Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Beto 50 ZK (MetoSuccinat Sandoz 47,5 mg)
47,5 mg, compresse a rilascio prolungato
Metoprololi succinas
Beto 50 ZK e MetoSuccinat Sandoz 47,5 mg sono diversi nomi commerciali dello stesso medicinale.
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale è stato prescritto esclusivamente per la persona a cui è stato destinato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia fossero identici.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos'è Beto 50 ZK e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Beto 50 ZK
Come prendere Beto 50 ZK
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Beto 50 ZK
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Beto 50 ZK e a cosa serve

Il tartrato di metoprololo (un beta-bloccante selettivo), principio attivo di Beto 50 ZK, blocca alcuni recettori beta-adrenergici nell'organismo, localizzati principalmente nel cuore.
Beto 50 ZK viene utilizzato per:

il trattamento dell'ipertensione arteriosa,
il trattamento del dolore toracico,
il trattamento delle aritmie cardiache, compresa la tachicardia,
la profilassi dopo la fase acuta di infarto del miocardio,
nel caso di sensazione spiacevole di battito cardiaco irregolare e (o) molto forte,
la prevenzione della emicrania,
il trattamento dell'insufficienza cardiaca.

Nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra i 6 e i 18 anni

per il trattamento dell'ipertensione arteriosa (ipertensione).

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Beto 50 ZK

Quando non usare il medicinale Beto 50 ZK

se il paziente è allergico al metoprololo succinato o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
se il paziente è allergico ad altri farmaci beta-bloccanti;
se il paziente ha una forma grave di asma bronchiale o gravi attacchi di respiro sibilante;
se il paziente è in stato di shock a causa di gravi disturbi della funzione cardiaca;
se al paziente è stato diagnosticato un disturbo della conduzione cardiaca (blocco atrioventricolare di II o III grado, blocco sino-atriale di alto grado) o un disturbo del ritmo cardiaco (sindrome del seno malato), salvo nei pazienti con pacemaker impiantato;
se il paziente ha gravi disturbi della circolazione (grave malattia arteriosa periferica);
se il paziente ha un'insufficienza cardiaca grave non trattata e non controllata (la malattia provoca solitamente affanno e gonfiore alle caviglie);
se il paziente ha una frequenza cardiaca ridotta (<50 battiti/min. a riposo prima del trattamento);
se il paziente ha una pressione arteriosa molto bassa (pressione sistolica <90 mmHg);
se al paziente è stata diagnosticata una condizione di acidosi metabolica (sangue più acido del normale);
se il paziente assume uno dei seguenti medicinali:
- inibitori della monoaminoossidasi (IMAO) – farmaci utilizzati nel trattamento della depressione;
- verapamil e diltiazem (farmaci utilizzati per ridurre la pressione arteriosa);
- farmaci antiaritmici, come il disopiramide (farmaci utilizzati per trattare ritmi cardiaci anomali).

Nei pazienti con insufficienza cardiaca cronica non è consentito l'uso del metoprololo se:

presentano un'insufficienza cardiaca instabile e non compensata (che può manifestarsi con accumulo di liquido nei polmoni, circolazione debole o bassa pressione arteriosa);
ricevono regolarmente o periodicamente farmaci che aumentano la forza delle contrazioni cardiache;
hanno una frequenza cardiaca ridotta (meno di 68 battiti/min. a riposo prima del trattamento);
la pressione arteriosa sistolica è costantemente inferiore a 100 mmHg.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l'assunzione del medicinale Beto 50 ZK, è necessario discutere con il medico o il farmacista se:

il paziente soffre di asma bronchiale, bronchite cronica o disturbi della funzione polmonare;
il paziente ha disturbi della funzione cardiaca (ad es. bradicardia) o della circolazione (l'assunzione di Beto 50 ZK potrebbe peggiorarli);
al paziente è stata diagnosticata diabete;
il paziente ha disturbi della funzione tiroidea;
al paziente è stata diagnosticata una grave malattia epatica;
il paziente ha mai avuto una grave reazione allergica a un qualsiasi allergene;
il paziente ha una rara forma di angina pectoris, detta angina di Prinzmetal;
il paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico che richiede anestesia generale. È necessario informare l'anestesista dell'assunzione di Beto 50 ZK;
il paziente ha un tumore del midollo surrenale che produce ormoni (feocromocitoma): in questo caso è necessario un trattamento precoce e contemporaneo con un farmaco che blocchi i recettori alfa-adrenergici;
il paziente soffre di psoriasi.

L'assunzione di metoprololo può dare esito positivo nei test antidoping.
Bambini e adolescenti
L'esperienza nell'uso del medicinale nei bambini di età inferiore ai 6 anni è limitata.
Non si raccomanda l'uso del medicinale Beto 50 ZK nei bambini di età inferiore ai 6 anni.
Interazioni tra Beto 50 ZK e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o previsti per l'assunzione.
Il medicinale Beto 50 ZK interagisce con molti altri farmaci.

Farmaci utilizzati per trattare l'ipertensione arteriosa (tra cui prazosina, clonidina, idralazina, guanetidina, betanidina, reserpina, alfa-metildopa e cosiddetti antagonisti del calcio, ad es. verapamil, diltiazem o nifedipina).
Altri farmaci beta-bloccanti (inclusi quelli contenuti nei colliri).
Farmaci che influenzano la circolazione periferica (nelle dita delle mani e dei piedi), come gli alcaloidi dell'ergot (utilizzati nel trattamento dell'emicrania).
Farmaci utilizzati per trattare la depressione.
Farmaci utilizzati per trattare altri disturbi psichici.
Farmaci antiretrovirali utilizzati nel trattamento dell'AIDS e di alcune altre malattie.
Farmaci antistaminici (inclusi quelli senza prescrizione medica utilizzati per il trattamento del raffreddore da fieno e di altre allergie, del raffreddore e di altre patologie).
Farmaci antimalarici.
Farmaci utilizzati per trattare infezioni fungine.
Farmaci che influenzano l'attività degli enzimi epatici, come la rifampicina utilizzata nel trattamento della tubercolosi.
Farmaci utilizzati per trattare disturbi della funzione cardiaca (inclusa l'angina pectoris), come amiodarone, digossina, nitrati e farmaci antiaritmici.
Altri farmaci che riducono la frequenza cardiaca: l'assunzione concomitante di fingolimod (farmaco utilizzato negli adulti, bambini e adolescenti per il trattamento della forma recidivante-remittente della sclerosi multipla) con beta-bloccanti può potenziare l'effetto di rallentamento cardiaco nei primi giorni di trattamento con fingolimod.
Altri farmaci che abbassano la pressione arteriosa: l'assunzione concomitante di aldesleuchina (farmaco sintetico utilizzato nel trattamento del cancro al rene con metastasi ad altri organi) con beta-bloccanti può causare un potenziamento dell'effetto ipotensivo.
Insulina e altri farmaci antidiabetici.
Farmaci antiinfiammatori non steroidei (cosiddetti FANS), utilizzati per il trattamento del dolore e dell'infiammazione.
Anestetici locali contenenti lidocaina.
Il farmaco chiamato dipiridamolo, utilizzato per prevenire la formazione di trombi.

Beto 50 ZK, alimenti, bevande e alcol
Il medicinale Beto 50 ZK e l'alcol possono reciprocamente potenziare il loro effetto sedativo. La concentrazione di alcol nel sangue può raggiungere valori più elevati e ridursi più lentamente.
Durante il trattamento con Beto 50 ZK è necessario evitare l'assunzione di alcol.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, allatta, pensa di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Gravidanza
Beto 50 ZK può essere utilizzato durante la gravidanza solo in caso di chiare indicazioni e dopo un'accurata valutazione da parte del medico del rapporto tra benefici attesi e possibili rischi. Esistono evidenze che il metoprololo riduca il flusso sanguigno nella placenta, il che può portare a disturbi nello sviluppo del feto. Il trattamento con Beto 50 ZK deve essere interrotto da 48 a 72 ore prima della data prevista del parto. Se ciò non fosse possibile, il medico dovrà osservare attentamente il neonato per 48-72 ore dopo la nascita.
Allattamento
Beto 50 ZK passa nel latte materno.
Non si deve assumere il succinato di metoprololo durante l'allattamento se non è strettamente necessario.
Anche se con le dosi raccomandate è poco probabile che si verifichino effetti indesiderati, è necessario osservare attentamente il neonato allattato al seno per eventuali sintomi dovuti all'effetto del farmaco (ad es. il medico controllerà la funzione cardiaca).
Guida di veicoli e uso di macchinari
Durante il trattamento con Beto 50 ZK possono manifestarsi capogiri o stanchezza. Questi sintomi possono influire sui tempi di reazione fino al punto da compromettere la capacità di guidare veicoli, utilizzare macchinari o svolgere attività in condizioni potenzialmente pericolose. Tali sintomi possono manifestarsi soprattutto in caso di assunzione concomitante di alcol o dopo il passaggio da un altro farmaco.
Beto 50 ZK contiene glucosio, lattosio monoidrato e saccarosio (zucchero)
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza ad alcuni zuccheri, deve consultare il medico prima di assumere Beto 50 ZK.

3. Come utilizzare il medicinale Beto 50 ZK

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
In commercio sono disponibili: medicinale Beto 25 ZK (23,75 mg), medicinale Beto 50 ZK (47,5 mg), medicinale Beto 100 ZK (95 mg), medicinale Beto 150 ZK (142,5 mg), medicinale Beto 200 ZK (190 mg).
Il medico indicherà quante compresse e quando assumerle. La dose prescritta dipende dal tipo di malattia e dalla sua gravità.
Se il medico non ha prescritto diversamente, generalmente si applicano le seguenti dosi:
Ipertensione arteriosa (pressione alta)

I pazienti con ipertensione arteriosa da lieve a moderata devono assumere 47,5 mg di metoprololo succinato una volta al giorno.
Se necessario, il medico può aumentare la dose fino a 95-190 mg di metoprololo succinato una volta al giorno oppure associare un altro medicinale per ridurre la pressione arteriosa.

Dolore al torace (angina pectoris)

95-190 mg di metoprololo succinato una volta al giorno.
Se necessario, il medico può associare un altro medicinale utilizzato nel trattamento della malattia coronarica.

Disturbi del ritmo cardiaco, compresa l’accelerazione del battito cardiaco (aritmie cardiache)

95-190 mg di metoprololo succinato una volta al giorno.

Trattamento dopo infarto del miocardio

190 mg di metoprololo succinato una volta al giorno.

Sensazione spiacevole di battito cardiaco irregolare e/o forte (palpitazioni)

95 mg di metoprololo succinato una volta al giorno.
Se necessario, il medico può aumentare la dose fino a 190 mg di metoprololo succinato una volta al giorno.
Prevenzione dell’emicrania
95-190 mg di metoprololo succinato una volta al giorno.

Insufficienza cardiaca (indebolimento del muscolo cardiaco)
Prima di iniziare il trattamento dell’insufficienza cardiaca, è necessario stabilizzare lo stato del paziente con medicinali generalmente utilizzati per il trattamento dell’insufficienza cardiaca, quindi adattare la dose di Beto 50 ZK individualmente per ogni paziente.

La dose iniziale raccomandata durante la prima settimana per i pazienti con indebolimento del muscolo cardiaco (classificato come insufficienza cardiaca grado III-IV secondo NYHA) è di 11,88 mg di metoprololo succinato una volta al giorno. Il medico può aumentare la dose alla seconda settimana a 23,75 mg di metoprololo succinato una volta al giorno. La dose iniziale raccomandata nelle prime 2 settimane per i pazienti con indebolimento del muscolo cardiaco (classificato come insufficienza cardiaca grado II secondo NYHA) è di 23,75 mg di metoprololo succinato una volta al giorno.
Successivamente il medico raddoppierà la dose. La dose può essere raddoppiata ogni due settimane fino a raggiungere la dose di 190 mg di metoprololo succinato una volta al giorno o alla massima dose tollerata dal paziente.
La dose raccomandata per il trattamento cronico di mantenimento è di 190 mg di metoprololo succinato una volta al giorno o alla massima dose tollerata dal paziente.

Uso nei bambini e negli adolescenti
Ipertensione arteriosa:
Nei bambini di età pari o superiore a 6 anni, la dose dipende dal peso corporeo. Il medico stabilirà la dose adatta al paziente.
Generalmente la dose iniziale di metoprololo succinato è di 0,48 mg/kg di peso corporeo una volta al giorno, ma non superiore a 47,5 mg. La dose viene adattata alla compressa disponibile più vicina. Il medico può aumentare la dose fino a 1,9 mg/kg di peso corporeo, in base alla risposta della pressione arteriosa ottenuta. Nei bambini e negli adolescenti non sono state studiate dosi giornaliere superiori a 190 mg.
L’uso di Beto 50 ZK non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 6 anni.
La durata del trattamento viene stabilita dal medico.
In caso di sensazione che l’effetto del medicinale Beto 50 ZK sia troppo forte o troppo debole, rivolgersi al medico o al farmacista.
Pazienti anziani
Non sono stati condotti studi su pazienti di età superiore a 80 anni, pertanto il medico aumenterà la dose con particolare cautela in questi pazienti.
Il medicinale Beto 50 ZK è destinato all’assunzione orale.
Le compresse devono essere assunte una volta al giorno, preferibilmente durante la colazione. Le compresse possono essere divise in dosi uguali. Possono essere ingerite intere o divise, ma si deve evitare di masticarle o frantumarle. Le compresse devono essere assunte con acqua (almeno ½ bicchiere).
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Beto 50 ZK
È necessario contattare immediatamente il medico o recarsi al reparto di emergenza dell’ospedale più vicino. Sulla base della gravità dei sintomi da intossicazione, il medico deciderà quale trattamento è appropriato.
Si deve mostrare al medico l’imballaggio del medicinale per consentire di identificare quale medicinale è stato assunto e quale trattamento deve essere avviato.
Sintomi da sovradosaggio
I sintomi che possono manifestarsi in seguito a un sovradosaggio di Beto 50 ZK possono essere: pressione arteriosa pericolosamente bassa, gravi disturbi della funzione cardiaca, difficoltà respiratorie, perdita di coscienza (o addirittura coma), convulsioni, nausea, vomito, cianosi (colorazione bluastra o violacea della pelle) e morte.
I primi sintomi da sovradosaggio compaiono da 20 minuti a 2 ore dopo l’assunzione di Beto 50 ZK, e gli effetti di un grave sovradosaggio possono persistere per diversi giorni.
Trattamento del sovradosaggio
Il paziente deve essere trattato in ospedale, in un reparto di terapia intensiva. Anche i pazienti che sembrano in buone condizioni dopo un leggero sovradosaggio di metoprololo devono essere attentamente monitorati dal medico per almeno 4 ore per verificare l’insorgenza di sintomi da intossicazione.
Dimenticanza dell’assunzione di Beto 50 ZK
Non si deve assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata, ma si deve continuare il trattamento secondo le indicazioni del medico.
Sospensione del trattamento con Beto 50 ZK
Prima di sospendere o interrompere prematuramente il trattamento con Beto 50 ZK, è necessario consultare il medico.
Il medicinale Beto 50 ZK non deve essere interrotto bruscamente, ma la dose deve essere ridotta gradualmente. L’interruzione improvvisa del trattamento con beta-bloccanti può aggravare i sintomi di insufficienza cardiaca e aumentare il rischio di infarto del miocardio e di morte improvvisa per cause cardiache.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Molto frequenti (possono verificarsi in più di 1 su 10 persone):

sensazione di affaticamento

Frequenti (possono verificarsi in meno di 1 su 10 persone):

capogiri, cefalea
rallentamento del battito cardiaco (bradicardia),
palpitazioni
marcato abbassamento della pressione arteriosa, specialmente durante il passaggio dalla posizione supina a quella eretta, molto raramente con perdita di coscienza
freddo alle mani e ai piedi
difficoltà respiratorie durante lo sforzo fisico in pazienti predisposti (ad esempio pazienti con asma)
nausea, dolori addominali, diarrea, stitichezza

Non molto frequenti (possono verificarsi in meno di 1 su 100 persone):

aumento di peso
depressione, sonnolenza, disturbi del sonno, incubi, difficoltà di concentrazione
sensazioni anomale di formicolio, pizzicore o intorpidimento della pelle (parestesie)
peggioramento transitorio dei sintomi di insufficienza cardiaca (con edema alle caviglie e ai piedi), disturbi di conduzione di primo grado degli impulsi elettrici dalle camere atriali ai ventricoli cardiaci (blocco atrioventricolare di primo grado), dolore al cuore (dolore toracico), compromissione della funzione cardiaca come pompa (shock cardiogeno) in pazienti con infarto miocardico (infarto acuto del miocardio)
costrizione delle vie respiratorie (broncocostrizione)
eruzioni cutanee (eritema tipo orticaria e alterazioni cutanee distrofiche), sudorazione eccessiva
crampi muscolari

Rari (possono verificarsi in meno di 1 su 1000 persone):

peggioramento del diabete senza sintomi caratteristici (diabete latente)
nervosismo, riduzione della vista, secchezza o irritazione degli occhi (evidente durante l'uso di lenti a contatto), congiuntivite
aritmie, disturbi della conduzione cardiaca
ostruzione nasale
secchezza della bocca
risultati anomali nei test di funzionalità epatica
perdita dei capelli
impotenza e disturbi del desiderio sessuale, malattia di Peyronie (fibrosi plastica del pene)

Molto rari (possono verificarsi in meno di 1 su 10.000 persone):

riduzione del numero di piastrine (trombocitopenia), riduzione del numero di globuli bianchi (leucopenia)
perdita di memoria o disturbi della memoria, confusione mentale, allucinazioni, alterazioni della personalità (ad esempio sbalzi d'umore)
ronzio nelle orecchie (acufeni), riduzione dell'udito
necrosi tissutale in pazienti con gravi disturbi della circolazione periferica prima del trattamento
alterazioni del gusto
epatite
fotosensibilità con eruzioni cutanee dopo esposizione alla luce, peggioramento dei sintomi della psoriasi, insorgenza di psoriasi
dolore articolare, debolezza muscolare

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

alterazioni dei livelli ematici di determinati tipi di grassi, come colesterolo o trigliceridi
peggioramento dei sintomi in pazienti con claudicazione intermittente o con spasmo dei vasi sanguigni delle dita delle mani e dei piedi (fenomeno di Raynaud).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestassero effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: +48 (22) 49 21 301
Fax: +48 (22) 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Beto 50 ZK

Tenere il medicinale in un luogo visivamente e fisicamente inaccessibile ai bambini.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Traduzione di alcune diciture presenti sulla confezione blister:
Lot/Exp: vezi lateral – Lot/Exp: vedere sul lato

Conservare a una temperatura inferiore a 25ºC, nell’imballaggio originale.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Beto 50 ZK
Il principio attivo è il metoprololo succinato. Ogni compressa a rilascio prolungato
contiene 47,5 mg di metoprololo succinato.
Gli altri componenti sono: saccarosio, granuli (saccarosio, amido di mais, glucosio liquido);
dispersione di poliacrilato al 30%, talco, stearato di magnesio, cellulosa microcristallina, crospovidone,
silice colloidale anidra.
Rivestimento: Opadry II (lattosio monoidrato, ipromellosa, biossido di titanio (E 171), macrogol 4000).
Aspetto del medicinale Beto 50 ZK e contenuto della confezione
Le compresse di Beto 50 ZK sono bianche, oblunghe, con linea di divisione su entrambi i lati.
Blister in foglio Aclar-PVC//Alluminio o blister in foglio PP/Alluminio, contenuti in un astuccio di cartone.
Confezione da: 30 compresse a rilascio prolungato.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Romania, paese di esportazione:
Hexal AG
Industriestrasse 25
D-83607 Holzkirchen
Germania
Produttore:
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke Allee 1
39179 Barleben
Germania
Lek Pharmaceuticals d.d
Verovskova ulica 57
Lubiana, 1526, Slovenia
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Riconfezionato da:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Numero di autorizzazione in Romania, paese di esportazione: 7566/2015/10
Numero di autorizzazione per l'importazione parallela: 166/20