Бопахо: подробная информация

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

Bopaho, 125 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Бозентан
Перед приемом лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием вкладыша, поскольку он содержит важную информацию для пациента.

Сохраняйте данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
При наличии любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Данный лекарственный препарат назначен строго определенному лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая любые нежелательные явления, не указанные в данном вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание вкладыша

Что такое лекарственный препарат Bopaho и для чего он применяется
Важная информация перед применением лекарственного препарата Bopaho
Как применять лекарственный препарат Bopaho
Возможные нежелательные явления
Как хранить лекарственный препарат Bopaho
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственный препарат Bopaho и для чего он применяется

Таблетки Bopaho содержат бозентан — вещество, которое блокирует естественным образом вырабатываемый в организме гормон, называемый эндотелином-1 (ET-1), вызывающий сужение кровеносных сосудов. Благодаря этому Bopaho вызывает расширение кровеносных сосудов; данный препарат относится к группе лекарственных средств, называемых «антагонистами рецепторов эндотелина».
Лекарственный препарат Bopaho применяется для лечения:

артериальной лёгочной гипертензии (АЛГ). АЛГ — это заболевание, характеризующееся сильным сужением кровеносных сосудов в лёгких, что приводит к повышенному артериальному давлению в лёгочных артериях — сосудах, по которым кровь поступает из сердца в лёгкие. Такое высокое давление снижает количество кислорода, которое может поступить в кровь в лёгких, что затрудняет физическую активность. Bopaho расширяет лёгочные артерии, благодаря чему сердце может легче перекачивать кровь. В результате снижается артериальное давление и уменьшаются симптомы заболевания.

Лекарственный препарат Bopaho применяется для лечения пациентов с АЛГ функционального класса III с целью улучшения физической выносливости (способности к физической нагрузке) и ослабления симптомов. «Класс» отражает степень тяжести заболевания. «Класс III» связан со значительным ограничением физической активности. Также отмечено определённое улучшение у пациентов с АЛГ функционального класса II. «Класс II» связан с незначительным ограничением физической активности. АЛГ, при которой показан препарат Bopaho, может быть:

первичной (без установленной причины) или семейной;
вызванной склеродермией (также называемой системной склеродермией — заболеванием, при котором происходит неправильный рост соединительной ткани, поддерживающей кожу и другие органы);
вызванной врождёнными пороками сердца, связанными с шунтами (неправильными соединениями), приводящими к нарушению кровотока через сердце и лёгкие.

Лекарственный препарат Bopaho применяется для лечения:

язв на подушечках пальцев (ран на пальцах рук и ног) у взрослых пациентов с заболеванием, называемым системной склеродермией. Препарат Bopaho уменьшает количество новых язв, появляющихся на подушечках пальцев рук и ног.

2. Важная информация перед применением препарата Бопахо

Когда не следует принимать препарат Бопахо:

если у пациента имеется аллергия на бозентан или любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
если у пациента имеются проблемы с печенью (необходимо проконсультироваться с лечащим врачом);
если пациентка беременна или может забеременеть, поскольку не применяет эффективные методы контрацепции; ознакомьтесь с информацией, приведённой в разделах «Контрацептивные средства» и «Препарат Бопахо и другие лекарства»;
если пациент принимает циклоспорин А (препарат, применяемый после трансплантации органов или при лечении псориаза). Если какой-либо из вышеперечисленных случаев относится к пациенту, он должен сообщить об этом лечащему врачу.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом лечения врач назначит следующие обследования:

анализ крови для оценки функции печени;
анализ крови для исключения анемии (низкого содержания гемоглобина);
тест на беременность у женщин репродуктивного возраста. У некоторых пациентов, принимавших Бопахо, наблюдались нарушения функции печени и анемия (низкое содержание гемоглобина).

Обследования, проводимые врачом в ходе лечения
Во время лечения препаратом Бопахо лечащий врач будет регулярно назначать анализы крови для контроля изменений функции печени и уровня гемоглобина.
Описание всех обследований также содержится в Карте предупреждений для пациента (вложена внутрь упаковки препарата Бопахо). Очень важно регулярно сдавать анализы крови во время приёма препарата Бопахо.
Рекомендуется пациенту записывать дату последнего и следующего анализа крови (в соответствии с графиком, установленным лечащим врачом) в Карте предупреждений для пациента, чтобы избежать пропуска.

Анализы крови, определяющие функцию печени
Во время лечения Бопахо анализы будут проводиться раз в месяц. После увеличения дозы необходимо провести дополнительный анализ через 2 недели.

Анализы крови для исключения анемии
Такие анализы будут проводиться раз в месяц в течение первых 4 месяцев лечения, а затем — раз в 3 месяца, поскольку у пациентов, принимающих Бопахо, может развиться анемия.
В случае получения аномальных результатов лечащий врач может принять решение о снижении дозы или прекращении лечения препаратом Бопахо, а также назначить дополнительные обследования для выяснения причины.

Дети и подростки
Препарат Бопахо не рекомендуется детям и подросткам с системной склеродермией и язвами пальцев. См. также пункт 3 «Как применять препарат Бопахо».

Препарат Бопахо и другие лекарства
Сообщите врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые вы принимаете в настоящее время или принимали недавно, включая те, что отпускаются без рецепта, а также о лекарствах, которые вы планируете принимать. В особенности сообщите врачу о приёме:

циклоспорина А (препарат, применяемый после трансплантации или при лечении псориаза), который нельзя применять одновременно с препаратом Бопахо;
сиролимуса или такролимуса — препаратов, применяемых после трансплантации, поскольку их одновременный приём с Бопахо не рекомендуется;
глибенкламида (препарат для лечения диабета), рифампицина (противотуберкулёзный препарат), флуконазола (противогрибковый препарат), кетоконазола (препарат, применяемый при лечении синдрома Кушинга) и невирапина (препарат против ВИЧ), поскольку эти лекарства не рекомендуется применять одновременно с Бопахо;
других препаратов для лечения ВИЧ-инфекции, при одновременном применении с которыми может потребоваться особое наблюдение;
гормональных контрацептивов, которые являются недостаточно эффективными в качестве единственного метода контрацепции при приёме препарата Бопахо. Внутри упаковки таблеток Бопахо находится Карта предупреждений для пациента, с которой следует внимательно ознакомиться. Лечащий врач и (или) гинеколог подберут наиболее подходящий метод контрацепции для пациентки;
других препаратов, применяемых при лечении лёгочной гипертензии: силденафил и тадалафил;
варфарина (препарат против тромбоза);
симвастатина (препарат, применяемый при лечении гиперхолестеринемии).

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением препарата Бопахо.

Женщины репродуктивного возраста
Пациентка не должна принимать препарат Бопахо, если она беременна или планирует забеременеть.

Тесты на беременность
Бопахо может быть вреден для плодов, зачатых до начала или во время лечения. Если пациентка может забеременеть, врач назначит тест на беременность перед началом приёма препарата Бопахо, а также регулярные тесты в ходе лечения.

Контрацептивные средства
Если пациентка может забеременеть, она должна применять эффективный метод контрацепции во время приёма Бопахо. Лечащий врач или гинеколог даст рекомендации по применению эффективных методов контрацепции во время приёма Бопахо. Поскольку Бопахо может снижать эффективность гормональных контрацептивов (например, таблеток, инъекций, имплантов или трансдермальных пластырей), нельзя полагаться исключительно на этот метод контрацепции.
Поэтому при использовании гормональных контрацептивов необходимо дополнительно применять барьерный метод (например, женский презерватив, диафрагму, контрацептивную губку или презерватив у партнёра пациентки).
Внутри упаковки таблеток Бопахо находится Карта предупреждений для пациента. Её необходимо заполнить и взять с собой на следующий приём, чтобы лечащий врач или гинеколог могли оценить, нужны ли дополнительные или иные эффективные методы контрацепции. Во время приёма Бопахо рекомендуется ежемесячное проведение тестов на беременность у женщин репродуктивного возраста.
Пациентка должна немедленно сообщить врачу, если забеременеет во время приёма Бопахо или планирует беременность в ближайшем будущем.

Грудное вскармливание
Препарат Бопахо проникает в грудное молоко. При назначении препарата Бопахо рекомендуется прекратить грудное вскармливание, поскольку неизвестно, может ли Бопахо, содержащийся в грудном молоке, нанести вред ребёнку. Обсудите этот вопрос с врачом.

Фертильность
Если мужчина принимает препарат Бопахо, возможно, что препарат может уменьшить количество сперматозоидов в сперме. Нельзя исключить, что это может повлиять на способность к зачатию ребёнка. Если у пациента есть вопросы или опасения по этому поводу, необходимо обратиться к врачу.

Управление транспортными средствами и механизмами
Препарат Бопахо не оказывает или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Однако препарат Бопахо может вызывать гипотензию (снижение артериального давления), что может привести к головокружению, нарушению зрения и повлиять на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Поэтому, если во время приёма Бопахо возникают головокружение или нечёткость зрения, нельзя управлять транспортными средствами, пользоваться инструментами или работать с механизмами.

Препарат Бопахо содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке, то есть считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Бопахо

Лечение препаратом Бопахо должно начинаться и проводиться под наблюдением врача, имеющего опыт лечения ТЛГ или системного склероза. Этот препарат следует всегда применять строго по назначению врача. При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза
Взрослым
Обычно лечение взрослых пациентов начинают с дозы 62,5 мг два раза в сутки (утром и вечером) в течение первых 4 недель, после чего врач, как правило, рекомендует применять таблетки по 125 мг два раза в сутки, в зависимости от реакции организма пациента на препарат Бопахо. Препарат Бопахо дозировкой 62,5 мг недоступен.
Применение у детей и подростков
Рекомендуемая дозировка для детей применяется только при лечении ТЛГ. У детей в возрасте от 1 года и старше лечение бозентаном обычно начинают с дозы 2 мг на кг массы тела два раза в сутки (утром и вечером). Окончательное решение о дозировке принимает лечащий врач.
Если, по вашему мнению, действие препарата Бопахо слишком сильное или, наоборот, недостаточное, необходимо обратиться к врачу для возможной коррекции дозы.
Как применять препарат Бопахо
Таблетки следует принимать два раза в сутки (утром и вечером), запивая водой. Таблетки можно принимать во время еды или натощак.
Превышение рекомендованной дозы Бопахо
При случайном приеме большего количества таблеток, чем рекомендовано, необходимо немедленно обратиться к лечащему врачу.
Пропуск приема Бопахо
Если вы пропустили прием дозы препарата Бопахо, примите её сразу, как только вспомните, а затем продолжайте прием таблеток в обычное время. Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной.
Прекращение приема Бопахо
Внезапное прекращение приема препарата Бопахо может привести к усилению симптомов заболевания. Не следует прекращать прием препарата Бопахо без рекомендации лечащего врача. Врач может порекомендовать постепенно снижать дозу в течение нескольких дней перед полной отменой препарата.
При наличии любых дополнительных вопросов, касающихся применения этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, препарат Bopaho может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Самые тяжелые побочные эффекты препарата Bopaho:

Нарушение функции печени, которое может наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов.
Анемия (снижение количества кровяных клеток), которая может наблюдаться у максимум 1 из 10 пациентов. В случае анемии иногда может потребоваться переливание крови.

Показатели функции печени и общего анализа крови будут контролироваться во время лечения препаратом Bopaho (см. пункт 2). Важно, чтобы пациент проходил эти обследования в соответствии с рекомендациями врача.
Симптомами нарушения функции печени являются:

тошнота,
рвота,
лихорадка (повышенная температура),
боль в животе (в желудке),
желтуха (пожелтение кожи или белков глаз),
темный цвет мочи,
зуд кожи,
сонливость или утомление (чрезмерная усталость или истощение),
симптомы, напоминающие грипп (боли в мышцах и суставах, а также лихорадка).

Если у пациента появляется один из этих симптомов, необходимо немедленно сообщить об этом врачу.
Другие побочные эффекты
Очень часто (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов):

Головная боль
Отеки (отеки ног и лодыжек или другие симптомы задержки жидкости в организме)

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов):

Приливы жара или покраснение кожи
Аллергические реакции (включая воспаление кожи, зуд и сыпь)
Рефлюкс-эзофагит (заброс кислоты из желудка)
Диарея
Потеря сознания (обмороки)
Учащенное сердцебиение (быстрое или нерегулярное сердцебиение)
Низкое артериальное давление
Заложенность носа

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов):

Тромбоцитопения (снижение количества тромбоцитов)
Нейтропения/лейкопения (снижение количества лейкоцитов)
Повышенные показатели функции печени, связанные с воспалением печени, включая возможное обострение уже существующего воспаления печени и (или) желтуху (пожелтение кожи или белков глаз)

Редко (могут наблюдаться у до 1 из 1000 пациентов):

Анафилаксия (общая аллергическая реакция), ангионевротический отек (отек, чаще всего возникающий вокруг глаз, губ, языка или горла)
Цирроз (фиброз) печени, печеночная недостаточность (тяжелые нарушения функции печени).

Также сообщалось о нечеткости зрения с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основании имеющихся данных).
Побочные эффекты у детей и подростков
Побочные эффекты, наблюдаемые у детей, проходящих лечение препаратом Bopaho, такие же, как и у взрослых.
Сообщение о побочных эффектах
Если возникают какие-либо побочные симптомы, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных явлений лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa.
Тел.: 22 49 21 301, факс: 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу или представителю ответственного лица в Польше.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Бопахо

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Бопахо
Действующим веществом препарата является бозентан.
Каждая таблетка содержит 125 мг бозентана (в виде моногидрата).
Вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, поливидон (К-30), натрия карбоксиметилкрахмал, тип А;
крахмал гелатинизированный кукурузный; дибегенат глицерола, стеарат магния, опадрай II 85F230061 оранжевый
[смесь, содержащая поливиниловый спирт, диоксид титана (Е 171), макрогол 3350, тальк, оксид железа желтый (Е172) и оксид железа красный (Е172)].
Как выглядит лекарство Бопахо и что содержит упаковка
Бопахо, 125 мг: овальные, двояковыпуклые, светло-оранжевые пленочные таблетки, длиной около 11,1 мм и шириной около 5,1 мм.
Размеры упаковок: 14, 56 или 112 пленочных таблеток.
Не все размеры упаковок могут присутствовать в обращении.
Ответственный субъект
Zentiva, k.s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Прага 10, Чешская Республика
Импортёр
Zentiva, k.s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Прага 10, Чешская Республика
S.C. Zentiva, S.A, B-dul Theodor Pallady nr.50, sector 3, 032266 Бухарест, Румыния
ITC Production S.r.l., Via Pontina KM 29, 00071 Помезия (Рим), Италия
Этот препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Польша и Румыния: Бопахо
Для получения более подробной информации о препарате и его названиях в странах — членах Европейского экономического пространства следует обращаться к представителю ответственного субъекта в Польше:
Zentiva Polska Sp. z o.o.
ул. Бонифратерска 17
00-203 Варшава
Тел. (22) 375 92 00