Brinzolamide Genoptim

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Brinzolamide Genoptim, 10 mg/mL, collirio in sospensione
Brinzolamide
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno a soggetti diversi, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Brinzolamide Genoptim e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Brinzolamide Genoptim
3. Come usare Brinzolamide Genoptim
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Brinzolamide Genoptim
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Brinzolamide Genoptim e a cosa serve

Brinzolamide Genoptim contiene il principio attivo brinzolamide, appartenente a un gruppo di medicinali chiamati inibitori dell’anidrasi carbonica. Il medicinale riduce la pressione all’interno dell’occhio.
Brinzolamide Genoptim viene utilizzato per il trattamento della pressione oculare elevata. Un aumento della pressione può portare allo sviluppo di una malattia chiamata glaucoma.
Se la pressione all’interno dell’occhio è troppo alta, può verificarsi un danno alla vista.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Brinzolamide Genoptim

Quando non usare il medicinale Brinzolamide Genoptim:

• in caso di grave malattia renale;
• in caso di allergia al brinzolamide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• in caso di allergia ai farmaci chiamati sulfonamidi. Esempi di sulfonamidi sono farmaci utilizzati nel trattamento del diabete, delle infezioni e diuretici (farmaci che aumentano la diuresi). Brinzolamide Genoptim potrebbe causare la stessa reazione allergica;
• in caso di acidificazione eccessiva del sangue (condizione nota come acidosi ipercloremica).

In caso di dubbi, consultare il medico.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare Brinzolamide Genoptim, discutere con il medico o con il farmacista:

• in caso di alterazioni della funzionalità renale o epatica;
• in caso di secchezza oculare o malattie della cornea;
• in caso di assunzione di altri farmaci appartenenti al gruppo delle sulfonamidi;
• in caso di un particolare tipo di glaucoma in cui la pressione intraoculare aumenta a causa dell'ostruzione del deflusso del liquido dovuta a depositi (glaucoma pseudo-esfoliativo e pigmentario)

oppure in caso di un particolare tipo di glaucoma in cui la pressione intraoculare aumenta (talvolta in modo improvviso),
perché l'occhio si deforma in avanti, bloccando così il deflusso del liquido (glaucoma ad angolo stretto);

• in caso di precedenti episodi di gravi eruzioni cutanee, distacco della pelle, formazione di vesciche e/o ulcere della bocca dopo l'uso di brinzolamide o di altri farmaci correlati.

Prestare particolare attenzione nell'uso del brinzolamide:
Sono state segnalate reazioni cutanee gravi in seguito al trattamento con brinzolamide, inclusi il sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi epidermica tossica. È necessario interrompere il trattamento con brinzolamide e consultare immediatamente un medico in caso di comparsa di qualsiasi sintomo relativo a queste gravi reazioni cutanee descritte al punto 4.
Bambini e adolescenti
Brinzolamide Genoptim non deve essere usato in neonati, bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni,
salvo diversa indicazione del medico.
Brinzolamide Genoptim e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che si stanno assumendo attualmente, recentemente o che si prevede di assumere.
Se si sta assumendo un altro inibitore dell'anidrasi carbonica (acetazolamide o dorzolamide, vedere punto

1. Che cos'è Brinzolamide Genoptim e a cosa serve), informare il medico.
   Gravidanza e allattamento
   Se si è in stato di gravidanza, si sta allattando al seno, si sospetta di essere incinta o si prevede di avere un figlio, consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
   Alle donne in età fertile si raccomanda di utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento con Brinzolamide Genoptim.
   L'uso di Brinzolamide Genoptim non è raccomandato durante la gravidanza o l'allattamento. Non assumere Brinzolamide Genoptim,
   a meno che non sia espressamente indicato dal medico.
   Prima di assumere qualsiasi medicinale, consultare il medico o il farmacista.
   Guida di veicoli e uso di macchinari
   Non guidare veicoli né usare macchinari fino al ripristino della chiarezza visiva. Per un certo periodo dopo l'applicazione di Brinzolamide Genoptim la vista può risultare offuscata.
   Brinzolamide Genoptim può ridurre la capacità di svolgere attività che richiedono maggiore attenzione e/o coordinazione motoria. In tal caso, prestare particolare cautela durante la guida di veicoli o l'uso di macchinari.
   Brinzolamide Genoptim contiene cloruro di benzalconio
   Il medicinale contiene circa 3,1 μg di cloruro di benzalconio per goccia (= 1 dose), pari a 0,1 mg/mL.
   Il cloruro di benzalconio può essere assorbito dalle lenti a contatto morbide e alterarne il colore. Rimuovere le lenti a contatto prima dell'applicazione del collirio e attendere almeno 15 minuti prima di reinserirle. Il cloruro di benzalconio può inoltre causare irritazione oculare, specialmente in persone con sindrome dell'occhio secco o alterazioni della cornea (la trasparente membrana anteriore dell'occhio). In caso di sensazioni anomale all'occhio, come bruciore o dolore dopo l'applicazione del medicinale, rivolgersi al medico.

3. Come utilizzare il medicinale Brinzolamide Genoptim

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato seguendo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale Brinzolamide Genoptim è da applicare esclusivamente negli occhi. Non deve essere ingerito né
iniettato.
La dose raccomandata è di una goccia nell'occhio (o negli occhi) affetto, due volte al giorno – al mattino e alla sera.
Occorre seguire questa dose, salvo diversa indicazione del medico. Il medicinale Brinzolamide Genoptim, 10 mg/ml,
collirio sospensione può essere utilizzato in entrambi gli occhi solo se prescritto dal medico. Il medicinale deve essere utilizzato per tutto il tempo indicato dal medico.
Modalità di utilizzo:

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• Preparare il flacone del medicinale Brinzolamide Genoptim e uno specchio.
• Lavarsi le mani.
• Agitare il flacone e svitare il tappo. Se dopo aver rimosso il tappo l'anello di sicurezza risulta allentato, va rimosso prima dell'utilizzo del medicinale.
• Capovolgere il flacone, tenendolo tra pollice e medio.
• Inclinare la testa all'indietro. Con una mano pulita, abbassare la palpebra inferiore in modo da formare una "tasca" tra il bulbo oculare e la palpebra. In questo punto deve cadere la goccia (figura 1).
• Avvicinare la punta del flacone all'occhio. Per facilitare l'operazione, si può utilizzare uno specchio.
• Non toccare l'occhio, la palpebra, le zone circostanti l'occhio né altre superfici con l'imbuto del flacone: ciò potrebbe causare un'infezione delle gocce.
• Premere delicatamente sul fondo del flacone in modo da rilasciare una singola goccia.
• Non premere con forza sul flacone: è stato progettato in modo tale che basti una leggera pressione sul fondo (figura 2).
• Dopo aver instillato il medicinale Brinzolamide Genoptim, premere con un dito l'angolo dell'occhio vicino al naso (figura 3) per almeno 1 minuto. Questo aiuta a prevenire l'assorbimento sistemico del medicinale nell'organismo.
• Se si devono instillare le gocce in entrambi gli occhi, ripetere le operazioni sopra descritte per il secondo occhio.
• Richiudere accuratamente il flacone immediatamente dopo l'uso.
• Aprire un nuovo flacone solo dopo aver completamente utilizzato il contenuto del flacone precedente.

Se la goccia non cade nell'occhio, riprovare.
Se si utilizzano altri colliri, è necessario attendere almeno 5 minuti tra l'applicazione di Brinzolamide Genoptim, 10 mg/ml, collirio sospensione e quella di altri colliri. Gli unguenti oculari devono essere applicati per ultimi.
Applicazione di una dose superiore a quella raccomandata di Brinzolamide Genoptim
In caso di instillazione di un'eccessiva quantità di medicinale, sciacquare bene l'occhio con acqua tiepida. Non instillare nuovamente il medicinale fino al momento previsto per la successiva dose.
Dimenticanza dell'applicazione di Brinzolamide Genoptim
In caso di dimenticanza di una dose, instillare immediatamente una goccia non appena ci si ricorda, quindi tornare al normale schema di somministrazione. Non utilizzare una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Brinzolamide Genoptim
Se si interrompe l'utilizzo del medicinale Brinzolamide Genoptim senza consultare il medico, la pressione intraoculare non sarà più controllata, con possibile rischio di perdita della vista.
In caso di ulteriori dubbi sull'utilizzo di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i farmaci, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone ne siano colpite.
Durante l'uso di brinzolamide sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati.
È necessario interrompere l'uso di brinzolamide e cercare immediatamente assistenza medica
nel caso in cui si notino uno o più dei seguenti sintomi:

• macchie rosate, non rilevate, di forma rotonda o simili a un bersaglio, che compaiono sul tronco, spesso con vesciche al centro, desquamazione della pelle, ulcere nella bocca, in gola, nel naso, negli organi genitali e negli occhi. Queste gravi eruzioni cutanee possono essere precedute da febbre e sintomi simil-influenzali (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica).

Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in non più di 1 persona su 10)
Sintomi agli occhi:
visione offuscata, irritazione oculare, dolore oculare, secrezione oculare, prurito oculare, secchezza oculare,
sensazioni insolite nell'occhio, arrossamento oculare.
Sintomi generali:
gusto sgradevole.

Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in non più di 1 persona su 100)
Sintomi agli occhi:
fotofobia, infiammazione o congiuntivite, gonfiore oculare, prurito delle palpebre,
arrossamento o gonfiore, depositi nell'occhio, effetto di abbagliamento da parte della luce,
sensazione di bruciore, escrescenza sulla superficie dell'occhio, aumento della pigmentazione oculare, affaticamento oculare,
formazione di croste sulle palpebre, aumento della produzione di lacrime.
Sintomi generali:
funzione cardiaca rallentata o debole, forte battito cardiaco che può essere rapido o irregolare,
ritmo cardiaco rallentato, difficoltà respiratorie, respiro corto, tosse, diminuzione del numero
di globuli rossi nel sangue, aumento della concentrazione di cloruri nel sangue, vertigini, problemi di
memoria, depressione, nervosismo, riduzione dell'interesse emotivo, incubi,
debolezza generale, affaticamento, sensazione insolita, dolore, problemi di movimento, riduzione
dell'interesse sessuale, diminuzione delle prestazioni sessuali negli uomini, sintomi da raffreddore, iperemia
della mucosa delle vie respiratorie inferiori, infezione dei seni paranasali, irritazione della gola, dolore
alla gola, sensibilità anomala o ridotta nella bocca, infiammazione della mucosa esofagea, dolore addominale,
nausea, vomito, dispepsia, evacuazioni più frequenti, diarrea, accumulo di gas nell'intestino, disturbi digestivi, dolore renale, dolore muscolare, crampi muscolari, dolore alla schiena, sanguinamento dal naso, raffreddore, naso chiuso, starnuti, eruzione cutanea, sensazioni cutanee anomale, prurito, eruzione liscia sulla pelle o macchie eritematose e rilevate, tensione cutanea, mal di testa, secchezza orale, depositi nell'occhio.

Effetti indesiderati rari (possono verificarsi in non più di 1 persona su 1000)
Sintomi agli occhi:
edema corneale, visione doppia o limitata, alterazioni visive, lampi luminosi nel campo visivo, ridotta sensibilità oculare, gonfiore intorno all'occhio, aumento della pressione oculare, danno al nervo ottico.
Sintomi generali:
disturbi della memoria, sonnolenza, dolore al torace, iperemia della mucosa delle vie respiratorie superiori, iperemia della mucosa dei seni paranasali, iperemia della mucosa nasale, secchezza nasale, ronzio alle orecchie, perdita di capelli, prurito generalizzato, sensazione di tremore, irritabilità, ritmo cardiaco irregolare, debolezza generale, difficoltà ad addormentarsi, respiro sibilante, eruzione cutanea pruriginosa.

Frequenza non nota (non può essere determinata sulla base dei dati disponibili)
Sintomi agli occhi:
anomalie delle palpebre, disturbi visivi, malattia della cornea, allergia oculare, ridotta crescita o numero delle ciglia, arrossamento delle palpebre.
Sintomi generali:
sintomi allergici intensificati, ridotta sensibilità, tremore, riduzione o perdita del gusto, pressione sanguigna ridotta, pressione sanguigna aumentata, aumento della frequenza cardiaca, dolore articolare, asma, dolore agli arti, arrossamento o infiammazione della pelle, prurito, alterazioni nei test di funzionalità epatica, gonfiore degli arti, minzione frequente, riduzione dell'appetito, malessere generale,
macchie rosate, non rilevate, di forma rotonda o simili a un bersaglio, che compaiono sul tronco, spesso con vesciche al centro, desquamazione della pelle, ulcere nella bocca, in gola, nel naso, negli organi genitali e negli occhi, che possono essere precedute da febbre e sintomi simil-influenzali. Queste gravi eruzioni cutanee possono mettere in pericolo la vita (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Brinzolamide Genoptim

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e non accessibile ai bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul flacone e sulla confezione
con la dicitura „EXP”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione del medicinale.
Il flacone deve essere eliminato dopo quattro settimane dal primo apertura, al fine di prevenire infezioni.
La data di apertura di ogni flacone deve essere registrata nello spazio indicato di seguito e nei riquadri appositi sull'etichetta del flacone e sulla confezione. Per una confezione contenente un solo flacone, indicare soltanto una data.
Data di apertura (1):
Data di apertura (2):
Data di apertura (3):
Data di apertura (4):
Data di apertura (5):
Data di apertura (6):
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Brinzolamide Genoptim

• La sostanza attiva è il brinzolamide. Ogni millilitro di sospensione contiene 10 mg di brinzolamide.
• Gli altri componenti sono: cloruro di benzalconio, soluzione; carbomer 974P; edetato disodico; mannitolo; acqua per preparazioni iniettabili; cloruro di sodio; polossamero 407; idrossido di sodio 5N.

Come si presenta il medicinale Brinzolamide Genoptim e contenuto della confezione
Brinzolamide Genoptim è un liquido lattiginoso (sospensione), disponibile in scatole contenenti 1, 3 o 6 flaconi di plastica con contagocce (tipo „droptainer”) e tappo a vite, contenenti ciascuno 5 mL di sospensione bianca omogenea.
Le confezioni disponibili sono: scatole di cartone contenenti 1, 3 o 6 flaconi da 5 mL.
Non tutte le confezioni possono essere disponibili sul mercato.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Synoptis Pharma Sp. z o.o.
ul. Krakowiaków 65
02-255 Warszawa
Produttore
Pharmathen S.A.
6 Dervenakion
153 51, Pallini Attiki
Grecia
Famar S.A.
63 Agiou Dimitriou Street
174 56 Alimos, Atene
Grecia
Balkanpharma-Razgrad AD
68 Aprilsko vastanie Blvd.
7200 Razgrad
Bulgaria
Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG
Südwestpark 50
90449 Norimberga
Germania
Questo medicinale è autorizzato nei Paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Olanda Brinzolamide Pharmathen 10 mg/ml oogdruppels, suspensie
Germania Brinzolamid Heumann 10 mg/ml Augentropfensuspension
Polonia Brinzolamide Genoptim
Lituania Brinzolamide ELVIM 10 mg/ml akių lašai (suspensija)
Lettonia Brinzolamide ELVIM 10 mg/ml acu pilieni, suspensija
Estonia Brinzolamide ELVIM
Francia Brinzolamide BIOGARAN 10 mg/ml, collyre en suspension
Italia BRINZAFLUX
Regno Unito Brinzolamide 10 mg/ml eye drops, suspension
Grecia Optonium
Repubblica Ceca Brinzolamid Apotex 10mg/ml oční kapky, suspenze