Bosutinib Onkogen: información detallada

Prospecto: Información para el usuario

Bosutinib Onkogen, 100 mg, comprimidos recubiertos
Bosutinib Onkogen, 500 mg, comprimidos recubiertos
Bosutinibum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.
Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría perjudicarles.
Si se presenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos que no están incluidos en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Vea el punto 4.

Contenido del prospecto

Qué es Bosutinib Onkogen y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de empezar a tomar Bosutinib Onkogen
Cómo tomar Bosutinib Onkogen
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Bosutinib Onkogen
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Bosutinib Onkogen y para qué se utiliza

Bosutinib Onkogen contiene el principio activo bosutinib. Este medicamento se utiliza para tratar a adultos con un tipo de leucemia denominada leucemia mieloide crónica con cromosoma Philadelphia (de tipo Ph-positivo), bien porque la enfermedad acaba de diagnosticarse, bien porque los medicamentos previamente utilizados para tratar la leucemia mieloide crónica no han sido eficaces o no han sido adecuados. La leucemia mieloide crónica Ph-positiva es un cáncer de la sangre que provoca que el organismo produzca un exceso de ciertos glóbulos blancos llamados granulocitos.
Si tiene alguna pregunta sobre cómo actúa Bosutinib Onkogen o por qué se le ha recetado este medicamento, consulte a su médico.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Bosutinib Onkogen

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Bosutinib Onkogen

si el paciente es alérgico al bosutinib o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
si el médico ha informado al paciente de que tiene el hígado dañado y que no funciona correctamente.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar el medicamento Bosutinib Onkogen, debe hablar con su médico, farmacéutico o enfermera:

si el paciente tiene o ha tenido enfermedades hepáticas en el pasado. Debe informar al médico sobre enfermedades hepáticas previas, incluyendo inflamación (infección o estado inflamatorio) del hígado, independientemente del tipo, así como sobre la aparición previa de cualquiera de los siguientes síntomas relacionados con el hígado: picor, coloración amarillenta de la esclerótica de los ojos o de la piel, orina oscura, o dolor o molestias en la parte superior derecha del abdomen. Antes de iniciar el tratamiento con Bosutinib Onkogen y durante los primeros 3 meses de tratamiento, así como en situaciones clínicamente indicadas, el médico debe realizar análisis de sangre para comprobar la función hepática del paciente.
si el paciente tiene diarrea o vómitos. Debe informar al médico si aparecen cualquiera de los siguientes signos y síntomas: aumento del número de evacuaciones intestinales diarias por encima de lo normal, mayor frecuencia de episodios de vómitos, presencia de sangre en los vómitos, en las heces o en la orina, o presencia de heces negras (evacuaciones alquitranosas). Debe consultar al médico si el tratamiento antiemético podría aumentar el riesgo de arritmias cardíacas. Especialmente debe consultar al médico si se planea utilizar un medicamento que contenga domperidona para tratar las náuseas y (o) los vómitos. El tratamiento de las náuseas o vómitos con estos medicamentos junto con Bosutinib Onkogen puede aumentar el riesgo de arritmias cardíacas graves.
si el paciente tiene hemorragias. Debe informar al médico si aparecen síntomas como sangrado anormal o aparición de moretones sin haber sufrido lesión previa.
si el paciente tiene una infección. Debe informar al médico si aparecen síntomas como fiebre, problemas para orinar (por ejemplo, escozor), tos nueva o dolor de garganta.
si el paciente ha tenido retención de líquidos. Debe informar al médico si durante el tratamiento con Bosutinib Onkogen aparecen cualquiera de los siguientes síntomas de retención de líquidos: hinchazón en los tobillos, pies o piernas, dificultad para respirar, dolor en el pecho o tos (pueden ser signos de acumulación de líquido en los pulmones o en la cavidad torácica).
si el paciente tiene enfermedades cardíacas. Debe informar al médico sobre enfermedades cardíacas, como arritmias o alteraciones en el electrocardiograma (ECG) conocidas como «prolongación del intervalo QT». Estas enfermedades son siempre importantes, pero especialmente relevantes en caso de diarrea frecuente o prolongada, como se describió anteriormente. Si durante el tratamiento con Bosutinib Onkogen el paciente sufre desmayos (pérdida de conciencia) o presenta latidos irregulares del corazón, debe contactar inmediatamente con el médico, ya que podría ser un signo de enfermedad cardíaca grave.
si el paciente ha sido informado de que tiene enfermedad renal. Debe informar al médico si orina con mayor frecuencia y produce mayor cantidad de orina de color claro, o si orina menos frecuentemente y produce menor cantidad de orina de color oscuro. También debe informar al médico sobre pérdida de peso y aparición de hinchazón en los pies, tobillos, piernas, manos o cara.
si el paciente ha tenido o podría tener una infección por el virus de la hepatitis B. Esto se debe a que el medicamento Bosutinib Onkogen puede provocar la reactivación de la hepatitis B viral, lo que en algunos casos podría llevar a la muerte. Los pacientes serán cuidadosamente vigilados por el médico en busca de signos de esta infección antes de iniciar el tratamiento.
si el paciente tiene o ha tenido enfermedades del páncreas. Debe informar al médico si aparece dolor abdominal o molestias en esta zona.
si el paciente presenta cualquiera de los siguientes síntomas: erupciones cutáneas graves. Debe informar al médico si aparecen cualquiera de los siguientes síntomas: erupciones dolorosas, rojas o púrpuras que se extienden, ampollas y (o) otras alteraciones que comienzan a desarrollarse en las membranas mucosas (por ejemplo, en la boca o los labios).
si el paciente nota cualquiera de los siguientes síntomas: dolor en el costado, sangre en la orina o disminución de la cantidad de orina. En caso de enfermedad muy grave, el organismo puede no ser capaz de eliminar todos los componentes de las células tumorales en descomposición. Esta complicación se conoce como síndrome de lisis tumoral y puede provocar insuficiencia renal y problemas cardíacos dentro de las 48 horas posteriores a la primera dosis de Bosutinib Onkogen. El médico conoce la posibilidad de esta complicación y puede recomendar una adecuada hidratación del paciente, así como administrar otros medicamentos para prevenirla.

Protección frente al sol/radiación UV
Durante el tratamiento con bosutinib, el paciente puede ser más sensible a la luz solar o a la radiación UV. Es importante cubrir las zonas de piel expuestas a la luz solar y utilizar protectores solares con un factor de protección solar (SPF) alto.

Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de Bosutinib Onkogen en personas menores de 18 años. No se ha estudiado el uso de este medicamento en niños y adolescentes.

Bosutinib Onkogen y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar, incluyendo medicamentos sin receta, vitaminas y productos herbales. Algunos medicamentos pueden afectar las concentraciones de Bosutinib Onkogen en el organismo del paciente. Debe informar al médico si está tomando medicamentos que contengan los principios activos indicados a continuación.

Los siguientes principios activos pueden aumentar el riesgo de efectos adversos de Bosutinib Onkogen:

ketoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol y fluconazol, utilizados para tratar infecciones fúngicas,
claritromicina, telitromicina, eritromicina y ciprofloxacino, utilizados para tratar infecciones bacterianas,
nefazodona, utilizada para tratar la depresión,
mibefrilo, diltiazem y verapamilo, utilizados para reducir la presión arterial en personas con hipertensión,
ritonavir, lopinavir/ritonavir, indinavir, nelfinavir, saquinavir, atazanavir, amprenavir, fosamprenavir y darunavir, utilizados para tratar el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)/SIDA,
boceprevir y telaprevir, utilizados para tratar la hepatitis C,
aprepitant, utilizado para prevenir y controlar las náuseas y los vómitos,
imatinib, utilizado para tratar un tipo de leucemia,
crizotinib, utilizado para tratar un tipo de cáncer de pulmón llamado cáncer de pulmón no microcítico.

Los siguientes principios activos pueden disminuir la eficacia de Bosutinib Onkogen:

rifampicina, utilizada para tratar la tuberculosis,
fenitoína y carbamazepina, utilizadas para tratar la epilepsia,
bosentán, utilizado para reducir la presión arterial alta en los pulmones (hipertensión pulmonar),
nafcilina, un antibiótico utilizado para tratar infecciones bacterianas,
hierba de San Juan (producto herbal sin receta), utilizada para tratar la depresión,
efavirenz y etravirina, utilizadas para tratar infecciones por VIH/SIDA,
modafinilo, utilizado para tratar ciertos trastornos del sueño.

Debe evitarse el uso de estos medicamentos durante el tratamiento con Bosutinib Onkogen. Informe al médico si está tomando alguno de estos medicamentos. El médico puede ajustar las dosis de estos medicamentos, la dosis de Bosutinib Onkogen o cambiar a otro medicamento.

Los siguientes principios activos pueden afectar al ritmo cardíaco:

amiodarona, disopiramida, procainamida, quinidina y sotalol, utilizados para tratar trastornos cardíacos,
cloroquina, halofantrina, utilizadas para tratar la malaria,
antibióticos: claritromicina y moxifloxacino, utilizados para tratar infecciones bacterianas,
haloperidol, utilizado para tratar enfermedades psicóticas como la esquizofrenia,
domperidona, utilizada para tratar las náuseas y los vómitos o para estimular la producción de leche,
metadona, utilizada para tratar el dolor.

Debe tener precaución al tomar estos medicamentos durante el tratamiento con Bosutinib Onkogen. Informe al médico si está tomando alguno de estos medicamentos.

Otros medicamentos no mencionados anteriormente también pueden interactuar con Bosutinib Onkogen.

Bosutinib Onkogen con alimentos y bebidas
No debe tomar el medicamento Bosutinib Onkogen con pomelo o zumo de pomelo, ya que podría aumentar el riesgo de efectos adversos.

Embarazo, lactancia y fertilidad
El medicamento Bosutinib Onkogen puede tener efectos perjudiciales sobre el feto, por lo que no debe tomarse durante el embarazo, salvo que el médico lo considere necesario. Durante el embarazo o si existe posibilidad de embarazo, debe consultar al médico antes de tomar Bosutinib Onkogen.

Se recomienda a las mujeres que toman Bosutinib Onkogen que utilicen un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento y al menos un mes después de la última dosis.
Los vómitos y la diarrea pueden reducir la eficacia de los anticonceptivos orales.

Debido al riesgo de disminución de la fertilidad en hombres, antes de iniciar el tratamiento con Bosutinib Onkogen se debe considerar la posibilidad de conservar el esperma.

Si la paciente está amamantando, debe informar al médico. No debe amamantar durante el tratamiento con Bosutinib Onkogen, ya que podría perjudicar al bebé.

Conducción y uso de máquinas
Si el paciente experimenta mareos, visión borrosa o sensación de fatiga inusual, no debe conducir ni utilizar máquinas hasta que estos efectos adversos desaparezcan.

El medicamento Bosutinib Onkogen contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, se considera «libre de sodio».

3. Cómo tomar Bosutinib Onkogen
Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de duda, consulte al médico o farmacéutico.

Bosutinib Onkogen solo será recetado por un médico con experiencia en medicamentos utilizados para tratar la leucemia.

Dosis y forma de administración
La dosis recomendada en pacientes con leucemia mieloide crónica recién diagnosticada es de 400 mg una vez al día. La dosis recomendada en pacientes en los que el tratamiento previo para la leucemia mieloide crónica no fue eficaz o no fue adecuado es de 500 mg una vez al día. En pacientes con enfermedad renal moderada o grave, el médico reducirá la dosis en 100 mg al día en caso de enfermedad renal moderada y en otros 100 mg al día adicionales en caso de enfermedad renal grave.

El médico puede ajustar la dosis utilizando comprimidos de 100 mg, según el estado del paciente, su respuesta al tratamiento y (o) la aparición de posibles efectos adversos. Los comprimidos deben tomarse una vez al día durante las comidas. Deben tragarse enteros con agua.

Si ha tomado más Bosutinib Onkogen del que debiera
Si por accidente ha tomado demasiados comprimidos de Bosutinib Onkogen o una dosis mayor de la indicada, debe consultar inmediatamente al médico. Si es posible, debe mostrar al médico el envase del medicamento o este prospecto. El paciente podría necesitar atención médica.

Si olvida tomar una dosis de Bosutinib Onkogen
Si han pasado menos de 12 horas desde que olvidó la dosis, debe tomar la dosis recomendada. Si han pasado más de 12 horas, debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual del día siguiente.

No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Dejar de tomar Bosutinib Onkogen
No debe interrumpir el tratamiento con Bosutinib Onkogen a menos que el médico se lo indique. Si el paciente no puede tomar el medicamento según las indicaciones del médico o si considera que ya no lo necesita, debe contactar inmediatamente con el médico.

Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Si se presentara alguno de los siguientes efectos adversos graves,
debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico (véase también el punto 2 «Información importante antes de la toma de Bosutinib Onkogen»):
Alteraciones en la sangre. Informe inmediatamente a su médico si presenta alguno de los siguientes síntomas: sangrado, fiebre o aparición fácil de hematomas (puede indicar una enfermedad de la sangre o del sistema linfático).
Alteraciones en la función hepática. Informe inmediatamente a su médico si presenta alguno de los siguientes síntomas: picor, coloración amarillenta en la esclerótica de los ojos o en la piel, orina oscura, dolor o sensación de malestar en la parte superior derecha del abdomen o fiebre.
Alteraciones gastrointestinales. Informe a su médico si presenta dolor abdominal, acidez, diarrea, estreñimiento, náuseas o vómitos.
Enfermedades del corazón. Informe a su médico si presenta alteraciones cardíacas, como señales eléctricas anormales denominadas «alargamiento del intervalo QT», pérdida de conciencia (síncope) o latidos irregulares del corazón durante el tratamiento con Bosutinib Onkogen.
Reactivación de la infección por el virus de la hepatitis B. Recaída (reactivación) de la infección por el virus de la hepatitis B (infección del hígado) en pacientes que hayan padecido esta enfermedad en el pasado.
Reacciones cutáneas graves. Informe inmediatamente a su médico si presenta alguno de los siguientes síntomas: erupción dolorosa, roja o púrpura que se extiende, ampollas y/o cualquier otra alteración que comience a desarrollarse en las membranas mucosas (por ejemplo, en la cavidad bucal o los labios).

Los efectos adversos asociados al tratamiento con Bosutinib Onkogen pueden incluir:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

disminución del número de plaquetas, glóbulos rojos y/o neutrófilos (un tipo de glóbulos blancos)
diarrea, vómitos, dolor abdominal, náuseas
fiebre, hinchazón de manos, pies o cara, fatiga, debilidad
infección del sistema respiratorio
inflamación de la nariz y garganta
alteraciones en los resultados de análisis de sangre destinados a comprobar si Bosutinib Onkogen afecta al hígado y/o páncreas, riñones
pérdida de apetito
dolor articular, dolor de espalda
dolor de cabeza
erupción cutánea, que puede ser pruriginosa y/o generalizada
tos
dificultad para respirar
sensación de inestabilidad (mareo)
presencia de líquido en los pulmones (derrame pleural)
picor.

Frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 10 personas):

bajo número de glóbulos blancos (leucopenia)
gastritis (inflamación del estómago), hemorragia gastrointestinal
dolor en el pecho, dolor
daño hepático tóxico, alteración de la función hepática, incluyendo disfunción hepática
infección (inflamación) pulmonar, gripe, bronquitis
alteraciones del ritmo cardíaco que predisponen a síncope, mareo y palpitaciones
aumento de la presión arterial
aumento de potasio en sangre, disminución de fósforo en sangre, pérdida excesiva de líquidos corporales (deshidratación)
dolor muscular
alteración del gusto
insuficiencia renal aguda, insuficiencia renal, alteraciones de la función renal
acumulación de líquido alrededor del corazón (derrame pericárdico)
zumbido de oídos
urticaria, acné
reacción de hipersensibilidad a la luz (sensibilidad a la radiación UV procedente del sol y otras fuentes de luz)
reacción alérgica
hipertensión arterial pulmonar severa (presión alta en las arterias pulmonares)
pancreatitis aguda
insuficiencia respiratoria.

Poco frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 100 personas):

fiebre asociada a bajo número de glóbulos blancos (fiebre neutropénica)
daño hepático
reacción alérgica grave que pone en peligro la vida (shock anafiláctico)
acumulación anormal de líquido en los pulmones (edema pulmonar agudo)
erupciones cutáneas
inflamación de la membrana que rodea el corazón (pericarditis)
disminución significativa del número de granulocitos (un tipo de glóbulos blancos)
alteraciones cutáneas graves (eritema multiforme)
náuseas, dificultad para respirar, latidos irregulares del corazón, calambres musculares, convulsiones, orina turbia y fatiga relacionadas con resultados anormales en pruebas de laboratorio (alto nivel de potasio, ácido úrico y fósforo, y bajo nivel de calcio en sangre), que pueden provocar alteraciones en la función renal e insuficiencia renal aguda: síndrome de lisis tumoral.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

alteraciones cutáneas graves (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica) como consecuencia de una reacción alérgica, erupción descamativa
enfermedad pulmonar intersticial (alteraciones que provocan fibrosis en los pulmones): los síntomas incluyen tos, dificultad para respirar, dolor al respirar.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier síntoma adverso, incluyendo aquellos no mencionados
en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
También pueden notificarse los efectos adversos al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Bosutinib Onkogen

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el blíster y en el
envase de cartón: EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales de conservación para este medicamento.
No utilizar este medicamento si se observa que el envase está dañado o presenta signos de manipulación.
No tire los medicamentos por el desagüe ni a través de la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Bosutinib Onkogen

El principio activo del medicamento es bosutinib. Los comprimidos recubiertos de Bosutinib Onkogen están disponibles en diferentes dosis.
Bosutinib Onkogen, 100 mg: cada comprimido recubierto contiene 100 mg de bosutinib.
Bosutinib Onkogen, 500 mg: cada comprimido recubierto contiene 500 mg de bosutinib.
Los demás componentes son: celulosa microcristalina (E 460), carboximetilalmidón sódico (E 468), sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio.
El recubrimiento del comprimido contiene: alcohol polivinílico (E 1203), macrogol, talco (E 553b), dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172) – para Bosutinib Onkogen 100 mg, y óxido de hierro rojo (E 172) – para Bosutinib Onkogen 500 mg.

Aspecto del medicamento Bosutinib Onkogen y contenido del envase
El medicamento Bosutinib Onkogen, 100 mg, comprimidos recubiertos, son comprimidos amarillos, ovalados, biconvexos, con la inscripción grabada "C18" en una cara.
Bosutinib Onkogen, 100 mg, se presenta en blísters que contienen 28 comprimidos recubiertos.
Bosutinib Onkogen, 100 mg, también se presenta en blísters individuales de dosis unitarias perforadas que contienen 28 x 1 comprimido recubierto.
El medicamento Bosutinib Onkogen, 500 mg, comprimidos recubiertos, son comprimidos rosados, ovalados, biconvexos, con la inscripción grabada "C20" en una cara.
Bosutinib Onkogen, 500 mg, se presenta en blísters que contienen 28 comprimidos recubiertos.
Bosutinib Onkogen, 500 mg, también se presenta en blísters individuales de dosis unitarias perforadas que contienen 28 x 1 comprimido recubierto.
No todos los tamaños de envases pueden estar comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Onkogen Kft.
Bécsi Road 77-79
1037 Budapest
Hungría
Correo electrónico: [email protected]

Fabricante
Coripharma ehf.
Reykjavíkurvegur 78-80
220 Hafnarfjörður
Islandia

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Croacia: Bosutinib Onkogen 100 mg, 150 mg comprimidos recubiertos con película
Islandia: Bosutinib Onkogen
Polonia: Bosutinib Onkogen
Hungría: Bosutinib Onkogen 100 mg, 150 mg comprimidos recubiertos con película