Бето 50 zk

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Внимание! Необходимо сохранить инструкцию. Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Бето 50 ЗК (Метопролол З ГЕКСАЛ)
47,5 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением
Метопролола сукцинат
Бето 50 ЗК и Метопролол З ГЕКСАЛ — это разные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Перед применением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Это лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое лекарственное средство Бето 50 ЗК и для чего оно применяется
2. Важные сведения перед применением лекарственного средства Бето 50 ЗК
3. Как применять лекарственное средство Бето 50 ЗК
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить лекарственное средство Бето 50 ЗК
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Бето 50 ЗК и для чего оно применяется

Метопролола сукцинат (избирательный бета-адреноблокатор), действующее вещество лекарственного средства Бето 50 ЗК, блокирует
некоторые бета-адренорецепторы в организме, в основном расположенные в сердце.
Лекарственное средство Бето 50 ЗК применяется:

• для лечения повышенного артериального давления ,
• для лечения боли в грудной клетке ,
• для лечения нарушений сердечного ритма , включая учащённое сердцебиение,
• для профилактики после перенесённой острой фазы инфаркта миокарда ,
• при неприятных ощущениях нерегулярного и (или) сильного сердцебиения ,
• для профилактики мигрени ,
• для лечения сердечной недостаточности.

У детей и подростков в возрасте от 6 до 18 лет

• для лечения повышенного артериального давления (артериальной гипертензии).

2. Важная информация перед применением лекарственного препарата Бето 50 ЗК

Когда не применять лекарственный препарат Бето 50 ЗК

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к метопролола сукцинату или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента имеется повышенная чувствительность к другим бета-адреноблокаторам;
• если у пациента тяжёлая форма бронхиальной астмы или тяжёлые приступы свистящего дыхания;
• если у пациента развился шок вследствие тяжёлых нарушений функции сердца;
• если у пациента выявлены нарушения проводимости в сердце (атриовентрикулярная блокада II или III степени, высокая степень синоатриальной блокады) или нарушения сердечного ритма (синдром больной синусовой узла), за исключением пациентов с имплантированным кардиостимулятором;
• если у пациента имеются тяжёлые нарушения кровообращения (тяжёлая периферическая артериальная болезнь);
• если у пациента имеется нелеченная и неконтролируемая сердечная недостаточность (заболевание, как правило, проявляющееся одышкой и отёками в области лодыжек);
• если у пациента замедленная частота сердечных сокращений (<50 ударов/мин в состоянии покоя до начала лечения);
• если у пациента очень низкое артериальное давление (систолическое давление <90 мм рт. ст.);
• если у пациента выявлена выраженная кислая реакция крови (так называемый метаболический ацидоз);
• если пациент принимает один из следующих препаратов:
  • ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО) — препараты, применяемые при лечении депрессии;
  • верапамил и дилтиазем (препараты, применяемые для снижения артериального давления);
  • антиаритмические препараты, такие как дизопирамид (препараты, применяемые при лечении нарушений сердечного ритма).

Пациентам с хронической сердечной недостаточностью нельзя применять метопролол, если:

• у них имеется нестабильная, некомпенсированная сердечная недостаточность (которая может проявляться скоплением жидкости в лёгких, слабым кровообращением или низким артериальным давлением);
• они постоянно или периодически получают препараты, повышающие силу сердечных сокращений;
• у них замедленная частота сердечных сокращений (менее 68 ударов/мин в состоянии покоя до начала лечения);
• систолическое артериальное давление постоянно ниже 100 мм рт. ст.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приёма препарата Бето 50 ЗК необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если:

• у пациента имеется бронхиальная астма, бронхит или нарушения функции лёгких;
• у пациента имеются нарушения функции сердца (например, брадикардия) или нарушения кровообращения (приём препарата Бето 50 ЗК может усугубить течение этих заболеваний);
• у пациента выявлена сахарный диабет;
• у пациента имеются нарушения функции щитовидной железы;
• у пациента выявлена тяжёлая болезнь печени;
• у пациента ранее отмечались тяжёлые аллергические реакции на любой аллерген;
• у пациента имеется редкая форма стенокардии, так называемая стенокардия Принцметала;
• пациенту предстоит операция, требующая общего наркоза. Необходимо сообщить анестезиологу о приёме препарата Бето 50 ЗК.
• у пациента имеется гормонально-активная опухоль надпочечников (феохромоцитома): в таком случае необходимо предварительное и одновременное применение препарата, блокирующего адренорецепторы альфа-типа.
• у пациента имеется псориаз.

Применение метопролола может привести к положительным результатам при проведении антидопинговых тестов.
Дети и подростки
Опыт лечения детей в возрасте младше 6 лет ограничен.
Не рекомендуется применение препарата Бето 50 ЗК у детей в возрасте младше 6 лет.
Взаимодействие препарата Бето 50 ЗК с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Препарат Бето 50 ЗК взаимодействует со многими другими лекарственными средствами.

• Препараты, применяемые при лечении высокого артериального давления (включая празозин, клонидин, гидралазин, гуанетидин, бетанидин, резерпин, альфа-метилдопу и так называемые блокаторы кальциевых каналов, например, верапамил, дилтиазем или нифедипин).
• Другие бета-адреноблокаторы (включая те, которые содержатся в глазных каплях).
• Препараты, влияющие на периферическое кровообращение (в пальцах рук и ног), такие как алкалоиды спорыньи (которые могут применяться при лечении мигрени).
• Препараты, применяемые при лечении депрессии.
• Препараты, применяемые при лечении других психических расстройств.
• Противоретровирусные препараты, применяемые при лечении СПИДа и некоторых других заболеваний.
• Противогистаминные препараты (включая безрецептурные препараты, применяемые при лечении сенной лихорадки и других аллергий, простуды и других заболеваний).
• Противомалярийные препараты.
• Противогрибковые препараты.
• Препараты, влияющие на активность печеночных ферментов, рифампицин, применяемый при лечении туберкулёза.
• Препараты, применяемые при лечении нарушений функции сердца (включая стенокардию), такие как амиодарон, дигоксин, нитраты и антиаритмические препараты.
• Другие препараты, снижающие частоту сердечных сокращений: применение финголимида (препарата, применяемого у взрослых, детей и подростков при лечении рецидивирующей формы рассеянного склероза) вместе с бета-адреноблокаторами может усиливать брадикардизирующее действие в первые дни после начала приёма финголимида.
• Другие препараты, снижающие артериальное давление: применение альдеслейкина (препарата, являющегося синтетическим белком, применяемым при лечении рака почки с метастазами в другие органы) вместе с бета-адреноблокаторами может усиливать гипотензивное действие.
• Инсулин и другие противодиабетические препараты.
• Нестероидные противовоспалительные препараты (так называемые НПВП), применяемые при лечении боли и воспаления.
• Местные анестетики, содержащие лидокаин.
• Препарат дипиридамол, применяемый для профилактики тромбозов.

Препарат Бето 50 ЗК, пища, напитки и алкоголь
Препарат Бето 50 ЗК и алкоголь могут взаимно усиливать своё успокаивающее действие. Концентрация алкоголя в крови может достигать более высоких значений и снижаться медленнее.
Во время лечения препаратом Бето 50 ЗК следует избегать употребления алкоголя.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Препарат Бето 50 ЗК можно применять во время беременности только при наличии чётких показаний и после тщательной оценки врачом соотношения ожидаемой пользы и возможного риска. Имеются данные, что метопролол снижает кровоток в плаценте, что может привести к нарушениям развития плода. Приём препарата Бето 50 ЗК следует прекратить за 48–72 часа до предполагаемой даты родов. Если это невозможно, врач будет внимательно наблюдать за новорождённым в течение 48–72 часов после родов.
Грудное вскармливание
Препарат Бето 50 ЗК проникает в грудное молоко.
Не следует применять метопролола сукцинат во время грудного вскармливания, если это не является абсолютно необходимым. Хотя при применении рекомендованных доз возникновение нежелательных явлений маловероятно, необходимо внимательно наблюдать за грудным ребёнком на предмет возможного проявления симптомов действия препарата (например, врач будет контролировать работу сердца).
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
При лечении препаратом Бето 50 ЗК могут возникать головокружение или утомляемость. Эти симптомы могут влиять на скорость реакции в степени, нарушающей способность управлять транспортными средствами, работать с механизмами и выполнять работу в потенциально опасных условиях. Симптомы могут возникать особенно при одновременном употреблении алкоголя, а также при смене препарата на другой.
Препарат Бето 50 ЗК содержит глюкозу, лактозу моногидрат и сахарозу (сахар)
Если у пациента ранее была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата Бето 50 ЗК.

3. Как применять лекарство Бето 50 ЗК

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться
к врачу или фармацевту.
В продаже доступны: лекарство Бето 25 ЗК (23,75 мг), лекарство Бето 50 ЗК (47,5 мг), лекарство Бето 100 ЗК
(95 мг), лекарство Бето 150 ЗК (142,5 мг), лекарство Бето 200 ЗК (190 мг).
Врач сообщит, сколько таблеток и когда их нужно принимать. Назначенная доза зависит от вида
заболевания и его тяжести.
Если врач не назначил иначе, обычно применяют следующие дозировки:
Высокое артериальное давление (артериальная гипертензия)

• Пациенты с лёгкой и умеренной артериальной гипертензией должны принимать 47,5 мг метопролола сукцината один раз в сутки.
• При необходимости врач может увеличить дозу до 95–190 мг метопролола сукцината один раз в сутки или дополнительно назначить другой препарат, снижающий артериальное давление.

Боль в грудной клетке (стенокардия)

• 95–190 мг метопролола сукцината один раз в сутки.
• При необходимости врач может дополнительно назначить другой препарат, применяемый при лечении ишемической болезни сердца.

Нарушения ритма сердца, включая учащённое сердцебиение (аритмии сердца)

• 95–190 мг метопролола сукцината один раз в сутки.

Лечение после инфаркта миокарда

• 190 мг метопролола сукцината один раз в сутки.

Неприятные ощущения нерегулярного и (или) сильного сердцебиения (перебои в работе сердца)

• 95 мг метопролола сукцината один раз в сутки.
• При необходимости врач может увеличить дозу до 190 мг метопролола сукцината один раз в сутки.
  Профилактика мигрени
• 95–190 мг метопролола сукцината один раз в сутки.

Слабость сердечной мышцы (сердечная недостаточность)
Перед началом лечения слабости сердечной мышцы необходимо стабилизировать состояние
пациента с помощью препаратов, обычно применяемых при лечении сердечной недостаточности, а затем индивидуально подобрать дозу препарата Бето 50 ЗК для каждого конкретного пациента.

• Рекомендуемая начальная доза в первую неделю для пациентов с ослаблением сердечной мышцы (классифицированным как сердечная недостаточность III–IV стадии по классификации NYHA) составляет 11,88 мг метопролола сукцината один раз в сутки. Врач может увеличить дозу во вторую неделю до 23,75 мг метопролола сукцината один раз в сутки. Рекомендуемая начальная доза в первые 2 недели для пациентов с ослаблением сердечной мышцы (классифицированным как сердечная недостаточность II стадии по классификации NYHA) составляет 23,75 мг метопролола сукцината один раз в сутки.
• Затем врач удваивает дозу. Дозу можно удваивать каждые две недели, пока не будет достигнута доза 190 мг метопролола сукцината один раз в сутки или максимальная переносимая пациентом доза.
• Рекомендуемая доза при длительной поддерживающей терапии составляет 190 мг метопролола сукцината один раз в сутки или максимальная доза, переносимая пациентом.

Применение у детей и подростков
Высокое артериальное давление:
У детей в возрасте от 6 лет и старше доза зависит от массы тела. Врач определяет дозу, соответствующую пациенту.
Обычно начальная доза метопролола сукцината составляет 0,48 мг/кг массы тела один раз в сутки, но не более 47,5 мг. Дозу корректируют до ближайшей таблетированной дозы. Врач может увеличить дозу до 1,9 мг/кг массы тела в зависимости от достигнутого снижения артериального давления. У детей и подростков дозы выше 190 мг в сутки не изучались.
Применение препарата Бето 50 ЗК у детей младше 6 лет не рекомендуется.
Продолжительность лечения определяет врач.
Если вы чувствуете, что действие препарата Бето 50 ЗК слишком сильное или, наоборот, слабое, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Пациенты пожилого возраста
Исследования с участием пациентов в возрасте старше 80 лет не проводились, поэтому у таких пациентов врач будет особенно осторожно увеличивать дозу препарата.
Препарат Бето 50 ЗК предназначен для приёма внутрь.
Таблетки следует принимать один раз в сутки, предпочтительно во время завтрака. Таблетки можно делить на равные дозы. Их можно глотать целиком или разделёнными, но следует избегать разжёвывания или крошения. Таблетки необходимо запивать водой (не менее ½ стакана).
Приём дозы, превышающей рекомендованную, препарата Бето 50 ЗК
Необходимо немедленно обратиться к врачу или обратиться в отделение неотложной помощи ближайшей больницы. Врач на основании тяжести симптомов отравления определит необходимые меры.
Упаковку препарата следует показать врачу, чтобы было известно, какой препарат был принят и какие действия необходимо предпринять.
Симптомы передозировки
Симптомами, которые могут возникнуть при передозировке препарата Бето 50 ЗК, могут быть:
опасно низкое артериальное давление, тяжёлые нарушения функции сердца, затруднение дыхания, потеря сознания (или даже кома), судороги, тошнота, рвота, цианоз (синее или фиолетовое окрашивание кожи) и смерть.
Первые симптомы передозировки появляются спустя от 20 минут до 2 часов после приёма препарата Бето 50 ЗК, а последствия значительной передозировки могут сохраняться в течение нескольких дней.
Лечение при передозировке
Пациент должен быть госпитализирован и лечиться в отделении интенсивной терапии. Даже пациентов, находящихся в удовлетворительном состоянии, но имевших незначительную передозировку метопролола, врач будет внимательно наблюдать в течение не менее 4 часов на предмет появления симптомов отравления.
Пропуск приёма препарата Бето 50 ЗК
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы, а необходимо продолжать лечение в соответствии с рекомендациями врача.
Прекращение приёма препарата Бето 50 ЗК
Перед прекращением или преждевременным прекращением приёма препарата Бето 50 ЗК необходимо проконсультироваться с врачом.
Препарат Бето 50 ЗК не следует отменять резко, а необходимо постепенно снижать его дозу. Внезапное прекращение лечения бета-адреноблокаторами может привести к усилению симптомов сердечной недостаточности и увеличить риск инфаркта миокарда, а также внезапной сердечной смерти.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат «Бето 50 ЗК» может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек):

• ощущение усталости

Часто (могут встречаться у менее чем 1 из 10 человек):

• головокружение, головная боль
• медленное сердцебиение (брадикардия)
• сердцебиение
• значительное снижение артериального давления, особенно при смене положения тела с лежачего на стоячее, очень редко с потерей сознания
• ощущение холода в руках и ногах
• затруднённое дыхание при физической нагрузке у предрасположенных пациентов (например, у пациентов с астмой)
• тошнота, боли в животе, диарея, запор

Нечасто (могут встречаться у менее чем 1 из 100 человек):

• увеличение массы тела
• депрессия, сонливость, нарушения сна, ночные кошмары, трудности с концентрацией внимания
• неприятные ощущения покалывания, жжения или онемения кожи (парестезии)
• временное ухудшение симптомов слабости сердечной мышцы (с отёком лодыжек и стоп), нарушения проводимости импульсов от предсердий к желудочкам сердца I степени (атриовентрикулярная блокада I степени), боль в области сердца (грудная боль), слабая насосная функция сердца (кардиогенный шок) у пациентов с инфарктом миокарда (острый инфаркт миокарда)
• спазм дыхательных путей (бронхоспазм)
• кожная сыпь (папулёзно-шелушащаяся крапивница и дистрофические изменения кожи), усиленное потоотделение
• судороги мышц

Редко (могут встречаться у менее чем 1 из 1000 человек):

• ухудшение течения сахарного диабета без характерных симптомов (скрытый сахарный диабет)
• раздражительность
• снижение остроты зрения, сухость или раздражение глаз (заметно при использовании контактных линз), конъюнктивит
• нарушения сердечного ритма (аритмия), нарушения проводимости импульсов
• заложенность носа
• сухость во рту
• аномальные результаты функциональных проб печени
• выпадение волос
• импотенция и нарушения либидо, болезнь Пейрони (пластическая деформация полового члена)

Очень редко (могут встречаться у менее чем 1 из 10 000 человек):

• снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения), снижение числа лейкоцитов (лейкопения)
• нарушения памяти, спутанность сознания, галлюцинации, изменения личности (например, колебания настроения)
• звон в ушах (шум в ушах), снижение слуха
• некроз тканей у пациентов с тяжёлыми нарушениями периферического кровообращения до начала лечения
• нарушения вкуса
• гепатит
• повышенная чувствительность к свету с появлением кожной сыпи после воздействия света, ухудшение симптомов псориаза, развитие псориаза
• боль в суставах, слабость мышц

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• аномальные уровни в крови определённых видов жиров, таких как холестерин или триглицериды
• ухудшение симптомов у пациентов с перемежающейся хромотой или сужением сосудов стоп и кистей (синдром Рейно).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимские, 181C
02-222 Варшава
Тел.: +48 (22) 49 21 301
Факс: +48 (22) 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Бето 50 ЗК

• Хранить лекарство в недоступном для детей месте, защищённом от света.
• Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
• Не хранить при температуре выше 25 °C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
• Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Необходимо проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Бето 50 ЗК
Действующим веществом является метопролола сукцинат. Каждая таблетка с пролонгированным высвобождением содержит 47,5 мг метопролола сукцината, что соответствует 50 мг метопролола тартрата.
Вспомогательные вещества: сахароза, гранулы (сахароза, крахмал кукурузный, глюкоза жидкая), дисперсия поликрилата 30 %, тальк, стеарат магния, целлюлоза микрокристаллическая (Е 460), кросповидон, диоксид кремния коллоидный безводный.
Покрытие: лактоза моногидрат, гипромеллоза, диоксид титана (Е 171), макрогол 4000.

Как выглядит лекарственное средство Бето 50 ЗК и что содержит упаковка
Таблетки лекарственного средства Бето 50 ЗК — белого цвета, продолговатые, с риской деления с обеих сторон.
Таблетки с пролонгированным высвобождением упакованы в контурные ячейковые упаковки из полипропилена/алюминия или ПВХ/аклар/алюминия, помещённые в картонную пачку.
Размер упаковки: 30 таблеток с пролонгированным высвобождением.
Для получения более подробной информации следует обращаться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.

Держатель регистрационного удостоверения в Венгрии, стране экспорта:
Sandoz Hungária Kft.
Bartók Béla út 43-47.
1114 Будапешт
Венгрия

Производитель:
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke Allee 1
39179 Барлебен
Германия

Параллельный импортёр:
Delfarma Sp. z o.o.
ул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Лодзь

Переупаковано в:
Delfarma Sp. z o.o.
ул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Лодзь

Номер разрешения в Венгрии, стране экспорта: OGYI-T-10123/02
Номер разрешения на параллельный импорт: 129/22