Інструкція для користувача

Босутініб Онкоген, 100 мг, вкриті оболонкою таблетки
Босутініб Онкоген, 500 мг, вкриті оболонкою таблетки
Bosutinibum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Босутініб Онкоген і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Босутініб Онкоген
Як застосовувати лікарський засіб Босутініб Онкоген
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Босутініб Онкоген
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Босутініб Онкоген і для чого його застосовують

Лікарський засіб Босутініб Онкоген містить активну речовину босутініб. Цей засіб застосовують для лікування
дорослих пацієнтів із формою лейкемії, яка називається хронічна мієлоїдна лейкемія з наявністю
філадельфійської хромосоми (Ph-позитивна). Її застосовують пацієнтам, у яких хворобу недавно діагностували, або
у тих, у яких попередні ліки, що використовувалися для лікування хронічної мієлоїдної лейкемії, не діяли або були
непридатними. Ph-позитивна хронічна мієлоїдна лейкемія — це онкологічне захворювання крові, яке призводить до того, що
організм виробляє надмірну кількість певних білих кров’яних клітин, які називаються гранулоцитами.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання щодо механізму дії лікарського засобу Босутініб Онкоген або причини
його призначення, зверніться до лікаря.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Босутініб Онкоген

Коли не застосовувати лікарський засіб Босутініб Онкоген

якщо пацієнт має алергію на босутініб або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо пацієнту лікар повідомив про пошкодження печінки та її неправильну роботу.

Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому лікарського засобу Босутініб Онкоген слід обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою:

якщо у пацієнта є або були в минулому захворювання печінки. Слід повідомити лікареві про попередні захворювання печінки, включаючи запалення (інфекцію або запальний стан) печінки незалежно від її типу, а також про попереднє виникнення будь-яких із наступних симптомів, пов’язаних із печінкою: свербіж, жовтяниця білочок очей або шкіри, темне забарвлення сечі, а також біль або дискомфорт у правій верхній частині живота. Перед початком лікування лікарським засобом Босутініб Онкоген та протягом перших 3 місяців лікування лікарським засобом Босутініб Онкоген, а також у випадках, вказаних клінічно, лікар повинен проводити аналізи крові для перевірки функції печінки пацієнта.
якщо у пацієнта є діарея та блювота. Слід повідомити лікареві про виникнення будь-яких із наступних ознак та симптомів: збільшення добової кількості стільців (дефекацій) понад норму, збільшення кількості випадків блювоти, наявність крові у блювотних масах, стільці (дефекації) або сечі, наявність чорних стільців (дегте-подібні чорні дефекації). Слід запитати лікаря, чи може застосування протиблювотного лікування збільшити ризик виникнення аритмії серця. Слід проконсультуватися з лікарем, особливо у випадку, коли для лікування нудоти та (або) блювоти планується застосування лікарського засобу, що містить домперидон. Лікування нудоти або блювоти за допомогою таких лікарських засобів разом із лікарським засобом Босутініб Онкоген може збільшити ризик виникнення небезпечних аритмій серця.
якщо у пацієнта виникає кровотеча. Слід повідомити лікареві про виникнення будь-яких симптомів, таких як незвичайна кровотеча або синці у випадку, коли не було травми.
якщо у пацієнта є інфекція. Слід повідомити лікареві про виникнення будь-яких із наступних симптомів: підвищення температури тіла, проблеми зі сечовипусканням (наприклад, печіння), новий кашель або біль у горлі.
якщо у пацієнта виникло затримання рідини. Слід повідомити лікареві, якщо під час лікування лікарським засобом Босутініб Онкоген виникнуть будь-які із наступних симптомів затримки рідини: набряк щиколоток, стоп або ніг, труднощі з диханням, біль у грудній клітці або кашель (можуть бути ознаками затримки рідини в легенях або грудній клітці).
якщо у пацієнта є захворювання серця. Слід повідомити лікареві про захворювання серця, такі як аритмії або незвичайні симптоми на ЕКГ, що називаються «подовженням інтервалу QT». Такі захворювання завжди є важливими, але особливе значення мають у випадках частих або тривалих проносів, як описано вище. У разі втрати свідомості (непритомності) або виникнення нерегулярного серцебиття під час прийому лікарського засобу Босутініб Онкоген слід негайно звернутися до лікаря, оскільки це може бути ознакою серйозного захворювання серця.
якщо пацієнт дізнався, що у нього є захворювання нирок. Слід повідомити лікареві про частіше сечовипускання та утворення більшої кількості світлої сечі, а також про рідше сечовипускання та утворення меншої кількості темної сечі. Також слід повідомити лікареві про зниження маси тіла та виникнення набряків стоп, щиколоток, ніг, рук або обличчя.
якщо пацієнт коли-небудь мав або може мати заразження вірусом гепатиту типу B. Це пов’язано з тим, що лікарський засіб Босутініб Онкоген може спричинити повторну активацію вірусного гепатиту типу B, що в деяких випадках може призвести до смерті. Пацієнти будуть піддаватися ретельному контролю лікарем на наявність симптомів цієї інфекції перед початком лікування.
якщо у пацієнта є або були захворювання підшлункової залози. Слід повідомити лікареві про виникнення болю в животі або дискомфорту в цій ділянці.
якщо у пацієнта виникає будь-який із наступних симптомів: тяжка висипка на шкірі. Слід повідомити лікареві, якщо виникає будь-який із наступних симптомів: болюча, червона або пурпурна поширюючася висипка, пухирі та (або) інші зміни, які починають утворюватися на слизовій оболонці (наприклад, у порожнині рота та на губах).
якщо пацієнт помічає будь-який із наступних симптомів: біль у бічній частині тіла, кров у сечі або зниження кількості сечі. У разі дуже тяжкого захворювання організм може не бути здатним вивести всі компоненти відмерлих пухлинних клітин. Це ускладнення називається синдромом розпаду пухлини та може призвести до ниркової недостатності та проблем із серцем протягом 48 годин після введення першої дози лікарського засобу Босутініб Онкоген. Лікар знає про можливість виникнення цього ускладнення та може рекомендувати, щоб пацієнт був відповідно гідратований, а також призначити інші ліки для запобігання його виникненню.

Захист від сонця/УФ-випромінювання
Під час прийому босутінібу пацієнт може стати більш чутливим до сонячних променів або УФ-випромінювання. Важливо прикривати ділянки шкіри, що піддаються впливу сонячних променів, та використовувати сонцезахисні фільтри з високим фактором захисту (SPF).
Діти та підлітки
Не рекомендується застосовувати лікарський засіб Босутініб Онкоген у осіб віком до 18 років. Застосування цього лікарського засобу не досліджувалося у дітей та підлітків.
Лікарський засіб Босутініб Онкоген та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати, включаючи ліки, що відпускаються без рецепта, вітаміни та рослинні ліки. Деякі ліки можуть впливати на концентрацію лікарського засобу Босутініб Онкоген в організмі пацієнта. Слід повідомити лікареві про прийом ліків, що містять активні речовини, такі як перелічені нижче.
Наступні активні речовини можуть збільшувати ризик виникнення побічних ефектів лікарського засобу Босутініб Онкоген:

кетоконазол, ітраконазол, вориконазол, позаконазол та флуконазол, що застосовуються для лікування грибкових інфекцій,
кларитроміцин, телітроміцин, еритроміцин та ципрофлоксацин, що застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій,
нефазодон, що застосовується для лікування депресії,
мібефрадил, дилтіазем та верапаміл, що застосовуються для зниження артеріального тиску у пацієнтів із високим тиском,
ритонавір, лопінавір/ритонавір, індінавір, нельфінавір, сахарінавір, атазанавір, ампренавір, фосампренавір та дарунавір, що застосовуються для лікування вірусу імунної недостатності людини (ВІЛ)/СНІДу,
боцепревір та телапревір, що застосовуються для лікування гепатиту С,
апремант, що застосовується для запобігання нудоті (неприємних відчуттів) та блювоті, а також для їх контролю,
іматиніб, що застосовується для лікування одного з типів лейкемії,
крізотиніб, що застосовується для лікування одного з типів раку легенів, що називається недрібноклітинним раком легенів.

Наступні активні речовини можуть зменшувати ефективність лікарського засобу Босутініб Онкоген:

рифампіцин, що застосовується для лікування туберкульозу,
фенітоїн та карбамазепін, що застосовуються для лікування епілепсії,
бозентан, що застосовується для зниження високого артеріального тиску в легенях (легеневу гіпертензію),
нафцилін — антибіотик, що застосовується для лікування бактеріальних інфекцій,
звіробій (рослинний лікарський засіб, що відпускається без рецепта), що застосовується для лікування депресії,
ефавіренз та етравірин, що застосовуються для лікування інфекцій вірусом ВІЛ/СНІДу,
модафініл, що застосовується для лікування певних типів порушень сну.

Слід уникати застосування цих ліків під час лікування лікарським засобом Босутініб Онкоген. Слід повідомити лікареві про прийом будь-якого з цих ліків. Лікар може змінити дози цих ліків, дозу лікарського засобу Босутініб Онкоген або замінити лікарський засіб на інший.
Наступні активні речовини можуть впливати на ритм серця:

аміодарон, дисопірамід, прокаїнамід, хінідин та соталол, що застосовуються для лікування порушень серця,
хлорохін, галофантрін, що застосовуються для лікування малярії,
антибіотики: кларитроміцин та моксифлоксацин, що застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій,
галоперидол, що застосовується для лікування психотичних захворювань, таких як шизофренія,
домперидон, що застосовується для лікування нудоти та блювоти або для стимуляції утворення молока,
метадон, що застосовується для лікування болю.

Слід дотримуватися обережності під час прийому цих ліків під час лікування лікарським засобом Босутініб Онкоген. Слід повідомити лікареві про прийом будь-якого з цих ліків.
Інші ліки, не зазначені вище, також можуть взаємодіяти з лікарським засобом Босутініб Онкоген.
Босутініб Онкоген та їжа, напої
Не слід приймати лікарський засіб Босутініб Онкоген разом із грейпфрутом або грейпфрутовим соком, оскільки це може збільшити ризик виникнення побічних ефектів.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Лікарський засіб Босутініб Онкоген може шкідливо впливати на ненароджену дитину, тому не слід приймати його під час вагітності, якщо це не буде визнано необхідним. Під час вагітності або якщо існує можливість, що пацієнтка може завагітніти, перед застосуванням лікарського засобу Босутініб Онкоген слід проконсультуватися з лікарем.
Жінкам, які приймають лікарський засіб Босутініб Онкоген, рекомендується використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування та принаймні протягом місяця після прийому останньої дози лікарського засобу.
Блювота та діарея можуть зменшувати ефективність пероральних контрацептивів.
У зв’язку з ризиком зниження фертильності у чоловіків, перед початком лікування лікарським засобом Босутініб Онкоген слід розглянути можливість зберігання сперми.
Якщо пацієнтка годує грудьми, слід повідомити про це лікареві. Не слід годувати грудьми під час лікування лікарським засобом Босутініб Онкоген, оскільки це може нашкодити дитині.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Якщо у пацієнта виникають запаморочення, нечітке бачення або відчуття незвичайної втоми, не слід керувати транспортними засобами або працювати з механізмами до тих пір, поки ці побічні ефекти не зникнуть.
Лікарський засіб Босутініб Онкоген містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто лікарський засіб вважається «безнатрієвим».
3. Як застосовувати лікарський засіб Босутініб Онкоген
Цей лікарський засіб слід завжди приймати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікарський засіб Босутініб Онкоген буде призначатися виключно лікарем, який має досвід у застосуванні ліків для лікування лейкемії.
Доза та спосіб застосування
Рекомендована доза для пацієнтів із недавно діагностованою хронічною мієлопроліферативною лейкемією становить 400 мг один раз на добу. Рекомендована доза для пацієнтів, у яких попереднє лікування хронічної мієлопроліферативної лейкемії не вдалося або було неефективним, становить 500 мг один раз на добу. У пацієнтів із середніми або тяжкими захворюваннями нирок лікар зменшить дозу на 100 мг на добу у разі середніх захворювань нирок та на додаткові 100 мг на добу у разі тяжких захворювань нирок.
Лікар може коригувати дозу, використовуючи таблетки 100 мг, залежно від стану пацієнта, його реакції на лікування та (або) виникнення можливих побічних ефектів. Таблетки слід приймати один раз на добу під час їжі. Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи водою.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Босутініб Онкоген
У разі випадкового прийому надмірної кількості таблеток лікарського засобу Босутініб Онкоген або більшої дози, ніж потрібно, слід негайно проконсультуватися з лікарем. Якщо це можливо, слід показати лікареві упаковку лікарського засобу або цей листок-вкладиш. Пацієнт може потребувати медичної допомоги.
Пропуск прийому лікарського засобу Босутініб Онкоген
Якщо з моменту пропуску дози минуло менше 12 годин, слід прийняти рекомендовану дозу. Якщо з моменту пропуску дози минуло більше 12 годин, наступну дозу лікарського засобу слід прийняти у звичайний час наступного дня.
Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
Припинення прийому лікарського засобу Босутініб Онкоген
Не слід припиняти прийом лікарського засобу Босутініб Онкоген, якщо тільки лікар не вирішить інакше. Якщо пацієнт не може приймати лікарський засіб відповідно до рекомендацій лікаря або вважає, що вже не потребує цього лікарського засобу, йому слід негайно звернутися до лікаря.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
У разі виникнення будь-яких із нижче зазначених тяжких побічних ефектів
необхідно негайно звернутися до лікаря (див. також пункт 2 «Важливі відомості перед прийомом
препарату Босутініб Онкоген»):
Порушення крові. Треба негайно повідомити лікаря про виникнення будь-яких із наступних симптомів: кровотеча, лихоманка або схильність до синців (це може означати захворювання крові або лімфатичної системи).
Порушення функції печінки. Треба негайно повідомити лікаря про виникнення будь-яких із наступних симптомів: свербіж, жовтяниця (жовте забарвлення склери очей або шкіри), темне забарвлення сечі, біль або дискомфорт у правій верхній частині живота або лихоманка.
Порушення шлунка і (або) кишечника. Треба повідомити лікаря про виникнення болю в шлунку, пекучу печію, діарею, запори, нудоту та блювоту.
Захворювання серця. Треба повідомити лікаря про порушення роботи серця, такі як неправильні електричні сигнали, що називаються «подовженням інтервалу QT», про втрату свідомості (обмороки) та про нерегулярне серцебиття під час прийому препарату Босутініб Онкоген.
Реактивація вірусної інфекції гепатиту В. Повторне загострення (реактивація) інфекції вірусом гепатиту В (інфекції печінки) у пацієнтів, які раніше хворіли на це захворювання.
Тяжкі шкірні реакції. Треба негайно повідомити лікаря, якщо виникнуть будь-які з наступних симптомів: болюча, червона або пурпурова поширюючася висипка, пухирі та (або) інші зміни, які починаються на слизовій оболонці (наприклад, у порожнині рота та губах).
Побічні ефекти, пов’язані з прийомом препарату Босутініб Онкоген, можуть включати:
Дуже часто (можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 осіб):

зниження кількості тромбоцитів, червоних кров’яних клітин і (або) нейтрофілів (один із видів білих кров’яних клітин)
діарея, блювота, біль у животі, нудота
лихоманка, набряк рук, ніг або обличчя, втому, слабкість
інфекція дихальної системи
запалення носа та горла
зміни показників аналізів крові, призначених для виявлення впливу препарату Босутініб Онкоген на печінку та (або) підшлункову залозу, нирки
зниження апетиту
біль у суглобах, біль у спині
головний біль
висип на шкірі, який може свербіти та (або) мати поширений характер
кашель
затруднення дихання
відчуття нерівноваги (запаморочення)
наявність рідини в легенях (плевральний випіт)
свербіж.

Часто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 осіб):

низька кількість білих кров’яних клітин (лейкопенія)
гастрит (запалення шлунка), кровотеча зі шлунка або кишечника
біль у грудній клітці, біль
токсичне ураження печінки, порушення функції печінки, включаючи дисфункцію печінки
інфекція (запалення) легенів, грип, бронхіт
порушення серцевого ритму, що сприяють виникненню обмороків, запаморочень та серцебиття
підвищення артеріального тиску
підвищений рівень калію в крові, низький рівень фосфору в крові, надмірна втрата внутрішніх рідин (дегідратація)
біль у м’язах
зміна смакових відчуттів (порушення смаку)
гостра ниркова недостатність, ниркова недостатність, порушення функції нирок
наявність рідини навколо серця (рідина в перикарді)
шум у вухах
кропив’янка, висип
алергічна реакція на світло (чутливість до УФ-променів від сонця та інших джерел світла)
алергічна реакція
неправильне підвищення артеріального тиску в легеневих артеріях (легеневе гіпертензія)
гострий панкреатит
дихальна недостатність.

Не дуже часто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 осіб):

лихоманка, пов’язана з низькою кількістю білих кров’яних клітин (нейтропенічна лихоманка)
ураження печінки
життєво небезпечна алергічна реакція (анафілактичний шок)
неправильне накопичення рідини в легенях (гострий набряк легень)
висип на шкірі
запалення серозної оболонки серця (перикардит)
значне зниження кількості гранулоцитів (один із видів білих кров’яних клітин)
тяжкі шкірні порушення (множинний еритема)
нудота, задишка, нерегулярне серцебиття, м’язові судоми, судоми, помутніння сечі та втому, пов’язані з неправильними лабораторними показниками (високий рівень калію, сечової кислоти та фосфору та низький рівень кальцію в крові), що можуть призводити до порушень функції нирок та гострої ниркової недостатності — синдром лізису пухлини.

Невідома частота (частоту не можна визначити на основі наявних даних):

тяжкі шкірні порушення (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза) внаслідок алергічної реакції, відшарування висипу
інтерстиціальна хвороба легень (порушення, що призводять до утворення рубців у легенях): симптоми включають кашель, труднощі з диханням, біль при диханні.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають будь-які небажані симптоми, включаючи ті, що не зазначені
у цій інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних явищ лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній стороні.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Босутініб Онкоген

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та картонній
коробці після: EXP. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Особливих рекомендацій щодо зберігання ліків немає.
Не застосовувати цей лік, якщо виявлено пошкодження упаковки або ознаки її порушення.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не використовуються. Така дія допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Босутініб Онкоген

Діючою речовиною лікарського засобу є босутініб. Таблетки відшуковані лікарського засобу Босутініб Онкоген доступні в різних дозуваннях. Босутініб Онкоген, 100 мг: кожна відшукована таблетка містить 100 мг босутінібу. Босутініб Онкоген, 500 мг: кожна відшукована таблетка містить 500 мг босутінібу.
Інші складові: целюлоза мікрокристалічна (Е 460), натрію кроскармелоза (Е 468), кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат. Покриття таблетки містить: полівініловий спирт (Е 1203), макрогол, тальк (Е 553b), титану діоксид (Е 171), заліза оксид жовтий (Е 172) — Босутініб Онкоген 100 мг, а також заліза оксид червоний (Е 172) — Босутініб Онкоген 500 мг.

Як виглядає лікарський засіб Босутініб Онкоген і що містить упаковка
Лікарський засіб Босутініб Онкоген, 100 мг, таблетки відшуковані — це жовті, овальні, двосторонньо опуклі таблетки з відбитою маркуванням «С18» на одній стороні.
Лікарський засіб Босутініб Онкоген, 100 мг доступний у блистерних упаковках, що містять 28 відшукованих таблеток.
Лікарський засіб Босутініб Онкоген, 100 мг доступний у перфорованих однодозових блистерах, що містять 28 x 1 відшукована таблетка.
Лікарський засіб Босутініб Онкоген, 500 мг, таблетки відшуковані — це рожеві, овальні, двосторонньо опуклі таблетки з відбитою маркуванням «С20» на одній стороні.
Лікарський засіб Босутініб Онкоген, 500 мг доступний у блистерних упаковках, що містять 28 відшукованих таблеток.
Лікарський засіб Босутініб Онкоген, 500 мг доступний у перфорованих однодозових блистерах, що містять 28 x 1 відшукована таблетка.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт
Onkogen Kft.
Bécsi Road 77-79
1037 Будапешт
Угорщина
Електронна пошта: [email protected]
Виробник
Coripharma ehf.
Reykjavíkurvegur 78-80
220 Хафнарфьордур
Ісландія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Хорватія: Bosutinib Onkogen 100 mg, 150 mg filmom obložene tablete
Ісландія: Bosutinib Onkogen
Польща: Bosutinib Onkogen
Угорщина: Bosutinib Onkogen 100 mg, 150 mg filmtabletta