Інструкція, вкладена до упаковки: інформація для пацієнта

Бопахо, 125 мг, вкриті оболонкою таблетки
Бозентан
Необхідно ретельно ознайомитися зі змістом інструкції перед прийомом ліку, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Бопахо та для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Бопахо
Як застосовувати лікарський засіб Бопахо
Можливі побічні реакції
Як зберігати лікарський засіб Бопахо
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Бопахо та для чого його застосовують

Таблетки Бопахо містять бозентан, який блокує природний гормон, що називається ендотеліном-1 (ЕТ-1), і спричинює звуження кровоносних судин. Тому Бопахо сприяє розширенню кровоносних судин; цей лікарський засіб належить до групи препаратів, які називаються «антагоністами рецепторів ендотеліну». Лікарський засіб Бопахо застосовують для лікування:

легеневої артеріальної гіпертензії (ЛАГ). ЛАГ — це захворювання, що характеризується сильним звуженням кровоносних судин у легенях, що призводить до підвищення тиску крові в легеневих судинах (легеневих артеріях), які переносять кров із серця до легень. Такий підвищений тиск зменшує кількість кисню, який може надійти до крові в легенях, що ускладнює фізичну активність. Бопахо розширює легеневі артерії, завдяки чому серце може легше перекачувати кров. У результаті цього тиск крові знижується, а симптоми зникають.

Лікарський засіб Бопахо застосовують для лікування пацієнтів із ЛАГ III класу з метою покращення фізичної працездатності (здатності до фізичного навантаження) та полегшення симптомів. «Клас» відображає ступінь тяжкості захворювання. «Клас III» пов’язаний із значним обмеженням фізичної активності. Також було показано певне покращення у пацієнтів із II функціональним класом ЛАГ. «Клас II» пов’язаний із незначним обмеженням фізичної активності. ЛАГ, для лікування якої показаний лікарський засіб Бопахо, може бути:

первинною (без встановленої причини або спадковою).
спричиненою склеродермією (також відомою як системна склеродермія — захворювання, при якому відбувається неправильне утворення сполучної тканини, що підтримує шкіру та інші органи).
спричиненою вродженими вадами серця, пов’язаними з шунтами (неправильними з’єднаннями), що призводять до неправильного кровотоку через серце та легені.

Лікарський засіб Бопахо застосовують для лікування:

виразок на кінчиках пальців (ран на пальцях рук і ніг) у дорослих пацієнтів із захворюванням, що називається системною склеродермією. Лікарський засіб Бопахо зменшує кількість нових виразок, що з’являються на кінчиках пальців рук і ніг.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Бопахо

Коли не приймати ліки Бопахо:

якщо пацієнт має алергію на бозентан або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6),
якщо пацієнт має проблеми з печінкою (необхідно звернутися до лікаря),
якщо пацієнтка вагітна або може завагітніти, оскільки не використовує ефективні методи контрацепції; ознайомтеся з інформацією в розділах «Контрацептивні засоби» та «Ліки Бопахо та інші ліки»,
якщо пацієнт приймає циклоспорин А (ліки, що застосовуються після трансплантації органів або при лікуванні псоріазу). Якщо будь-який з наведених випадків стосується пацієнта, він повинен повідомити про це лікаря.

Попередження та заходи обережності
Лікар призначить наступні дослідження перед початком лікування:

аналіз крові для перевірки функції печінки,
аналіз крові для виключення анемії (низький рівень гемоглобіну),
тест на вагітність у жінок репродуктивного віку. У деяких пацієнтів, які приймають Бопахо, були виявлені порушення функції печінки та анемія (низький рівень гемоглобіну).

Дослідження, які лікар проводитиме під час лікування
Під час лікування ліками Бопахо лікар регулярно призначатиме аналізи крові для
контролю змін функції печінки та рівня гемоглобіну.
Опис усіх досліджень також наведено на Карті попереджень для пацієнта (всередині упаковки ліків
Бопахо). Дуже важливо регулярно проходити аналізи крові під час прийому ліків Бопахо.
Рекомендується, щоб пацієнт записував дату останнього, а також наступного аналізу крові (відповідно до
графіку, встановленого лікарем) на Карті попереджень для пацієнта, щоб уникнути пропусків.
Аналізи крові для визначення функції печінки
Під час лікування Бопахо аналізи проводитимуться раз на місяць. Після збільшення дози необхідно
провести додатковий аналіз через 2 тижні.
Аналізи крові для виключення анемії
Такі аналізи проводитимуться раз на місяць протягом перших 4 місяців лікування, а потім
раз на 3 місяці, оскільки у пацієнтів, які приймають Бопахо, може розвинутися анемія.
У разі ненормальних результатів лікар може вирішити зменшити дозу
або припинити лікування ліками Бопахо та призначити додаткові дослідження для встановлення причини.
Діти та підлітки
Ліки Бопахо не рекомендуються дітям та підліткам із системною склеродермією та виразками пальців. Див. також розділ 3. «Як застосовувати ліки Бопахо».
Ліки Бопахо та інші ліки
Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає в даний час або приймав нещодавно, включаючи ті, що відпускаються без рецепта, а також про ліки, які пацієнт планує приймати. Зокрема, слід повідомити лікаря про прийом:

Циклоспорину А (ліки, що застосовуються після трансплантації або при лікуванні псоріазу), який не можна застосовувати одночасно з ліками Бопахо.
Сіролімусу або такролімусу — ліків, що застосовуються після трансплантації, оскільки їх не рекомендовано застосовувати одночасно з ліками Бопахо.
Глібенкламіду (ліки для хворих на цукровий діабет), рифампіцину (протитуберкульозні ліки), флуконазолу (протигрибкові ліки), кетоконазолу (ліки, що застосовуються при лікуванні синдрому Кушинга) та невірапіну (ліки від ВІЛ), оскільки ці ліки не рекомендовано застосовувати разом з ліками Бопахо.
Інших ліків від ВІЛ-інфекції, які можуть потребувати спеціального моніторингу при одночасному застосуванні з ліками Бопахо.
Гормональних контрацептивів, які є неефективними як єдиний метод контрацепції під час прийому ліків Бопахо. Усередині упаковки таблеток Бопахо міститься Картка попереджень для пацієнта, з якою слід уважно ознайомитися. Лікар та (або) гінеколог визначать найбільш підходящий метод контрацепції для пацієнтки.
Інших ліків, що застосовуються при лікуванні легеневої гіпертензії: силденфіл та тадалафіл.
Варфарину (протизгортальний засіб).
Симвастатину (ліки, що застосовуються при лікуванні гіперхолестеринемії).

Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює вагітність або планує вагітність,
вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням ліків Бопахо.
Жінки репродуктивного віку
Ліки Бопахо НЕ повинні приймати пацієнтки, які вагітні або планують завагітніти.
Тести на вагітність
Бопахо може бути шкідливим для ембріонів, зачатих до початку або під час лікування. Якщо
пацієнтка може завагітніти, лікар запропонує зробити тест на вагітність перед початком
прийому ліків Бопахо, а також регулярно проводити його під час лікування.
Контрацептивні засоби
Якщо пацієнтка може завагітніти, вона повинна використовувати ефективний метод контрацепції під час
прийому Бопахо. Лікар або гінеколог нададуть поради щодо застосування ефективних методів контрацепції під час прийому Бопахо. Оскільки Бопахо може зробити неефективними гормональні контрацептиви (наприклад, пероральні, ін’єкційні, імпланти або трансдермальні пластини), не можна покладатися виключно на цей метод контрацепції.
Тому при застосуванні гормональних контрацептивів слід також використовувати бар’єрний метод (наприклад, презерватив для жінок, вкладка, контрацептивна губка або партнер пацієнтки також повинен використовувати презерватив).
Усередині упаковки таблеток Бопахо міститься Картка попереджень для пацієнта. Її слід заповнити та взяти із собою на наступний візит, щоб лікар або гінеколог міг оцінити, чи потрібні додаткові або інші ефективні методи контрацепції. Під час прийому Бопахо рекомендується щомісячно проводити тести на вагітність у жінок репродуктивного віку.
Пацієнтка повинна негайно повідомити лікаря, якщо завагітніє під час прийому Бопахо або
планує вагітність у найближчому майбутньому.
Годування груддю
Ліки Бопахо проникають у материнське молоко. Після призначення ліків Бопахо рекомендується припинити годування груддю, оскільки невідомо, чи може Бопахо в молоці шкодити дитині. Необхідно обговорити це з лікарем.
Фертильність
Якщо пацієнт чоловічої статі приймає ліки Бопахо, можливо, що цей лік зменшить кількість сперматозоїдів
у спермі. Неможливо виключити, що це може вплинути на здатність до зачаття дитини. Якщо пацієнт
має будь-які запитання або побоювання щодо цього питання, слід звернутися до лікаря.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Бопахо не має або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Однак ліки Бопахо можуть спричинити гіпотензію (зниження артеріального тиску), що може викликати
запаморочення, впливати на зір та здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Тому, якщо під час прийому ліків Бопахо виникає запаморочення або нечіткий зір, не можна керувати транспортними засобами, користуватися інструментами або працювати з механізмами.
Ліки Бопахо містять натрій
Цей лік містить менше ніж 1 ммоль натрію (23 мг) у таблетці, тобто лік вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати ліки Бопахо

Лікування ліками Бопахо повинно бути розпочато та контролюватися лікарем із досвідом лікування ТНТ або системного склерозу. Цей лік слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря.
У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза
Дорослі
Зазвичай лікування дорослих пацієнтів розпочинають із застосування дози 62,5 мг двічі на добу (вранці
та ввечері) протягом перших 4 тижнів, потім лікар зазвичай рекомендує приймати таблетку 125 мг
двічі на добу, залежно від реакції організму пацієнта на лік Бопахо. Лікарський засіб Бопахо 62,5 мг недоступний.
Застосування у дітей та підлітків
Рекомендовані дози для дітей стосуються лише лікування ТНТ. У дітей віком 1 рік та старші лікування
бозентаном зазвичай розпочинають із дози 2 мг на кг маси тіла двічі на добу (вранці та ввечері).
Дозування визначає лікар, який веде пацієнта.
У разі виникнення відчуття, що дія ліку Бопахо надто сильна або надто слабка, слід звернутися до
лікаря для можливої зміни дозування.
Як застосовувати лік Бопахо
Таблетки слід приймати двічі на добу (вранці та ввечері), запиваючи водою. Таблетки можна
приймати разом із їжею або незалежно від прийому їжі.
Прийняття більшої, ніж рекомендована, дози Бопахо
У разі прийняття більшої, ніж рекомендована, кількості таблеток, слід негайно звернутися
до лікаря, який веде пацієнта.
Пропуск прийому Бопахо
У разі пропуску дози ліку Бопахо, її слід прийняти негайно після згадування про це, а потім продовжити прийом таблеток у звичайні часи. Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Припинення прийому Бопахо
Раптове припинення застосування ліку Бопахо може призвести до загострення симптомів. Не слід
припиняти прийом ліку Бопахо, якщо цього не рекомендує лікар, який веде пацієнта. Лікар, який веде пацієнта, може рекомендувати зменшити дозу на період кількох днів перед повним припиненням
прийому ліку.
У разі виникнення будь-яких додаткових сумнівів щодо застосування цього ліку слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Найсерйознішими побічними ефектами препарату Бопахо є:

Порушення функції печінки, яке може виникнути у більше ніж 1 із 10 пацієнтів.
Анемія (зниження кількості кров’яних клітин), яка може виникнути у максимум 1 із 10 пацієнтів. У разі анемії іноді може знадобитися переливання крові.

Показники функції печінки та загальний аналіз крові будуть контролюватися під час лікування препаратом Бопахо (див. пункт 2). Важливо, щоб пацієнт проходив ці дослідження відповідно до рекомендацій лікаря.
Ознаками порушення функції печінки є:

нудота (почуття, що піднімається на брудну),
блювота,
гарячка (висока температура),
біль у животі (шлунку),
жовтяниця (пожовтіння шкіри або білочок очей),
темний колір сечі,
свербіж шкіри,
сонливість або виснаження (надмірна втома чи виснаження),
симптоми, схожі на грип (болі в м’язах і суглобах, а також гарячка).

Якщо пацієнт помітить у себе будь-який із цих симптомів, необхідно негайно повідомити про це лікаря.
Інші побічні ефекти
Дуже часто (можуть стосуватися більше ніж 1 із 10 пацієнтів):

Головний біль
Набряки (пухнення ніг і щиколоток або інші симптоми затримки рідини в організмі)

Часто (можуть стосуватися до 1 із 10 пацієнтів):

Несподіване відчуття спеки або почервоніння шкіри
Реакції гіперчутливості (зокрема запалення шкіри, свербіж і висип)
Рефлюксна хвороба стравоходу (зворотне виливання шлункового соку)
Діарея
Втрата свідомості (непритомність)
Перебій у роботі серця (швидке або нерегулярне серцебиття)
Знижений кров’яний тиск
Закладеність носа

Не часто (можуть стосуватися до 1 із 100 пацієнтів):

Тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів)
Нейтропенія/лейкопенія (зниження кількості білих кров’яних клітин)
Підвищені показники функції печінки, пов’язані з запаленням печінки, включаючи можливе загострення наявного запалення печінки та (або) жовтяницю (пожовтіння шкіри або білочок очей)

Рідко (можуть стосуватися до 1 із 1000 пацієнтів):

Анафілаксія (загальна алергічна реакція), ангіоневротичний набряк (набряк, що найчастіше виникає навколо очей, губ, язика або горла)
Цироз (фіброз) печінки, печінкова недостатність (серйозні порушення функції печінки).

Також повідомлялися випадки нечіткого зору невідомої частоти (частоту не можна визначити на основі наявних даних).
Побічні ефекти у дітей та підлітків
Побічні ефекти, що спостерігалися у дітей, які лікувалися препаратом Бопахо, такі самі, як і у дорослих.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних препаратів,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa.
Тел.: 22 49 21 301, факс: 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту-відповідальному або представнику суб’єкта-відповідального в Польщі.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Бопахо

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захищати навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Бопахо
Діючою речовиною ліків є бозентан.
Кожна таблетка містить 125 мг бозентану (у вигляді моногідрату).
Інші складові: крохмаль кукурудзяний, полівідон (К-30), натрію карбоксиметилкрахмаль, тип А;
крохмаль гелючий кукурудзяний; гліцеролу дібенен, магнію стеарат, опадри ІІ 85F230061 оранжевий
[суміш, що містить полівініловий спирт, діоксид титану (Е 171), макрогол 3350, тальк, оксид заліза жовтий (Е172) та оксид заліза червоний (Е172)].
Як виглядають ліки Бопахо та що містить упаковка
Бопахо, 125 мг: овальні, двоопуклі, світло-помаранчеві вкриті плівковим шаром таблетки, довжиною приблизно 11,1 мм та шириною приблизно 5,1 мм.
Розміри упаковки: 14, 56 або 112 покритих плівковим шаром таблеток.
Не всі розміри упаковок можуть бути доступні в продажу.
Суб’єкт-відповідальний
Zentiva, k.s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Прага 10, Чеська Республіка
Імпортер
Zentiva, k.s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Прага 10, Чеська Республіка
S.C. Zentiva, S.A, B-dul Theodor Pallady nr.50, sector 3, 032266 Бухарест, Румунія
ITC Production S.r.l., Via Pontina KM 29, 00071 Pomezia (Rome), Італія
Ці ліки зареєстровані до обігу в країнах — учасницях Європейського економічного простору
під такими назвами:
Польща та Румунія: Бопахо
Для отримання докладнішої інформації щодо ліків та їхніх назв у країнах — учасницях Європейського економічного простору слід звертатися до представника суб’єкта-відповідального в Польщі:
Zentiva Polska Sp. z o.o.
вул. Боніфратерська 17
00-203 Варшава
Тел. (22) 375 92 00