Бетоптик 0,5%

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Увага! Зберігайте інструкцію. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Betoptic 0,5% (Betoptic)
5 мг/мл (0,5% маса/об’єм), краплі для очей, розчин
Betaxololum
Betoptic 0,5% і Betoptic — це різні комерційні назви одного й того самого лікарського засобу.
Перед застосуванням лікувального засобу уважно ознайомтеся з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медичній сестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке лікарський засіб Бетоптик 0,5% і для чого його застосовують
2. Важлива інформація, яку потрібно знати перед застосуванням лікарського засобу Бетоптик 0,5%
3. Як застосовувати лікарський засіб Бетоптик 0,5%
4. Можливі небажані реакції
5. Як зберігати лікарський засіб Бетоптик 0,5%
6. Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Бетоптик 0,5% і для чого його застосовують

Лікарський засіб Бетоптик 0,5% застосовують для лікування підвищеного внутрішньоочного тиску у пацієнтів із
хронічною відкритокутневою глаукомою або офтальмогіпертензією.
Підвищений внутрішньоочний тиск
Очі містять прозору рідину, яка живить внутрішні структури ока. Ця рідина поступово виходить із ока і заміщується новою, що утворюється. Якщо утворення нової рідини переважає над її виведенням із ока, виникає підвищення внутрішньоочного тиску. Занадто високий внутрішньоочний тиск може пошкодити зір.
Лікарський засіб Бетоптик 0,5% належить до групи засобів, що застосовуються при глаукомі і називаються бета-адреноблокаторами. Цей засіб ефективно знижує тиск рідини в оці. Його можна застосовувати окремо або разом із іншими лікарськими засобами, що також знижують внутрішньоочний тиск.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Бетоптик 0,5%

Коли не застосовувати лікарський засіб Бетоптик 0,5%:

• якщо пацієнт має алергію на бетаксолол або будь-який інший компонент лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо у пацієнта є захворювання серця, наприклад, серцева недостатність, брадикардія (занадто повільне серцебиття), синдром хворого синоатріального вузла, синоатріальна блокада, атріовентрикулярна блокада II або III ступеня, яка не контролюється кардіостимулятором, або кардіогенний шок.

Сторінка 1 з 7

• якщо у пацієнта наразі є або були в минулому будь-які проблеми з диханням, такі як тяжка астма, тяжкий хронічний обструктивний захворювання легень (тяжке захворювання легень, яке може спричиняти задишку, труднощі з диханням і (або) тривалий кашель).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Бетоптик 0,5% слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, якщо
у пацієнта наразі є або були в минулому:

• ішемічна хвороба серця (симптоми можуть включати біль або тиск у грудній клітці, задишку або стенокардію), серцева недостатність, атріовентрикулярна блокада I ступеня або низький артеріальний тиск). У разі появи перших симптомів серцевої недостатності лікар вирішить про припинення застосування лікарського засобу Бетоптик 0,5%,
• проблеми з диханням, астма або хронічне обструктивне захворювання легень,
• периферична хвороба судин, така як хвороба Рейно або синдром Рейно,
• цукровий діабет, спонтанна гіпоглікемія, оскільки бетаксолол може приховувати симптоми низького рівня цукру в крові,
• гіпертиреоз, оскільки бетаксолол може приховувати його симптоми,
• міастенія (хронічна нервово-м’язова слабкість),
• закритокутова глаукома. У такому випадку не можна застосовувати лікарський засіб Бетоптик 0,5% у монотерапії,
• місцеві або тяжкі алергічні реакції. Пацієнт може бути більш чутливим до експозиції на алергени. Якщо під час застосування лікарського засобу Бетоптик 0,5% у пацієнта виникне тяжка алергічна реакція (висип на шкірі, почервоніння та свербіж ока, лихоманка, набряк горла, язика або обличчя), незалежно від причини, слід припинити лікування та негайно звернутися до лікаря або відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні. Лікування адреналіном може бути менш ефективним. Якщо пацієнт застосовує будь-яке інше лікування, слід повідомити лікареві про застосування лікарського засобу Бетоптик 0,5%.

Якщо у пацієнта планується хірургічне втручання, слід повідомити лікареві про застосування лікарського засобу
Бетоптик 0,5%, оскільки бетаксолол може впливати на ефективність деяких ліків, що застосовуються під час знеболення.
Якщо у пацієнта є захворювання рогівки, слід звернутися до лікаря, оскільки лікарський засіб Бетоптик 0,5% може
спричиняти сухість очей.
Якщо пацієнт переніс операцію з приводу глаукоми, слід звернутися до лікаря перед початком застосування лікарського засобу
Бетоптик 0,5%.
Лікарський засіб Бетоптик 0,5% та інші ліки
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Лікарський засіб Бетоптик 0,5% може впливати на дію інших ліків, що застосовуються одночасно, а інші
ліки можуть впливати на дію лікарського засобу Бетоптик 0,5%. Наприклад:

• пероральні блокатори кальцієвих каналів,
• бета-адреноблокатори,
• антиаритмічні засоби (зокрема, аміодарон),
• серцеві глікозиди,
• парасимпатоміметики,
• гуанетидин,
• ліки, що зменшують запаси катехоламінів у закінченнях нейронів, такі як похідні резерпіну,
• адреналін,
• ліки, що застосовуються при емоційних, поведінкових або розумових розладах.

Сторінка 2 з 7
У разі застосування інших крапель або мазей для очей слід дотримуватися щонайменше 5-хвилинної перерви
між застосуванням наступних ліків. Мазі для очей слід застосовувати останніми.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує вагітність,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Не слід застосовувати лікарський засіб Бетоптик 0,5%, якщо пацієнтка вагітна, окрім випадків, коли лікар вважає це необхідним. Не слід застосовувати лікарський засіб Бетоптик 0,5%, якщо пацієнтка годує грудьми. Бетаксолол проникає
у грудне молоко.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Лікарський засіб Бетоптик 0,5% не має впливу або має незначний вплив на здатність керування транспортними засобами
та роботи з механізмами.
Однак, як і інші лікарські засоби, що застосовуються місцево до ока, лікарський засіб Бетоптик 0,5% може
спричиняти тимчасове нечітке бачення або інші порушення зору, які можуть порушувати
здатність керування транспортними засобами та роботи з механізмами. Якщо після закрапування очей пацієнт бачить нечітко, він не повинен керувати транспортними засобами або працювати з механізмами до тих пір,
доки не буде бачити чітко.
Лікарський засіб Бетоптик 0,5% містить бензалконію хлорид
Лікарський засіб містить 0,1 мг бензалконію хлориду в кожному мілілітрі (0,1 мг/мл).
Бензалконію хлорид може бути абсорбований м’якими контактними лінзами та змінювати їх забарвлення. Перед закрапуванням слід зняти контактні лінзи та почекати щонайменше 15
хвилин перед повторним їх надіванням.
Бензалконію хлорид може також спричиняти подразнення очей, особливо у осіб із синдромом сухого ока або порушеннями рогівки (прозорої оболонки спереду ока). У разі появи незвичайних відчуттів у оці, укусу або болю в оці після застосування лікарського засобу,
слід звернутися до лікаря.
У період застосування лікарського засобу може бути необхідно проведення контрольного обстеження тиску в оці. Слід дотримуватися рекомендацій.

3. Як застосовувати ліки Бетоптик 0,5%

Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря.
У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікар визначить, як довго слід застосовувати ліки.
Ліки Бетоптик 0,5% призначаються виключно для введення в око.
Дозування у дорослих, включаючи пацієнтів похилого віку
Рекомендована доза ліків Бетоптик 0,5% — одна крапля в кон’юнктивальний мішок ураженого ока або очей,
двічі на добу, з рівними інтервалами часу. Однак лікар може призначити інше
дозування, відповідно до діагнозу. Нижче наведено детальну інструкцію щодо застосування.
У деяких пацієнтів стабілізація внутрішньоочного тиску може настати через кілька тижнів
після початку лікування ліками Бетоптик 0,5%.
Ліки Бетоптик 0,5% слід застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі виникнення сумнівів слід
знову звернутися до лікаря.
У разі заміни лікування іншим препаратом від глаукоми, слід продовжити
лікування раніше призначеним препаратом у перший день, додавши двічі на добу по одній краплі ліків Бетоптик
0,5% у уражене око (очі). Наступного дня слід повністю припинити застосування попереднього препарату від
глаукоми та продовжити застосування ліків Бетоптик 0,5%.
Сторінка 3 з 7
У разі заміни лікування кількома одночасно призначеними препаратами від глаукоми слід
дотримуватися індивідуальної схеми лікування, встановленої лікарем. Зміну
препаратів лікар проводитиме з інтервалами не менше тижня.
Застосування у дітей та підлітків
Ліки Бетоптик 0,5% не призначені для застосування у осіб віком до 18 років.

Спосіб застосування крапель для очей

1. Підготувати пляшечку крапель для очей та дзеркало.
2. Вимити руки.
3. Потрусити пляшечку.
4. Відкрутити кришку.
5. Якщо після зняття кришки захисне кільце ослаблене, його слід видалити перед застосуванням ліків.
6. Взяти пляшечку в руку та спрямувати її дном догори, тримаючи великим і середнім пальцями (малюнок 1).
7. Відкинути голову назад. Нижнє повіко відтягнути чистим пальцем вниз, щоб утворилася «кишеня» між повікою та очним яблуком; саме туди повинна потрапити крапля (малюнок 2).
8. Піднести кінець пляшечки до ока. Для зручності можна скористатися дзеркалом.
9. Не торкатися кінцем крапельниці ока, повіки, області очей чи інших поверхонь. Це може призвести до зараження крапель.
10. Легко натиснути на дно пляшечки, щоб витиснути одну краплю ліків Бетоптик 0,5% (малюнок 3).
11. Після застосування крапель для очей зняти палець, яким тримали нижнє повіко. Закрити око та обережно притиснути пальцем куток ока біля носа (малюнок 4) протягом 2 хвилин. Це допоможе запобігти потраплянню ліків у загальний кровотік.
12. Якщо необхідно ввести краплі в обидва ока, слід повторити вищезазначені дії для другого ока.
13. Негайно після застосування ліків закрутити пляшечку.
14. Використовувати тільки одну пляшечку з ліками одночасно.

Якщо крапля не потрапила в око, слід повторити спробу правильного закраплювання.
Застосування більшої, ніж рекомендована доза ліків Бетоптик 0,5%
У разі закраплювання надмірної кількості крапель у око (очі), слід ретельно промити око (очі) теплою
водою. Не закраплювати наступні краплі раніше встановленого часу наступної дози.
Можливі симптоми передозування включають уповільнення серцевих скорочень, зниження артеріального тиску,
недостатність серця та утруднення дихання.
Пропуск дози ліків Бетоптик 0,5%
У разі пропуску дози ліків Бетоптик 0,5%, слід продовжити лікування, застосувавши наступну
дозу відповідно до схеми дозування. Якщо до наступної дози залишилося
небагато часу, слід пропустити пропущену дозу та продовжити лікування відповідно до
Сторінка 4 з 7
рекомендованої схеми дозування. Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування
пропущеної дози.
При застосуванні інших крапель або мазі для очей слід дотримуватися інтервалу не менше 5 хвилин між застосуванням наступних ліків. Мазі для очей слід застосовувати останніми.
У разі випадкового проковтування слід звернутися до лікаря.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід
звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Зазвичай можна продовжувати застосування крапель, якщо побічні ефекти не є серйозними. У разі
будь-яких побоювань слід звернутися до лікаря або фармацевта. Не припиняйте застосування
препарату Бетоптик 0,5% без попередньої консультації з лікарем.
Лікарські засоби, що блокують β-адренергічні рецептори для місцевого застосування в око, можуть всмоктуватися
в організм. Унаслідок цього можуть виникати такі самі побічні ефекти, як і при застосуванні β-адренергічних
блокаторів системного дії.
Наступні побічні ефекти спостерігалися під час застосування препарату Бетоптик 0,5%.

• Дуже часті побічні ефекти (можуть виникати у більше ніж 1 із 10 осіб) :
• З боку очей: дискомфорт у оці.
• Часті побічні ефекти (можуть виникати у менше ніж 1 із 10 осіб) :
• З боку очей: нечітке бачення, підвищена продукція слізної рідини.
• Загальні побічні ефекти: головний біль.
• Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у менше ніж 1 із 100 осіб) :
• З боку очей: запалення поверхні ока з або без ушкодження поверхні ока, кон'юнктивіт, блефарит, порушення зору, світлобоязнь, печіння та уколи в оці, біль у оці, сухість очей, послаблення гостроти зору, порушення повік, свербіж у оці, виділення з очей, грудочки на повіках, офтальміт, подразнення очей, порушення кон'юнктиви, набряк очей, почервоніння очей.
• Загальні побічні ефекти: уповільнення серцевих скорочень, прискорене серцебиття, астма, поверхневе дихання, нудота, риніт.
• Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у менше ніж 1 із 1 000 осіб) :
• З боку очей: катаракта.
• Загальні побічні ефекти: запаморочення, неприємний смак у роті, кашель, насіння, дерматит, висипання, зниження артеріального тиску, тривожність, зниження статевого потягу.

Наступні побічні ефекти спостерігалися після застосування інших препаратів групи β-адренолітиків,
які застосовуються в око. Вони можуть виникати також після застосування препарату Бетоптик 0,5%:

• Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних) :
• З боку очей: почервоніння повік, відшарування судинної оболонки, зниження чутливості рогівки, ерозія рогівки, опущення повік, подвійне бачення.
• Загальні побічні ефекти: гіперчутливість, алергічні реакції, що можуть включати ангіоневротичний набряк, кропив'янку, висипання, свербіж, анафілактичні реакції, запаморочення, інсульт, ішемію мозку, посилення симптомів міастенії (ослаблення м'язів), парестезії, аритмію, біль у грудях, серцебиття, набряки (затримка рідини), застійну
  недостатність серця (захворювання серця, що характеризується поверхневим диханням та набряками
  ніг та стоп), атріовентрикулярну блокаду, зупинку серця, синдром Рейно, відчуття холодних рук і ніг, бронхоспазм, диспепсію, діарею, сухість у роті, біль у животі, блювоту, випадання волосся, псоріазоподібні висипання або посилення симптомів псоріазу, біль у м'язах, порушення статевої функції, слабкість, втому, безсоння, депресію, нічні кошмари, втрату пам'яті, гіпоглікемію, серцеву недостатність.
  Як і інші лікарські засоби для місцевого застосування в око, бетаксолол всмоктується в загальний кровотік.
  Це може спричиняти подібні побічні ефекти, як і при застосуванні пероральних і (або) внутрішньовенних
  β-адренолітиків. Частота системних побічних ефектів після місцевого застосування в око нижча,
  ніж, наприклад, при пероральному або внутрішньовенному введенні. Перелічені побічні ефекти
  включають також ті, що спостерігалися після застосування інших офтальмологічних β-адренолітиків.
  Повідомлення про побічні ефекти
  Якщо виникли будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
  Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Бетоптик 0,5%

Ліки Бетоптик 0,5% зберігають свою стабільність протягом 4 тижнів з моменту першого відкриття.
Щоб уникнути інфекцій, пляшечку слід викинути через 4 тижні після її першого
відкриття. Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно
запитати у фармацевта, як правильно утилізувати не використані ліки. Такий підхід допоможе захистити
навколишнє середовище.
Дата відкриття пляшечки має бути вказана у місці, позначеному нижче.
Відкрито:
Ліки слід зберігати у недоступному для дітей та прихованому місці.
Зберігати при температурі нижче 25 °C. Зберігати пляшечку в зовнішній упаковці, щоб захистити від світла.
Не застосовувати ліки Бетоптик 0,5% після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Бетоптик 0,5%

• Діючою речовиною ліків є бетаксолол 5 мг (у вигляді хлориду бетаксололу). 1 мл розчину містить 5 мг бетаксололу (у вигляді хлориду бетаксололу).
• Інші складові: хлорид бензалконію, динатрію едетат, натрію хлорид, натрію гідроксид та/або концентрована хлоридна кислота (для досягнення відповідного рівня pH), вода очищена.

Як виглядають ліки Бетоптик 0,5% і що містить упаковка
Ліки Бетоптик 0,5% — це прозорий безбарвний розчин, який поставляється в пляшечці типу
DROPTAINER з крапельницею з поліетилену (LDPE) та захисним ковпачком з поліпропілену
(PP) у картонній коробці.
Картонна коробка містить 1 пляшечку місткістю 5 мл.
Сторінка 6 з 7
Для отримання докладнішої інформації звертайтеся до державного суб’єкта
або паралельного імпортера.
Відповідальний суб’єкт у Латвії, країні експорту:
Immedica Pharma AB
Solnavägen 3H
113 63 Стокгольм
Швеція
Виробник:
Siegfried El Masnou S.A., Camil Fabra 58, El Masnou, 08320 Барселона, Іспанія
Alcon-Couvreur NV, Rijksweg 14, 2870 Пурс, Бельгія
Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, 90429 Нюрнберг, Німеччина
Novartis Farmacéutica S.A., Gran Via de les Corts Catalanes 764, 08013 Барселона, Іспанія
Immedica Pharma AB, Solnavägen 3H, 113 63 Стокгольм, Швеція
Паралельний імпортер:
Delfarma Sp. z o.o.
вул. Św. Терези від Дитинства Ісуса 111
91-222 Лодзь
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o.
вул. Św. Терези від Дитинства Ісуса 111
91-222 Лодзь
Номер дозволу в Латвії, країні експорту: 99-1056
Номер дозволу на паралельний імпорт: 291/25
Сторінка 7 з 7