Бринзоламид дженоптим

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Brinzolamide Genoptim, 10 мг/мл, глазные капли, суспензия
Бринзоламид
Перед применением лекарства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Brinzolamide Genoptim и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Brinzolamide Genoptim
3. Как применять препарат Brinzolamide Genoptim
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить препарат Brinzolamide Genoptim
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Brinzolamide Genoptim и для чего он применяется

Препарат Brinzolamide Genoptim содержит бринзоламид, который относится к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами карбоангидразы. Препарат снижает внутриглазное давление.
Препарат Brinzolamide Genoptim применяется для лечения повышенного внутриглазного давления. Повышенное давление может привести к развитию заболевания, называемого глаукомой.
Если внутриглазное давление слишком высокое, это может привести к повреждению зрения.

2. Важная информация перед применением лекарства Бринзоламид Дженоптим

Когда не следует применять лекарство Бринзоламид Дженоптим:

• если у пациента тяжелое заболевание почек;
• если у пациента имеется аллергия на бринзоламид или любой из других компонентов этого лекарства (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента имеется аллергия на лекарства, называемые сульфонамидами. Примерами сульфонамидов являются лекарства, применяемые при лечении диабета, инфекций, а также мочегонные (диуретические) средства. Бринзоламид Дженоптим может вызывать аналогичную аллергическую реакцию;
• если у пациента наблюдается чрезмерное закисление крови (состояние, называемое гиперхлоремическим ацидозом).

При наличии любых вопросов необходимо проконсультироваться с врачом.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарства Бринзоламид Дженоптим следует обсудить с врачом или
фармацевтом:

• если у пациента имеются нарушения функции почек или печени;
• если у пациента наблюдается сухость глаз или заболевания роговицы;
• если пациент принимает другие лекарства из группы сульфонамидов;
• если у пациента имеется определенный тип глаукомы, при котором внутриглазное давление повышается из-за блокировки оттока жидкости вследствие образования отложений (псевдоэксфолиативная и пигментная глаукома);

или определенный тип глаукомы, при котором внутриглазное давление повышается (иногда резко),
поскольку глаз деформируется вперед, блокируя отток жидкости (глаукома с узким углом);

• если у пациента ранее возникала тяжелая сыпь на коже, отслоение кожи, появление пузырей и (или) язв во рту после применения бринзоламида или других сопряженных лекарств.

Следует соблюдать особую осторожность при применении бринзоламида:
В ходе лечения бринзоламидом сообщалось о возникновении тяжелых кожных реакций, включая
синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. При появлении каких-либо
симптомов, связанных с этими тяжелыми кожными реакциями, описанными в пункте 4, необходимо немедленно прекратить прием бринзоламида и обратиться за медицинской помощью.
Дети и подростки
Лекарство Бринзоламид Дженоптим не следует применять у младенцев, детей и подростков младше 18 лет,
если этого не назначил врач.
Бринзоламид Дженоптим и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Если пациент принимает другой ингибитор карбоангидразы (ацетазоламид или дорзоламид, см. пункт

1. Что такое лекарство Бринзоламид Дженоптим и для чего оно применяется), следует сообщить об этом врачу.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует
забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства.
Женщинам, способным к зачатию, рекомендуется применять эффективный метод контрацепции во время лечения лекарством Бринзоламид Дженоптим.
Применение лекарства Бринзоламид Дженоптим во время беременности или грудного вскармливания не рекомендуется. Применять лекарство Бринзоламид Дженоптим не следует,
если только это явно не рекомендовано врачом.
Перед применением любого лекарства необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Управление транспортными средствами и механизмами
Не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами до восстановления четкости зрения. В течение некоторого времени после закапывания лекарства Бринзоламид Дженоптим зрение может быть нечетким.
Бринзоламид Дженоптим может снижать способность выполнять работу, требующую повышенного внимания и (или) двигательной координации. В таком случае следует соблюдать особую осторожность при управлении транспортными средствами или работе с механическими устройствами.
Бринзоламид Дженоптим содержит бензалкония хлорид
Лекарство содержит приблизительно 3,1 мкг бензалкония хлорида в каждой капле (= 1 доза), что соответствует 0,1 мг/мл.
Бензалкония хлорид может поглощаться мягкими контактными линзами и изменять их окраску. Перед закапыванием следует снять контактные линзы и подождать не менее 15 минут перед повторным надеванием. Бензалкония хлорид также может вызывать раздражение глаз, особенно у лиц с синдромом сухого глаза или нарушениями роговицы (прозрачного слоя спереди глаза). В случае возникновения ненормальных ощущений в глазу, жжения или боли после применения лекарства следует обратиться к врачу.

3. Как применять лекарство Бринзоламид Геноптим

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений
необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Лекарство Бринзоламид Геноптим предназначено исключительно для глаз. Не следует его глотать или
вводить путем инъекции.
Рекомендуемая доза — одна капля в больное глазное яблоко (глаза) дважды в сутки — утром и вечером.
Необходимо применять именно такую дозу, если врач не назначил иное. Препарат Бринзоламид Геноптим, 10 мг/мл, глазные капли, суспензия может применяться в обоих глазах только по назначению врача. Препарат следует применять столько времени, сколько назначил врач.
Способ применения:

1 2 3

• Подготовьте флакон с лекарством Бринзоламид Геноптим и зеркало.
• Тщательно вымойте руки.
• Встряхните флакон и открутите колпачок. Если после снятия колпачка защитное кольцо ослаблено, его следует удалить перед применением препарата.
• Переверните флакон, держа его между большим и средним пальцами.
• Запрокиньте голову назад. Чистым пальцем оттяните нижнее веко вниз, чтобы между глазным яблоком и веком образовалась «кармашек». Именно туда должна попасть капля (рисунок 1).
• Поднесите наконечник флакона к глазу. Для удобства можно воспользоваться зеркалом.
• Не прикасайтесь наконечником капельницы к глазу, веку, области глаза или другим поверхностям. Это может привести к инфицированию капель.
• Аккуратно надавите на дно флакона, чтобы выпустить одну каплю.
• Не сжимайте флакон: он спроектирован таким образом, что достаточно легкого нажатия на дно. (рисунок 2).
• После закапывания препарата Бринзоламид Геноптим надавите пальцем на внутренний угол глаза у переносицы (рисунок 3) в течение не менее 1 минуты. Это поможет предотвратить попадание препарата Бринзоламид Геноптим в общий кровоток.
• При необходимости закапывания капель в оба глаза описанные выше действия следует повторить для второго глаза.
• Плотно закрутите колпачок на флаконе сразу после использования.
• Новый флакон открывайте только после полного израсходования содержимого предыдущего флакона.

Если капля не попала в глаз, попробуйте снова.
При применении других глазных капель необходимо соблюдать интервал не менее 5 минут
между закапыванием препарата Бринзоламид Геноптим, 10 мг/мл, глазные капли, суспензия и
применением других капель. Глазные мази следует применять в последнюю очередь.
Применение дозы, превышающей рекомендованную, препарата Бринзоламид Геноптим
В случае закапывания избыточного количества препарата необходимо тщательно промыть глаз тёплой водой. Повторно не закапливайте препарат до следующего запланированного приёма.
Пропуск применения препарата Бринзоламид Геноптим
Если вы пропустили приём препарата, закапайте одну каплю сразу, как только вспомните, а затем возвращайтесь к обычной схеме дозирования. Не применяйте двойную дозу для восполнения пропущенной.
Прекращение применения препарата Бринзоламид Геноптим
Если вы прекратите применение препарата Бринзоламид Геноптим без согласования с врачом, внутриглазное давление перестанет контролироваться, что может привести к потере зрения.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
При применении бринзоламида были отмечены следующие побочные эффекты.
Необходимо немедленно прекратить применение бринзоламида и обратиться за медицинской помощью,
если наблюдаются следующие симптомы:

• красные, плоские пятна круглой формы или напоминающие мишень, появляющиеся на туловище, часто с пузырями в центре, шелушение кожи, язвы во рту, в горле, носу, на половых органах и глазах. Этим тяжёлым кожным высыпаниям могут предшествовать лихорадка и гриппоподобные симптомы (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).

Частые побочные эффекты (могут возникать не более чем у 1 из 10 человек)
Симптомы со стороны глаз:
неясное зрение, раздражение глаза, боль в глазу, выделения из глаза, зуд глаза, сухость глаза,
необычные ощущения в глазу, покраснение глаза.
Общие симптомы:
неприятный привкус.

Нечастые побочные эффекты (могут возникать не более чем у 1 из 100 человек)
Симптомы со стороны глаз:
повышенная чувствительность к свету, воспаление или конъюнктивит, отёк глаза, зуд век,
покраснение или отёк, налёты в глазу, эффект ослепляющего света,
ощущение жжения, нарост на поверхности глаза, усиленная пигментация глаза, утомление глаз,
образование корок на веках, усиленное слезоотделение.
Общие симптомы:
замедленная или ослабленная работа сердца, сильное сердцебиение, которое может быть быстрым или нерегулярным,
замедленный сердечный ритм, затруднённое дыхание, одышка, кашель, снижение количества
эритроцитов в крови, повышение концентрации хлоридов в крови, головокружение, проблемы с
памятью, депрессия, тревожность, снижение эмоциональной вовлечённости, ночные кошмары,
общая слабость, утомление, необычное самочувствие, боль, трудности с движением, снижение
полового влечения, снижение половой функции у мужчин, симптомы простуды, гиперемия слизистой
оболочки нижних дыхательных путей, инфекция пазух, раздражение горла, боль в горле,
необычное или ослабленное ощущение во рту, воспаление слизистой оболочки пищевода, боль в животе,
тошнота, рвота, диспепсия, более частое опорожнение кишечника, диарея, скопление газов в кишечнике,
нарушения пищеварения, боль в почке, боль в мышцах, судороги мышц, боль в спине, кровотечение из носа,
насморк, заложенность носа, чихание, сыпь, необычные кожные ощущения, зуд, гладкая сыпь на коже
или красные, возвышающиеся узелки, напряжение кожи, головная боль, сухость во рту, налёты в глазу.

Редкие побочные эффекты (могут возникать не более чем у 1 из 1000 человек)
Симптомы со стороны глаз:
отёк роговицы, двоение в глазах или ограниченное зрение, нарушение зрения, вспышки света в поле зрения,
снижение чувствительности глаза, отёк вокруг глаза, повышенное внутриглазное давление, повреждение зрительного нерва.
Общие симптомы:
нарушения памяти, сонливость, боль в груди, гиперемия слизистой оболочки верхних дыхательных путей,
гиперемия слизистой оболочки пазух, гиперемия слизистой оболочки носа, сухость носа,
звон в ушах, выпадение волос, генерализованный зуд, ощущение дрожи, раздражительность,
нерегулярный сердечный ритм, общая слабость, трудности с засыпанием, свистящее дыхание, зудящая
кожная сыпь.

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных)
Симптомы со стороны глаз:
нарушения век, нарушения зрения, заболевание роговицы, аллергия в области глаза,
снижение роста или количества ресниц, покраснение век.
Общие симптомы:
усиление аллергических симптомов, снижение чувствительности, дрожание, снижение или потеря вкуса,
снижение артериального давления, повышение артериального давления, увеличение частоты сердечных сокращений,
боль в суставах, астма, боль в конечностях, покраснение или воспаление кожи, зуд,
аномальные результаты исследований функции печени, отёк конечностей, частое мочеиспускание,
снижение аппетита, плохое самочувствие,
красные, плоские пятна круглой формы или напоминающие мишень, появляющиеся на туловище, часто с пузырями в центре, шелушение кожи, язвы во рту, в горле, носу, на половых органах и глазах, которым могут предшествовать лихорадка и гриппоподобные симптомы. Эти тяжёлые кожные высыпания могут угрожать жизни (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).

Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Бринзоламид Дженоптим

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищенном от света.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на флаконе и упаковке после надписи «EXP». Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Особые требования по хранению лекарства отсутствуют.
Флакон следует утилизировать через четыре недели после первого открытия, чтобы предотвратить инфицирование.
Дата открытия каждого флакона должна быть записана в соответствующем месте ниже, а также в специально отведенном месте на этикетке флакона и упаковке. Для упаковки, содержащей одну бутылочку, следует указать только одну дату.
Дата открытия (1):
Дата открытия (2):
Дата открытия (3):
Дата открытия (4):
Дата открытия (5):
Дата открытия (6):
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Brinzolamide Genoptim

• Активным веществом препарата является бринзоламид. Каждый миллилитр суспензии содержит 10 мг бринзоламида.
• Вспомогательные вещества: бензалкония хлорид, раствор; карбомер 974Р; динатрия эдетат; маннитол; вода для инъекций; натрия хлорид; полоксамер 407; натрия гидроксид 5N.

Как выглядит лекарство Brinzolamide Genoptim и что содержит упаковка
Brinzolamide Genoptim представляет собой мутную жидкость (суспензию), продаваемую в картонных коробках, содержащих 1, 3 или 6 пластиковых флаконов с капельницей (тип «дроптейнер») и крышкой, содержащих по 5 мл белой однородной суспензии.
Доступны следующие размеры упаковок: картонные коробки, содержащие 1, 3 или 6 флаконов по 5 мл.
Не все размеры упаковок могут быть доступны на рынке.

Регистрант
Synoptis Pharma Sp. z o.o.
ул. Краковяков 65
02-255 Варшава
Польша

Производитель
Pharmathen S.A.
6 Dervenakion
153 51, Палини, Аттика
Греция
Famar S.A.
63 Agiou Dimitriou Street
174 56 Алиموس, Афины
Греция
Balkanpharma-Razgrad AD
68 Aprilsko vastanie Blvd.
7200 Разград
Болгария
Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG
Südwestpark 50
90449 Нюрнберг
Германия

Этот лекарственный препарат зарегистрирован на территориях стран — членов Европейского экономического пространства под следующими торговыми названиями:
Нидерланды Brinzolamide Pharmathen 10 mg/ml oogdruppels, suspensie
Германия Brinzolamid Heumann 10 mg/ml Augentropfensuspension
Польша Brinzolamide Genoptim
Литва Brinzolamide ELVIM 10 mg/ml akių lašai (suspensija)
Латвия Brinzolamide ELVIM 10 mg/ml acu pilieni, suspensija
Эстония Brinzolamide ELVIM
Франция Brinzolamide BIOGARAN 10 mg/ml, collyre en suspension
Италия BRINZAFLUX
Великобритания Brinzolamide 10 mg/ml eye drops, suspension
Греция Optonium
Чехия Brinzolamid Apotex 10mg/ml oční kapky, suspenze