Betoptic 0,5%

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Betoptic 0,5% (Betoptic)
5 mg/ml (0,5% p/v), collirio, soluzione
Betaxololo
Betoptic 0,5% e Betoptic sono nomi commerciali diversi dello stesso medicinale.
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe nuocere ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Betoptic 0,5% e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Betoptic 0,5%
3. Come usare Betoptic 0,5%
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Betoptic 0,5%
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Betoptic 0,5% e a cosa serve

Betoptic 0,5% è usato per trattare l'aumento della pressione intraoculare in pazienti affetti da
glaucoma cronico ad angolo aperto o da ipertensione oculare.
Pressione intraoculare elevata
Gli occhi contengono un liquido trasparente che nutre l'interno dell'occhio. Questo liquido defluisce gradualmente dall'occhio ed è sostituito da nuovo liquido prodotto. Quando la produzione di nuovo liquido supera il deflusso del liquido presente nell'occhio, la pressione intraoculare aumenta. Un'elevata pressione intraoculare può danneggiare la vista.
Betoptic 0,5% appartiene a un gruppo di medicinali usati nel trattamento del glaucoma, chiamati beta-bloccanti. Questo medicinale è efficace nel ridurre la pressione del liquido all'interno dell'occhio. Può essere usato da solo o in associazione con altri medicinali che riducono anch'essi la pressione intraoculare.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Betoptic 0,5%

Quando non usare il medicinale Betoptic 0,5%:

• se il paziente è allergico al betassololo o a uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale (elencati al punto 6).
• se il paziente presenta una malattia cardiaca, ad esempio insufficienza cardiaca, bradicardia (battito cardiaco troppo lento), sindrome del nodo seno-atriale, blocco seno-atriale, blocco atrioventricolare di II o III grado non controllato da un pacemaker o shock cardiogeno.

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• se il paziente presenta attualmente o ha avuto in passato qualsiasi problema respiratorio come asma grave, grave malattia polmonare ostruttiva cronica (grave malattia polmonare che può causare affanno, difficoltà respiratorie e/o tosse cronica).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale Betoptic 0,5%, è necessario consultare il medico o il farmacista se il paziente presenta attualmente o ha avuto in passato:

• malattia coronarica (i sintomi possono includere dolore o senso di costrizione al torace, affanno o angina), insufficienza cardiaca, blocco atrioventricolare di I grado o ipotensione). In caso di comparsa dei primi sintomi di insufficienza cardiaca, il medico deciderà di interrompere il trattamento con Betoptic 0,5%,
• problemi respiratori, asma o malattia polmonare ostruttiva cronica,
• malattia vascolare periferica come la malattia di Raynaud o il sindrome di Raynaud,
• diabete, ipoglicemia spontanea, poiché il betassololo può mascherare i sintomi di bassi livelli di zucchero nel sangue,
• ipertiroidismo, poiché il betassololo può mascherarne i sintomi,
• miastenia (debolezza cronica neuromuscolare),
• glaucoma ad angolo chiuso. In tale caso non deve essere usato il medicinale Betoptic 0,5% in monoterapia,
• reazioni allergiche locali o gravi. Il paziente potrebbe risultare più sensibile all’esposizione ad allergeni. Se durante il trattamento con Betoptic 0,5% il paziente dovesse manifestare una grave reazione allergica (eruzione cutanea, arrossamento e prurito oculare, febbre, gonfiore della gola, della lingua o del viso), indipendentemente dalla causa, il trattamento deve essere interrotto e il paziente deve rivolgersi immediatamente al medico o al reparto di emergenza dell’ospedale più vicino. Il trattamento con adrenalina potrebbe risultare meno efficace. Se il paziente sta seguendo un altro trattamento, informare il medico dell’uso di Betoptic 0,5%.

Se è previsto un intervento chirurgico, informare il medico dell’uso del medicinale Betoptic 0,5%, poiché il betassololo può influenzare l’efficacia di alcuni farmaci utilizzati durante l’anestesia.
Se il paziente soffre di una malattia della cornea, rivolgersi al medico, poiché il medicinale Betoptic 0,5% può causare secchezza oculare.
Se il paziente ha subito un intervento chirurgico per il glaucoma, rivolgersi al medico prima di iniziare l’uso del medicinale Betoptic 0,5%.

Interazioni tra Betoptic 0,5% e altri medicinali
Informare il medico di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha assunto recentemente, nonché di qualsiasi medicinale che si intende assumere.
Il medicinale Betoptic 0,5% può influenzare l’effetto di altri medicinali assunti contemporaneamente e altri medicinali possono influenzare l’effetto di Betoptic 0,5%. Si tratta, ad esempio, di:

• farmaci calcio-antagonisti per via orale,
• farmaci beta-bloccanti,
• antiaritmici (inclusa l’amiodarone),
• glicosidi cardiaci,
• parasimpaticomimetici,
• guanetidina,
• farmaci che riducono le riserve di catecolamine nelle terminazioni neuronali, come i derivati della reserpina,
• adrenalina,
• farmaci utilizzati per disturbi emotivi, del comportamento o mentali.

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Nel caso di utilizzo di altre gocce o pomate per gli occhi, rispettare un intervallo di almeno 5 minuti tra l’applicazione di ciascun medicinale. Le pomate per gli occhi devono essere applicate per ultime.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando, pensa di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Non usare il medicinale Betoptic 0,5% se la paziente è in gravidanza, a meno che il medico non lo ritenga necessario. Non usare il medicinale Betoptic 0,5% se la paziente sta allattando. Il betassololo passa nel latte materno.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Betoptic 0,5% non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari.
Tuttavia, come altri medicinali applicati localmente all’occhio, Betoptic 0,5% può causare disturbi visivi transitori, come visione offuscata o altri disturbi della vista, che possono compromettere la capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari. Se dopo l’applicazione delle gocce il paziente ha una visione offuscata, non deve guidare né utilizzare macchinari fino a quando non recupera una visione chiara.

Betoptic 0,5% contiene cloruro di benzalconio
Il medicinale contiene 0,1 mg di cloruro di benzalconio in ogni millilitro (0,1 mg/ml).
Il cloruro di benzalconio può essere assorbito dalle lenti a contatto morbide e alterarne il colore. Rimuovere le lenti a contatto prima dell’applicazione delle gocce e attendere almeno 15 minuti prima di rimetterle.
Il cloruro di benzalconio può inoltre causare irritazione oculare, specialmente in persone con sindrome dell’occhio secco o alterazioni corneali (lo strato trasparente davanti all’occhio). In caso di sensazioni anomale all’occhio, come punzecchiature o dolore dopo l’applicazione del medicinale, rivolgersi al medico.
Durante il trattamento può essere necessario effettuare controlli periodici della pressione intraoculare. Seguire le indicazioni del medico.

3. Come utilizzare il medicinale Betoptic 0,5%

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato seguendo le indicazioni del medico.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medico indicherà per quanto tempo deve essere utilizzato il medicinale.
Il medicinale Betoptic 0,5% è destinato esclusivamente all’applicazione oculare.

Dose per adulti, compresi i pazienti di età avanzata
La dose raccomandata di Betoptic 0,5% è di una goccia nel sacco congiuntivale dell’occhio (o degli occhi) malato, due volte al giorno, a intervalli regolari. Tuttavia, il medico può prescrivere una dose diversa, a seconda della diagnosi. Di seguito è riportata un’istruzione dettagliata sull’utilizzo.
In alcuni pazienti, la stabilizzazione della pressione intraoculare può verificarsi dopo alcune settimane dall’inizio del trattamento con Betoptic 0,5%.
Il medicinale Betoptic 0,5% deve essere utilizzato esattamente come indicato dal medico. In caso di dubbi, rivolgersi nuovamente al medico.

Nel caso di sostituzione di un altro medicinale antiglaucoma, il primo giorno si deve continuare il trattamento con il medicinale precedentemente utilizzato, aggiungendo due volte al giorno una goccia di Betoptic 0,5% nell’occhio (o negli occhi) malato. Il giorno successivo si deve interrompere completamente il precedente medicinale antiglaucoma e proseguire con l’applicazione di Betoptic 0,5%.

Nel caso di sostituzione di un trattamento con più medicinali antiglaucoma somministrati contemporaneamente, seguire il regime terapeutico individuale stabilito dal medico. Il medico effettuerà le sostituzioni dei medicinali successive a intervalli non inferiori alla settimana.

Uso nei bambini e negli adolescenti
Il medicinale Betoptic 0,5% non è destinato all’uso nei soggetti di età inferiore a 18 anni.

Modalità di utilizzo del medicinale in forma di collirio

1. Preparare il flacone del collirio e uno specchio.
2. Lavarsi le mani.
3. Agitare il flacone.
4. Svitare il tappo.
5. Se dopo aver rimosso il tappo l’anello di sicurezza è allentato, rimuoverlo prima dell’applicazione del medicinale.
6. Prendere il flacone in mano e tenerlo con il fondo rivolto verso l’alto, impugnandolo con pollice e dito medio (figura 1).
7. Inclinare la testa all’indietro. Sollevare delicatamente la palpebra inferiore con un dito pulito in modo da formare una “tasca” tra la palpebra e il bulbo oculare, dove dovrà cadere la goccia (figura 2).
8. Avvicinare l’estremità del flacone all’occhio. Per facilitare l’operazione, si può utilizzare uno specchio.
9. Non toccare l’estremità del contagocce con l’occhio, la palpebra, le zone circostanti l’occhio né con altre superfici. Ciò potrebbe causare un’infezione delle gocce.
10. Premere leggermente il fondo del flacone in modo da far uscire una singola goccia di Betoptic 0,5% (figura 3).
11. Dopo l’applicazione del collirio, rimuovere il dito che tratteneva la palpebra inferiore. Chiudere l’occhio e premere delicatamente con un dito l’angolo interno dell’occhio, vicino al naso (figura 4), per 2 minuti. Questo aiuta a prevenire l’assorbimento sistemico del medicinale.
12. Se necessario applicare le gocce in entrambi gli occhi, ripetere le operazioni sopra descritte per il secondo occhio.
13. Richiudere immediatamente il flacone dopo l’uso.
14. Utilizzare un solo flacone per volta.

Se la goccia non cade nell’occhio, ripetere il tentativo di instillazione corretta.
Applicazione di una dose superiore a quella raccomandata di Betoptic 0,5%
In caso di instillazione di un’eccessiva quantità di gocce negli occhi, sciacquare abbondantemente l’occhio (o gli occhi) con acqua tiepida. Non instillare ulteriori gocce prima dell’orario previsto per la successiva dose.
I sintomi di sovradosaggio possono includere rallentamento del battito cardiaco, abbassamento della pressione sanguigna, insufficienza cardiaca e difficoltà respiratorie.

Dimenticanza di una dose di Betoptic 0,5%
Se si dimentica di instillare una dose di Betoptic 0,5%, proseguire il trattamento applicando la dose successiva secondo il normale schema. Se manca poco tempo alla successiva dose, omettere la dose dimenticata e continuare il trattamento secondo lo schema raccomandato. Non applicare una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se si utilizzano altri colliri o unguenti oculari, rispettare un intervallo di almeno 5 minuti tra l’applicazione di ciascun medicinale. Gli unguenti oculari devono essere applicati per ultimi.

In caso di ingestione accidentale, rivolgersi immediatamente al medico.

In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Di norma è possibile continuare l’uso delle gocce, a meno che gli effetti indesiderati non siano gravi. In caso di dubbi,
è necessario rivolgersi al medico o al farmacista. Non interrompere l’uso del medicinale Betoptic 0,5% senza averne prima
discusso con il medico.

I medicinali che bloccano i recettori beta-adrenergici per uso topico oculare possono essere assorbiti a livello sistemico.
Di conseguenza, possono manifestarsi gli stessi effetti indesiderati osservati con i medicinali beta-bloccanti somministrati
per via sistemica.
I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati durante l’uso del medicinale Betoptic 0,5%.

• Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10) :
• Disturbi dell’occhio: disagio oculare.
• Effetti indesiderati comuni (possono interessare meno di 1 persona su 10) :
• Disturbi dell’occhio: visione offuscata, aumento della produzione di lacrime.
• Disturbi generali: cefalea.
• Effetti indesiderati non comuni (possono interessare meno di 1 persona su 100) :
• Disturbi dell’occhio: infiammazione della superficie oculare con o senza danno alla superficie oculare, congiuntivite, blefarite, disturbi visivi, fotofobia, bruciore e formicolio oculare, dolore oculare, secchezza oculare, riduzione dell’acutezza visiva, disturbi delle palpebre, prurito oculare, secrezione oculare, croste sulle palpebre, infiammazione oculare, irritazione oculare, disturbi della congiuntiva, edema oculare, arrossamento oculare.
• Disturbi generali: bradicardia, tachicardia, asma, respiro affannoso, nausea, infiammazione della mucosa nasale.
• Effetti indesiderati rari (possono interessare meno di 1 persona su 1 000) :
• Disturbi dell’occhio: cataratta.
• Disturbi generali: svenimento, cattivo sapore in bocca, tosse, raffreddore, dermatite, eruzione cutanea, ipotensione, ansia, riduzione del desiderio sessuale.

I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati con altri medicinali della classe dei beta-bloccanti
per uso oculare. Possono manifestarsi anche dopo l’uso del medicinale Betoptic 0,5%:

• Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili) :
• Disturbi dell’occhio: arrossamento delle palpebre, distacco della coroide, ridotta sensibilità della cornea, erosione corneale, ptosi palpebrale, visione doppia.
• Disturbi generali: ipersensibilità, reazioni allergiche che possono includere angioedema, orticaria, eruzione cutanea, prurito, reazioni anafilattiche, capogiri, ictus, ischemia cerebrale, peggioramento dei sintomi della miastenia (debolezza muscolare), parestesie, aritmia, dolore toracico, palpitazioni, edema (ritenzione idrica), scompenso cardiaco congestizio (malattia cardiaca caratterizzata da respiro corto e gonfiore di piedi e gambe), blocco atrioventricolare, arresto cardiaco, sindrome di Raynaud, sensazione di mani e piedi freddi, broncospasmo, dispepsia, diarrea, bocca secca, dolore addominale, vomito, perdita di capelli, eruzione cutanea di tipo psoriasico o peggioramento dei sintomi della psoriasi, dolore muscolare, disturbi sessuali, debolezza, affaticamento, insonnia, depressione, incubi, perdita di memoria, ipoglicemia, scompenso cardiaco.

Come altri medicinali oftalmici per uso topico, il betaxololo viene assorbito nella circolazione sistemica.
Ciò può causare effetti indesiderati simili a quelli osservati con i beta-bloccanti somministrati per via orale e/o endovenosa.
La frequenza degli effetti indesiderati sistemici dopo somministrazione topica oculare è inferiore rispetto, ad esempio, alla somministrazione orale o endovenosa. Gli effetti indesiderati elencati comprendono anche quelli osservati con altri beta-bloccanti oftalmici.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel foglietto illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Betoptic 0,5%

Il medicinale Betoptic 0,5% mantiene la propria stabilità per 4 settimane a partire dal primo utilizzo.
Per prevenire infezioni, il flacone deve essere gettato dopo 4 settimane dal primo apertura.
I medicinali non devono essere smaltiti tramite acque reflue né tramite i rifiuti domestici.
Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura aiuterà a proteggere l'ambiente.
La data di apertura del flacone va riportata nello spazio indicato di seguito.
Aperto il:
Il medicinale deve essere conservato in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Conservare a una temperatura inferiore a 25°C. Mantenere il flacone nell’imballaggio esterno per proteggerlo dalla luce.
Non utilizzare il medicinale Betoptic 0,5% dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Betoptic 0,5%

• Il principio attivo è betaxololo 5 mg (come cloridrato di betaxololo). 1 ml di soluzione contiene 5 mg di betaxololo (come cloridrato di betaxololo).
• Altri componenti sono: cloruro di benzalconio, edetato disodico, cloruro di sodio, idrossido di sodio e/o acido cloridrico concentrato (per regolare il pH), acqua purificata.

Aspetto del medicinale Betoptic 0,5% e contenuto della confezione
Il medicinale Betoptic 0,5% è una soluzione limpida e incolore contenuta in un flacone del tipo DROPTAINER con contagocce in polietilene (LDPE) e tappo di sicurezza in polipropilene (PP), confezionato in un astuccio di cartone.
L’astuccio di cartone contiene 1 flacone da 5 ml.
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Per ulteriori informazioni rivolgersi al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio o all’importatore parallelo.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio in Lettonia, paese di esportazione:
Immedica Pharma AB
Solnavägen 3H
113 63 Stoccolma
Svezia
Produttore:
Siegfried El Masnou S.A., Camil Fabra 58, El Masnou, 08320 Barcellona, Spagna
Alcon-Couvreur NV, Rijksweg 14, 2870 Puurs, Belgio
Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, 90429 Norimberga, Germania
Novartis Farmacéutica S.A., Gran Via de les Corts Catalanes 764, 08013 Barcellona, Spagna
Immedica Pharma AB, Solnavägen 3H, 113 63 Stoccolma, Svezia
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Riconfezionato da:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Numero dell’autorizzazione in Lettonia, paese di esportazione: 99-1056
Numero dell’autorizzazione all’importazione parallela: 291/25
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