Bratiti

Prospecto: Información para el usuario

Bratiti, 10 mg, comprimidos recubiertos con película
Bratiti, 20 mg, comprimidos recubiertos con película
Bratiti, 30 mg, comprimidos recubiertos con película
apremilast
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas que presentan son iguales a los suyos.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Bratiti y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Bratiti
3. Cómo tomar Bratiti
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Bratiti
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Bratiti y para qué se utiliza

Qué es Bratiti
Bratiti contiene el principio activo „apremilast”. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la fosfodiesterasa 4, que ayudan a reducir la inflamación.
Para qué se utiliza Bratiti
Bratiti se utiliza para tratar a pacientes adultos con las siguientes enfermedades:

• Artritis psoriásica activa – cuando el paciente no puede tomar otro tipo de medicamento denominado „fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FAME)” o cuando ya ha probado alguno de estos medicamentos y no han sido eficaces.
• Psoriasis en placas moderada a grave – cuando el paciente no puede recibir uno de los siguientes tratamientos o cuando ya ha probado alguno de ellos y no han sido eficaces:
  • Fototerapia – tratamiento en el que se expone la piel a luz ultravioleta.
  • Tratamiento sistémico – tratamiento que afecta al organismo en su conjunto, y no solo a una parte específica; por ejemplo, el uso de medicamentos como „ciclosporina”, „metotrexato” o „psoraleno”.
• Enfermedad de Behçet (BD) – para tratar las úlceras orales, que son un síntoma frecuente en personas con esta enfermedad.

Qué es la artritis psoriásica
La artritis psoriásica es una enfermedad inflamatoria articular que normalmente se asocia con la psoriasis, una enfermedad inflamatoria de la piel.

Qué es la psoriasis en placas
La psoriasis es una enfermedad inflamatoria de la piel que puede provocar la aparición de lesiones rojas, escamosas, gruesas, que pican y duelen; también puede afectar al cuero cabelludo y a las uñas.
Qué es la enfermedad de Behçet
La enfermedad de Behçet es un tipo raro de enfermedad inflamatoria que afecta a varias partes del cuerpo. El síntoma más frecuente son las úlceras orales.
Cómo actúa Bratiti
La artritis psoriásica, la psoriasis y la enfermedad de Behçet son enfermedades crónicas que normalmente duran toda la vida, ya que actualmente no existe cura. Bratiti actúa reduciendo la actividad de una enzima llamada „fosfodiesterasa 4”, que desempeña un papel importante en el proceso inflamatorio. Al reducir la actividad de esta enzima, Bratiti puede ayudar a controlar la inflamación asociada con la artritis psoriásica, la psoriasis y la enfermedad de Behçet, y por tanto, reducir los signos y síntomas de estas enfermedades.
En la artritis psoriásica, el tratamiento con Bratiti reduce la hinchazón y el dolor articular y puede mejorar la capacidad funcional general del paciente.
En la psoriasis, el tratamiento con Bratiti reduce las lesiones cutáneas psoriásicas y otros síntomas objetivos y subjetivos de la enfermedad.
En la enfermedad de Behçet, el uso de Bratiti reduce el número de úlceras orales y puede hacer que desaparezcan por completo. También puede aliviar el dolor asociado.
Se ha demostrado también que Bratiti mejora la calidad de vida de los pacientes con psoriasis, artritis psoriásica o enfermedad de Behçet. Esto significa una reducción del impacto de la enfermedad en la actividad diaria del paciente, sus relaciones con otras personas y otros factores, en comparación con lo que se observaba anteriormente.

2. Información importante antes de tomar Bratiti

Cuándo no debe tomar Bratiti

• si el paciente es alérgico a la apremilasta o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si la mujer está embarazada o sospecha que podría estarlo.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Bratiti, debe hablar con su médico o farmacéutico.
Depresión y pensamientos suicidas
Si el paciente padece depresión grave con pensamientos suicidas, debe consultar con su médico antes de iniciar el tratamiento con Bratiti.
El paciente o su cuidador deben informar inmediatamente al médico de cualquier cambio en el comportamiento o estado de ánimo, sensación de tristeza o pensamientos suicidas que aparezcan tras comenzar a tomar este medicamento.
Enfermedades renales graves
Si el paciente padece enfermedades renales graves, la dosis que debe tomar será diferente; véase el apartado 3.
Si el paciente tiene bajo peso
Si durante el tratamiento con Bratiti el paciente experimenta una pérdida de peso no intencionada, debe informar a su médico.
Problemas intestinales
Debe informar a su médico si presenta diarrea grave, náuseas o vómitos.
Niños y adolescentes
No se han realizado estudios sobre el uso de Bratiti en niños y adolescentes, por lo que este medicamento no se recomienda en menores de 17 años.
Bratiti y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar, incluyendo aquellos que no requieran receta médica y los productos a base de plantas. Esto es importante porque Bratiti puede afectar al efecto de otros medicamentos, y otros medicamentos también pueden influir en el efecto de Bratiti.
En particular, debe informar a su médico o farmacéutico antes de comenzar a tomar Bratiti si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• rifampicina: un antibiótico utilizado para tratar la tuberculosis;
• fenitoína, fenobarbital y carbamazepina: medicamentos utilizados para tratar convulsiones o epilepsia;
• hipérico (Hypericum perforatum): un producto herbal utilizado en estados leves de ansiedad y depresión.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estarlo o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Existen datos limitados sobre el uso de Bratiti en mujeres embarazadas. La paciente no debe quedarse embarazada durante el tratamiento con este medicamento y debe utilizar un método anticonceptivo eficaz mientras tome Bratiti.
No se sabe si este medicamento pasa a la leche materna. Bratiti no debe utilizarse durante la lactancia.
Conducción y uso de máquinas
Bratiti no afecta a la capacidad de conducir vehículos ni de manejar maquinaria.
Bratiti contiene lactosa
Bratiti contiene lactosa (un tipo de azúcar). Si al paciente se le ha diagnosticado previamente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene sodio. Cada comprimido contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg), por lo que se considera que el medicamento es "exento de sodio".

3. Cómo tomar el medicamento Bratiti

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Dosis recomendada del medicamento

• Si el paciente comienza a tomar el medicamento Bratiti por primera vez, recibirá un "kit de inicio de tratamiento" que contiene todas las dosis según se describe en la siguiente tabla.
• El "kit de inicio de tratamiento" está claramente etiquetado para asegurar que el paciente tome la tableta adecuada en el momento adecuado.
• El tratamiento comenzará con una dosis más baja, que se irá aumentando progresivamente durante los primeros 6 días de tratamiento.
• El "kit de inicio de tratamiento" también incluye las tabletas con la dosis recomendada para los siguientes 8 días (días 7 a 14).
• La dosis recomendada de Bratiti tras completar el período de ajuste de dosis es de 30 mg dos veces al día: una dosis de 30 mg por la mañana y otra dosis de 30 mg por la noche, aproximadamente cada 12 horas, con o sin alimentos.
• La dosis diaria total es de 60 mg. El paciente alcanzará la dosis recomendada al final del sexto día.
• Una vez alcanzada la dosis recomendada, el paciente recibirá en los envases recetados únicamente tabletas de 30 mg. El paciente solo debe pasar por esta fase de ajuste de dosis una vez, incluso si en el futuro fuera necesario reiniciar el tratamiento.

Pacientes con enfermedades renales graves
Si el paciente padece enfermedades renales graves, la dosis recomendada del medicamento Bratiti es de 30 mg una vez al día (dosis matutina).
El médico informará al paciente sobre cómo aumentar la dosis durante la primera administración del medicamento Bratiti.

Cómo y cuándo tomar el medicamento Bratiti

• Este medicamento está indicado para administración oral.
• Las tabletas deben tragarse enteras, preferiblemente con agua. No deben triturarse ni partirse, ya que esto podría afectar sus propiedades.
• Las tabletas pueden tomarse con o sin alimentos.
• Este medicamento debe tomarse a la misma hora cada día: una tableta por la mañana y una tableta por la noche. Si el estado de salud del paciente no mejora tras seis meses, debe ponerse en contacto con el médico.

Ingesta de una dosis superior a la recomendada de Bratiti
Si el paciente ingiere una dosis mayor de la recomendada del medicamento Bratiti, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico o acudir al hospital. Debe llevar consigo el envase y este prospecto.

Olvido de la toma del medicamento Bratiti

• Si el paciente olvida tomar una dosis de Bratiti, debe tomarla tan pronto como sea posible. Si ya está cerca de la hora de tomar la siguiente dosis, debe omitir la dosis olvidada. La siguiente dosis debe tomarse a la hora habitual.
• No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Bratiti

• El paciente debe continuar tomando Bratiti hasta que el médico le indique que deje de hacerlo.
• No interrumpir la toma de Bratiti sin consultar previamente con el médico.

Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no ocurren en todas las personas.
Efectos adversos graves – depresión y pensamientos suicidas
Debe informar inmediatamente a su médico si nota cualquier cambio en el comportamiento o estado de ánimo, sensación de tristeza, pensamientos o conductas suicidas (ocurren con frecuencia no muy común).
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)

• diarrea
• náuseas
• dolor de cabeza
• infecciones de las vías respiratorias altas, como resfriado común, congestión nasal, infección de senos paranasales

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 pacientes)

• tos
• dolor de espalda
• vómitos
• sensación de cansancio
• dolor abdominal
• pérdida de apetito
• evacuaciones frecuentes
• problemas para dormir (insomnio)
• indigestión o acidez
• inflamación e hinchazón de los conductos respiratorios en los pulmones (bronquitis)
• resfriado común (inflamación de la nariz y garganta)
• depresión
• migraña
• dolor de cabeza por tensión

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 100 pacientes)

• erupción cutánea
• urticaria
• pérdida de peso
• reacción alérgica
• sangrado en el intestino o estómago
• pensamientos o conductas suicidas

Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• reacción alérgica grave (puede incluir hinchazón de la cara, labios, cavidad bucal, lengua o garganta, lo que puede provocar dificultad para respirar y tragar)
  En pacientes de 65 años o más, puede haber un mayor riesgo de complicaciones como diarrea severa, náuseas y vómitos. Si los problemas intestinales empeoran, debe informar a su médico.
  Notificación de efectos adversos
  Si experimenta cualquier síntoma adverso, incluidos aquellos no mencionados en este
  prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Artículos Médicos y Productos Biotecnológicos: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309.
  Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
  Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización.
  Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Bratiti

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster o en el envase de cartón, tras EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales de conservación para este medicamento.
No utilizar este medicamento si se observan signos de deterioro del precinto de seguridad del envase.
No desechar los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento contribuye a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Bratiti

• La sustancia activa del medicamento es apremilast.
• Bratiti 10 mg comprimidos recubiertos con película: cada comprimido recubierto con película contiene 10 mg de apremilast.
• Bratiti 20 mg comprimidos recubiertos con película: cada comprimido recubierto con película contiene 20 mg de apremilast.
• Bratiti 30 mg comprimidos recubiertos con película: cada comprimido recubierto con película contiene 30 mg de apremilast.
• Los demás componentes son:
• Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, lactosa, croscarmelosa sódica, sílice coloidal anhidra y estearato magnésico.
• Recubrimiento del comprimido: hidroxipropilcelulosa, hipromelosa, dióxido de titanio (E172), talco, óxido de hierro rojo (E172) y óxido de hierro amarillo (E172). Los comprimidos de 30 mg contienen además óxido de hierro negro (E172).

Aspecto del medicamento Bratiti y contenido del envase
Bratiti, 10 mg, comprimido recubierto con película, es de color rosa, de forma alargada, con la inscripción grabada "10" en un lado y liso en el otro, con una longitud de 8 mm y un ancho de 3 mm.
Bratiti, 20 mg, comprimido recubierto con película, es de color naranja, de forma alargada, con la inscripción grabada "20" en un lado y liso en el otro, con una longitud de 12 mm y un ancho de 6 mm.
Bratiti, 30 mg, comprimido recubierto con película, es de color rojo-marrón, de forma alargada, con la inscripción grabada "30" en un lado y liso en el otro, con una longitud de 13 mm y un ancho de 7 mm.

Tamaños de los envases

• El kit de inicio de tratamiento tiene la forma de una caja plegable que contiene 27 comprimidos recubiertos con película: 4 comprimidos x 10 mg, 4 comprimidos x 20 mg y 19 comprimidos x 30 mg, en una caja de cartón.
• El envase estándar para un mes contiene 56 comprimidos recubiertos con película de 30 mg en una caja de cartón.
• El envase estándar para tres meses contiene 168 comprimidos recubiertos con película de 30 mg en una caja de cartón.

Titular de la autorización de comercialización e importador
Titular de la autorización de comercialización:
Adalvo Limited
Malta Life Sciences Park,
Building 1, Level 4
Sir Temi Zammit Buildings
San Gwann Industrial Estate
San Gwann SGN 3000
Malta.
Tel.: (+4) 0753 082 929

Importador:
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park,
Paola PLA 3000, Malta
Adalvo Limited
Malta Life Sciences Park,
Building 1, Level 4, Sir Temi Zammit Buildings,
San Gwann, SGN 3000, Malta

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres:
Islandia Bratiti 10 mg + 20 mg + 30 mg filmuhúðaðar töflur,
Bratiti 30 mg filmuhúðaðar töflur
Hungría Bratiti 10 mg + 20 mg + 30 mg filmtabletta
Bratiti 30 mg filmtabletta
Polonia Bratiti
Bulgaria Братити 10 mg + 20 mg + 30 mg филмирани таблетки
Bratiti 10 mg + 20 mg + 30 mg film-coated tablets
Имапсун 30 mg филмирани таблетки
Bratiti 30 mg film-coated tablets
Rumanía Bratiti 10 mg + 20 mg + 30 mg comprimate filmate
Bratiti 30 mg comprimate filmate
República Checa Bratiti
Eslovaquia Bratiti 10 mg + 20 mg + 30 mg filmom obalené tablet
Bratiti 30 mg filmom obalené tablety