Blocard

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Blocard, 5 mg, compresse rivestite con film
Blocard, 10 mg, compresse rivestite con film
Bisoprololo fumarato
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Può essere nocivo per altri, anche se i sintomi della malattia sono uguali.
• Se dovessero verificarsi effetti indesiderati, anche quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Blocard e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Blocard
3. Come prendere Blocard
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Blocard
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Blocard e a che cosa serve

Il principio attivo di Blocard è il bisoprololo fumarato. Il bisoprololo appartiene a un gruppo di medicinali chiamati beta-bloccanti. Questi medicinali agiscono sulle risposte dell’organismo a determinati stimoli nervosi, in particolare nel cuore. Di conseguenza, il bisoprololo rallenta l’attività cardiaca e in tal modo migliora l’efficienza del cuore nel pompare il sangue nell’organismo. Il bisoprololo nelle dosi da 5 mg e 10 mg riduce l’ipertensione arteriosa.
L’insufficienza cardiaca si verifica quando il muscolo cardiaco è debole e non riesce a pompare una quantità sufficiente di sangue per soddisfare le esigenze dell’organismo.
Blocard è utilizzato nel trattamento dell’insufficienza cardiaca cronica stabile.
Blocard 5 mg e Blocard 10 mg sono utilizzati nel trattamento dell’ipertensione arteriosa o dell’angina pectoris (dolore al torace causato da insufficiente apporto di ossigeno al cuore).

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Blocard

Quando non utilizzare il medicinale Blocard:
Non somministrare il medicinale Blocard nei seguenti casi:

• se il paziente è allergico al bisoprololo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• se il paziente soffre di grave asma,
• se il paziente presenta gravi disturbi della circolazione sanguigna agli arti (come la sindrome di Raynaud), che possono causare formicolio, pallore o cianosi delle dita delle mani o dei piedi,
• se al paziente è stato diagnosticato un feocromocitoma non trattato, ossia un raro tumore delle ghiandole surrenali,
• se al paziente è stata diagnosticata acidosi metabolica, ovvero uno stato in cui il pH del sangue è alterato,
• se al paziente è stata diagnosticata insufficienza cardiaca acuta,
• se al paziente si verifica un peggioramento dell'insufficienza cardiaca e si rende necessaria la somministrazione endovenosa di farmaci in grado di aumentare la contrattilità cardiaca,
• se al paziente sono stati riscontrati sintomi di bradicardia,
• se al paziente sono stati riscontrati sintomi di ipotensione,
• se il paziente soffre di alcune malattie cardiache che causano un battito cardiaco molto lento o irregolare (blocco atrioventricolare di II o III grado, blocco sinoatriale, sindrome del seno), in assenza di pacemaker,
• se al paziente è stato diagnosticato uno shock cardiogeno, ovvero un’acuta e grave alterazione della funzione cardiaca che porta a ipotensione e insufficienza circolatoria.

Avvertenze e precauzioni
Se uno qualsiasi dei seguenti stati è presente, prima di iniziare l’assunzione del medicinale Blocard
è necessario consultare il medico; il medico potrebbe ritenere necessaria particolare cautela (ad
esempio la somministrazione di farmaci aggiuntivi o controlli più frequenti):

• diabete,
• digiuno rigoroso,
• alcune malattie cardiache (come aritmie o forti dolori al petto a riposo – angina di Prinzmetal),
• disturbi renali o epatici,
• disturbi della circolazione sanguigna agli arti,
• asma bronchiale lieve o malattia polmonare cronica,
• presenza di lesioni cutanee desquamative (psoriasi), anche in anamnesi,
• alterazioni della funzione tiroidea,
• feocromocitoma del midollo surrenale.

Inoltre, è necessario informare il medico se è previsto:

• un trattamento desensibilizzante (ad esempio per prevenire la febbre da fieno), poiché Blocard può aumentare la probabilità di reazioni allergiche o intensificarne la gravità;
• un intervento chirurgico sotto anestesia generale, poiché Blocard può alterare la risposta dell’organismo ai farmaci somministrati.

Bambini e adolescenti
L’uso del medicinale Blocard non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti.
Blocard e altri medicinali
È necessario informare il medico di tutti i medicinali attualmente o recentemente assunti,
nonché di quelli che si prevede di assumere.
Non assumere i seguenti medicinali contemporaneamente a Blocard senza specifica indicazione del medico:

• alcuni farmaci utilizzati nel trattamento delle aritmie (farmaci antiaritmici di classe I, come chinidina, disopiramide, lidocaina, fenitoina, flecainide, propafenone);
• alcuni farmaci utilizzati nel trattamento dell’ipertensione arteriosa, della malattia coronarica o delle aritmie (antagonisti del calcio, come verapamil e diltiazem);
• alcuni farmaci utilizzati nel trattamento dell’ipertensione arteriosa, come clonidina, metildopa, moxonidina, rilmenidina. Tuttavia, non si deve interrompere l’assunzione di questi farmaci senza aver prima consultato il medico.

Prima di assumere contemporaneamente a Blocard i seguenti medicinali, è necessario consultare il medico; il medico potrebbe raccomandare controlli più frequenti:

• alcuni farmaci utilizzati nel trattamento dell’ipertensione arteriosa o della malattia coronarica (antagonisti del calcio di tipo diidropiridinico, come felodipina e amlodipina);
• alcuni farmaci utilizzati nel trattamento delle aritmie (farmaci antiaritmici di classe III, come amiodarone);
• beta-bloccanti topici (ad esempio colliri per il trattamento del glaucoma);
• alcuni farmaci utilizzati nel trattamento, ad esempio, della malattia di Alzheimer o del glaucoma (parasimpaticomimetici);
• farmaci utilizzati nel trattamento di emergenze cardiache acute (adrenergici, come isoprenalina e dobutamina);
• insulina e farmaci antidiabetici orali;
• agenti utilizzati nell’anestesia generale (ad esempio durante un intervento chirurgico);
• glicosidi cardiaci utilizzati nel trattamento dell’insufficienza cardiaca;
• farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) utilizzati per trattare l’infiammazione articolare, alleviare il dolore e l’infiammazione (ad esempio ibuprofene e diclofenac);
• adrenalina, un farmaco utilizzato nel trattamento di reazioni allergiche gravi e potenzialmente letali e nell’arresto cardiocircolatorio;
• tutti i farmaci che possono ridurre la pressione arteriosa, come effetto terapeutico o indesiderato, come gli antipertensivi, alcuni antidepressivi (triciclici), alcuni antiepilettici o farmaci utilizzati nell’anestesia generale (barbiturici) e alcuni farmaci utilizzati nelle malattie psichiche caratterizzate da perdita di contatto con la realtà (fenotiazine);
• meflochina, utilizzata nella profilassi e nel trattamento della malaria;
• farmaci utilizzati nel trattamento della depressione, chiamati inibitori della monoaminoossidasi (esclusi gli inibitori della MAO-B);
• rifampicina, un antibiotico utilizzato nel trattamento delle infezioni;
• derivati dell’ergotamina, farmaci utilizzati nel trattamento della demenza e dei disturbi da emicrania.

Gravidanza e allattamento
Esiste il rischio che l’uso di Blocard durante la gravidanza possa nuocere al feto.
Se la paziente è incinta o sta allattando, sospetta di essere incinta o prevede una gravidanza,
deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale. Il medico
deciderà se è possibile assumere Blocard durante la gravidanza.
Non è noto se il bisoprololo passi nel latte materno; pertanto, non è raccomandato l’allattamento
al seno durante il trattamento con Blocard.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale, a seconda della tolleranza individuale, può alterare la capacità di guidare veicoli
o utilizzare macchinari. È necessario prestare particolare cautela all’inizio del trattamento,
dopo un aumento del dosaggio o un cambio di farmaco, nonché in caso di assunzione concomitante di alcol.

3. Come prendere il medicinale Blocard

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Durante il trattamento con Blocard sono necessari controlli medici regolari. Ciò è particolarmente importante all'inizio della terapia, durante l'aumento del dosaggio e nel caso di interruzione del trattamento.
La compressa deve essere assunta al mattino con il pasto o indipendentemente dai pasti, accompagnata da acqua.
Non masticare le compresse. Le compresse con riga possono essere divise in due dosi uguali.

Adulti
Trattamento dell'insufficienza cardiaca stabile cronica
Il medico inizierà il trattamento con bisoprololo a una dose bassa, che verrà aumentata gradualmente: sarà il medico a decidere come aumentare il dosaggio. La dose iniziale raccomandata è di 1,25 mg una volta al giorno.
La dose viene aumentata a intervalli di due settimane o più fino alle dosi di 2,5 mg, 3,75 mg, 5 mg, 7,5 mg e 10 mg una volta al giorno. Generalmente questo avviene nel modo seguente:

• 1,25 mg di bisoprololo una volta al giorno per 2 settimane;
• 2,5 mg di bisoprololo una volta al giorno per 2 settimane;
• 3,75 mg di bisoprololo una volta al giorno per 2 settimane;
• 5 mg di bisoprololo una volta al giorno per 2 settimane;
• 7,5 mg di bisoprololo una volta al giorno per 2 settimane;
• 10 mg di bisoprololo una volta al giorno come dose di mantenimento (cronica).

La dose massima giornaliera raccomandata è di 10 mg di bisoprololo.
A seconda della tollerabilità del medicinale, il medico potrebbe decidere di allungare l'intervallo di tempo prima del successivo aumento del dosaggio. Se la malattia peggiora o se il medicinale non viene tollerato, potrebbe essere necessario ridurre nuovamente la dose o interrompere il trattamento. In alcuni pazienti, una dose di mantenimento inferiore a 10 mg di bisoprololo potrebbe risultare sufficiente.
Il medico deciderà il comportamento più appropriato.

Trattamento dell'ipertensione arteriosa e dell'angina pectoris
In entrambe le indicazioni, la dose solitamente impiegata è una compressa di Blocard da 5 mg oppure mezza compressa di Blocard da 10 mg (pari a 5 mg di bisoprololo fumarato) una volta al giorno.
Se necessario, il medico può aumentare la dose fino a una compressa da 10 mg di Blocard o due compresse da 5 mg di Blocard (pari a 10 mg di bisoprololo fumarato) una volta al giorno.
La dose massima raccomandata è di 20 mg una volta al giorno.

Alterazioni della funzionalità epatica o renale
Trattamento dell'ipertensione arteriosa e dell'angina pectoris
Nei pazienti con alterazioni della funzionalità epatica o renale da lievi a moderate, di solito non è necessario modificare il dosaggio. Nei pazienti con grave insufficienza renale o epatica non deve essere somministrata una dose superiore a 10 mg di bisoprololo al giorno.
L'esperienza con l'uso del bisoprololo nei pazienti sottoposti a dialisi è limitata; tuttavia, non ci sono evidenze che richiedano una modifica del dosaggio.

Trattamento dell'insufficienza cardiaca stabile cronica
È necessaria particolare cautela durante l'aumento del dosaggio del medicinale.

Pazienti anziani
Non è necessario adattare il dosaggio.

Uso nei bambini e negli adolescenti
L'uso di Blocard non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti.

Durata del trattamento
Generalmente il trattamento con Blocard è di lunga durata.
Se necessario interrompere il trattamento, il medico di solito raccomanda di ridurre gradualmente la dose del medicinale; in caso contrario, la malattia potrebbe peggiorare.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Blocard
In caso di assunzione di una dose di Blocard superiore a quella raccomandata, informare immediatamente il medico. Il medico deciderà quali misure adottare.
I sintomi di sovradosaggio possono includere: rallentamento del battito cardiaco, difficoltà respiratorie, marcato abbassamento della pressione sanguigna, vertigini o convulsioni (causate da riduzione della concentrazione di zucchero nel sangue).

Dimenticanza di una dose di Blocard
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Il giorno successivo al mattino assumere la dose raccomandata.

Interruzione del trattamento con Blocard
Non interrompere mai l'assunzione di Blocard a meno che non sia il medico a consigliarlo.
In caso contrario, la malattia potrebbe peggiorare.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Molto comuni (si verificano in almeno 1 paziente su 10):

• bradicardia (battito cardiaco lento) (in pazienti con insufficienza cardiaca cronica stabile).

Comuni (si verificano in meno di 1 paziente su 10):

• peggioramento dell’insufficienza cardiaca preesistente (in pazienti con insufficienza cardiaca cronica stabile),
• affaticamento*, astenia (debolezza) (in pazienti con insufficienza cardiaca cronica stabile), capogiri*, cefalea*,
• sensazione di freddo o intorpidimento di mani o piedi,
• pressione sanguigna bassa (soprattutto in pazienti con insufficienza cardiaca),
• disturbi gastrointestinali, come nausea, vomito, diarrea o stitichezza. Solo per i pazienti con ipertensione arteriosa o angina pectoris: * questi sintomi si verificano principalmente all’inizio del trattamento. Sono generalmente lievi e si risolvono entro 1-2 settimane.

Non comuni (si verificano in meno di 1 paziente su 100):

• disturbi della conduzione atrioventricolare, peggioramento dell’insufficienza cardiaca preesistente (in pazienti con ipertensione arteriosa o angina pectoris); bradicardia (battito cardiaco lento) (in pazienti con ipertensione arteriosa o angina pectoris),
• disturbi del sonno,
• depressione,
• astenia (debolezza) (in pazienti con ipertensione arteriosa o angina pectoris),
• broncospasmo (difficoltà respiratorie) in pazienti con asma bronchiale o malattia polmonare ostruttiva cronica,
• debolezza muscolare o crampi muscolari.

Rari (si verificano in meno di 1 paziente su 1.000):

• disturbi dell’udito,
• rinite allergica,
• ridotta secrezione lacrimale (da considerare se il paziente utilizza lenti a contatto),
• epatite, che può causare ittero della pelle o degli occhi,
• alterazioni nei risultati di alcuni esami del sangue relativi alla funzionalità epatica (aumento dell’attività di AlAT e AspAT) o alla concentrazione di trigliceridi nel siero,
• reazioni allergiche, come prurito, arrossamento del viso, eruzioni cutanee,
• disturbi della potenza,
• incubi, allucinazioni,
• svenimento.

Molto rari (si verificano in meno di 1 paziente su 10.000):

• congiuntivite (irritazione o arrossamento degli occhi),
• alopecia,
• insorgenza o peggioramento di lesioni cutanee desquamative (psoriasi), manifestazioni simili alla psoriasi.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
tel.: +48 22 49 21 301
fax: +48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Blocard

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non vi sono particolari precauzioni da rispettare per quanto riguarda la temperatura di conservazione. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul blister dopo la sigla EXP e sulla confezione di cartone dopo la dicitura Data di scadenza (EXP). La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere smaltiti tramite le fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Blocard
Blocard, 5 mg, compresse rivestite

• La sostanza attiva del medicinale è il fumarato di bisoprololo. Ogni compressa rivestita contiene 5 mg di sostanza attiva.
• Gli eccipienti sono: cellulosa microcristallina (PH-112), amido di mais, crospovidone (tipo B), silice colloidale anidra, stearato di magnesio. Rivestimento: Opadry White: OY58900: ipromellosa, macrogol 400, biossido di titanio (E171), ossido di ferro giallo (E172).

Blocard, 10 mg compresse rivestite

• La sostanza attiva del medicinale è il fumarato di bisoprololo. Ogni compressa rivestita contiene 10 mg di sostanza attiva.
• Gli eccipienti sono: cellulosa microcristallina (PH-112), amido di mais, crospovidone (tipo B), silice colloidale anidra, stearato di magnesio. Rivestimento: Opadry White: OY58900: ipromellosa, macrogol 400, biossido di titanio (E171), ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172).

Come si presenta Blocard e contenuto della confezione
Blocard, 5 mg: compresse rivestite bianco-giallastre a forma di cuore, con una linea di divisione su entrambi i lati.
Blocard, 10 mg: compresse rivestite di colore arancio chiaro a forma di cuore, con una linea di divisione su entrambi i lati.
La compressa con linea di divisione può essere tagliata per ottenere dosi uguali.
Confezioni disponibili: 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90 compresse.
Non tutte le confezioni indicate potrebbero essere commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01
Importatore:
Medreich Plc
Warwick House, Plane Tree Crescent
Feltham TW13 7HF,
Regno Unito
Synoptis Industrial Sp. z o.o.
ul. Rabowicka 15
62-020 Swarzędz
Meiji Pharma Spain, S.A.
Avda. de Madrid, 94, Alcalá de Henares,
28802 Madrid
Spagna