Бето 50 zk

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на потребительской упаковке на иностранном языке.
Бето 50 ЗК (Метопролол З 1а Фарма)
47,5 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением
Метопролола сукцинат
Бето 50 ЗК и Метопролол З 1а Фарма — различные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому лицу, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое препарат Бето 50 ЗК и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Бето 50 ЗК
3. Как применять препарат Бето 50 ЗК
4. Возможные нежелательные действия
5. Как хранить препарат Бето 50 ЗК
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Бето 50 ЗК и для чего он применяется

Метопролола сукцинат (избирательный бета-адреноблокатор), действующее вещество препарата Бето 50 ЗК, блокирует некоторые бета-адренорецепторы в организме, в основном расположенные в сердце.
Препарат Бето 50 ЗК применяется:

• для лечения артериальной гипертензии,
• для лечения боли в грудной клетке (стенокардии),
• для лечения нарушений сердечного ритма, включая учащённое сердцебиение,
• для профилактики после перенесённой острой фазы инфаркта миокарда,
• при неприятных ощущениях нерегулярного и (или) сильного сердцебиения,
• для профилактики мигрени,
• для лечения сердечной недостаточности.

У детей и подростков в возрасте от 6 до 18 лет

• для лечения артериальной гипертензии (повышенного артериального давления).

2. Важная информация перед применением препарата Бето 50 ЗК

Когда не следует применять препарат Бето 50 ЗК:

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к бета-адреноблокаторам или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента имеется повышенная чувствительность к другим бета-адреноблокаторам;
• если у пациента имеется тяжелая форма бронхиальной астмы или тяжелые приступы свистящего дыхания;
• если у пациента развился шок вследствие тяжелых нарушений функции сердца;
• если у пациента диагностированы нарушения проводимости в сердце (атриовентрикулярная блокада II или III степени, синоатриальная блокада высокой степени) или нарушения ритма сердца (синдром слабости синусового узла), за исключением пациентов с имплантированным кардиостимулятором;
• если у пациента имеются тяжелые нарушения кровообращения (тяжелое заболевание периферических артерий);
• если у пациента имеется нелеченная и неконтролируемая сердечная недостаточность (заболевание, как правило, проявляющееся одышкой и отеками в области лодыжек);
• если у пациента замедленный сердечный ритм (<50 ударов/мин в состоянии покоя до начала лечения);
• если у пациента очень низкое артериальное давление (систолическое давление <90 мм рт. ст.);
• если у пациента диагностировано повышенное содержание кислоты в крови (так называемый метаболический ацидоз);
• если пациент принимает один из следующих препаратов:
• ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО) — препараты, применяемые при лечении депрессии;
• верапамил и дилтиазем (препараты, применяемые для снижения артериального давления);
• антиаритмические препараты, такие как дизопирамид (препараты, применяемые при лечении нарушений ритма сердца).

Пациентам с хронической сердечной недостаточностью не следует применять метопролол, если:

• у них имеется нестабильная, некомпенсированная сердечная недостаточность (которая может проявляться скоплением жидкости в легких, слабым кровообращением или низким артериальным давлением);
• они постоянно или периодически получают препараты, усиливающие сократительную функцию сердца;
• у них замедленный сердечный ритм (менее 68 ударов/мин в состоянии покоя до начала лечения);
• систолическое артериальное давление постоянно ниже 100 мм рт. ст.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приема препарата Бето 50 ЗК необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если:

• у пациента имеется бронхиальная астма, бронхит или нарушения функции легких;
• у пациента имеются нарушения функции сердца (например, брадикардия) или нарушения кровообращения (прием препарата Бето 50 ЗК может усугубить течение этих заболеваний);
• у пациента диагностирован сахарный диабет;
• у пациента имеются нарушения функции щитовидной железы;
• у пациента диагностировано тяжелое заболевание печени;
• у пациента ранее наблюдалась сильная аллергическая реакция на любой аллерген;
• у пациента имеется редкая форма стенокардии, так называемая стенокардия Принцметала;
• пациенту предстоит операция, требующая общего наркоза. Необходимо сообщить анестезиологу о приеме препарата Бето 50 ЗК;
• у пациента диагностирована гормонально-активная опухоль мозгового слоя надпочечников (феохромоцитома): в этом случае необходимо предварительное и одновременное применение препарата, блокирующего адренергические альфа-рецепторы;
• у пациента имеется псориаз.

Применение метопролола может привести к положительным результатам при проведении антидопинговых тестов.
Дети и подростки
Опыт лечения у детей в возрасте младше 6 лет ограничен.
Применение препарата Бето 50 ЗК у детей в возрасте младше 6 лет не рекомендуется.
Взаимодействие препарата Бето 50 ЗК с другими лекарственными средствами
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Препарат Бето 50 ЗК взаимодействует со многими другими лекарственными средствами.

• Препараты, применяемые при лечении высокого артериального давления (включая празозин, клонидин, гидралазин, гуанетидин, бетанидин, резерпин, альфа-метилдопу и так называемые блокаторы кальциевых каналов, например верапамил, дилтиазем или нифедипин).
• Другие бета-адреноблокаторы (включая те, которые содержатся в глазных каплях).
• Препараты, влияющие на периферическое кровообращение (в пальцах рук и ног), такие как алкалоиды спорыньи (которые могут применяться при лечении мигрени).
• Препараты, применяемые при лечении депрессии.
• Препараты, применяемые при лечении других психических расстройств.
• Противоретровирусные препараты, применяемые при лечении СПИДа и некоторых других заболеваний.
• Противоаллергические препараты (в том числе безрецептурные препараты, применяемые при лечении сенной лихорадки и других аллергий, простуды и других заболеваний).
• Противомалярийные препараты.
• Препараты, применяемые при лечении грибковых инфекций.
• Препараты, влияющие на активность печеночных ферментов, рифампицин, применяемый при лечении туберкулеза.
• Препараты, применяемые при лечении нарушений функции сердца (включая стенокардию), такие как амиодарон, дигоксин, нитраты и антиаритмические препараты.
• Другие препараты, снижающие частоту сердечных сокращений: одновременное применение финголимида (препарата, применяемого у взрослых, детей и подростков при лечении ремиттирующей формы рассеянного склероза) с бета-адреноблокаторами может усиливать брадикардию в первые дни после начала приема финголимида.
• Другие препараты, снижающие артериальное давление: одновременное применение альдеслейкина (синтетического белка, применяемого при лечении метастатического рака почки) с бета-адреноблокаторами может усиливать гипотензивное действие.
• Инсулин и другие противодиабетические препараты.
• Нестероидные противовоспалительные препараты (так называемые НПВП), применяемые при лечении боли и воспаления.
• Местные анестетики, содержащие лидокаин.
• Препарат дипиридамол, применяемый для профилактики образования тромбов в крови.

Препарат Бето 50 ЗК, пища, напитки и алкоголь
Препарат Бето 50 ЗК и алкоголь могут взаимно усиливать успокаивающее действие. Концентрация алкоголя
в крови может достигать более высоких значений и снижаться медленнее. Во время лечения препаратом Бето 50
ЗК следует избегать употребления алкоголя.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует беременность,
ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Препарат Бето 50 ЗК можно применять во время беременности только при наличии четких показаний и после
тщательной оценки врачом соотношения ожидаемой пользы и возможного риска. Имеются данные, что метопролол
снижает кровоток в плаценте, что может привести к нарушениям развития плода.
Лечение препаратом Бето 50 ЗК следует прекратить за 48–72 часа до предполагаемой даты родов. Если это невозможно, врач будет внимательно наблюдать за новорожденным в течение 48–72 часов после родов.
Грудное вскармливание
Препарат Бето 50 ЗК проникает в грудное молоко.
Не следует принимать метопролол сукцинат, если это не является абсолютно необходимым.
Хотя при применении рекомендованных доз возникновение нежелательных эффектов маловероятно, необходимо внимательно наблюдать за грудным ребенком на предмет возможного появления симптомов, вызванных действием препарата (например, врач будет контролировать функцию сердца).
Вождение автотранспорта и управление механизмами
При лечении препаратом Бето 50 ЗК могут возникать головокружение или утомляемость. Эти симптомы могут
влиять на скорость реакции в такой степени, что затрудняется способность к вождению автотранспорта, управлению механизмами и работе в потенциально опасных условиях. Симптомы могут возникать особенно при одновременном употреблении алкоголя, а также при смене препарата.
Препарат Бето 50 ЗК содержит глюкозу, лактозу моногидрат и сахарозу (сахар)
Если у пациента ранее диагностирована непереносимость некоторых сахаров, пациент должен
проконсультироваться с врачом перед приемом препарата Бето 50 ЗК.

3. Как применять лекарство Бето 50 ЗК

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
В продаже доступны: лекарство Бето 25 ЗК (23,75 мг), лекарство Бето 50 ЗК (47,5 мг), лекарство Бето 100 ЗК (95 мг), лекарство Бето 150 ЗК (142,5 мг), лекарство Бето 200 ЗК (190 мг).
Врач сообщит, сколько таблеток и когда их нужно принимать. Назначенная доза зависит от вида заболевания и степени его тяжести.
Если врач не назначил иначе, обычно применяют следующие дозировки:

Высокое артериальное давление (артериальная гипертензия)

• Пациентам с лёгкой и умеренной артериальной гипертензией следует принимать 47,5 мг метопролола сукцината один раз в сутки.
• При необходимости врач может увеличить дозу до 95–190 мг метопролола сукцината один раз в сутки или дополнительно назначить другой препарат, снижающий артериальное давление.

Боль в грудной клетке (стенокардия)

• 95–190 мг метопролола сукцината один раз в сутки.
• При необходимости врач может дополнительно назначить другой препарат, применяемый при лечении ишемической болезни сердца.

Нарушения сердечного ритма, включая учащённое сердцебиение (аритмии сердца)

• 95–190 мг метопролола сукцината один раз в сутки.

Лечение после инфаркта миокарда

• 190 мг метопролола сукцината один раз в сутки.

Неприятные ощущения нерегулярного и (или) сильного сердцебиения (сердцебиение)

• 95 мг метопролола сукцината один раз в сутки.
• При необходимости врач может увеличить дозу до 190 мг метопролола сукцината один раз в сутки.

Профилактика мигрени

• 95–190 мг метопролола сукцината один раз в сутки.

Слабость сердечной мышцы (сердечная недостаточность)

Перед началом лечения слабости сердечной мышцы необходимо стабилизировать состояние пациента с помощью препаратов, обычно применяемых при лечении сердечной недостаточности, а затем индивидуально подобрать дозу препарата Бето 50 ЗК для конкретного пациента.

• Рекомендуемая начальная доза в первую неделю для пациентов со слабостью сердечной мышцы (классифицированной как сердечная недостаточность III–IV степени по NYHA) составляет 11,88 мг метопролола сукцината один раз в сутки. Врач может увеличить дозу на второй неделе до 23,75 мг метопролола сукцината один раз в сутки.
• Рекомендуемая начальная доза в первые 2 недели для пациентов со слабостью сердечной мышцы (классифицированной как сердечная недостаточность II степени по NYHA) составляет 23,75 мг метопролола сукцината один раз в сутки.
• Затем врач будет удваивать дозу. Дозу можно удваивать каждые две недели до достижения дозы 190 мг метопролола сукцината один раз в сутки или до максимальной дозы, переносимой пациентом.
• Рекомендуемая доза при длительной поддерживающей терапии — 190 мг метопролола сукцината один раз в сутки или максимальная доза, переносимая пациентом.

Применение у детей и подростков
Высокое артериальное давление:
У детей в возрасте 6 лет и старше доза зависит от массы тела. Дозу определяет врач индивидуально для пациента.
Обычно начальная доза метопролола сукцината составляет 0,48 мг/кг массы тела один раз в сутки, но не более 47,5 мг. Дозу подбирают ближайшую к дозировке таблетки. Врач может увеличить дозу до 1,9 мг/кг массы тела в зависимости от достигнутого эффекта снижения артериального давления. У детей и подростков дозы, превышающие 190 мг в сутки, не изучались.
Применение препарата Бето 50 ЗК у детей младше 6 лет не рекомендуется.
Длительность лечения определяет врач.
Если вы чувствуете, что действие препарата Бето 50 ЗК слишком сильное или, наоборот, слабое, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Пациенты пожилого возраста
Исследования у пациентов в возрасте старше 80 лет не проводились, поэтому у таких пациентов врач будет особенно осторожно увеличивать дозу препарата.

Препарат Бето 50 ЗК предназначен для приёма внутрь.
Таблетки следует принимать один раз в сутки, предпочтительно во время завтрака. Таблетки можно делить на равные части. Их можно глотать целиком или разделёнными, но нельзя разжёвывать или крошить. Таблетки следует запивать водой (не менее ½ стакана).

Приём дозы, превышающей рекомендованную (передозировка препарата Бето 50 ЗК)
Необходимо немедленно обратиться к врачу или в отделение неотложной помощи ближайшей больницы. Врач определит необходимые действия в зависимости от тяжести симптомов отравления.
Упаковку препарата следует показать врачу, чтобы он знал, какой препарат был принят, и какие меры необходимо принять.

Симптомы передозировки
Симптомы, которые могут возникнуть при передозировке препарата Бето 50 ЗК, включают:
опасно низкое артериальное давление, тяжёлые нарушения функции сердца, затруднение дыхания, потерю сознания (или даже кому), судороги, тошноту, рвоту, цианоз (синюшность или фиолетовый оттенок кожи) и смерть.
Первые симптомы передозировки появляются через 20 минут — 2 часа после приёма препарата Бето 50 ЗК, а последствия значительной передозировки могут сохраняться в течение нескольких дней.

Лечение при передозировке
Пациент должен быть госпитализирован и лечиться в отделении интенсивной терапии. Даже пациентов, которые кажутся в удовлетворительном состоянии и незначительно превысили дозу метопролола, врач будет внимательно наблюдать не менее 4 часов на предмет появления симптомов отравления.

Пропуск приёма препарата Бето 50 ЗК
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы, а нужно продолжать лечение в соответствии с рекомендациями врача.

Прекращение приёма препарата Бето 50 ЗК
Перед прекращением или преждевременным прекращением приёма препарата Бето 50 ЗК необходимо проконсультироваться с врачом.
Препарат Бето 50 ЗК нельзя отменять резко, дозу следует постепенно снижать.
Резкое прекращение лечения бета-адреноблокаторами может усугубить симптомы сердечной недостаточности и повысить риск инфаркта миокарда, а также внезапной сердечной смерти.
При возникновении любых дополнительных вопросов, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой другой лекарственный препарат, препарат Бето 50 ЗК может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек):

• ощущение усталости

Часто (могут встречаться у менее чем 1 из 10 человек):

• головокружение, головная боль
• медленное сердцебиение (брадикардия)
• ощущение сердцебиения (тахикардия)
• значительное снижение артериального давления, особенно при изменении положения тела из лежачего в вертикальное, очень редко — с потерей сознания
• ощущение холода в руках и ногах
• затруднённое дыхание при физической нагрузке у предрасположенных пациентов (например, у пациентов с астмой)
• тошнота, боли в животе, диарея, запор

Не часто (могут встречаться у менее чем 1 из 100 человек):

• увеличение массы тела
• депрессия, сонливость, нарушения сна, ночные кошмары, трудности с концентрацией внимания
• неприятные ощущения покалывания, жжения или онемения кожи (парестезии)
• временное ухудшение симптомов сердечной недостаточности (с отёками лодыжек и стоп), нарушения проводимости импульсов от предсердий к желудочкам I степени (атриовентрикулярная блокада I степени), боль в области сердца (грудная боль), снижение насосной функции сердца (кардиогенный шок) у пациентов, перенесших инфаркт миокарда (острый инфаркт сердца)
• бронхоспазм (сужение дыхательных путей)
• кожная сыпь (папулёзно-сквамозные высыпания, дистрофические изменения кожи), усиленное потоотделение
• судороги мышц

Редко (могут встречаться у менее чем 1 из 1000 человек):

• ухудшение течения сахарного диабета без характерных симптомов (скрытый диабет)
• раздражительность
• снижение остроты зрения, сухость или раздражение глаз (заметно при ношении контактных линз), конъюнктивит
• нарушения сердечного ритма (аритмия), нарушения проводимости
• заложенность носа
• сухость во рту
• отклонения в результатах лабораторных исследований функции печени
• выпадение волос
• импотенция и нарушения либидо, болезнь Пейрони (пластическая деформация полового члена)

Очень редко (могут встречаться у менее чем 1 из 10 000 человек):

• снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения), снижение числа лейкоцитов (лейкопения)
• нарушения памяти, спутанность сознания, галлюцинации, изменения личности (например, перепады настроения)
• звон в ушах (шум в ушах), снижение слуха
• некроз тканей у пациентов с тяжёлыми нарушениями периферического кровообращения до начала лечения
• нарушения вкуса
• воспаление печени
• повышенная чувствительность к свету с появлением кожных высыпаний после воздействия света, ухудшение симптомов псориаза, развитие псориаза
• боль в суставах, мышечная слабость

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• нарушения концентрации в крови определённых видов жиров, таких как холестерин или триглицериды
• ухудшение симптомов у пациентов со склерозирующей перемежающейся хромотой или с вазоспазмом сосудов пальцев рук и ног (синдром Рейно).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Бето 50 ЗК

• Хранить лекарство следует в недоступном для детей и защищённом от света месте.
• Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
• Не хранить при температуре выше 25 °C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
• Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или в бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Бето 50 ЗК
Действующим веществом является метопролола сукцинат.
Каждая таблетка с пролонгированным высвобождением содержит 47,5 мг сукцината метопролола, что соответствует
50 мг метопролола виноградной кислоты.
Вспомогательные вещества: сахароза, гранулы (сахароза, крахмал кукурузный, глюкоза жидкая),
дисперсия полакрилата 30%, тальк, стеарат магния, целлюлоза микрокристаллическая (Е 460),
кроксповидон, кремнезем коллоидный безводный.
Покрытие: лактоза моногидрат, гипромеллоза, диоксид титана (Е 171), макрогол 4000.
Как выглядит лекарство Бето 50 ЗК и что содержит упаковка
Белые, продолговатые таблетки с риской деления с обеих сторон.
Таблетки с пролонгированным высвобождением упакованы в блистеры из пленки ПП/Al или блистеры из пленки
ПВХ/аклар/Al и помещены в картонную коробку.
Размеры упаковок: 30 и 60 таблеток с пролонгированным высвобождением.
Для получения более подробной информации о препарате следует обращаться к держателю регистрационного удостоверения или импортеру параллельного импорта.
Держатель регистрационного удостоверения в Венгрии, стране экспорта:
1 A Pharma GmbH
Industriestraße 18
83607 Holzkirchen, Германия
Производитель:
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Германия
LEK S.A.
ул. Подлипие 16, 95-010 Стрыков, Польша
Lek Pharmaceuticals d.d
Веровскова 57, 1526 Любляна, Словения
Параллельный импортер:
InPharm Sp. z o.o.
ул. Струмыкова 28/11, 03-138 Варшава
Переупаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ул. Хелмжинская 249, 04-458 Варшава
Номер регистрационного удостоверения в Венгрии, стране экспорта: OGYI-T-10128/02
Номер разрешения на параллельный импорт: 355/22