Beto 50 ZK

Prospecto: Información para el paciente

¡Atención! Conservar el prospecto. Información en el envase primario en idioma extranjero.
Beto 50 ZK (MetoSuccinat Sandoz 47,5 mg)
47,5 mg, comprimidos de liberación prolongada
Metoprololi succinas
Beto 50 ZK y MetoSuccinat Sandoz 47,5 mg son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.
Leer cuidadosamente la información contenida en este prospecto antes de utilizar el medicamento, ya que contiene datos importantes para el paciente.

• Conservar este prospecto, ya que puede ser necesario volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, debe dirigirse al médico o al farmacéutico.
• Este medicamento ha sido prescrito exclusivamente para un paciente determinado. No debe cedérselo a otras personas. El medicamento podría perjudicar a terceros, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico, al farmacéutico o a la enfermera. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Beto 50 ZK y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Beto 50 ZK
3. Cómo tomar Beto 50 ZK
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Beto 50 ZK
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Beto 50 ZK y para qué se utiliza

El metoprolol (un beta-bloqueante selectivo), sustancia activa de Beto 50 ZK, bloquea
algunos receptores beta-adrenérgicos del organismo, principalmente localizados en el corazón.
Beto 50 ZK se utiliza para:

• el tratamiento de la hipertensión arterial,
• el tratamiento del dolor torácico,
• el tratamiento de trastornos del ritmo cardíaco, incluyendo taquicardia,
• la profilaxis tras la fase aguda de un infarto de miocardio,
• en caso de palpitaciones desagradables, irregulares y/o intensas,
• la prevención de la migraña,
• el tratamiento de la insuficiencia cardíaca.

En niños y adolescentes de 6 a 18 años:

• para el tratamiento de la hipertensión arterial.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Beto 50 ZK

Cuándo no debe utilizar el medicamento Beto 50 ZK

• si el paciente es alérgico al metoprolol hemisuccinato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente es alérgico a otros medicamentos betabloqueantes;
• si el paciente padece una forma grave de asma bronquial o ataques graves de sibilancias;
• si el paciente presenta un shock causado por alteraciones cardíacas graves;
• si al paciente se le ha diagnosticado trastornos de conducción cardíaca (bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado, bloqueo sinoauricular de alto grado) o alteraciones del ritmo cardíaco (síndrome del seno enfermo), excepto en pacientes con marcapasos implantado;
• si el paciente padece trastornos graves de la circulación sanguínea (enfermedad grave de las arterias periféricas);
• si el paciente padece insuficiencia cardíaca no tratada ni controlada (enfermedad que generalmente provoca dificultad para respirar e hinchazón en los tobillos);
• si el paciente tiene una frecuencia cardíaca lenta (<50 latidos/min. en reposo antes del tratamiento);
• si el paciente tiene una presión arterial muy baja (presión sistólica <90 mmHg);
• si al paciente se le ha diagnosticado un pH sanguíneo más ácido de lo normal (llamada acidosis metabólica);
• si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
  • inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), medicamentos utilizados en el tratamiento de la depresión;
  • verapamilo y diltiazem (medicamentos utilizados para reducir la presión arterial);
  • medicamentos antiarrítmicos, como el disopiramida (medicamentos utilizados para tratar el ritmo cardíaco anormal).

En pacientes con insuficiencia cardíaca crónica no debe utilizarse metoprolol si:

• presentan insuficiencia cardíaca inestable o descompensada (que puede manifestarse por acumulación de líquido en los pulmones, mala circulación o presión arterial baja);
• reciben de forma continua o intermitente medicamentos que aumentan la fuerza de contracción del corazón;
• tienen una frecuencia cardíaca lenta (menos de 68 latidos/min. en reposo antes del tratamiento);
• la presión arterial sistólica es constantemente inferior a 100 mmHg.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar el medicamento Beto 50 ZK, debe consultar con su médico o farmacéutico si:

• el paciente padece asma bronquial, bronquitis o trastornos de la función pulmonar;
• el paciente padece trastornos cardíacos (por ejemplo, frecuencia cardíaca lenta) o circulatorios (la administración de Beto 50 ZK podría agravarlos);
• al paciente se le ha diagnosticado diabetes;
• el paciente padece trastornos de la función tiroidea;
• al paciente se le ha diagnosticado una enfermedad hepática grave;
• el paciente ha tenido alguna vez una reacción alérgica grave a cualquier alérgeno;
• el paciente padece una forma rara de angina de pecho, conocida como angina de Prinzmetal;
• el paciente va a someterse a una intervención quirúrgica que requiera anestesia general. Debe informar al anestesista de que está tomando Beto 50 ZK;
• el paciente tiene un tumor de la médula suprarrenal que segrega hormonas (feocromocitoma): en este caso es necesario un tratamiento previo y simultáneo con un medicamento que bloquee los receptores alfa-adrenérgicos;
• el paciente padece psoriasis.

La administración de metoprolol puede dar lugar a resultados positivos en las pruebas antidopaje.
Niños y adolescentes
La experiencia en el tratamiento de niños menores de 6 años es limitada.
No se recomienda el uso de Beto 50 ZK en niños menores de 6 años.
Interacción de Beto 50 ZK con otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar.
El medicamento Beto 50 ZK interacciona con muchos otros medicamentos.

• Medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial (incluyendo prazosina, clonidina, hidralazina, guanetidina, betanidina, reserpina, alfa-metildopa y los llamados antagonistas del calcio, por ejemplo, verapamilo, diltiazem o nifedipino).
• Otros medicamentos betabloqueantes (también los que contienen estos principios en gotas oculares).
• Medicamentos que afectan a la circulación periférica (en los dedos de las manos y pies), como los alcaloides del cornezuelo del centeno (que pueden utilizarse en el tratamiento de la migraña).
• Medicamentos utilizados para tratar la depresión.
• Medicamentos utilizados para tratar otros trastornos mentales.
• Medicamentos antirretrovirales utilizados en el tratamiento del SIDA y de otras enfermedades.
• Antihistamínicos (incluyendo medicamentos sin receta utilizados para tratar la fiebre del heno y otras alergias, el resfriado común y otras afecciones).
• Medicamentos para prevenir la malaria.
• Medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas.
• Medicamentos que afectan a la actividad de las enzimas hepáticas, como la rifampicina utilizada en el tratamiento de la tuberculosis.
• Medicamentos utilizados para tratar trastornos cardíacos (incluyendo angina de pecho), como amiodarona, digoxina, nitratos y medicamentos antiarrítmicos.
• Otros medicamentos que reducen la frecuencia cardíaca: la administración conjunta de fingolimod (medicamento utilizado en adultos, niños y adolescentes para tratar la forma recidivante-remitente de esclerosis múltiple) con betabloqueantes puede intensificar el efecto de ralentización cardíaca durante los primeros días tras iniciar el fingolimod.
• Otros medicamentos que reducen la presión arterial: la administración conjunta de aldesleucina (proteína sintética utilizada para tratar el cáncer de riñón con metástasis a otros órganos) con betabloqueantes puede intensificar el efecto hipotensor.
• Insulina y otros medicamentos antidiabéticos.
• Medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (llamados AINE), utilizados para tratar el dolor y la inflamación.
• Anestésicos locales que contienen lidocaína.
• El medicamento llamado dipiridamol, que previene la formación de coágulos sanguíneos.

Beto 50 ZK, alimentos, bebidas y alcohol
El medicamento Beto 50 ZK y el alcohol pueden potenciar mutuamente su efecto sedante. La concentración de alcohol en sangre puede alcanzar valores más altos y disminuir más lentamente.
Durante el tratamiento con Beto 50 ZK, debe evitarse el consumo de alcohol.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada, amamantando, cree que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
Beto 50 ZK solo puede utilizarse durante el embarazo si existen indicaciones claras y tras una evaluación cuidadosa por parte del médico del balance entre los beneficios esperados y los posibles riesgos. Existen pruebas de que el metoprolol reduce el flujo sanguíneo en la placenta, lo que puede provocar alteraciones en el desarrollo fetal. El tratamiento con Beto 50 ZK debe interrumpirse entre 48 y 72 horas antes de la fecha prevista del parto. Si esto no es posible, el médico observará cuidadosamente al recién nacido durante las 48 a 72 horas siguientes al parto.
Lactancia
Beto 50 ZK pasa a la leche materna.
No debe tomarse metoprolol hemisuccinato durante la lactancia a menos que sea absolutamente necesario.
Aunque con las dosis recomendadas es poco probable que aparezcan efectos adversos, debe observarse cuidadosamente al lactante amamantado por posibles efectos derivados del medicamento (por ejemplo, el médico controlará la función cardíaca).
Conducción y uso de máquinas
Durante el tratamiento con Beto 50 ZK pueden aparecer mareos o fatiga. Estos síntomas pueden afectar a la rapidez de reacción en un grado que interfiera con la capacidad de conducir vehículos, operar maquinaria o trabajar en condiciones potencialmente peligrosas. Estos síntomas pueden presentarse especialmente si se consume alcohol simultáneamente o tras cambiar de un medicamento a otro.
Beto 50 ZK contiene glucosa, lactosa monohidrato y sacarosa (azúcar)
Si anteriormente se le ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar Beto 50 ZK.

3. Cómo utilizar el medicamento Beto 50 ZK

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
En el mercado están disponibles: el medicamento Beto 25 ZK (23,75 mg), el medicamento Beto 50 ZK (47,5 mg), el medicamento Beto 100 ZK (95 mg), el medicamento Beto 150 ZK (142,5 mg), el medicamento Beto 200 ZK (190 mg).
El médico indicará cuántas tabletas y cuándo deben tomarse. La dosis prescrita depende del tipo de enfermedad y de su gravedad.
Si el médico no ha indicado otra cosa, habitualmente se aplican las siguientes dosis:
Hipertensión arterial (presión arterial alta)

• Los pacientes con hipertensión arterial leve a moderada deben tomar 47,5 mg de metoprolol succinato una vez al día.
• Si fuera necesario, el médico puede aumentar la dosis hasta 95-190 mg de metoprolol succinato una vez al día, o añadir otro medicamento que reduzca la presión arterial.

Dolor en el pecho (angina de pecho)

• 95-190 mg de metoprolol succinato una vez al día.
• Si fuera necesario, el médico puede añadir otro medicamento utilizado en el tratamiento de la enfermedad coronaria.

Trastornos del ritmo cardíaco, incluyendo aceleración del latido del corazón (arritmias cardíacas)

• 95-190 mg de metoprolol succinato una vez al día.

Tratamiento tras infarto de miocardio

• 190 mg de metoprolol succinato una vez al día.

Sensación desagradable de latidos irregulares y (o) fuertes del corazón (palpitaciones)

• 95 mg de metoprolol succinato una vez al día.
• Si fuera necesario, el médico puede aumentar la dosis hasta 190 mg de metoprolol succinato una vez al día.
  Prevención de la migraña
• 95-190 mg de metoprolol succinato una vez al día.

Insuficiencia cardíaca (debilidad del músculo cardíaco)
Antes de comenzar el tratamiento de la insuficiencia cardíaca, es necesario estabilizar el estado del paciente con medicamentos habitualmente utilizados en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca, y posteriormente ajustar la dosis de Beto 50 ZK individualmente para cada paciente.

• La dosis inicial recomendada durante la primera semana para pacientes con insuficiencia cardíaca (clasificada como insuficiencia cardíaca grado III-IV según la NYHA) es de 11,88 mg de metoprolol succinato una vez al día. El médico puede aumentar la dosis durante la segunda semana hasta 23,75 mg de metoprolol succinato una vez al día. La dosis inicial recomendada durante las primeras 2 semanas para pacientes con insuficiencia cardíaca (clasificada como insuficiencia cardíaca grado II según la NYHA) es de 23,75 mg de metoprolol succinato una vez al día.
• Posteriormente, el médico duplicará la dosis. La dosis puede duplicarse cada dos semanas hasta alcanzar una dosis de 190 mg de metoprolol succinato una vez al día, o hasta la dosis máxima tolerada por el paciente.
• La dosis recomendada para el tratamiento de mantenimiento a largo plazo es de 190 mg de metoprolol succinato una vez al día, o la dosis máxima tolerada por el paciente.

Uso en niños y adolescentes
Hipertensión arterial:
En niños de 6 años o más, la dosis depende del peso corporal. El médico determinará la dosis adecuada para el paciente.
La dosis inicial habitual de metoprolol succinato es de 0,48 mg/kg de peso corporal una vez al día, pero no más de 47,5 mg. La dosis se ajustará a la tableta disponible más cercana. El médico puede aumentar la dosis hasta 1,9 mg/kg de peso corporal, según la respuesta de la presión arterial obtenida. No se han estudiado dosis diarias superiores a 190 mg en niños y adolescentes.
No se recomienda el uso de Beto 50 ZK en niños menores de 6 años.
La duración del tratamiento la determina el médico.
Si se tiene la impresión de que el efecto del medicamento Beto 50 ZK es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Pacientes de edad avanzada
No se han realizado estudios en pacientes con más de 80 años, por lo que el médico aumentará la dosis con especial precaución en estos pacientes.
Beto 50 ZK está indicado para administración oral.
Las tabletas deben tomarse una vez al día, preferiblemente durante el desayuno. Las tabletas pueden dividirse en dosis iguales. Pueden tragarse enteras o divididas, pero debe evitarse masticarlas o triturarlas. Las tabletas deben tomarse con agua (al menos medio vaso).
Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Beto 50 ZK
Debe contactarse inmediatamente con el médico o acudirse al servicio de urgencias del hospital más cercano. Según la gravedad de los síntomas de intoxicación, el médico decidirá el procedimiento adecuado.
Debe mostrarse al médico el envase del medicamento para que sepa qué fármaco se ha ingerido y qué medidas deben tomarse.
Síntomas de sobredosis
Los síntomas que pueden presentarse tras una sobredosis de Beto 50 ZK pueden ser:
presión arterial peligrosamente baja, trastornos graves de la función cardíaca, dificultad para respirar, pérdida de conciencia (o incluso coma), convulsiones, náuseas, vómitos, cianosis (coloración azulada o violácea de la piel) y muerte.
Los primeros síntomas de sobredosis aparecen entre 20 minutos y 2 horas después de la ingestión de Beto 50 ZK, y los efectos de una sobredosis significativa pueden persistir durante varios días.
Tratamiento de la sobredosis
El paciente debe ser tratado en un hospital, en una unidad de cuidados intensivos. Incluso los pacientes que aparentemente se encuentran en buen estado, que han ingerido una sobredosis leve de metoprolol, deben ser observados cuidadosamente por el médico durante al menos 4 horas para detectar posibles síntomas de intoxicación.
Olvido de tomar Beto 50 ZK
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada, sino continuar el tratamiento según las indicaciones del médico.
Interrupción del tratamiento con Beto 50 ZK
Antes de interrumpir o suspender prematuramente el tratamiento con Beto 50 ZK, debe consultarse con el médico.
No debe suspenderse bruscamente el medicamento Beto 50 ZK, sino que su dosis debe reducirse gradualmente. La interrupción repentina del tratamiento con betabloqueantes puede agravar los síntomas de insuficiencia cardíaca y aumentar el riesgo de infarto de miocardio y muerte súbita de origen cardíaco.
Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• sensación de cansancio

Frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 personas):

• mareo, dolor de cabeza
• ritmo cardíaco lento (bradicardia)
• palpitaciones
• disminución significativa de la presión arterial, especialmente al cambiar de posición de acostado a de pie, muy raramente con pérdida de conciencia
• enfriamiento de manos y pies
• dificultad para respirar durante el esfuerzo en pacientes predispuestos (por ejemplo, pacientes con asma)
• náuseas, dolor abdominal, diarrea, estreñimiento

No muy frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 personas):

• aumento de peso
• depresión, somnolencia, trastornos del sueño, pesadillas, dificultad para concentrarse
• sensaciones anormales de hormigueo, escozor o entumecimiento de la piel (parestequias)
• empeoramiento transitorio de los síntomas de debilidad del músculo cardíaco (con hinchazón de tobillos y pies), alteraciones de primer grado en la conducción de los impulsos eléctricos desde las aurículas hasta los ventrículos (bloqueo auriculoventricular de primer grado), dolor en la zona del corazón (dolor en el pecho), disfunción cardíaca como bomba (shock cardiogénico) en pacientes con infarto de miocardio (infarto agudo de miocardio)
• broncoespasmo (espasmo de las vías respiratorias)
• erupción cutánea (urticaria, cambios cutáneos de tipo eritematosos y distrofia cutánea), sudoración excesiva
• calambres musculares

Raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 1000 personas):

• empeoramiento de la diabetes sin síntomas característicos (diabetes oculta)
• nerviosismo, debilidad visual, sequedad u irritación ocular (notable durante el uso de lentes de contacto), inflamación de la conjuntiva
• alteraciones del ritmo cardíaco (arritmias), trastornos de conducción eléctrica
• congestión nasal
• sequedad de boca
• resultados anormales en pruebas de función hepática
• caída del cabello
• impotencia y trastornos del libido, enfermedad de Peyronie (fibrosis plástica del pene)

Muy raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 000 personas):

• disminución del número de plaquetas (trombocitopenia), disminución del número de glóbulos blancos (leucopenia)
• olvidos o trastornos de la memoria, confusión, alucinaciones, cambios de personalidad (por ejemplo, cambios de humor)
• zumbidos en los oídos (acúfenos), pérdida de audición
• necrosis tisular (muerte del tejido) en pacientes con trastornos circulatorios periféricos graves antes del tratamiento
• alteraciones del gusto
• inflamación del hígado (hepatitis)
• hipersensibilidad a la luz con aparición de erupciones cutáneas tras la exposición a la luz, empeoramiento de los síntomas de psoriasis, desarrollo de psoriasis
• dolor articular, debilidad muscular

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• niveles anormales en sangre de ciertos tipos de grasas, como el colesterol o los triglicéridos
• empeoramiento de los síntomas en pacientes con claudicación intermitente o con espasmo de los vasos sanguíneos de los dedos de pies y manos (fenómeno de Raynaud)

Notificación de los efectos adversos

Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos que no estén descritos en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Médicos, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: +48 (22) 49 21 301
Fax: +48 (22) 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener mayor información sobre la seguridad de uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Beto 50 ZK

• El medicamento debe conservarse en un lugar invisible y fuera del alcance de los niños.
• No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.

Traducción de algunas anotaciones que aparecen en el blíster:
Lot/Exp: vezi lateral – Lot/Exp: ver lateral

• Conservar a una temperatura inferior a 25 °C, en el envase original.
• No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte al farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Beto 50 ZK
La sustancia activa es metoprolol succinato. Cada comprimido de liberación prolongada contiene 47,5 mg de metoprolol succinato.
Los demás componentes son: sacarosa, gránulos (sacarosa, almidón de maíz, glucosa líquida); dispersión de poliacrilato al 30 %, talco, estearato de magnesio, celulosa microcristalina, crospovidona, sílice coloidal anhidra.
Recubrimiento: Opadry II (lactosa monohidrato, hipromelosa, dióxido de titanio (E 171), macrogol 4000).

Aspecto del medicamento Beto 50 ZK y contenido del envase
Los comprimidos de Beto 50 ZK son blancos, alargados, con una línea de división en ambos lados.
Blísters de lámina Aclar-PVC//aluminio o blísters de lámina PP/aluminio, en caja de cartón.
Tamaño del envase: 30 comprimidos de liberación prolongada.
Para obtener información más detallada, consulte al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en Rumanía, país de exportación:
Hexal AG
Industriestrasse 25
D-83607 Holzkirchen
Alemania

Fabricante:
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke Allee 1
39179 Barleben
Alemania
Lek Pharmaceuticals d.d
Verovskova ulica 57
Lublana, 1526, Eslovenia

Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Polonia

Reenvasado en:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Polonia

Número de autorización en Rumanía, país de exportación: 7566/2015/10
Número de autorización de importación paralela: 166/20