Бетоптик 0,5%

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Внимание! Сохраните инструкцию. Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Бетоптик 0,5% (Бетоптик)
5 мг/мл (0,5% вес/об), глазные капли, раствор
Бетаксолол
Бетоптик 0,5% и Бетоптик — различные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Перед применением лекарства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку в ней содержится информация, важная для пациента.

• Сохраните эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента возникнут какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое лекарственное средство Бетоптик 0,5% и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Бетоптик 0,5%
3. Как применять лекарственное средство Бетоптик 0,5%
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить лекарственное средство Бетоптик 0,5%
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Бетоптик 0,5% и для чего оно применяется

Лекарственное средство Бетоптик 0,5% применяется для лечения повышенного внутриглазного давления у пациентов с хронической открытоугольной глаукомой или офтальмогипертензией.
Повышенное внутриглазное давление
Глаза содержат прозрачную жидкость, питающую внутренние структуры глаза. Эта жидкость постепенно оттекает из глаза и заменяется вновь образующейся. В случае, когда образование новой жидкости превышает её отток из глаза, происходит повышение внутриглазного давления. Слишком высокое внутриглазное давление может привести к повреждению зрения.
Лекарственное средство Бетоптик 0,5% относится к группе препаратов, применяемых при глаукоме, называемых бета-адреноблокаторами. Данный препарат эффективно снижает давление жидкости в глазу. Его можно применять как самостоятельно, так и в сочетании с другими лекарственными средствами, также снижающими внутриглазное давление.

2. Важная информация перед применением лекарственного препарата Бетоптик 0,5%

Когда не следует применять лекарственный препарат Бетоптик 0,5%:

• если у пациента имеется аллергия на бетаксолол или любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6).
• если у пациента имеется заболевание сердца, например, сердечная недостаточность, брадикардия (слишком медленный ритм сердца), синдром слабости синусового узла, синоатриальная блокада, атриовентрикулярная блокада II или III степени, не контролируемая кардиостимулятором, или кардиогенный шок.

Страница 1 из 7

• если у пациента в настоящее время или ранее в анамнезе имелись какие-либо проблемы с дыханием, такие как тяжелая бронхиальная астма, тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких (тяжелое заболевание легких, которое может вызывать одышку, затрудненное дыхание и (или) длительный кашель).

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарственного препарата Бетоптик 0,5% необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если у пациента в настоящее время или ранее в анамнезе имелись:

• ишемическая болезнь сердца (симптомы могут включать боль или ощущение сжатия в груди, одышку или стенокардию), сердечная недостаточность, атриовентрикулярная блокада I степени или низкое артериальное давление). При появлении первых признаков сердечной недостаточности врач примет решение о прекращении применения препарата Бетоптик 0,5%,
• проблемы с дыханием, бронхиальная астма или хроническая обструктивная болезнь легких,
• периферические заболевания сосудов, такие как болезнь Рейно или синдром Рейно,
• сахарный диабет, спонтанная гипогликемия, поскольку бетаксолол может маскировать симптомы низкого уровня сахара в крови,
• тиреотоксикоз, поскольку бетаксолол может маскировать его симптомы,
• миастения (хроническая нервно-мышечная слабость),
• закрытоугольная глаукома. В таком случае не следует применять препарат Бетоптик 0,5% в качестве монотерапии,
• местные или тяжелые аллергические реакции. Пациент может быть более чувствителен к воздействию аллергенов. Если во время применения препарата Бетоптик 0,5% у пациента возникнет тяжелая аллергическая реакция (высыпания на коже, покраснение и зуд глаз, лихорадка, отек горла, языка или лица), независимо от причины, необходимо немедленно прекратить лечение и обратиться к врачу или в отделение неотложной помощи ближайшего стационара. Лечение адреналином может быть менее эффективным. Если пациент принимает какие-либо другие лекарства, необходимо сообщить врачу о применении препарата Бетоптик 0,5%.

Если у пациента планируется хирургическая операция, необходимо сообщить врачу о применении препарата Бетоптик 0,5%, поскольку бетаксолол может влиять на эффективность некоторых лекарств, применяемых во время анестезии.
Если у пациента имеется заболевание роговицы, необходимо обратиться к врачу, поскольку препарат Бетоптик 0,5% может вызывать сухость глаз.
Если пациент перенес операцию по поводу глаукомы, необходимо проконсультироваться с врачом перед началом применения препарата Бетоптик 0,5%.

Взаимодействие препарата Бетоптик 0,5% с другими лекарствами
Необходимо сообщить врачу обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Препарат Бетоптик 0,5% может влиять на действие других лекарств, применяемых одновременно, а другие лекарства могут влиять на действие препарата Бетоптик 0,5%. К ним относятся, например:

• пероральные блокаторы кальциевых каналов,
• бета-адреноблокаторы,
• антиаритмические препараты (включая амиодарон),
• сердечные гликозиды,
• парасимпатомиметики,
• гуанетидин,
• препараты, уменьшающие запасы катехоламинов в нервных окончаниях, такие как производные резерпина,
• адреналин,
• препараты, применяемые при эмоциональных, поведенческих или психических расстройствах.

Страница 2 из 7
При одновременном применении других глазных капель или мазей необходимо соблюдать перерыв не менее 5 минут между применением каждого препарата. Мази для глаз следует применять в последнюю очередь.
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Не следует применять препарат Бетоптик 0,5%, если пациентка беременна, за исключением случаев, когда врач сочтет это необходимым. Не следует применять препарат Бетоптик 0,5%, если пациентка кормит грудью. Бетаксолол проникает в грудное молоко.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Препарат Бетоптик 0,5% не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Однако, как и другие лекарственные средства, применяемые местно в глаза, препарат Бетоптик 0,5% может вызывать преходящее нечеткое зрение или другие нарушения зрения, которые могут нарушать способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Если после закапывания глаз пациент видит нечетко, он не должен управлять транспортными средствами и работать с механизмами до тех пор, пока зрение не станет четким.
Препарат Бетоптик 0,5% содержит бензалкония хлорид
Препарат содержит 0,1 мг бензалкония хлорида в каждом миллилитре (0,1 мг/мл).
Бензалкония хлорид может поглощаться мягкими контактными линзами и изменять их окраску. Перед закапыванием необходимо снять контактные линзы и подождать не менее 15 минут перед повторным надеванием.
Бензалкония хлорид также может вызывать раздражение глаз, особенно у лиц с синдромом сухого глаза или нарушениями роговицы (прозрачного слоя спереди глаза). При появлении необычных ощущений в глазу, жжения или боли после применения препарата необходимо обратиться к врачу.
Во время применения препарата может потребоваться проведение контрольного обследования внутриглазного давления. Необходимо следовать рекомендациям.

3. Как применять лекарство Бетоптик 0,5%

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача.
При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Врач определит, как долго следует применять препарат.
Препарат Бетоптик 0,5% предназначен исключительно для применения в глаза.

Дозировка для взрослых, включая пациентов пожилого возраста
Рекомендуемая доза препарата Бетоптик 0,5% — одна капля в конъюнктивальный мешок больного глаза или глаз два раза в сутки с равными интервалами времени. Однако врач может назначить другую дозировку в зависимости от диагноза. Ниже приведена подробная инструкция по применению.
У некоторых пациентов стабилизация внутриглазного давления может наступить спустя несколько недель после начала лечения препаратом Бетоптик 0,5%.
Препарат Бетоптик 0,5% следует применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо вновь обратиться к врачу.
При замене лечения другим препаратом от глаукомы в первый день следует продолжать применение ранее принимавшегося препарата, добавив к нему дважды в день по одной капле препарата Бетоптик 0,5% в больной глаз (глаза). На следующий день необходимо полностью прекратить применение прежнего препарата от глаукомы и продолжить применение препарата Бетоптик 0,5%.
Страница 3 из 7
При замене лечения несколькими одновременно применяемыми препаратами от глаукомы следует действовать в соответствии с индивидуальной схемой лечения, установленной врачом. Врач будет вносить изменения в схему лечения с интервалами не менее недели.

Применение у детей и подростков
Препарат Бетоптик 0,5% не предназначен для применения у лиц младше 18 лет.

Способ применения препарата в виде глазных капель

1. Подготовьте флакон с глазными каплями и зеркало.
2. Вымойте руки.
3. Встряхните флакон.
4. Открутите колпачок.
5. Если после снятия колпачка защитное кольцо ослаблено, его следует удалить перед применением препарата.
6. Возьмите флакон в руку и держите его дном вверх, удерживая большим и средним пальцем (рисунок 1).
7. Запрокиньте голову назад. Оттяните нижнее веко чистым пальцем вниз, чтобы образовалась «кармашек» между веком и глазным яблоком; в него должна попасть капля (рисунок 2).
8. Поднесите наконечник флакона к глазу. Для удобства можно воспользоваться зеркалом.
9. Не прикасайтесь наконечником капельницы к глазу, веку, области глаза или другим поверхностям. Это может привести к инфицированию капель.
10. Легко надавите на дно флакона, чтобы выделилась одна капля препарата Бетоптик 0,5% (рисунок 3).
11. После закапывания препарата в виде глазных капель уберите палец, которым удерживали нижнее веко. Закройте глаз и аккуратно надавите пальцем на внутренний угол глаза у носа (рисунок 4) в течение 2 минут. Это поможет предотвратить попадание препарата в общий кровоток.
12. Если необходимо закапать капли в оба глаза, повторите вышеуказанные действия для второго глаза.
13. Немедленно после использования препарата закрутите флакон.
14. В одно и то же время следует использовать только один флакон с препаратом.

Если капля не попала в глаз, следует повторить попытку правильного закапывания.
Применение дозы, превышающей рекомендованную, препарата Бетоптик 0,5%
При закапывании в глаза избыточного количества капель промойте глаз (глаза) обильно тёплой водой. Не закапывайте следующие капли ранее установленного времени следующего приёма препарата.
Возможные симптомы передозировки включают замедление сердечных сокращений, снижение артериального давления, сердечную недостаточность и затруднённое дыхание.
Пропуск применения препарата Бетоптик 0,5%
Если была пропущена доза препарата Бетоптик 0,5%, следует продолжить лечение, применяя следующую дозу в соответствии со схемой приёма. Если до следующего приёма препарата осталось мало времени, следует пропустить пропущенную дозу и продолжить лечение по рекомендованной схеме дозирования. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Страница 4 из 7
При одновременном применении других глазных капель или мазей необходимо выдерживать перерыв не менее 5 минут между применением различных препаратов. Мази для глаз следует применять в последнюю очередь.
При случайном проглатывании препарата необходимо обратиться к врачу.
При любых дальнейших сомнениях, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, Бетоптик 0,5% может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Обычно можно продолжать применение капель, если побочные эффекты не являются тяжелыми. При возникновении опасений следует обратиться к врачу или фармацевту.
Необходимо продолжать применение препарата Бетоптик 0,5% без согласования с врачом.

Лекарственные средства, блокирующие бета-адренергические рецепторы, применяемые местно в глаза, могут всасываться в общий кровоток. В результате могут возникать такие же побочные эффекты, как и при системном применении бета-адреноблокаторов.

Следующие побочные эффекты наблюдались при применении препарата Бетоптик 0,5%:

• Очень частые побочные эффекты (могут возникать у более чем 1 из 10 человек):

• Побочные эффекты со стороны глаз: дискомфорт в глазу.

• Частые побочные эффекты (могут возникать у менее чем 1 из 10 человек):

• Побочные эффекты со стороны глаз: нечёткое зрение, усиленное слезоотделение.

• Общие побочные эффекты: головная боль.

• Нечастые побочные эффекты (могут возникать у менее чем 1 из 100 человек):

• Побочные эффекты со стороны глаз: воспаление поверхности глаза с повреждением или без повреждения поверхности глаза, конъюнктивит, блефарит, нарушения зрения, светобоязнь, жжение и покалывание в глазу, боль в глазу, сухость глаза, снижение остроты зрения, нарушения век, зуд в глазу, выделения из глаза, корочки на веках, воспаление глаза, раздражение глаза, нарушения конъюнктивы, отёк глаза, покраснение глаза.

• Общие побочные эффекты: брадикардия, тахикардия, астма, поверхностное дыхание, тошнота, ринит.

• Редкие побочные эффекты (могут возникать у менее чем 1 из 1000 человек):

• Побочные эффекты со стороны глаз: катаракта.

• Общие побочные эффекты: обморок, неприятный вкус во рту, кашель, насморк, дерматит, сыпь, снижение артериального давления, тревожность, снижение полового влечения.

Следующие побочные эффекты наблюдались при применении других препаратов группы бета-адреноблокаторов, используемых в офтальмологии. Они могут также возникать при применении препарата Бетоптик 0,5%:

• Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных):
• Побочные эффекты со стороны глаз: покраснение век, отслоение сосудистой оболочки, снижение чувствительности роговицы, эрозия роговицы, опущение век, двоение в глазах.
• Общие побочные эффекты: повышенная чувствительность, аллергические реакции, включая ангионевротический отёк, крапивницу, сыпь, зуд, анафилактические реакции, головокружение, инсульт, ишемия головного мозга, усиление симптомов миастении (слабость мышц), парестезии, аритмия, боль в груди, сердцебиение, отёк (задержка жидкости), застойная сердечная недостаточность (заболевание сердца, характеризующееся учащённым дыханием и отёками стоп и ног), атриовентрикулярная блокада, остановка сердца, синдром Рейно, ощущение холода в руках и ногах, бронхоспазм, диспепсия, диарея, сухость во рту, боль в животе, рвота, выпадение волос, псориазоподобная сыпь или обострение симптомов псориаза, боль в мышцах, нарушения половой функции, слабость, утомление, бессонница, депрессия, ночные кошмары, потеря памяти, гипогликемия, сердечная недостаточность.

Как и другие местно применяемые офтальмологические препараты, бетаксолол всасывается в общий кровоток. Это может вызывать побочные эффекты, схожие с эффектами при приёме бета-адреноблокаторов внутрь и (или) внутривенно. Частота системных побочных эффектов при местном применении в глаза ниже, чем, например, при приёме внутрь или внутривенном введении. Указанные побочные эффекты включают также эффекты, наблюдавшиеся при применении других офтальмологических бета-адреноблокаторов.

Сообщение о побочных эффектах

Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов, Ал. Ерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Бетоптик 0,5%

Срок годности лекарства Бетоптик 0,5% составляет 4 недели с момента первого открытия флакона.
Для предотвращения инфекций флакон необходимо утилизировать по истечении 4 недель с момента его первого
открытия. Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые мусорные контейнеры. Следует
спросить фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить
окружающую среду.
Дата открытия флакона должна быть записана в указанном ниже месте.
Открыто:
Лекарство следует хранить в недоступном для детей и скрытом от их глаз месте.
Хранить при температуре ниже 25 °С. Хранить флакон в наружной упаковке для защиты от света.
Не применять лекарство Бетоптик 0,5% после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Бетоптик 0,5%

• Активным веществом препарата является бетаксолол 5 мг (в форме гидрохлорида бетаксолола). 1 мл раствора содержит 5 мг бетаксолола (в форме гидрохлорида бетаксолола).
• Вспомогательные вещества: бензалкония хлорид, динатрия эдетат, натрия хлорид, натрия гидроксид и/или хлористоводородная кислота концентрированная (для достижения соответствующего pH), вода очищенная.

Как выглядит лекарственное средство Бетоптик 0,5% и что содержит упаковка
Лекарственное средство Бетоптик 0,5% представляет собой прозрачный, бесцветный раствор, поставляемый во флаконе типа DROPTAINER из полиэтилена низкой плотности (LDPE) с капельницей и защитной крышкой из полипропилена (PP), помещённом в картонную коробку.
Картонная коробка содержит 1 флакон объёмом 5 мл.
Страница 6 из 7
Для получения более подробной информации следует обратиться к ответственному субъекту или параллельному импортёру.
Ответственный субъект в Латвии, стране экспорта:
Immedica Pharma AB
Solnavägen 3H
113 63 Стокгольм
Швеция
Производитель:
Siegfried El Masnou S.A., Camil Fabra 58, El Masnou, 08320 Барселона, Испания
Alcon-Couvreur NV, Rijksweg 14, 2870 Пюрс, Бельгия
Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, 90429 Нюрнберг, Германия
Novartis Farmacéutica S.A., Gran Via de les Corts Catalanes 764, 08013 Барселона, Испания
Immedica Pharma AB, Solnavägen 3H, 113 63 Стокгольм, Швеция
Параллельный импортёр:
Delfarma Sp. z o.o.
ул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Лодзь
Переупаковка выполнена в:
Delfarma Sp. z o.o.
ул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Лодзь
Номер разрешения в Латвии, стране экспорта: 99-1056
Номер разрешения на параллельный импорт: 291/25
Страница 7 из 7