Братіті

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Братіті, 10 мг, таблетки в оболонці
Братіті, 20 мг, таблетки в оболонці
Братіті, 30 мг, таблетки в оболонці
апреміласт
Уважно прочитайте цю інструкцію перед початком застосування препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу звернутися до неї.
• При виникненні будь-яких запитань звертайтеся до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим особам. Препарат може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке препарат Братіті та для чого його застосовують
2. Важливі відомості, які необхідно знати перед початком застосування препарату Братіті
3. Як застосовувати препарат Братіті
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати препарат Братіті
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке препарат Братіті та для чого його застосовують

Що таке препарат Братіті
Препарат Братіті містить діючу речовину «апреміласт». Він належить до групи лікарських засобів, які називаються інгібіторами фосфодіестерази 4, що допомагають зменшити запалення.
Для чого застосовують препарат Братіті
Препарат Братіті застосовують для лікування дорослих пацієнтів із такими захворюваннями:

• Активна форма псоріатичного артриту — якщо пацієнт не може застосовувати інші препарати з групи, що називаються «протиревматичні засоби, що змінюють перебіг захворювання (ПЗПЗ)», або якщо він уже застосовував один із цих препаратів, але вони не подіяли.
• Хронічна псоріазна плямиста хвороба середнього або важкого ступеня тяжкості — якщо пацієнт не може застосовувати один із нижчезазначених методів лікування або якщо він уже застосовував одну з цих терапій, але вони не подіяли:
• фототерапія — лікування, під час якого ділянки шкіри піддають впливу ультрафіолетового світла.
• системне лікування — лікування, що впливає на весь організм, а не на певну його частину; прикладом є застосування таких препаратів, як «циклоспорин», «метотрексат» або «псорален».
• Хвороба Бехчета (BD) — для лікування виразок у порожнині рота, які є найпоширенішим симптомом у пацієнтів із цим захворюванням.
  Що таке псоріатичний артрит
  Псоріатичний артрит — це запальне захворювання суглобів, яке зазвичай супроводжується псоріазом — запальним захворюванням шкіри.

Що таке псоріаз
Псоріаз — це запальне захворювання шкіри, яке може спричиняти утворення червоних, лущених, товстих, сверблячих і болючих уражень на шкірі; також може впливати на шкіру голови з волоссям і нігті.
Що таке хвороба Бехчета
Хвороба Бехчета — це рідкісний вид запального захворювання, що впливає на багато частин тіла. Найпоширенішим симптомом є виразки у порожнині рота.
Як діє препарат Братіті
Псоріатичний артрит, псоріаз і хвороба Бехчета, як правило, є захворюваннями, що тривають увесь життя, оскільки наразі не існує методів їхнього повного вилікування. Препарат Братіті діє шляхом зменшення активності ферменту, що називається «фосфодіестераза 4», який відіграє важливу роль у процесі запалення. Зменшуючи активність цього ферменту, препарат Братіті може допомогти контролювати запалення, пов’язане з псоріатичним артритом, псоріазом і хворобою Бехчета, і, відповідно, зменшити ознаки та симптоми цих захворювань.
При псоріатичному артриті застосування препарату Братіті призводить до зменшення набряку та болю в суглобах і може покращити загальну фізичну працездатність пацієнта.
При псоріазі лікування препаратом Братіті призводить до зменшення псоріатичних уражень шкіри та інших об’єктивних і суб’єктивних симптомів захворювання.
При хворобі Бехчета застосування препарату Братіті призводить до зменшення кількості виразок у порожнині рота і може спричинити їх повне зникнення. Також може зменшити пов’язаний із ними біль.
Доведено, що препарат Братіті покращує якість життя пацієнтів із псоріазом, псоріатичним артритом або хворобою Бехчета. Це означає зменшення впливу захворювання на повсякденну діяльність пацієнта, взаємини з іншими людьми та інші фактори у порівнянні з попереднім станом.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Братіті

Коли не застосовувати лік Братіті

• якщо пацієнт має алергію на апреміласт або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6);
• якщо жінка вагітна або підозрює, що може бути вагітною.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Братіті слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Депресія та самогубчі думки
Якщо у пацієнта є погіршення депресії з самогубчими думками, перед початком застосування
ліку Братіті слід обговорити це з лікарем.
Пацієнт або його опікун повинні негайно повідомити лікаря про будь-які зміни у поведінці або настрої, почуття пригніченості та будь-які самогубчі думки, які виникли після прийому цього ліку.
Тяжкі захворювання нирок
Якщо у пацієнта є тяжкі захворювання нирок, доза, яку він приймає, буде іншою — див. розділ 3.
Якщо пацієнт має недостатню вагу
Якщо під час прийому ліку Братіті у пацієнта виникне ненавмисна втрата маси тіла, слід повідомити про це лікареві.
Проблеми з кишечником
Слід повідомити лікареві про виникнення тяжкої діареї, нудоти або блювання.
Діти та підлітки
Досліджень щодо застосування ліку Братіті у дітей та підлітків не проводилося, тому цей лік не рекомендовано застосовувати дітям та підліткам віком до 17 років.
Лік Братіті та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які він планує приймати. Це стосується також ліків, доступних без рецепта, та рослинних засобів. Це важливо, оскільки лік Братіті може впливати на дію інших ліків.
Інші ліки також можуть впливати на дію ліку Братіті.
Зокрема, слід повідомити лікареві або фармацевту перед початком прийому ліку Братіті, якщо пацієнт приймає будь-який із наведених нижче ліків:

• рифампіцин — антибіотик, що застосовується для лікування туберкульозу;
• фенітоїн, фенобарбітал та карбамазепін — ліки, що застосовуються для лікування судом або епілепсії;
• звіробій — рослинний засіб, що застосовується при легких станах тривожності та депресії.

Вагітність та годування груддю
Якщо жінка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Існують обмежені дані щодо застосування ліку Братіті у вагітних жінок. Жінка не повинна завагітніти під час застосування цього ліку та повинна використовувати ефективний метод запобігання вагітності під час прийому ліку Братіті.
Невідомо, чи проникає лік у грудне молоко. Лік Братіті не слід застосовувати під час годування груддю.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Лік Братіті не впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Лік Братіті містить лактозу
Лік Братіті містить лактозу (різновид цукру). Якщо раніше у пацієнта було виявлено непереносимість певних цукрів, він повинен звернутися до лікаря перед прийомом ліку.
Лік містить натрій. Цей лік містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) в одній таблетці, тобто лік вважається «вільним від натрію».

3. Як приймати ліки Братіті

Цей ліки слід завжди приймати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза ліків

• Якщо пацієнт починає приймати ліки Братіті вперше, він отримає «набір для початку лікування», який містить усі дози відповідно до опису в наведеній нижче таблиці.
• «Набір для початку лікування» чітко маркований, щоб була впевненість, що пацієнт прийме відповідну таблетку у відповідний час.
• Лікування розпочнеться з меншої дози, яка поступово збільшуватиметься протягом перших 6 днів лікування.
• «Набір для початку лікування» містить також таблетки в рекомендованій дозі на наступні 8 днів (дні 7–14).
• Рекомендована доза ліків Братіті після завершення періоду встановлення дози становить 30 мг двічі на добу — одна доза 30 мг вранці та одна доза 30 мг ввечері, приблизно кожні 12 годин, з їжею або без неї.
• Загальна денна доза становить 60 мг. До кінця 6-го дня пацієнт досягне рекомендованої дози.
• Після досягнення рекомендованої дози пацієнт отримуватиме в прописаних упаковках лише таблетки потужністю 30 мг. Цей етап встановлення дози пацієнт повинен пройти лише один раз, навіть якщо в майбутньому буде необхідно поновити лікування.

Пацієнти з тяжкими захворюваннями нирок
Якщо пацієнт має тяжкі захворювання нирок, рекомендована доза препарату Братіті становить 30 мг один раз на добу (ранкова доза).
Лікар повідомить пацієнтові, як збільшувати дозу під час першого застосування препарату Братіті.
Як і коли приймати препарат Братіті

• Цей препарат призначений для перорального застосування.
• Таблетки слід ковтати цілими, бажано запиваючи водою. Не слід дробити та не ламати таблетки, оскільки це може вплинути на їхні властивості.
• Таблетки можна приймати з їжею або натще.
• Цей препарат слід приймати щодня о тій самій порі — одну таблетку вранці та одну таблетку ввечері. Якщо стан здоров’я пацієнта не поліпшиться протягом шести місяців, він повинен звернутися до лікаря. Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Братіті Якщо пацієнт прийняв дозу більшу, ніж рекомендовано, він повинен негайно звернутися до лікаря або відправитися до лікарні. Слід взяти з собою упаковку та цю інструкцію. Пропуск прийому препарату Братіті
• Якщо пацієнт забув прийняти дозу препарату Братіті, він повинен прийняти її якомога швидше. Якщо до наступного прийому залишилося мало часу, пропущену дозу слід пропустити. Наступну дозу слід прийняти в звичайний час.
• Не слід приймати подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Припинення прийому препарату Братіті

• Пацієнт повинен приймати препарат Братіті до тих пір, поки лікар не порадить припинити лікування.
• Не припиняти прийом препарату Братіті без попередньої консультації з лікарем.

У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату слід звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Серйозні побічні ефекти — депресія та думки про самогубство
Необхідно негайно повідомити лікаря про будь-які зміни в поведінці чи настрої, відчуття пригніченості, думки або поведінку, пов’язані з самогубством (виникають нечасто).
Дуже часто трапляються побічні ефекти (можуть виникнути у більш ніж 1 із 10 пацієнтів)

• діарея
• нудота
• головний біль
• інфекції верхніх дихальних шляхів, такі як застуда, риніт, синусит

Часто трапляються побічні ефекти (можуть виникнути у не більш ніж 1 із 10 пацієнтів)

• кашель
• біль у спині
• блювота
• відчуття втоми
• біль у животі
• втрата апетиту
• часте випорожнення
• проблеми зі сном (безсоння)
• розлад шлунку або пікові рефлюкси
• запалення та набряк дихальних шляхів у легенях (бронхіт)
• застуда (риніт та фарингіт)
• депресія
• мігрень
• головний біль напруження

Не дуже часто трапляються побічні ефекти (можуть виникнути у не більш ніж 1 із 100 пацієнтів)

• висип
• кропив’янка
• втрата ваги
• алергічна реакція
• кровотеча в кишечнику або шлунку
• думки або поведінка, пов’язані з самогубством

Побічні ефекти з невідомою частотою (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних)

• тяжка алергічна реакція (може включати набряк обличчя, губ, ротової порожнини, язика або горла, що може призводити до утруднення дихання та ковтання) У пацієнтів віком 65 років і старше може бути вищий ризик ускладнень у вигляді тяжкої діареї, нудоти та блювоти. У разі посилення проблем із кишечником слід повідомити про це лікареві. Повідомлення про побічні ефекти Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій

інструкції, слід повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309.
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Братіті

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері або картонній упаковці після EXP. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Спеціальних рекомендацій щодо зберігання цих ліків немає.
Не застосовувати ці ліки, якщо ви помітили будь-які ознаки пошкодження упаковки.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, якими ви більше не користуєтесь. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Братіті

• Діючою речовиною ліків є апреміласт.
• Ліки Братіті 10 мг, таблетки в оболонці: кожна таблетка в оболонці містить 10 мг апреміласту.
• Ліки Братіті 20 мг, таблетки в оболонці: кожна таблетка в оболонці містить 20 мг апреміласту.
• Ліки Братіті 30 мг, таблетки в оболонці: кожна таблетка в оболонці містить 30 мг апреміласту.
• Інші складові:
• Ядро таблетки: целюлоза мікрокристалічна, лактоза, натрію кроскармелоза, діоксид кремнію колоїдний, безводний, стеаринова кислота магнію.
• Оболонка таблетки: гідроксипропілцелюлоза, гіпромелоза, діоксид титану (Е172), тальк, оксид заліза червоний (Е172) та оксид заліза жовтий (Е172). Таблетки 30 мг також містять чорний оксид заліза (Е172).

Як виглядають ліки Братіті та що містить упаковка
Братіті, 10 мг, таблетки в оболонці — рожеві, подовжені, з відбитком «10» на одному боці та гладкі з іншого боку, довжиною 8 мм та шириною 3 мм.
Братіті, 20 мг, таблетки в оболонці — помаранчеві, подовжені, з відбитком «20» на одному боці та гладкі з іншого боку, довжиною 12 мм та шириною 6 мм.
Братіті, 30 мг, таблетки в оболонці — червоно-коричневі, подовжені, з відбитком «30» на одному боці та гладкі з іншого боку, довжиною 13 мм та шириною 7 мм.

Розміри упаковки

• Комплект для початку лікування має форму складаного пакета, що містить 27 таблеток у оболонці: 4 таблетки × 10 мг, 4 таблетки × 20 мг та 19 таблеток × 30 мг у картонному пакеті.
• Стандартна упаковка на один місяць містить 56 таблеток у оболонці по 30 мг у картонному пакеті.
• Стандартна упаковка на три місяці містить 168 таблеток у оболонці по 30 мг у картонному пакеті.

Відповідальна організація та імпортер
Відповідальна організація:
Adalvo Limited
Malta Life Sciences Park,
Building 1, Level 4
Sir Temi Zammit Buildings
San Gwann Industrial Estate
San Gwann SGN 3000
Malta.
Тел.: (+4) 0753 082 929
Імпортер:
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park,
Paola PLA 3000, Malta
Adalvo Limited
Malta Life Sciences Park,
Building 1, Level 4, Sir Temi Zammit Buildings,
San Gwann, SGN 3000, Malta

Ці ліки зареєстровані в країнах — учасницях Європейського економічного простору та в Об’єднаному Королівстві (Північна Ірландія) під такими назвами:
Ісландія Bratiti 10 mg + 20 mg + 30 mg filmuhúðaðar töflur,
Bratiti 30 mg filmuhúðaðar töflur
Угорщина Bratiti 10 mg + 20 mg + 30 mg filmtabletta
Bratiti 30 mg filmtabletta
Польща Bratiti
Болгарія Братити 10 mg + 20 mg + 30 mg филмирани таблетки
Bratiti 10 mg + 20 mg + 30 mg film-coated tablets
Імапсун 30 mg филмирани таблетки
Bratiti 30 mg film-coated tablets
Румунія Bratiti 10 mg + 20 mg + 30 mg comprimate filmate
Bratiti 30 mg comprimate filmate
Чеська Республіка Bratiti
Словаччина Bratiti 10 mg + 20 mg + 30 mg filmom obalené tablet
Bratiti 30 mg filmom obalené tablety