарем.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Бринзоламід Дженоптим слід обговорити це з лікарем або
фармацевтом:

• якщо пацієнт має порушення функції нирок або печінки,
• якщо у пацієнта виникає сухість очей або захворювання рогівки,
• якщо пацієнт застосовує інші ліки з групи сульфонамідів,
• якщо у пацієнта виникає певний тип глаукоми, при якому тиск усередині ока підвищується через блокування відтоку рідини під час утворення осаду (псевдоекзфоліативна та пігментна глаукома),

або певний тип глаукоми, при якому тиск усередині ока підвищується (іноді раптово),
оскільки око зміщується вперед, блокуючи таким чином відтік рідини (глаукома вузького
кута),

• якщо у пацієнта коли-небудь виникала тяжка шкірна висипка або відшарування шкіри, утворення пухирів і (або) виразок у порожнині рота після застосування брінзоламіду або інших пов’язаних ліків.

Слід дотримуватися особливої обережності під час застосування брінзоламіду:
У зв’язку з лікуванням брінзоламідом повідомлялося про виникнення тяжких шкірних реакцій, включаючи
синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз. Необхідно припинити
застосування брінзоламіду та негайно звернутися по медичну допомогу у разі виявлення будь-яких
симптомів, пов’язаних із цими тяжкими шкірними реакціями, описаними в розділі 4.
Діти та підлітки
Лікарський засіб Бринзоламід Дженоптим не слід застосовувати у немовлят, дітей та підлітків віком до 18 років,
якщо це не рекомендовано лікарем.
Бринзоламід Дженоптим і інші ліки
Слід повідомити лікаря або фармацевта про всі ліки, які пацієнт зараз застосовує або застосовував нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Якщо пацієнт застосовує інший інгібітор карбонічної ангідрази (ацетазоламід або дорзоламід, див. розділ

1. Що таке лікарський засіб Бринзоламід Дженоптим і для чого його застосовують), слід повідомити про це лікаря.

Вагітність і годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати дитину, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Жінкам, які можуть завагітніти, рекомендується застосовувати ефективний метод запобігання вагітності під час лікування лікарським засобом Бринзоламід Дженоптим. Не рекомендується застосовувати лікарський засіб Бринзоламід Дженоптим під час вагітності або годування груддю. Заборонено застосовувати лікарський засіб Бринзоламід Дженоптим,
якщо це не було чітко рекомендовано лікарем.
Перед застосуванням будь-якого лікарського засобу слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Не слід керувати транспортними засобами або працювати з механізмами до відновлення чіткості зору. Протягом певного часу після закапування лікарського засобу Бринзоламід Дженоптим зір може бути нечітким.
Бринзоламід Дженоптим може знижувати здатність виконувати роботу, що вимагає підвищеної
уваги та (або) координації рухів. У такому разі слід дотримуватися особливої обережності під час керування транспортними засобами або роботи з механічними пристроями.
Бринзоламід Дженоптим містить бензалконію хлорид
Лікарський засіб містить приблизно 3,1 мкг бензалконію хлориду в кожній краплі (= 1 доза), що
відповідає 0,1 мг/мл.
Бензалконію хлорид може бути абсорбований м’якими контактними лінзами та змінювати їхнє забарвлення. Перед закапуванням слід зняти контактні лінзи та почекати щонайменше 15
хвилин перед повторним їхньою встановленням. Бензалконію хлорид може також викликати подразнення очей, особливо у осіб із синдромом сухого ока або порушеннями рогівки
(прозора шару на передній частині ока). У разі виникнення незвичайних відчуттів у ділянці ока,
відчуття уколу або болю в оці після застосування лікарського засобу слід звернутися до лікаря.

3. Як застосовувати ліки Бринзоламід Дженоптим

Ці ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Ліки Бринзоламід Дженоптим призначаються виключно для очей. Не можна їх проковтувати чи
вводити внутрішньовенно.
Рекомендована доза — одна крапля в уражене око (очі) двічі на добу — вранці та ввечері.
Слід дотримуватися цієї дози, якщо лікар не призначив інакше. Ліки Бринзоламід Дженоптим, 10 мг/мл,
краплі для очей, суспензія можна застосовувати в обох очах лише за призначенням лікаря. Ліки
слід застосовувати так довго, як це рекомендує лікар.
Спосіб застосування:

1 2 3

• Підготувати пляшечку з ліками Бринзоламід Дженоптим та дзеркало.
• Вимити руки.
• Потряхнути пляшечку і відкрутити кришку. Якщо після зняття кришки кільце-індикатор герметичності ослаблене, його слід видалити перед застосуванням ліків.
• Перевернути пляшечку, тримаючи її між великим і середнім пальцями.
• Відкинути голову назад. Чистим пальцем відтягнути нижнє повіко вниз, щоб між очним яблуком і повікою утворилася «кишеня». Саме туди повинна потрапити крапля (малюнок 1).
• Піднести наконечник пляшечки до ока. Для зручності можна скористатися дзеркалом.
• Не торкатися кінчиком пляшечки ока, повік, області навколо очей чи інших поверхонь. Це може призвести до зараження крапель.
• Акуратно натиснути на дно пляшечки, щоб випустити одну краплю.
• Не стискати пляшечку: вона спроектована таким чином, що достатньо легкого натискання на дно. (малюнок 2).
• Після закраплювання ліків Бринзоламід Дженоптим притиснути пальцем куток ока біля носа (малюнок 3) принаймні на 1 хвилину. Це допоможе запобігти потраплянню ліків Бринзоламід Дженоптим у загальний кровотік.
• У разі застосування крапель в обидва ока слід повторити вищезазначені дії для другого ока.
• Ретельно закрутити пляшечку одразу після використання.
• Нову пляшечку відкривати лише після повного вичерпання вмісту попередньої.

Якщо крапля не потрапила в око, слід спробувати ще раз.
У разі застосування інших крапель для очей слід дотримуватися інтервалу принаймні 5 хвилин
між закраплюванням ліків Бринзоламід Дженоптим, 10 мг/мл, краплі для очей, суспензія, та
застосуванням інших крапель. Офтальмологічні мазі слід застосовувати наприкінці.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Бринзоламід Дженоптим
У разі закраплювання надмірної кількості ліків слід добре промити око теплою водою. Не закраплювати
ліки повторно до настання часу наступної дози.
Пропуск прийому ліків Бринзоламід Дженоптим
У разі пропуску дози ліків слід закрапати одну краплю негайно після того, як ви згадаєте про це,
а потім повернутися до звичайного графіка дозування. Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної.
Припинення застосування ліків Бринзоламід Дженоптим
У разі припинення застосування ліків Бринзоламід Дженоптим без узгодження з лікарем
внутрішньоочний тиск перестане контролюватися, що може призвести до втрати зору.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
Під час застосування бринзоламіду спостерігалися такі побічні ефекти.
Необхідно припинити застосування бринзоламіду та негайно звернутися по медичну допомогу,
якщо виникнуть будь-які з наступних симптомів:

• червонуваті, непідняті плями круглої форми або у вигляді мішені на тулубі, часто з пухирями всередині, шелушіння шкіри, виразки в порожнині рота, горлі, носі, на статевих органах та очах. Ці тяжкі висипання на шкірі можуть передувати лихоманка та грипозні симптоми (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз).

Часті побічні ефекти (можуть виникати не більше ніж у 1 із 10 осіб)
Симптоми з боку очей:
нечітке бачення, подразнення очей, біль у очах, виділення з очей, свербіж очей, сухість очей,
незвичайне відчуття в очах, почервоніння очей.
Загальні симптоми:
неприємний смак.

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати не більше ніж у 1 із 100 осіб)
Симптоми з боку очей:
підвищена чутливість до світла, запальний стан або запалення кон’юнктиви, набряк очей, свербіж повік,
похолодніння або набряк, відкладення у очах, ефект осліплюючого світла,
відчуття печіння, зростання на поверхні ока, підвищене забарвлення очей, стомленість очей,
утворення струпів на повіках, підвищене утворення сліз.
Загальні симптоми:
уповільнена або послаблена діяльність серця, сильне серцебиття, яке може бути швидким або нерегулярним,
уповільнений ритм серця, труднощі з диханням, задишка, кашель, зниження кількості
червоних кров’яних тілець у крові, підвищення концентрації хлоридів у крові, запаморочення, проблеми з
пам’яттю, депресія, нервозність, зниження емоційної вразливості, нічні кошмари,
загальна слабкість, стомлюваність, незвичайний самопочуття, біль, труднощі з рухами, зниження
статевого потягу, зниження статевої функції у чоловіків, симптоми застуди, застій слизової оболонки
нижніх дихальних шляхів, інфекція пазух, подразнення горла, біль у горлі, незвичайне або послаблене відчуття в порожнині рота, запалення слизової оболонки стравоходу, біль у животі, нудота, блювота, нерегулярність, частіше випорожнення, діарея, скупчення газів у
кишечнику, порушення травлення, біль у нирках, біль у м’язах, судоми м’язів, біль у спині, кровотеча з носа,
рініт, закладеність носа, чхання, висипання, незвичайні відчуття на шкірі, свербіж, гладке висипання на
шкірі або червонуваті, підняті пухирці, напруження шкіри, головний біль, сухість у порожнині рота,
відкладення у очах.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати не більше ніж у 1 із 1000 осіб)
Симптоми з боку очей:
набряк рогівки, подвійне або обмежене бачення, порушення зору, спалахи світла в полі зору, послаблене відчуття в оці, набряк навколо ока, підвищений тиск у оці, ураження зорового нерва.
Загальні симптоми:
порушення пам’яті, сонливість, біль у грудях, застій слизової оболонки верхніх дихальних шляхів, застій слизової оболонки пазух, застій слизової оболонки носа, сухість носа, дзвін у вухах, випадіння волосся, загальний свербіж, відчуття тремтіння, дратівливість,
нерегулярний ритм серця, слабкість організму, труднощі з засинанням, свистяче дихання, свербляче
висипання на шкірі.

Невідома частота (не може бути визначена на основі наявних даних)
Симптоми з боку очей:
порушення повік, порушення зору, хвороба рогівки, алергія в області ока,
зниження росту або кількості вій, почервоніння повік.
Загальні симптоми:
посилені алергічні симптоми, зниження чутливості, тремтіння, зниження або втрата смаку, зниження
або підвищення артеріального тиску, підвищена частота серцевих скорочень, біль у суглобах, астма, біль у кінцівках, почервоніння або запалення шкіри, свербіж, незвичайні результати дослідження функції печінки, набряк кінцівок, часте сечовипускання, знижений апетит, погане самопочуття,
червонуваті, непідняті плями круглої форми або у вигляді мішені на тулубі, часто з пухирями всередині, шелушіння шкіри, виразки в порожнині рота, горлі, носі, на статевих органах та очах, які можуть передувати лихоманка та грипозні симптоми. Ці тяжкі висипання на шкірі можуть загрожувати життю (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біобійчих продуктів: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, тел.:
+48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Побічні ефекти можна також повідомляти суб’єкту відповідальності.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Бринзоламід Дженоптим

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на пляшці та упаковці після «EXP». Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Особливих рекомендацій щодо зберігання ліків немає.
Пляшку слід викинути через чотири тижні після першого відкриття, щоб запобігти інфекціям.
Дата відкриття кожної пляшки повинна бути записана в місці, зазначеному нижче, а також у спеціально відведеному місці на етикетці пляшки та на упаковці. Для упаковки, що містить одну пляшку, слід вказати лише одну дату.
Дата відкриття (1):
Дата відкриття (2):
Дата відкриття (3):
Дата відкриття (4):
Дата відкриття (5):
Дата відкриття (6):
Ліки не слід викидати в каналізацію чи домашні сміттєві контейнери. Слід запитати фармацевта, як утилізувати ліки, якими вже не користуєтесь. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Бринзоламід Дженоптим

• Діючою речовиною лікарського засобу є бринзоламід. Кожен мілілітр суспензії містить 10 мг бринзоламіду.
• Інші складові: бензалконію хлорид, розчин, карбомер 974P, натрію едетат, манітол, вода для ін'єкцій, натрію хлорид, полоксамер 407, натрію гідроксид 5N.

Як виглядає лікарський засіб Бринзоламід Дженоптим і що містить упаковка
Бринзоламід Дженоптим є молочним рідким засобом (суспензією), який реалізується в картонних коробках, що містять 1, 3 або 6 пластикових пляшечок з крапельницею (тип «droptainer») із кришкою, кожна з яких містить 5 мл білої однорідної суспензії.
Доступні такі розміри упаковки: картонні коробки, що містять 1, 3 або 6 пляшечок по 5 мл.
Не всі розміри упаковки можуть бути доступні на ринку.

Відповідальний суб’єкт
Synoptis Pharma Sp. z o.o.
вул. Краковяків 65
02-255 Варшава
Виробник
Pharmathen S.A.
6 Dervenakion
153 51, Палліні Аттікі
Греція
Famar S.A.
63 Agiou Dimitriou Street
174 56 Alimos, Афіни
Греція
Balkanpharma-Razgrad AD
68 Aprilsko vastanie Blvd.
7200 Razgrad
Болгарія
Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG
Südwestpark 50
90449 Нюрнберг
Німеччина

Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Нідерланди Brinzolamide Pharmathen 10 mg/ml oogdruppels, suspensie
Німеччина Brinzolamid Heumann 10 mg/ml Augentropfensuspension
Польща Бринзоламід Дженоптим
Литва Brinzolamide ELVIM 10 mg/ml akių lašai (suspensija)
Латвія Brinzolamide ELVIM 10 mg/ml acu pilieni, suspensija
Естонія Brinzolamide ELVIM
Франція Brinzolamide BIOGARAN 10 mg/ml, collyre en suspension
Італія BRINZAFLUX
Великобританія Brinzolamide 10 mg/ml eye drops, suspension
Греція Optonium
Чехія Brinzolamid Apotex 10mg/ml oční kapky, suspenze