Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Бето 50 ЗК (Metoprolol Z 1a Pharma)
47,5 мг, таблетки із подовженим вивільненням
Metoprololi succinas
Бето 50 ЗК та Metoprolol Z 1a Pharma — це різні торгові назви одного й того самого лікарського засобу.
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Бето 50 ЗК і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Бето 50 ЗК
Як застосовувати лікарський засіб Бето 50 ЗК
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Бето 50 ЗК
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Бето 50 ЗК і для чого його застосовують

Метопрололу сукцинат (селективний бета-адреноблокатор), діюча речовина лікарського засобу Бето 50 ЗК, блокує
певні бета-адренорецептори в організмі, переважно розташовані в серці.
Лікарський засіб Бето 50 ЗК застосовують:

для лікування високого артеріального тиску ,
для лікування болю в грудній клітці ,
для лікування порушень серцевого ритму , зокрема прискореної роботи серця,
для профілактики після перенесеної гострої фази інфаркту міокарда ,
при неприємному відчутті нерегулярного і (або) сильного серцебиття ,
для профілактики мігрені ,
для лікування серцевої недостатності.

У дітей та підлітків у віці від 6 до 18 років

для лікування високого артеріального тиску (артеріальної гіпертензії).

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Бето 50 ЗК

Коли не застосовувати ліки Бето 50 ЗК:

якщо пацієнт має алергію на метопрололу сукцинат або на будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в пункті 6);
якщо пацієнт має алергію на інші бета-адреноблокатори;
якщо пацієнт має тяжку форму бронхіальної астми або тяжкі напади свистячого дихання;
якщо у пацієнта виник шок через тяжкі порушення функції серця;
якщо у пацієнта виявлені порушення провідності в серці (передсердно-шлуночковий блок II або III ступеня, синоатріальний блок високого ступеня) або порушення ритму серця (синдром слабкості синусового вузла), за винятком пацієнтів з імплантованим кардіостимулятором;
якщо пацієнт має тяжкі порушення кровообігу (тяжке захворювання периферичних артерій);
якщо пацієнт має не ліковану і неконтрольовану серцеву недостатність (захворювання, яке зазвичай призводить до задишки та набряків в області щиколоток);
якщо пацієнт має уповільнену роботу серця (<50 ударів/хв. у стані спокою до початку лікування);
якщо пацієнт має дуже низький артеріальний тиск (систолічний тиск <90 мм рт. ст.);
якщо у пацієнта виявлено більш кислий, ніж зазвичай, рівень крові (так звана метаболічна ацидоз);
якщо пацієнт приймає будь-який із наступних ліків:
інгібітори моноаміноксидази (ІМАО) — ліки, що застосовуються при лікуванні депресії;
верапаміл та дилтіазем (ліки, що застосовуються для зниження артеріального тиску);
антиаритмічні засоби, такі як дізопірамід (ліки, що застосовуються при лікуванні неправильного ритму серця).

Пацієнтам із хронічною серцевою недостатністю не можна застосовувати метопролол, якщо:

у них виникла нестабільна, некомпенсована серцева недостатність (яка може проявлятися накопиченням рідини в легенях, поганим кровообігом або низьким артеріальним тиском);
вони постійно або періодично отримують ліки, що підвищують силу скорочення серця;
у них уповільнена робота серця (менше 68 ударів/хв. у стані спокою до початку лікування);
систолічний артеріальний тиск постійно нижчий за 100 мм рт. ст.

Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому ліку Бето 50 ЗК слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, якщо:

пацієнт має бронхіальну астму, бронхіт або порушення функції легень;
пацієнт має порушення роботи серця (наприклад, уповільнену роботу серця) або кровообігу (прийом ліку Бето 50 ЗК може погіршити їх перебіг);
у пацієнта виявлена цукровий діабет;
пацієнт має порушення функції щитовидної залози;
у пацієнта виявлено тяжке захворювання печінки;
у пацієнта коли-небудь виникала сильна алергійна реакція на будь-який алерген;
пацієнт має рідкісну форму стенокардії, так звану стенокардію Принцметала;
пацієнт має пройти операцію, що вимагає загального знеболення. Необхідно повідомити анестезіолога про прийом ліку Бето 50 ЗК;
у пацієнта виявлено пухлину надниркової залози, що виробляє гормони (феохромоцитома): у такому випадку необхідне попереднє та одночасне застосування засобу, що блокує альфа-адренергічні рецептори;
пацієнт має псоріаз.

Застосування метопрололу може призводити до позитивних результатів у допінг-тестах.
Діти та молодь
Досвід лікування дітей віком до 6 років є обмеженим.
Застосування ліку Бето 50 ЗК не рекомендується дітям віком до 6 років.
Ліки Бето 50 ЗК та інші ліки
Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Ліки Бето 50 ЗК взаємодіє з багатьма іншими ліками.

Ліки, що застосовуються при лікуванні високого артеріального тиску (зокрема празозин, клонідин, гідразалін, гуанетидин, бетанідин, резерпін, альфа-метилдопа та так звані блокатори кальцієвих каналів, наприклад верапаміл, дилтіазем або ніфедипін).
Інші бета-адреноблокатори (в тому числі ті, що входять до складу крапель для очей).
Ліки, що впливають на периферичний кровообіг (у пальцях рук і ніг), такі як алкалоїди спориші (які можуть застосовуватися при лікуванні мігрені).
Ліки, що застосовуються при лікуванні депресії.
Ліки, що застосовуються при лікуванні інших психічних розладів.
Протиретровірусні засоби, що застосовуються при лікуванні СНІДу та деяких інших захворювань.
Протигістамінні засоби (в тому числі безрецептурні препарати, що застосовуються при сінній лихоманці та інших алергіях, застуді та інших захворюваннях).
Ліки для профілактики малярії.
Ліки, що застосовуються при лікуванні грибкових інфекцій.
Ліки, що впливають на активність печінкових ферментів, рифампіцин, що застосовується при лікуванні туберкульозу.
Ліки, що застосовуються при лікуванні інших порушень функції серця (в тому числі стенокардії), такі як аміодарон, дигоксин, нітрати та антиаритмічні засоби.
Інші ліки, що знижують частоту серцевих скорочень: застосування фінголімоду (ліки, що застосовуються у дорослих, дітей та молоді при лікуванні рецидивуючо-ремітуючої форми розсіяного склерозу) разом із бета-адреноблокаторами може посилювати дію, що уповільнює роботу серця, у перші дні після початку прийому фінголімоду.
Інші ліки, що знижують артеріальний тиск: застосування альдеслейкіну (ліки, що є синтетичним білком, що застосовується при лікуванні метастатичного раку нирки) разом із бета-адреноблокаторами може призводити до посиленого дії, що знижує артеріальний тиск.
Інсулін та інші цукрознижуючі засоби.
Нестероїдні протизапальні засоби (так звані НПЗЗ), що застосовуються при лікуванні болю та запалення.
Місцеві знеболювальні засоби, що містять лідокаїн.
Ліки під назвою дипіридамол, що запобігають утворенню тромбів у крові.

Ліки Бето 50 ЗК, їжа, напої та алкоголь
Ліки Бето 50 ЗК та алкоголь можуть взаємно посилювати свої седативні дії. Концентрація алкоголю
у крові може досягати вищих значень і знижуватися повільніше. Під час лікування ліками Бето 50
ЗК слід укладатися від вживання алкоголю.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Вагітність
Ліки Бето 50 ЗК можна застосовувати під час вагітності лише за наявності чітких показань та після ретельної оцінки лікарем співвідношення очікуваних користей та можливого ризику. Є докази, що метопролол зменшує кровотік у плаценті, що може призводити до порушень розвитку плоду.
Лікування ліками Бето 50 ЗК слід припинити за 48–72 години до очікуваної дати пологів. Якщо це неможливо, лікар ретельно спостерігатиме за новонародженим протягом 48–72 годин після народження.
Годування грудьми
Ліки Бето 50 ЗК проникає в грудне молоко.
Не слід приймати метопрололу сукцинат під час вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним.
Хоча при застосуванні рекомендованих доз виникнення побічних ефектів є малоймовірним, слід ретельно спостерігати за немовлятами, яких годують грудьми, через можливість виникнення симптомів, спричинених дією ліку (наприклад, лікар контролюватиме роботу серця).
Керування транспортними засобами та обслуговування машин
Під час лікування ліками Бето 50 ЗК можуть виникати запаморочення або втому. Ці симптоми можуть впливати на швидкість реакції до такої міри, що порушує здатність керування транспортними засобами, обслуговування машин та роботи в потенційно небезпечних умовах. Симптоми можуть виникати особливо при одночасному вживанні алкоголю, а також після зміни ліку на інший.
Ліки Бето 50 ЗК містить глюкозу, моногідрат лактози та сахарозу (цукор)
Якщо раніше у пацієнта виявлено непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом ліку Бето 50 ЗК.

3. Як застосовувати ліки Бето 50 ЗК

Цей лік слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
У продажі доступні: ліки Бето 25 ЗК (23,75 мг), ліки Бето 50 ЗК (47,5 мг), ліки Бето 100 ЗК
(95 мг), ліки Бето 150 ЗК (142,5 мг), ліки Бето 200 ЗК (190 мг).
Лікар повідомить, скільки таблеток і коли їх потрібно приймати. Призначена доза залежить від виду
хвороби та її тяжкості.
Якщо лікар не призначив інакше, зазвичай застосовують такі дози:
Підвищений артеріальний тиск крові (артеріальна гіпертензія)

Пацієнти з легким до помірного артеріальним тиском повинні приймати 47,5 мг метопрололу сукцинату один раз на добу.
За необхідності лікар може збільшити дозу до 95–190 мг метопрололу сукцинату один раз на добу або призначити додатково інший лік, що знижує артеріальний тиск.

Біль у грудній клітці (стенокардія)

95–190 мг метопрололу сукцинату один раз на добу.
За необхідності лікар може призначити додатково інший лік, що застосовується при лікуванні ішемічної хвороби серця.

Порушення ритму серця, зокрема прискорена робота серця (аритмії серця)

95–190 мг метопрололу сукцинату один раз на добу.
Лікування після інфаркту міокарда
190 мг метопрололу сукцинату один раз на добу.

Неприємні відчуття нерегулярного і (або) сильного серцебиття (перебійки в роботі серця)

95 мг метопрололу сукцинату один раз на добу.
За необхідності лікар може збільшити дозу до 190 мг метопрололу сукцинату один раз на добу.

Профілактика мігрені

95–190 мг метопрололу сукцинату один раз на добу.
Слабкість міокарда (серцева недостатність)
Перед початком лікування слабкості міокарда необхідно стабілізувати стан пацієнта ліками, які зазвичай застосовуються при лікуванні серцевої недостатності, а потім індивідуально підібрати дозу ліків Бето 50 ЗК для кожного пацієнта.
Початкова рекомендована доза на першому тижні для пацієнтів з слабкістю міокарда (у класифікації серцевої недостатності III–IV ступеня за NYHA) становить 11,88 мг метопрололу сукцинату один раз на добу. Лікар може збільшити дозу на другому тижні до 23,75 мг метопрололу сукцинату один раз на добу. Початкова рекомендована доза на перших 2 тижнях для пацієнтів з слабкістю міокарда (у класифікації серцевої недостатності II ступеня за NYHA) становить 23,75 мг метопрололу сукцинату один раз на добу.
Потім лікар подвоює дозу. Дозу можна подвоювати кожні два тижні, аж до досягнення дози 190 мг метопрололу сукцинату один раз на добу або максимальної дози, яку пацієнт переносить добре.
Рекомендована доза для тривалого підтримувального лікування становить 190 мг метопрололу сукцинату один раз на добу або найвища доза, яку добре переносить пацієнт.

Застосування у дітей та підлітків
Підвищений артеріальний тиск крові:
У дітей віком 6 років та старших доза залежить від маси тіла. Лікар визначає дозу, відповідну для
пацієнта.
Зазвичай початкова доза метопрололу сукцинату становить 0,48 мг/кг маси тіла один раз на
добу, але не більше 47,5 мг. Дозу коригують до найближчої дози таблетки. Лікар може
збільшити дозу до 1,9 мг/кг маси тіла залежно від досягнутого ефекту зниження артеріального тиску. У дітей
та підлітків не досліджували добові дози, що перевищують 190 мг.
Застосування ліків Бето 50 ЗК не рекомендовано дітям віком до 6 років.
Тривалість лікування визначає лікар.
Якщо виникає відчуття, що дія ліків Бето 50 ЗК надто сильна або недостатня, слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Пацієнти похилого віку
Досліджень із залученням пацієнтів у віці понад 80 років не проводилося, тому у таких
пацієнтів лікар особливо обережно збільшуватиме дозу ліків.
Ліки Бето 50 ЗК призначені для перорального застосування.
Таблетки слід приймати один раз на добу, найкраще під час сніданку. Таблетки можна ділити на
рівні дози. Їх можна ковтати цілими або поділеними, але слід уникати їх розгризання або кришення. Таблетки слід запивати водою (щонайменше ½ склянки).
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліків Бето 50 ЗК
Необхідно негайно звернутися до лікаря або звернутися до відділення невідкладної допомоги
найближчої лікарні. Лікар визначить, яке лікування є відповідним, залежно від тяжкості симптомів отруєння.
Упаковку ліків слід показати лікарю, щоб було відомо, який саме лік було прийнято, і яке лікування слід призначити.
Симптоми передозування
Симптомами, які можуть виникнути внаслідок передозування ліків Бето 50 ЗК, можуть бути:
небезпечно низький артеріальний тиск крові, тяжкі порушення функції серця, труднощі з
диханням, втрата свідомості (або навіть кома), судоми, нудота, блювота, ціаноз (синє або фіолетове забарвлення шкіри) та смерть.
Перші симптоми передозування виникають через 20 хвилин — 2 години після прийому
ліків Бето 50 ЗК, а наслідки значного передозування можуть тривати кілька днів.
Лікування передозування
Пацієнта слід лікувати у лікарні, на відділенні інтенсивної медичної допомоги. Навіть пацієнтів, які здаються здоровими, але які незначно передозували метопролол, лікар уважно спостерігатиме принаймні 4 години, щоб виявити симптоми отруєння.
Пропуск прийому ліків Бето 50 ЗК
Не слід приймати подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу, а продовжувати лікування відповідно до рекомендацій лікаря.
Припинення застосування ліків Бето 50 ЗК
Перед припиненням або передчасним припиненням лікування ліками Бето 50 ЗК слід
проконсультуватися з лікарем.
Ліки Бето 50 ЗК не слід припиняти раптово, а поступово зменшувати дозу.
Раптове припинення лікування бета-адреноблокаторами може призвести до погіршення симптомів серцевої недостатності та підвищити ризик інфаркту міокарда та раптової смерті з серцевих причин.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов’язаних із застосуванням цього ліку, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Дуже часто (можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 осіб):

відчуття втоми
Часто (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 осіб):
запаморочення, головний біль
уповільнення пульсу (брадикардія)
перебій у роботі серця (серцебиття)
значне зниження артеріального тиску, особливо під час зміни положення тіла з лежачого на стояче, дуже рідко — з втратою свідомості
охолодження долонь і стоп
утруднення дихання під час фізичного навантаження у схильних пацієнтів (наприклад, у пацієнтів з астмою)
нудота, болі в животі, діарея, запори
Нечасто (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 100 осіб):
збільшення маси тіла
депресія, сонливість, порушення сну, нічні кошмари, труднощі з концентрацією уваги
незвичайне відчуття поколювання, вколювання або оніміння шкіри (парестезії)
тимчасове загострення симптомів слабкості серцевого м’яза (з набряком щиколоток і стоп), порушення провідності імпульсів від передсердь до шлуночків серця (передсердно-шлуночкова блокада I ступеня), біль у ділянці серця (біль у грудній клітці), слабка насосна функція серця (кардіогенний шок) у пацієнтів з інфарктом міокарда (гострий інфаркт серця)
судоми дихальних шляхів (бронхоспазм)
висип на шкірі (схожий на псоріаз, ліхеноподібні та дистрофічні зміни шкіри), пітливість
судоми м’язів
Рідко (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 1000 осіб):
погіршення цукрового діабету без характерних симптомів (латентний діабет)
збудження
погіршення зору, сухість або подразнення очей (помітно під час ношіння контактних лінз), кон’юнктивіт
порушення ритму серця (аритмія), порушення провідності імпульсів
закладеність носа
сухість у роті
незвичайні результати досліджень функції печінки
випадання волосся
імпотенція та порушення лібідо, хвороба Пейроні (пластичне тверднення статевого члена)

Дуже рідко (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 000 осіб):

зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія), зниження кількості білих кров’яних тілець (лейкопенія)
забудькуватість або порушення пам’яті, сплутаність свідомості, галюцинації, зміни особистості (наприклад, стрибки настрою)
дзвін у вухах (шум у вухах), погіршення слуху
некроз тканин у пацієнтів із тяжкими порушеннями периферичного кровообігу до початку лікування
порушення смаку
гепатит
підвищена чутливість до світла з виникненням висипу на шкірі після впливу світла, загострення симптомів псоріазу, розвиток псоріазу
біль у суглобах, слабкість м’язів
Частота невідома (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних):
незвичайний рівень у крові певних видів жирів, таких як холестерин або тригліцериди
загострення симптомів у пацієнтів з перемежуючимся хроманням або судомами судин пальців ніг і рук (синдром Рейно).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Бето 50 ЗК

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.
Не зберігати при температурі вище 25 °C. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Бето 50 ЗК
Діючою речовиною є метопрололу сукцинат.
Кожна таблетка з подовженим вивільненням містить 47,5 мг метопрололу сукцинату, що відповідає
50 мг метопрололу вінілату.
Інші складові: сахароза, гранули (сахароза, кукурудзяний крохмаль, рідка глюкоза),
дисперсія поліакрилату 30%, тальк, стеарат магнію, целюлоза мікрокристалічна (Е 460),
кресповідон, кремнезем колоїдний безводний.
Оболонка: лактоза моногідрат, гіпромелоза, діоксид титану (Е 171), макрогол 4000.
Як виглядає лікарський засіб Бето 50 ЗК і що містить упаковка
Білі, подовжені таблетки з розподільною лінією з обох боків.
Таблетки з подовженим вивільненням упаковані у блістерні упаковки з фольги PP/Al або блістери з фольги
PVC/aclar/Al, і розміщені в картонній коробці.
Розміри упаковок: 30 і 60 таблеток з подовженим вивільненням.
Для отримання докладнішої інформації про лікарський засіб слід звернутися до відповідального суб’єкта або паралельного імпортера.
Відповідальний суб’єкт у Угорщині, країні експорту:
1 A Pharma GmbH
Industriestraße 18
83607 Holzkirchen, Німеччина
Виробник:
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Німеччина
LEK S.A.
вул. Подліп’є 16, 95-010 Стриків, Польща
Lek Pharmaceuticals d.d
Веровськова 57, 1526 Любляна, Словенія
Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o.
вул. Струмикова 28/11, 03-138 Варшава
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
вул. Хелмжинська 249, 04-458 Варшава
Номер дозволу в Угорщині, країні експорту: OGYI-T-10128/02
Номер дозволу на паралельний імпорт: 355/22