Бевимлар

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Бевимлар, 2,5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Ривароксабан
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости иметь возможность ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Это лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая любые побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Бевимлар и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Бевимлар
3. Как применять лекарственное средство Бевимлар
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить лекарственное средство Бевимлар
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Бевимлар и для чего оно применяется

Вам назначено лекарственное средство Бевимлар, потому что

• у вас диагностирован острый коронарный синдром (состояние, включающее инфаркт миокарда и нестабильную стенокардию — острая боль в груди) и выявлено повышенное содержание кардиальных биомаркеров. Лекарственное средство Бевимлар снижает у взрослых риск повторного инфаркта миокарда или риск смерти от заболеваний сердца или сосудов. Лекарственное средство Бевимлар не будет применяться у вас в качестве единственного средства. Ваш врач назначит вам также приём: либо ацетилсалициловой кислоты, либо ацетилсалициловой кислоты и клопидогрела, либо тиклопидина, или

• у вас диагностировано высокое риск развития тромбоза крови из-за ишемической болезни сердца или периферических артериальных заболеваний, которые вызывают симптомы. Лекарственное средство Бевимлар снижает у взрослых риск образования тромбов крови (атеротромботические события). Лекарственное средство Бевимлар не будет применяться у вас в качестве единственного средства. Ваш врач назначит вам также приём ацетилсалициловой кислоты. В некоторых случаях, если вы получаете лекарственное средство Бевимлар после процедуры восстановления проходимости суженной или закупоренной артерии нижней конечности с целью восстановления кровотока, врач может дополнительно назначить вам приём клопидогрела вместе с ацетилсалициловой кислотой на короткий срок.

Лекарственное средство Бевимлар содержит активное вещество — ривароксабан — и относится к группе препаратов, называемых антикоагулянтами. Его действие заключается в блокировке фактора свёртывания крови (фактор Xa), что приводит к снижению склонности к образованию тромбов.

2. Важная информация перед применением препарата Бевимлар

Когда не применять препарат Бевимлар

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к ривароксабану или любому другому компоненту препарата (перечисленным в пункте 6),
• если у пациента имеется чрезмерное кровотечение,
• если у пациента имеется заболевание или патологическое состояние органа, приводящее к повышенной опасности серьёзного кровотечения (например, язва желудка, травма или кровоизлияние в мозг, недавно перенесённая операция на мозге или глазах),
• если пациент принимает другие лекарственные средства, предотвращающие свёртывание крови (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин), за исключением случаев смены антикоагулянтной терапии или если гепарин применяется для поддержания проходимости катетера в вене или артерии,
• если у пациента диагностирован острый коронарный синдром и ранее имели место кровотечение или тромбоз в мозге (инсульт),
• если у пациента диагностировано заболевание коронарных артерий или периферических артерий и ранее имело место кровоизлияние в мозг (инсульт), или блокада мелких артерий, снабжающих кровью ткани в глубоких структурах мозга (лакунарный инсульт), или если у пациента в течение последнего месяца был ишемический инсульт (не лакунарный),
• если у пациента имеется заболевание печени, приводящее к повышенной опасности кровотечения,
• если пациентка беременна или кормит грудью.

Нельзя применять препарат Бевимлар, а также необходимо сообщить врачу, если пациент подозревает,
что у него возникли описанные выше состояния.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Бевимлар необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Препарат Бевимлар не следует применять в сочетании с другими, кроме ацетилсалициловой кислоты,
клопидогрелом или тиклопидином, лекарственными средствами, подавляющими свёртывание крови, такими как прасугрел или тикагрелор.
Когда следует соблюдать особую осторожность при применении препарата Бевимлар

• если у пациента имеется повышенный риск кровотечения, в таких состояниях, как:
  тяжёлое заболевание почек, поскольку функция почек может влиять на количество действующего препарата в организме пациента,
  приём других лекарственных средств, предотвращающих свёртывание крови (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин) при смене антикоагулянтной терапии или когда гепарин применяется для поддержания проходимости катетера в вене или артерии (см. пункт «Препарат Бевимлар и другие лекарства»),
  нарушения свёртываемости крови,
  очень высокое артериальное давление, которое не снижается несмотря на применение лекарств,
  заболевания желудка или кишечника, которые могут вызывать кровотечение, например, воспаление кишечника и желудка или пищевода (например, из-за гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (заброс кислоты из желудка в пищевод) или опухоли, локализованные в желудке, кишечнике, половой или мочевыделительной системе),
  заболевание сосудов задней части глазного яблока (ретинопатия),
  заболевание лёгких, при котором бронхи расширены и заполнены гноем (бронхоэктазы), или ранее имевшее место кровотечение из лёгких,
  если пациент старше 75 лет,
  если масса тела пациента менее 60 кг,
  ишемическая болезнь сердца с тяжёлой симптоматической сердечной недостаточностью,
• у пациентов с искусственными клапанами сердца,
• если у пациента имеется заболевание, называемое антифосфолипидным синдромом (заболевание иммунной системы, приводящее к повышенной опасности образования тромбов), пациент должен сообщить об этом врачу, который примет решение о возможной смене терапии.

Если пациент подозревает, что у него имеются описанные выше состояния, необходимо сообщить врачу
перед применением препарата Бевимлар. Врач примет решение о возможности применения этого препарата и необходимости особо тщательного наблюдения за пациентом.
Если пациенту предстоит операция:

• необходимо строго соблюдать рекомендации врача по приёму препарата Бевимлар в точно определённое время до или после операции,
• если во время операции планируется катетеризация или пункция позвоночника (например, для эпидуральной или спинальной анестезии или облегчения боли):
  крайне важно принимать препарат Бевимлар до и после пункции или удаления катетера в соответствии с рекомендациями врача,
  необходимо немедленно сообщить врачу, если после окончания анестезии у пациента появляются такие симптомы, как: онемение или слабость ног, нарушения функции кишечника или мочевого пузыря, поскольку в таком случае требуется немедленное лечение.

Дети и подростки
Препарат Бевимлар 2,5 мг, таблетки, покрытые оболочкой, не рекомендуется применять лицам младше 18 лет.
Недостаточно данных о применении препарата у детей и подростков.
Препарат Бевимлар и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарственных средствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать, включая лекарства, отпускаемые без рецепта.

• Если пациент принимает:
  некоторые препараты, применяемые при грибковых инфекциях (например, флуконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол), если только они не применяются местно на кожу,
  кетоконазол в таблетках (применяется при лечении синдрома Кушинга, при котором организм вырабатывает слишком много кортизола),
  некоторые препараты, применяемые при бактериальных инфекциях (например, кларитромицин, эритромицин),
  некоторые противовирусные препараты, применяемые при ВИЧ-инфекции или лечении СПИДа (например, ритонавир),
  другие препараты, применяемые с целью снижения свёртываемости крови (например, эноксапарин, клопидогрел или антагонисты витамина К, такие как варфарин или аценокумарол, прасугрел и тикагрелор (см. пункт «Предупреждения и меры предосторожности»),
  противовоспалительные и обезболивающие препараты (например, напроксен или ацетилсалициловая кислота),
  дронедарон — препарат, применяемый при лечении нарушений сердечного ритма,
  некоторые препараты, применяемые при лечении депрессии (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) или ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (СИОЗСН)).

Если пациент подозревает, что у него имеются описанные выше состояния, необходимо сообщить врачу
перед применением препарата Бевимлар, поскольку действие препарата Бевимлар может усиливаться. Врач примет решение о возможности применения этого препарата и необходимости особо тщательного наблюдения за пациентом.
Если врач считает, что у пациента повышен риск развития язвы желудка или кишечника, он может назначить профилактическое лечение против язвенной болезни.

• Если пациент принимает:
  некоторые препараты, применяемые при эпилепсии (фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал),
  экстракт зверобоя продырявленного (Hypericum perforatum) — растительный препарат, применяемый при депрессии,
  рифампицин — антибиотик.

Если пациент подозревает, что у него имеются описанные выше состояния, необходимо сообщить врачу
перед применением препарата Бевимлар, поскольку действие препарата Бевимлар может ослабляться. Врач примет решение о возможности применения препарата Бевимлар и необходимости особо тщательного наблюдения за пациентом.
Беременность и грудное вскармливание
Не применять препарат Бевимлар, если пациентка беременна или кормит грудью. Если существует риск беременности, во время приёма препарата Бевимлар необходимо использовать эффективный метод контрацепции. Если пациентка забеременела во время приёма этого препарата, необходимо немедленно сообщить об этом врачу, который примет решение о дальнейшем лечении.
Управление транспортными средствами и механизмами
Препарат Бевимлар может вызывать головокружение (частые побочные эффекты) и обмороки (нечастые побочные эффекты) (см. пункт 4 «Возможные побочные эффекты»). Пациенты, у которых наблюдаются эти побочные эффекты, не должны управлять транспортными средствами, велосипедами, а также работать с инструментами или механизмами.
Препарат Бевимлар содержит лактозу
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.
Препарат Бевимлар содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Бевимлар

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. При наличии сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Сколько таблеток следует принимать
Рекомендуемая доза составляет одну таблетку 2,5 мг два раза в сутки. Препарат Бевимлар следует принимать примерно в одно и то же время каждый день (например, одну таблетку утром и одну таблетку вечером). Принимать этот препарат можно во время еды или натощак.
Если пациент испытывает трудности при проглатывании целой таблетки, следует проконсультироваться с врачом о других способах применения препарата Бевимлар. Таблетку можно измельчить и смешать с водой или мягкой пищей, например, яблочным пюре, непосредственно перед приемом. При необходимости врач может ввести измельчённую таблетку Бевимлар через назогастральный зонд.
Препарат Бевимлар не будет применяться пациенту в качестве единственного лекарственного средства.
Врач назначит пациенту приём ацетилсалициловой кислоты. Если пациент получает препарат Бевимлар после острого коронарного синдрома, врач может также назначить клопидогрел или тиклопидин.
Если пациенту назначили препарат Бевимлар после процедуры восстановления проходимости суженной или закрытой артерии нижней конечности с целью восстановления кровотока, врач может дополнительно назначить пациенту клопидогрел на короткий срок в дополнение к ацетилсалициловой кислоте.
Врач сообщит пациенту, в каких дозах следует принимать эти препараты (обычно 75–100 мг ацетилсалициловой кислоты в сутки или суточная доза 75–100 мг ацетилсалициловой кислоты плюс суточная доза 75 мг клопидогрела или стандартная суточная доза тиклопидина).
Когда начинать применение препарата Бевимлар
Лечение препаратом Бевимлар после острого коронарного синдрома следует начинать как можно скорее после стабилизации острого коронарного синдрома, не ранее чем через 24 часа после поступления в больницу и в момент, когда внутривенное (парентеральное) антикоагулянтное лечение обычно было бы прекращено.
Врач сообщит пациенту, когда следует начать лечение препаратом Бевимлар, если у него диагностирована ишемическая болезнь сердца или периферическая артериальная болезнь.
Врач определит, как долго следует продолжать лечение.
Применение препарата Бевимлар в дозе, превышающей рекомендованную
Если пациент принял дозу препарата Бевимлар, превышающую рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу. Приём слишком высокой дозы препарата Бевимлар увеличивает риск кровотечения.
Пропуск приёма препарата Бевимлар
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы. Если пациент пропустил приём дозы, он должен принять следующую дозу в установленное время.
Прекращение приёма препарата Бевимлар
Препарат Бевимлар следует принимать регулярно и в течение времени, рекомендованного врачом.
Не прекращайте приём препарата Бевимлар без предварительной консультации с врачом. В случае прекращения приёма этого препарата может увеличиться риск повторного инфаркта миокарда, инсульта или смерти от заболевания, связанного с сердцем или кровеносными сосудами.
При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, препарат Bevimlar может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Как и другие лекарства со схожим действием, уменьшающим образование тромбов в крови, препарат Bevimlar может вызывать кровотечение, потенциально угрожающее жизни. Избыточное кровотечение может привести к внезапному падению артериального давления (шоку). При этом признаки кровотечения не всегда очевидны или видимы.
Необходимо немедленно сообщить врачу, если возникнут какие-либо из следующих побочных явлений:

• Признаки кровотечения — кровоизлияние в мозг или полость черепа (симптомы могут включать головную боль, односторонний паралич, рвоту, судороги, снижение уровня сознания и ригидность затылочных мышц. Тяжёлый острый случай — требуется немедленная медицинская помощь!),
  — длительное или чрезмерное кровотечение,
  — необычная слабость, утомляемость, бледность, головокружение, головная боль, появление отёка неизвестной причины, одышка, боль в груди или стенокардия. Врач может принять решение о необходимости тщательного наблюдения за пациентом или изменении способа лечения.
• Признаки тяжёлых кожных реакций — обширная острая сыпь, появление пузырей или поражение слизистых оболочек, например, языка или глаз (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз),
  — лекарственная реакция, сопровождающаяся сыпью, лихорадкой, воспалением внутренних органов, нарушениями со стороны крови и системными проявлениями (синдром DRESS). Частота возникновения этих побочных эффектов — очень редко (не более чем у 1 из 10 000 человек).
• Признаки тяжёлых аллергических реакций — отёк лица, губ, ротовой полости, языка или горла; крапивница и затруднённое дыхание; внезапное падение артериального давления. Частота тяжёлых аллергических реакций — очень редко (анафилактические реакции, включая анафилактический шок, могут возникать у не более чем 1 из 10 000 человек) и нечасто (ангионевротический отёк и аллергический отёк могут возникать у 1 из 100 человек).

Общий список возможных побочных действий:
Часто (могут возникать у 1 из 10 человек)

• снижение числа эритроцитов, что может привести к бледности кожи и вызвать слабость или одышку,
• кровотечение из желудка или кишечника, кровотечение из мочеполовой системы (включая кровь в моче и тяжёлые менструальные кровотечения), носовые кровотечения, кровотечение из дёсен,
• кровоизлияние в глаз (включая кровоизлияние в склеру глаза),
• кровоизлияние в ткани или полости тела (гематома, синяк),
• появление крови в мокроте (гемоптоз) при кашле,
• кровотечение из кожи или подкожное кровоизлияние,
• кровотечение после операции,
• выделение крови или жидкости из раны после хирургического вмешательства,
• отёк конечностей,
• боль в конечностях,
• нарушения функции почек (могут быть выявлены при лабораторных обследованиях врачом),
• лихорадка,
• боль в желудке, диспепсия, тошнота или рвота, запор, диарея,
• снижение артериального давления (симптомы могут включать головокружение или обмороки при вставании),
• общее снижение силы и энергии (слабость, утомляемость), головная боль, головокружение,
• сыпь, зуд кожи,
• повышение активности некоторых печеночных ферментов, что может быть выявлено при анализе крови.

Нечасто (могут возникать у 1 из 100 человек)

• кровоизлияние в мозг или в полость черепа (см. выше признаки кровотечения),
• кровоизлияние в сустав, вызывающее боль и отёк,
• тромбоцитопения (снижение числа тромбоцитов — клеток, участвующих в свёртывании крови),
• аллергические реакции, включая аллергические кожные реакции,
• нарушения функции печени (могут быть выявлены при лабораторных обследованиях врачом),
• результаты анализа крови могут показать повышение концентрации билирубина, активности некоторых ферментов поджелудочной железы или печени, или числа тромбоцитов,
• обмороки,
• плохое самочувствие,
• учащённое сердцебиение,
• сухость во рту,
• крапивница.

Редко (могут возникать у 1 из 1 000 человек)

• кровоизлияние в мышцы,
• холестаз (застой желчи), воспаление печени, включая повреждение печеночных клеток,
• желтуха (пожелтение кожи и глаз),
• местный отёк,
• скопление крови (гематома) в паховой области как осложнение процедуры катетеризации сердца, когда катетер вводится в артерию ноги (ложная аневризма).

Очень редко (могут возникать у 1 из 10 000 человек)

• накопление эозинофилов — типа гранулоцитарных лейкоцитов, вызывающих воспалительный процесс в лёгких (эозинофильный пневмонит).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• почечная недостаточность после тяжёлого кровотечения,
• кровотечение в почках, иногда с наличием крови в моче, приводящее к нарушению нормальной функции почек (нефропатия, связанная с антикоагулянтными препаратами),
• повышение давления в мышцах рук и ног после кровотечения, что может вызывать боль, отёк, нарушение чувствительности, онемение или паралич (синдром компартмента после кровотечения).

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные симптомы, включая симптомы, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата Bevimlar.

5. Как хранить лекарство Бевимлар

Хранить лекарство в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере и картонной упаковке
после: EXP. Срок годности означает последний день указанного месяца.
Специальных требований к хранению лекарства не предусмотрено.
Раздавленные таблетки
Раздавленные таблетки стабильны в воде или яблочном пюре в течение 4 часов.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Спросите
фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Бевимлар
Действующим веществом препарата является ривароксабан.
Одна пленочная таблетка содержит 2,5 мг ривароксабана.
Другие компоненты:

• Ядро таблетки: целлюлоза микрокристаллическая, лактоза моногидрат, повидон К-30, крахмал кукурузный, кроссповидон тип B, лаурилсульфат натрия, стеарат магния. См. пункт 2 «Лекарство Бевимлар содержит лактозу».
• Пленочное покрытие: гипромеллоза 2910, диоксид титана (Е171), макрогол 4000, оксид железа желтый (Е 172).

Как выглядит лекарство Бевимлар и что содержит упаковка
Желтые, круглые, двояковыпуклые пленочные таблетки приблизительно размером 6 мм.
Пленочные таблетки выпускаются в блистерах по 28 таблеток в картонной пачке.
Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект:
STADA Arzneimittel AG
Штадаштрассе 2–18
61118 Бад-Фильбель
Германия
Для получения более подробной информации об этом лекарстве следует обращаться к представителю ответственного субъекта:
Stada Pharm Sp. z o.o.
ул. Краковяков 44
02-255 Варшава
Тел. +48 22 737 79 20
Производитель / Импортер:
STADA Arzneimittel AG
Штадаштрассе 2–18,
61118 Бад-Фильбель,
Германия
Laboratorios Liconsa S.A.
Авенюдa Миралькампо, 7
Промышленная зона Миралькампо
ES-19200 Гвадалахара
Испания
Этот препарат разрешён к обращению в странах Европейской экономической зоны под следующими торговыми наименованиями:
Швеция: Бевимлар
Чехия: Бевимлар
Венгрия: Бевимлар
Польша: Бевимлар
Словакия: Бевимлар