Bosentan Ranbaxy

DE/H/4181/001-002/IB/014

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Bosentan Ranbaxy, 125 mg, compresse rivestite con film
Bosentanum
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe averne bisogno in futuro.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere loro nocivo.
• Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Bosentan Ranbaxy e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Bosentan Ranbaxy
3. Come prendere Bosentan Ranbaxy
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Bosentan Ranbaxy
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è il medicinale Bosentan Ranbaxy e a cosa serve

Bosentan Ranbaxy contiene bosentan, che blocca un ormone naturale chiamato
endotelina-1 (ET-1), responsabile del restringimento dei vasi sanguigni. Di conseguenza, il bosentan
determina la dilatazione dei vasi sanguigni; questo medicinale appartiene al gruppo dei farmaci chiamati
"antagonisti del recettore dell'endotelina".
Bosentan Ranbaxy è utilizzato per il trattamento di:
Ipertensione arteriosa polmonare (IAP): l'IAP è una malattia caratterizzata da un forte restringimento
dei vasi sanguigni nei polmoni, che provoca un'elevata pressione del sangue nei vasi polmonari
(arterie polmonari), i quali trasportano il sangue dal cuore ai polmoni. Questa pressione elevata riduce
la quantità di ossigeno che può entrare nel sangue nei polmoni, rendendo difficoltosa l'attività fisica.
Il bosentan dilata le arterie polmonari, consentendo così al cuore di pompare il sangue più facilmente.
Di conseguenza, la pressione si riduce e i sintomi migliorano.
Bosentan Ranbaxy è utilizzato nel trattamento dei pazienti con IAP di classe funzionale III
al fine di migliorare la capacità di esercizio fisico (capacità di tolleranza allo sforzo) e alleviare i sintomi.
La "classe" indica il grado di gravità della malattia. La classe III corrisponde a un significativo
limitamento dell'attività fisica. È stata inoltre dimostrata una certa efficacia nei pazienti con IAP
di classe funzionale II, in cui il limite all'attività fisica è lieve. L'IAP per il cui trattamento è indicato
il medicinale Bosentan Ranbaxy può essere:

• primaria (senza causa nota o familiare);
• causata da sclerodermia (detta anche sclerosi sistemica, una malattia caratterizzata da una crescita anomala del tessuto connettivo che sostiene la pelle e altri organi);
• causata da malformazioni cardiache congenite associate a shunt (flusso anomalo di sangue) attraverso il cuore e i polmoni.

Ulcerazioni digitali (lesioni alle dita delle mani e dei piedi) in pazienti adulti affetti da
una malattia chiamata sclerosi sistemica. Bosentan Ranbaxy riduce il numero di nuove ulcerazioni
digitali che si sviluppano alle dita delle mani e dei piedi.
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2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Bosentan Ranbaxy

Quando non assumere il medicinale Bosentan Ranbaxy

• se il paziente è allergico al bozentan o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6)
• in caso di malattie del fegato (consultare il medico curante)
• se la paziente è in stato di gravidanza o potrebbe diventarlo, poiché non utilizza un metodo contraccettivo efficace; si raccomanda di leggere le informazioni riportate nei paragrafi „Metodi contraccettivi” e „Bosentan Ranbaxy e altri medicinali”
• se il paziente assume ciclosporina A (un medicinale utilizzato dopo trapianto o nel trattamento della psoriasi)

Se uno qualsiasi dei casi sopra indicati riguarda il paziente, lo stesso deve informare il medico.
Avvertenze e precauzioni d'uso
Prima di iniziare ad assumere il medicinale Bosentan Ranbaxy, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista.
Esami che il medico effettuerà prima dell'inizio del trattamento

• esame del sangue per valutare la funzionalità epatica
• esame del sangue per escludere l'anemia (basso livello di emoglobina)
• test di gravidanza nelle donne in età fertile

In alcuni pazienti che assumono bozentan sono stati osservati alterazioni degli esami di funzionalità epatica e anemia (basso livello di emoglobina).
Esami che il medico effettuerà durante il trattamento
Durante il trattamento con il medicinale Bosentan Ranbaxy, il medico curante prescriverà regolari esami del sangue per monitorare eventuali variazioni della funzionalità epatica e del livello di emoglobina.
La descrizione di tutti gli esami è riportata anche nella Scheda Informativa per il Paziente (contenuta all'interno della confezione delle compresse di Bosentan Ranbaxy). È fondamentale effettuare regolarmente gli esami del sangue durante l'assunzione del medicinale Bosentan Ranbaxy. Si raccomanda al paziente di annotare sulla Scheda Informativa per il Paziente la data dell'ultimo esame del sangue effettuato e quella del prossimo esame programmato (secondo le indicazioni del medico), al fine di evitare dimenticanze.
Esami del sangue per valutare la funzionalità epatica
Gli esami verranno effettuati una volta al mese durante il trattamento con il medicinale Bosentan Ranbaxy. Dopo un aumento della dose, sarà necessario effettuare un ulteriore esame dopo 2 settimane.
Esami del sangue per escludere l'anemia
Gli esami verranno effettuati una volta al mese per i primi 4 mesi di trattamento, successivamente ogni 3 mesi, poiché nei pazienti che assumono Bosentan Ranbaxy può manifestarsi anemia.
In caso di risultati anomali, il medico curante potrà decidere di ridurre il dosaggio o interrompere il trattamento con il medicinale Bosentan Ranbaxy e prescrivere ulteriori esami per chiarire la causa.
Bambini e adolescenti
Bosentan Ranbaxy non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti affetti da sclerodermia sistemica con ulcere digitali. Vedere anche il punto 3. „Come assumere il medicinale Bosentan Ranbaxy”.
Bosentan Ranbaxy e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente o recentemente dal paziente, compresi quelli senza prescrizione medica. In particolare, è importante informare il medico se si assume:

• ciclosporina (un medicinale utilizzato dopo trapianto o nel trattamento della psoriasi), che non deve essere assunta contemporaneamente al medicinale Bosentan Ranbaxy

• sirolimus o tacrolimus, medicinali utilizzati dopo trapianto, poiché non sono raccomandati da assumere contemporaneamente al medicinale Bosentan Ranbaxy

• glibenclamide (un medicinale per il diabete), rifampicina (un medicinale contro la tubercolosi), fluconazolo (un medicinale antimicotico), ketoconazolo (un medicinale utilizzato nel trattamento del morbo di Cushing) o nevirapina (un medicinale contro l'infezione da HIV), poiché questi medicinali non sono raccomandati da assumere contemporaneamente al medicinale Bosentan Ranbaxy

• altri medicinali per il trattamento dell'infezione da HIV che potrebbero richiedere un monitoraggio specifico se assunti contemporaneamente al medicinale Bosentan Ranbaxy

• contraccettivi ormonali, che non sono efficaci come unico metodo contraccettivo durante l'assunzione del medicinale Bosentan Ranbaxy. All'interno della confezione delle compresse di Bosentan Ranbaxy è presente una Scheda Informativa per il Paziente che deve essere attentamente letta. Il medico curante e/o il ginecologo indicheranno il metodo contraccettivo più adatto alla paziente

• altri medicinali per il trattamento dell'ipertensione polmonare: sildenafil e tadalafil

• warfarin (un medicinale anticoagulante)

• statine (medicinali utilizzati nel trattamento dell'ipercolesterolemia)

Gravidanza, allattamento e fertilità
Donne in età fertile
NON assumere il medicinale Bosentan Ranbaxy se la paziente è in stato di gravidanza o prevede di diventarlo.
Test di gravidanza
Bosentan Ranbaxy può essere dannoso per i feti concepiti prima o durante il trattamento. Se la paziente potrebbe diventare incinta, il medico richiederà un test di gravidanza prima di iniziare il trattamento con il medicinale Bosentan Ranbaxy e regolari test di controllo durante il trattamento.
Metodi contraccettivi
Se la paziente potrebbe diventare incinta, deve utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante l'assunzione del medicinale Bosentan Ranbaxy. Il medico curante o il ginecologo consiglieranno l'uso di metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento con il medicinale Bosentan Ranbaxy. Bosentan Ranbaxy può ridurre l'efficacia dei contraccettivi ormonali (ad esempio orali, iniettabili, impianti o cerotti transdermici); pertanto, l'uso esclusivo di questo metodo contraccettivo non è efficace. Per questo motivo, se si utilizzano contraccettivi ormonali, è necessario associare un metodo meccanico (ad esempio, diaframma femminile, spirale, spugna contraccettiva o l'uso del preservativo da parte del partner).
All'interno della confezione del medicinale Bosentan Ranbaxy è presente una Scheda Informativa per il Paziente. La si compili e la porti con sé alla prossima visita medica, affinché il medico curante o il ginecologo possano valutare se siano necessari ulteriori o diversi metodi contraccettivi efficaci. Durante l'assunzione del medicinale Bosentan Ranbaxy, si raccomanda di effettuare test di gravidanza mensili nelle donne in età fertile.
È necessario informare immediatamente il medico se la paziente dovesse rimanere incinta durante il trattamento con il medicinale Bosentan Ranbaxy o se prevede una gravidanza nel prossimo futuro.
Allattamento
Il bozentan passa nel latte materno. Dopo la prescrizione del medicinale Bosentan Ranbaxy, si raccomanda di interrompere l'allattamento al seno, poiché non è noto se il bozentan presente nel latte materno possa nuocere al bambino. Si consiglia di discuterne con il medico.
Fertilità
Se un paziente di sesso maschile assume Bosentan Ranbaxy, è possibile che questo medicinale riduca il numero di spermatozoi nel liquido seminale. Non si può escludere che ciò possa influire sulla capacità di procreazione. Se il paziente ha domande o dubbi in merito, si rivolga al medico.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Bosentan Ranbaxy non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Tuttavia, Bosentan Ranbaxy può causare ipotensione (abbassamento della pressione sanguigna), che può provocare capogiri, disturbi della vista e influire sulla capacità di guidare veicoli o usare macchinari. Pertanto, se durante l'assunzione del medicinale Bosentan Ranbaxy si manifestano capogiri o disturbi visivi, non si deve guidare né utilizzare strumenti né manovrare macchinari.
Bosentan Ranbaxy contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, pertanto è considerato „privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Bosentan Ranbaxy

Il trattamento con Bosentan Ranbaxy deve essere iniziato e supervisionato da un medico con esperienza nel trattamento dell'ipertensione polmonare arteriosa (IPAH) o della sclerosi sistemica. Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.

Assunzione di Bosentan Ranbaxy con cibo e bevande
Bosentan Ranbaxy può essere assunto indipendentemente dai pasti.

Dosaggio raccomandato

Adulti
Nei pazienti adulti, il trattamento inizia generalmente con una compressa da 62,5 mg due volte al giorno (mattina e sera) per le prime 4 settimane. Successivamente, il medico prescriverà generalmente una compressa da 125 mg due volte al giorno, in base alla risposta del paziente al medicinale Bosentan Ranbaxy.

Bambini e adolescenti
Il dosaggio raccomandato nei bambini si applica esclusivamente al trattamento dell'IPAH. Nei bambini di età pari o superiore a 1 anno, il trattamento con Bosentan Ranbaxy inizia generalmente con una dose di 2 mg per kg di peso corporeo due volte al giorno (mattina e sera). Tuttavia, nei bambini con un peso inferiore a 31 kg, l'assunzione di alcune dosi di bosentan non è possibile. Il medico stabilirà la dose appropriata.

In caso di sospetta eccessiva o insufficiente efficacia del medicinale Bosentan Ranbaxy, rivolgersi al medico per una eventuale modifica del dosaggio.

Come prendere Bosentan Ranbaxy
Assumere Bosentan Ranbaxy al mattino e alla sera, accompagnando le compresse con acqua. Le compresse possono essere assunte indipendentemente dai pasti.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Bosentan Ranbaxy
In caso di assunzione di una quantità superiore a quella raccomandata, rivolgersi immediatamente al medico.

Dimenticanza di una dose di Bosentan Ranbaxy
Se un paziente dimentica di assumere Bosentan Ranbaxy, deve prendere la dose dimenticata non appena se ne ricorda, quindi continuare a prendere le compresse agli orari abituali. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Interrompere il trattamento con Bosentan Ranbaxy
L'interruzione improvvisa del trattamento con Bosentan Ranbaxy potrebbe causare un peggioramento dei sintomi. Non interrompere il trattamento con Bosentan Ranbaxy a meno che non sia stato il medico a consigliarlo. Il medico potrebbe raccomandare al paziente di ridurre gradualmente la dose per alcuni giorni prima di interrompere completamente il medicinale.

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In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Gli effetti indesiderati più gravi del medicinale Bosentan Ranbaxy sono:

• Alterazioni della funzionalità epatica, che possono verificarsi in più di 1 paziente su 10.
• Anemia (basso numero di globuli rossi), che può verificarsi fino a 1 paziente su 10. Nell’anemia talvolta può essere necessaria una trasfusione di sangue.

I parametri della funzionalità epatica e della conta ematica saranno controllati durante il trattamento con il medicinale
Bosentan Ranbaxy (vedere punto 2). È importante che il paziente effettui questi esami secondo le indicazioni
del medico.
I sintomi di alterata funzionalità epatica sono:

• Nausea (sensazione di vomito),
• Vomito,
• Febbre (alta temperatura),
• Dolore addominale (dolore allo stomaco),
• Ictericia (colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi),
• Urina scura,
• Prurito cutaneo,
• Sonnolenza o affaticamento (stanchezza o esaurimento eccessivo),
• Sintomi simil-influenzali (dolori muscolari e articolari e febbre).

Se il paziente dovesse notare uno qualsiasi di questi sintomi, deve informare immediatamente il medico.
Altri effetti indesiderati:
Molto comuni (possono manifestarsi in più di 1 su 10 persone):

• Cefalea
• Edema (gonfiore delle gambe e delle caviglie o altri sintomi di ritenzione idrica)

Comuni (possono manifestarsi in non più di 1 su 10 persone):

• Vasodilatazione improvvisa o arrossamento della pelle
• Reazioni di ipersensibilità (inclusi eruzioni cutanee, prurito ed eruzioni)
• Malattia da reflusso gastroesofageo (reflusso del contenuto gastrico)
• Diarrea
• Svenimenti
• Palpitazioni (battito cardiaco rapido o irregolare)
• Pressione sanguigna bassa
• Congestione nasale

Non comuni (possono manifestarsi in non più di 1 su 100 persone):

• Trombocitopenia (basso numero di piastrine)
• Neutropenia/leucopenia (basso numero di globuli bianchi)
• Aumento dei valori degli esami di funzionalità epatica con epatite (incluso possibile peggioramento di un’epatite preesistente) e (o) ittirizia (colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi)

Rari (possono manifestarsi in non più di 1 su 1000 persone):

• Anafilassi (reazione allergica sistemica), angioedema (gonfiore che si verifica principalmente intorno agli occhi, labbra, lingua o gola)

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• Cirrosi (fibrosi epatica), insufficienza epatica (gravi alterazioni della funzionalità epatica)

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• Visione offuscata

Effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti
Gli effetti indesiderati osservati nei bambini trattati con bosentan sono gli stessi riscontrati negli adulti.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie
181C 02-222
Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Bosentan Ranbaxy

Conservare il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul blister o sulla bottiglia e sul cartone dopo: „EXP”. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Periodo di validità dopo la prima apertura (solo per le bottiglie): 50 giorni
Non gettare i medicinali nell'acqua di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Bosentan Ranbaxy

• Il principio attivo è bosentan. Ogni compressa contiene 125 mg di bosentan.
• Gli altri componenti sono: amido di mais, amido pregelatinizzato di mais, carbossimetilamido sodico, povidone K-30, dibehenato di glicerolo, stearato di magnesio.

La pellicola di rivestimento della compressa (Opadry 21K520019 Yellow) contiene: ipromellosa, biossido di titanio (E 171), triacetina, talco, etilcellulosa, ossido di ferro giallo (E 172), ossido di ferro rosso (E 172).
Come si presenta Bosentan Ranbaxy e contenuto della confezione
Bosentan Ranbaxy 125 mg è una compressa rivestita di colore da giallo pesca a pesca, ovale, biconvessa, con l’incisione "125" su un lato e liscia sull'altro, lunga circa 11,0 mm e larga circa 5,0 mm.
Blister in foglio PVC/PE/PVDC/Alluminio in confezione di cartone contenenti:
14, 56 e 120 compresse rivestite.
Blister monodose perforati in foglio PVC/PE/PVDC/Alluminio in confezione di cartone contenenti:
14 x 1, 56 x 1 e 120 x 1 compresse rivestite.
Flaconi in HDPE in confezione di cartone contenenti 56 e 100 compresse.
Flaconi bianchi opachi in polietilene ad alta densità (HDPE) con sigillo di induzione e tappo in polipropilene (PP) a prova di bambino, contenenti una bustina con gel di silice disidratante.
NON INGERIRE il contenuto della bustina.
Non tutte le confezioni presenti in commercio sono disponibili in tutti i paesi.
Questo medicinale è autorizzato all’immissione in commercio nei paesi dell’Area Economica Europea e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con le seguenti denominazioni:
Germania: BOSENTAN BASICS 125 mg Filmtabletten
Francia: BOSENTAN SUN 125 mg comprimé pelliculé
Italia: Bosentan Sun
Spagna: Bosentan Sun 125 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Romania: Bosentan Terapia 125 mg comprimate filmate
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.
ul. Idzikowskiego 16
00-710 Warszawa
Produttore/Importatore
Terapia S.A.
Str. Fabricii nr. 124
400632 Cluj-Napoca
Romania
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132JH Hoofddorp
Paesi Bassi
Alkaloida Chemical Company Zrt.
Kabay János u. 29
4440 Tiszavasvári
Ungheria