Prospecto: Información para el usuario

Bevimlar, comprimidos recubiertos con película de 2,5 mg
Rivaroxabanum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermero.
Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas que presentan son iguales.
Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4.

Contenido del prospecto

Qué es Bevimlar y para qué se utiliza
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Bevimlar
Cómo tomar Bevimlar
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Bevimlar
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Bevimlar y para qué se utiliza

Se le ha recetado Bevimlar porque

se le ha diagnosticado un síndrome coronario agudo (una afección que incluye el infarto de miocardio y la angina inestable, es decir, un dolor agudo en el pecho) y se ha detectado un aumento de los biomarcadores cardíacos. Bevimlar reduce en adultos el riesgo de sufrir un nuevo infarto de miocardio o el riesgo de muerte por enfermedad relacionada con el corazón o los vasos sanguíneos. Bevimlar no se le administrará como único medicamento. Su médico le indicará que también tome: o ácido acetilsalicílico o ácido acetilsalicílico y clopidogrel o ticlopidina, o
se le ha diagnosticado un alto riesgo de formación de coágulos sanguíneos debido a una enfermedad coronaria o a una enfermedad arterial periférica con síntomas. Bevimlar reduce en adultos el riesgo de formación de coágulos sanguíneos (eventos trombóticos ateroscleróticos). Bevimlar no se le administrará como único medicamento. Su médico le indicará que también tome ácido acetilsalicílico. En algunos casos, si usted recibe Bevimlar tras una intervención para desobstruir una arteria bloqueada o estrechada en la pierna inferior con el fin de restablecer el flujo sanguíneo, su médico podría recetarle clopidogrel además del ácido acetilsalicílico durante un período corto de tiempo.

Bevimlar contiene la sustancia activa rivaroxabán y pertenece a un grupo de medicamentos denominados anticoagulantes. Actúa bloqueando un factor de coagulación sanguínea (factor Xa), reduciendo así la tendencia a la formación de coágulos sanguíneos.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Bevimlar

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Bevimlar

si el paciente tiene alergia al rivaroxabán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
si el paciente presenta hemorragia excesiva,
si el paciente padece una enfermedad o trastorno orgánico que conlleva un mayor riesgo de hemorragia grave (por ejemplo, úlcera gástrica, traumatismo o hemorragia cerebral, intervención quirúrgica reciente del cerebro u ojos),
si el paciente está tomando otros medicamentos que previenen la coagulación sanguínea (por ejemplo, warfarina, dabigatrán, apixabán o heparina), salvo cuando se cambia el tratamiento anticoagulante o cuando la heparina se administra para mantener la permeabilidad de un catéter en una vena o arteria,
si al paciente se le ha diagnosticado un síndrome coronario agudo y ha tenido previamente hemorragia o coágulo sanguíneo en el cerebro (ictus),
si al paciente se le ha diagnosticado enfermedad coronaria o enfermedad arterial periférica y previamente ha sufrido un ictus hemorrágico o un bloqueo de pequeñas arterias que suministran sangre a los tejidos en estructuras profundas del cerebro (ictus lacunar), o si el paciente ha sufrido un coágulo sanguíneo en el cerebro (ictus isquémico no lacunar) en el último mes,
si el paciente padece una enfermedad hepática que conlleva un mayor riesgo de hemorragia,
si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia.

No debe utilizarse el medicamento Bevimlar, y debe informarse al médico, si el paciente sospecha
que se dan alguna de las circunstancias descritas anteriormente.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Bevimlar, debe hablar con su médico o farmacéutico.
El medicamento Bevimlar no debe utilizarse en combinación con otros medicamentos que inhiben la
coagulación sanguínea distintos del ácido acetilsalicílico, clopidogrel o ticlopidina, como prasugrel o
ticagrelor.
Cuándo debe tener especial precaución al utilizar el medicamento Bevimlar

si el paciente tiene un mayor riesgo de hemorragia, en situaciones tales como:
o enfermedad renal grave, ya que la función renal puede influir en la cantidad de medicamento que actúa en el organismo del paciente,
o toma de otros medicamentos que previenen la coagulación sanguínea (por ejemplo, warfarina, dabigatrán, apixabán o heparina) al cambiar el tratamiento anticoagulante o cuando la heparina se administra para mantener la permeabilidad de un catéter en una vena o arteria (véase el apartado "Bevimlar y otros medicamentos"),
o trastornos de la coagulación sanguínea,
o hipertensión arterial muy elevada que no disminuye a pesar del tratamiento con medicamentos,
o enfermedades del estómago o intestino que pueden causar hemorragia, por ejemplo, inflamación del intestino y estómago o esófago (garganta y esófago), por ejemplo, debido a enfermedad por reflujo gastroesofágico (reflujo de ácido gástrico al esófago) o tumores localizados en el estómago, intestinos, sistema genital o sistema urinario,
o enfermedad de los vasos sanguíneos en la parte posterior del globo ocular (retinopatía),
o enfermedad pulmonar con dilatación de los bronquios y llenos de pus (bronquiectasias) o hemorragia pulmonar previa,
o si el paciente tiene más de 75 años,
o si el paciente pesa menos de 60 kg,
o enfermedad coronaria con insuficiencia cardíaca sintomática grave,
en pacientes con prótesis valvulares,
si el paciente padece un trastorno denominado síndrome de anticuerpos antifosfolípidos (un trastorno del sistema inmunitario que provoca un mayor riesgo de formación de coágulos), el paciente debe informar a su médico, quien decidirá si es necesario modificar el tratamiento.

Si el paciente sospecha que padece alguno de los estados descritos anteriormente, debe informar a su médico
antes de utilizar el medicamento Bevimlar. El médico decidirá si debe administrar este medicamento y si el paciente
debe someterse a una observación especialmente rigurosa.
Si el paciente debe someterse a una operación:

debe seguir estrictamente las indicaciones del médico sobre cuándo tomar el medicamento Bevimlar, antes o después de la operación,
si durante la operación se planea la colocación de un catéter o una punción espinal (por ejemplo, para anestesia epidural o subaracnoidea o para aliviar el dolor):
o es muy importante tomar el medicamento Bevimlar antes y después de la punción o retirada del catéter, según las indicaciones del médico,
o debe informar inmediatamente al médico si, tras finalizar la anestesia, el paciente presenta síntomas como entumecimiento u debilidad en las piernas, alteraciones en la función intestinal o de la vejiga urinaria, ya que en tal caso se requiere tratamiento inmediato.

Niños y adolescentes
El medicamento Bevimlar 2,5 mg comprimidos recubiertos no se recomienda para personas menores de 18 años. No existen
datos suficientes sobre la utilización de este medicamento en niños y adolescentes.
Bevimlar y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente,
los que haya tomado recientemente o los que piense tomar, incluidos aquellos que no requieran receta médica.

Si el paciente toma:
o ciertos medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas (por ejemplo, fluconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol), salvo que se apliquen únicamente de forma local sobre la piel,
o ketoconazol en comprimidos (utilizado en el tratamiento del síndrome de Cushing, en el que el organismo produce demasiado cortisol),
o ciertos medicamentos utilizados para tratar infecciones bacterianas (por ejemplo, claritromicina, eritromicina),
o ciertos medicamentos antivirales utilizados en la infección por VIH o en el tratamiento del SIDA (por ejemplo, ritonavir),
o otros medicamentos utilizados para reducir la coagulabilidad de la sangre (por ejemplo, enoxaparina, clopidogrel o antagonistas de la vitamina K, como warfarina o acenocumarol, prasugrel y ticagrelor (véase el apartado "Advertencias y precauciones"),
o medicamentos antiinflamatorios y analgésicos (por ejemplo, naproxeno o ácido acetilsalicílico),
o dronedarona, un medicamento utilizado para tratar los trastornos del ritmo cardíaco,
o ciertos medicamentos utilizados para tratar la depresión (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) o inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina (IRSN)).

Si el paciente sospecha que padece alguno de los estados descritos anteriormente, debe informar al médico
antes de utilizar el medicamento Bevimlar, ya que el efecto del medicamento Bevimlar podría verse potenciado. El médico decidirá si debe administrar este medicamento y si el paciente debe someterse a una observación especialmente rigurosa.
Si el médico considera que el paciente tiene un mayor riesgo de desarrollar úlceras gástricas o intestinales,
puede recetar un tratamiento preventivo contra la enfermedad ulcerosa.

Si el paciente toma:
o ciertos medicamentos utilizados para tratar la epilepsia (fenitoína, carbamazepina, fenobarbital),
o hierba de San Juan ( Hypericum perforatum ), un medicamento a base de plantas utilizado en la depresión,
o rifampicina, que pertenece al grupo de los antibióticos.

Si el paciente sospecha que padece alguno de los estados descritos anteriormente, debe informar al médico
antes de utilizar el medicamento Bevimlar, ya que el efecto del medicamento Bevimlar podría verse reducido. El médico decidirá si debe administrar el medicamento Bevimlar y si el paciente debe someterse a una observación especialmente rigurosa.
Embarazo y lactancia
No debe utilizarse el medicamento Bevimlar si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia. Si existe riesgo de que la paciente pueda quedar embarazada, debe utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con Bevimlar. Si la paciente queda embarazada durante el tratamiento con este medicamento, debe informar inmediatamente al médico, quien decidirá sobre el tratamiento posterior.
Conducción y uso de máquinas
El medicamento Bevimlar puede provocar mareos (efectos adversos frecuentes) y síncope (efectos adversos poco frecuentes) (véase el apartado 4, "Posibles efectos adversos"). Los pacientes que experimenten estos efectos adversos no deben conducir vehículos, montar en bicicleta ni manejar herramientas o máquinas.
Bevimlar contiene lactosa
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.
Bevimlar contiene sodio
El medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, es decir, se considera que el medicamento es "sin sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Bevimlar

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Cuántas tabletas debe tomar
La dosis recomendada es de una tableta de 2,5 mg dos veces al día. El medicamento Bevimlar debe tomarse aproximadamente a la misma hora cada día (por ejemplo, una tableta por la mañana y otra por la noche). Este medicamento puede tomarse con o sin alimentos.
Si el paciente tiene dificultades para tragar la tableta entera, debe hablar con su médico sobre otras formas de administrar Bevimlar. La tableta puede triturarse y mezclarse con agua o con un alimento blando, como puré de manzana, justo antes de su administración. Si fuera necesario, el médico puede administrar la tableta de Bevimlar triturada a través de una sonda gástrica.
El medicamento Bevimlar no se administrará al paciente como único tratamiento.
Su médico le indicará que tome ácido acetilsalicílico. Si el paciente está recibiendo Bevimlar tras un síndrome coronario agudo, el médico también puede recetarle clopidogrel o ticlopidina.
Si el paciente está recibiendo Bevimlar tras un procedimiento de revascularización de una arteria de la extremidad inferior obstruida o estrechada para restablecer el flujo sanguíneo, el médico puede recetarle clopidogrel adicionalmente al ácido acetilsalicílico durante un período breve.
El médico le indicará la dosis exacta de estos medicamentos (habitualmente 75 – 100 mg de ácido acetilsalicílico al día, o una dosis diaria de 75 – 100 mg de ácido acetilsalicílico más una dosis diaria de 75 mg de clopidogrel, o la dosis diaria habitual de ticlopidina).
Cuándo comenzar a tomar Bevimlar
El tratamiento con Bevimlar tras un síndrome coronario agudo debe iniciarse lo antes posible tras la estabilización del síndrome coronario agudo, al menos 24 horas después de la admisión hospitalaria y en el momento en que normalmente se interrumpiría el tratamiento anticoagulante parenteral (mediante inyección).
El médico le indicará cuándo debe comenzar el tratamiento con Bevimlar si se le ha diagnosticado enfermedad coronaria o enfermedad arterial periférica.
El médico decidirá durante cuánto tiempo debe continuar el tratamiento.
Administración de una dosis superior a la recomendada de Bevimlar
Si el paciente ha tomado una dosis superior a la recomendada de Bevimlar, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico. La ingestión de una dosis excesiva de Bevimlar aumenta el riesgo de hemorragia.
Omisión de una dosis de Bevimlar
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Si el paciente olvida tomar una dosis, debe tomar la siguiente dosis en el momento habitual.
Interrupción del tratamiento con Bevimlar
Debe tomar Bevimlar regularmente y durante el tiempo indicado por su médico.
No interrumpa el tratamiento con Bevimlar sin consultar primero a su médico. Si interrumpe el tratamiento con este medicamento, puede aumentar el riesgo de sufrir un nuevo infarto de miocardio, un accidente cerebrovascular o muerte por enfermedad relacionada con el corazón o los vasos sanguíneos.
Si tiene más dudas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Como otros medicamentos con acción similar que reducen la formación de coágulos sanguíneos, el medicamento Bevimlar puede provocar hemorragias que potencialmente podrían poner en peligro la vida. Una hemorragia excesiva puede provocar una caída repentina de la presión arterial (choque). Los signos de hemorragia no siempre son evidentes ni visibles.
Debe informar inmediatamente a su médico si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos:

Signos de hemorragia
o Hemorragia cerebral o intracraneal (los síntomas pueden incluir dolor de cabeza, debilidad en un solo lado del cuerpo, vómitos, convulsiones, disminución del nivel de conciencia y rigidez de nuca. Es un caso médico grave y urgente. ¡Debe solicitarse ayuda médica inmediatamente!),
o Sangrado prolongado o excesivo,
o Debilidad inusual, fatiga, palidez, mareos, dolor de cabeza, aparición de hinchazón de causa desconocida, dificultad para respirar, dolor en el pecho o angina de pecho. El médico puede decidir la necesidad de una observación muy estrecha del paciente o de un cambio en el tratamiento.
Signos de reacciones cutáneas graves
o Erupción cutánea extensa y aguda, formación de ampollas o lesiones en las membranas mucosas, por ejemplo, lengua u ojos (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica),
o Reacción al medicamento que provoca erupción, fiebre, inflamación de órganos internos, trastornos hematológicos y sistémicos (síndrome DRESS). La frecuencia de aparición de estos efectos adversos es muy rara (hasta 1 de cada 10.000 personas).
Signos de reacciones alérgicas graves
o Hinchazón de la cara, labios, cavidad bucal, lengua o garganta; urticaria y dificultad para respirar; caída repentina de la presión arterial. La frecuencia de aparición de reacciones alérgicas graves es muy rara (reacciones anafilácticas, incluido el shock anafiláctico, pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10.000 personas) e infrecuente (angioedema y edema alérgico pueden ocurrir en 1 de cada 100 personas).

Lista general de posibles efectos adversos:
Frecuentes (pueden presentarse en 1 de cada 10 personas)

Disminución del número de glóbulos rojos, lo que puede provocar palidez de la piel y causar debilidad o dificultad para respirar,
Hemorragia gastrointestinal o del tracto urinario y genital (incluyendo sangre en la orina y hemorragias menstruales severas), sangrado de nariz, sangrado de encías,
Hemorragia ocular (incluyendo hemorragia de la esclerótica del ojo),
Hemorragia en los tejidos o cavidades corporales (hematoma, equimosis),
Presencia de sangre en el esputo (hemoptisis) durante la tos,
Hemorragia cutánea o subcutánea,
Hemorragia tras una cirugía,
Fuga de sangre o líquido desde la herida tras una intervención quirúrgica,
Hinchazón de las extremidades,
Dolor en las extremidades,
Trastornos de la función renal (observables en análisis realizados por el médico),
Fiebre,
Dolor abdominal, dispepsia, sensación de náuseas (náuseas) o vómitos, estreñimiento, diarrea,
Presión arterial baja (los síntomas pueden incluir mareos o desmayos al levantarse),
Debilidad general y pérdida de energía (astenia, fatiga), dolor de cabeza, mareos,
Erupción cutánea, picor de la piel,
Aumento de la actividad de ciertas enzimas hepáticas, observable en los resultados de análisis de sangre.

Infrecuentes (pueden presentarse en 1 de cada 100 personas)

Hemorragia cerebral o intracraneal (ver signos de hemorragia anteriores),
Hemorragia articular que provoca dolor e hinchazón,
Trombocitopenia (bajo número de plaquetas, células implicadas en la coagulación sanguínea),
Reacciones alérgicas, incluyendo reacciones cutáneas alérgicas,
Trastornos de la función hepática (observables en análisis realizados por el médico),
Los análisis de sangre pueden mostrar aumento de la concentración de bilirrubina, actividad de ciertas enzimas pancreáticas o hepáticas, o número de plaquetas,
Desmayos,
Malestar general,
Taquicardia,
Sequedad bucal,
Urticaria.

Raros (pueden presentarse en 1 de cada 1.000 personas)

Hemorragia muscular,
Colestasis (estancamiento de la bilis), hepatitis, incluyendo daño celular hepático,
Ictericia (coloración amarilla de la piel y los ojos),
Hinchazón localizada,
Acumulación de sangre (hematoma) en la ingle como complicación de un procedimiento de cateterización cardíaca, cuando el catéter se introduce en la arteria de la pierna (aneurisma falso).

Muy raros (pueden presentarse en 1 de cada 10.000 personas)

Acumulación de eosinófilos, un tipo de glóbulos blancos granulocitarios que provocan inflamación pulmonar (neumonitis eosinofílica).

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

Insuficiencia renal tras una hemorragia grave,
Hemorragia renal, a veces con presencia de sangre en la orina, que conduce a la incapacidad de los riñones para funcionar correctamente (nefropatía asociada a medicamentos anticoagulantes),
Aumento de la presión en los músculos de brazos y piernas tras una hemorragia, lo que puede provocar dolor, hinchazón, alteración de la sensibilidad, entumecimiento o parálisis (síndrome de compartimento tras hemorragia).

Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermero. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar Bevimlar

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en el envase de cartón,
tras: EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen requisitos especiales de conservación para este medicamento.
Tabletas machacadas
Las tabletas machacadas son estables en agua o en puré de manzana durante un máximo de 4 horas.
No tire los medicamentos por el inodoro ni con los residuos domésticos. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Estas medidas ayudarán a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Bevimlar
La sustancia activa del medicamento es el rivaroxabán.
Cada comprimido recubierto contiene 2,5 mg de rivaroxabán.
Los demás componentes son:

Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, povidona K-30, almidón de maíz, crospovidona tipo B, laurilsulfato de sodio, estearato de magnesio. Véase el apartado 2: „El medicamento Bevimlar contiene lactosa“.
Recubrimiento: hipromelosa 2910, dióxido de titanio (E171), macrogol 4000, óxido de hierro amarillo (E 172).

Aspecto del medicamento Bevimlar y contenido del envase
Comprimidos recubiertos de color amarillo, redondos, biconvexos, con unas dimensiones aproximadas de 6 mm.
Los comprimidos recubiertos se presentan en blísteres con 28 comprimidos en un estuche de cartón.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización:
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Alemania
Para obtener información más detallada sobre este medicamento, diríjase al representante del titular:
Stada Pharm Sp. z o.o.
ul. Krakowiaków 44
02-255 Varsovia
Tel. +48 22 737 79 20
Fabricante / Importador:
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18,
61118 Bad Vilbel,
Alemania
Laboratorios Liconsa S.A.
Avenida Miralcampo 7
Polígono Industrial Miralcampo
ES-19200 Guadalajara
España
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Suecia: Bevimlar
República Checa: Bevimlar
Hungría: Bevimlar
Polonia: Bevimlar
Eslovaquia: Bevimlar