Бето 50 зк

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на потребительской упаковке на иностранном языке.
Бето 50 ЗК (Метопролол ХЕКСАЛ З)
47,5 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением
Метопролола сукцинат
Бето 50 ЗК и Метопролол ХЕКСАЛ З — различные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое препарат Бето 50 ЗК и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Бето 50 ЗК
3. Как применять препарат Бето 50 ЗК
4. Возможные нежелательные действия
5. Как хранить препарат Бето 50 ЗК
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Бето 50 ЗК и для чего он применяется

Метопролола сукцинат (избирательный бета-адреноблокатор), действующее вещество препарата Бето 50 ЗК, блокирует некоторые бета-адренергические рецепторы в организме, в основном расположенные в сердце.
Препарат Бето 50 ЗК применяется:

• для лечения артериальной гипертензии,
• для лечения боли в грудной клетке (стенокардии),
• для лечения нарушений сердечного ритма, включая учащённое сердцебиение,
• для профилактики после перенесённой острой фазы инфаркта миокарда,
• при неприятных ощущениях нерегулярного и (или) сильного сердцебиения,
• для профилактики мигрени,
• для лечения сердечной недостаточности.

У детей и подростков в возрасте от 6 до 18 лет

• для лечения артериальной гипертензии (повышенного артериального давления).

2. Важная информация перед применением препарата Бето 50 ЗК

Когда не следует применять препарат Бето 50 ЗК:

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к метопролола сукцинату или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента имеется повышенная чувствительность к другим бета-адреноблокаторам;
• если у пациента тяжелая форма бронхиальной астмы или тяжелые приступы свистящего дыхания;
• если у пациента наблюдается шок, вызванный тяжелыми нарушениями функции сердца;
• если у пациента диагностированы нарушения проводимости в сердце (атриовентрикулярная блокада II или III степени, синоатриальная блокада высокой степени) или нарушения сердечного ритма (синдром слабости синусового узла), за исключением пациентов с имплантированным кардиостимулятором;
• если у пациента имеются тяжелые нарушения кровообращения (тяжелое периферическое артериальное заболевание);
• если у пациента имеется некупированная и неконтролируемая сердечная недостаточность (заболевание, как правило, проявляется одышкой и отеками в области лодыжек);
• если у пациента замедленный сердечный ритм (<50 ударов/мин. в покое до начала лечения);
• если у пациента очень низкое артериальное давление (систолическое давление <90 мм рт. ст.);
• если у пациента диагностировано повышенное содержание кислоты в крови (так называемый метаболический ацидоз);
• если пациент принимает один из следующих препаратов:
• ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО) — препараты, применяемые при лечении депрессии;
• верапамил и дилтиазем (препараты, применяемые для снижения артериального давления);
• антиаритмические препараты, такие как дизопирамид (препараты, применяемые при лечении нарушений сердечного ритма).

Применение метопролола у пациентов с хронической сердечной недостаточностью не допускается, если:

• у них наблюдается нестабильная, некомпенсированная сердечная недостаточность (которая может проявляться скоплением жидкости в легких, слабым кровообращением или низким артериальным давлением);
• они постоянно или периодически получают препараты, усиливающие сократительную функцию сердца;
• у них замедленный сердечный ритм (менее 68 ударов/мин. в покое до начала лечения);
• систолическое артериальное давление постоянно ниже 100 мм рт. ст.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приема препарата Бето 50 ЗК необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если:

• у пациента имеется бронхиальная астма, бронхит или нарушения функции легких;
• у пациента имеются нарушения функции сердца (например, брадикардия) или кровообращения (прием препарата Бето 50 ЗК может усугубить течение этих заболеваний);
• у пациента диагностирован сахарный диабет;
• у пациента имеются нарушения функции щитовидной железы;
• у пациента диагностировано тяжелое заболевание печени;
• у пациента ранее отмечались тяжелые аллергические реакции на любой аллерген;
• у пациента диагностирована редкая форма стенокардии, так называемая стенокардия Принцметала;
• пациенту предстоит операция, требующая общей анестезии. Необходимо сообщить анестезиологу о приеме препарата Бето 50 ЗК.
• у пациента имеется гормонально-активная опухоль надпочечников (феохромоцитома): в таком случае требуется предварительное и одновременное применение препарата, блокирующего альфа-адренорецепторы.
• у пациента имеется псориаз.

Применение метопролола может привести к положительным результатам при проведении антидопинговых тестов.
Дети и подростки
Опыт применения у детей в возрасте до 6 лет ограничен.
Не рекомендуется применение препарата Бето 50 ЗК у детей в возрасте до 6 лет.
Взаимодействие препарата Бето 50 ЗК с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Препарат Бето 50 ЗК взаимодействует со многими другими лекарственными средствами:

• Препараты, применяемые при лечении высокого артериального давления (включая празозин, клонидин, гидралазин, гуанетидин, бетанидин, резерпин, альфа-метилдопу и так называемые блокаторы кальциевых каналов, например, верапамил, дилтиазем или нифедипин).
• Другие бета-адреноблокаторы (в том числе содержащиеся в глазных каплях).
• Препараты, влияющие на периферическое кровообращение (в пальцах рук и ног), такие как алкалоиды спорыньи (которые могут применяться при лечении мигрени).
• Препараты, применяемые при лечении депрессии.
• Препараты, применяемые при лечении других психических расстройств.
• Противоретровирусные препараты, применяемые при лечении СПИДа и некоторых других заболеваний.
• Противоаллергические препараты (в том числе доступные без рецепта средства, применяемые при сенной лихорадке и других аллергиях, простуде и других заболеваниях).
• Противомалярийные препараты.
• Препараты, применяемые при лечении грибковых инфекций.
• Препараты, влияющие на активность печеночных ферментов, рифампицин, применяемый при лечении туберкулеза.
• Препараты, применяемые при лечении нарушений функции сердца (включая стенокардию), такие как амиодарон, дигоксин, нитраты и антиаритмические препараты.
• Другие препараты, снижающие частоту сердечных сокращений: применение финголимида (препарата, применяемого у взрослых, детей и подростков при лечении рецидивирующей формы рассеянного склероза) вместе с бета-адреноблокаторами может усиливать брадикардизирующее действие в первые дни после начала приема финголимида.
• Другие препараты, снижающие артериальное давление: применение альдеслейкина (синтетического белка, применяемого при лечении метастатического рака почки) вместе с бета-адреноблокаторами может усиливать гипотензивное действие.
• Инсулин и другие гипогликемические препараты.
• Нестероидные противовоспалительные препараты (так называемые НПВП), применяемые при лечении боли и воспаления.
• Местные анестетики, содержащие лидокаин.
• Препарат дипиридамол, предотвращающий образование тромбов.

Препарат Бето 50 ЗК, пища, напитки и алкоголь
Препарат Бето 50 ЗК и алкоголь могут взаимно усиливать седативное действие. Концентрация алкоголя в крови может достигать более высоких значений и снижаться медленнее.
Во время лечения препаратом Бето 50 ЗК рекомендуется избегать употребления алкоголя.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Препарат Бето 50 ЗК можно применять во время беременности только при наличии четких показаний и после тщательной оценки врачом соотношения ожидаемой пользы и возможного риска. Имеются данные, что метопролол снижает кровоток в плаценте, что может привести к нарушениям развития плода. Лечение препаратом Бето 50 ЗК следует прекратить за 48–72 часа до предполагаемой даты родов. Если это невозможно, врач будет внимательно наблюдать за новорожденным в течение 48–72 часов после родов.
Грудное вскармливание
Препарат Бето 50 ЗК проникает в грудное молоко.
Не следует принимать метопролола сукцинат во время лактации, если это не является абсолютно необходимым. Хотя при применении рекомендованных доз вероятность побочных эффектов мала, необходимо тщательно наблюдать за грудным ребенком на предмет возможного появления симптомов действия препарата (например, врач будет контролировать сердечную деятельность).
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Во время лечения препаратом Бето 50 ЗК могут возникать головокружение или утомление. Эти симптомы могут влиять на скорость реакции в степени, нарушающей способность управлять транспортными средствами, работать с механизмами и выполнять работу в потенциально опасных условиях. Симптомы могут проявляться особенно при одновременном употреблении алкоголя, а также при смене препарата.
Препарат Бето 50 ЗК содержит глюкозу, лактозу моногидрат и сахарозу (сахар)
Если у пациента ранее диагностирована непереносимость некоторых сахаров, пациенту следует проконсультироваться с врачом перед приемом препарата Бето 50 ЗК.

3. Как применять лекарство Бето 50 ЗК

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
В продаже имеются: лекарство Бето 25 ЗК, лекарство Бето 50 ЗК, лекарство Бето 100 ЗК, лекарство Бето 150 ЗК, лекарство Бето 200 ЗК.
Врач сообщит, сколько таблеток и когда их нужно принимать. Назначенная доза зависит от вида заболевания и степени его тяжести.
Если врачом не назначено иное, обычно применяют следующие дозировки:

Высокое артериальное давление (артериальная гипертензия)

• Пациентам с лёгкой и умеренной артериальной гипертензией следует принимать 47,5 мг метопролола сукцината один раз в сутки.
• При необходимости врач может увеличить дозу до 95–190 мг метопролола сукцината один раз в сутки или дополнительно назначить другой препарат, снижающий артериальное давление.

Боль в грудной клетке (стенокардия)

• 95–190 мг метопролола сукцината один раз в сутки.
• При необходимости врач может дополнительно назначить другой препарат, применяемый при лечении ишемической болезни сердца.

Нарушения сердечного ритма, включая учащённое сердцебиение (аритмии сердца)

• 95–190 мг метопролола сукцината один раз в сутки.

Лечение после инфаркта миокарда

• 190 мг метопролола сукцината один раз в сутки.

Неприятные ощущения нерегулярного и (или) сильного сердцебиения (сердцебиение)

• 95 мг метопролола сукцината один раз в сутки.
• При необходимости врач может увеличить дозу до 190 мг метопролола сукцината один раз в сутки.

Профилактика мигрени

• 95–190 мг метопролола сукцината один раз в сутки.

Слабость сердечной мышцы (сердечная недостаточность)
Перед началом лечения слабости сердечной мышцы необходимо стабилизировать состояние пациента с помощью препаратов, обычно применяемых при лечении сердечной недостаточности, а затем индивидуально подобрать дозу препарата Бето 50 ЗК.

• Рекомендуемая начальная доза в первую неделю для пациентов с ослаблением сердечной мышцы (классифицированной как сердечная недостаточность III–IV класса по NYHA) составляет 11,88 мг метопролола сукцината один раз в сутки. Врач может увеличить дозу во вторую неделю до 23,75 мг метопролола сукцината один раз в сутки. Рекомендуемая начальная доза в первые 2 недели для пациентов с ослаблением сердечной мышцы (классифицированной как сердечная недостаточность II класса по NYHA) составляет 23,75 мг метопролола сукцината один раз в сутки.
• Затем врач удваивает дозу. Дозу можно удваивать каждые две недели, пока не будет достигнута доза 190 мг метопролола сукцината один раз в сутки или максимальная переносимая доза.
• Рекомендуемая доза при длительной поддерживающей терапии — 190 мг метопролола сукцината один раз в сутки или максимальная переносимая доза.

Применение у детей и подростков
Высокое артериальное давление:
У детей в возрасте 6 лет и старше доза зависит от массы тела. Дозу определяет врач в соответствии с индивидуальными особенностями пациента.
Обычно начальная доза метопролола сукцината составляет 0,48 мг/кг массы тела один раз в сутки, но не более 47,5 мг. Дозу корректируют до ближайшей доступной дозировки таблетки. Врач может увеличить дозу до 1,9 мг/кг массы тела в зависимости от достигнутого эффекта снижения артериального давления. У детей и подростков дозы свыше 190 мг в сутки не изучались.
Применение препарата Бето 50 ЗК у детей младше 6 лет не рекомендуется.
Продолжительность лечения определяет врач.
При ощущении, что действие препарата Бето 50 ЗК слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Пациенты пожилого возраста
Исследования с участием пациентов в возрасте старше 80 лет не проводились, поэтому у таких пациентов врач будет особенно осторожно увеличивать дозу препарата.

Препарат Бето 50 ЗК предназначен для приёма внутрь.
Таблетки следует принимать один раз в сутки, предпочтительно во время завтрака. Таблетки можно делить на равные части. Их можно проглатывать целиком или разделёнными, но не следует разжёвывать или крошить. Таблетки следует запивать водой (не менее ½ стакана).

Приём дозы, превышающей рекомендованную (Бето 50 ЗК)
Необходимо немедленно обратиться к врачу или в отделение неотложной помощи ближайшей больницы. В зависимости от тяжести симптомов отравления врач определит необходимые меры.
Упаковку препарата следует показать врачу, чтобы он знал, какой препарат был принят, и какие действия следует предпринять.

Симптомы передозировки
Симптомы, которые могут возникнуть при передозировке препарата Бето 50 ЗК:
опасно низкое артериальное давление, тяжёлые нарушения функции сердца, затруднение дыхания, потеря сознания (или даже кома), судороги, тошнота, рвота, цианоз (синее или фиолетовое окрашивание кожи) и смерть.
Первые симптомы передозировки появляются через 20 минут — 2 часа после приёма препарата Бето 50 ЗК, а последствия значительной передозировки могут сохраняться в течение нескольких дней.

Лечение при передозировке
Пациент должен быть госпитализирован и находиться на отделении интенсивной терапии. Даже пациентов, которые кажутся в удовлетворительном состоянии, но немного превысили дозу метопролола, врач будет внимательно наблюдать в течение не менее 4 часов на предмет появления симптомов отравления.

Пропуск приёма препарата Бето 50 ЗК
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы, а необходимо продолжать лечение в соответствии с рекомендациями врача.

Прекращение приёма препарата Бето 50 ЗК
Перед прекращением или преждевременным отказом от лечения препаратом Бето 50 ЗК необходимо проконсультироваться с врачом.
Препарат Бето 50 ЗК нельзя отменять резко, дозу следует постепенно снижать.
Внезапное прекращение лечения бета-адреноблокаторами может привести к усилению симптомов сердечной недостаточности, а также увеличить риск инфаркта миокарда и внезапной сердечной смерти.

При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Бето 50 ЗК может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Очень часто (могут возникать у более чем 1 из 10 пациентов):

• чувство усталости.

Часто (могут возникать у менее чем 1 из 10 пациентов):

• головокружение, головная боль,
• медленный пульс (брадикардия),
• сердцебиение,
• значительное снижение артериального давления, особенно при изменении положения тела из лежачего в вертикальное, очень редко — с потерей сознания,
• ощущение холода в руках и ногах,
• затруднённое дыхание при физической нагрузке у предрасположенных пациентов (например, у пациентов с астмой),
• тошнота, боли в животе, диарея, запоры.

Нечасто (могут возникать у менее чем 1 из 100 пациентов):

• увеличение массы тела,
• депрессия, сонливость, нарушения сна, ночные кошмары, трудности с концентрацией внимания,
• неприятные ощущения покалывания, жжения или онемения кожи (парестезии),
• временное ухудшение симптомов сердечной недостаточности (с отёками лодыжек и стоп), нарушения проводимости импульсов от предсердий к желудочкам сердца I степени (атриовентрикулярная блокада I степени), боль в области сердца (боль в грудной клетке), слабая насосная функция сердца (кардиогенный шок) у пациентов с инфарктом миокарда (острый инфаркт сердца),
• бронхоспазм (сужение дыхательных путей),
• кожная сыпь (папулёзно-сквамозные высыпания и дистрофические изменения кожи), усиленное потоотделение,
• судороги мышц.

Редко (могут возникать у менее чем 1 из 1000 пациентов):

• ухудшение течения сахарного диабета без характерных симптомов (скрытый диабет),
• раздражительность,
• снижение остроты зрения, сухость или раздражение глаз (заметно при ношении контактных линз), конъюнктивит,
• нарушения сердечного ритма (аритмия), нарушения проводимости,
• заложенность носа,
• сухость во рту,
• отклонения в результатах анализов функции печени,
• выпадение волос,
• импотенция и нарушения либидо, болезнь Пейрони (пластическая деформация полового члена).

Очень редко (могут возникать у менее чем 1 из 10 000 пациентов):

• снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения), снижение числа лейкоцитов (лейкопения),
• нарушения памяти, спутанность сознания, галлюцинации, изменения личности (например, перепады настроения),
• звон в ушах (шум в ушах), снижение слуха,
• некроз тканей у пациентов с тяжёлыми нарушениями периферического кровообращения до начала лечения,
• нарушения вкуса,
• воспаление печени (гепатит),
• повышенная чувствительность к свету с появлением кожных высыпаний после воздействия света, усугубление симптомов псориаза, развитие псориаза,
• боль в суставах, слабость мышц.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• нарушения уровня в крови определённых видов жиров, таких как холестерин или триглицериды,
• ухудшение симптомов у пациентов со склерозом нижних конечностей (хромота перемежающаяся) или с вазоспазмом сосудов пальцев рук и ног (синдром Рейно).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных явлений лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Бето 50 ЗК

• Хранить лекарство следует в недоступном для детей и скрытом месте.
• Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности означает последний день указанного месяца.
• Не хранить при температуре выше 25 °C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
• Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способе утилизации лекарств, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Бето 50 ЗК
Действующим веществом является метопролола сукцинат. Каждая таблетка с пролонгированным высвобождением содержит 47,5 мг метопролола сукцината, что соответствует 50 мг метопролола винилята.
Другие компоненты: сахароза, гранулы (сахароза, крахмал кукурузный, глюкоза), дисперсия поликрилата 30%, тальк, стеарат магния, целлюлоза микрокристаллическая (Е 460), кросповидон, диоксид кремния коллоидный безводный.
Плёнчатая оболочка: лактоза моногидрат, гипромеллоза, диоксид титана (Е 171), макрогол 4000.

Как выглядит лекарство Бето 50 ЗК и что содержит упаковка
Таблетки лекарства Бето 50 ЗК — белого цвета, овальной формы, с риской с обеих сторон.
Блистеры из плёнки ПП/алюминий в картонной пачке.
Размеры упаковок: 30 и 60 таблеток с пролонгированным высвобождением.
Блистеры из плёнки ПВХ/аклар/алюминий в картонной пачке.
Размеры упаковок: 30 и 60 таблеток с пролонгированным высвобождением.

Для получения более подробной информации о препарате следует обратиться к ответственному лицу или параллельному импортёру.

Ответственный субъект в Латвии, стране экспорта:
HEXAL AG
Industriestraße 25
D-83607 Holzkirchen
Германия

Производитель:
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, D-39179 Barleben, Германия
LEK S.A., ul. Domaniewska 50 c, 02-672 Warszawa, Польша
Lek Pharmaceuticals d. d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Словения
Lek Pharmaceuticals d.d., Trimlini 2D, 9220 Lendava, Словения

Параллельный импортёр:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Warszawa

Переупаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Warszawa

Номер разрешения в Латвии, стране экспорта: 05-0090
Номер разрешения на параллельный импорт: 161/20