Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Бевімлар, 2,5 мг таблетки в оболонці
Rivaroxabanum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість ще раз її прочитати.
Якщо виникнуть будь-які сумніви, слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхньої хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Бевімлар і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Бевімлар
Як застосовувати лікарський засіб Бевімлар
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Бевімлар
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Бевімлар і для чого його застосовують

Пацієнту призначено лікарський засіб Бевімлар, оскільки

у нього діагностували гострий коронарний синдром (стан, що включає інфаркт міокарда та нестабільну стенокардію, гострий біль у грудній клітці) та виявили підвищений рівень кардіомаркерів. Лікарський засіб Бевімлар зменшує у дорослих ризик повторного інфаркту міокарда або зменшує ризик смерті від захворювання, пов’язаного з серцем або судинами. Лікарський засіб Бевімлар не буде застосовуватися пацієнту як єдиний лікарський засіб. Лікар призначить пацієнту також прийом: або ацетилсаліцилової кислоти, або ацетилсаліцилової кислоти та клопідогрелу, або тиклопідину, або
у нього діагностували високий ризик утворення тромбу через коронарну хворобу серця або периферичну артеріальну хворобу, що викликає симптоми. Лікарський засіб Бевімлар зменшує у дорослих ризик утворення тромбів у крові (атеротромботичні події). Лікарський засіб Бевімлар не буде застосовуватися пацієнту як єдиний лікарський засіб. Лікар призначить пацієнту також прийом ацетилсаліцилової кислоти. У деяких випадках, якщо пацієнт отримує лікарський засіб Бевімлар після процедури відновлення прохідності звуженої або закритої артерії нижньої кінцівки з метою відновлення кровотоку, лікар може призначити пацієнтові також клопідогрел для короткотривалого застосування разом з ацетилсаліциловою кислотою.

Лікарський засіб Бевімлар містить діючу речовину ривароксабан і належить до групи, відому як антикоагулянти. Він діє шляхом блокування фактора згортання крові (фактор Xa) і, відповідно, зменшує схильність до утворення тромбів у крові.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Бевімлар

Коли не застосовувати лікарський засіб Бевімлар

якщо пацієнт має алергію на ривароксабан або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
якщо у пацієнта виникає надмірне кровотеча,
якщо у пацієнта є захворювання або стан органу тіла, що призводять до підвищеного ризику серйозної кровотечі (наприклад, виразка шлунка, травма або крововилив у мозок, нещодавня хірургічна операція на мозку або очах),
якщо пацієнт приймає інші ліки, що запобігають згортанню крові (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин), за винятком зміни антикоагулянтної терапії або якщо гепарин застосовується для підтримання прохідності катетера у вені або артерії,
якщо у пацієнта діагностовано гострий коронарний синдром і в нього раніше була кровотеча або тромб у мозку (інсульт),
якщо у пацієнта діагностовано хворобу коронарних артерій або периферичну артеріальну хворобу, і в нього раніше була кровотеча в мозок (інсульт), або закупорка малих артерій, що постачають кров до тканин у глибоких структурах мозку (синусовий інсульт), або якщо у пацієнта був ішемічний (не синусовий) інсульт протягом останнього місяця,
якщо у пацієнта є захворювання печінки, що призводить до підвищеного ризику кровотечі,
якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми.

Не можна застосовувати лікарський засіб Бевімлар, а також необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт підозрює,
що у нього виникли описані вище обставини.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Бевімлар необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Лікарський засіб Бевімлар не повинен застосовуватися в поєднанні з іншими, крім ацетилсаліцилової кислоти,
клопідогрелу або тиклопідину, ліками, що запобігають згортанню крові, такими як прасугрел або тикагрелор.
Коли слід дотримуватися особливої обережності при застосуванні лікарського засобу Бевімлар

якщо у пацієнта підвищений ризик кровотечі, зокрема при таких станах: тяжке захворювання нирок, оскільки функція нирок може впливати на кількість лікарського засобу, що діє в організмі пацієнта, прийом інших ліків, що запобігають згортанню крові (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин) при зміні антикоагулянтної терапії або коли гепарин застосовується для підтримання прохідності катетера у вені або артерії (див. розділ «Лікарський засіб Бевімлар та інші ліки»), порушення згортання крові, дуже підвищений артеріальний тиск, який не знижується навіть при застосуванні ліків, захворювання шлунка або кишечника, що можуть призводити до кровотечі, наприклад, запалення кишечника та шлунка або запалення стравоходу (горло та стравохід), наприклад, через рефлюксну хворобу стравоходу (заброс кислого вмісту шлунка в стравохід) або пухлини, локалізовані в шлунку або кишечнику або статевій або сечовидільничій системі, захворювання судин крові задньої частини очного яблука (ретинопатія), захворювання легень, при якому бронхи розширені та заповнені гноєм (бронхоектази) або попередня кровотеча з легень, якщо пацієнт у віці понад 75 років, якщо пацієнт важить менше 60 кг, коронарна хвороба з тяжким симптомним серцевим нападом,
у пацієнтів із протезами клапанів,
якщо у пацієнта є захворювання, що називається антифосфоліпідним синдромом (порушення імунної системи, що призводить до підвищеного ризику утворення тромбів), пацієнт повинен повідомити про це лікаря, який прийме рішення про можливу зміну лікування.

Якщо пацієнт підозрює, що у нього є описані вище стани, необхідно повідомити лікаря
перед застосуванням лікарського засобу Бевімлар. Лікар вирішить, чи застосовувати цей засіб, а також чи потрібно
піддавати пацієнта особливо ретельному спостереженню.
Якщо пацієнт потребує операції:

необхідно суворо дотримуватися рекомендацій лікаря щодо прийому лікарського засобу Бевімлар у чітко визначений час до або після операції,
якщо під час операції планується катетеризація або пункція хребта (наприклад, для епідуральної або спинальної анестезії або зменшення болю): дуже важливо прийняти лікарський засіб Бевімлар до та після пункції або видалення катетера згідно з рекомендаціями лікаря, необхідно негайно повідомити лікаря, якщо після завершення анестезії у пацієнта виникнуть такі симптоми як: оніміння або слабкість у ногах, порушення функції кишечника або сечового міхура, оскільки в такому випадку необхідне негайне лікування.

Діти та підлітки
Лікарський засіб Бевімлар 2,5 мг таблетки вкриті оболонкою не рекомендовано для осіб віком до 18 років. Немає
достатньо даних щодо застосування лікарського засобу у дітей та підлітків.
Лікарський засіб Бевімлар та інші ліки
Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки,
які пацієнт планує приймати, включаючи ті, що відпускаються без рецепта.

Якщо пацієнт приймає: певні ліки, що застосовуються при грибкових інфекціях (наприклад, флуконазол, ітраконазол, вориконазол, позаконазол), якщо вони застосовуються лише місцево на шкіру, кетоконазол у таблетках (використовується для лікування синдрому Кушинга, при якому організм виробляє надто багато кортизолу), певні ліки, що застосовуються при бактеріальних інфекціях (наприклад, кларитроміцин, еритроміцин), певні противірусні препарати, що застосовуються при інфекції ВІЛ або лікуванні СНІДу (наприклад, ритонавір), інші ліки, що застосовуються для зменшення згортання крові (наприклад, еноксапарин, клопідогрел або антагоністи вітаміну К, такі як варфарин або аценокумарол, прасугрел та тикагрелор (див. розділ «Попередження та заходи обережності»), протизапальні та знеболювальні засоби (наприклад, напроксен або ацетилсаліцилова кислота), дронедарон, ліки, що застосовуються для лікування порушень ритму серця, певні ліки, що застосовуються при депресії (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) або інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (СІЗЗСН))

Якщо пацієнт приймає: певні ліки, що застосовуються при епілепсії (фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал), звіробій звичайний ( Hypericum perforatum ), фітопрепарат, що застосовується при депресії, рифампіцин, який належить до групи антибіотиків

Якщо пацієнт підозрює, що у нього є описані вище стани, необхідно повідомити
лікаря перед застосуванням лікарського засобу Бевімлар, оскільки дія лікарського засобу Бевімлар може бути
знижена. Лікар вирішить, чи застосовувати лікарський засіб Бевімлар, а також чи потрібно піддавати пацієнта
особливо ретельному спостереженню.
Вагітність та годування груддю
Не застосовувати лікарський засіб Бевімлар, якщо пацієнтка вагітна або годує груддю. Якщо існує ризик, що
пацієнтка може завагітніти, під час прийому лікарського засобу Бевімлар необхідно застосовувати ефективний
засіб контрацепції. Якщо під час застосування цього лікарського засобу пацієнтка завагітніє, необхідно
негайно повідомити про це лікаря, який вирішить, чи продовжувати лікування.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Лікарський засіб Бевімлар може спричиняти запаморочення (часті побічні ефекти) та втрату свідомості (нечасті побічні ефекти) (див. розділ 4, «Можливі побічні ефекти»). Пацієнти, у яких виникають ці побічні ефекти, не повинні керувати транспортними засобами, їздити на велосипеді або обслуговувати інструменти чи механізми.
Лікарський засіб Бевімлар містить лактозу
Якщо раніше у пацієнта була діагностована непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен
зв’язатися з лікарем перед прийомом лікарського засобу.
Лікарський засіб Бевімлар містить натрій
Лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто лікарський засіб вважається «безсольовим».

3. Як застосовувати ліки Бевімлар

Цей ліки слід завжди приймати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Скільки таблеток слід приймати
Рекомендована доза — одна таблетка 2,5 мг двічі на добу. Ліки Бевімлар слід приймати
приблизно о той самій порі кожного дня (наприклад, одну таблетку вранці та одну ввечері). Ці ліки
можна приймати з їжею або без їжі.
Якщо пацієнт має труднощі з ковтанням цілої таблетки, слід проконсультуватися з лікарем щодо інших
способів прийому ліків Бевімлар. Таблетку можна розтерти та змішати з водою або м’якою їжею, наприклад, яблучним пюре, безпосередньо перед прийомом. За потреби лікар може ввести розтерту таблетку Бевімлар через назогастральний зонд.
Ліки Бевімлар не будуть застосовуватися пацієнту як єдиний лік.
Лікар призначить пацієнту прийом ацетилсаліцилової кислоти. Якщо пацієнт отримує ліки Бевімлар після гострого коронарного синдрому, лікар також може призначити прийом клопідогрелу або тиклопідину.
Якщо пацієнт отримує ліки Бевімлар після процедури усунення звуження або закриття артерії нижньої кінцівки з метою відновлення кровотоку, лікар може також призначити пацієнтові клопідогрел для прийому протягом короткого часу додатково до ацетилсаліцилової кислоти.
Лікар повідомить пацієнтові, яку кількість цих ліків слід приймати (зазвичай 75–100 мг ацетилсаліцилової кислоти на добу або добову дозу 75–100 мг ацетилсаліцилової кислоти плюс добова доза 75 мг клопідогрелу або стандартну добову дозу тиклопідину).
Коли починати прийом ліків Бевімлар
Лікування ліками Бевімлар після гострого коронарного синдрому слід починати якомога швидше після стабілізації гострого коронарного синдрому, не раніше ніж через 24 години після госпіталізації та в момент, коли парентеральне (введенням) антикоагулянтне лікування зазвичай було б припинено.
Лікар повідомить пацієнтові, коли слід починати лікування ліками Бевімлар, якщо у нього діагностовано коронарну хворобу серця або периферичну артеріальну хворобу.
Лікар визначить, як довго слід продовжувати лікування.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Бевімлар
Якщо пацієнт прийняв більшу, ніж рекомендована, дозу ліків Бевімлар, слід негайно звернутися до
лікаря. Прийом надмірної дози ліків Бевімлар збільшує ризик кровотечі.
Пропуск прийому ліків Бевімлар
Не слід приймати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози. Якщо пацієнт пропустив
дозу, йому слід прийняти наступну дозу в запланований час.
Припинення прийому ліків Бевімлар
Ліки Бевімлар слід приймати регулярно та протягом часу, рекомендованого лікарем.
Не припиняти прийом ліків Бевімлар без попередньої консультації з лікарем. У разі припинення прийому цих ліків може збільшитися ризик повторного інфаркту міокарда, інсульту або смерті від захворювання, пов’язаного з серцем або судинами.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, препарат Бевімлар може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Як і інші ліки з подібною дією, що зменшують утворення тромбів, препарат Бевімлар може
викликати кровотечу, яка потенційно може загрожувати життю. Надмірна кровотеча може
призвести до раптового зниження артеріального тиску (шоку). Не завжди ці ознаки кровотечі будуть очевидними або видимими.
Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів:

Ознаки кровотечі
o кровотеча в мозок або всередину черепа (симптоми можуть включати головний біль, односторонній параліч, блювоту, судоми, зниження рівня свідомості та скованість шиї. Серйозний гострий медичний стан. Необхідно негайно викликати медичну допомогу!),
o тривала або надмірна кровотеча,
o незвичайна слабкість, втома, блідість, запаморочення, головний біль, виникнення набряку невідомого походження, задишка, біль у грудній клітці або стенокардія.
Лікар може вирішити, що необхідне дуже ретельне спостереження пацієнта або зміна способу лікування.
Ознаки тяжких шкірних реакцій
o поширена, гостра висипка на шкірі, утворення пухирів або ураження слизових оболонок, наприклад, язика або очей (синдром Стівенса-Джонсона, токсичне епідермальне некролітичне відшарування),
o лікарська реакція, що викликає висипку, лихоманку, ураження внутрішніх органів, гематологічні порушення та системні реакції (синдром DRESS).
Частота виникнення цих побічних ефектів — дуже рідко (максимум у 1 із 10 000 осіб).
Ознаки тяжких алергічних реакцій
o набряк обличчя, губ, ротової порожнини, язика або горла; кропив’янка та утруднення дихання; раптове зниження артеріального тиску.
Частота виникнення тяжких алергічних реакцій — дуже рідко (анафілактичні реакції, включаючи анафілактичний шок, можуть виникнути у максимум 1 із 10 000 осіб) та нечасто (ангіоневротичний набряк і алергічний набряк можуть виникнути у 1 із 100 осіб).

Загальний перелік можливих побічних ефектів:
Часто (можуть виникнути у 1 із 10 осіб)

зниження кількості червоних кров’яних клітин, що може призвести до блідості шкіри та спричинити слабкість або задишку,
кровотеча з шлунка або кишечника, кровотеча з сечостатевої системи (включаючи кров у сечі та важкі менструальні кровотечі), носова кровотеча, кровотеча із ясен,
кровотеча в око (включаючи кровотечу з білкової оболонки ока),
кровотеча в тканини або порожнини тіла (гематома, синяки),
поява крові в мокротинні (гемоптоз) під час кашлю,
кровотеча під шкіру або підшкірна кровотеча,
кровотеча після операції,
виділення крові або рідини з рани після хірургічного втручання,
набряк кінцівок,
біль у кінцівках,
порушення функції нирок (можна виявити під час досліджень, проведених лікарем),
лихоманка,
біль у шлунку, нудота, неприємні відчуття в шлунку (нудота) або блювота, запор, діарея,
зниження артеріального тиску (симптомами можуть бути запаморочення або втрати свідомості під час підйому),
загальна слабкість і втрата енергії (астенія, втома), головний біль, запаморочення,
висипка, свербіж шкіри,
підвищення активності певних печінкових ферментів, що може бути виявлено при аналізі крові.

Нечасто (можуть виникнути у 1 із 100 осіб)

кровотеча в мозок або всередину черепа (див. вище ознаки кровотечі),
кровотеча в суглоб, що призводить до болю та набряку,
тромбоцитопенія (знижена кількість тромбоцитів — клітин, що беруть участь у згортанні крові),
алергічні реакції, включаючи алергічні шкірні реакції,
порушення функції печінки (можна виявити під час досліджень, проведених лікарем),
результати аналізу крові можуть показати підвищення концентрації білірубіну, активності певних панкреатичних або печінкових ферментів або кількості тромбоцитів,
втрати свідомості,
погане самопочуття,
прискорене серцебиття,
сухість у роті,
кропив’янка.

Рідко (можуть виникнути у 1 із 1 000 осіб)

кровотеча в м’язи,
холестаз (застій жовчі), запалення печінки, включаючи ураження печінкових клітин,
жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та очей),
місцевий набряк,
утворення гематоми в паховій ділянці як ускладнення процедури катетеризації серця, коли катетер вводять у артерію ноги (псевдоаневризма).

Дуже рідко (можуть виникнути у 1 із 10 000 осіб)

накопичення еозинофілів — типу білих кров’яних клітин, що викликають запалення в легенях (еозинофільний пневмоніт).

Частота невідома (частоту не можна визначити на основі наявних даних)

ниркова недостатність після тяжкої кровотечі,
кровотеча в нирках, іноді з наявністю крові в сечі, що призводить до порушення функції нирок (нефропатія, пов’язана з антикоагулянтами),
підвищення тиску в м’язах ніг і рук після кровотечі, що може призвести до болю, набряку, зміни відчуттів, оніміння або паралічу (синдром компартменту після кровотечі).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних подій Медичного Установу з реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту відповідальності.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Бевімлар

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та картонному пакуванні
після: EXP. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Особливих рекомендацій щодо зберігання ліків немає.
Розмельчені таблетки
Розмельчені таблетки є стабільними у воді або яблучному пюре протягом 4 годин.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Така поведінка допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Бевімлар
Діючою речовиною ліків є ривароксабан.
Одна вкрита плівковою оболонкою таблетка містить 2,5 мг ривароксабану.
Інші складові речовини:

Ядро таблетки: целюлоза мікрокристалічна, лактоза моногідрат, повідон К-30, крохмаль кукурудзяний, кросповідон тип B, натрію лаурілсульфат, магнію стеарат. Див. пункт 2 «Ліки Бевімлар містять лактозу».
Оболонка: гіпромелоза 2910, діоксид титану (Е171), макрогол 4000, оксид заліза жовтий (Е 172).

Як виглядають ліки Бевімлар і що містить упаковка
Жовті, круглі, двосторонньо опуклі таблетки з плівковою оболонкою розміром приблизно 6 мм.
Таблетки з плівковою оболонкою доступні в блистерних упаковках по 28 таблеток у картонному коробці.
Відповідальний суб’єкт і виробник
Відповідальний суб’єкт:
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Німеччина
Для отримання докладнішої інформації щодо цих ліків звертайтеся до
представника відповідального суб’єкта:
Stada Pharm Sp. z o.o.
вул. Krakowiaków 44
02-255 Варшава
Тел. +48 22 737 79 20
Виробник / Імпортер:
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18,
61118 Bad Vilbel,
Німеччина
Laboratorios Liconsa S.A.
Avenida Miralcampo 7
Polígono Industrial Miralcampo
ES- 19200 Гвадалахара
Іспанія
Ці ліки зареєстровані до обігу в країнах — учасницях Європейського економічного простору
під такими назвами:
Швеція: Bevimlar
Чехія: Bevimlar
Угорщина: Bevimlar
Польща: Bevimlar
Словаччина: Bevimlar