Beto 50 ZK

Folleto incluido en el envase: información para el paciente

¡Atención! Debe conservarse el folleto. Información en el envase primario en idioma extranjero.
Beto 50 ZK (Metoprolol Z HEXAL)
47,5 mg, comprimidos de liberación prolongada
Metoprololi succinas
Beto 50 ZK y Metoprolol Z HEXAL son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.
Debe leerse cuidadosamente el contenido del folleto antes de utilizar el medicamento, ya que contiene
información importante para el paciente.

• Debe conservarse este folleto para poder consultarlo nuevamente si fuera necesario.
• En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para una persona determinada. No debe entregarse a otras personas. El medicamento podría perjudicar a otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este folleto, debe informarlo al médico, al farmacéutico o a la enfermera. Véase punto 4.

Índice del folleto:

1. Qué es Beto 50 ZK y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la utilización de Beto 50 ZK
3. Cómo utilizar Beto 50 ZK
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Beto 50 ZK
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Beto 50 ZK y para qué se utiliza

El metoprolol succinato (un betabloqueante selectivo), principio activo de Beto 50 ZK, bloquea
algunos receptores beta-adrenérgicos del organismo, principalmente localizados en el corazón.
Beto 50 ZK se utiliza para:

• el tratamiento de la hipertensión arterial,
• el tratamiento del dolor en el pecho,
• el tratamiento de trastornos del ritmo cardíaco, incluyendo taquicardia,
• la profilaxis tras la fase aguda de un infarto de miocardio,
• en caso de sensación desagradable de latidos irregulares y/o fuertes del corazón,
• la prevención de la migraña,
• el tratamiento de la insuficiencia cardíaca.

En niños y adolescentes de 6 a 18 años:

• para el tratamiento de la hipertensión arterial.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Beto 50 ZK

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Beto 50 ZK

• si el paciente es alérgico al metoprolol succinato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente es alérgico a otros betabloqueantes;
• si el paciente padece una forma grave de asma bronquial o ataques graves de silbidos al respirar;
• si el paciente está en estado de shock debido a trastornos graves de la función cardíaca;
• si al paciente se le ha diagnosticado trastornos de la conducción cardíaca (bloqueo auriculoventricular de grado II o III, bloqueo sinoauricular de alto grado) o trastornos del ritmo cardíaco

(síndrome del seno enfermo), excepto en pacientes con marcapasos implantado;

• si el paciente padece trastornos graves de la circulación sanguínea (enfermedad arterial periférica grave);
• si el paciente padece insuficiencia cardíaca grave no tratada ni controlada (enfermedad que habitualmente provoca dificultad para respirar e hinchazón en los tobillos);
• si el paciente tiene una frecuencia cardíaca muy lenta (<50 latidos/min. en reposo antes del tratamiento);
• si el paciente tiene una presión arterial muy baja (presión sistólica <90 mmHg);
• si al paciente se le ha diagnosticado un exceso de acidez en la sangre (llamada acidosis metabólica);
• si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
  o inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), medicamentos utilizados en el tratamiento de la depresión;
  o verapamilo y diltiazem (medicamentos utilizados para reducir la presión arterial);
  o antiarrítmicos, como la disopiramida (medicamentos utilizados para tratar el ritmo cardíaco anormal).

En pacientes con insuficiencia cardíaca crónica no debe administrarse metoprolol si:

• presentan insuficiencia cardíaca inestable o descompensada (que puede manifestarse por acumulación de líquido en los pulmones, mala circulación o baja presión arterial);
• reciben habitual o periódicamente medicamentos que aumentan la fuerza de contracción del corazón;
• tienen frecuencia cardíaca lenta (menos de 68 latidos/min. en reposo antes del tratamiento);
• la presión arterial sistólica es constantemente inferior a 100 mmHg.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar el medicamento Beto 50 ZK, debe consultar con su médico o farmacéutico si:

• el paciente padece asma bronquial, bronquitis o trastornos de la función pulmonar;
• el paciente padece trastornos de la función cardíaca (por ejemplo, frecuencia cardíaca lenta) o de la circulación (la administración de Beto 50 ZK podría agravar estos trastornos);
• al paciente se le ha diagnosticado diabetes;
• el paciente padece trastornos de la función tiroidea;
• al paciente se le ha diagnosticado una enfermedad hepática grave;
• el paciente ha tenido anteriormente una reacción alérgica grave a cualquier alérgeno;
• el paciente padece una forma rara de angina de pecho, conocida como angina de Prinzmetal;
• el paciente debe someterse a una intervención quirúrgica que requiera anestesia general. Debe informar al anestesista de que está tomando Beto 50 ZK.
• el paciente tiene un tumor de la médula suprarrenal que segrega hormonas (feocromocitoma): en este caso es necesario un tratamiento previo y simultáneo con un medicamento que bloquee los receptores alfa-adrenérgicos.
• el paciente padece psoriasis.

La administración de metoprolol puede dar resultados positivos en los controles antidopaje.
Niños y adolescentes
La experiencia en el tratamiento de niños menores de 6 años es limitada.
No se recomienda el uso del medicamento Beto 50 ZK en niños menores de 6 años.
Interacción del medicamento Beto 50 ZK con otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
El medicamento Beto 50 ZK interactúa con muchos otros medicamentos.

• Medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial (incluyendo prazosina, clonidina, hidralazina, guanetidina, betanidina, reserpina, alfa-metildopa y los llamados antagonistas del calcio, como verapamilo, diltiazem o nifedipino).
• Otros betabloqueantes (también aquellos presentes en gotas para los ojos).
• Medicamentos que afectan a la circulación periférica (en los dedos de las manos y los pies), como los alcaloides del ergot (que pueden utilizarse en el tratamiento de la migraña).
• Medicamentos utilizados en el tratamiento de la depresión.
• Medicamentos utilizados en el tratamiento de otros trastornos psiquiátricos.
• Medicamentos antirretrovirales utilizados en el tratamiento del SIDA y de otras enfermedades.
• Antihistamínicos (también medicamentos sin receta utilizados para tratar la fiebre del heno y otras alergias, resfriados y otras afecciones).
• Medicamentos profilácticos contra la malaria.
• Medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas.
• Medicamentos que afectan a la actividad de las enzimas hepáticas, como la rifampicina utilizada en el tratamiento de la tuberculosis.
• Medicamentos utilizados para tratar trastornos de la función cardíaca (incluyendo angina de pecho), como amiodarona, digoxina, nitratos y antiarrítmicos.
• Otros medicamentos que reducen la frecuencia cardíaca: la administración conjunta de fingolimod (medicamento utilizado en adultos, niños y adolescentes para tratar la forma recidivante-remitente de esclerosis múltiple) con betabloqueantes puede potenciar el efecto de ralentización cardíaca durante los primeros días tras iniciar el fingolimod.
• Otros medicamentos que reducen la presión arterial: la administración conjunta de aldesleucina (proteína sintética utilizada en el tratamiento del cáncer de riñón con metástasis a otros órganos) con betabloqueantes puede provocar un efecto potenciado de reducción de la presión arterial.
• Insulina y otros medicamentos antidiabéticos.
• Medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (llamados AINE), utilizados para tratar el dolor y la inflamación.
• Anestésicos locales que contienen lidocaína.
• El medicamento llamado dipiridamol, que previene la formación de coágulos sanguíneos.

Beto 50 ZK con alimentos, bebidas y alcohol
El medicamento Beto 50 ZK y el alcohol pueden potenciarse mutuamente su efecto sedante. La concentración de alcohol en sangre puede alcanzar valores más altos y disminuir más lentamente.
Durante el tratamiento con Beto 50 ZK, debe evitarse el consumo de alcohol.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
El medicamento Beto 50 ZK solo debe administrarse durante el embarazo si existen indicaciones claras y tras una evaluación cuidadosa por parte del médico del balance entre los beneficios esperados y los posibles riesgos. Existen evidencias de que el metoprolol reduce el flujo sanguíneo en la placenta, lo que puede provocar alteraciones en el desarrollo fetal. El tratamiento con Beto 50 ZK debe interrumpirse entre 48 y 72 horas antes de la fecha prevista del parto. Si esto no es posible, el médico observará cuidadosamente al recién nacido durante las primeras 48 a 72 horas tras el nacimiento.
Lactancia
El medicamento Beto 50 ZK pasa a la leche materna.
No debe tomarse metoprolol succinato durante la lactancia a menos que sea absolutamente necesario. Aunque con las dosis recomendadas es poco probable que se produzcan efectos adversos, debe observarse cuidadosamente al lactante por la posibilidad de que aparezcan síntomas provocados por el medicamento (por ejemplo, el médico controlará la función cardíaca).
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Durante el tratamiento con Beto 50 ZK pueden aparecer mareos o fatiga. Estos síntomas pueden afectar a la rapidez de reacción hasta el punto de interferir con la capacidad de conducir vehículos, manejar máquinas o realizar trabajos en condiciones potencialmente peligrosas. Estos síntomas pueden presentarse especialmente si se consume alcohol simultáneamente o al cambiar de un medicamento a otro.
El medicamento Beto 50 ZK contiene glucosa, lactosa monohidrato y sacarosa (azúcar)
Si anteriormente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar el medicamento Beto 50 ZK.

3. Cómo utilizar el medicamento Beto 50 ZK

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
En el mercado están disponibles: el medicamento Beto 25 ZK (23,75 mg), el medicamento Beto 50 ZK (47,5 mg), el medicamento Beto 100 ZK (95 mg), el medicamento Beto 150 ZK (142,5 mg), el medicamento Beto 200 ZK (190 mg).
El médico informará cuántas tabletas y cuándo deben tomarse. La dosis prescrita depende del tipo de enfermedad y de su gravedad.
Si el médico no ha indicado lo contrario, habitualmente se utiliza la siguiente pauta posológica:

Hipertensión arterial (presión arterial alta)

• Los pacientes con hipertensión arterial leve a moderada deben tomar 47,5 mg de metoprolol succinato una vez al día.
• Si fuera necesario, el médico puede aumentar la dosis hasta 95-190 mg de metoprolol succinato una vez al día o añadir otro medicamento que reduzca la presión arterial.

Dolor en el pecho (angina de pecho)

• 95-190 mg de metoprolol succinato una vez al día.
• Si fuera necesario, el médico puede añadir otro medicamento utilizado en el tratamiento de la enfermedad coronaria.

Trastornos del ritmo cardíaco, incluyendo aceleración del corazón (arritmias cardíacas)

• 95-190 mg de metoprolol succinato una vez al día.

Tratamiento tras el infarto de miocardio

• 190 mg de metoprolol succinato una vez al día.

Sensación desagradable de latidos irregulares y/o fuertes (palpitaciones)

• 95 mg de metoprolol succinato una vez al día.
• Si fuera necesario, el médico puede aumentar la dosis hasta 190 mg de metoprolol succinato una vez al día.

Prevención de la migraña

• 95-190 mg de metoprolol succinato una vez al día.

Debilitamiento del músculo cardíaco (insuficiencia cardíaca)
Antes de iniciar el tratamiento del debilitamiento del músculo cardíaco, es necesario estabilizar el estado del paciente con medicamentos habitualmente utilizados en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca, y posteriormente ajustar la dosis de Beto 50 ZK individualmente para cada paciente.

• La dosis inicial recomendada durante la primera semana para pacientes con debilitamiento del músculo cardíaco (clasificado como insuficiencia cardíaca grado III-IV según la NYHA) es de 11,88 mg de metoprolol succinato una vez al día. El médico puede aumentar la dosis en la segunda semana hasta 23,75 mg de metoprolol succinato una vez al día. La dosis inicial recomendada durante las primeras 2 semanas para pacientes con debilitamiento del músculo cardíaco (clasificado como insuficiencia cardíaca grado II según la NYHA) es de 23,75 mg de metoprolol succinato una vez al día.
• Posteriormente, el médico duplicará la dosis. La dosis puede duplicarse cada dos semanas hasta alcanzar una dosis de 190 mg de metoprolol succinato una vez al día, o hasta la dosis máxima tolerada por el paciente.
• La dosis recomendada para el tratamiento de mantenimiento a largo plazo es de 190 mg de metoprolol succinato una vez al día, o la dosis máxima tolerada por el paciente.

Uso en niños y adolescentes
Hipertensión arterial:
En niños de 6 años o más, la dosis depende del peso corporal. El médico determinará la dosis adecuada para el paciente.
Habitualmente, la dosis inicial de metoprolol succinato es de 0,48 mg/kg de peso corporal una vez al día, pero no más de 47,5 mg. La dosis se ajusta a la presentación más cercana disponible. El médico puede aumentar la dosis hasta 1,9 mg/kg de peso corporal, según la respuesta de la presión arterial. En niños y adolescentes no se han estudiado dosis diarias superiores a 190 mg.
No se recomienda el uso de Beto 50 ZK en niños menores de 6 años.
La duración del tratamiento la determina el médico.
Si se tiene la sensación de que el efecto del medicamento Beto 50 ZK es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

Pacientes de edad avanzada
No se han realizado estudios clínicos en pacientes mayores de 80 años, por lo que el médico aumentará la dosis con especial precaución en estos pacientes.

Beto 50 ZK está indicado para administración por vía oral.
Las tabletas deben tomarse una vez al día, preferiblemente durante el desayuno. Las tabletas pueden dividirse en dosis iguales. Pueden tragarse enteras o divididas, pero debe evitarse masticarlas o triturarlas. Las tabletas deben tomarse con agua (al menos medio vaso).

Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Beto 50 ZK
Debe contactarse inmediatamente con el médico o acudirse al servicio de urgencias del hospital más cercano. El médico decidirá el procedimiento adecuado según la gravedad de los síntomas de intoxicación.
Debe mostrarse al médico el envase del medicamento para que sepa qué fármaco se ha ingerido y qué medidas deben adoptarse.

Síntomas de sobredosis
Los síntomas que pueden presentarse tras una sobredosis de Beto 50 ZK incluyen:
presión arterial peligrosamente baja, alteraciones graves de la función cardíaca, dificultad para respirar, pérdida de conciencia (o incluso coma), convulsiones, náuseas, vómitos, cianosis (coloración azulada o violácea de la piel) y muerte.
Los primeros síntomas de sobredosis aparecen entre 20 minutos y 2 horas tras la ingestión de Beto 50 ZK, y los efectos de una sobredosis significativa pueden persistir durante varios días.

Tratamiento de la sobredosis
El paciente debe ser tratado en un hospital, en una unidad de cuidados intensivos. Incluso los pacientes que aparentemente se encuentran bien, pero que han ingerido una sobredosis leve de metoprolol, deben ser observados cuidadosamente durante al menos 4 horas para detectar posibles síntomas de intoxicación.

Olvido de tomar Beto 50 ZK
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada; debe continuarse el tratamiento según las indicaciones del médico.

Interrupción del tratamiento con Beto 50 ZK
Antes de interrumpir o suspender prematuramente el tratamiento con Beto 50 ZK, debe consultarse al médico.
No debe suspenderse bruscamente el uso de Beto 50 ZK, sino que la dosis debe reducirse progresivamente. La interrupción repentina del tratamiento con betabloqueantes puede agravar los síntomas de insuficiencia cardíaca y aumentar el riesgo de infarto de miocardio y de muerte súbita de origen cardíaco.

Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no se presentan en todas las personas.
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• sensación de fatiga

Frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 personas):

• mareo, dolor de cabeza
• ritmo cardíaco lento (bradicardia)
• palpitaciones
• descenso significativo de la presión arterial, especialmente al cambiar de posición del cuerpo de acostado a de pie, muy raramente con pérdida de conciencia
• enfriamiento de manos y pies
• dificultad para respirar durante el esfuerzo físico en pacientes predispuestos (por ejemplo, pacientes con asma)
• náuseas, dolor abdominal, diarrea, estreñimiento

Poco frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 personas):

• aumento de peso
• depresión, somnolencia, trastornos del sueño, pesadillas, dificultad de concentración
• sensación anormal de hormigueo, picor o entumecimiento de la piel (parestesias)
• empeoramiento transitorio de los síntomas de debilidad del músculo cardíaco (con hinchazón en tobillos y pies), trastornos de conducción de los impulsos eléctricos desde las aurículas hasta los ventrículos del corazón (bloqueo auriculoventricular de primer grado), dolor en la zona del corazón (dolor torácico), insuficiencia cardíaca como bomba (shock cardiogénico) en pacientes con infarto de miocardio (infarto agudo de miocardio)
• broncoespasmo (espasmo de los bronquios)
• erupción cutánea (urticaria, erupciones similares a la pitiriasis y alteraciones cutáneas distróficas), sudoración excesiva
• calambres musculares

Raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 1000 personas):

• empeoramiento de la diabetes sin síntomas característicos (diabetes oculta)
• nerviosismo
• disminución de la visión, sequedad u irritación ocular (notable durante el uso de lentes de contacto), conjuntivitis
• alteraciones del ritmo cardíaco (arritmia), trastornos de conducción eléctrica
• obstrucción nasal
• sequedad bucal
• resultados anormales en las pruebas de función hepática
• caída del cabello
• impotencia y trastornos del libido, enfermedad de Peyronie (fibrosis plástica del pene)

Muy raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 000 personas):

• disminución del número de plaquetas (trombocitopenia), disminución del número de glóbulos blancos (leucopenia)
• pérdida de memoria o trastornos de la memoria, confusión, alucinaciones, cambios de personalidad (por ejemplo, alteraciones del estado de ánimo)
• zumbidos en los oídos (acúfenos), pérdida de audición
• necrosis tisular (muerte del tejido) en pacientes con trastornos graves de la circulación periférica antes del tratamiento
• alteraciones del gusto
• hepatitis
• fotosensibilidad con aparición de erupciones cutáneas tras la exposición a la luz, empeoramiento de los síntomas de psoriasis, desarrollo de psoriasis
• dolor articular, debilidad muscular

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• alteraciones en los niveles sanguíneos de ciertos tipos de grasas, como el colesterol o los triglicéridos
• empeoramiento de los síntomas en pacientes con claudicación intermitente o con espasmo de los vasos sanguíneos en los dedos de las manos y pies (fenómeno de Raynaud).

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: +48 (22) 49 21 301
Fax: +48 (22) 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Beto 50 ZK

• Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
• No conservar por encima de 25°C. Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad.
• No tire los medicamentos por el desagüe ni con los residuos domésticos. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento contribuirá a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Beto 50 ZK
La sustancia activa es fumarato de metoprolol. Cada comprimido de liberación prolongada
contiene 47,5 mg de fumarato de metoprolol, equivalente a 50 mg de tartrato de metoprolol.
Los demás componentes son: sacarosa, gránulos (sacarosa, almidón de maíz, glucosa líquida),
dispersión de poliacrilato al 30%, talco, estearato de magnesio, celulosa microcristalina (E 460),
crospovidona, sílice coloidal anhidra.
Recubrimiento: lactosa monohidrato, hipromelosa, dióxido de titanio (E 171), macrogol 4000.

Aspecto del medicamento Beto 50 ZK y contenido del envase
Los comprimidos de Beto 50 ZK son blancos, alargados, con una línea de división en ambos lados.
Los comprimidos de liberación prolongada se presentan en blísters de PP/Aluminio o blísters de PVC/Aclar/Aluminio, colocados en una caja de cartón.
Tamaño del envase: 30 comprimidos de liberación prolongada.
Para obtener información más detallada, debe consultarse al titular del permiso de comercialización o al importador paralelo.

Titular del permiso de comercialización en Hungría, país de exportación:
Sandoz Hungária Kft.
Bartók Béla út 43-47.
1114 Budapest
Hungría

Fabricante:
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke Allee 1
39179 Barleben
Alemania

Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź

Reenvasado en:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź

Número de autorización en Hungría, país de exportación: OGYI-T-10123/02
Número de autorización para la importación paralela: 129/22