Бозентан ранбакси

DE/H/4181/001-002/IB/014

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пользователя

Бозентан Ранбакси, 125 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Бозентанум
Перед приёмом лекарства внимательно прочитайте всю информацию, содержащуюся в данном вкладыше, поскольку она важна для вас.

• Сохраняйте данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат был выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у вас появятся какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в данном вкладыше, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание вкладыша

1. Что такое лекарственное средство Бозентан Ранбакси и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Бозентан Ранбакси
3. Как принимать лекарственное средство Бозентан Ранбакси
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить лекарственное средство Бозентан Ранбакси
6. Состав упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Бозентан Ранбакси и для чего оно применяется

Бозентан Ранбакси содержит бозентан — вещество, блокирующее естественным образом вырабатываемый в организме гормон, называемый эндотелином-1 (ET-1), который вызывает сужение кровеносных сосудов. Благодаря этому бозентан способствует расширению кровеносных сосудов; данный препарат относится к группе лекарственных средств, называемых «антагонистами рецепторов эндотелина».
Бозентан Ранбакси применяется для лечения:
Лёгочной артериальной гипертензии (ЛАГ): ЛАГ — это заболевание, характеризующееся сильным сужением кровеносных сосудов в лёгких, что приводит к повышению артериального давления в лёгочных артериях — сосудах, по которым кровь поступает из сердца в лёгкие. Такое повышенное давление снижает количество кислорода, которое может поступить в кровь в лёгких, что затрудняет физическую активность. Бозентан расширяет лёгочные артерии, благодаря чему сердцу легче перекачивать кровь. В результате снижается давление и уменьшаются симптомы заболевания.
Бозентан Ранбакси применяется для лечения пациентов с ЛАГ функционального класса III с целью улучшения физической работоспособности (способности к физической нагрузке) и облегчения симптомов. «Функциональный класс» отражает тяжесть заболевания. Функциональный класс III связан со значительным ограничением физической активности. Также отмечено некоторое улучшение у пациентов с ЛАГ функционального класса II. Функциональный класс II связан с незначительным ограничением физической активности. ЛАГ, при которой показан Бозентан Ранбакси, может быть:

• первичной (без установленной причины или наследственной);
• вызванной склеродермией (также называемой системной склеродермией — заболеванием, при котором происходит неправильный рост соединительной ткани, поддерживающей кожу и другие органы);
• вызванной врождёнными пороками сердца, связанными с шунтированием (неправильным кровотоком) крови через сердце и лёгкие.

Язв на кончиках пальцев у взрослых пациентов с заболеванием, называемым системной склеродермией. Бозентан Ранбакси уменьшает количество новых язв, появляющихся на кончиках пальцев рук и ног.
DE/H/4181/001-002/IB/014

2. Важная информация перед применением препарата Бозентан Ранбакси

Когда не следует принимать препарат Бозентан Ранбакси

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к бозентану или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в разделе 6)
• при заболеваниях печени (необходимо проконсультироваться с лечащим врачом)
• если пациентка беременна или может забеременеть, поскольку не использует эффективные методы контрацепции; ознакомьтесь с информацией, приведённой в разделах «Контрацептивные средства» и «Взаимодействие препарата Бозентан Ранбакси с другими лекарственными средствами»
• если пациент принимает циклоспорин А (препарат, применяемый после трансплантации или при лечении псориаза)

Если какой-либо из перечисленных случаев относится к пациенту, он должен сообщить об этом врачу.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Бозентан Ранбакси необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Обследования, которые врач проведёт перед началом лечения

• анализ крови для оценки функции печени
• анализ крови для исключения анемии (низкого содержания гемоглобина)
• тест на беременность у женщин детородного возраста

У некоторых пациентов, принимающих бозентан, отмечались нарушения функции печени и анемия (снижение уровня гемоглобина).
Обследования, которые будут проводиться во время лечения
Во время лечения препаратом Бозентан Ранбакси лечащий врач назначит регулярные анализы крови для контроля функции печени и уровня гемоглобина.
Описание всех обследований также содержится в Карте предупреждений для пациента (внутри упаковки с таблетками препарата Бозентан Ранбакси). Очень важно регулярно сдавать анализы крови во время приёма препарата Бозентан Ранбакси. Рекомендуется пациенту вносить в Карту предупреждений для пациента дату последнего и следующего запланированного анализа крови (в соответствии с рекомендациями врача), чтобы не пропустить обследование.
Анализы крови для оценки функции печени
Анализы будут проводиться раз в месяц на протяжении всего периода лечения препаратом Бозентан Ранбакси. После увеличения дозы необходимо провести дополнительный анализ через 2 недели.
Анализы крови для исключения анемии
Анализы будут проводиться раз в месяц в течение первых 4 месяцев лечения, затем — каждые 3 месяца, поскольку у пациентов, принимающих Бозентан Ранбакси, может развиться анемия.
В случае получения ненормальных результатов анализов лечащий врач может принять решение о снижении дозы или прекращении лечения препаратом Бозентан Ранбакси, а также назначить дополнительные обследования для выяснения причины.
Дети и подростки
Препарат Бозентан Ранбакси не рекомендуется для применения у детей и подростков с системной склеродермией и язвами пальцев. См. также раздел 3 «Как применять препарат Бозентан Ранбакси».
Взаимодействие препарата Бозентан Ранбакси с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, включая те, что отпускаются без рецепта. Особенно важно сообщить врачу о приёме:

• циклоспорина (препарата, применяемого после трансплантации или при лечении псориаза), который нельзя применять одновременно с препаратом Бозентан Ранбакси
• сиролимуса или такролимуса — препаратов, применяемых после трансплантации, поскольку их не рекомендуется применять одновременно с препаратом Бозентан Ранбакси
• глибенкламида (препарат для лечения диабета), рифампицина (противотуберкулёзный препарат), флуконазола (противогрибковый препарат), кетоконазола (препарат, применяемый при лечении синдрома Кушинга) или невирапина (препарат против ВИЧ-инфекции), поскольку эти лекарства не рекомендуются к применению одновременно с препаратом Бозентан Ранбакси
• других препаратов для лечения ВИЧ-инфекции, которые могут требовать особого мониторинга при одновременном применении с препаратом Бозентан Ранбакси
• гормональных контрацептивов, которые являются неэффективными в качестве единственного метода контрацепции во время приёма препарата Бозентан Ранбакси. Внутри упаковки с таблетками Бозентан Ранбакси находится Карта предупреждений для пациента, с которой необходимо внимательно ознакомиться. Лечащий врач и (или) гинеколог определят наиболее подходящий для пациентки метод контрацепции
• других препаратов, применяемых при лёгочной гипертензии: силденафила и тадалафила
• варфарина (противосвертывающий препарат)
• симвастатинов (препаратов, применяемых при гиперхолестеринемии)

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Женщины детородного возраста
НЕ следует принимать препарат Бозентан Ранбакси, если пациентка беременна или планирует беременность.
Тесты на беременность
Препарат Бозентан Ранбакси может быть вреден для плода, зачатого до начала или во время лечения. Если пациентка может забеременеть, врач попросит её пройти тест на беременность до начала приёма препарата Бозентан Ранбакси, а также регулярно повторять его во время лечения.
Контрацептивные средства
Если пациентка может забеременеть, она должна применять эффективный метод контрацепции во время приёма препарата Бозентан Ранбакси. Лечащий врач или гинеколог порекомендуют эффективные методы контрацепции во время приёма препарата Бозентан Ранбакси. Бозентан Ранбакси может снижать эффективность гормональных контрацептивов (например, оральных, инъекционных, имплантов или пластырей), поэтому использование только этого метода контрацепции является неэффективным. По этой причине при применении гормональных контрацептивов необходимо дополнительно использовать механический метод (например, женский презерватив, внутриматочная спираль, контрацептивная губка или партнёр пациентки также должен использовать презерватив).
Внутри упаковки с препаратом Бозentan Ранбакси находится Карта предупреждений для пациента. Её необходимо заполнить и взять с собой на следующий визит к врачу, чтобы лечащий врач или гинеколог мог оценить необходимость дополнительных или иных эффективных методов контрацепции. Во время приёма препарата Бозентан Ранбакси рекомендуется ежемесячное проведение тестов на беременность у женщин детородного возраста.
Следует немедленно сообщить врачу, если пациентка забеременела во время приёма препарата Бозентан Ранбакси или планирует беременность в ближайшем будущем.
Грудное вскармливание
Бозентан проникает в грудное молоко. При назначении препарата Бозентан Ранбакси рекомендуется прекратить грудное вскармливание, поскольку неизвестно, может ли бозентан, содержащийся в грудном молоке, нанести вред ребёнку. С этим вопросом необходимо проконсультироваться с врачом.
Фертильность
Если мужчина принимает препарат Бозентан Ранбакси, возможно снижение количества сперматозоидов в сперме. Нельзя исключить, что это может повлиять на способность оплодотворения. Если у пациента есть вопросы или опасения по этому поводу, следует обратиться к врачу.
Управление транспортными средствами и механизмами
Препарат Бозентан Ранбакси не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Однако Бозентан Ранбакси может вызывать гипотензию (снижение артериального давления), что может привести к головокружению, нарушениям зрения и повлиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Поэтому, если во время приёма препарата Бозентан Ранбакси возникают головокружение или нечёткость зрения, нельзя управлять транспортными средствами, пользоваться инструментами или работать с механизмами.
Содержание натрия в препарате Бозентан Ранбакси
Данный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке, то есть считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Бозентан Ранбакси

Лечение препаратом Бозентан Ранбакси должно начинаться и проводиться под наблюдением врача, имеющего опыт лечения лёгочной артериальной гипертензии или системной склеродермии. Этот препарат всегда следует применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Применение лекарства Бозентан Ранбакси во время приёма пищи и напитков
Препарат Бозентан Ранбакси можно применять независимо от приёма пищи.

Рекомендуемая доза

Взрослым
У взрослых пациентов лечение обычно начинают с приёма таблетки 62,5 мг дважды в сутки (утром и вечером) в течение первых 4 недель. Затем врач обычно назначает приём таблетки 125 мг дважды в сутки в зависимости от реакции пациента на препарат Бозентан Ранбакси.

Детям и подросткам
Рекомендуемая доза для детей применяется только при лечении лёгочной артериальной гипертензии. У детей в возрасте 1 года и старше лечение препаратом Бозентан Ранбакси обычно начинают с дозы 2 мг на кг массы тела дважды в сутки (утром и вечером). Однако у детей с массой тела ниже 31 кг применение некоторых доз бозентана невозможно. Дозу определяет врач.

Если, по мнению пациента, действие препарата Бозентан Ранбакси слишком сильное или, наоборот, слабое, необходимо обратиться к врачу для возможной корректировки дозы.

Как применять лекарство Бозентан Ранбакси
Препарат Бозентан Ранбакси следует принимать утром и вечером, запивая водой. Таблетки можно принимать независимо от приёма пищи.

Применение дозы, превышающей рекомендованную, препарата Бозентан Ранбакси
При случайном приёме дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу.

Пропуск приёма препарата Бозентан Ранбакси
Если пациент забыл принять препарат Бозентан Ранбакси, он должен как можно скорее принять пропущенную дозу после того, как вспомнит о ней, а затем продолжить приём таблеток в обычное время. Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Бозентан Ранбакси
Внезапное прекращение приёма препарата Бозентан Ранбакси может привести к усилению симптомов заболевания. Не следует прекращать лечение препаратом Бозентан Ранбакси, если этого не порекомендовал врач. Врач может посоветовать пациенту постепенно уменьшать дозу в течение нескольких дней перед полной отменой препарата.

DE/H/4181/001-002/IB/014
При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Самые серьезные побочные эффекты препарата Бозентан Ранбакси:

• Нарушение функции печени, которое может наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов.
• Анемия (снижение числа эритроцитов), которая может возникать у до 1 из 10 пациентов. В некоторых случаях при анемии может потребоваться переливание крови.

Показатели функции печени и общего анализа крови будут контролироваться во время лечения препаратом Бозентан Ранбакси (см. раздел 2). Важно, чтобы пациент проходил эти обследования в соответствии с рекомендациями врача.
Симптомы нарушения функции печени включают:

• тошноту (предрасположенность к рвоте),
• рвоту,
• лихорадку (повышенную температуру),
• боль в животе (в желудке),
• желтуху (пожелтение кожи или белков глаз),
• потемнение мочи,
• зуд кожи,
• сонливость или усталость (чрезмерную утомляемость или истощение),
• симптомы, напоминающие грипп (боли в мышцах и суставах, а также лихорадку).

Если у пациента появляется любой из этих симптомов, необходимо немедленно сообщить об этом врачу.
Другие побочные эффекты:
Очень часто (могут возникать у более чем 1 из 10 человек):

• Головная боль
• Отеки (отекание ног и лодыжек или другие признаки задержки жидкости в организме)
  Часто (могут возникать у не более чем 1 из 10 человек):
• Приливы жара или покраснение кожи
• Аллергические реакции (включая воспаление кожи, зуд и сыпь)
• Гастроэзофагеальный рефлюкс (заброс содержимого желудка)
• Диарея
• Обмороки
• Учащенное сердцебиение (быстрое или нерегулярное сердцебиение)
• Низкое артериальное давление
• Заложенность носа

Нечасто (могут возникать у не более чем 1 из 100 человек):

• Тромбоцитопения (снижение числа тромбоцитов)
• Нейтропения/лейкопения (снижение числа лейкоцитов)
• Повышенные показатели функции печени с воспалением печени (включая возможное обострение уже существующего воспаления печени) и (или) желтуху (пожелтение кожи или белков глаз)

Редко (могут возникать у не более чем 1 из 1000 человек):

• Анафилаксия (общая аллергическая реакция), ангионевротический отек (отек, чаще всего возникающий вокруг глаз, губ, языка или горла)

DE/H/4181/001-002/IB/014

• Цирроз (фиброз) печени, печеночная недостаточность (тяжелые нарушения функции печени)

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Нечеткость зрения

Побочные эффекты у детей и подростков
Побочные эффекты, наблюдаемые у детей, получающих бозентан, такие же, как и у взрослых.
Сообщение о побочных эффектах
Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie
181C 02-222
Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Бозентан Ранбакси

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере или флаконе и картонной упаковке после надписи «EXP». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Срок годности после первого вскрытия (только для флаконов): 50 дней
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Спросите фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которыми вы больше не пользуетесь. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Bosentan Ranbaxy

• Действующим веществом препарата является бозентан. Каждая таблетка содержит 125 мг бозентана.
• Другие компоненты: кукурузный крахмал, желатинизированный кукурузный крахмал, натрия карбоксиметилкрахмал, повидон К-30, дибеценат глицерина, стеарат магния.

Пленочное покрытие таблетки (Opadry 21K520019 Yellow) содержит: гипромеллозу, диоксид титана (Е 171), триацетин, тальк, этилцеллюлозу, оксид железа жёлтый (Е 172), оксид железа красный (Е 172).

Как выглядит Bosentan Ranbaxy и что содержит упаковка
Bosentan Ranbaxy 125 мг — это овальные, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой таблетки светло-персикового до персикового цвета, с тиснением «125» на одной стороне и гладкие с другой стороны, длиной около 11,0 мм и шириной около 5,0 мм.

Блистеры из фольги PVC/PE/PVDC/Aluminium в картонной пачке, содержащие:
14, 56 и 120 покрытых пленочной оболочкой таблеток.

Однодозовые перфорированные блистеры из фольги PVC/PE/PVDC/Aluminium в картонной пачке, содержащие:
14 × 1, 56 × 1 и 120 × 1 покрытую пленочной оболочкой таблетку.

Бутылки из HDPE-полиэтилена высокой плотности в картонной пачке, содержащие 56 и 100 таблеток.

Непрозрачные белые бутылки из HDPE с индукционной герметизацией и полиэтиленовой крышкой с защитой от детей, содержащие пакетик с силикагелем, поглощающим влагу.

НЕ ПРОГЛАТЫВАТЬ содержимое пакетика.

Не все размеры упаковок могут быть доступны в обращении.

Этот препарат разрешён к обращению в странах Европейской экономической зоны и в Соединённом Королевстве (Северная Ирландия) под следующими названиями:
Германия: BOSENTAN BASICS 125 mg Filmtabletten
Франция: BOSENTAN SUN 125 mg comprimé pelliculé
Италия: Bosentan Sun
Испания: Bosentan Sun 125 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Румыния: Bosentan Terapia 125 mg comprimate filmate

Ответственный субъект
Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.
ул. Idzikowskiego 16
00-710 Варшава
Польша

Производитель/Импортёр
Terapia S.A.
Str. Fabricii nr. 124
400632 Клуж-Напока
Румыния

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132JH Хоофддорп
Нидерланды

Alkaloida Chemical Company Zrt.
Kabay János u. 29
4440 Тисзавашвари
Венгрия