Бето 50 zk

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Необходимо сохранить инструкцию. Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Бето 50 ЗК (Метопролол ХЕКСАЛ З)
47,5 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением
Метопролола сукцинат
Бето 50 ЗК и Метопролол ХЕКСАЛ З — различные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Перед применением лекарственного средства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить данную инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не следует передавать его другим людям. Лекарственное средство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в настоящей инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое лекарственное средство Бето 50 ЗК и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Бето 50 ЗК
3. Как применять лекарственное средство Бето 50 ЗК
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить лекарственное средство Бето 50 ЗК
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Бето 50 ЗК и для чего оно применяется

Метопролола сукцинат (избирательный бета-адреноблокатор), действующее вещество лекарственного средства Бето 50 ЗК, блокирует некоторые бета-адренорецепторы в организме, в основном расположенные в сердце.
Лекарственное средство Бето 50 ЗК применяется:

• для лечения высокого артериального давления,
• для лечения боли в груди,
• для лечения нарушений сердечного ритма, включая учащённое сердцебиение,
• для профилактики после перенесённой острой фазы инфаркта миокарда,
• при неприятных ощущениях, связанных с нерегулярным и (или) сильным сердцебиением,
• для профилактики мигрени,
• для лечения сердечной недостаточности.

У детей и подростков в возрасте от 6 до 18 лет

• для лечения высокого артериального давления (артериальной гипертензии).

2. Важная информация перед применением препарата Бето 50 ЗК

Когда не следует применять препарат Бето 50 ЗК

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к бетаиновой соли метопролола или к любому другому компоненту препарата (перечисленным в пункте 6);
• если у пациента имеется повышенная чувствительность к другим бета-адреноблокаторам;
• если у пациента тяжёлая форма бронхиальной астмы или тяжёлые приступы свистящего дыхания;
• если у пациента развился шок вследствие тяжёлых нарушений функции сердца;
• если у пациента диагностированы нарушения проводимости в сердце (атриовентрикулярная блокада II или III степени, высокостепенная синоатриальная блокада) или нарушения сердечного ритма

(синдром слабости синусового узла), за исключением пациентов с имплантированным кардиостимулятором;

• если у пациента имеются тяжёлые нарушения кровообращения (тяжёлое периферическое заболевание артерий);
• если у пациента не леченная и неконтролируемая сердечная недостаточность (заболевание, как правило, проявляющееся одышкой и отёками в области лодыжек);
• если у пациента замедленная работа сердца (<50 ударов/мин в покое до начала лечения);
• если у пациента очень низкое артериальное давление (систолическое давление <90 мм рт. ст.);
• если у пациента диагностировано повышенное закисление крови (так называемый метаболический ацидоз);
• если пациент принимает один из следующих препаратов:
  o ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО) — препараты, применяемые при лечении депрессии;
  o верапамил и дилтиазем (препараты, применяемые для снижения артериального давления);
  o антиаритмические препараты, такие как дизопирамид (препараты, применяемые при лечении нарушений сердечного ритма).

Пациентам с хронической сердечной недостаточностью не следует применять метопролол, если:

• у них имеется нестабильная, некомпенсированная сердечная недостаточность (которая может проявляться скоплением жидкости в лёгких, слабым кровообращением или низким артериальным давлением);
• они постоянно или периодически получают препараты, усиливающие сократительную функцию сердца;
• у них замедленная работа сердца (менее 68 ударов/мин в покое до начала лечения);
• систолическое артериальное давление постоянно ниже 100 мм рт. ст.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приёма препарата Бето 50 ЗК необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если:

• у пациента имеется бронхиальная астма, бронхит или нарушения функции лёгких;
• у пациента имеются нарушения функции сердца (например, замедленная работа сердца) или кровообращения (приём препарата Бето 50 ЗК может усугубить течение этих заболеваний);
• у пациента диагностирован сахарный диабет;
• у пациента имеются нарушения функции щитовидной железы;
• у пациента диагностировано тяжёлое заболевание печени;
• у пациента ранее отмечались тяжёлые аллергические реакции на любой аллерген;
• у пациента редкая форма стенокардии, так называемая стенокардия Принцметала;
• пациенту предстоит операция, требующая общего наркоза. Необходимо сообщить анестезиологу о приёме препарата Бето 50 ЗК.
• у пациента имеется гормонпродуцирующая опухоль мозгового слоя надпочечников (феохромоцитома): в таком случае необходимо предварительное и одновременное применение препарата, блокирующего адренорецепторы альфа-типа.
• у пациента имеется псориаз.

Применение метопролола может привести к положительным результатам при антидопинговом тестировании.
Дети и подростки
Опыт лечения у детей в возрасте младше 6 лет ограничен.
Не рекомендуется применение препарата Бето 50 ЗК у детей в возрасте младше 6 лет.
Взаимодействие препарата Бето 50 ЗК с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Препарат Бето 50 ЗК взаимодействует со многими другими лекарственными средствами.

• Препараты, применяемые при лечении высокого артериального давления (включая празозин, клонидин, гидралазин, гуанетидин, бетанидин, резерпин, альфа-метилдопу и так называемые блокаторы кальциевых каналов, например верапамил, дилтиазем или нифедипин).
• Другие бета-адреноблокаторы (в том числе содержащиеся в глазных каплях).
• Препараты, влияющие на периферическое кровообращение (в пальцах рук и ног), такие как алкалоиды спорыньи (которые могут применяться при лечении мигрени).
• Препараты, применяемые при лечении депрессии.
• Препараты, применяемые при лечении других психических расстройств.
• Противоретровирусные препараты, применяемые при лечении СПИДа и некоторых других заболеваний.
• Противоаллергические препараты (в том числе безрецептурные препараты, применяемые при сенной лихорадке и других аллергиях, простуде и других заболеваниях).
• Противомалярийные препараты.
• Препараты, применяемые при лечении грибковых инфекций.
• Препараты, влияющие на активность печеночных ферментов, рифампицин, применяемый при лечении туберкулёза.
• Препараты, применяемые при лечении нарушений функции сердца (включая стенокардию), такие как амиодарон, дигоксин, нитраты и антиаритмические препараты.
• Другие препараты, снижающие частоту сердечных сокращений: применение финголимида (препарата, применяемого у взрослых, детей и подростков при лечении рецидивирующей формы рассеянного склероза) вместе с бета-адреноблокаторами может усиливать замедляющее действие на сердце в первые дни после начала приёма финголимида.
• Другие препараты, снижающие артериальное давление: применение альдеслейкина (синтетического белкового препарата, применяемого при лечении метастатического рака почки) вместе с бета-адреноблокаторами может усиливать гипотензивное действие.
• Инсулин и другие противодиабетические препараты.
• Нестероидные противовоспалительные препараты (так называемые НПВП), применяемые при лечении боли и воспаления.
• Местные анестетики, содержащие лидокаин.
• Препарат дипиридамол, применяемый для профилактики образования тромбов.

Препарат Бето 50 ЗК, пища, напитки и алкоголь
Препарат Бето 50 ЗК и алкоголь могут взаимно усиливать своё успокаивающее действие. Концентрация алкоголя в крови может достигать более высоких значений и снижаться медленнее.
Во время лечения препаратом Бето 50 ЗК следует избегать употребления алкоголя.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует завести ребёнка, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Препарат Бето 50 ЗК можно применять во время беременности только при наличии чётких показаний и после тщательной оценки врачом соотношения ожидаемой пользы и возможного риска. Имеются данные, что метопролол снижает кровоток в плаценте, что может привести к нарушениям развития плода. Лечение препаратом Бето 50 ЗК следует прекратить за 48–72 часа до предполагаемой даты родов. Если это невозможно, врач будет внимательно наблюдать за новорождённым в течение 48–72 часов после родов.
Грудное вскармливание
Препарат Бето 50 ЗК проникает в грудное молоко.
Не следует принимать бетаиновую соль метопролола во время беременности, если это не является абсолютно необходимым.
Хотя при применении рекомендованных доз возникновение нежелательных эффектов маловероятно, необходимо внимательно наблюдать за грудным ребёнком на предмет возможного появления симптомов действия препарата (например, врач будет контролировать работу сердца).
Управление транспортными средствами и механизмами
Во время лечения препаратом Бето 50 ЗК могут возникать головокружение или усталость. Эти симптомы могут влиять на скорость реакции в степени, нарушающей способность управлять транспортными средствами, работать с механизмами и выполнять работу в потенциально опасных условиях. Симптомы могут возникать особенно при одновременном употреблении алкоголя, а также при смене препарата на другой.
Препарат Бето 50 ЗК содержит глюкозу, моногидрат лактозы и сахарозу (сахар)
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата Бето 50 ЗК.

3. Как применять лекарство Бето 50 ЗК

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При наличии сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
В продаже доступны: лекарство Бето 25 ЗК (23,75 мг), лекарство Бето 50 ЗК (47,5 мг), лекарство Бето 100 ЗК (95 мг), лекарство Бето 150 ЗК (142,5 мг), лекарство Бето 200 ЗК (190 мг).
Врач сообщит, сколько таблеток и когда их следует принимать. Назначенная доза зависит от вида заболевания и степени его тяжести.
Если врач не дал иных указаний, обычно применяют следующие дозировки:

Высокое артериальное давление (артериальная гипертензия)

• Пациентам с лёгкой и умеренной артериальной гипертензией следует принимать 47,5 мг сукцината метопролола один раз в сутки.
• При необходимости врач может увеличить дозу до 95–190 мг сукцината метопролола один раз в сутки или дополнительно назначить другой препарат, снижающий артериальное давление.

Боль в грудной клетке (стенокардия)

• 95–190 мг сукцината метопролола один раз в сутки.
• При необходимости врач может дополнительно назначить другой препарат, применяемый при лечении ишемической болезни сердца.

Нарушения ритма сердца, включая учащённое сердцебиение (аритмии сердца)

• 95–190 мг сукцината метопролола один раз в сутки.

Лечение после инфаркта миокарда

• 190 мг сукцината метопролола один раз в сутки.

Неприятные ощущения нерегулярного и (или) сильного сердцебиения (сердцебиение)

• 95 мг сукцината метопролола один раз в сутки.
• При необходимости врач может увеличить дозу до 190 мг сукцината метопролола один раз в сутки.

Профилактика мигрени

• 95–190 мг сукцината метопролола один раз в сутки.

Ослабление сердечной мышцы (сердечная недостаточность)

Перед началом лечения ослабления сердечной мышцы необходимо стабилизировать состояние пациента с помощью препаратов, обычно применяемых при сердечной недостаточности, а затем индивидуально подобрать дозу препарата Бето 50 ЗК для каждого конкретного пациента.

• Рекомендуемая начальная доза в первую неделю для пациентов с ослаблением сердечной мышцы (классифицированной как сердечная недостаточность III–IV класса по NYHA) составляет 11,88 мг сукцината метопролола один раз в сутки. Врач может увеличить дозу во вторую неделю до 23,75 мг сукцината метопролола один раз в сутки.
• Рекомендуемая начальная доза в первые 2 недели для пациентов с ослаблением сердечной мышцы (классифицированной как сердечная недостаточность II класса по NYHA) составляет 23,75 мг сукцината метопролола один раз в сутки.
• Затем врач будет удваивать дозу. Дозу можно удваивать каждые две недели, пока не будет достигнута доза 190 мг сукцината метопролола один раз в сутки или максимальная переносимая доза для пациента.
• Рекомендуемая доза при длительной поддерживающей терапии составляет 190 мг сукцината метопролола один раз в сутки или максимальная доза, переносимая пациентом.

Применение у детей и подростков

Высокое артериальное давление:

У детей в возрасте 6 лет и старше доза зависит от массы тела. Врач определяет дозу, соответствующую пациенту.
Обычно начальная доза сукцината метопролола составляет 0,48 мг/кг массы тела один раз в сутки, но не более 47,5 мг. Дозу корректируют до ближайшей доступной дозировки таблетки. Врач может увеличить дозу до 1,9 мг/кг массы тела в зависимости от достигнутой реакции артериального давления. У детей и подростков дозы выше 190 мг в сутки не изучались.
Применение препарата Бето 50 ЗК у детей младше 6 лет не рекомендуется.
Продолжительность лечения определяет врач.
Если вы чувствуете, что действие препарата Бето 50 ЗК слишком сильное или, наоборот, недостаточное, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Пациенты пожилого возраста

Исследования с участием пациентов в возрасте старше 80 лет не проводились, поэтому у таких пациентов врач будет особенно осторожно увеличивать дозу препарата.

Препарат Бето 50 ЗК предназначен для приёма внутрь.
Таблетки следует принимать один раз в сутки, предпочтительно во время завтрака. Таблетки можно делить на равные части. Их можно глотать целиком или разделёнными, но следует избегать разжёвывания или крошения. Таблетки следует запивать водой (не менее ½ стакана).

Приём дозы, превышающей рекомендованную дозу препарата Бето 50 ЗК

Необходимо немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу в отделение неотложной помощи. В зависимости от тяжести симптомов отравления врач определит, какое лечение является необходимым.
Упаковку препарата следует показать врачу, чтобы он знал, какой препарат был принят, и какое лечение следует назначить.

Симптомы передозировки

Симптомами, которые могут возникнуть при передозировке препарата Бето 50 ЗК, являются:
опасно низкое артериальное давление, тяжёлые нарушения функции сердца, затруднение дыхания, потеря сознания (или даже кома), судороги, тошнота, рвота, цианоз (синее или фиолетовое окрашивание кожи) и смерть.
Первые симптомы передозировки появляются через 20 минут — 2 часа после приёма препарата Бето 50 ЗК, а последствия значительной передозировки могут сохраняться в течение нескольких дней.

Лечение при передозировке

Пациент должен быть госпитализирован и лечиться в отделении интенсивной терапии. Даже пациентов, которые кажутся в удовлетворительном состоянии и незначительно превысили дозу метопролола, врач будет внимательно наблюдать не менее 4 часов на предмет появления симптомов отравления.

Пропуск приёма препарата Бето 50 ЗК

Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы, а необходимо продолжать лечение в соответствии с рекомендациями врача.

Прекращение приёма препарата Бето 50 ЗК

Перед прекращением или преждевременным прекращением приёма препарата Бето 50 ЗК необходимо проконсультироваться с врачом.
Препарат Бето 50 ЗК нельзя отменять резко, его следует постепенно снижать дозу. Внезапное прекращение лечения бета-адреноблокаторами может усугубить симптомы сердечной недостаточности и увеличить риск инфаркта миокарда, а также риск внезапной сердечной смерти.
При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Очень часто (могут встречаться чаще чем у 1 из 10 человек):

• ощущение усталости

Часто (могут встречаться реже чем у 1 из 10 человек):

• головокружение, головная боль
• медленное сердцебиение (брадикардия)
• сердцебиение
• значительное снижение артериального давления, особенно при изменении положения тела из лежачего в вертикальное, очень редко — с потерей сознания
• ощущение холода в руках и ногах
• затруднённое дыхание при физической нагрузке у предрасположенных пациентов (например, у пациентов с астмой)
• тошнота, боли в животе, диарея, запор

Нечасто (могут встречаться реже чем у 1 из 100 человек):

• увеличение массы тела
• депрессия, сонливость, нарушения сна, ночные кошмары, нарушения концентрации
• неприятные ощущения покалывания, жжения или онемения кожи (парестезии)
• преходящее усиление симптомов ослабления сердечной мышцы (с отёком лодыжек и стоп), нарушения проводимости импульсов от предсердий к желудочкам сердца I степени (атриовентрикулярная блокада I степени), боль в области сердца (боль в груди), слабая насосная функция сердца (кардиогенный шок) у пациентов с инфарктом миокарда (острый инфаркт сердца)
• спазм дыхательных путей (бронхоспазм)
• кожная сыпь (псориазоподобная крапивница и дистрофические изменения кожи), усиленное потоотделение
• мышечные судороги

Редко (могут встречаться реже чем у 1 из 1000 человек):

• ухудшение течения сахарного диабета без характерных симптомов (скрытый диабет)
• нервозность
• снижение остроты зрения, сухость или раздражение глаз (заметно при использовании контактных линз), конъюнктивит
• нарушения сердечного ритма (аритмия), нарушения проводимости
• заложенность носа
• сухость во рту
• ненормальные результаты анализов функции печени
• выпадение волос
• импотенция и нарушения либидо, болезнь Пейрони (пластическая деформация полового члена)

Очень редко (могут встречаться реже чем у 1 из 10 000 человек):

• снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения), снижение количества лейкоцитов (лейкопения)
• забывчивость или нарушения памяти, спутанность сознания, галлюцинации, изменения личности (например, перепады настроения)
• звон в ушах (шум в ушах), снижение слуха
• некроз тканей у пациентов с тяжёлыми нарушениями периферического кровообращения до начала лечения
• нарушения вкуса
• воспаление печени
• повышенная чувствительность к свету с появлением кожной сыпи после воздействия света, усиление симптомов псориаза, развитие псориаза
• боль в суставах, слабость мышц

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• ненормальные уровни в крови определённых видов жиров, таких как холестерин или триглицериды
• ухудшение симптомов у пациентов со склеротической перемежающейся хромотой или со спазмами кровеносных сосудов пальцев рук и ног (синдром Рейно).

Сообщение о побочных действиях
Если появляются какие-либо побочные симптомы, включая побочные эффекты, не указанные
в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия
можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Адрес: Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: +48 (22) 49 21 301
Факс: +48 (22) 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Бето 50 ЗК

• Хранить лекарство в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
• Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
• Хранить при температуре ниже 25 °C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
• Не выбрасывать лекарства в канализацию или бытовые отходы. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Бето 50 ЗК
Действующее вещество: метопролола сукцинат. Каждая таблетка с пролонгированным высвобождением содержит 47,5 мг метопролола сукцината, что соответствует 50 мг метопролола тартрата.
Вспомогательные компоненты: сахароза, гранулы (сахароза, кукурузный крахмал, глюкоза жидкая), дисперсия полиакрилата 30%, тальк, стеарат магния, целлюлоза микрокристаллическая (Е 460), кросповидон, диоксид кремния коллоидный безводный.
Покрытие: лактоза моногидрат, гипромеллоза, диоксид титана (Е 171), макрогол 4000.
Как выглядит лекарство Бето 50 ЗК и что содержит упаковка
Таблетки лекарства Бето 50 ЗК — белые, продолговатые, с делительной линией с обеих сторон.
Таблетки с пролонгированным высвобождением упакованы в блистеры ПП/алюминий или блистеры ПВХ/аклар/алюминий, помещённые в картонную пачку.
Размер упаковки: 30 таблеток с пролонгированным высвобождением.
Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Литве, стране экспорта:
HEXAL AG, Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Германия
Производитель:
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, D-39179 Barleben, Германия
LEK S.A., ul. Podlipie 16, 95-010 Stryków, Польша
Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1526 Lublana, Словения
Параллельный импортёр:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Переупаковано в:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Номер разрешения в Литве, стране экспорта: LT/1/05/0175/003
LT/1/0175/012
LT/1/01/0175/060
LT/1/05/0175/004
Номер разрешения на параллельный импорт: 236/25