Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Потрібно зберігати інструкцію. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Бето 50 ЗК (МетоСукцинат Сандоз 47,5 мг)
47,5 мг, таблетки з подовженим вивільненням
Metoprololi succinas
Бето 50 ЗК і МетоСукцинат Сандоз 47,5 мг — це різні торгові назви одного й того самого ліку.
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу її знову прочитати.
У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Бето 50 ЗК і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Бето 50 ЗК
Як застосовувати лікарський засіб Бето 50 ЗК
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Бето 50 ЗК
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Бето 50 ЗК і для чого його застосовують

Метопрололу сукцинат (селективний бета-адренолітик), активна речовина лікарського засобу Бето 50 ЗК, блокує
певні бета-адренергічні рецептори в організмі, переважно розташовані в серці.
Лікарський засіб Бето 50 ЗК застосовують:

для лікування високого артеріального тиску ,
для лікування болю в грудях ,
для лікування порушень ритму серця , зокрема прискореного серцебиття,
для профілактики після пережитої гострої фази інфаркту міокарда ,
при неприємному відчутті нерегулярного і (або) сильного серцебиття ,
для профілактики мігрені ,
для лікування серцевої недостатності.

У дітей та підлітків віком від 6 до 18 років

для лікування високого артеріального тиску (артеріальної гіпертензії).

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Бето 50 ЗК

Коли не застосовувати лік Бето 50 ЗК

якщо пацієнт має алергію на метопрололу сукцинат або на будь-який інший компонент цього ліку (перераховані в розділі 6);
якщо пацієнт має алергію на інші бета-адреноблокатори;
якщо пацієнт має тяжку форму бронхіальної астми або тяжкі напади свистячого дихання;
якщо у пацієнта виник шок через тяжкі порушення функції серця;
якщо у пацієнта виявлені порушення провідності в серці (атріовентрикулярна блокада II або III ступеня, високоступенева синоатріальна блокада) або порушення ритму серця (синдром слабкості синусового вузла), за винятком пацієнтів з імплантованим кардіостимулятором;
якщо пацієнт має тяжкі порушення кровообігу (наприклад, тяжку захворювання периферичних артерій);
якщо пацієнт має не ліковану і неконтрольовану серцеву недостатність (захворювання, яке зазвичай призводить до задишки та набряків в області щиколоток);
якщо у пацієнта уповільнена робота серця (<50 ударів/хв. у стані спокою до початку лікування);
якщо у пацієнта дуже низький артеріальний тиск (систолічний тиск <90 мм рт. ст.);
якщо у пацієнта виявлений більш кислий, ніж зазвичай, рівень крові (так звана метаболічна ацидоз);
якщо пацієнт приймає будь-який із таких ліків: інгібітори моноаміноксидази (ІМОА) — ліки, що застосовуються при лікуванні депресії; верапаміл і дилтіазем (ліки, що застосовуються для зниження артеріального тиску); антиаритмічні засоби, такі як дисопірамід (ліки, що застосовуються при лікуванні порушень ритму серця).

При хронічній серцевій недостатності метопролол не можна застосовувати, якщо:

у пацієнта наявна нестабільна, некомпенсована серцева недостатність (яка може проявлятися накопиченням рідини в легенях, слабким кровообігом або низьким артеріальним тиском);
пацієнт постійно або періодично отримує ліки, що підвищують силу скорочень серця;
у пацієнта уповільнена робота серця (менше 68 ударів/хв. у стані спокою до початку лікування);
систолічний артеріальний тиск постійно нижчий за 100 мм рт. ст.

Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому ліку Бето 50 ЗК слід обговорити це з лікарем або фармацевтом, якщо:

пацієнт має бронхіальну астму, бронхіт або порушення функції легень;
пацієнт має порушення роботи серця (наприклад, уповільнений ритм серця) або порушення кровообігу (прийом ліку Бето 50 ЗК може погіршити їх перебіг);
у пацієнта виявлений цукровий діабет;
пацієнт має порушення функції щитоподібної залози;
у пацієнта виявлене тяжке захворювання печінки;
у пацієнта коли-небудь виникала сильна алергійна реакція на будь-який алерген;
у пацієнта наявна рідкісна форма стенокардії, так звана стенокардія Принцметала;
пацієнт має бути прооперований, і операція вимагає загального знеболення. Слід повідомити анестезіолога про прийом ліку Бето 50 ЗК.
у пацієнта виявлений феохромоцитома (пухлина мозкової речовини надниркових залоз, що виділяє гормони): у такому випадку необхідне попереднє та одночасне застосування засобу, що блокує альфа-адренергічні рецептори.
у пацієнта є псоріаз.

Прийом метопрололу може призводити до позитивних результатів при допінг-тестах.
Діти та підлітки
Досвід лікування дітей віком до 6 років обмежений.
Застосування ліку Бето 50 ЗК у дітей віком до 6 років не рекомендується.
Лік Бето 50 ЗК та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Лік Бето 50 ЗК взаємодіє з багатьма іншими ліками.

Ліки, що застосовуються при лікуванні високого артеріального тиску (зокрема празозин, клонідин, гідразалін, гуанетидин, бетанідин, резерпін, альфа-метилдопа та так звані блокатори кальцієвих каналів, наприклад, верапаміл, дилтіазем або ніфедипін).
Інші бета-адреноблокатори (включаючи ті, що входять до складу крапель для очей).
Ліки, що впливають на периферичний кровообіг (у пальцях рук і ніг), такі як алкалоїди споришів (які можуть застосовуватися при лікуванні мігрені).
Ліки, що застосовуються при лікуванні депресії.
Ліки, що застосовуються при лікуванні інших психічних розладів.
Протиретровірусні засоби, що застосовуються при лікуванні СНІДу та деяких інших захворювань.
Протигістамінні засоби (включаючи безрецептурні препарати, що застосовуються при сінній лихоманці та інших алергіях, застуді та інших захворюваннях).
Препарати для профілактики малярії.
Ліки, що застосовуються при лікуванні грибкових інфекцій.
Ліки, що впливають на активність печінкових ферментів, рифампіцин, що застосовується при лікуванні туберкульозу.
Ліки, що застосовуються при лікуванні інших порушень функції серця (включаючи стенокардію), такі як аміодарон, дигоксин, нітрати та антиаритмічні засоби.
Інші ліки, що знижують частоту скорочень серця: прийом фінголімоду (ліку, що застосовується у дорослих, дітей та підлітків для лікування ремітуючо-рецидивуючої форми розсіяного склерозу) разом із бета-адреноблокаторами може посилювати уповільнення роботи серця в перші дні після початку прийому фінголімоду.
Інші ліки, що знижують артеріальний тиск: прийом альдеслейкіну (синтетичного білка, що застосовується при лікуванні метастатичного раку нирки) разом із бета-адреноблокаторами може призводити до сильного зниження артеріального тиску.
Інсулін та інші цукрознижувальні засоби.
Нестероїдні протизапальні засоби (так звані НПЗЗ), що застосовуються при лікуванні болю та запалення.
Місцеві анестетики, що містять лідокаїн.
Препарат дипіридамол, що запобігає утворенню тромбів у крові.

Лік Бето 50 ЗК, їжа, напої та алкоголі
Лік Бето 50 ЗК та алкоголь можуть взаємно посилювати свої седативні дії. Концентрація алкоголю в крові може досягати вищих значень і знижуватися повільніше.
Під час лікування ліком Бето 50 ЗК слід укладатися вживання алкоголю.
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Вагітність
Лік Бето 50 ЗК можна застосовувати під час вагітності тільки у разі чітких показань і після ретельної оцінки лікарем співвідношення очікуваних переваг та можливого ризику. Є дані, що метопролол зменшує кровотік у плаценті, що може призвести до порушень розвитку плода. Лікування ліком Бето 50 ЗК слід припинити за 48–72 години до очікуваної дати пологів. Якщо це неможливо, лікар уважно спостерігатиме за новонародженим протягом 48–72 годин після народження.
Годування груддю
Лік Бето 50 ЗК проникає в материнське молоко.
Приймати метопрололу сукцинат під час вагітності не слід, якщо це не є абсолютно необхідним.
Хоча при застосуванні рекомендованих доз виникнення побічних ефектів є малоймовірним, слід уважно спостерігати за немовлям, яке отримує грудне вигодовування, через можливість виникнення симптомів, спричинених дією ліку (наприклад, лікар контролюватиме роботу серця).
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Під час лікування ліком Бето 50 ЗК можуть виникати запаморочення або втому. Ці симптоми можуть впливати на швидкість реакції у ступені, що порушує здатність керувати транспортними засобами, працювати з механізмами та працювати в потенційно небезпечних умовах. Симптоми можуть виникати особливо при одночасному вживанні алкоголю, а також після зміни ліку на інший.
Лік Бето 50 ЗК містить глюкозу, лактозу моногідрат та сахарозу (цукор)
Якщо раніше у пацієнта виявляли непереносимість певних цукрів, він повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом ліку Бето 50 ЗК.

3. Як застосовувати ліки Бето 50 ЗК

Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
У продажу доступні: ліки Бето 25 ЗК (23,75 мг), ліки Бето 50 ЗК (47,5 мг), ліки Бето 100 ЗК
(95 мг), ліки Бето 150 ЗК (142,5 мг), ліки Бето 200 ЗК (190 мг).
Лікар повідомить, скільки таблеток і коли їх потрібно приймати. Призначена доза залежить від типу
захворювання та його тяжкості.
Якщо лікар не призначив інакше, зазвичай застосовують такі дози:
Високий артеріальний тиск (артеріальна гіпертензія)

Пацієнти з легким або помірним артеріальним тиском повинні приймати 47,5 мг метопрололу сукцинату один раз на добу.
За необхідності лікар може збільшити дозу до 95–190 мг метопрололу сукцинату один раз на добу або додатково призначити інший засіб для зниження артеріального тиску.

Біль у грудній клітці (стенокардія)

95–190 мг метопрололу сукцинату один раз на добу.
За необхідності лікар може додатково призначити інший засіб, що застосовується при лікуванні ішемічної хвороби серця.

Порушення серцевого ритму, зокрема прискорене серцебиття (аритмії серця)

95–190 мг метопрололу сукцинату один раз на добу.

Лікування після інфаркту міокарда

190 мг метопрололу сукцинату один раз на добу.

Неприємне відчуття нерегулярного і (або) сильного серцебиття (перебійки в роботі серця)

95 мг метопрололу сукцинату один раз на добу.
За необхідності лікар може збільшити дозу до 190 мг метопрололу сукцинату один раз на добу. Профілактика мігрені
95–190 мг метопрололу сукцинату один раз на добу.

Слабкість міокарда (серцева недостатність)
Перед початком лікування слабкості міокарда необхідно стабілізувати стан
пацієнта за допомогою засобів, які зазвичай застосовуються при лікуванні серцевої недостатності, а потім індивідуально підібрати дозу ліків Бето 50 ЗК для кожного пацієнта.

Початкова рекомендована доза на першому тижні для пацієнтів з ослабленням міокарда (з класифікацією серцевої недостатності III–IV ступеня за NYHA) становить 11,88 мг метопрололу сукцинату один раз на добу. Лікар може збільшити дозу на другому тижні до 23,75 мг метопрололу сукцинату один раз на добу. Початкова рекомендована доза на перших 2 тижні для пацієнтів з ослабленням міокарда (з класифікацією серцевої недостатності II ступеня за NYHA) становить 23,75 мг метопрололу сукцинату один раз на добу.
Потім лікар подвоює дозу. Дозу можна подвоювати кожні два тижні, аж доки не буде досягнуто дози 190 мг метопрололу сукцинату один раз на добу або максимальної дози, яку пацієнт може переносити.
Рекомендована доза при тривалому підтримуючому лікуванні — 190 мг метопрололу сукцинату один раз на добу або найбільша доза, яку пацієнт може переносити.

Застосування у дітей та підлітків
Високий артеріальний тиск:
У дітей віком 6 років і старших доза залежить від маси тіла. Лікар визначає дозу, відповідну пацієнту.
Зазвичай початкова доза метопрололу сукцинату становить 0,48 мг/кг маси тіла один раз на
добу, але не більше 47,5 мг. Дозу коригують до найближчої дози таблетки. Лікар може
збільшити дозу до 1,9 мг/кг маси тіла залежно від досягнутого ефекту зниження артеріального тиску. У дітей та підлітків не досліджували добові дози, що перевищують 190 мг.
Застосування ліків Бето 50 ЗК не рекомендовано дітям віком молодше 6 років.
Тривалість лікування визначає лікар.
Якщо виникає відчуття, що дія ліків Бето 50 ЗК надто сильна або надто слабка, слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Пацієнти похилого віку
Досліджень із залученням пацієнтів віком понад 80 років не проводилося, тому у таких
пацієнтів лікар буде особливо обережно збільшувати дозу ліків.
Ліки Бето 50 ЗК призначені для перорального застосування.
Таблетки слід приймати один раз на добу, найкраще під час сніданку. Таблетки можна ділити на
рівні частини. Їх можна ковтати цілими або поділеними, але слід уникати їх жування або кришити. Таблетки слід запивати водою (щонайменше ½ склянки).
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліків Бето 50 ЗК
Необхідно негайно звернутися до лікаря або звернутися до відділення невідкладної допомоги
найближчої лікарні. Лікар визначить відповідну тактику лікування залежно від тяжкості симптомів отруєння.
Упаковку ліків слід показати лікарю, щоб було відомо, який саме засіб було прийнято, і які дії слід вжити.
Симптоми передозування
Симптомами, що можуть виникнути внаслідок передозування ліків Бето 50 ЗК, можуть бути:
небезпечно низький артеріальний тиск, тяжкі порушення функції серця, труднощі з
диханням, втрата свідомості (або навіть кома), судоми, нудота, блювання, ціаноз (синє або фіолетове забарвлення шкіри) та смерть.
Перші симптоми передозування виникають через 20 хвилин — 2 години після прийому ліків Бето 50 ЗК, а наслідки значного передозування можуть тривати кілька днів.
Лікування передозування
Пацієнта слід лікувати у лікарні, на відділенні інтенсивної терапії. Навіть пацієнтів, які здаються здоровими і які незначно передозували метопролол, лікар уважно спостерігатиме принаймні 4 години, щоб виявити можливі симптоми отруєння.
Пропуск прийому ліків Бето 50 ЗК
Не слід приймати подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу, а продовжувати лікування
відповідно до рекомендацій лікаря.
Переривання застосування ліків Бето 50 ЗК
Перед тим як припинити або припинити раніше лікування ліками Бето 50 ЗК, слід
проконсультуватися з лікарем.
Ліки Бето 50 ЗК не слід припиняти раптово, а поступово зменшувати дозу. Раптове припинення лікування бета-адреноблокаторами може призвести до погіршення симптомів серцевої недостатності та збільшити ризик інфаркту міокарда та раптової смерті з серцевих причин.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Дуже часто (можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 осіб):

почуття втоми

Часто (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 осіб):

запаморочення, головний біль
уповільнення серцевого ритму (брадикардія)
перебій у роботі серця
значне зниження артеріального тиску, особливо під час зміни положення тіла з лежачого на стояче, дуже рідко — з втратою свідомості
охолодження долонь і стоп
труднощі з диханням під час фізичного навантаження у схильних пацієнтів (наприклад, у пацієнтів із астмою)
нудота, болі в животі, діарея, запори

Не дуже часто (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 100 осіб):

збільшення маси тіла
депресія, сонливість, порушення сну, нічні кошмари, труднощі з концентрацією уваги
незвичайне відчуття поколювання, дзижчання або оніміння шкіри (парестезії)
тимчасове погіршення симптомів слабкості серцевого м’яза (з набряком щиколоток і стоп), порушення I ступеня проведення імпульсів від передсердь до шлуночків серця (передсердно-шлуночковий блок I ступеня), біль у серці (біль у грудній клітці), погіршення насосної функції серця (кардіогенний шок) у пацієнтів, які перенесли інфаркт міокарда (гострий інфаркт серця)
судоми дихальних шляхів (бронхоспазм)
висип на шкірі (схожий на кропив’янку, лущення шкіри, дистрофічні зміни шкіри), підвищена пітливість
судоми м’язів

Рідко (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 1000 осіб):

погіршення перебігу цукрового діабету без характерних симптомів (латентний цукровий діабет)
нервозність, погіршення зору, сухість або подразнення очей (особливо помітне під час ношіння контактних лінз), кон’юнктивіт
порушення серцевого ритму (аритмія), порушення проведення імпульсів
закладеність носа
сухість у роті
незвичайні результати аналізів функції печінки
випадання волосся
імпотенція та порушення лібідо, хвороба Пейроні (пластичне ущільнення статевого члена)

Дуже рідко (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 000 осіб):

зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія), зниження кількості білих кров’яних тілець (лейкопенія)
погіршення пам’яті або порушення пам’яті, сплутаність свідомості, галюцинації, зміни особистості (наприклад, перепади настрою)
дзижчання в вухах (шум у вухах), погіршення слуху
некроз тканин (омертвіння) у пацієнтів із тяжкими порушеннями периферичного кровообігу до початку лікування
порушення смаку
гепатит
підвищена чутливість до світла з виникненням висипу на шкірі після впливу світла, погіршення симптомів псоріазу, розвиток псоріазу
біль у суглобах, слабкість м’язів

Невідома частота (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

незвичайна концентрація певних видів жирів у крові, таких як холестерин або тригліцериди
погіршення симптомів у пацієнтів із перемежаючим кульгавим ходом або зі спазмом судин кінцівок (синдром Рейно).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів і біологічних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Тел.: +48 (22) 49 21 301
Факс: +48 (22) 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Бето 50 ЗК

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці, у якому їх не видно.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.

Переклад деяких позначень, що зустрічаються на блистері:
Lot/Exp: vezi lateral – Lot/Exp: див. бік

Зберігати при температурі нижчій за 25ºC, в оригінальній упаковці.
Не викидайте ліки у каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Дізнайтеся у фармацевта, як правильно утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Бето 50 ЗК
Діючою речовиною є метопрололу сукцинат. Кожна таблетка з подовженим вивільненням
містить 47,5 мг метопрололу сукцинату.
Інші складові: сахароза, гранули (сахароза, крохмаль кукурудзяний, глюкозний сироп);
дисперсія поліакрилату 30%, тальк, стеарат магнію, целюлоза мікрокристалічна, кросповідон,
кремнію діоксид колоїдний безводний.
Оболонка: Opadry II (лактоза моногідрат, гіпромелоза, діоксид титану (Е 171), макрогол 4000).
Як виглядають ліки Бето 50 ЗК і що містить упаковка
Таблетки ліків Бето 50 ЗК — білі, видовжені, з рисками поділу з обох боків.
Блистери з фолії Aclar-PVC//алюміній або блистери з фолії PP/алюміній у картонному пакеті.
Розмір упаковки: 30 таблеток з подовженим вивільненням.
Для отримання докладнішої інформації слід звернутися до держави-суб’єкта
відповідальної або імпортера паралельного імпорту.
Відповідальний суб’єкт у Румунії, країні експорту:
Hexal AG
Industriestrasse 25
D-83607 Holzkirchen
Німеччина
Виробник:
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke Allee 1
39179 Barleben
Німеччина
Lek Pharmaceuticals d.d
Verovskova ulica 57
Lublana, 1526, Словенія
Імпортер паралельного імпорту:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Номер дозволу в Румунії, країні експорту: 7566/2015/10
Номер дозволу на паралельний імпорт: 166/20