DE/H/4181/001-002/IB/014

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Бозентан Ранбаксі, 125 мг, вкриті оболонкою таблетки
Бозентанум
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед прийомом лікарського засобу, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Бозентан Ранбаксі і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Бозентан Ранбаксі
Як застосовувати лікарський засіб Бозентан Ранбаксі
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Бозентан Ранбаксі
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Бозентан Ранбаксі та для чого його застосовують

Бозентан Ранбаксі містить бозентан, який блокує природний гормон, що називається
ендотелін-1 (ЕТ-1), і викликає звуження кровоносних судин. Таким чином, бозентан
сприяє розширенню кровоносних судин; цей лікарський засіб належить до групи засобів,
які називаються «антагоністи рецепторів ендотеліну».
Бозентан Ранбаксі застосовується для лікування:
Артеріальної легеневої гіпертензії (АЛГ): АЛГ — це захворювання, що характеризується
сильним звуженням кровоносних судин у легенях, що призводить до підвищення тиску
крові в легеневих судинах (легеневих артеріях), які переносять кров із серця до легень.
Такий підвищений тиск зменшує кількість кисню, який може надійти до крові в легенях,
що ускладнює фізичну активність. Бозентан розширює легеневі артерії, завдяки чому
серце може легше перекачувати кров. Це призводить до зниження тиску та зникнення
симптомів.
Бозентан Ранбаксі застосовується для лікування пацієнтів з АЛГ функціонального класу III
з метою покращення фізичної витривалості (здатності до фізичних навантажень) та полегшення
симптомів. «Клас» відображає тяжкість захворювання. Клас III пов’язаний із значним
обмеженням фізичної активності. Також було виявлено певне покращення у пацієнтів
з АЛГ функціонального класу II. Клас II пов’язаний із незначним обмеженням фізичної
активності. АЛГ, для лікування якої показаний лікарський засіб Бозентан Ранбаксі, може бути:

первинною (без встановленої причини або спадковою);
спричиненою склеродермією (також відомою як системна склеродермія — захворювання,
при якому відбувається неправильне утворення сполучної тканини, що підтримує шкіру
та інші органи);
спричиненою вродженими вадами серця, пов’язаними з шунтуванням (неправильним
потоком крові) через серце та легені.

Виразок на кінчиках пальців: (ран на пальцях рук та ніг) у дорослих пацієнтів із захворюванням,
яке називається системна склеродермія. Бозентан Ранбаксі зменшує кількість нових
виразок, що виникають на кінчиках пальців рук та ніг.
DE/H/4181/001-002/IB/014

2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Бозентан Ранбаксі

Коли не приймати лікарський засіб Бозентан Ранбаксі

якщо пацієнт має алергію на бозентан або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
при захворюваннях печінки (необхідно звернутися до лікаря)
якщо пацієнтка вагітна або може завагітніти, оскільки не застосовує ефективний метод контрацепції; слід ознайомитися з інформацією в розділах «Засоби контрацепції» та «Лікарський засіб Бозентан Ранбаксі та інші лікарські засоби»
якщо пацієнт приймає циклоспорин А (лікарський засіб, що застосовується після трансплантації або при лікуванні псоріазу)

Якщо хоча б один із вищезазначених випадків стосується пацієнта, він повинен повідомити про це лікаря.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Бозентан Ранбаксі слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Обстеження, які лікар призначить перед початком лікування

аналіз крові для визначення функції печінки
аналіз крові для виключення анемії (низький рівень гемоглобіну)
тест на вагітність у жінок репродуктивного віку

У деяких пацієнтів, які приймають бозентан, спостерігалися порушення результатів аналізів функції печінки та розвиток анемії (низький рівень гемоглобіну).
Обстеження, які лікар призначить під час лікування
Під час лікування лікарським засобом Бозентан Ранбаксі лікар буде регулярно призначати аналізи крові для контролю змін функції печінки та рівня гемоглобіну.
Опис усіх обстежень також міститься в Картці попереджень для пацієнта (всередині упаковки з таблетками лікарського засобу Бозентан Ранбаксі). Важливо регулярно проходити аналізи крові під час прийому лікарського засобу Бозентан Ранбаксі. Рекомендується пацієнтові записувати в Картці попереджень для пацієнта дату останнього та наступного планованого аналізу крові (згідно з рекомендаціями лікаря), щоб уникнути пропуску.
Аналізи крові для оцінки функції печінки
Аналізи будуть проводитися раз на місяць протягом періоду лікування лікарським засобом Бозентан Ранбаксі. Після збільшення дози необхідно провести додатковий аналіз через 2 тижні.
Аналізи крові для виключення анемії
Аналізи будуть проводитися раз на місяць протягом перших 4 місяців лікування, потім — кожні 3 місяці, оскільки у пацієнтів, які приймають Бозентан Ранбаксі, може розвинутися анемія.
У разі неправильних результатів лікар може вирішити про зменшення дози або припинення лікування лікарським засобом Бозентан Ранбаксі та провести додаткові обстеження для встановлення причини.
Діти та підлітки
Бозентан Ранбаксі не рекомендований дітям та підліткам із системним склерозом із ураженням пальців кінцівок. Див. також розділ 3. «Як застосовувати лікарський засіб Бозентан Ранбаксі».
Лікарський засіб Бозентан Ранбаксі та інші лікарські засоби
Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про всі лікарські засоби, які пацієнт приймає в даний час або приймав нещодавно, включаючи ті, що відпускаються без рецепта. Особливо важливо повідомити лікареві про прийом:

циклоспорину (лікарський засіб, що застосовується після трансплантації або при лікуванні псоріазу), який не можна застосовувати одночасно з лікарським засобом Бозентан Ранбаксі
сиролімусу або такролімусу — лікарських засобів, що застосовуються після трансплантації, оскільки їх не рекомендовано застосовувати одночасно з лікарським засобом Бозентан Ранбаксі
глібенкламіду (лікарський засіб для лікування цукрового діабету), рифампіцину (лікарський засіб від туберкульозу), флуконазолу (протигрибковий засіб), кетоконазолу (лікарський засіб, що застосовується при лікуванні синдрому Кушинга) або невірапіну (лікарський засіб від інфікування вірусом ВІЛ), оскільки ці лікарські засоби не рекомендовані для застосування разом з лікарським засобом Бозентан Ранбаксі
інших лікарських засобів для лікування ВІЛ-інфекції, які можуть потребувати спеціального моніторингу при одночасному застосуванні з лікарським засобом Бозентан Ранбаксі
гормональних засобів контрацепції, які є неефективними як єдиний метод контрацепції під час застосування лікарського засобу Бозентан Ранбаксі. Усередині упаковки таблеток Бозентан Ранбаксі міститься Картка попереджень для пацієнта, з якою необхідно уважно ознайомитися. Лікар, що спостерігає, і (або) гінеколог визначать найбільш відповідний метод контрацепції для пацієнтки
інших лікарських засобів для лікування легеневої гіпертензії: силденфіл та тадалафіл
варфарину (лікарський засіб, що запобігає утворенню тромбів)
симвастатинів (лікарський засіб, що застосовується при лікуванні гіперхолестеринемії)

Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Жінки репродуктивного віку
НЕ слід приймати лікарський засіб Бозентан Ранбаксі, якщо пацієнтка вагітна або планує завагітніти.
Тести на вагітність
Бозентан Ранбаксі може бути шкідливим для плодів, зачатих до початку або під час лікування. Якщо пацієнтка може завагітніти, лікар попросить її пройти тест на вагітність перед початком застосування лікарського засобу Бозентан Ранбаксі, а також регулярно повторювати його під час прийому цього засобу.
Засоби контрацепції
Якщо пацієнтка може завагітніти, вона повинна застосовувати ефективний метод контрацепції під час прийому лікарського засобу Бозентан Ранбаксі. Лікар, що спостерігає, або гінеколог порадять застосовувати ефективні методи контрацепції під час прийому лікарського засобу Бозентан Ранбаксі. Бозентан Ранбаксі може зробити неефективними гормональні засоби контрацепції (наприклад, оральні, ін’єкційні, імпланти, пластирі на шкіру), тому застосування лише цього методу контрацепції є неефективним. З цієї причини при застосуванні гормональних засобів контрацепції необхідно також використовувати механічний метод (наприклад, внутрішній презерватив, внутріматковий пристрій, контрацептивну губку або зовнішній презерватив для партнера пацієнтки).
Усередині упаковки лікарського засобу Бозентан Ранбаксі міститься Картка попереджень для пацієнта. Її необхідно заповнити та взяти з собою на наступний візит до лікаря, щоб лікар, що спостерігає, або гінеколог міг оцінити, чи потрібні додаткові або інші ефективні методи контрацепції. Під час прийому лікарського засобу Бозентан Ранбаксі рекомендовано щомісячне проведення тестів на вагітність у жінок репродуктивного віку.
Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо пацієнтка завагітніла під час прийому лікарського засобу Бозентан Ранбаксі або планує вагітність у найближчому майбутньому.
Годування груддю
Бозентан проникає до материнського молока. Після призначення лікарського засобу Бозентан Ранбаксі рекомендовано припинити годування груддю, оскільки невідомо, чи може бозентан у молоці матері нашкодити дитині. З цим питанням слід проконсультуватися з лікарем.
Фертильність
Якщо чоловік приймає Бозентан Ранбаксі, можливо, що цей лікарський засіб зменшить кількість сперматозоїдів у спермі. Неможливо виключити, що це може вплинути на здатність до зачаття дитини. Якщо у пацієнта виникають будь-які запитання або побоювання щодо цього питання, слід звернутися до лікаря.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Бозентан Ранбаксі не має впливу або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми. Однак Бозентан Ранбаксі може спричинити гіпотензію (зниження артеріального тиску), що може призвести до запаморочення, порушення зору та впливати на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми. Тому, якщо під час прийому лікарського засобу Бозентан Ранбаксі виникають запаморочення або нечітке бачення, не можна керувати транспортними засобами, користуватися інструментами або обслуговувати механізми.
Лікарський засіб Бозентан Ранбаксі містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) у таблетці, тобто лікарський засіб вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати ліки Бозентан Ранбаксі

Лікування препаратом Бозентан Ранбаксі має починатися і проводитися під наглядом лікаря, який має досвід у лікуванні ЛГТ або системного склерозу. Цей препарат слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Застосування препарату Бозентан Ранбаксі під час їжі та пиття
Препарат Бозентан Ранбаксі можна застосовувати незалежно від прийому їжі.
Рекомендована доза
Дорослі
У дорослих пацієнтів лікування зазвичай розпочинають із прийому таблетки 62,5 мг двічі на добу (вранці та ввечері) протягом перших 4 тижнів; потім лікар зазвичай призначає прийом таблетки 125 мг двічі на добу, залежно від реакції пацієнта на препарат Бозентан Ранбаксі.
Діти та підлітки
Рекомендовані дози для дітей стосуються лише лікування ЛГТ. У дітей віком від 1 року і старших лікування препаратом Бозентан Ранбаксі зазвичай розпочинають із дози 2 мг/кг маси тіла двічі на добу (вранці та ввечері); однак у дітей із масою тіла менше 31 кг застосування певних доз бозентану неможливе. Дозування визначає лікар.
Якщо, на Вашу думку, дія препарату Бозентан Ранбаксі є надто сильною або надто слабкою, слід звернутися до лікаря для можливої корекції дози.
Як застосовувати препарат Бозентан Ранбаксі
Препарат Бозентан Ранбаксі слід приймати вранці та ввечері, запиваючи водою. Таблетки можна приймати незалежно від прийому їжі.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози Бозентан Ранбаксі
У разі прийому більшої кількості таблеток, ніж рекомендовано, слід негайно звернутися до лікаря.
Пропуск прийому препарату Бозентан Ранбаксі
Якщо пацієнт забув прийняти препарат Бозентан Ранбаксі, йому слід прийняти пропущену дозу негайно після згадування про це, а потім продовжити прийом таблеток у звичайний час. Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Припинення застосування препарату Бозентан Ранбаксі
Раптове припинення прийому препарату Бозентан Ранбаксі може призвести до загострення симптомів. Не можна припиняти лікування препаратом Бозентан Ранбаксі, якщо цього не рекомендує лікар. Лікар може порадити пацієнтові зменшити дозу на кілька днів перед повним припиненням прийому препарату.
DE/H/4181/001-002/IB/014
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Найсерйознішими побічними ефектами препарату Бозентан Ранбаксі є:

Порушення функції печінки, яке може виникнути у більше ніж 1 із 10 пацієнтів.
Анемія (знижена кількість еритроцитів), яка може виникнути у до 1 із 10 пацієнтів. У разі анемії іноді може знадобитися переливання крові.

Показники функції печінки та загальний аналіз крові будуть контролюватися під час лікування препаратом
Бозентан Ранбаксі (див. розділ 2). Важливо, щоб пацієнт проходив ці дослідження згідно з рекомендаціями
лікаря.
Ознаками порушення функції печінки є:

Нудота,
Блювота,
Лихоманка (підвищення температури),
Біль у животі (шлунку),
Жовтяниця (жовте забарвлення шкіри або білочок очей),
Темний колір сечі,
Свербіж шкіри,
Сонливість або слабкість (надмірна втома чи виснаження),
Симптоми, схожі на грип (болі в м’язах і суглобах та підвищення температури).

Якщо пацієнт помітить у себе будь-який із цих симптомів, необхідно негайно повідомити
лікареві.
Інші побічні ефекти:
Дуже часто (можуть виникнути у більше ніж 1 із 10 осіб):

Головний біль
Набряки (пухлиння ніг і щиколоток або інші ознаки затримки рідини в організмі)
Часто (можуть виникнути у не більше ніж 1 із 10 осіб):
Напади спалахів гарячості або почервоніння шкіри
Реакції гіперчутливості (включаючи запалення шкіри, свербіж та висип)
Рефлюксна хвороба стравоходу (закидання вмісту шлунка)
Діарея
Запаморочення, непритомність
Перебої в роботі серця (прискорене або нерегулярне серцебиття)
Зниження артеріального тиску
Закладеність носа

Нечасто (можуть виникнути у не більше ніж 1 із 100 осіб):

Тромбоцитопенія (знижена кількість тромбоцитів)
Нейтропенія/лейкопенія (знижена кількість білих кров’яних тілок)
Підвищені показники функції печінки з розвитком гепатиту (включаючи можливе загострення наявного гепатиту) і (або) жовтяницею (жовте забарвлення шкіри або білочок очей)

Рідко (можуть виникнути у не більше ніж 1 із 1000 осіб):

Анафілаксія (загальна алергійна реакція), ангіоневротичний набряк (набряк, що найчастіше виникає навколо очей, губ, язика або горла)

DE/H/4181/001-002/IB/014

Цироз (фіброз) печінки, печінкова недостатність (серйозні порушення функції печінки)

Частота невідома (частоту не можна визначити на підставі наявних даних).

Нечітке бачення

Побічні ефекти у дітей та підлітків
Побічні ефекти, що спостерігалися у дітей, які лікувалися бозентаном, такі самі, як і у
дорослих.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління з реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie
181C 02-222
Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за продукт.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Бозентан Ранбаксі

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері, пляшці та картонній упаковці після напису «EXP». Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Термін придатності після першого відкриття (лише для пляшок): 50 днів
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Бозентан Ранбаксі

Діючою речовиною ліків є бозентан. Кожна таблетка містить 125 мг бозентану.
Інші складові: крохмаль кукурудзяний, крохмаль гелюсований кукурудзяний, натрію карбоксиметилкрахмаль, повідон К-30, дібегенат гліцеролу, стеарат магнію.

Покриття таблетки (Opadry 21K520019 Yellow) містить: гіпромелозу, діоксид титану (Е 171), триацетин, тальк, етилцелюлозу, оксид заліза жовтий (Е 172), оксид заліза червоний (Е 172).
Як виглядає Бозентан Ранбаксі та що містить упаковка
Бозентан Ранбаксі 125 мг — це відтискані таблетки світло-персикового до персикового кольору, овальні, з обох боків опуклі, з витисненням «125» з одного боку та гладенькі з іншого, довжиною приблизно 11,0 мм та шириною приблизно 5,0 мм.
Блистери з фольги PVC/PE/PVDC/алюміній у картонному пакуванні, що містять:
14, 56 та 120 відтиснених таблеток.
Однодозові перфоровані блистери з фольги PVC/PE/PVDC/алюміній у картонному пакуванні, що містять:
14 × 1, 56 × 1 та 120 × 1 відтиснених таблеток.
Пляшки з фольги HDPE у картонному пакуванні, що містять 56 та 100 таблеток.
Непрозорі білі пляшки HDPE з поліетилену високої густини, з індукційним ущільненням та кришкою з поліпропіленової фольги, що захищає від доступу дітей, з пакетиком, що містить силікагель, який поглинає вологу.
НЕ ПРОГЛОТІТИ вміст пакетика.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах — учасницях Європейського економічного простору та у Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під такими назвами:
Німеччина: BOSENTAN BASICS 125 mg Filmtabletten
Франція: BOSENTAN SUN 125 mg comprimé pelliculé
Італія: Bosentan Sun
Іспанія: Bosentan Sun 125 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Румунія: Bosentan Terapia 125 mg comprimate filmate
Відповідальний суб’єкт
Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.
вул. Ідзиковського 16
00-710 Варшава
Виробник/Імпортер
Terapia S.A.
вул. Fabricii, № 124
400632 Клуж-Напока
Румунія
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132JH Хоофддорп
Нідерланди
Alkaloida Chemical Company Zrt.
вул. Кабая Яноша, 29
4440 Тісавашварі
Угорщина