Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Необхідно зберігати інструкцію. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Бето 50 ЗК (Metoprolol Z HEXAL)
47,5 мг, таблетки з подовженим вивільненням
Metoprololi succinas
Бето 50 ЗК і Metoprolol Z HEXAL — це різні комерційні назви одного й того самого ліку.
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лік призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим. Лік може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

Що таке лік Бето 50 ЗК і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням ліку Бето 50 ЗК
Як застосовувати лік Бето 50 ЗК
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лік Бето 50 ЗК
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лік Бето 50 ЗК і для чого його застосовують

Метопрололу сукцинат (селективний бета-адреноблокатор), діюча речовина ліку Бето 50 ЗК, блокує
певні бета-адренергічні рецептори в організмі, переважно розташовані в серці.
Лік Бето 50 ЗК застосовують:

для лікування високого артеріального тиску ,
для лікування болю в грудній клітці ,
для лікування порушень ритму серця , зокрема прискореної роботи серця,
для профілактики після перенесеної гострої фази інфаркту міокарда ,
при неприємному відчутті нерегулярного і (або) сильного серцебиття ,
для запобігання мігрені ,
для лікування серцевої недостатності.

У дітей та підлітків у віці від 6 до 18 років

для лікування високого артеріального тиску (артеріальної гіпертензії).

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Бето 50 ЗК

Коли не застосовувати ліки Бето 50 ЗК

якщо пацієнт має алергію на бурштинянокислий метопролол або на будь-який інший компонент цього ліки (перелічені в розділі 6);
якщо пацієнт має алергію на інші бета-адреноблокатори;
якщо пацієнт має тяжку форму бронхіальної астми або тяжкі напади свистячого дихання;
якщо у пацієнта виник шок через тяжкі порушення функції серця;
якщо у пацієнта виявлені порушення провідності в серці (атріовентрикулярна блокада ІІ або ІІІ ступеня, високоступенева синоатріальна блокада) або порушення серцевого ритму

(синдром хворого синуса), за винятком пацієнтів з імплантованим кардіостимулятором;

якщо пацієнт має тяжкі порушення кровообігу (тяжке захворювання периферичних артерій);
якщо пацієнт має не ліковану і неконтрольовану серцеву недостатність (захворювання, яке зазвичай призводить до задишки та набряків в області щиколоток);
якщо пацієнт має уповільнену роботу серця (<50 ударів/хв. у стані спокою до початку лікування);
якщо пацієнт має дуже низький артеріальний тиск (систолічний тиск <90 мм рт. ст.);
якщо у пацієнта виявлено більш кислу реакцію крові, ніж зазвичай (так звана метаболічна ацидоз);
якщо пацієнт приймає будь-які з наступних ліків: інгібітори моноаміноксидази (ІМАО) — ліки, що застосовуються при лікуванні депресії; верапаміл і дилтіазем (ліки, що застосовуються для зниження артеріального тиску); антиаритмічні засоби, такі як дисопірамід (ліки, що застосовуються при лікуванні неправильного серцевого ритму).

Пацієнтам із хронічною серцевою недостатністю не можна застосовувати метопролол, якщо:

у них виникла нестабільна, некомпенсована серцева недостатність (яка може проявлятися накопиченням рідини в легенях, слабким кровообігом або низьким артеріальним тиском);
вони постійно або періодично отримують ліки, що підвищують силу скорочень серця;
у них уповільнена робота серця (менше 68 ударів/хв. у стані спокою до початку лікування);
систолічний артеріальний тиск постійно нижчий за 100 мм рт. ст.

Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому ліки Бето 50 ЗК необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом,
якщо:

пацієнт має бронхіальну астму, бронхіт або порушення функції легенів;
пацієнт має порушення функції серця (наприклад, уповільнену роботу серця) або кровообігу (прийом ліки Бето 50 ЗК може посилювати їх перебіг);
у пацієнта виявлена цукровий діабет;
пацієнт має порушення функції щитоподібної залози;
у пацієнта виявлено тяжке захворювання печінки;
у пацієнта коли-небудь виникла сильна алергійна реакція на будь-який алерген;
пацієнт має рідкісну форму стенокардії, так звану стенокардію Принцметала;
пацієнт повинен пройти операцію, яка вимагає загального наркозу. Необхідно повідомити анестезіолога про прийом ліки Бето 50 ЗК.
у пацієнта виявлено пухлину мозкової речовини надниркових залоз, що секретує гормони (феохромоцитома): у такому випадку необхідне попереднє та одночасне застосування ліки, що блокує альфа-адренергічні рецептори.
пацієнт має псоріаз.

Застосування метопрололу може призводити до позитивних результатів у допінг-тестах.
Діти та підлітки
Досвід лікування дітей віком до 6 років обмежений.
Застосування ліки Бето 50 ЗК не рекомендовано дітям віком до 6 років.
Ліки Бето 50 ЗК та інші ліки
Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає в даний час або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Ліки Бето 50 ЗК взаємодіє з багатьма іншими ліками.

Ліки, що застосовуються при лікуванні високого артеріального тиску (зокрема празозин, клонідин, гідразалазин, гуанетидин, бетанідин, резерпін, альфа-метилдопа та так звані блокатори кальцієвих каналів, наприклад верапаміл, дилтіазем або ніфедипін).
Інші бета-адреноблокатори (включаючи ті, що входять до складу крапель для очей).
Ліки, що впливають на периферичний кровообіг (у пальцях рук і ніг), такі як алкалоїди спорину (які можуть застосовуватися при лікуванні мігрені).
Ліки, що застосовуються при лікуванні депресії.
Ліки, що застосовуються при лікуванні інших психічних розладів.
Протиретровірусні засоби, що застосовуються при лікуванні СНІДу та деяких інших захворювань.
Антигістамінні засоби (включаючи безрецептурні препарати, що застосовуються при сінній лихоманці та інших алергіях, простуді та інших захворюваннях).
Протималярійні засоби.
Ліки, що застосовуються при лікуванні грибкових інфекцій.
Ліки, що впливають на активність печінкових ферментів, рифампіцин, що застосовується при лікуванні туберкульозу.
Ліки, що застосовуються при лікуванні порушень функції серця (включаючи стенокардію), такі як аміодарон, дигоксин, нітрати та антиаритмічні засоби.
Інші ліки, що знижують частоту серцевих скорочень: застосування фінголімоду (ліки, що застосовується у дорослих, дітей та підлітків при лікуванні рецидивно-ремітуючої форми розсіяного склерозу) разом із бета-адреноблокаторами може посилювати уповільнюючий вплив на серце в перші дні після початку прийому фінголімоду.
Інші ліки, що знижують артеріальний тиск: застосування альдеслейкіну (синтетичний білок, що застосовується при лікуванні метастатичного раку нирки) разом із бета-адреноблокаторами може призводити до сильного зниження артеріального тиску.
Інсулін та інші цукрознижуючі засоби.
Нестероїдні протизапальні засоби (так звані НПЗЗ), що застосовуються при лікуванні болю та запалення.
Місцеві знеболювальні засоби, що містять лідокаїн.
Ліки під назвою дипіридамол, що запобігають утворенню тромбів у крові.

Ліки Бето 50 ЗК, харчування, пиття та алкоголь
Ліки Бето 50 ЗК та алкоголь можуть взаємно посилювати свої седативні дії. Концентрація алкоголю
у крові може досягати вищих значень і знижуватися повільніше.
Під час лікування ліками Бето 50 ЗК слід уникати вживання алкоголю.
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна, годує груддю, підозрює вагітність або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліки.
Вагітність
Ліки Бето 50 ЗК можна застосовувати під час вагітності лише за чітких показань і після ретельної оцінки лікарем співвідношення очікуваних переваг та можливого ризику. Є докази, що метопролол зменшує кровотік у плаценті, що може призводити до порушень розвитку плода. Лікування ліками Бето 50 ЗК слід припинити за 48–72 години до очікуваного терміну пологів. Якщо це неможливо, лікар уважно спостерігатиме за новонародженим протягом 48–72 годин після народження.
Годування груддю
Ліки Бето 50 ЗК проникає до грудного молока.
Не слід приймати бурштинянокислий метопролол під час вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним.
Хоча при застосуванні рекомендованих доз виникнення побічних ефектів малоймовірне, слід уважно спостерігати за грудним дитиною через можливість виникнення симптомів, спричинених дією ліки (наприклад, лікар контролюватиме роботу серця).
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Під час лікування ліками Бето 50 ЗК можуть виникати запаморочення або втому. Ці симптоми можуть впливати на швидкість реакції до ступеня, що порушує здатність керувати транспортними засобами, працювати з механізмами та працювати в потенційно небезпечних умовах. Симптоми можуть виникати особливо при одночасному вживанні алкоголю, а також після зміни ліки на інший препарат.
Ліки Бето 50 ЗК містить глюкозу, моногідрат лактози та сахарозу (цукор)
Якщо раніше у пацієнта виявлено непереносимість певних цукрів, він повинен звернутися до лікаря перед прийомом ліки Бето 50 ЗК.

3. Як застосовувати ліки Бето 50 ЗК

Цей лік слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
У продажі доступні: ліки Бето 25 ЗК (23,75 мг), ліки Бето 50 ЗК (47,5 мг), ліки Бето 100 ЗК
(95 мг), ліки Бето 150 ЗК (142,5 мг), ліки Бето 200 ЗК (190 мг).
Лікар повідомить, скільки таблеток і коли їх потрібно приймати. Призначена доза залежить від виду
хвороби та її тяжкості.
Якщо лікар не призначив інакше, зазвичай застосовують такі дози:
Підвищений артеріальний тиск (артеріальна гіпертензія)

Пацієнти з легким до помірного підвищеним артеріальним тиском повинні приймати 47,5 мг метопрололу сукцинату один раз на добу.
За необхідності лікар може збільшити дозу до 95–190 мг метопрололу сукцинату один раз на добу або додатково призначити інший препарат, що знижує артеріальний тиск.

Біль у грудях (стенокардія)

95–190 мг метопрололу сукцинату один раз на добу.
За необхідності лікар може додатково призначити інший препарат, що застосовується при лікуванні ішемічної хвороби серця.

Порушення ритму серця, зокрема прискорена робота серця (аритмії серця)

95–190 мг метопрололу сукцинату один раз на добу.

Лікування після інфаркту міокарда

190 мг метопрололу сукцинату один раз на добу.

Неприємне відчуття нерегулярного і (або) сильного серцебиття (перебійки)

95 мг метопрололу сукцинату один раз на добу.
За необхідності лікар може збільшити дозу до 190 мг метопрололу сукцинату один раз на добу.
Профілактика мігрені
95–190 мг метопрололу сукцинату один раз на добу.

Слабкість міокарда (недостатність серця)
Перед початком лікування слабкості міокарда необхідно стабілізувати стан
пацієнта за допомогою препаратів, які зазвичай застосовують при лікуванні серцевої недостатності, а потім індивідуально підібрати дозу ліків Бето 50 ЗК для кожного пацієнта.

Початкова рекомендована доза на першому тижні для пацієнтів з ослабленням міокарда (у класифікації серцевої недостатності III–IV ступеня за NYHA) становить 11,88 мг метопрололу сукцинату один раз на добу. Лікар може збільшити дозу на другому тижні до 23,75 мг метопрололу сукцинату один раз на добу. Початкова рекомендована доза на перших 2 тижнях для пацієнтів з ослабленням міокарда (у класифікації серцевої недостатності II ступеня за NYHA) становить 23,75 мг метопрололу сукцинату один раз на добу.
Потім лікар подвоює дозу. Дозу можна подвоювати кожні два тижні, доки не буде досягнуто дози 190 мг метопрололу сукцинату один раз на добу або максимальної дози, яку пацієнт може переносити.
Рекомендована доза при тривалому підтримувальному лікуванні становить 190 мг метопрололу сукцинату один раз на добу або максимальної дози, яку пацієнт може переносити.

Застосування у дітей та підлітків
Підвищений артеріальний тиск:
У дітей віком 6 років і старших доза залежить від маси тіла. Лікар визначає дозу, відповідну пацієнту.
Зазвичай початкова доза метопрололу сукцинату становить 0,48 мг/кг маси тіла один раз на
добу, але не більше 47,5 мг. Дозу коригують до найближчої дози таблетки. Лікар може
збільшити дозу до 1,9 мг/кг маси тіла залежно від досягнутого зниження артеріального тиску. У дітей
та підлітків не досліджували добові дози, що перевищують 190 мг.
Застосування ліків Бето 50 ЗК не рекомендовано дітям віком до 6 років.
Тривалість лікування визначає лікар.
У разі виникнення відчуття, що дія ліків Бето 50 ЗК надто сильна або недостатня, слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Пацієнти похилого віку
Досліджень із залученням пацієнтів у віці понад 80 років не проводилося, тому у таких
пацієнтів лікар особливо обережно збільшуватиме дозу ліків.
Ліки Бето 50 ЗК призначені для перорального застосування.
Таблетки слід приймати один раз на добу, найкраще під час сніданку. Таблетки можна ділити на
рівні дози. Їх можна ковтати цілими або поділеними, але слід уникати їх розжовування або
дроблення. Таблетки слід запивати водою (щонайменше ½ склянки).
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліків Бето 50 ЗК
Терміново слід звернутися до лікаря або звернутися до відділення невідкладної допомоги
найближчої лікарні. Лікар визначить відповідну тактику лікування залежно від тяжкості симптомів отруєння.
Упаковку ліків слід показати лікареві, щоб було зрозуміло, який препарат було прийнято, і яку допомогу необхідно надати.
Симптоми передозування
Симптомами, які можуть виникнути внаслідок передозування ліків Бето 50 ЗК, можуть бути:
небезпечно низький артеріальний тиск, тяжкі порушення функції серця, труднощі
з диханням, втрата свідомості (або навіть кома), судоми, нудота, блювота, ціаноз
(синюшне або фіолетове забарвлення шкіри) та смерть.
Перші симптоми передозування виникають через 20 хвилин — 2 години після прийому ліків
Бето 50 ЗК, а наслідки значного передозування можуть тривати кілька днів.
Лікування передозування
Пацієнта слід лікувати у лікарні, на відділенні інтенсивної терапії. Навіть пацієнтів, які перебувають у здавалося б добрих стані, але які трохи передозували метопролол, лікар уважно спостерігатиме принаймні 4 години, щоб виявити можливі симптоми отруєння.
Пропуск прийому ліків Бето 50 ЗК
Не слід приймати подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу, а продовжити лікування згідно з рекомендаціями лікаря.
Припинення застосування ліків Бето 50 ЗК
Перед припиненням або передчасним припиненням лікування ліками Бето 50 ЗК слід
проконсультуватися з лікарем.
Ліки Бето 50 ЗК не слід припиняти раптово, а поступово зменшувати дозу. Раптове
припинення лікування бета-адреноблокаторами може призвести до погіршення симптомів серцевої недостатності
та збільшити ризик інфаркту міокарда та раптової смерті з серцевих причин.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Дуже часто (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб):

відчуття втоми

Часто (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 осіб):

запаморочення, головний біль
повільне серцебиття (брадикардія)
перебої в роботі серця
значне зниження артеріального тиску, особливо під час зміни положення тіла з лежачого на стояче, дуже рідко — з втратою свідомості
охолодження долонь і стоп
труднощі з диханням під час фізичного навантаження у схильних пацієнтів (наприклад, у хворих на астму)
нудота, болі в животі, діарея, запори

Не дуже часто (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 100 осіб):

збільшення маси тіла
депресія, сонливість, порушення сну, нічні сни, труднощі з концентрацією уваги
незвичайне відчуття поколювання, жорстокості або оніміння шкіри (парестезії)
тимчасове загострення симптомів слабкості серцевого м’яза (з набряками щиколоток і стоп), порушення проведення імпульсів від передсердь до шлуночків серця першого ступеня (атріовентрикулярна блокада І ступеня), біль у ділянці серця (біль у грудній клітці), слабка насосна функція серця (кардіогенний шок) у пацієнтів з інфарктом міокарда (гострий інфаркт міокарда)
бронхоспазм (спазм бронхів)
висип на шкірі (схожий на кропив’яницю, шкірні дистрофічні зміни), підвищена пітливість
судоми м’язів

Рідко (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 1000 осіб):

погіршення перебігу цукрового діабету без характерних симптомів (латентний цукровий діабет)
нервозність
погіршення зору, сухість або подразнення очей (помітне під час ношіння контактних лінз), кон’юнктивіт
порушення ритму серця (аритмія), порушення провідності
закладеність носа
сухість у порожнині рота
неправильні результати тестів функції печінки
випадіння волосся
імпотенція та порушення лібідо, хвороба Пейроні (пластичне ущільнення статевого члена)

Дуже рідко (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 000 осіб):

зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія), зниження кількості білих кров’яних тілець (лейкопенія)
забудькуватість або порушення пам’яті, сплутаність свідомості, галюцинації, зміни особистості (наприклад, зміни настрою)
дзвін у вухах (шум у вухах), погіршення слуху
некроз тканин (мертвий тканинний інфаркт) у пацієнтів із тяжкими порушеннями периферичного кровообігу до початку лікування
порушення смаку
гепатит
підвищена чутливість до світла з виникненням висипу на шкірі після впливу світла, загострення симптомів псоріазу, розвиток псоріазу
біль у суглобах, м’язова слабкість

Частота невідома (частоту не можна визначити на підставі наявних даних):

неправильний рівень у крові певних видів жирів, таких як холестерин або тригліцериди
загострення симптомів у пацієнтів з перемежуючим кульгавістю або зі спазмом судин пальців ніг і рук (синдром Рейно).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені
в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти
можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: +48 (22) 49 21 301
Факс: +48 (22) 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Бето 50 ЗК

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Не зберігати при температурі вище 25°C. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Бето 50 ЗК
Діючою речовиною є метопрололу сукцинат. Кожна таблетка з подовженим вивільненням
містить 47,5 мг метопрололу сукцинату, що відповідає 50 мг метопрололу тартрату.
Інші складові: сахароза, гранули (сахароза, кукурудзяний крохмаль, рідкий глюкозний сироп),
дисперсія поліакрилату 30%, тальк, стеарат магнію, целюлоза мікрокристалічна (Е 460),
кросповідон, колоїдна кремнезем, безводна.
Оболонка: лактоза моногідрат, гіпромелоза, діоксид титану (Е 171), макрогол 4000.
Як виглядають ліки Бето 50 ЗК і що містить упаковка
Таблетки ліків Бето 50 ЗК — білі, подовжені, з рискою поділу з обох сторін.
Таблетки з подовженим вивільненням упаковані у блістери PP/алюміній або блістери
PVC/аклар/алюміній, розміщені в картонному пакеті.
Розмір упаковки: 30 таблеток з подовженим вивільненням.
Для отримання докладнішої інформації слід звертатися до компанії-власника або паралельного імпортера.
Компанія-власник у Угорщині, країні експорту:
Sandoz Hungária Kft.
Bartók Béla út 43-47.
1114 Будапешт
Угорщина
Виробник:
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke Allee 1
39179 Барлебен
Німеччина
Паралельний імпортер:
Delfarma Sp. z o.o.
вул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Лодзь
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o.
вул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Лодзь
Номер дозволу в Угорщині, країні експорту: OGYI-T-10123/02
Номер дозволу на паралельний імпорт: 129/22