Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Потрібно зберігати інструкцію. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Бето 50 ЗК (Metoprolol HEXAL Z)
47,5 мг, таблетки з подовженим вивільненням
Metoprololi succinas
Бето 50 ЗК та Metoprolol HEXAL Z — це різні торгові назви одного й того самого лікарського засобу.
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Ліки можуть їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхньої хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Бето 50 ЗК і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Бето 50 ЗК
Як застосовувати лікарський засіб Бето 50 ЗК
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Бето 50 ЗК
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Бето 50 ЗК і для чого його застосовують

Метопрололу сукцинат (селективний бета-адреноблокатор), діюча речовина лікарського засобу Бето 50 ЗК, блокує
деякі бета-адренергічні рецептори в організмі, переважно розташовані в серці.
Лікарський засіб Бето 50 ЗК застосовується:

для лікування високого артеріального тиску ,
для лікування болю в грудній клітці ,
для лікування порушень серцевого ритму , зокрема прискореного серцебиття,
для профілактики після перенесеної гострої фази інфаркту міокарда ,
при неприємному відчутті нерегулярного і (або) сильного серцебиття ,
для профілактики мігрені ,
для лікування серцевої недостатності.

У дітей та підлітків у віці від 6 до 18 років

для лікування високого артеріального тиску (артеріальної гіпертензії).

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Бето 50 ЗК

Коли не застосовувати ліки Бето 50 ЗК

якщо пацієнт має алергію на бурштинянокислий метопролол або на будь-який інший компонент цього ліки (перераховані в розділі 6);
якщо пацієнт має алергію на інші бета-адреноблокатори;
якщо пацієнт має тяжку форму бронхіальної астми або тяжкі напади свистячого дихання;
якщо у пацієнта виник шок через тяжкі порушення функції серця;
якщо у пацієнта виявлено порушення провідності в серці (передсердно-шлуночковий блок II або III ступеня, синоатріальний блок високого ступеня) або порушення ритму серця

(синдром хворого синуса), за винятком пацієнтів з імплантованим кардіостимулятором;

якщо пацієнт має тяжкі порушення кровообігу (тяжке захворювання периферичних артерій);
якщо пацієнт має неконтрольовану та не ліковану серцеву недостатність (захворювання, яке зазвичай призводить до задишки та набряків в області щиколоток);
якщо пацієнт має уповільнену роботу серця (<50 ударів/хв. у стані спокою до початку лікування);
якщо пацієнт має дуже низький артеріальний тиск (систолічний тиск <90 мм рт. ст.);
якщо у пацієнта виявлено підвищений рівень кислотності крові (так звану метаболічну ацидозу);
якщо пацієнт приймає будь-які з наступних ліків: інгібітори моноаміноксидази (ІМАО) — ліки, що застосовуються при лікуванні депресії; верапаміл та ділтіазем (ліки, що застосовуються для зниження артеріального тиску); антиаритмічні засоби, такі як дисопірамід (ліки, що застосовуються при лікуванні порушень ритму серця).

Пацієнтам із хронічною серцевою недостатністю не можна застосовувати метопролол, якщо:

у них є нестабільна, некомпенсована серцева недостатність (яка може проявлятися накопиченням рідини в легенях, слабким кровообігом або низьким артеріальним тиском);
постійно або періодично отримують ліки, що підвищують силу серцевих скорочень;
мають уповільнену роботу серця (менше 68 ударів/хв. у стані спокою до початку лікування);
систолічний артеріальний тиск постійно нижчий за 100 мм рт. ст.

Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому ліки Бето 50 ЗК слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом,
якщо:

пацієнт має бронхіальну астму, бронхіт або порушення функції легень;
пацієнт має порушення функції серця (наприклад, уповільнену роботу серця) або кровообігу (прийом ліки Бето 50 ЗК може посилювати ці стани);
у пацієнта виявлено цукровий діабет;
пацієнт має порушення функції щитовидної залози;
у пацієнта виявлено тяжке захворювання печінки;
у пацієнта коли-небудь виникала сильна алергійна реакція на будь-який алерген;
пацієнт має рідкісну форму стенокардії, так звану стенокардію Принцметала;
пацієнт має бути прооперований із застосуванням загального наркозу. Необхідно повідомити анестезіолога про прийом ліки Бето 50 ЗК.
у пацієнта виявлено гормоновиділяючу пухлину надниркових залоз (феохромоцитому): у такому випадку необхідне попереднє та одночасне застосування засобу, що блокує альфа-адренергічні рецептори.
пацієнт має псоріаз.

Застосування метопрололу може призводити до позитивних результатів у допінг-тестах.
Діти та підлітки
Досвід лікування дітей віком до 6 років є обмеженим.
Застосування ліки Бето 50 ЗК не рекомендовано дітям віком до 6 років.
Ліки Бето 50 ЗК та інші ліки
Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Ліки Бето 50 ЗК взаємодіє з багатьма іншими ліками.

Ліки, що застосовуються при лікуванні високого артеріального тиску (зокрема празозин, клонідин, гідразалін, гуанетидин, бетанідин, резерпін, альфа-метилдопа та так звані блокатори кальцієвих каналів, наприклад верапаміл, ділтіазем або ніфедипін).
Інші бета-адреноблокатори (включаючи ті, що містяться в краплях для очей).
Ліки, що впливають на периферичний кровообіг (у пальцях рук і ніг), наприклад алкалоїди спориню (які можуть застосовуватися при лікуванні мігрені).
Ліки, що застосовуються при лікуванні депресії.
Ліки, що застосовуються при лікуванні інших психічних розладів.
Протиретровірусні засоби, що застосовуються при лікуванні СНІДу та деяких інших захворювань.
Протигістамінові засоби (включаючи безрецептурні ліки, що застосовуються при сінній лихоманці та інших алергіях, застуді та інших захворюваннях).
Ліки, що застосовуються для профілактики малярії.
Ліки, що застосовуються при лікуванні грибкових інфекцій.
Ліки, що впливають на активність печінкових ферментів, наприклад рифампіцин, що застосовується при лікуванні туберкульозу.
Ліки, що застосовуються при лікуванні інших порушень функції серця (включаючи стенокардію), наприклад аміодарон, дигоксин, нітрати та антиаритмічні засоби.
Інші ліки, що знижують частоту серцевих скорочень: застосування фінголімоду (ліки, що застосовується у дорослих, дітей та підлітків для лікування рецидивуючо-ремітуючої форми розсіяного склерозу) разом із бета-адреноблокаторами може посилювати уповільнення роботи серця в перші дні після початку прийому фінголімоду.
Інші ліки, що знижують артеріальний тиск: застосування альдеслейкіну (синтетичного білка, що застосовується при лікуванні метастатичного раку нирки) разом із бета-адреноблокаторами може призводити до сильного зниження артеріального тиску.
Інсулін та інші цукрознижувальні засоби.
Нестероїдні протизапальні засоби (так звані НПЗЗ), що застосовуються при лікуванні болю та запалення.
Місцеві анестетики, що містять лідокаїн.
Ліки під назвою дипіридамол, що запобігають утворенню тромбів у крові.

Ліки Бето 50 ЗК, їжа, напої та алкоголі
Ліки Бето 50 ЗК та алкоголь можуть взаємно посилювати свої седативні дії. Концентрація алкоголю
у крові може досягати вищих значень і знижуватися повільніше.
Під час лікування ліками Бето 50 ЗК слід уклінитися вживання алкоголю.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліки.
Вагітність
Ліки Бето 50 ЗК можна застосовувати під час вагітності лише за чітких показань і після
ретельної оцінки лікарем співвідношення очікуваних користей та можливого ризику. Є
докази, що метопролол зменшує кровотік у плаценті, що може призвести до порушень
розвитку плоду. Лікування ліками Бето 50 ЗК слід припинити за 48–72 години до
очікуваної дати пологів. Якщо це неможливо, лікар уважно спостерігатиме за новонародженим
протягом 48–72 годин після народження.
Годування грудьми
Ліки Бето 50 ЗК проникає до грудного молока.
Не слід приймати бурштинянокислий метопролол під час вагітності, якщо це не є абсолютно необхідно.
Хоча при застосуванні рекомендованих доз виникнення побічних ефектів є малоймовірним, слід уважно спостерігати за немовлям, яке годується грудьми, через можливість виникнення симптомів, спричинених дією ліки (наприклад, лікар контролюватиме роботу серця).
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Під час лікування ліками Бето 50 ЗК можуть виникати запаморочення або втому. Ці симптоми можуть
впливати на швидкість реакції до такого ступеня, що порушує здатність керувати транспортними засобами,
обслуговувати механізми та працювати в потенційно небезпечних умовах. Симптоми можуть виникати особливо
у разі одночасного вживання алкоголю, а також після зміни ліки на інший.
Ліки Бето 50 ЗК містить глюкозу, моногідрат лактози та сахарозу (цукор)
Якщо раніше у пацієнта виявлено непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен
зв’язатися з лікарем перед прийомом ліки Бето 50 ЗК.

3. Як застосовувати ліки Бето 50 ЗК

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
У продажу доступні: ліки Бето 25 ЗК (23,75 мг), ліки Бето 50 ЗК (47,5 мг), ліки Бето 100 ЗК
(95 мг), ліки Бето 150 ЗК (142,5 мг), ліки Бето 200 ЗК (190 мг).
Лікар повідомить, скільки таблеток і коли їх потрібно приймати. Призначена доза залежить від виду
хвороби та її тяжкості.
Якщо лікар не рекомендував інакше, зазвичай застосовують такі дози:
Підвищений артеріальний тиск (артеріальна гіпертензія)

Пацієнти з легким до помірного артеріальною гіпертензією повинні приймати 47,5 мг метопрололу сукцинату один раз на добу.
За необхідності лікар може збільшити дозу до 95–190 мг метопрололу сукцинату один раз на добу або додатково призначити інший засіб, що знижує артеріальний тиск.

Біль у грудній клітці (стенокардія)

95–190 мг метопрололу сукцинату один раз на добу.
За необхідності лікар може додатково призначити інший засіб, що застосовується при лікуванні ішемічної хвороби серця.

Порушення ритму серця, зокрема прискорене серцебиття (аритмії серця)

95–190 мг метопрололу сукцинату один раз на добу.
Лікування після інфаркту міокарда
190 мг метопрололу сукцинату один раз на добу.

Неприємне відчуття нерегулярного і (або) сильного серцебиття (перебій у роботі серця)

95 мг метопрололу сукцинату один раз на добу.
За необхідності лікар може збільшити дозу до 190 мг метопрололу сукцинату один раз на добу.
Профілактика мігрені
95–190 мг метопрололу сукцинату один раз на добу.
Слабкість міокарда (серцева недостатність)
Перед початком лікування слабкості міокарда необхідно стабілізувати стан пацієнта за допомогою засобів, які зазвичай застосовуються при лікуванні серцевої недостатності, а потім індивідуально підібрати дозу ліків Бето 50 ЗК для кожного пацієнта.
Рекомендована початкова доза у перший тиждень для пацієнтів з слабкістю міокарда (класифікованою як серцева недостатність III–IV ступеня за NYHA) становить 11,88 мг метопрололу сукцинату один раз на добу. Лікар може збільшити дозу у другому тижні до 23,75 мг метопрололу сукцинату один раз на добу. Рекомендована початкова доза у перші 2 тижні для пацієнтів з слабкістю міокарда (класифікованою як серцева недостатність II ступеня за NYHA) становить 23,75 мг метопрололу сукцинату один раз на добу.
Потім лікар подвоює дозу. Дозу можна подвоювати кожні два тижні, доки не буде досягнуто дози 190 мг метопрололу сукцинату один раз на добу або максимальної дози, яку пацієнт може переносити.
Рекомендована доза при тривалому підтримувальному лікуванні становить 190 мг метопрололу сукцинату один раз на добу або найвища доза, яку пацієнт може переносити.

Застосування у дітей та підлітків
Підвищений артеріальний тиск:
У дітей віком 6 років та старших доза залежить від маси тіла. Лікар визначає дозу, відповідну
пацієнту.
Зазвичай застосовують початкову дозу метопрололу сукцинату 0,48 мг/кг маси тіла один раз на
добу, але не більше 47,5 мг. Дозу коригують до найближчої потужності таблетки. Лікар може
збільшити дозу до 1,9 мг/кг маси тіла, залежно від досягнутого тиску. У дітей та підлітків не досліджували добові дози, що перевищують 190 мг.
Застосування ліків Бето 50 ЗК не рекомендовано дітям віком до 6 років.
Тривалість лікування визначає лікар.
У разі виникнення відчуття, що дія ліків Бето 50 ЗК надто сильна або надто слабка, слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Пацієнти похилого віку
Досліджень із залученням пацієнтів у віці понад 80 років не проводили, тому у таких
пацієнтів лікар буде особливо обережно збільшувати дозу ліків.
Ліки Бето 50 ЗК призначені для перорального застосування.
Таблетки слід приймати один раз на добу, найкраще під час сніданку. Таблетки можна ділити на
рівні частини. Їх можна ковтати цілими або поділеними, але слід уникати їх жування або кришення. Таблетки слід запивати водою (щонайменше ½ склянки).
Прийняття більшої, ніж рекомендована, дози ліків Бето 50 ЗК
Необхідно негайно звернутися до лікаря або звернутися до відділення невідкладної допомоги
найближчої лікарні. На підставі тяжкості симптомів отруєння лікар визначить, які дії є доцільними.
Упаковку ліків слід показати лікареві, щоб було відомо, який засіб було прийнято, і які дії слід вжити.
Симптоми передозування
Симптомами, які можуть виникнути внаслідок передозування ліків Бето 50 ЗК, можуть бути:
небезпечно низький артеріальний тиск, тяжкі порушення функції серця, труднощі
із диханням, втрата свідомості (або навіть кома), судоми, нудота, блювота, ціаноз
(синє або фіолетове забарвлення шкіри) та смерть.
Перші симптоми передозування виникають через 20 хвилин — 2 години після прийому ліків
Бето 50 ЗК, а наслідки значного передозування можуть тривати кілька днів.
Лікування передозування
Пацієнта слід лікувати у лікарні, на відділенні інтенсивної терапії. Навіть пацієнтів, які перебувають у, здавалося б, гарному стані, але які трохи передозували метопролол, лікар уважно спостерігатиме щонайменше 4 години, щоб виявити можливі симптоми отруєння.
Пропуск прийому ліків Бето 50 ЗК
Не слід застосовувати подвійну дозу для відновлення пропущеної дози, а продовжувати
лікування відповідно до рекомендацій лікаря.
Припинення застосування ліків Бето 50 ЗК
Перед припиненням або передчасним припиненням лікування ліками Бето 50 ЗК слід
проконсультуватися з лікарем.
Ліки Бето 50 ЗК не слід припиняти раптово, а поступово зменшувати дозу. Раптове
припинення лікування бета-адреноблокаторами може призвести до загострення симптомів серцевої недостатності та збільшити ризик інфаркту міокарда та раптової смерті з серцевих причин.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Дуже часто (можуть виникати у більш ніж 1 з 10 осіб):

відчуття втоми

Часто (можуть виникати рідше, ніж у 1 з 10 осіб):

запаморочення, головний біль
уповільнення серцебиття (брадикардія)
перебої в роботі серця
значне зниження артеріального тиску, особливо під час зміни положення тіла з лежачого на стояче, дуже рідко — з втратою свідомості
охолодження долонь і ступнів
труднощі з диханням під час фізичного навантаження у схильних пацієнтів (наприклад, у пацієнтів з астмою)
нудота, болі в животі, діарея, запори

Не дуже часто (можуть виникати рідше, ніж у 1 з 100 осіб):

збільшення маси тіла
депресія, сонливість, порушення сну, нічні кошмари, труднощі з концентрацією уваги
незвичайне відчуття поколювання, жорсткості або оніміння шкіри (парестезії)
тимчасове погіршення симптомів слабкості серця (з набряками щиколоток і ступнів), порушення проведення імпульсів від передсердь до шлуночків серця I ступеня (атріовентрикулярна блокада I ступеня), біль у ділянці серця (біль у грудній клітці), слабка насосна функція серця (кардіогенний шок) у пацієнтів з інфарктом міокарда (гострий інфаркт серця)
спазм дихальних шляхів (бронхоспазм)
висип на шкірі (схожий на кропив’янку, дистрофічні зміни шкіри), підвищена пітливість
судоми м’язів

Рідко (можуть виникати рідше, ніж у 1 з 1000 осіб):

погіршення цукрового діабету без характерних симптомів (латентний цукровий діабет)
тривожність
погіршення зору, сухість або подразнення очей (помітне під час використання контактних лінз), кон’юнктивіт
порушення ритму серця (аритмія), порушення провідності
закладеність носа
сухість у роті
неправильні результати аналізів функції печінки
випадання волосся
імпотенція та порушення лібідо, хвороба Пейроні (пластичне тверднення статевого члена)

Дуже рідко (можуть виникати рідше, ніж у 1 з 10 000 осіб):

зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія), зниження кількості білих кров’яних тілець (лейкопенія)
погіршення пам’яті або порушення пам’яті, сплутаність свідомості, галюцинації, зміни особистості (наприклад, зміни настрою)
дзвін у вухах (шум у вухах), погіршення слуху
некроз тканин (омертвіння) у пацієнтів із тяжкими порушеннями периферичного кровообігу до початку лікування
порушення смаку
гепатит
підвищена чутливість до світла з виникненням висипу на шкірі після впливу світла, погіршення симптомів псоріазу, розвиток псоріазу
біль у суглобах, слабкість м’язів

Частота невідома (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних):

неправильна концентрація у крові певних видів жирів, таких як холестерин або тригліцериди
погіршення симптомів у пацієнтів з перемежаючим кульгавим ходом або зі спазмом судин пальців ніг і рук (синдром Рейно).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Тел.: +48 (22) 49 21 301
Факс: +48 (22) 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Бето 50 ЗК

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.
Зберігати при температурі нижче 25ºC. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, якими вже не користуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Бето 50 ЗК
Діючою речовиною є метопрололу сукцинат. Кожна таблетка з подовженим вивільненням
містить 47,5 мг метопрололу сукцинату, що відповідає 50 мг метопрололу тартрату.
Інші складові: сахароза, гранули (сахароза, кукурудзяний крохмаль, рідкий глюкозний сироп),
дисперсія поліакрилату 30%, тальк, стеарат магнію, мікрокристалічна целюлоза (E 460),
кроповідон, колоїдний безводний діоксид кремнію.
Покриття: лактоза моногідрат, гіпромелоза, діоксид титану (E 171), макрогол 4000.
Як виглядає лікарський засіб Бето 50 ЗК і що містить упаковка
Таблетки лікарського засобу Бето 50 ЗК — білі, подовжені, з розподільною лінією з обох боків.
Таблетки з подовженим вивільненням упаковані у блістер PP/алюміній або блістер
PVC/аклар/алюміній, розміщені в картонну коробку.
Розмір упаковки: 30 таблеток з подовженим вивільненням.
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до компанії-власника або паралельного імпортера.
Компанія-власник у Литві, країні експорту:
HEXAL AG, Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Німеччина
Виробник:
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, D-39179 Barleben, Німеччина
LEK S.A., вул. Подліп’є 16, 95-010 Стриків, Польща
Lek Pharmaceuticals d.d., Веровшкова 57, 1526 Любляна, Словенія
Паралельний імпортер:
Delfarma Sp. z o.o., вул. Св. Терези від Дитятка Ісуса 111, 91-222 Лодзь
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o., вул. Св. Терези від Дитятка Ісуса 111, 91-222 Лодзь
Номер дозволу у Литві, країні експорту: LT/1/05/0175/003
LT/1/0175/012
LT/1/01/0175/060
LT/1/05/0175/004
Номер дозволу на паралельний імпорт: 236/25