Beto 50 ZK: información detallada

Prospecto: Información para el paciente

¡Atención! ¡Guarde este prospecto! La información en el envase primario está en un idioma extranjero.
Beto 50 ZK (Metoprolol Z 1a Pharma)
47,5 mg, comprimidos de liberación prolongada
Metoprololi succinas
Beto 50 ZK y Metoprolol Z 1a Pharma son diferentes nombres comerciales del mismo medicamento.
Lea atentamente todo el prospecto antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

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Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos. El medicamento podría perjudicar a otras personas.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto:

Qué es Beto 50 ZK y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Beto 50 ZK
Cómo tomar Beto 50 ZK
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Beto 50 ZK
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Beto 50 ZK y para qué se utiliza

El metoprolol (un betabloqueante selectivo), sustancia activa de Beto 50 ZK, bloquea
algunos receptores beta-adrenérgicos en el organismo, principalmente localizados en el corazón.
Beto 50 ZK se utiliza para:

tratar la hipertensión arterial,
tratar el dolor en el pecho (angina de pecho),
tratar trastornos del ritmo cardíaco, incluyendo taquicardia,
la profilaxis tras la fase aguda de un infarto de miocardio,
en casos de sensación desagradable de latidos irregulares y/o fuertes del corazón,
para prevenir la migraña,
en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca.

En niños y adolescentes de 6 a 18 años:

para el tratamiento de la hipertensión arterial.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Beto 50 ZK

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Beto 50 ZK:

si el paciente es alérgico al metoprolol hemisuccinato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
si el paciente es alérgico a otros medicamentos beta-bloqueantes;
si el paciente padece una forma grave de asma bronquial o ataques graves de sibilancias respiratorias;
si el paciente presenta un shock causado por alteraciones graves de la función cardíaca;
si al paciente se le ha diagnosticado alteraciones en la conducción cardíaca (bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado, bloqueo sinoauricular de alto grado) o trastornos del ritmo cardíaco (síndrome del seno enfermo), excepto en pacientes con marcapasos implantado;
si el paciente padece alteraciones graves de la circulación sanguínea (enfermedad arterial periférica grave);
si el paciente tiene insuficiencia cardíaca grave no tratada ni controlada (enfermedad que habitualmente provoca dificultad respiratoria y edema en los tobillos);
si el paciente tiene una frecuencia cardíaca reducida (<50 latidos/min. en reposo antes del tratamiento);
si el paciente tiene una presión arterial muy baja (presión sistólica <90 mmHg);
si al paciente se le ha diagnosticado un exceso de acidez en la sangre (llamada acidosis metabólica);
si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), medicamentos utilizados en el tratamiento de la depresión;
verapamilo y diltiazem (medicamentos utilizados para reducir la presión arterial);
medicamentos antiarrítmicos, como el disopiramida (medicamentos utilizados para tratar el ritmo cardíaco anormal).

En pacientes con insuficiencia cardíaca crónica no debe administrarse metoprolol si:

presentan insuficiencia cardíaca inestable o descompensada (que puede manifestarse por acumulación de líquido en los pulmones, mala circulación o presión arterial baja);
reciben habitual o periódicamente medicamentos que aumentan la fuerza de contracción cardíaca;
tienen una frecuencia cardíaca reducida (menos de 68 latidos/min. en reposo antes del tratamiento);
la presión arterial sistólica es constantemente inferior a 100 mmHg.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar el medicamento Beto 50 ZK, debe consultar con su médico o farmacéutico si:

el paciente padece asma bronquial, bronquitis o trastornos de la función pulmonar;
el paciente padece trastornos de la función cardíaca (por ejemplo, frecuencia cardíaca lenta) o de la circulación sanguínea (la administración de Beto 50 ZK podría agravar estos trastornos);
al paciente se le ha diagnosticado diabetes;
el paciente padece trastornos de la función tiroidea;
al paciente se le ha diagnosticado una enfermedad hepática grave;
el paciente ha sufrido anteriormente una reacción alérgica grave a cualquier alérgeno;
el paciente padece una forma rara de angina de pecho, llamada angina de Prinzmetal;
el paciente debe someterse a una intervención quirúrgica que requiera anestesia general. Debe informar al anestesista de que está tomando Beto 50 ZK;
el paciente tiene un tumor de la médula suprarrenal que segrega hormonas (feocromocitoma): en este caso es necesario un tratamiento previo y simultáneo con un medicamento que bloquee los receptores alfa-adrenérgicos;
el paciente padece psoriasis.

La administración de metoprolol puede dar lugar a resultados positivos en las pruebas antidopaje.
Niños y adolescentes
La experiencia en el tratamiento de niños menores de 6 años es limitada.
No se recomienda el uso de Beto 50 ZK en niños menores de 6 años.
Interacción de Beto 50 ZK con otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar.
El medicamento Beto 50 ZK interacciona con muchos otros medicamentos.

Medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial (incluyendo prazosina, clonidina, hidralazina, guanetidina, betanidina, reserpina, alfa-metildopa y los llamados antagonistas del calcio, por ejemplo, verapamilo, diltiazem o nifedipino).
Otros medicamentos beta-bloqueantes (también los que se encuentran en gotas para los ojos).
Medicamentos que afectan a la circulación periférica (en los dedos de las manos y los pies), como los alcaloides del ergot (que pueden utilizarse en el tratamiento de la migraña).
Medicamentos utilizados en el tratamiento de la depresión.
Medicamentos utilizados en el tratamiento de otros trastornos psíquicos.
Medicamentos antirretrovirales utilizados en el tratamiento del SIDA y de otras enfermedades.
Antihistamínicos (incluyendo medicamentos de venta sin receta utilizados para tratar la fiebre del heno y otras alergias, el resfriado común y otras afecciones).
Medicamentos para prevenir la malaria.
Medicamentos utilizados en el tratamiento de infecciones fúngicas.
Medicamentos que afectan a la actividad de las enzimas hepáticas, como la rifampicina utilizada en el tratamiento de la tuberculosis.
Medicamentos utilizados en el tratamiento de trastornos cardíacos (incluyendo angina de pecho), como amiodarona, digoxina, nitratos y medicamentos antiarrítmicos.
Otros medicamentos que reducen la frecuencia cardíaca: la administración conjunta de fingolimod (medicamento utilizado en adultos, niños y adolescentes para tratar la forma recidivante-remitente de esclerosis múltiple) con beta-bloqueantes puede intensificar el efecto de ralentización cardíaca durante los primeros días tras iniciar el fingolimod.
Otros medicamentos que reducen la presión arterial: la administración conjunta de aldesleucina (proteína sintética utilizada en el tratamiento del cáncer de riñón con metástasis a otros órganos) con beta-bloqueantes puede intensificar el efecto hipotensor.
Insulina y otros medicamentos antidiabéticos.
Medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (llamados AINE), utilizados para tratar el dolor y la inflamación.
Anestésicos locales que contienen lidocaína.
El medicamento llamado dipiridamol, que previene la formación de coágulos sanguíneos.

Beto 50 ZK, alimentos, bebidas y alcohol
El medicamento Beto 50 ZK y el alcohol pueden potenciarse mutuamente en su efecto sedante. La concentración de alcohol en sangre puede alcanzar valores más altos y disminuir más lentamente. Durante el tratamiento con Beto 50 ZK, se debe evitar el consumo de alcohol.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada, da el pecho, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
El medicamento Beto 50 ZK solo debe utilizarse durante el embarazo si existen indicaciones claras y tras una evaluación cuidadosa por parte del médico del balance entre los beneficios esperados y los posibles riesgos. Existen evidencias de que el metoprolol reduce el flujo sanguíneo en la placenta, lo que puede provocar alteraciones en el desarrollo fetal.
El tratamiento con Beto 50 ZK debe interrumpirse entre 48 y 72 horas antes de la fecha prevista del parto. Si esto no es posible, el médico observará cuidadosamente al recién nacido durante las primeras 48 a 72 horas tras el nacimiento.
Lactancia
El medicamento Beto 50 ZK pasa a la leche materna.
No debe tomarse metoprolol hemisuccinato durante la lactancia, salvo que sea absolutamente necesario. Aunque con las dosis recomendadas es poco probable que aparezcan efectos adversos, debe observarse cuidadosamente al lactante alimentado con leche materna por posibles síntomas provocados por el medicamento (por ejemplo, el médico controlará la función cardíaca).
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Durante el tratamiento con Beto 50 ZK pueden aparecer mareos o fatiga. Estos síntomas pueden afectar a la rapidez de reacción en un grado que interfiera con la capacidad de conducir vehículos, manejar máquinas o trabajar en condiciones potencialmente peligrosas. Estos síntomas pueden presentarse especialmente si se consume alcohol simultáneamente o tras cambiar de un medicamento a otro.
El medicamento Beto 50 ZK contiene glucosa, lactosa monohidrato y sacarosa (azúcar)
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar Beto 50 ZK.

3. Cómo utilizar el medicamento Beto 50 ZK

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
En el mercado están disponibles: el medicamento Beto 25 ZK (23,75 mg), el medicamento Beto 50 ZK (47,5 mg), el medicamento Beto 100 ZK (95 mg), el medicamento Beto 150 ZK (142,5 mg), el medicamento Beto 200 ZK (190 mg).
El médico informará cuántas tabletas y cuándo deben tomarse. La dosis prescrita depende del tipo de enfermedad y de su gravedad.
Si el médico no ha indicado otra cosa, habitualmente se utiliza la siguiente dosificación:

Hipertensión arterial (presión arterial alta)

Los pacientes con hipertensión arterial leve a moderada deben tomar 47,5 mg de metoprolol succinato una vez al día.
Si fuera necesario, el médico puede aumentar la dosis hasta 95-190 mg de metoprolol succinato una vez al día, o añadir otro medicamento que reduzca la presión arterial.

Dolor en el pecho (angina de pecho)

95-190 mg de metoprolol succinato una vez al día.
Si fuera necesario, el médico puede añadir otro medicamento utilizado en el tratamiento de la enfermedad coronaria.

Trastornos del ritmo cardíaco, incluyendo aceleración del corazón (arritmias cardíacas)

95-190 mg de metoprolol succinato una vez al día.

Tratamiento tras el infarto de miocardio

190 mg de metoprolol succinato una vez al día.

Sensación desagradable de latidos irregulares y/o fuertes del corazón (palpitaciones)

95 mg de metoprolol succinato una vez al día.
Si fuera necesario, el médico puede aumentar la dosis hasta 190 mg de metoprolol succinato una vez al día.

Prevención de la migraña

95-190 mg de metoprolol succinato una vez al día.

Debilitamiento del músculo cardíaco (insuficiencia cardíaca)

Antes de iniciar el tratamiento del debilitamiento del músculo cardíaco, es necesario estabilizar el estado del paciente con medicamentos habitualmente utilizados en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca, y posteriormente ajustar la dosis del medicamento Beto 50 ZK individualmente para cada paciente.

La dosis inicial recomendada durante la primera semana para pacientes con debilitamiento del músculo cardíaco (clasificada como insuficiencia cardíaca grado III-IV según la NYHA) es de 11,88 mg de metoprolol succinato una vez al día. El médico puede aumentar la dosis durante la segunda semana hasta 23,75 mg de metoprolol succinato una vez al día. La dosis inicial recomendada durante las primeras 2 semanas para pacientes con debilitamiento del músculo cardíaco (clasificada como insuficiencia cardíaca grado II según la NYHA) es de 23,75 mg de metoprolol succinato una vez al día.
Posteriormente, el médico duplicará la dosis. La dosis puede duplicarse cada dos semanas hasta alcanzar una dosis de 190 mg de metoprolol succinato una vez al día, o hasta la dosis máxima tolerada por el paciente.
La dosis recomendada para el tratamiento prolongado de mantenimiento es de 190 mg de metoprolol succinato una vez al día, o la dosis máxima tolerada por el paciente.

Uso en niños y adolescentes

Hipertensión arterial:

En niños de 6 años y mayores, la dosis depende del peso corporal. El médico determinará la dosis adecuada para el paciente.
La dosis inicial habitual de metoprolol succinato es de 0,48 mg/kg de peso corporal una vez al día, pero no más de 47,5 mg. La dosis se ajusta a la tableta disponible más cercana. El médico puede aumentar la dosis hasta 1,9 mg/kg de peso corporal, dependiendo de la respuesta de la presión arterial obtenida. No se han estudiado dosis diarias superiores a 190 mg en niños y adolescentes.
No se recomienda el uso del medicamento Beto 50 ZK en niños menores de 6 años.
El tiempo de duración del tratamiento lo determina el médico.
Si se tiene la sensación de que el efecto del medicamento Beto 50 ZK es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

Pacientes de edad avanzada

No se han realizado estudios con participación de pacientes mayores de 80 años, por lo que el médico aumentará la dosis con especial precaución en estos pacientes.

El medicamento Beto 50 ZK está indicado para administración oral.
Las tabletas deben tomarse una vez al día, preferiblemente durante el desayuno. Las tabletas pueden dividirse en dosis iguales. Pueden tragarse enteras o divididas, pero debe evitarse masticarlas o triturarlas. Las tabletas deben tomarse con agua (al menos medio vaso).

Ingesta de una dosis mayor de la recomendada del medicamento Beto 50 ZK

Debe contactarse inmediatamente con el médico o acudirse al servicio de urgencias del hospital más cercano. Según la gravedad de los síntomas de intoxicación, el médico decidirá el procedimiento adecuado.
Debe mostrarse al médico el envase del medicamento para que sepa qué fármaco se ha ingerido y qué medidas deben adoptarse.

Síntomas de sobredosis

Los síntomas que pueden presentarse tras una sobredosis del medicamento Beto 50 ZK pueden ser:
presión arterial peligrosamente baja, alteraciones graves de la función cardíaca, dificultad para respirar, pérdida de conciencia (o incluso coma), convulsiones, náuseas, vómitos, cianosis (coloración azulada o violácea de la piel) y muerte.
Los primeros síntomas de sobredosis aparecen entre los 20 minutos y las 2 horas tras la ingestión del medicamento Beto 50 ZK, y los efectos de una sobredosis significativa pueden persistir durante varios días.

Tratamiento de la sobredosis

El paciente debe ser tratado en un hospital, en una unidad de cuidados intensivos. Incluso los pacientes que aparentemente se encuentran bien, pero que han ingerido una dosis excesiva de metoprolol, deben ser observados cuidadosamente por el médico durante al menos 4 horas para detectar posibles síntomas de intoxicación.

Olvido de tomar el medicamento Beto 50 ZK

No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada, sino continuar el tratamiento según las indicaciones del médico.

Interrupción del tratamiento con el medicamento Beto 50 ZK

Antes de interrumpir o dejar prematuramente el tratamiento con el medicamento Beto 50 ZK, debe consultarse al médico.
El medicamento Beto 50 ZK no debe suspenderse de forma repentina, sino que debe reducirse gradualmente la dosis.
La interrupción brusca del tratamiento con betabloqueantes puede agravar los síntomas de insuficiencia cardíaca y aumentar el riesgo de infarto de miocardio y muerte súbita de origen cardíaco.
Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no se presentan en todas las personas.

Muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas):

sensación de fatiga

Frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 personas):

mareo, dolor de cabeza
ritmo cardíaco lento (bradicardia)
palpitaciones
marcada disminución de la presión arterial, especialmente al cambiar de posición de acostado a de pie, muy raramente con pérdida de conciencia
enfriamiento de manos y pies
dificultad para respirar durante el esfuerzo físico en pacientes predispuestos (por ejemplo, pacientes con asma)
náuseas, dolor abdominal, diarrea, estreñimiento

No muy frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 personas):

aumento de peso
depresión, somnolencia, trastornos del sueño, pesadillas, dificultad para concentrarse
sensación anormal de hormigueo, picazón o entumecimiento de la piel (parestesias)
empeoramiento transitorio de los síntomas de debilidad del músculo cardíaco (con hinchazón de tobillos y pies), trastornos de conducción de primer grado de los impulsos eléctricos desde las aurículas hasta los ventrículos del corazón (bloqueo auriculoventricular de primer grado), dolor en la región del corazón (dolor en el pecho), insuficiencia cardíaca como bomba (shock cardiogénico) en pacientes con infarto de miocardio (infarto agudo de miocardio)
espasmo de las vías respiratorias (broncoespasmo)
erupción cutánea (urticaria, erupciones similares al liquen y alteraciones dérmicas distroficas), sudoración excesiva
calambres musculares

Raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 1000 personas):

empeoramiento de la diabetes sin síntomas característicos (diabetes oculta)
nerviosismo
disminución de la visión, sequedad u irritación ocular (notable durante el uso de lentes de contacto), inflamación de la conjuntiva
alteraciones del ritmo cardíaco (arritmias), trastornos de conducción eléctrica
obstrucción nasal
sequedad de boca
resultados anormales en pruebas de función hepática
caída del cabello
impotencia y trastornos del deseo sexual, enfermedad de Peyronie (fibrosis plástica del pene)

Muy raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 000 personas):

disminución del número de plaquetas en sangre (trombocitopenia), disminución del número de glóbulos blancos (leucopenia)
pérdida de memoria o trastornos de la memoria, confusión, alucinaciones, cambios de personalidad (por ejemplo, cambios de humor)
zumbidos en los oídos (acúfenos), disminución de la audición
necrosis tisular (muerte del tejido) en pacientes con trastornos circulatorios periféricos graves antes del tratamiento
alteraciones del gusto
inflamación del hígado
hipersensibilidad a la luz con aparición de erupciones cutáneas tras la exposición a la luz, empeoramiento de los síntomas de psoriasis, desarrollo de psoriasis
dolor articular, debilidad muscular

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

niveles anormales en sangre de ciertos tipos de grasas, como el colesterol o los triglicéridos
empeoramiento de los síntomas en pacientes con claudicación intermitente o con espasmo de los vasos sanguíneos en los dedos de las manos y pies (fenómeno de Raynaud)

Notificación de efectos adversos

Si aparece cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Beto 50 ZK

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No conservar por encima de 25 °C. Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en el desagüe, ni los desechos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de actuación ayuda a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Beto 50 ZK
La sustancia activa es el metoprolol succinato.
Cada comprimido de liberación prolongada contiene 47,5 mg de metoprolol succinato, lo que equivale a
50 mg de metoprolol tartrato.
Los demás componentes son: sacarosa, gránulos (sacarosa, almidón de maíz, glucosa líquida),
dispersión de poliacrilato al 30%, talco, estearato de magnesio, celulosa microcristalina (E 460),
crospovidona, sílice coloidal anhidra.
Recubrimiento: lactosa monohidrato, hipromelosa, dióxido de titanio (E 171), macrogol 4000.
Aspecto del medicamento Beto 50 ZK y contenido del envase
Comprimidos blancos, alargados, con una línea de división en ambos lados.
Los comprimidos de liberación prolongada se empaquetan en blísters de lámina PP/Al o en blísters de lámina
PVC/aclar/Al, y se colocan en una caja de cartón.
Tamaños de envase: 30 y 60 comprimidos de liberación prolongada.
Para obtener información más detallada sobre el medicamento, diríjase al titular de la autorización o al importador paralelo.
Titular de la autorización en Hungría, país de exportación:
1 A Pharma GmbH
Industriestraße 18
83607 Holzkirchen, Alemania
Fabricante:
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Alemania
LEK S.A.
ul. Podlipie 16, 95-010 Stryków, Polonia
Lek Pharmaceuticals d.d
Verovskova 57, 1526 Lublana, Eslovenia
Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11, 03-138 Varsovia, Polonia
Reenvasado por:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249, 04-458 Varsovia, Polonia
Número de autorización en Hungría, país de exportación: OGYI-T-10128/02
Número de autorización para la importación paralela: 355/22