Інструкція, включена до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Бето 50 ЗК (Metoprolol HEXAL Z)
47,5 мг, таблетки з подовженим вивільненням
Metoprololi succinas
Бето 50 ЗК і Metoprolol HEXAL Z — це різні торгові назви одного й того самого ліку.
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лік призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим. Лік може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

Що таке лік Бето 50 ЗК і для чого його застосовують
Важливі відомості, перш ніж застосовувати лік Бето 50 ЗК
Як застосовувати лік Бето 50 ЗК
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лік Бето 50 ЗК
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лік Бето 50 ЗК і для чого його застосовують

Метопрололу сукцинат (селективний бета-адреноблокатор), діюча речовина ліку Бето 50 ЗК, блокує
деякі бета-адренергічні рецептори в організмі, переважно розташовані в серці.
Лік Бето 50 ЗК застосовують:

для лікування високого артеріального тиску ,
для лікування болю в грудній клітці ,
для лікування порушень ритму серця , зокрема прискореної роботи серця,
для профілактики після перенесеної гострої фази інфаркту міокарда ,
при неприємному відчутті нерегулярного і (або) сильного серцебиття ,
для профілактики мігрені ,
для лікування серцевої недостатності.

У дітей та підлітків віком від 6 до 18 років

для лікування високого артеріального тиску (артеріальної гіпертензії).

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Бето 50 ЗК

Коли не застосовувати ліки Бето 50 ЗК:

якщо пацієнт має алергію на метопрололу сукцинат або на будь-який із інших компонентів цього ліки (перелічених у розділі 6);
якщо пацієнт має алергію на інші бета-адреноблокатори;
якщо пацієнт має важку форму бронхіальної астми або важкі напади свистячого дихання;
якщо у пацієнта виник шок через тяжкі порушення функції серця;
якщо у пацієнта виявлені порушення провідності в серці (атріовентрикулярна блокада II або III ступеня, синусово-передсердна блокада високого ступеня) або порушення ритму серця (синдром хворої пазухи), за винятком пацієнтів з імплантованим кардіостимулятором;
якщо пацієнт має серйозні порушення кровообігу (тяжке захворювання периферичних артерій);
якщо пацієнт має неконтрольовану та не ліковану серцеву недостатність (захворювання, яке зазвичай призводить до задишки та набряків в області щиколоток);
якщо пацієнт має уповільнену роботу серця (<50 ударів/хв. у стані спокою до початку лікування);
якщо пацієнт має дуже низький артеріальний тиск (систолічний тиск <90 мм рт. ст.);
якщо у пацієнта виявлений більш кислий, ніж зазвичай, рН крові (так звана метаболічна ацидоз);
якщо пацієнт приймає будь-які з наступних ліків:
інгібітори моноаміноксидази (ІМАО) — ліки, що застосовуються при лікуванні депресії;
верапаміл та дилтіазем (ліки, що застосовуються для зниження артеріального тиску);
антиаритмічні засоби, такі як дисопірамід (ліки, що застосовуються при лікуванні неправильного ритму серця).

Пацієнтам із хронічною серцевою недостатністю не можна застосовувати метопролол, якщо:

у них виникла нестабільна, некомпенсована серцева недостатність (яка може проявлятися накопиченням рідини в легенях, слабким кровообігом або низьким артеріальним тиском);
вони постійно або періодично отримують ліки, що підвищують силу скорочень серця;
у них уповільнена робота серця (менше 68 ударів/хв. у стані спокою до початку лікування);
систолічний артеріальний тиск постійно нижчий за 100 мм рт. ст.

Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому ліки Бето 50 ЗК слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, якщо:

пацієнт має бронхіальну астму, бронхіт або порушення функції легень;
пацієнт має порушення функції серця (наприклад, уповільнену роботу серця) або кровообігу (прийом ліки Бето 50 ЗК може посилювати ці захворювання);
у пацієнта виявлений цукровий діабет;
пацієнт має порушення функції щитовидної залози;
у пацієнта виявлене тяжке захворювання печінки;
у пацієнта коли-небудь виникла сильна алергійна реакція на будь-який алерген;
пацієнт має рідкісну форму стенокардії, так звану стенокардію Принцметала;
пацієнт має пройти операцію, що вимагає загального наркозу. Необхідно повідомити анестезіолога про прийом ліки Бето 50 ЗК.
у пацієнта виявлена гормоновидільна пухлина мозкового шару надниркових залоз (феохромоцитома): у такому випадку необхідне попереднє та одночасне застосування засобу, що блокує адренергічні альфа-рецептори.
пацієнт має псоріаз.

Застосування метопрололу може призводити до позитивних результатів у допінг-тестах.
Діти та підлітки
Досвід лікування дітей віком до 6 років є обмеженим.
Застосування ліки Бето 50 ЗК не рекомендовано дітям віком до 6 років.
Ліки Бето 50 ЗК та інші ліки
Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Ліки Бето 50 ЗК взаємодіє з багатьма іншими ліками:

Ліки, що застосовуються при лікуванні високого артеріального тиску (зокрема празозин, клонідин, гідразалін, гуанетидин, бетанідин, резерпін, альфа-метилдопа та так звані блокатори кальцієвих каналів, наприклад верапаміл, дилтіазем або ніфедипін).
Інші бета-адреноблокатори (включаючи ті, що входять до складу крапель для очей).
Ліки, що впливають на периферичний кровообіг (у пальцях рук і ніг), такі як алкалоїди спориню (які можуть застосовуватися при лікуванні мігрені).
Ліки, що застосовуються при лікуванні депресії.
Ліки, що застосовуються при лікуванні інших психічних розладів.
Протиретровірусні засоби, що застосовуються при лікуванні СНІДу та деяких інших захворювань.
Протигістамінні засоби (включаючи ті, що доступні без рецепта і використовуються при лікуванні сінної лихоманки та інших алергій, застуди та інших станів).
Ліки, що запобігають малярії.
Ліки, що застосовуються при лікуванні грибкових інфекцій.
Ліки, що впливають на активність печінкових ферментів, рифампіцин, що застосовується при лікуванні туберкульозу.
Ліки, що застосовуються при лікуванні інших порушень функції серця (включаючи стенокардію), такі як аміодарон, дигоксин, нітрати та антиаритмічні засоби.
Інші ліки, що знижують частоту серцевих скорочень: застосування фінголімоду (ліки, що застосовується у дорослих, дітей та підлітків для лікування рецидивно-ремітуючої форми розсіяного склерозу) разом із бета-адреноблокаторами може посилювати пригнічуючий ефект на роботу серця в перші дні після початку прийому фінголімоду.
Інші ліки, що знижують артеріальний тиск: застосування альдеслейкіну (синтетичного білка, що застосовується при лікуванні метастатичного раку нирки) разом із бета-адреноблокаторами може призводити до сильного зниження артеріального тиску.
Інсулін та інші цукрознижувальні засоби.
Нестероїдні протизапальні засоби (так звані НПЗЗ), що застосовуються при лікуванні болю та запалення.
Місцеві знеболювальні засоби, що містять лідокаїн.
Ліки під назвою дипіридамол, що запобігають утворенню тромбів у крові.

Ліки Бето 50 ЗК, їжа, напої та алкоголі
Ліки Бето 50 ЗК та алкоголь можуть взаємно посилювати свій седативний ефект. Концентрація алкоголю у крові може досягати вищих значень і знижуватися повільніше.
Під час лікування ліками Бето 50 ЗК слід уникати вживання алкоголю.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліки.
Вагітність
Ліки Бето 50 ЗК можна застосовувати під час вагітності лише за чітких показань і після ретельної оцінки лікарем співвідношення очікуваних користей та можливого ризику. Є докази, що метопролол зменшує кровотік у плаценті, що може призводити до порушень розвитку плоду. Лікування ліками Бето 50 ЗК слід припинити за 48–72 години до очікуваного терміну пологів. Якщо це неможливо, лікар уважно спостерігатиме за новонародженим протягом 48–72 годин після народження.
Годування грудьми
Ліки Бето 50 ЗК проникає до грудного молока.
Не слід приймати метопрололу сукцинат під час вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним.
Хоча при застосуванні рекомендованих доз виникнення побічних ефектів є малоймовірним, слід уважно спостерігати за немовлям, яке годується грудьми, через можливість виникнення симптомів, спричинених дією ліки (наприклад, лікар контролюватиме роботу серця).
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Під час лікування ліками Бето 50 ЗК можуть виникати запаморочення або втому. Ці симптоми можуть впливати на швидкість реакції до межі, що порушує здатність керувати транспортними засобами, працювати з механізмами та виконувати роботу в потенційно небезпечних умовах. Ці симптоми можуть виникати особливо при одночасному вживанні алкоголю, а також після заміни ліки на іншу.
Ліки Бето 50 ЗК містить глюкозу, моногідрат лактози та сахарозу (цукор)
Якщо у пацієнта раніше була виявлена непереносимість деяких цукрів, він повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом ліки Бето 50 ЗК.

3. Як застосовувати ліки Бето 50 ЗК

Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
У продажі доступні: ліки Бето 25 ЗК, ліки Бето 50 ЗК, ліки Бето 100 ЗК, ліки Бето 150 ЗК,
ліки Бето 200 ЗК.
Лікар повідомить, скільки таблеток і коли їх потрібно приймати. Призначена доза залежить від виду
хвороби та її тяжкості.
Якщо лікар не рекомендував інакше, зазвичай застосовують такі дози:
Підвищений артеріальний тиск крові (артеріальна гіпертензія)

Пацієнти з легким до помірного артеріальної гіпертензією повинні приймати 47,5 мг метопрололу сукцинату один раз на добу.
За необхідності лікар може збільшити дозу до 95–190 мг метопрололу сукцинату один раз на добу або додатково призначити інший препарат для зниження артеріального тиску.

Біль у грудній клітці (стенокардія)

95–190 мг метопрололу сукцинату один раз на добу.
За необхідності лікар може додатково призначити інший препарат, що застосовується при лікуванні ішемічної хвороби серця.

Порушення ритму серця, у тому числі прискорене серцебиття (серцеві аритмії)

95–190 мг метопрололу сукцинату один раз на добу.

Лікування після інфаркту міокарда

190 мг метопрололу сукцинату один раз на добу.

Неприємне відчуття нерегулярного і (або) сильного серцебиття (перебій у роботі серця)

95 мг метопрололу сукцинату один раз на добу.
За необхідності лікар може збільшити дозу до 190 мг метопрололу сукцинату один раз на добу.

Профілактика мігрені

95–190 мг метопрололу сукцинату один раз на добу.

Слабкість міокарда (серцева недостатність)
Перед початком лікування слабкості міокарда необхідно стабілізувати стан пацієнта за допомогою препаратів, які зазвичай застосовуються при серцевій недостатності, а потім індивідуально підібрати дозу ліків Бето 50 ЗК для кожного пацієнта.

Початкова доза, що рекомендується у перший тиждень, для пацієнтів із слабкістю міокарда (класифікованою як серцева недостатність III–IV ступеня за NYHA), становить 11,88 мг метопрололу сукцинату один раз на добу. Лікар може збільшити дозу у другому тижні до 23,75 мг метопрололу сукцинату один раз на добу. Початкова доза, що рекомендується у перші 2 тижні, для пацієнтів із слабкістю міокарда (класифікованою як серцева недостатність II ступеня за NYHA), становить 23,75 мг метопрололу сукцинату один раз на добу.
Потім лікар подвоює дозу. Дозу можна подвоювати кожні два тижні, аж доки не буде досягнуто дози 190 мг метопрололу сукцинату один раз на добу або максимальної дози, яку пацієнт може переносити.
Рекомендована доза при тривалому підтримувальному лікуванні — 190 мг метопрололу сукцинату один раз на добу або максимально переносима пацієнтом доза.

Застосування у дітей та підлітків
Підвищений артеріальний тиск крові:
У дітей віком 6 років та старших доза залежить від маси тіла. Лікар визначає дозу, відповідну пацієнтові.
Зазвичай початкова доза метопрололу сукцинату становить 0,48 мг/кг маси тіла один раз на добу, але не більше 47,5 мг. Дозу коригують до найближчої дози таблетки. Лікар може збільшити дозу до 1,9 мг/кг маси тіла залежно від отриманої реакції на артеріальний тиск. У дітей та підлітків дози понад 190 мг на добу не досліджувалися.
Застосування ліків Бето 50 ЗК не рекомендовано у дітей віком до 6 років.
Тривалість лікування визначає лікар.
Якщо виникає відчуття, що дія ліків Бето 50 ЗК надто сильна або надто слабка, слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Пацієнти похилого віку
Досліджень із участю пацієнтів у віці понад 80 років не проводилося, тому у таких пацієнтів лікар буде особливо обережно збільшувати дозу ліків.
Ліки Бето 50 ЗК призначені для перорального застосування.
Таблетки слід приймати один раз на добу, найкраще під час сніданку. Таблетки можна ділити на рівні частини. Їх можна ковтати цілими або поділеними, але слід уникати їх жування або подрібнення. Таблетки слід запивати водою (щонайменше ½ склянки).
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліків Бето 50 ЗК
Необхідно негайно звернутися до лікаря або звернутися до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні. Лікар визначить, яке лікування є відповідним, виходячи з тяжкості симптомів отруєння.
Упаковку ліків слід показати лікарю, щоб було відомо, який препарат було прийнято, і яке лікування слід призначити.
Симптоми передозування
Симптомами, які можуть виникнути внаслідок передозування ліків Бето 50 ЗК, можуть бути:
небезпечно низький артеріальний тиск крові, тяжкі порушення функції серця, утруднення дихання, втрата свідомості (або навіть кома), судоми, нудота, блювота, ціаноз (синє або фіолетове забарвлення шкіри) та смерть.
Перші симптоми передозування виникають через 20 хвилин — 2 години після прийому ліків Бето 50 ЗК, а наслідки значного передозування можуть тривати кілька днів.
Лікування передозування
Пацієнта слід лікувати у лікарні, на відділенні інтенсивної терапії. Навіть пацієнтів, які здаються здоровими, але трохи передозували метопролол, лікар буде уважно спостерігати принаймні 4 години, щоб виявити симптоми отруєння.
Пропуск прийому ліків Бето 50 ЗК
Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози, а продовжувати лікування відповідно до рекомендацій лікаря.
Переривання застосування ліків Бето 50 ЗК
Перед тим як припинити або передчасно припинити лікування ліками Бето 50 ЗК, слід проконсультуватися з лікарем.
Ліки Бето 50 ЗК не слід припиняти раптово, а поступово зменшувати дозу.
Раптове припинення лікування бета-адреноблокаторами може призвести до погіршення симптомів серцевої недостатності та збільшити ризик інфаркту міокарда та раптової серцевої смерті.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов’язаних із застосуванням цього ліку, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Дуже часто (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб):

почуття втоми.

Часто (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 осіб):

запаморочення, головний біль,
повільне серцебиття (брадикардія),
перебій у роботі серця,
значне зниження артеріального тиску, особливо під час зміни положення тіла з лежачого на стояче, дуже рідко — з втратою свідомості,
охолодження долонь і стоп,
труднощі з диханням під час фізичного навантаження у схильних пацієнтів (наприклад, у пацієнтів із астмою),
нудота, болі в животі, діарея, запори.

Не дуже часто (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 100 осіб):

збільшення маси тіла,
депресія, сонливість, порушення сну, нічні кошмари, труднощі з концентрацією,
неправильні відчуття поколювання, пострілу або відчуття оніміння шкіри (парестезії),
тимчасове загострення симптомів ослаблення м’яза серця (з набряком щиколоток і стоп), порушення проведення імпульсів від передсердя до шлуночків серця I ступеня (атріовентрикулярна блокада I ступеня), біль у ділянці серця (біль у грудній клітці), слабка насосна функція серця (кардіогенний шок) у пацієнтів з інфарктом міокарда (гострий інфаркт міокарда),
судоми дихальних шляхів (бронхоспазм),
висип на шкірі (схожий на кропив’янку, дистрофічні зміни шкіри), підвищена пітливість,
судоми м’язів.

Рідко (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 1000 осіб):

погіршення цукрового діабету без характерних симптомів (латентний цукровий діабет),
нервозність,
погіршення зору, сухість або подразнення очей (помітно під час ношіння контактних лінз), кон’юнктивіт,
порушення серцевого ритму (аритмія), порушення проведення імпульсів,
закладеність носа,
сухість у порожнині рота,
неправильні результати досліджень функції печінки,
випадання волосся,
імпотенція та порушення лібідо, хвороба Пейроні (пластичне ущільнення статевого члена).

Дуже рідко (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 000 осіб):

зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія), зниження кількості білих кров’яних тілець (лейкопенія),
погіршення пам’яті або порушення пам’яті, сплутаність свідомості, галюцинації, зміни особистості (наприклад, стрибки настрою),
дзвін у вухах (шум у вухах), погіршення слуху,
некроз тканин (гангрена) у пацієнтів із тяжким захворюванням та порушеннями периферичного кровообігу до початку лікування,
порушення смаку,
гепатит,
підвищена чутливість до світла з виникненням висипу на шкірі після впливу світла, загострення симптомів псоріазу, розвиток псоріазу,
біль у суглобах, слабкість м’язів.

Частота невідома (частоту не можна визначити на підставі наявних даних):

неправильна концентрація в крові певних видів жирів, таких як холестерин або тригліцериди,
загострення симптомів у пацієнтів із перемежуючимся хроманням або судомами судин пальців ніг і рук (синдром Рейно).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Бето 50 ЗК

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці, у місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Не зберігати при температурі вище 25°C. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, якими ви більше не користуєтеся. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Бето 50 ЗК
Діючою речовиною є метопрололу сукцинат. Кожна таблетка з подовженим вивільненням
містить 47,5 мг метопрололу сукцинату, що відповідає 50 мг метопрололу тартрату.
Інші складові: сахароза, гранули (сахароза, крохмаль кукурудзяний, глюкоза), дисперсія поліакрилату 30%, тальк, стеарат магнію, целюлоза микрокристалічна (Е 460), кросповідон, діоксид кремнію колоїдний безводний.
Оболонка: лактоза моногідрат, гіпромелоза, діоксид титану (Е 171), макрогол 4000.
Як виглядають ліки Бето 50 ЗК і що містить упаковка
Таблетки ліків Бето 50 ЗК — білі, овальні, з рисками поділу з обох сторін.
Блистери з фольги PP/алюміній у картонній коробці.
Розміри упаковки: 30 і 60 таблеток з подовженим вивільненням.
Блистери з фольги ПВХ/аклар/алюміній у картонній коробці.
Розміри упаковки: 30 і 60 таблеток з подовженим вивільненням.
Для отримання докладнішої інформації про ліки слід звертатися до суб’єкта-відповідального або паралельного імпортера.
Суб’єкт-відповідальний у Латвії, країні експорту:
HEXAL AG
Industriestraße 25
D-83607 Holzkirchen
Німеччина
Виробник:
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, D-39179 Barleben, Німеччина
LEK S.A., вул. Domaniewska 50 c, 02-672 Варшава, Польща
Lek Pharmaceuticals d. d., Verovškova 57, 1526 Любляна, Словенія
Lek Pharmaceuticals d.d., Trimlini 2D, 9220 Лендава, Словенія
Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o.
вул. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
вул. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Латвії, країні експорту: 05-0090
Номер дозволу на паралельний імпорт: 161/20