Blocard

Prospecto: Información para el usuario

Blocard, 5 mg, comprimidos recubiertos
Blocard, 10 mg, comprimidos recubiertos
Bisoprolol fumarato
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos. Puede perjudicar a otras personas.
• Si usted nota cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Blocard y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Blocard
3. Cómo tomar Blocard
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Blocard
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Blocard y para qué se utiliza

El principio activo de Blocard es el bisoprolol fumarato. El bisoprolol pertenece a un grupo de medicamentos denominados beta-bloqueantes. Estos medicamentos afectan a la respuesta del organismo a ciertos impulsos nerviosos, especialmente en el corazón. Como resultado, el bisoprolol ralentiza la actividad del corazón y, de este modo, mejora la eficacia del corazón al bombear sangre por el organismo. El bisoprolol en dosis de 5 mg y 10 mg reduce la presión arterial alta.
La insuficiencia cardíaca aparece cuando el músculo del corazón está debilitado y no es capaz de bombear suficiente sangre para satisfacer las necesidades del organismo.
Blocard se utiliza en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca crónica estable.
Blocard, 5 mg y Blocard, 10 mg se utilizan en el tratamiento de la hipertensión arterial o de la angina de pecho (dolor en el pecho causado por un suministro insuficiente de oxígeno al corazón).

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Blocard

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Blocard:
No se debe utilizar el medicamento Blocard en los siguientes casos:

• si el paciente es alérgico al bisoprolol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• si el paciente padece asma grave,
• si al paciente se le ha diagnosticado trastornos graves de la circulación sanguínea en las extremidades (como el síndrome de Raynaud), que pueden provocar hormigueo, palidez o coloración azulada de los dedos de las manos o de los pies,
• si el paciente tiene un feocromocitoma no tratado, es decir, un tumor raro de la glándula suprarrenal,
• si al paciente se le ha diagnosticado acidosis metabólica, es decir, un estado en el que el pH sanguíneo es anormal,
• si el paciente padece insuficiencia cardíaca aguda,
• si al paciente empeora la insuficiencia cardíaca y es necesario administrar medicamentos que aumenten la contractilidad cardíaca por vía intravenosa,
• si el paciente presenta síntomas de bradicardia,
• si el paciente presenta síntomas de hipotensión arterial,
• si el paciente padece ciertas enfermedades del corazón que provocan un latido muy lento o irregular (bloqueo auriculoventricular de grado II o III, bloqueo sinoauricular o síndrome del seno enfermo), en ausencia de marcapasos,
• si al paciente se le ha diagnosticado shock cardiogénico, es decir, un trastorno agudo y grave de la función cardíaca que conduce a una presión arterial baja y a insuficiencia circulatoria.

Advertencias y precauciones
Si el paciente padece alguno de los siguientes trastornos, debe consultar con su médico antes de comenzar a tomar Blocard; el médico podría considerar que es necesario extremar las precauciones (por ejemplo, administrar medicamentos adicionales o realizar controles más frecuentes):

• diabetes,
• ayuno estricto,
• ciertas enfermedades del corazón (como trastornos del ritmo cardíaco o fuertes dolores en el pecho en reposo —angina de Prinzmetal—),
• trastornos renales o hepáticos,
• trastornos de la circulación sanguínea en las extremidades,
• asma bronquial leve o enfermedad pulmonar obstructiva crónica,
• presencia de lesiones cutáneas descamativas (psoriasis), incluso en antecedentes,
• trastornos de la función tiroidea,
• feocromocitoma de la médula suprarrenal.

Además, debe informar al médico si se prevé:

• un tratamiento de inmunoterapia para alergias (por ejemplo, para prevenir la fiebre del heno), ya que Blocard puede aumentar la probabilidad de reacciones alérgicas o intensificar su gravedad;
• una intervención quirúrgica bajo anestesia general, ya que Blocard puede alterar la respuesta del organismo a los medicamentos administrados.

Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de Blocard en niños y adolescentes.
Blocard y otros medicamentos
Debe informar al médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que tenga previsto tomar.
No debe utilizar los siguientes medicamentos junto con Blocard sin una indicación expresa del médico:

• ciertos medicamentos utilizados para tratar trastornos del ritmo cardíaco (fármacos antiarrítmicos de clase I, como quinidina, disopiramida, lidocaína, fenitoína, flecainida, propafenona);
• ciertos medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial, la enfermedad coronaria o trastornos del ritmo cardíaco (antagonistas del calcio, como verapamilo y diltiazem);
• ciertos medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial, como clonidina, metildopa, moxonidina, rilmenidina. Sin embargo, no debe interrumpir el tratamiento con estos medicamentos sin consultar previamente con el médico.

Antes de tomar simultáneamente los siguientes medicamentos con Blocard, debe consultar con el médico, quien podría recomendar controles médicos más frecuentes:

• ciertos medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial o la enfermedad coronaria (antagonistas del calcio de tipo dihidropiridina, como felodipino y amlodipino);
• ciertos medicamentos utilizados para tratar trastornos del ritmo cardíaco (fármacos antiarrítmicos de clase III, como amiodarona);
• betabloqueantes tópicos (como colirios utilizados para tratar el glaucoma);
• ciertos medicamentos utilizados para tratar, por ejemplo, la enfermedad de Alzheimer o el glaucoma (parasimpaticomiméticos);
• medicamentos utilizados para tratar trastornos cardíacos agudos (adrenérgicos, como isoproterenol y dobutamina);
• insulina y medicamentos orales antidiabéticos;
• agentes utilizados en anestesia general (por ejemplo, durante una operación);
• glucósidos digitálicos utilizados para tratar la insuficiencia cardíaca;
• medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) utilizados para tratar la inflamación articular, aliviar el dolor e inflamación (por ejemplo, ibuprofeno y diclofenaco);
• adrenalina, un medicamento utilizado para tratar reacciones alérgicas graves y potencialmente mortales, así como en paro cardíaco;
• todos los medicamentos que puedan disminuir la presión arterial, como efecto deseado o no deseado, tales como medicamentos antihipertensivos, ciertos antidepresivos tricíclicos, ciertos medicamentos antiepilépticos o utilizados en anestesia general (barbitúricos), y ciertos medicamentos utilizados en trastornos psiquiátricos caracterizados por pérdida de contacto con la realidad (fenotiazinas);
• mefloquina, utilizada para prevenir y tratar la malaria;
• medicamentos utilizados para tratar la depresión, denominados inhibidores de la monoaminooxidasa (excepto los inhibidores de la MAO-B);
• rifampicina, un antibiótico utilizado para tratar infecciones;
• derivados de la ergotamina, medicamentos utilizados para tratar la demencia y dolores migrañosos.

Embarazo y lactancia
Existe el riesgo de que el uso de Blocard durante el embarazo pueda dañar al feto.
Si la paciente está embarazada, amamantando, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. El médico decidirá si puede tomar Blocard durante el embarazo.
No se sabe si el bisoprolol pasa a la leche materna, por lo tanto, no se recomienda la lactancia durante el tratamiento con Blocard.

Conducción y uso de máquinas
Dependiendo de cómo se tolere el medicamento, este puede afectar la capacidad de conducir vehículos o manejar maquinaria. Se debe extremar la precaución al inicio del tratamiento, tras un aumento de la dosis o al cambiar de medicamento, así como cuando se combina con alcohol.

3. Cómo utilizar el medicamento Blocard

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Durante el tratamiento con Blocard son necesarias revisiones médicas regulares. Esto es especialmente importante al comienzo del tratamiento, durante el aumento de la dosis y en caso de finalización del tratamiento.
La tableta debe tomarse por la mañana, con las comidas o independientemente de las mismas, acompañada de agua.
No deben masticarse las tabletas. Las tabletas con marca divisoria pueden partirse en dos dosis iguales.

Adultos
Tratamiento de la insuficiencia cardíaca estable crónica
El médico iniciará el tratamiento con bisoprolol a una dosis baja, que irá aumentando progresivamente; será él quien decida cómo realizar este aumento. La dosis inicial recomendada es de 1,25 mg una vez al día.
La dosis se aumenta cada dos semanas o más, hasta alcanzar las dosis de 2,5 mg, 3,75 mg, 5 mg, 7,5 mg y 10 mg una vez al día. Habitualmente, este proceso se realiza del siguiente modo:

• 1,25 mg de bisoprolol una vez al día durante 2 semanas;
• 2,5 mg de bisoprolol una vez al día durante 2 semanas;
• 3,75 mg de bisoprolol una vez al día durante 2 semanas;
• 5 mg de bisoprolol una vez al día durante 2 semanas;
• 7,5 mg de bisoprolol una vez al día durante 2 semanas;
• 10 mg de bisoprolol una vez al día como dosis de mantenimiento (crónica).

La dosis máxima recomendada es de 10 mg de bisoprolol al día.
Dependiendo de cómo se tolere el medicamento, el médico puede decidir alargar el intervalo entre los aumentos de dosis. Si la enfermedad empeora o si el medicamento no es bien tolerado, puede ser necesario reducir nuevamente la dosis o interrumpir el tratamiento. En algunos pacientes, puede resultar suficiente una dosis de mantenimiento inferior a 10 mg de bisoprolol.
El médico determinará el procedimiento adecuado.

Tratamiento de la hipertensión arterial y angina de pecho
En ambos casos, la dosis habitualmente empleada es una tableta de Blocard de 5 mg o media tableta de Blocard de 10 mg (equivalente a 5 mg de bisoprolol fumarato), una vez al día.
Si fuera necesario, el médico puede aumentar la dosis hasta una tableta de Blocard de 10 mg o dos tabletas de Blocard de 5 mg (equivalente a 10 mg de bisoprolol fumarato), una vez al día.
La dosis máxima recomendada es de 20 mg una vez al día.

Alteraciones de la función hepática o renal
Tratamiento de la hipertensión arterial y angina de pecho
En pacientes con alteraciones hepáticas o renales leves a moderadas, generalmente no es necesario ajustar la dosis. En pacientes con insuficiencia renal grave o con insuficiencia hepática grave, no debe administrarse una dosis superior a 10 mg de bisoprolol al día.
La experiencia con el uso de bisoprolol en pacientes sometidos a diálisis es limitada; sin embargo, no existen evidencias que indiquen la necesidad de modificar la dosis.

Tratamiento de la insuficiencia cardíaca estable crónica
Debe extremarse la precaución durante el aumento de la dosis del medicamento.

Pacientes de edad avanzada
No es necesario ajustar la dosis.

Uso en niños y adolescentes
No se recomienda el uso de Blocard en niños y adolescentes.

Duración del tratamiento
Normalmente, el tratamiento con Blocard es de larga duración.
Si fuera necesario interrumpir el tratamiento, el médico generalmente recomendará reducir progresivamente la dosis del medicamento; de lo contrario, la enfermedad podría empeorar.

Uso de una dosis superior a la recomendada de Blocard
Si se toma una dosis mayor de Blocard de la recomendada, debe informarse inmediatamente al médico. Será el médico quien decida qué medidas tomar.
Entre los síntomas de sobredosis se incluyen: disminución del ritmo cardíaco, dificultad para respirar, caída significativa de la presión arterial, mareos o convulsiones (provocadas por una disminución de la concentración de glucosa en sangre).

Olvido de una dosis de Blocard
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Al día siguiente por la mañana debe tomarse la dosis habitual recomendada.

Interrupción del tratamiento con Blocard
Nunca debe interrumpirse el tratamiento con Blocard sin indicación médica.
De lo contrario, la enfermedad podría empeorar.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todos los pacientes.
Muy frecuentes (se presentan en al menos 1 de cada 10 pacientes):

• bradicardia (ritmo cardíaco lento) (en pacientes con insuficiencia cardíaca crónica estable).

Frecuentes (se presentan en menos de 1 de cada 10 pacientes):

• empeoramiento de la insuficiencia cardíaca preexistente (en pacientes con insuficiencia cardíaca crónica estable),
• fatiga*, astenia (debilidad) (en pacientes con insuficiencia cardíaca crónica estable), mareo*, cefalea*,
• sensación de frío o entumecimiento en manos o pies,
• presión arterial baja (especialmente en pacientes con insuficiencia cardíaca),
• trastornos gastrointestinales, tales como náuseas, vómitos, diarrea o estreñimiento.
  Para pacientes con hipertensión arterial o angina de pecho: * estos síntomas ocurren principalmente al inicio del tratamiento. Suelen ser leves y desaparecer en 1-2 semanas.

Poco frecuentes (se presentan en menos de 1 de cada 100 pacientes):

• trastornos de la conducción auriculoventricular, empeoramiento de la insuficiencia cardíaca preexistente (en pacientes con hipertensión arterial o angina de pecho);
• bradicardia (ritmo cardíaco lento) (en pacientes con hipertensión arterial o angina de pecho),
• trastornos del sueño,
• depresión,
• astenia (debilidad) (en pacientes con hipertensión arterial o angina de pecho),
• broncoespasmo (dificultad para respirar) en pacientes con asma bronquial o enfermedad pulmonar obstructiva crónica,
• debilidad muscular o calambres musculares.

Infrecuentes (se presentan en menos de 1 de cada 1.000 pacientes):

• trastornos de la audición,
• rinitis alérgica,
• disminución de la secreción lagrimal (debe tenerse en cuenta si el paciente usa lentes de contacto),
• hepatitis, que puede provocar ictericia (coloración amarillenta de la piel o de los ojos),
• alteraciones en los resultados de algunas pruebas sanguíneas relacionadas con la función hepática (aumento de la actividad de AlAT y AspAT) o niveles séricos de triglicéridos,
• reacciones alérgicas, tales como picor, enrojecimiento facial, erupción cutánea,
• trastornos de la potencia,
• pesadillas, alucinaciones,
• síncope (desmayo).

Muy infrecuentes (se presentan en menos de 1 de cada 10.000 pacientes):

• conjuntivitis (irritación o enrojecimiento de los ojos),
• alopecia (pérdida del cabello),
• aparición o empeoramiento de lesiones descamativas en la piel (psoriasis), manifestaciones similares a psoriasis.

Notificación de los efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Biocidas,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
tel.: +48 22 49 21 301
fax: +48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
También pueden notificarse los efectos adversos al responsable de la comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Blocard

Mantener el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No existen recomendaciones especiales respecto a la temperatura de conservación. Conservar en el
envase original para protegerlo de la luz.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el blíster tras la
abreviatura EXP y en el estuche de cartón tras la indicación Fecha de caducidad (EXP). La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento contribuye a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Blocard
Blocard, 5 mg, comprimidos recubiertos

• La sustancia activa es fumarato de bisoprolol. Cada comprimido recubierto contiene 5 mg de sustancia activa.
• Los demás componentes son: celulosa microcristalina (PH-112), almidón de maíz, crospovidona (tipo B), sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio.
  Recubrimiento: Opadry White: OY58900: hipromelosa, macrogol 400, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172).

Blocard, 10 mg, comprimidos recubiertos

• La sustancia activa es fumarato de bisoprolol. Cada comprimido recubierto contiene 10 mg de sustancia activa.
• Los demás componentes son: celulosa microcristalina (PH-112), almidón de maíz, crospovidona (tipo B), sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio.
  Recubrimiento: Opadry White: OY58900: hipromelosa, macrogol 400, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172).

Cómo es el medicamento Blocard y contenido del envase
Blocard, 5 mg: comprimidos recubiertos bicanuales de color blanco-amarillento, en forma de corazón, con una línea de división en ambos lados.
Blocard, 10 mg: comprimidos recubiertos bicanuales de color naranja claro, en forma de corazón, con una línea de división en ambos lados.
El comprimido con línea de división puede dividirse en dosis iguales.
Tamaños de envase: 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90 comprimidos.
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Titular y fabricante
Titular del permiso de comercialización:
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01

Importador:
Medreich Plc
Warwick House, Plane Tree Crescent
Feltham TW13 7HF,
Reino Unido
Synoptis Industrial Sp. z o.o.
ul. Rabowicka 15
62-020 Swarzędz
Meiji Pharma Spain, S.A.
Avda. de Madrid, 94, Alcalá de Henares,
28802 Madrid
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