Bopaho

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Bopaho, 125 mg, compresse rivestite
Bozentan
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale, poiché contiene informazioni
importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a un’altra persona, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Bopaho e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell’uso di Bopaho
3. Come prendere Bopaho
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Bopaho
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Bopaho e a cosa serve

Le compresse di Bopaho contengono il bosentan, un principio attivo che blocca un ormone naturale chiamato endotelina-1 (ET-1), responsabile del restringimento dei vasi sanguigni. Di conseguenza, Bopaho determina la dilatazione dei vasi sanguigni; appartiene a un gruppo di medicinali noti come "antagonisti del recettore dell’endotelina".
Bopaho viene utilizzato per il trattamento di:

• Ipertensione polmonare arteriosa (IPA). L’IPA è una malattia caratterizzata da un forte restringimento dei vasi sanguigni nei polmoni, che porta a un aumento della pressione del sangue nei vasi polmonari (arterie polmonari), i quali trasportano il sangue dal cuore ai polmoni. Questa pressione elevata riduce la quantità di ossigeno che può entrare nel sangue nei polmoni, rendendo più difficile svolgere attività fisiche. Bopaho dilata le arterie polmonari, consentendo al cuore di pompare il sangue con maggiore facilità. Di conseguenza, si riduce la pressione del sangue e i sintomi migliorano.

Bopaho viene utilizzato nel trattamento dei pazienti con IPA di classe III per migliorare la capacità di esercizio fisico e alleviare i sintomi. La "classe" indica il grado di gravità della malattia. La "classe III" corrisponde a un significativo limitazione dell’attività fisica. È stata dimostrata una certa efficacia anche nei pazienti con IPA di classe funzionale II. La "classe II" corrisponde a un lieve limitazione dell’attività fisica. L’IPA trattata con Bopaho può essere:

• primitiva (senza causa identificata o di tipo familiare).
• associata alla sclerosi sistemica (nota anche come sclerodermia, una malattia caratterizzata da una crescita anomala del tessuto connettivo che sostiene la pelle e altri organi).
• associata a malformazioni cardiache congenite con shunt (connessioni anomale) che determinano un flusso sanguigno anomalo attraverso il cuore e i polmoni.

Bopaho viene utilizzato per il trattamento:

• delle ulcere digitali (lesioni alle punte delle dita delle mani e dei piedi) in adulti affetti da sclerosi sistemica. Bopaho riduce il numero di nuove ulcere digitali che si sviluppano alle punte delle dita delle mani e dei piedi.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Bopaho

Quando non assumere il medicinale Bopaho:

• se il paziente è allergico al bosentan o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• se il paziente ha problemi al fegato (si rivolga al medico curante),
• se la paziente è in gravidanza o potrebbe diventare incinta perché non utilizza metodi contraccettivi efficaci; si raccomanda di leggere le informazioni riportate nei paragrafi „Metodi contraccettivi” e „Bopaho e altri medicinali”,
• se il paziente assume ciclosporina A (un medicinale utilizzato dopo il trapianto di organi o nel trattamento della psoriasi). Se uno qualsiasi dei casi sopra indicati riguarda il paziente, lo stesso deve informarne il medico curante.

Avvertenze e precauzioni Il medico prescriverà i seguenti esami prima dell’inizio del trattamento:

• esame del sangue per verificare la funzionalità epatica,
• esame del sangue per escludere l’anemia (basso livello di emoglobina),
• test di gravidanza nelle donne in età fertile. In alcuni pazienti che assumevano Bopaho sono stati osservati alterazioni dei valori degli esami di funzionalità epatica e anemia (basso livello di emoglobina).

Esami che il medico effettuerà durante il trattamento Durante il trattamento con Bopaho, il medico curante prescriverà regolarmente esami del sangue per monitorare eventuali variazioni della funzionalità epatica e del livello di emoglobina.
La descrizione di tutti gli esami è riportata anche nella Scheda di Avvertenze per il Paziente (contenuta all’interno della confezione di Bopaho). È importante effettuare regolarmente gli esami del sangue durante l’assunzione di Bopaho.
Si raccomanda al paziente di annotare sulla Scheda di Avvertenze per il Paziente la data dell’ultimo esame del sangue effettuato e quella del successivo (secondo il calendario stabilito dal medico curante), per evitare di dimenticarli.

Esami del sangue per valutare la funzionalità epatica
Durante il trattamento con Bopaho, gli esami verranno effettuati una volta al mese. Dopo un aumento del dosaggio, sarà necessario effettuare un ulteriore esame dopo 2 settimane.

Esami del sangue per escludere l’anemia
Tali esami verranno effettuati una volta al mese per i primi 4 mesi di trattamento, e successivamente ogni 3 mesi, poiché nei pazienti che assumono Bopaho può manifestarsi anemia.
In caso di risultati anomali, il medico curante potrà decidere di ridurre il dosaggio o interrompere il trattamento con Bopaho, e di effettuare ulteriori esami per chiarire la causa.

Bambini e adolescenti
Bopaho non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti affetti da sclerosi sistemica con ulcere digitali. Vedere anche il punto 3. „Come prendere Bopaho”.

Bopaho e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che assume attualmente o ha recentemente assunto, compresi quelli senza prescrizione medica, nonché di qualsiasi medicinale che intende assumere. In particolare, informi il medico se sta assumendo:

• Ciclosporina A (un medicinale utilizzato dopo il trapianto o nel trattamento della psoriasi), che non deve essere assunta contemporaneamente a Bopaho.
• Sirolimus o tacrolimus, medicinali utilizzati dopo i trapianti, poiché non sono raccomandati in associazione con Bopaho.
• Glibenclamide (un medicinale per il diabete), rifampicina (un medicinale antitubercolare), fluconazolo (un antimicotico), ketoconazolo (un medicinale utilizzato nel trattamento della sindrome di Cushing) e nevirapina (un medicinale anti-HIV), poiché questi medicinali non sono raccomandati in associazione con Bopaho.
• Altri medicinali per il trattamento dell’infezione da HIV, che potrebbero richiedere un monitoraggio specifico se assunti contemporaneamente a Bopaho.
• Contraccettivi ormonali, che non sono sufficientemente efficaci come unico metodo contraccettivo durante il trattamento con Bopaho. All’interno della confezione di Bopaho è presente la Scheda di Avvertenze per il Paziente, che deve essere letta attentamente. Il medico curante e/o il ginecologo indicheranno il metodo contraccettivo più adatto alla paziente.
• Altri medicinali per il trattamento dell’ipertensione polmonare: sildenafil e tadalafil.
• Warfarin (un medicinale anticoagulante).
• Simvastatina (un medicinale utilizzato nel trattamento dell’ipercolesterolemia).

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza o allatta al seno, sospetta di essere incinta o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere Bopaho.

Donne in età fertile
La paziente non deve assumere Bopaho se è in gravidanza o se prevede di diventare incinta.

Test di gravidanza
Bopaho può essere dannoso per i feti concepiti prima dell’inizio o durante il trattamento. Se la paziente può diventare incinta, il medico le chiederà di effettuare un test di gravidanza prima di iniziare il trattamento con Bopaho e di ripeterlo regolarmente durante il trattamento.

Metodi contraccettivi
Se la paziente può diventare incinta, deve utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante l’assunzione di Bopaho. Il medico curante o il ginecologo forniranno indicazioni sui metodi contraccettivi efficaci da utilizzare durante il trattamento con Bopaho. Poiché Bopaho può ridurre l’efficacia dei contraccettivi ormonali (ad esempio, compresse, iniezioni, impianti o cerotti transdermici), non ci si deve affidare esclusivamente a questo metodo contraccettivo. Per tale motivo, se si utilizzano contraccettivi ormonali, è necessario utilizzare contemporaneamente un metodo barriera (ad esempio, preservativo femminile, diaframma, spugna contraccettiva o preservativo maschile utilizzato dal partner della paziente).

All’interno della confezione di Bopaho è presente la Scheda di Avvertenze per il Paziente. La si compili e la porti con sé al prossimo appuntamento, affinché il medico curante o il ginecologo possano valutare se siano necessari ulteriori o diversi metodi contraccettivi efficaci. Durante il trattamento con Bopaho si raccomanda di effettuare test di gravidanza mensili nelle donne in età fertile.
La paziente deve informare immediatamente il medico se dovesse rimanere incinta durante il trattamento con Bopaho o se prevede di rimanere incinta nel prossimo futuro.

Allattamento al seno
Bopaho passa nel latte materno. Dopo la prescrizione di Bopaho si raccomanda di interrompere l’allattamento al seno, poiché non è noto se Bopaho presente nel latte materno possa nuocere al bambino. Ne parli con il medico.

Fertilità
Negli uomini che assumono Bopaho, il medicinale potrebbe ridurre il numero di spermatozoi nel liquido seminale. Non si può escludere che ciò possa influire sulla capacità di procreare. Se ha domande o dubbi in merito, si rivolga al medico.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Bopaho non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Tuttavia, Bopaho può causare ipotensione (abbassamento della pressione sanguigna), che può provocare capogiri, alterazioni della vista e influire sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Pertanto, se durante l’assunzione di Bopaho si verificano capogiri o disturbi visivi, non si deve guidare, né utilizzare utensili né manovrare macchinari.

Bopaho contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, ovvero è considerato „privo di sodio”.

3. Come utilizzare il medicinale Bopaho

Il trattamento con Bopaho deve essere iniziato e supervisionato da un medico esperto nel trattamento
dell'IP o della sclerosi sistemica. Questo medicinale deve essere sempre utilizzato in conformità con le indicazioni del medico.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Dose raccomandata
Adulti
Solitamente il trattamento negli adulti inizia con una dose di 62,5 mg due volte al giorno (mattina
e sera) per le prime 4 settimane; successivamente, in base alla risposta dell'organismo del paziente a Bopaho,
il medico generalmente consiglia di assumere la compressa da 125 mg due volte al giorno.
Il medicinale Bopaho da 62,5 mg non è disponibile.
Utilizzo nei bambini e negli adolescenti
La dose raccomandata nei bambini riguarda esclusivamente il trattamento dell'IP. Nei bambini di età pari o superiore a 1 anno,
il trattamento con bosentan di solito inizia con una dose di 2 mg per kg di peso corporeo due volte al giorno (mattina e sera).
La scelta della dose è a discrezione del medico curante.
Se si ha l'impressione che l'effetto di Bopaho sia troppo forte o troppo debole, è necessario rivolgersi al medico
per un eventuale aggiustamento della dose.
Come assumere il medicinale Bopaho
Le compresse devono essere assunte due volte al giorno (mattina e sera), accompagnate con acqua. Le compresse possono essere
assunte con o senza cibo.
Assunzione di una dose maggiore rispetto a quella raccomandata di Bopaho
In caso di assunzione di una quantità superiore a quella raccomandata, è necessario contattare immediatamente
il medico curante.
Dimenticanza di una dose di Bopaho
Se si dimentica di assumere una dose di Bopaho, la si deve prendere non appena ci si ricorda, quindi continuare
a prendere le compresse agli orari abituali. Non si deve assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza.
Sospensione dell'assunzione di Bopaho
L'interruzione improvvisa del trattamento con Bopaho può causare un peggioramento dei sintomi. Non si deve interrompere
l'assunzione di Bopaho a meno che non sia stato espressamente consigliato dal medico curante. Il medico curante potrebbe
consigliare al paziente di ridurre gradualmente la dose per un periodo di alcuni giorni prima di interrompere completamente
il trattamento.
In caso di ulteriori dubbi sull'utilizzo di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Gli effetti indesiderati più gravi del medicinale Bopaho sono:

• Alterata funzionalità epatica, che può verificarsi in più di 1 paziente su 10.
• Anemia (basso numero di globuli rossi), che può verificarsi al massimo in 1 paziente su 10. Nell’anemia talvolta può essere necessaria una trasfusione di sangue.

I parametri di funzionalità epatica e dell’emocromo saranno monitorati durante il trattamento con Bopaho
(vedere punto 2). È importante che il paziente effettui questi esami secondo le indicazioni del medico.
I sintomi di alterata funzionalità epatica sono:

• nausea (senso di vomito),
• vomito,
• febbre (alta temperatura),
• dolore addominale (dello stomaco),
• ittero (colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi),
• urine scure,
• prurito cutaneo,
• sonnolenza o affaticamento (stanchezza o esaurimento eccessivo),
• sintomi simil-influenzali (dolori muscolari e articolari e febbre).

Se il paziente dovesse notare uno qualsiasi di questi sintomi, deve informare immediatamente il medico.
Altri effetti indesiderati
Molto comuni (possono riguardare più di 1 paziente su 10):

• Cefalea
• Edema (gonfiore delle gambe e delle caviglie o altri sintomi di ritenzione di liquidi nell’organismo)

Comuni (possono riguardare fino a 1 paziente su 10):

• Vasodilatazione improvvisa o arrossamento cutaneo
• Reazioni di ipersensibilità (inclusa dermatite, prurito ed eruzioni cutanee)
• Malattia da reflusso gastroesofageo (rigurgito di acido gastrico)
• Diarrea
• Perdita di coscienza (svenimenti)
• Palpitazioni (battito cardiaco rapido o irregolare)
• Pressione sanguigna bassa
• Congestione nasale

Non comuni (possono riguardare fino a 1 paziente su 100):

• Trombocitopenia (basso numero di piastrine)
• Neutropenia/leucopenia (basso numero di globuli bianchi)
• Aumento dei valori degli esami di funzionalità epatica associati a epatite, compreso il possibile peggioramento di un’epatite preesistente e (o) ittero (colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi)

Rari (possono riguardare fino a 1 paziente su 1000):

• Anafilassi (reazione allergica sistemica), angioedema (gonfiore che si manifesta prevalentemente intorno a occhi, labbra, lingua o gola)
• Cirrosi epatica (fibrosi epatica), insufficienza epatica (gravi alterazioni della funzionalità epatica).

È stato inoltre riportato offuscamento della vista con frequenza non nota (la frequenza non può essere
stabilita sulla base dei dati disponibili).
Effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti
Gli effetti indesiderati osservati nei bambini trattati con Bopaho sono gli stessi di quelli osservati negli adulti.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo,
il paziente deve informarne il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati
direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia.
Tel.: 22 49 21 301, fax: 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio o al suo rappresentante in Polonia.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Bopaho

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione cartonata. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di smaltimento aiuta a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Bopaho
Il principio attivo di questo medicinale è il bosentan.
Ogni compressa contiene 125 mg di bosentan (sotto forma di monoidrato).
Gli altri componenti sono: amido di mais, povidone (K-30), sodio carbossimetilamido di tipo A;
amido pregelatinizzato di mais; glicerolo dibehenato, magnesio stearato, Opadry II 85F230061 orange
[miscela contenente alcol polivinilico, biossido di titanio (E 171), macrogol 3350, talco, ossido di ferro giallo (E172) e ossido di ferro rosso (E172)].
Come si presenta Bopaho e contenuto della confezione
Bopaho 125 mg: compresse rivestite di forma ovale, biconvesse, di colore arancio chiaro, lunghe circa 11,1 mm e larghe circa 5,1 mm.
Confezioni disponibili: 14, 56 o 112 compresse rivestite.
Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Zentiva, k.s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Praga 10, Repubblica Ceca
Importatore
Zentiva, k.s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Praga 10, Repubblica Ceca
S.C. Zentiva, S.A, B-dul Theodor Pallady nr.50, sector 3, 032266 Bucarest, Romania
ITC Production S.r.l., Via Pontina KM 29, 00071 Pomezia (Roma), Italia
Questo medicinale è autorizzato per la commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:
Polonia e Romania: Bopaho
Per ulteriori informazioni su questo medicinale e sui suoi nomi nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo, rivolgersi al rappresentante del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio in Polonia:
Zentiva Polska Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Varsavia
Tel. (22) 375 92 00