Братити

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Братити, 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Братити, 20 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Братити, 30 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
апремиласт
Перед приемом лекарства внимательно прочитайте инструкцию, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен строго определенному лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Братити и для чего он применяется
2. Важная информация перед началом применения препарата Братити
3. Как принимать препарат Братити
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить препарат Братити
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Братити и для чего он применяется

Что такое препарат Братити
Препарат Братити содержит действующее вещество «апремиласт». Он относится к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами фосфодиэстеразы 4, которые помогают уменьшить воспаление.
Для чего применяется препарат Братити
Препарат Братити применяется для лечения взрослых пациентов со следующими заболеваниями:

• Активная форма псориатического артрита — если пациент не может принимать другой вид лекарств, называемых «противоревматическими препаратами, изменяющими течение заболевания (ППИТЗ)», или если он уже пробовал применять один из этих препаратов, но они не подействовали.
• Хронический умеренный и тяжелый псориаз — если пациент не может применять один из следующих методов лечения, или если он уже пробовал одну из этих терапий, но они не подействовали:
  • фототерапия — лечение, при котором участки кожи подвергаются воздействию ультрафиолетового света;
  • системная терапия — лечение, которое воздействует на весь организм, а не на отдельные его части; примером может служить применение таких препаратов, как «циклоspорин», «метотрексат» или «псорален».
• Болезнь Бехчета (BD) — для лечения язв в полости рта, которые являются частым симптомом у людей с этим заболеванием.

Что такое псориатический артрит
Псориатический артрит — это воспалительное заболевание суставов, которому обычно сопутствует псориаз — воспалительное заболевание кожи.

Что такое псориаз
Псориаз — это воспалительное заболевание кожи, которое может вызывать появление красных, шелушащихся, утолщенных, зудящих и болезненных поражений на коже; также может вызывать поражения на волосистой части головы и ногтей.

Что такое болезнь Бехчета
Болезнь Бехчета — это редкая форма воспалительного заболевания, затрагивающего различные части тела. Наиболее частым симптомом являются язвы в полости рта.

Как действует препарат Братити
Псориатический артрит, псориаз и болезнь Бехчета, как правило, являются хроническими заболеваниями, поскольку на сегодняшний день методов их полного излечения еще не существует. Препарат Братити действует путем снижения активности фермента, называемого «фосфодиэстераза 4», который играет важную роль в воспалительном процессе. Снижая активность этого фермента, препарат Братити может помочь контролировать воспаление, связанное с псориатическим артритом, псориазом и болезнью Бехчета, и, соответственно, уменьшить признаки и симптомы этих заболеваний.

При псориатическом артрите применение препарата Братити приводит к уменьшению отека и боли в суставах, а также может улучшить общую физическую работоспособность пациента.

При псориазе лечение препаратом Братити приводит к уменьшению псориатических поражений кожи, а также других объективных и субъективных симптомов заболевания.

При болезни Бехчета применение препарата Братити приводит к уменьшению числа язв в полости рта и может способствовать их полному исчезновению. Также может уменьшаться связанная с ними боль.

Доказано, что препарат Братити улучшает качество жизни пациентов с псориазом, псориатическим артритом или болезнью Бехчета. Это означает уменьшение влияния заболевания на повседневную активность пациента, его отношения с другими людьми и другие факторы по сравнению с предыдущим состоянием.

2. Информация, важная перед приемом лекарства Братити

Когда не принимать лекарство Братити

• если у пациента имеется аллергия на апремиласт или любой из других компонентов этого лекарства (перечисленных в пункте 6);
• если женщина беременна или подозревает, что может быть беременной.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приема лекарства Братити следует обсудить это с врачом или фармацевтом.
Депрессия и суицидальные мысли
Если у пациента имеется тяжелая депрессия с суицидальными мыслями, перед началом применения лекарства Братити необходимо проконсультироваться с врачом.
Пациент или его опекун также должны немедленно сообщить врачу о любых изменениях поведения или настроения, чувстве подавленности, а также о любых суицидальных мыслях, возникших после приема этого лекарства.
Тяжелые заболевания почек
Если у пациента имеются тяжелые заболевания почек, доза, принимаемая пациентом, будет другой — см. пункт 3.
Если у пациента имеется недостаточная масса тела
Если во время приема лекарства Братити у пациента наблюдается непреднамеренная потеря массы тела, необходимо сообщить об этом врачу.
Проблемы с кишечником
Следует сообщить врачу о возникновении тяжелой диареи, тошноты или рвоты.
Дети и подростки
Исследования по применению лекарства Братити у детей и подростков не проводились, поэтому это лекарство не рекомендуется для применения у детей и подростков в возрасте до 17 лет.
Лекарство Братити и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать. Это касается также лекарств, доступных без рецепта, и фитопрепаратов. Это важно, поскольку лекарство Братити может влиять на действие других лекарств. Также другие лекарства могут влиять на действие лекарства Братити.
В частности, следует сообщить врачу или фармацевту перед началом приема лекарства Братити, если пациент принимает какой-либо из следующих препаратов:

• рифампицин — антибиотик, применяемый при лечении туберкулеза;
• фенитоин, фенобарбитал и карбамазепин — лекарства, применяемые при лечении судорог или эпилепсии;
• зверобой — фитопрепарат, применяемый при легких состояниях тревоги и депрессии.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует завести ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства.
Имеются ограниченные данные о применении лекарства Братити у беременных женщин. Женщина не должна забеременеть во время приема этого лекарства и должна применять эффективный метод контрацепции в период приема лекарства Братити.
Неизвестно, проникает ли лекарство в грудное молоко. Применение лекарства Братити во время грудного вскармливания не рекомендуется.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Лекарство Братити не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Лекарство Братити содержит лактозу
Лекарство Братити содержит лактозу (вид сахара). Если ранее у пациента была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом этого лекарства.
Лекарство содержит натрий. В одной таблетке содержится менее 1 ммоль натрия (23 мг), то есть лекарство считается «без содержания натрия».

3. Как принимать лекарство Братити

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. При наличии сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза препарата

• Если пациент начинает прием препарата Братити впервые, он получит «набор для начала лечения», который содержит все дозы, указанные в таблице ниже.
• «Набор для начала лечения» имеет четкую маркировку, чтобы пациент мог быть уверен, что принимает нужную таблетку в нужное время.
• Лечение начинается с меньшей дозы, которая постепенно увеличивается в течение первых 6 дней терапии.
• «Набор для начала лечения» также содержит таблетки в рекомендуемой дозе на следующие 8 дней (дни 7–14).
• Рекомендуемая доза препарата Братити после завершения периода титрации составляет 30 мг дважды в сутки — одна доза 30 мг утром и одна доза 30 мг вечером, примерно каждые 12 часов, независимо от приема пищи.
• Общая суточная доза составляет 60 мг. К концу 6-го дня пациент достигнет рекомендуемой дозы.
• После достижения рекомендуемой дозы пациент будет получать в прописанных упаковках только таблетки по 30 мг. Этап титрации дозы необходимо пройти только один раз, даже если в дальнейшем потребуется повторное начало лечения.

Пациенты с тяжелыми заболеваниями почек
Если у пациента тяжелые заболевания почек, рекомендуемая доза препарата Братити составляет 30 мг один раз в сутки (утренняя доза).
Врач сообщит пациенту, как следует увеличивать дозу при первом применении препарата Братити.
Как и когда применять препарат Братити

• Данный препарат предназначен для приёма внутрь.
• Таблетки следует глотать целиком, лучше запивать водой. Не следует дробить и делить таблетки, поскольку это может повлиять на их свойства.
• Таблетки можно принимать во время еды или натощак.
• Препарат следует принимать в одно и то же время каждый день — одну таблетку утром и одну таблетку вечером. Если состояние здоровья пациента не улучшится в течение шести месяцев, необходимо обратиться к врачу.

Применение препарата Братити в дозе, превышающей рекомендованную
Если пациент принял дозу препарата Братити, превышающую рекомендованную, он должен немедленно обратиться к врачу или в больницу. Следует взять с собой упаковку и данный листок-вкладыш.

Пропуск приёма препарата Братити

• Если пациент забыл принять дозу препарата Братити, он должен принять её как можно скорее. Если до времени приёма следующей дозы осталось немного времени, пропущенную дозу следует пропустить. Следующую дозу принимают в установленное время.
• Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Прекращение приёма препарата Братити

• Пациент должен продолжать принимать препарат Братити до тех пор, пока врач не порекомендует прекратить лечение.
• Не следует прекращать приём препарата Братити без предварительной консультации с врачом.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы, касающиеся применения этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Тяжелые побочные действия – депрессия и суицидальные мысли
Следует немедленно сообщить врачу обо всех изменениях поведения или настроения, чувстве подавленности, суицидальных мыслях или суицидальном поведении (встречаются нечасто).
Очень часто встречающиеся побочные действия (могут возникнуть у более чем 1 из 10 пациентов)

• диарея
• тошнота
• головная боль
• инфекции верхних дыхательных путей, такие как простуда, насморк, синусит

Часто встречающиеся побочные действия (могут возникнуть у не более чем 1 из 10 пациентов)

• кашель
• боль в спине
• рвота
• чувство усталости
• боль в животе
• потеря аппетита
• частое опорожнение кишечника
• нарушения сна (бессонница)
• диспепсия или изжога
• воспаление и отёк дыхательных путей в лёгких (бронхит)
• простуда (ринит и фарингит)
• депрессия
• мигрень
• головная боль напряжения

Не часто встречающиеся побочные действия (могут возникнуть у не более чем 1 из 100 пациентов)

• сыпь
• крапивница
• потеря веса
• аллергическая реакция
• кровотечение в кишечнике или желудке
• суицидальные мысли или поведение

Побочные действия с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• тяжёлая аллергическая реакция (может включать отёк лица, губ, полости рта, языка или горла, что может привести к затруднению дыхания и глотания) У пациентов в возрасте 65 лет и старше может быть повышенный риск осложнений в виде тяжёлой диареи, тошноты и рвоты. При усилении проблем с кишечником необходимо сообщить об этом врачу. Сообщение о побочных действиях Если появляются какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной

аннотации, следует сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309.
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Братити

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере или картонной упаковке после надписи EXP. Срок годности означает последний день указанного месяца.
Специальных требований к хранению этого лекарства не предусмотрено.
Не следует применять лекарство, если имеются какие-либо признаки повреждения защитной упаковки.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Необходимо проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Братити

• Действующим веществом лекарства является апремиласт.
• Лекарство Братити 10 мг, таблетки, покрытые оболочкой: каждая таблетка, покрытая оболочкой, содержит 10 мг апремиласта.
• Лекарство Братити 20 мг, таблетки, покрытые оболочкой: каждая таблетка, покрытая оболочкой, содержит 20 мг апремиласта.
• Лекарство Братити 30 мг, таблетки, покрытые оболочкой: каждая таблетка, покрытая оболочкой, содержит 30 мг апремиласта.
• Другие компоненты:
• Ядро таблетки: целлюлоза микрокристаллическая, лактоза, кроскармеллоза натрия, кремнекислота коллоидная, стеарат магния.
• Оболочка таблетки: гидроксипропилцеллюлоза, гипромеллоза, диоксид титана (Е172), тальк, оксид железа красный (Е172) и оксид железа желтый (Е172). Таблетки 30 мг также содержат оксид железа черный (Е172).

Как выглядит лекарство Братити и что содержит упаковка

Братити, 10 мг, таблетка, покрытая оболочкой — розовая, продолговатая, с выбитой цифрой «10» на одной стороне и гладкая с другой стороны, длиной 8 мм и шириной 3 мм.
Братити, 20 мг, таблетка, покрытая оболочкой — оранжевая, продолговатая, с выбитой цифрой «20» на одной стороне и гладкая с другой стороны, длиной 12 мм и шириной 6 мм.
Братити, 30 мг, таблетка, покрытая оболочкой — красно-коричневая, продолговатая, с выбитой цифрой «30» на одной стороне и гладкая с другой стороны, длиной 13 мм и шириной 7 мм.

Размеры упаковки

• Начальный комплект для начала лечения представляет собой складную коробку, содержащую 27 таблеток, покрытых оболочкой: 4 таблетки × 10 мг, 4 таблетки × 20 мг и 19 таблеток × 30 мг, в картонной упаковке.
• Стандартная упаковка на один месяц содержит 56 таблеток, покрытых оболочкой, по 30 мг, в картонной упаковке.
• Стандартная упаковка на три месяца содержит 168 таблеток, покрытых оболочкой, по 30 мг, в картонной упаковке.

Ответственный субъект и импортёр

Ответственный субъект:
Adalvo Limited
Malta Life Sciences Park,
Building 1, Level 4
Sir Temi Zammit Buildings
San Gwann Industrial Estate
San Gwann SGN 3000
Мальта
Тел.: (+4) 0753 082 929

Импортёр:
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park,
Paola PLA 3000, Мальта
Adalvo Limited
Malta Life Sciences Park,
Building 1, Level 4, Sir Temi Zammit Buildings,
San Gwann, SGN 3000, Мальта

Лекарство зарегистрировано в странах Европейского экономического пространства и в Соединённом Королевстве (Северная Ирландия) под следующими названиями:

Исландия
Bratiti 10 мг + 20 мг + 30 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой,
Bratiti 30 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Венгрия
Bratiti 10 мг + 20 мг + 30 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Bratiti 30 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Польша
Братити

Болгария
Братити 10 мг + 20 мг + 30 мг филмирани таблетки
Bratiti 10 мг + 20 мг + 30 мг film-coated tablets
Имапсун 30 мг филмирани таблетки
Bratiti 30 мг film-coated tablets

Румыния
Bratiti 10 мг + 20 мг + 30 мг comprimate filmate
Bratiti 30 мг comprimate filmate

Чехия
Bratiti

Словакия
Bratiti 10 мг + 20 мг + 30 мг filmom obalené tablet
Bratiti 30 мг filmom obalené tablety