Босутиниб онкоген: подробная информация

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Босутиниб Онкоген, 100 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Босутиниб Онкоген, 500 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Босутинибум
Перед применением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

Рекомендуется сохранить данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых вопросов следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
Данный препарат был назначен строго определённому лицу. Не следует передавать его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в настоящей инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое лекарственное средство Босутиниб Онкоген и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарственного средства Босутиниб Онкоген
Как применять лекарственное средство Босутиниб Онкоген
Возможные побочные эффекты
Как хранить лекарственное средство Босутиниб Онкоген
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Босутиниб Онкоген и для чего оно применяется

Лекарственное средство Босутиниб Онкоген содержит активное вещество — босутиниб. Препарат применяется для лечения взрослых пациентов с формой лейкоза, называемой хроническим миелогенным лейкозом с наличием филадельфийской хромосомы (Ph-позитивный тип), у которых заболевание было недавно диагностировано или у которых ранее применявшиеся препараты для лечения хронического миелогенного лейкоза не подействовали или были неподходящими.
Ph-позитивный хронический миелогенный лейкоз — это онкологическое заболевание крови, при котором организм вырабатывает избыточное количество определённых белых кровяных телец, называемых гранулоцитами.
При возникновении любых вопросов о механизме действия препарата Босутиниб Онкоген или о причинах его назначения следует обратиться к врачу.

2. Важная информация перед применением препарата Босутиниб Онкоген

Когда не применять препарат Босутиниб Онкоген

если у пациента имеется аллергия на босутиниб или любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
если пациенту врачом было сообщено о наличии повреждения печени и её неправильной работе.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приёма препарата Босутиниб Онкоген необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой:

если у пациента имеются или ранее имелись заболевания печени. Следует сообщить врачу о ранее перенесённых заболеваниях печени, включая воспаление (инфекцию или воспалительное состояние) печени независимо от его типа, а также о ранее возникавших каких-либо симптомах, связанных с печенью: зуд, пожелтение белков глаз или кожи, тёмный цвет мочи, а также боль или ощущение дискомфорта в правой верхней части живота. Перед началом лечения препаратом Босутиниб Онкоген и в течение первых 3 месяцев лечения этим препаратом, а также при клинически показанных ситуациях врач должен проводить анализы крови для проверки функции печени пациента.
если у пациента имеются диарея и рвота. Следует сообщить врачу о появлении каких-либо из следующих признаков и симптомов: увеличение суточного числа стула (дефекаций) до количества, превышающего норму, увеличение числа случаев рвоты, наличие крови в рвотных массах, стуле (дефекациях) или моче, наличие чёрного стула (дёгтеобразных чёрных испражнений). Следует спросить врача, может ли применение противорвотных средств увеличить риск возникновения сердечных аритмий. Следует проконсультироваться с врачом, особенно в случае, если для лечения тошноты и (или) рвоты планируется применение препарата, содержащего домперидон. Лечение тошноты или рвоты с применением таких препаратов вместе с препаратом Босутиниб Онкоген может увеличить риск возникновения опасных сердечных аритмий.
если у пациента имеется кровотечение. Следует сообщить врачу о появлении каких-либо симптомов, таких как неправильное кровотечение или синяки в отсутствие травмы.
если у пациента имеется инфекция. Следует сообщить врачу о появлении каких-либо симптомов, таких как лихорадка, проблемы с мочеиспусканием (например, жжение), новый кашель или боль в горле.
если у пациента возникло задержание жидкости. Следует сообщить врачу, если во время лечения препаратом Босутиниб Онкоген появятся какие-либо из следующих симптомов задержания жидкости: отёк лодыжек, стоп или ног, затруднение дыхания, боль в груди или кашель (это могут быть признаки задержания жидкости в лёгких или грудной клетке).
если у пациента имеются заболевания сердца. Следует сообщить врачу о заболеваниях сердца, таких как аритмии или неправильные показатели на ЭКГ, называемые «удлинением интервала QT». Такие заболевания всегда имеют значение, но особое значение они имеют при частой или продолжительной диарее, как описано выше. При потере сознания (обмороке) или возникновении нерегулярного сердцебиения во время приёма препарата Босутиниб Онкоген необходимо немедленно обратиться к врачу, поскольку это может быть признаком тяжёлого заболевания сердца.
если пациенту было сообщено о наличии у него заболеваний почек. Следует сообщить врачу о более частом мочеиспускании и образовании большего количества светлой мочи, а также о более редком мочеиспускании и образовании меньшего количества тёмной мочи. Также следует сообщить врачу об уменьшении массы тела и наличии отёка стоп, лодыжек, ног, рук или лица.
если пациент ранее имел или может сейчас иметь инфекцию вирусом гепатита В. Это связано с тем, что препарат Босутиниб Онкоген может вызывать повторную активацию вирусного гепатита В, что в некоторых случаях может привести к летальному исходу. Пациенты будут находиться под тщательным контролем врача на предмет симптомов этой инфекции перед началом лечения.
если у пациента имеются или ранее имелись заболевания поджелудочной железы. Следует сообщить врачу о появлении боли в животе или ощущении дискомфорта в этой области.
если у пациента появляются какие-либо из следующих симптомов: тяжёлые кожные высыпания. Следует сообщить врачу, если появляются какие-либо из следующих симптомов: болезненная, красная или пурпурная распространяющаяся сыпь, пузыри и (или) другие изменения, которые начинают появляться на слизистых оболочках (например, во рту и на губах).
если пациент замечает какие-либо из следующих симптомов: боль в боку, кровь в моче или уменьшение количества мочи. При очень тяжёлом заболевании организм может не быть в состоянии удалить все компоненты отмирающих опухолевых клеток. Это осложнение называется синдромом лизиса опухоли и может привести к почечной недостаточности и проблемам с сердцем в течение 48 часов после введения первой дозы препарата Босутиниб Онкоген. Врач знает о возможности возникновения этого осложнения и может назначить соответствующее увлажнение организма, а также другие препараты, чтобы предотвратить его развитие.

Защита от солнца/УФ-излучения
Во время приёма босутиниба пациент может быть более чувствителен к солнечным или УФ-лучам. Важно закрывать участки кожи, подвергающиеся воздействию солнечных лучей, и использовать солнцезащитные средства с высоким фактором защиты (SPF).
Дети и подростки
Применение препарата Босутиниб Онкоген не рекомендуется у лиц моложе 18 лет. Применение этого препарата не изучалось у детей и подростков.
Взаимодействие препарата Босутиниб Онкоген с другими лекарствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать, включая препараты, отпускаемые без рецепта, витамины и растительные лекарства. Некоторые препараты могут влиять на концентрацию препарата Босутиниб Онкоген в организме пациента. Следует сообщить врачу о приёме препаратов, содержащих активные вещества, такие как перечисленные ниже.
Следующие активные вещества могут увеличивать риск возникновения побочных эффектов препарата Босутиниб Онкоген:

кетоконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол и флуконазол, применяемые для лечения грибковых инфекций,
кларитромицин, телитромицин, эритромицин и ципрофлоксацин, применяемые для лечения бактериальных инфекций,
нефазодон, применяемый для лечения депрессии,
мибефрадил, дилтиазем и верапамил, применяемые для снижения артериального давления у пациентов с высоким давлением,
ритонавир, лопинавир/ритонавир, индинавир, нелфинавир, саквинавир, атазанавир, ампренавир, фосампренавир и дарунавир, применяемые для лечения вируса иммунодефицита человека (ВИЧ)/СПИДа,
боцепревир и телапревир, применяемые для лечения гепатита С,
апремант, применяемый для профилактики и контроля тошноты (рвоты) и рвоты,
иматиниб, применяемый для лечения одного из типов лейкоза,
кризотиниб, применяемый для лечения одного из типов рака лёгких, называемого немелкоклеточным раком лёгких.

Следующие активные вещества могут уменьшать эффективность препарата Босутиниб Онкоген:

рифампицин, применяемый для лечения туберкулёза,
фенитоин и карбамазепин, применяемые для лечения эпилепсии,
бозентан, применяемый для снижения высокого артериального давления в лёгких (лёгочная артериальная гипертензия),
нафциллин — антибиотик, применяемый для лечения бактериальных инфекций,
зверобой (растительное лекарство, отпускаемое без рецепта), применяемое для лечения депрессии,
эфавиренз и этравирин, применяемые для лечения вирусных инфекций ВИЧ/СПИД,
модафинил, применяемый для лечения некоторых типов нарушений сна.

Следует избегать применения этих препаратов во время лечения препаратом Босутиниб Онкоген. Следует сообщить врачу о приёме любого из этих препаратов. Врач может изменить дозировку этих препаратов, дозу препарата Босутиниб Онкоген или заменить препарат на другой.
Следующие активные вещества могут влиять на сердечный ритм:

амиодарон, дизопирамид, прокаинамид, хинидин и соталол, применяемые для лечения нарушений сердца,
хлорохин, галофантрин, применяемые для лечения малярии,
антибиотики: кларитромицин и моксифлоксацин, применяемые для лечения бактериальных инфекций,
галоперидол, применяемый для лечения психотических заболеваний, таких как шизофрения,
домперидон, применяемый для лечения тошноты и рвоты или для стимуляции выработки молока,
метадон, применяемый для лечения боли.

Следует соблюдать осторожность при приёме этих препаратов во время лечения препаратом Босутиниб Онкоген. Следует сообщить врачу о приёме любого из этих препаратов.
Другие препараты, не перечисленные выше, также могут взаимодействовать с препаратом Босутиниб Онкоген.
Препарат Босутиниб Онкоген и приём пищи и напитков
Не следует принимать препарат Босутиниб Онкоген вместе с грейпфрутом или грейпфрутовым соком, поскольку это может увеличить риск возникновения побочных эффектов.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Препарат Босутиниб Онкоген может оказывать вредное воздействие на нерождённого ребёнка, поэтому его не следует принимать во время беременности, за исключением случаев, когда это будет признано необходимым. Во время беременности или если существует возможность, что пациентка может забеременеть, перед применением препарата Босутиниб Онкоген необходимо проконсультироваться с врачом.
Женщинам, принимающим препарат Босутиниб Онкоген, рекомендуется использовать эффективный метод контрацепции во время лечения и в течение как минимум одного месяца после приёма последней дозы препарата.
Рвота и диарея могут уменьшать эффективность пероральных контрацептивов.
В связи с риском снижения фертильности у мужчин перед началом лечения препаратом Босутиниб Онкоген следует рассмотреть возможность консервации спермы.
Если пациентка кормит грудью, следует сообщить об этом врачу. Не следует кормить грудью во время лечения препаратом Босутиниб Онкоген, поскольку это может нанести вред ребёнку.
Управление транспортными средствами и механизмами
Если у пациента возникают головокружение, нечёткость зрения или ощущение необычной усталости, не следует управлять транспортными средствами или механизмами до тех пор, пока эти побочные эффекты не исчезнут.
Препарат Босутиниб Онкоген содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «безнатриевым».
3. Как принимать препарат Босутиниб Онкоген
Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат Босутиниб Онкоген будет выписываться только врачом, имеющим опыт в применении препаратов для лечения лейкоза.
Дозировка и способ применения
Рекомендуемая доза у пациентов с вновь диагностированной хронической миелоидной лейкемией составляет 400 мг один раз в сутки. Рекомендуемая доза у пациентов, у которых ранее проводившееся лечение хронической миелоидной лейкемии оказалось неэффективным или неподходящим, составляет 500 мг один раз в сутки. У пациентов с умеренными или тяжёлыми заболеваниями почек врач снизит дозу на 100 мг в сутки при умеренных заболеваниях почек и дополнительно на 100 мг в сутки при тяжёлых заболеваниях почек.
Врач может скорректировать дозу, используя таблетки 100 мг, в зависимости от состояния пациента, его реакции на лечение и (или) возникновения возможных побочных эффектов. Таблетки следует принимать один раз в сутки во время еды. Таблетки следует глотать целиком, запивая водой.
Приём большей, чем рекомендованная, дозы препарата Босутиниб Онкоген
При случайном приёме слишком большого количества таблеток препарата Босутиниб Онкоген или дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу. По возможности следует показать врачу упаковку препарата или эту инструкцию. Пациенту может потребоваться медицинская помощь.
Пропуск приёма препарата Босутиниб Онкоген
Если с момента пропуска дозы прошло менее 12 часов, следует принять рекомендованную дозу. Если с момента пропуска дозы прошло более 12 часов, следующую дозу препарата следует принять в обычное время на следующий день.
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение приёма препарата Босутиниб Онкоген
Не следует прекращать приём препарата Босутиниб Онкоген, если только врач не принял такого решения. Если пациент не может принимать препарат в соответствии с рекомендациями врача или считает, что больше не нуждается в препарате, он должен немедленно обратиться к врачу.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Босутиниб Онкоген может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Если у вас возникнут какие-либо из перечисленных ниже тяжелых побочных эффектов,
необходимо немедленно обратиться к врачу (см. также раздел 2 «Важная информация перед приемом препарата Босутиниб Онкоген»):
Нарушения в работе крови. Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся следующие симптомы: кровотечение, лихорадка или склонность к образованию синяков (это может указывать на заболевание крови или лимфатической системы).
Нарушения функции печени. Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся следующие симптомы: зуд, пожелтение склер глаз или кожи, потемнение мочи, боль или дискомфорт в правой верхней части живота, лихорадка.
Нарушения желудка и (или) кишечника. Сообщите врачу о появлении боли в желудке, изжоги, диареи, запора, тошноты и рвоты.
Заболевания сердца. Сообщите врачу о нарушениях сердечной деятельности, таких как аномальные электрические сигналы, называемые «удлинением интервала QT», об обмороках (потере сознания) и нерегулярном сердцебиении во время приема препарата Босутиниб Онкоген.
Реактивация вирусного гепатита В. Рецидив (реактивация) вирусного гепатита В (вирусного поражения печени) у пациентов, которые ранее перенесли это заболевание.
Тяжелые кожные реакции. Немедленно сообщите врачу, если появятся следующие симптомы: болезненная, красная или пурпурная сыпь, распространяющаяся по телу, пузыри и (или) другие изменения, возникающие на слизистых оболочках (например, во рту и на губах).
Побочные эффекты, связанные с приемом препарата Босутиниб Онкоген, могут включать:
Очень часто (могут возникать у более чем 1 из 10 пациентов):

снижение числа тромбоцитов, эритроцитов и (или) нейтрофилов (разновидность белых кровяных телец)
диарея, рвота, боль в животе, тошнота
лихорадка, отек рук, ног или лица, усталость, слабость
инфекции дыхательных путей
воспаление носа и горла
изменения результатов анализов крови, указывающие на влияние препарата Босутиниб Онкоген на печень и (или) поджелудочную железу, почки
снижение аппетита
боль в суставах, боль в спине
головная боль
кожная сыпь, которая может сопровождаться зудом и (или) быть генерализованной
кашель
одышка
ощущение неустойчивости (головокружение)
наличие жидкости в легких (плевральный выпот)
зуд.

Часто (могут возникать не более чем у 1 из 10 пациентов):

снижение числа лейкоцитов (лейкопения)
гастрит (воспаление желудка), кровотечение из желудка или кишечника
боль в груди, болевые ощущения
токсическое поражение печени, нарушение функции печени, включая печеночную недостаточность
воспаление легких (пневмония), грипп, бронхит
нарушения сердечного ритма, приводящие к обморокам, головокружению и сердцебиению
повышение артериального давления
повышенное содержание калия в крови, снижение уровня фосфора в крови, чрезмерная потеря жидкости (обезвоживание)
боль в мышцах
изменение вкусовых ощущений (нарушение вкуса)
острая почечная недостаточность, почечная недостаточность, нарушения функции почек
накопление жидкости вокруг сердца (перикардиальный выпот)
шум в ушах
крапивница, акне
повышенная чувствительность к свету (реакция на УФ-лучи солнца и других источников света)
аллергическая реакция
неправильно высокое давление в легочных артериях (легочная гипертензия)
острый панкреатит
дыхательная недостаточность.

Не часто (могут возникать не более чем у 1 из 100 пациентов):

лихорадка, связанная со снижением числа лейкоцитов (нейтропеническая лихорадка)
поражение печени
угрожающая жизни аллергическая реакция (анафилактический шок)
неправильное накопление жидкости в легких (острый отек легких)
кожные высыпания
воспаление околосердечной сумки (перикардит)
значительное снижение числа гранулоцитов (разновидность белых кровяных телец)
тяжелые кожные расстройства (многоформная эритема)
тошнота, одышка, нерегулярное сердцебиение, мышечные судороги, судороги, помутнение мочи и усталость, связанные с аномальными лабораторными показателями (повышенное содержание калия, мочевой кислоты и фосфора, снижение уровня кальция в крови), что может привести к нарушениям функции почек и острой почечной недостаточности — синдром лизиса опухоли.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

тяжелые кожные расстройства (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз) в результате аллергической реакции, шелушащаяся сыпь
интерстициальное заболевание легких (нарушения, приводящие к образованию рубцовой ткани в легких): симптомы включают кашель, затрудненное дыхание, болезненное дыхание.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно собирать дополнительную информацию о безопасности применения лекарственного препарата.

5. Как хранить лекарство Босутиниб Онкоген

Хранить лекарство следует в месте, недоступном для детей и не подвергающемся прямому воздействию света.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере и картонной упаковке, после надписи EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Специальных требований к хранению лекарства не предусмотрено.
Не следует применять лекарство, если обнаружены повреждение упаковки или признаки её вскрытия.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует обратиться к фармацевту за рекомендациями по утилизации лекарств, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Босутиниб Онкоген

Активным веществом препарата является босутиниб. Покрытые оболочкой таблетки лекарства Босутиниб Онкоген доступны в различных дозировках.
Босутиниб Онкоген, 100 мг: каждая покрытая оболочкой таблетка содержит 100 мг босутиниба.
Босутиниб Онкоген, 500 мг: каждая покрытая оболочкой таблетка содержит 500 мг босутиниба.
Другие компоненты: целлюлоза микрокристаллическая (Е 460), кроскармеллоза натрия (Е 468), кремнекислота коллоидная безводная, стеарат магния.
Оболочка таблетки содержит: поливиниловый спирт (Е 1203), макрогол, тальк (Е 553b), диоксид титана (Е 171), оксид железа жёлтый (Е 172) — для Босутиниб Онкоген 100 мг, а также оксид железа красный (Е 172) — для Босутиниб Онкоген 500 мг.

Как выглядит лекарство Босутиниб Онкоген и что содержит упаковка
Лекарство Босутиниб Онкоген, 100 мг, покрытые оболочкой таблетки — это жёлтые, овальные, двояковыпуклые таблетки с тиснением «C18» на одной стороне.
Лекарство Босутиниб Онкоген, 100 мг, доступно в блистерах, содержащих 28 покрытых оболочкой таблеток.
Лекарство Босутиниб Онкоген, 100 мг, доступно в однодозовых перфорированных блистерах, содержащих 28 х 1 покрытая оболочкой таблетка.
Лекарство Босутиниб Онкоген, 500 мг, покрытые оболочкой таблетки — это розовые, овальные, двояковыпуклые таблетки с тиснением «C20» на одной стороне.
Лекарство Босутиниб Онкоген, 500 мг, доступно в блистерах, содержащих 28 покрытых оболочкой таблеток.
Лекарство Босутиниб Онкоген, 500 мг, доступно в однодозовых перфорированных блистерах, содержащих 28 х 1 покрытая оболочкой таблетка.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Держатель регистрационного удостоверения
Onkogen Kft.
Bécsi Road 77-79
1037 Будапешт
Венгрия
Электронная почта: [email protected]

Производитель
Coripharma ehf.
Reykjavíkurvegur 78-80
220 Хафнарфьёрдур
Исландия

Данный препарат зарегистрирован в странах — участницах Европейского экономического пространства под следующими торговыми названиями:
Хорватия: Bosutinib Onkogen 100 mg, 150 mg filmom obložene tablete
Исландия: Bosutinib Onkogen
Польша: Bosutinib Onkogen
Венгрия: Bosutinib Onkogen 100 mg, 150 mg filmtabletta