Beto 50 ZK

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Beto 50 ZK (Metoprolol HEXAL Z)
47,5 mg, compresse a rilascio prolungato
Metoprololi succinas
Beto 50 ZK e Metoprolol HEXAL Z sono nomi commerciali diversi dello stesso medicinale.
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno a una persona diversa, anche qualora i sintomi della sua malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Beto 50 ZK e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima di assumere Beto 50 ZK
3. Come prendere Beto 50 ZK
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Beto 50 ZK
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Beto 50 ZK e a cosa serve

Il succinato di metoprololo (beta-bloccante selettivo), principio attivo di Beto 50 ZK, blocca
alcuni recettori beta-adrenergici nell'organismo, localizzati principalmente nel cuore.
Beto 50 ZK viene utilizzato per:

• il trattamento dell'ipertensione arteriosa,
• il trattamento del dolore toracico,
• il trattamento delle aritmie cardiache, compresa la tachicardia,
• la profilassi dopo la fase acuta dell'infarto miocardico,
• in caso di palpitazioni irregolari e/o forti,
• la prevenzione della emicrania,
• il trattamento dell'insufficienza cardiaca.

Nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 6 e 18 anni

• per il trattamento dell'ipertensione arteriosa (ipertensione).

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Beto 50 ZK

Quando non utilizzare il medicinale Beto 50 ZK

• se il paziente è allergico al metoprololo succinato o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente è allergico ad altri beta-bloccanti;
• se il paziente soffre di una forma grave di asma bronchiale o di gravi attacchi di respiro sibilante;
• se il paziente è in stato di shock dovuto a gravi disturbi della funzione cardiaca;
• se al paziente è stato diagnosticato un disturbo della conduzione cardiaca (blocco atrioventricolare di II o III grado, blocco seno-atriale di alto grado) o un disturbo del ritmo cardiaco (sindrome del nodo del seno), a eccezione dei pazienti con pacemaker impiantato;
• se il paziente presenta gravi disturbi della circolazione (grave malattia arteriosa periferica);
• se il paziente ha un’insufficienza cardiaca non trattata e non controllata (malattia che di solito provoca dispnea e gonfiore alle caviglie);
• se il paziente ha una frequenza cardiaca ridotta (<50 battiti/min. a riposo prima del trattamento);
• se il paziente ha una pressione arteriosa molto bassa (pressione sistolica <90 mmHg);
• se al paziente è stata diagnosticata una maggiore acidità del sangue del normale (cosiddetta acidosi metabolica);
• se il paziente assume uno dei seguenti medicinali:
  o inibitori della monoaminoossidasi (IMAO) – medicinali utilizzati nel trattamento della depressione;
  o verapamil e diltiazem (medicinali utilizzati per ridurre la pressione arteriosa);
  o medicinali antiaritmici, come il disopiramide (medicinali utilizzati nel trattamento del ritmo cardiaco irregolare).

Nei pazienti con insufficienza cardiaca cronica non è consentito l’uso di metoprololo se:

• presentano un’insufficienza cardiaca instabile e non compensata (che può manifestarsi con accumulo di liquido nei polmoni, circolazione debole o bassa pressione arteriosa);
• ricevono regolarmente o periodicamente medicinali che aumentano la forza delle contrazioni cardiache;
• hanno una frequenza cardiaca ridotta (meno di 68 battiti/min. a riposo prima del trattamento);
• la pressione arteriosa sistolica è costantemente inferiore a 100 mmHg.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere il medicinale Beto 50 ZK, è necessario discutere con il medico o il farmacista se:

• il paziente soffre di asma bronchiale, bronchite o disturbi della funzione polmonare;
• il paziente ha disturbi della funzione cardiaca (ad es. bradicardia) o della circolazione (l’assunzione di Beto 50 ZK potrebbe peggiorarli);
• al paziente è stata diagnosticata il diabete;
• il paziente ha disturbi della funzione tiroidea;
• al paziente è stata diagnosticata una grave malattia epatica;
• il paziente ha mai avuto una grave reazione allergica a un allergene qualsiasi;
• il paziente soffre di una rara forma di angina pectoris, detta angina di Prinzmetal;
• il paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico che richiede anestesia generale. È necessario informare l’anestesista che si sta assumendo il medicinale Beto 50 ZK;
• al paziente è stato diagnosticato un feocromocitoma (tumore del midollo del surrene che produce ormoni): in questo caso è necessario un trattamento precoce e contemporaneo con un farmaco che blocchi i recettori alfa-adrenergici;
• il paziente soffre di psoriasi.

L’assunzione di metoprololo può dare esito positivo nei test antidoping.
Bambini e adolescenti
L’esperienza nell’uso del medicinale nei bambini di età inferiore a 6 anni è limitata.
L’uso del medicinale Beto 50 ZK non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 6 anni.
Interazioni tra Beto 50 ZK e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha assunto di recente, nonché di quelli che intende assumere in futuro.
Il medicinale Beto 50 ZK interagisce con molti altri medicinali.

• Medicinali utilizzati per trattare l’ipertensione arteriosa (tra cui prazosina, clonidina, idralazina, guanetidina, betanidina, reserpina, alfa-metildopa e i cosiddetti antagonisti del calcio, ad es. verapamil, diltiazem o nifedipina).
• Altri beta-bloccanti (inclusi quelli contenuti nei colliri).
• Medicinali che influenzano la circolazione periferica (nelle dita delle mani e dei piedi), come gli alcaloidi dell’ergot (utilizzati nel trattamento delle emicranie).
• Medicinali utilizzati nel trattamento della depressione.
• Medicinali utilizzati nel trattamento di altri disturbi psichici.
• Medicinali antiretrovirali utilizzati nel trattamento dell’AIDS e di alcune altre malattie.
• Antistaminici (inclusi quelli disponibili senza ricetta, utilizzati nel trattamento della febbre da fieno e di altre allergie, del raffreddore e di altre affezioni).
• Medicinali per la profilassi della malaria.
• Medicinali utilizzati nel trattamento delle infezioni fungine.
• Medicinali che influenzano l’attività degli enzimi epatici, come la rifampicina utilizzata nel trattamento della tubercolosi.
• Medicinali utilizzati nel trattamento di altri disturbi cardiaci (inclusa l’angina pectoris), come amiodarone, digossina, nitrati e medicinali antiaritmici.
• Altri medicinali che riducono la frequenza cardiaca: l’associazione di fingolimod (medicinale utilizzato negli adulti, nei bambini e negli adolescenti per il trattamento della forma recidivante-remittente della sclerosi multipla) con i beta-bloccanti può potenziare l’effetto di rallentamento della frequenza cardiaca nei primi giorni dall’inizio del trattamento con fingolimod.
• Altri medicinali che riducono la pressione arteriosa: l’associazione di aldesleuchina (medicinale costituito da una proteina sintetica, utilizzato nel trattamento del cancro al rene con metastasi ad altri organi) con i beta-bloccanti può causare un potenziamento dell’effetto ipotensivo.
• Insulina e altri medicinali antidiabetici.
• Farmaci antiinfiammatori non steroidei (cosiddetti FANS), utilizzati nel trattamento del dolore e dell’infiammazione.
• Anestetici locali contenenti lidocaina.
• Il medicinale chiamato dipiridamolo, utilizzato per prevenire la formazione di trombi.

Beto 50 ZK, alimenti, bevande e alcol
Il medicinale Beto 50 ZK e l’alcol possono reciprocamente potenziare il loro effetto sedativo.
La concentrazione di alcol nel sangue può raggiungere valori più elevati e diminuire più lentamente.
Durante il trattamento con il medicinale Beto 50 ZK si deve evitare l’assunzione di alcol.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di esserlo o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Gravidanza
Il medicinale Beto 50 ZK può essere utilizzato durante la gravidanza solo in caso di chiare indicazioni e dopo un’accurata valutazione da parte del medico del rapporto tra benefici attesi e possibili rischi. Esistono evidenze che il metoprololo riduce il flusso sanguigno nella placenta, il che può causare disturbi nello sviluppo del feto. Il trattamento con Beto 50 ZK deve essere interrotto da 48 a 72 ore prima della data prevista del parto. Se ciò non è possibile, il medico osserverà attentamente il neonato per 48-72 ore dopo la nascita.
Allattamento
Il medicinale Beto 50 ZK passa nel latte materno.
Non si deve assumere il succinato di metoprololo durante l’allattamento, a meno che non sia strettamente necessario.
Sebbene con le dosi raccomandate sia poco probabile che si verifichino effetti indesiderati, è necessario osservare attentamente il neonato allattato al seno per la possibile comparsa di sintomi dovuti all’effetto del medicinale (ad es. il medico controllerà la funzione cardiaca).
Guida di veicoli e uso di macchinari
Durante il trattamento con il medicinale Beto 50 ZK possono manifestarsi capogiri o affaticamento. Questi sintomi possono influire sulla rapidità di reazione, compromettendo la capacità di guidare veicoli, utilizzare macchinari o lavorare in condizioni potenzialmente pericolose. Tali sintomi possono manifestarsi soprattutto in caso di assunzione contemporanea di alcol o dopo un cambio di terapia.
Il medicinale Beto 50 ZK contiene glucosio, lattosio monoidrato e saccarosio (zucchero)
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale Beto 50 ZK.

3. Come utilizzare il medicinale Beto 50 ZK

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
In commercio sono disponibili: il medicinale Beto 25 ZK (23,75 mg), il medicinale Beto 50 ZK (47,5 mg), il medicinale Beto 100 ZK (95 mg), il medicinale Beto 150 ZK (142,5 mg), il medicinale Beto 200 ZK (190 mg).
Il medico indicherà quante compresse assumere e quando. La dose prescritta dipende dal tipo di malattia e dalla sua gravità.
Se il medico non ha prescritto diversamente, generalmente si utilizza la seguente posologia:
Ipertensione arteriosa (pressione alta)

• I pazienti con ipertensione da lieve a moderata devono assumere 47,5 mg di metoprololo tartrato una volta al giorno.
• Se necessario, il medico può aumentare il dosaggio fino a 95-190 mg di metoprololo tartrato una volta al giorno oppure associare un altro medicinale per ridurre la pressione arteriosa.

Dolore al petto (angina pectoris)

• 95-190 mg di metoprololo tartrato una volta al giorno.
• Se necessario, il medico può associare un altro medicinale utilizzato nel trattamento della cardiopatia ischemica.

Disturbi del ritmo cardiaco, compresa l’accelerazione del battito cardiaco (aritmie cardiache)

• 95-190 mg di metoprololo tartrato una volta al giorno.
  Trattamento dopo infarto del miocardio
• 190 mg di metoprololo tartrato una volta al giorno.

Sensazione spiacevole di battito cardiaco irregolare e/o molto forte (palpitazioni)

• 95 mg di metoprololo tartrato una volta al giorno.
• Se necessario, il medico può aumentare il dosaggio fino a 190 mg di metoprololo tartrato una volta al giorno.
  Prevenzione dell’emicrania
• 95-190 mg di metoprololo tartrato una volta al giorno.
  Insufficienza cardiaca (indebolimento del muscolo cardiaco)
  Prima di iniziare il trattamento dell’insufficienza cardiaca, è necessario stabilizzare lo stato del paziente con i medicinali solitamente utilizzati per trattare l’insufficienza cardiaca, quindi adattare la dose di Beto 50 ZK in modo individuale per ciascun paziente.
• La dose raccomandata iniziale nella prima settimana per i pazienti con insufficienza cardiaca (classificata come insufficienza cardiaca di grado III-IV secondo NYHA) è di 11,88 mg di metoprololo tartrato una volta al giorno. Il medico può aumentare la dose nella seconda settimana a 23,75 mg di metoprololo tartrato una volta al giorno. La dose raccomandata iniziale nelle prime 2 settimane per i pazienti con insufficienza cardiaca (classificata come insufficienza cardiaca di grado II secondo NYHA) è di 23,75 mg di metoprololo tartrato una volta al giorno.
• Successivamente, il medico raddoppierà la dose. La dose può essere raddoppiata ogni due settimane fino al raggiungimento della dose di 190 mg di metoprololo tartrato una volta al giorno o alla dose massima tollerata dal paziente.
• La dose raccomandata per il trattamento cronico di mantenimento è di 190 mg di metoprololo tartrato una volta al giorno o alla dose massima tollerata dal paziente.

Utilizzo nei bambini e negli adolescenti
Ipertensione arteriosa:
Nei bambini di età pari o superiore a 6 anni, la dose dipende dal peso corporeo. Il medico stabilirà la dose appropriata per il paziente.
La dose iniziale solitamente utilizzata di metoprololo tartrato è di 0,48 mg/kg di peso corporeo una volta al giorno, ma non superiore a 47,5 mg. La dose viene adattata alla concentrazione disponibile della compressa più vicina. Il medico può aumentare la dose fino a 1,9 mg/kg di peso corporeo, in base alla risposta pressoria ottenuta. Non sono stati studiati dosaggi giornalieri superiori a 190 mg nei bambini e negli adolescenti.
Non si raccomanda l’uso di Beto 50 ZK nei bambini di età inferiore a 6 anni.
La durata del trattamento viene stabilita dal medico.
In caso di sensazione che l’effetto del medicinale Beto 50 ZK sia troppo forte o troppo debole, rivolgersi al medico o al farmacista.
Pazienti anziani
Non sono stati condotti studi su pazienti di età superiore a 80 anni, pertanto il medico aumenterà la dose con particolare cautela in questi pazienti.
Beto 50 ZK è destinato all’assunzione per via orale.
Le compresse devono essere assunte una volta al giorno, preferibilmente durante la colazione. Le compresse possono essere divise in dosi uguali. Possono essere ingerite intere o divise, ma è necessario evitarne la masticazione o la frantumazione. Le compresse devono essere assunte con acqua (almeno ½ bicchiere).
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Beto 50 ZK
È necessario contattare immediatamente il medico o recarsi al reparto di pronto soccorso dell’ospedale più vicino. Sulla base della gravità dei sintomi da intossicazione, il medico deciderà il trattamento più appropriato.
È necessario mostrare al medico la confezione del medicinale per consentirgli di identificare il prodotto assunto e stabilire il trattamento da adottare.
Sintomi da sovradosaggio
I sintomi che possono manifestarsi in seguito a un sovradosaggio di Beto 50 ZK possono essere:
pressione arteriosa pericolosamente bassa, gravi disturbi della funzione cardiaca, difficoltà respiratorie, perdita di coscienza (o addirittura coma), convulsioni, nausea, vomito, cianosi (colorazione bluastra o violacea della pelle) e morte.
I primi sintomi da sovradosaggio compaiono da 20 minuti a 2 ore dopo l’assunzione di Beto 50 ZK, e gli effetti di un grave sovradosaggio possono persistere per diversi giorni.
Trattamento del sovradosaggio
Il paziente deve essere trattato in ospedale, in un reparto di terapia intensiva. Anche i pazienti che apparentemente stanno bene ma hanno assunto una dose eccessiva di metoprololo devono essere attentamente monitorati dal medico per almeno 4 ore per verificare l’insorgenza di sintomi da intossicazione.
Dimenticanza di assumere Beto 50 ZK
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza, ma continuare il trattamento secondo le indicazioni del medico.
Interruzione del trattamento con Beto 50 ZK
Prima di interrompere o sospendere prematuramente il trattamento con Beto 50 ZK, è necessario consultare il medico.
Non interrompere bruscamente l’assunzione di Beto 50 ZK, ma ridurre gradualmente la dose. L’interruzione improvvisa del trattamento con beta-bloccanti può aggravare i sintomi di insufficienza cardiaca e aumentare il rischio di infarto del miocardio e di morte improvvisa per cause cardiache.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
Molto comune (possono verificarsi in più di 1 su 10 persone):

• sensazione di affaticamento

Comune (possono verificarsi in meno di 1 su 10 persone):

• capogiri, mal di testa
• rallentamento del battito cardiaco (bradicardia)
• palpitazioni
• significativa riduzione della pressione arteriosa, specialmente durante il passaggio dalla posizione sdraiata a quella eretta, molto raramente con perdita di coscienza
• freddo alle mani e ai piedi
• difficoltà respiratorie durante lo sforzo in pazienti predisposti (ad esempio pazienti con asma)
• nausea, dolori addominali, diarrea, stitichezza

Non comune (possono verificarsi in meno di 1 su 100 persone):

• aumento di peso
• depressione, sonnolenza, disturbi del sonno, incubi, difficoltà di concentrazione
• sensazioni anomale di formicolio, pizzicore o intorpidimento della pelle (parestesie)
• peggioramento transitorio dei sintomi di debolezza del muscolo cardiaco (con gonfiore alle caviglie e ai piedi), disturbi di conduzione degli impulsi elettrici dalle camere superiori a quelle inferiori del cuore (blocco atrioventricolare di primo grado), dolore al petto (angina pectoris), ridotta funzionalità cardiaca come pompa (shock cardiogeno) in pazienti con infarto del miocardio (infarto acuto del miocardio)
• costrizione delle vie respiratorie (broncospasmo)
• eruzioni cutanee (orticaria, cheratosi simile alla psoriasi e alterazioni cutanee distrofiche), sudorazione intensa
• crampi muscolari

Raro (possono verificarsi in meno di 1 su 1000 persone):

• peggioramento del diabete senza sintomi tipici (diabete latente)
• nervosismo
• riduzione della vista, secchezza o irritazione agli occhi (osservabile durante l'uso di lenti a contatto), congiuntivite
• aritmie cardiache, disturbi della conduzione degli impulsi
• ostruzione nasale
• secchezza della bocca
• alterazioni anomale nei test di funzionalità epatica
• perdita dei capelli
• impotenza e disturbi del desiderio sessuale, malattia di Peyronie (fibrosi indurativa del pene)

Molto raro (possono verificarsi in meno di 1 su 10 000 persone):

• riduzione del numero di piastrine (trombocitopenia), riduzione del numero di globuli bianchi (leucopenia)
• perdita di memoria o disturbi della memoria, confusione mentale, allucinazioni, cambiamenti della personalità (ad esempio sbalzi d'umore)
• ronzio nelle orecchie (acufeni), riduzione dell'udito
• necrosi tissutale in pazienti con gravi disturbi della circolazione periferica prima del trattamento
• alterazioni del gusto
• epatite
• ipersensibilità alla luce con comparsa di eruzioni cutanee dopo esposizione alla luce, peggioramento dei sintomi della psoriasi, insorgenza di psoriasi
• dolore alle articolazioni, debolezza muscolare

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• alterazioni anomale dei livelli ematici di determinati tipi di grassi, come colesterolo o trigliceridi
• peggioramento dei sintomi in pazienti con claudicazione intermittente o con spasmi dei vasi sanguigni delle dita delle mani e dei piedi (fenomeno di Raynaud).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: +48 (22) 49 21 301
Fax: +48 (22) 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Beto 50 ZK

• Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
• Conservare a una temperatura inferiore a 25ºC. Conservare nell’imballaggio originale per proteggere il medicinale dall’umidità.
• I medicinali non devono essere smaltiti nelle acque reflue né tramite i rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Beto 50 ZK
Il principio attivo è il metoprololo succinato. Ogni compressa a rilascio prolungato
contiene 47,5 mg di metoprololo succinato, corrispondente a 50 mg di metoprololo tartrato.
Gli altri componenti sono: saccarosio, granuli (saccarosio, amido di mais, glucosio liquido),
dispersione di poliacrilato al 30%, talco, stearato di magnesio, cellulosa microcristallina (E 460),
crospovidone, silice colloidale anidra.
Rivestimento: lattosio monoidrato, ipromellosa, biossido di titanio (E 171), macrogol 4000.
Aspetto del medicinale Beto 50 ZK e contenuto della confezione
Le compresse di Beto 50 ZK sono bianche, di forma ovale, con una linea di frattura su entrambi i lati.
Le compresse a rilascio prolungato sono confezionate in blister PP/Alluminio o in blister
PVC/aclar/Alluminio, contenuti in un astuccio di cartone.
Contenuto della confezione: 30 compresse a rilascio prolungato.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Lituania, paese di esportazione:
HEXAL AG, Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Germania
Produttore:
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, D-39179 Barleben, Germania
LEK S.A., ul. Podlipie 16, 95-010 Stryków, Polonia
Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1526 Lubiana, Slovenia
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Riconfezionato da:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Numero dell'autorizzazione in Lituania, paese di esportazione: LT/1/05/0175/003
LT/1/0175/012
LT/1/01/0175/060
LT/1/05/0175/004
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 236/25