Інструкція, що додається до упаковки: інформація для користувача

Блокард, 5 мг, вкриті оболонкою таблетки
Блокард, 10 мг, вкриті оболонкою таблетки
Бісопрололу фумарат
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте всю цю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Блокард і для чого його застосовують
Важливі відомості, перш ніж застосовувати лікарський засіб Блокард
Як застосовувати лікарський засіб Блокард
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Блокард
Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Блокард і для чого його застосовують

Діючою речовиною лікарського засобу Блокард є бісопрололу фумарат. Бісопролол належить до групи лікарських засобів, які називаються бета-адреноблокаторами. Ці лікарські засоби впливають на реакцію організму на певні нервові імпульси, зокрема в серці. У результаті бісопролол уповільнює роботу серця і таким чином підвищує його ефективність у перекачуванні крові в організмі. Бісопролол у дозах 5 мг і 10 мг знижує артеріальний тиск.
Серцева недостатність виникає тоді, коли м’яз серця є слабким і не здатний перекачати достатню кількість крові для задоволення потреб організму.
Блокард застосовують для лікування стабільної хронічної серцевої недостатності.
Блокард, 5 мг і Блокард, 10 мг застосовують для лікування артеріальної гіпертензії або стенокардії (біль у грудній клітці, спричинений недостатнім забезпеченням серця киснем).

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Блокард

Коли не застосовувати лікарський засіб Блокард:
Не можна застосовувати лікарський засіб Блокард у таких випадках:

якщо пацієнт має алергію на бісопролол або будь-який інший компонент цього ліківського засобу (перелічені в пункті 6),
якщо у пацієнта є тяжка астма,
якщо у пацієнта виявлено серйозні порушення кровообігу в кінцівках (наприклад, синдром Рейно), що можуть спричиняти поколювання, блідість або синюшність пальців рук або ніг,
якщо у пацієнта виявлено не лікований хромафінний пухлина, тобто рідкісний рак надниркових залоз,
якщо у пацієнта виявлено метаболічний ацидоз, тобто стан, при якому рН крові є ненормальним,
якщо у пацієнта виявлено гостру серцеву недостатність,
якщо у пацієнта відбувається загострення серцевої недостатності і необхідне внутрішньовенне введення ліків, що підвищують скоротливість серця,
якщо у пацієнта виявлено симптоми повільної роботи серця,
якщо у пацієнта виявлено симптоми низького артеріального тиску,
якщо у пацієнта є деякі захворювання серця, що спричиняють дуже повільну або нерегулярну роботу серця (атріовентрикулярна блокада II або III ступеня, синоатріальна блокада, синдром хворої пазушної вузла), за відсутності кардіостимулятора,
якщо у пацієнта виявлено кардіогенний шок, тобто гострий, небезпечний для життя стан, пов’язаний із порушенням роботи серця, що призводить до низького артеріального тиску та серцево-судинної недостатності.

Попередження та заходи обережності
Якщо у пацієнта є будь-який із наведених нижче станів, перед початком застосування лікарського засобу Блокард слід проконсультуватися з лікарем; лікар може вважати за необхідне дотримуватися особливої обережності (наприклад, призначення додаткових ліків або частіші медичні обстеження):

цукровий діабет,
сувора дієта,
деякі захворювання серця (наприклад, порушення ритму серця або сильний біль у грудній клітці у стані спокою — стенокардія Принцметала),
порушення функції нирок або печінки,
порушення кровообігу в кінцівках,
легша бронхіальна астма або хронічне захворювання легень,
наявність шкірних відлущувальних уражень (псоріаз), навіть у анамнезі,
порушення функції щитовидної залози,
феохромоцитома надниркового мозку.

Крім того, слід повідомити лікареві, якщо планується:

алергічна терапія (наприклад, для запобігання сінної лихоманки), оскільки Блокард може підвищувати ймовірність виникнення алергічної реакції або посилювати її тяжкість;
хірургічне втручання під загальним наркозом, оскільки Блокард може змінювати реакцію організму на введені ліки.

Діти та підлітки
Застосування лікарського засобу Блокард у дітей та підлітків не рекомендовано.
Вплив лікарського засобу Блокард на інші ліки
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає в даний час або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Не слід застосовувати наведені нижче ліки разом із лікарським засобом Блокард без спеціального призначення лікаря:

деякі ліки, що застосовуються для лікування порушень ритму серця (протиаритмічні засоби класу I, такі як хінідин, дисопірамід, лідокаїн, фенітоїн, флекаїнід, пропафенон);
деякі ліки, що застосовуються для лікування артеріальної гіпертензії, ішемічної хвороби серця або порушень ритму серця (антагоністи кальцію, такі як верапаміл та дільтіазем);
деякі ліки, що застосовуються для лікування артеріальної гіпертензії, такі як клонідин, метилдопа, моксонідин, рилменідин. Однак не слід припиняти прийом цих ліків без попередньої консультації з лікарем.

Перед застосуванням наведених нижче ліків разом із лікарським засобом Блокард слід проконсультуватися з лікарем, можливо, лікар порадить частіші медичні обстеження:

деякі ліки, що застосовуються для лікування артеріальної гіпертензії або ішемічної хвороби серця (антагоністи кальцію похідні дигідропіридину, такі як фелодипін та амлодипін);
деякі ліки, що застосовуються для лікування порушень ритму серця (протиаритмічні засоби класу III, такі як аміодарон);
місцево застосовувані бета-адреноблокатори (наприклад, краплі для очей, призначені для лікування глаукоми);
деякі ліки, що застосовуються для лікування, наприклад, хвороби Альцгеймера або глаукоми (парасимпатоміметики);
ліки, що застосовуються для лікування гострих порушень серця (адреноміметики, такі як ізопреналін та добутамін);
інсулін та пероральні цукрознижуючі засоби;
засоби, що застосовуються під час загального наркозу (наприклад, під час операції);
наперстянкові глікозиди, що застосовуються для лікування серцевої недостатності;
нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), що застосовуються для лікування запалення суглобів, полегшення болю та запалення (наприклад, ібупрофен та диклофенак);
адреналін, лікарський засіб, що застосовується для лікування тяжких, небезпечних для життя алергічних реакцій та при зупинці серця;
всі ліки, що можуть знижувати артеріальний тиск як бажану або небажану дію, такі як антигіпертензивні засоби, деякі антидепресанти (трициклічні антидепресанти), деякі протисудомні засоби або засоби, що застосовуються під час загального наркозу (барбітурати), а також деякі ліки, що застосовуються при психічних захворюваннях, що супроводжуються втратою контакту з реальністю (похідні фенотіазину);
мефлохін, що застосовується для профілактики та лікування малярії;
ліки, що застосовуються для лікування депресії, так звані інгібітори моноаміноксидази (за винятком інгібіторів МАО-В);
рифампіцин, антибіотик, що застосовується для лікування інфекцій;
похідні ерготаміну, ліки, що застосовуються для лікування деменції та мігреневих болів.

Вагітність та годування груддю
Існує ризик, що застосування лікарського засобу Блокард під час вагітності може нашкодити дитині.
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує вагітність, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліківського засобу. Лікар вирішить, чи можна приймати Блокард під час вагітності.
Невідомо, чи бісопролол проникає до грудного молока, тому не рекомендується годування груддю під час застосування лікарського засобу Блокард.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Лікарський засіб, залежно від того, як він переноситься, може впливати на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Слід дотримуватися особливої обережності на початку лікування, після збільшення дози або зміни ліків, а також у разі поєднання ліківського засобу з алкоголем.

3. Як застосовувати ліки Блокард

Цей ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід
звернутися до лікаря або фармацевта.
Під час застосування ліків Блокард необхідні регулярні лікарські огляди. Це
особливо важливо на початку лікування, під час збільшення дози та у разі
припинення лікування.
Таблетку слід приймати вранці під час їжі або незалежно від прийому їжі, запиваючи водою.
Таблетки не слід розжовувати. Таблетки з рисками можна поділити на дві рівні дози.
Дорослі
Лікування стабільної, хронічної недостатності серця
Лікар розпочинає лікування бісопрололом із невеликої дози, яку потім поступово збільшує —
рішення щодо способу збільшення дози приймає лікар. Рекомендована початкова доза — 1,25 мг один раз на добу.
Дозу збільшують із інтервалами не менше двох тижнів до доз 2,5 мг, 3,75 мг, 5 мг,
7,5 мг і 10 мг один раз на добу. Зазвичай це відбувається таким чином:

1,25 мг бісопрололу один раз на добу протягом 2 тижнів;
2,5 мг бісопрололу один раз на добу протягом 2 тижнів;
3,75 мг бісопрололу один раз на добу протягом 2 тижнів;
5 мг бісопрололу один раз на добу протягом 2 тижнів;
7,5 мг бісопрололу один раз на добу протягом 2 тижнів;
10 мг бісопрололу один раз на добу під час підтримувального (хронічного) лікування.

Максимальна рекомендована добова доза становить 10 мг бісопрололу.
Залежно від того, як переноситься ліки, лікар може рекомендувати подовження інтервалу до
наступного збільшення дози. Якщо стан захворювання погіршиться або якщо ліки не переносяться добре, може знадобитися
повторне зменшення дози або припинення лікування. У деяких пацієнтів
доза підтримувального лікування може бути меншою за 10 мг бісопрололу.
Лікар визначить відповідну тактику.
Лікування артеріальної гіпертензії та стенокардії
При обох показаннях зазвичай застосовують одну таблетку ліків Блокард, 5 мг або половину таблетки
ліків Блокард, 10 мг (що відповідає 5 мг фумарату бісопрололу) один раз на добу.
У разі потреби лікар може збільшити дозу до однієї таблетки ліків Блокард, 10 мг або двох
таблеток ліків Блокард, 5 мг (що відповідає 10 мг фумарату бісопрололу) один раз на добу.
Максимальна рекомендована доза становить 20 мг один раз на добу.
Порушення функції печінки або нирок
Лікування артеріальної гіпертензії та стенокардії
У пацієнтів із легкими до помірних порушеннями функції печінки або нирок зазвичай
немає необхідності у зміні дозування. У пацієнтів із тяжким нирковим або
печінковим недостатнім не слід застосовувати дозу, що перевищує 10 мг
бісопрололу на добу.
Досвід застосування бісопрололу у пацієнтів, які перебувають на діалізі, обмежений;
однак немає даних, що підтверджують необхідність зміни дозування.
Лікування стабільної, хронічної недостатності серця
Під час збільшення дози ліків слід дотримуватися особливої обережності.
Пацієнти похилого віку
Корекція дози не потрібна.
Застосування у дітей та підлітків
Застосування ліків Блокард у дітей та підлітків не рекомендовано.
Тривалість лікування
Зазвичай лікування ліками Блокард є тривалим.
У разі необхідності припинення лікування лікар зазвичай рекомендує поступове зменшення дози
ліків, інакше захворювання може загостритися.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Блокард
У разі прийому дози ліків Блокард, що перевищує рекомендовану, слід негайно повідомити
лікаря. Лікар вирішить, які дії необхідно вжити.
До симптомів передозування належать: уповільнення роботи серця, утруднення дихання,
значне зниження артеріального тиску, запаморочення або судоми (спричинені зниженням
концентрації цукру в крові).
Пропуск прийому ліків Блокард
Не слід приймати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози. Наступного ранку
слід прийняти рекомендовану дозу.
Припинення застосування ліків Блокард
Ніколи не слід припиняти прийом ліків Блокард без рекомендації лікаря.
Інакше захворювання може загостритися.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Дуже часто (у випадку щонайменше 1 із 10 пацієнтів):

брадикардія (повільна робота серця) (у пацієнтів із стабільною хронічною недостатністю серця).

Часто (у випадку рідше, ніж 1 із 10 пацієнтів):

погіршення наявної недостатності серця (у пацієнтів із стабільною хронічною недостатністю серця),
втому*, астенію (ослаблення) (у пацієнтів із стабільною хронічною недостатністю серця), запаморочення*, головний біль*,
відчуття холоду або оніміння рук або ніг,
низький артеріальний тиск (особливо у пацієнтів із недостатністю серця),
розлади шлунково-кишкового тракту, такі як нудота, блювота, діарея або запори. Стосується лише пацієнтів із артеріальною гіпертензією або стенокардією: * ці симптоми виникають переважно на початку лікування. Зазвичай вони є помірними і зникають протягом 1–2 тижнів.

Нечасто (у випадку рідше, ніж 1 із 100 пацієнтів):

порушення передсердно-шлуночкової провідності, погіршення наявної недостатності серця (у пацієнтів із артеріальною гіпертензією або стенокардією); брадикардія (повільна робота серця) (у пацієнтів із артеріальною гіпертензією або стенокардією),
порушення сну,
депресія,
астенія (ослаблення) (у пацієнтів із артеріальною гіпертензією або стенокардією),
бронхоспазм (утруднення дихання) у пацієнтів із бронхіальною астмою або хронічною обструктивною хворобою легень,
м’язова слабкість або м’язові судоми.

Рідко (у випадку рідше, ніж 1 із 1000 пацієнтів):

порушення слуху,
алергічний риніт,
зниження виділення сліз (слід враховувати, якщо пацієнт використовує контактні лінзи),
гепатит, що може призводити до жовтяниці шкіри або очей,
зміни в результатах певних аналізів крові, пов’язаних із функцією печінки (підвищення активності АлАТ і АсАТ) або рівня тригліцеридів у сироватці,
алергічні реакції, такі як свербіж, почервоніння обличчя, висип,
порушення потенції,
нічні кошмари, галюцинації,
запаморочення.

Дуже рідко (у випадку рідше, ніж 1 із 10 000 пацієнтів):

кон’юнктивіт (подразнення або почервоніння очей),
алопеція,
виникнення або загострення шкірних уражень із лущенням (псоріаз), псоріазоподібні зміни.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, у тому числі такі, що не вказані
в інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів
Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів
ал. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301
факс: +48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за лікарський засіб.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію
щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Блокард

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Особливих вказівок щодо температури зберігання немає. Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері після скорочення EXP та на картонній упаковці після «Термін придатності (EXP)». Термін придатності вказує останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Блокард
Блокард, 5 мг, вкриті оболонкою таблетки

Діючою речовиною ліків є фумарат бісопрололу. Кожна вкрита оболонкою таблетка містить 5 мг діючої речовини.
Інші складові: целюлоза мікрокристалічна (PH-112), крохмаль кукурудзяний, кросповідон (тип B), кремнезем колоїдний безводний, стеарат магнію. Оболонка: Opadry White: OY58900: гіпромелоза, макрогол 400, діоксид титану (E171), оксид заліза жовтий (E172).

Блокард, 10 мг, вкриті оболонкою таблетки

Діючою речовиною ліків є фумарат бісопрололу. Кожна вкрита оболонкою таблетка містить 10 мг діючої речовини.
Інші складові: целюлоза мікрокристалічна (PH-112), крохмаль кукурудзяний, кросповідон (тип B), кремнезем колоїдний безводний, стеарат магнію. Оболонка: Opadry White: OY58900: гіпромелоза, макрогол 400, діоксид титану (E171), оксид заліза жовтий (E172), оксид заліза червоний (E172).

Як виглядають ліки Блокард і що містить упаковка
Блокард, 5 мг: світло-жовті вкриті оболонкою таблетки серцеподібної форми з рисками поділу з обох сторін.
Блокард, 10 мг: світло-помаранчеві вкриті оболонкою таблетки серцеподібної форми з рисками поділу з обох сторін.
Таблетку з рискою поділу можна розділити на рівні дози.
Розміри упаковок: 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90 таблеток.
Не всі розміри упаковок можуть бути доступні в продажу.
Суб’єкт, відповідальний за випуск, та виробник
Суб’єкт, відповідальний за випуск:
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
вул. Пельпінська 19, 83-200 Старогард Ґданський
тел. + 48 22 364 61 01
Імпортер:
Medreich Plc
Warwick House, Plane Tree Crescent
Feltham TW13 7HF,
Великобританія
Synoptis Industrial Sp. z o.o.
вул. Рабовицька 15
62-020 Сваржедз
Meiji Pharma Spain, S.A.
Avda. de Madrid, 94, Alcalá de Henares,
28802 Мадрид
Іспанія