Prospecto: Información para el paciente

¡Atención! ¡Guarde este prospecto! La información en el envase primario está en un idioma extranjero.
Beto 50 ZK (Metoprolol HEXAL Z)
47,5 mg, comprimidos de liberación prolongada
Metoprololi succinas
Beto 50 ZK y Metoprolol HEXAL Z son diferentes nombres comerciales del mismo medicamento.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento, porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto, ya que puede ser necesario volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se ha recetado expresamente para una persona determinada. No se lo ceda a otros. Puede perjudicar a otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto:

Qué es Beto 50 ZK y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de empezar a tomar Beto 50 ZK
Cómo tomar Beto 50 ZK
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Beto 50 ZK
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Beto 50 ZK y para qué se utiliza

El metoprolol (un beta-bloqueante selectivo), sustancia activa de Beto 50 ZK, bloquea
algunos receptores beta-adrenérgicos en el organismo, principalmente localizados en el corazón.
Beto 50 ZK se utiliza para:

tratar la hipertensión arterial,
tratar el dolor en el pecho (angina de pecho),
tratar trastornos del ritmo cardíaco, incluida la aceleración del latido del corazón,
prevenir complicaciones tras la fase aguda de un infarto de miocardio,
en caso de palpitaciones desagradables, irregulares y/o intensas,
prevenir la migraña,
tratar la insuficiencia cardíaca.

En niños y adolescentes de 6 a 18 años:

para el tratamiento de la hipertensión arterial (presión arterial alta).

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Beto 50 ZK

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Beto 50 ZK:

si el paciente tiene alergia al metoprolol succinato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
si el paciente tiene alergia a otros medicamentos beta-bloqueantes;
si el paciente padece una forma grave de asma bronquial o ataques graves de sibilancias respiratorias;
si el paciente presenta un shock causado por alteraciones graves de la función cardíaca;
si al paciente se le ha diagnosticado trastornos de la conducción cardíaca (bloqueo auriculoventricular de grado II o III, bloqueo sinoauricular de alto grado) o alteraciones del ritmo cardíaco (síndrome del seno enfermo), excepto en pacientes con marcapasos implantado;
si el paciente tiene trastornos circulatorios graves (grave enfermedad arterial periférica);
si el paciente tiene insuficiencia cardíaca no tratada ni controlada (enfermedad que habitualmente provoca dificultad respiratoria y edema en los tobillos);
si el paciente tiene una frecuencia cardíaca muy baja (<50 latidos/min. en reposo antes del tratamiento);
si el paciente tiene una presión arterial muy baja (presión sistólica <90 mmHg);
si al paciente se le ha diagnosticado un grado de acidez sanguínea superior al normal (llamada acidosis metabólica);
si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), medicamentos utilizados en el tratamiento de la depresión;
verapamilo y diltiazem (medicamentos utilizados para reducir la presión arterial);
medicamentos antiarrítmicos, tales como disopiramida (medicamentos utilizados para tratar el ritmo cardíaco anormal).

En pacientes con insuficiencia cardíaca crónica no debe administrarse metoprolol si:

presentan insuficiencia cardíaca inestable o descompensada (que puede manifestarse por acumulación de líquido en los pulmones, mala circulación o presión arterial baja);
reciben de forma continua o intermitente medicamentos que aumentan la fuerza de contracción cardíaca;
tienen una frecuencia cardíaca baja (menos de 68 latidos/min. en reposo antes del tratamiento);
la presión arterial sistólica es constantemente inferior a 100 mmHg.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar el medicamento Beto 50 ZK, debe consultar con su médico o farmacéutico si:

el paciente padece asma bronquial, bronquitis o trastornos de la función pulmonar;
el paciente tiene trastornos cardíacos (por ejemplo, frecuencia cardíaca lenta) o circulatorios (la administración de Beto 50 ZK podría agravarlos);
al paciente se le ha diagnosticado diabetes;
el paciente tiene trastornos de la función tiroidea;
al paciente se le ha diagnosticado una enfermedad hepática grave;
el paciente ha tenido alguna vez una reacción alérgica grave a cualquier alérgeno;
el paciente padece una forma rara de angina de pecho, llamada angina de Prinzmetal;
el paciente debe someterse a una intervención quirúrgica que requiera anestesia general. Debe informar al anestesista de que está tomando Beto 50 ZK;
el paciente tiene un tumor de la médula suprarrenal que segrega hormonas (feocromocitoma): en este caso es necesario un tratamiento previo y simultáneo con un medicamento que bloquee los receptores alfa-adrenérgicos;
el paciente padece psoriasis.

La administración de metoprolol puede dar lugar a resultados positivos en las pruebas antidopaje.
Niños y adolescentes
La experiencia con el tratamiento en niños menores de 6 años es limitada.
No se recomienda el uso de Beto 50 ZK en niños menores de 6 años.
Interacción del medicamento Beto 50 ZK con otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
El medicamento Beto 50 ZK interactúa con muchos otros medicamentos:

Medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial (incluyendo prazosina, clonidina, hidralazina, guanetidina, betanidina, reserpina, alfa-metildopa y los llamados antagonistas del calcio, como verapamilo, diltiazem o nifedipino).
Otros medicamentos beta-bloqueantes (incluyendo los que se encuentran en gotas para los ojos).
Medicamentos que afectan a la circulación periférica (en los dedos de las manos y los pies), como los alcaloides del ergot (que pueden utilizarse en el tratamiento de la migraña).
Medicamentos utilizados para tratar la depresión.
Medicamentos utilizados para tratar otros trastornos psíquicos.
Medicamentos antirretrovirales utilizados en el tratamiento del SIDA y de otras enfermedades.
Antihistamínicos (también medicamentos sin receta utilizados para tratar la fiebre del heno y otras alergias, el resfriado común y otras afecciones).
Medicamentos para la prevención de la malaria.
Medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas.
Medicamentos que afectan a la actividad de las enzimas hepáticas, como la rifampicina utilizada en el tratamiento de la tuberculosis.
Medicamentos utilizados para tratar trastornos cardíacos (incluyendo angina de pecho), como amiodarona, digoxina, nitratos y medicamentos antiarrítmicos.
Otros medicamentos que reducen la frecuencia cardíaca: el uso conjunto de fingolimod (medicamento utilizado en adultos, niños y adolescentes para tratar la forma recidivante-remitente de esclerosis múltiple) con beta-bloqueantes puede intensificar el efecto de ralentización cardíaca durante los primeros días tras iniciar el fingolimod.
Otros medicamentos que reducen la presión arterial: el uso conjunto de aldesleucina (proteína sintética utilizada en el tratamiento del cáncer de riñón con metástasis a otros órganos) con beta-bloqueantes puede provocar un efecto hipotensor acentuado.
Insulina y otros medicamentos antidiabéticos.
Medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (llamados AINE), utilizados para tratar el dolor y la inflamación.
Anestésicos locales que contienen lidocaína.
El medicamento llamado dipiridamol, que previene la formación de coágulos sanguíneos.

Beto 50 ZK con alimentos, bebidas y alcohol
El medicamento Beto 50 ZK y el alcohol pueden potenciarse mutuamente su efecto sedante. La concentración de alcohol en sangre puede alcanzar valores más altos y disminuir más lentamente.
Durante el tratamiento con Beto 50 ZK, debe evitarse el consumo de alcohol.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada, amamantando, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
Beto 50 ZK solo puede utilizarse durante el embarazo si existen indicaciones claras y tras una evaluación cuidadosa por parte del médico de la relación entre los beneficios esperados y el posible riesgo. Existen evidencias de que el metoprolol reduce el flujo sanguíneo en la placenta, lo que puede provocar alteraciones en el desarrollo fetal. El tratamiento con Beto 50 ZK debe interrumpirse entre 48 y 72 horas antes de la fecha prevista del parto. Si esto no es posible, el médico observará cuidadosamente al recién nacido durante las 48 a 72 horas siguientes al nacimiento.
Lactancia
Beto 50 ZK pasa a la leche materna.
No debe tomarse metoprolol succinato durante la lactancia a menos que sea absolutamente necesario.
Aunque con las dosis recomendadas es poco probable que se produzcan efectos adversos, debe observarse cuidadosamente al lactante amamantado por posibles síntomas provocados por el medicamento (por ejemplo, el médico controlará la función cardíaca).
Conducción y uso de máquinas
Durante el tratamiento con Beto 50 ZK pueden aparecer mareos o fatiga. Estos síntomas pueden afectar a la rapidez de reacción en un grado que interfiera con la capacidad de conducir vehículos, operar maquinaria o realizar trabajos en condiciones potencialmente peligrosas. Estos síntomas pueden presentarse especialmente si se consume alcohol simultáneamente o tras cambiar de un medicamento a otro.
Beto 50 ZK contiene glucosa, lactosa monohidrato y sacarosa (azúcar)
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar Beto 50 ZK.

3. Cómo utilizar el medicamento Beto 50 ZK

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
En el mercado están disponibles: el medicamento Beto 25 ZK, el medicamento Beto 50 ZK, el medicamento Beto 100 ZK, el medicamento Beto 150 ZK,
el medicamento Beto 200 ZK.
El médico informará cuántas tabletas y cuándo deben tomarse. La dosis prescrita depende del tipo de enfermedad y de su gravedad.
Si el médico no ha indicado otra cosa, generalmente se utiliza la siguiente pauta posológica:
Hipertensión arterial (presión arterial alta)

Los pacientes con hipertensión arterial leve a moderada deben tomar 47,5 mg de metoprolol succinato una vez al día.
Si fuera necesario, el médico puede aumentar la dosis hasta 95-190 mg de metoprolol succinato una vez al día o añadir otro medicamento que reduzca la presión arterial.

Dolor en el pecho (angina de pecho)

95-190 mg de metoprolol succinato una vez al día.
Si fuera necesario, el médico puede añadir otro medicamento utilizado en el tratamiento de la enfermedad coronaria.

Trastornos del ritmo cardíaco, incluyendo aceleración del latido del corazón (arritmias cardíacas)

95-190 mg de metoprolol succinato una vez al día.

Tratamiento tras el infarto de miocardio

190 mg de metoprolol succinato una vez al día.

Sensación desagradable de latidos irregulares y/o fuertes del corazón (palpitaciones)

95 mg de metoprolol succinato una vez al día.
Si fuera necesario, el médico puede aumentar la dosis hasta 190 mg de metoprolol succinato una vez al día.

Prevención de la migraña

95-190 mg de metoprolol succinato una vez al día.

Debilitamiento del músculo cardíaco (insuficiencia cardíaca)
Antes de iniciar el tratamiento del debilitamiento del músculo cardíaco, es necesario estabilizar el estado del paciente con medicamentos habitualmente utilizados en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca, y posteriormente ajustar la dosis de Beto 50 ZK individualmente para cada paciente.

La dosis inicial recomendada durante la primera semana para pacientes con debilidad del músculo cardíaco (clasificada como insuficiencia cardíaca grado III-IV según la NYHA) es de 11,88 mg de metoprolol succinato una vez al día. El médico puede aumentar la dosis durante la segunda semana hasta 23,75 mg de metoprolol succinato una vez al día. La dosis inicial recomendada durante las primeras 2 semanas para pacientes con debilidad del músculo cardíaco (clasificada como insuficiencia cardíaca grado II según la NYHA) es de 23,75 mg de metoprolol succinato una vez al día.
Posteriormente, el médico duplicará la dosis. La dosis puede duplicarse cada dos semanas hasta alcanzar una dosis de 190 mg de metoprolol succinato una vez al día, o hasta la dosis más alta tolerada por el paciente.
La dosis recomendada para el tratamiento de mantenimiento a largo plazo es de 190 mg de metoprolol succinato una vez al día, o la dosis más alta tolerada por el paciente.

Uso en niños y adolescentes
Hipertensión arterial:
En niños de 6 años o más, la dosis depende del peso corporal. El médico determinará la dosis adecuada para el paciente.
La dosis inicial habitual de metoprolol succinato es de 0,48 mg/kg de peso corporal una vez al día, pero no más de 47,5 mg. La dosis se ajustará a la presentación de tableta más cercana. El médico puede aumentar la dosis hasta 1,9 mg/kg de peso, según la respuesta de la presión arterial obtenida. No se han estudiado dosis diarias superiores a 190 mg en niños y adolescentes.
No se recomienda el uso de Beto 50 ZK en niños menores de 6 años.
La duración del tratamiento la determina el médico.
Si se tiene la sensación de que el efecto del medicamento Beto 50 ZK es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Pacientes de edad avanzada
No se han realizado estudios clínicos con pacientes mayores de 80 años, por lo que en estos pacientes el médico aumentará la dosis con especial precaución.
Beto 50 ZK está indicado para administración oral.
Las tabletas deben tomarse una vez al día, preferiblemente durante el desayuno. Las tabletas pueden dividirse en dosis iguales. Pueden tragarse enteras o divididas, pero debe evitarse masticarlas o triturarlas. Las tabletas deben tomarse con agua (al menos ½ vaso).
Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Beto 50 ZK
Debe contactarse inmediatamente con el médico o acudirse al servicio de urgencias del hospital más cercano. El médico decidirá el procedimiento adecuado según la gravedad de los síntomas de intoxicación.
Debe mostrarse al médico el envase del medicamento para que sepa qué fármaco se ha ingerido y qué medidas deben tomarse.
Síntomas de sobredosis
Los síntomas que pueden presentarse tras una sobredosis de Beto 50 ZK pueden ser:
presión arterial peligrosamente baja, alteraciones graves de la función cardíaca, dificultad para respirar, pérdida de conciencia (o incluso coma), convulsiones, náuseas, vómitos, cianosis (coloración azulada o violácea de la piel) y muerte.
Los primeros síntomas de sobredosis aparecen entre 20 minutos y 2 horas tras la ingestión de Beto 50 ZK, y los efectos de una sobredosis significativa pueden persistir durante varios días.
Tratamiento de la sobredosis
El paciente debe ser tratado en un hospital, en una unidad de cuidados intensivos. Incluso los pacientes que aparentemente se encuentran bien, pero que han ingerido una dosis excesiva de metoprolol, deben ser observados cuidadosamente por el médico durante al menos 4 horas para detectar posibles síntomas de intoxicación.
Olvido de tomar Beto 50 ZK
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada, sino continuar el tratamiento según las indicaciones del médico.
Interrupción del tratamiento con Beto 50 ZK
Antes de interrumpir o suspender prematuramente el tratamiento con Beto 50 ZK, debe consultarse al médico.
No debe suspenderse Beto 50 ZK de forma repentina, sino que debe reducirse gradualmente la dosis.
La interrupción brusca del tratamiento con betabloqueantes puede agravar los síntomas de insuficiencia cardíaca y aumentar el riesgo de infarto de miocardio y muerte súbita de origen cardíaco.
Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todos los pacientes.
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

sensación de fatiga.

Frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 personas):

mareos, dolor de cabeza,
ritmo cardíaco lento (bradicardia),
palpitaciones,
disminución significativa de la presión arterial, especialmente al cambiar de posición del cuerpo de acostado a de pie, muy raramente con pérdida de conciencia,
enfriamiento de manos y pies,
dificultad para respirar durante el esfuerzo físico en pacientes predispuestos (por ejemplo, pacientes con asma),
náuseas, dolor abdominal, diarrea, estreñimiento.

Poco frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 personas):

aumento de peso,
depresión, somnolencia, trastornos del sueño, pesadillas, dificultad para concentrarse,
sensaciones anormales de hormigueo, escozor o entumecimiento de la piel (parestesias),
empeoramiento transitorio de los síntomas de debilidad del músculo cardíaco (con edema en tobillos y pies), alteraciones de conducción de primer grado de los impulsos eléctricos desde las aurículas hasta los ventrículos (bloqueo auriculoventricular de primer grado), dolor en la zona del corazón (dolor en el pecho), insuficiencia cardíaca como bomba (shock cardiogénico) en pacientes con infarto de miocardio (infarto agudo de miocardio),
broncoespasmo (espasmo de los bronquios),
erupción cutánea (urticaria, erupciones similares a la psoriasis y alteraciones cutáneas distroficas), sudoración excesiva,
calambres musculares.

Raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 1000 personas):

empeoramiento de la diabetes sin síntomas característicos (diabetes encubierta),
nerviosismo,
disminución de la visión, sequedad u irritación ocular (notable durante el uso de lentes de contacto), conjuntivitis,
alteraciones del ritmo cardíaco (arritmias), trastornos de la conducción eléctrica,
congestión nasal,
sequedad de boca,
resultados anormales en las pruebas de función hepática,
caída del cabello,
impotencia y trastornos del libido, enfermedad de Peyronie (fibrosis plástica del pene).

Muy raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 000 personas):

disminución del número de plaquetas (trombocitopenia), disminución del número de glóbulos blancos (leucopenia),
olvido o trastornos de la memoria, confusión, alucinaciones, cambios de personalidad (por ejemplo, cambios de humor),
zumbidos en los oídos (acúfenos), pérdida auditiva,
necrosis tisular en pacientes con enfermedad vascular periférica grave antes del tratamiento,
alteraciones del gusto,
inflamación del hígado (hepatitis),
fotosensibilidad con erupciones cutáneas tras exposición a la luz, empeoramiento de los síntomas de psoriasis, desarrollo de psoriasis,
dolor articular, debilidad muscular.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

alteraciones en los niveles sanguíneos de ciertos tipos de grasas, como el colesterol o los triglicéridos,
empeoramiento de los síntomas en pacientes con claudicación intermitente o con espasmo de los vasos sanguíneos de los dedos de las manos y pies (fenómeno de Raynaud).

Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, es posible recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Beto 50 ZK

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No conservar a una temperatura superior a 25°C. Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad.
No tire los medicamentos por el desagüe ni con la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de proceder ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Beto 50 ZK
La sustancia activa es el metoprolol succinato. Cada comprimido de liberación prolongada
contiene 47,5 mg de metoprolol succinato, equivalente a 50 mg de metoprolol tartrato.
Los demás componentes son: sacarosa, gránulos (sacarosa, almidón de maíz, glucosa), dispersión de poliacrilato al 30%, talco, estearato de magnesio, celulosa microcristalina (E 460), crospovidona, sílice coloidal anhidra.
Recubrimiento: lactosa monohidrato, hipromelosa, dióxido de titanio (E 171), macrogol 4000.
Aspecto del medicamento Beto 50 ZK y contenido del envase
Los comprimidos de Beto 50 ZK son blancos, ovalados, con una línea de división en ambos lados.
Blísters de lámina PP/Aluminio en caja de cartón.
Tamaños de envase: 30 y 60 comprimidos de liberación prolongada.
Blísters de lámina PVC/aclar/Aluminio en caja de cartón.
Tamaños de envase: 30 y 60 comprimidos de liberación prolongada.
Para obtener información más detallada sobre este medicamento, diríjase al titular del permiso de comercialización o al importador paralelo.
Titular del permiso de comercialización en Letonia, país de exportación:
HEXAL AG
Industriestraße 25
D-83607 Holzkirchen
Alemania
Fabricante:
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, D-39179 Barleben, Alemania
LEK S.A., ul. Domaniewska 50 c, 02-672 Varsovia, Polonia
Lek Pharmaceuticals d. d., Verovškova 57, 1526 Liubliana, Eslovenia
Lek Pharmaceuticals d.d., Trimlini 2D, 9220 Lendava, Eslovenia
Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia
Reenvasado por:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Número de autorización en Letonia, país de exportación: 05-0090
Número de autorización de importación paralela: 161/20