Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Бето 50 ЗК (MetoHEXAL Succ 47,5 mg)
47,5 мг, таблетки з подовженим вивільненням
Metoprololi succinas
Бето 50 ЗК та MetoHEXAL Succ 47,5 mg — це різні торгові назви одного й того самого лікарського засобу.
Перед застосуванням лікарського засобу уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Бето 50 ЗК і для чого його застосовують
Важливі відомості, перш ніж застосовувати лікарський засіб Бето 50 ЗК
Як застосовувати лікарський засіб Бето 50 ЗК
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Бето 50 ЗК
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Бето 50 ЗК і для чого його застосовують

Метопрололу сукцинат (селективний бета-адреноблокатор), діюча речовина лікарського засобу Бето 50 ЗК, блокує
певні бета-адренергічні рецептори в організмі, зокрема ті, що розташовані в серці.
Лікарський засіб Бето 50 ЗК застосовують:

для лікування високого артеріального тиску ,
для лікування болю в грудній клітці ,
для лікування порушень ритму серця , зокрема прискореного серцебиття,
для профілактики після перенесеної гострої фази інфаркту міокарда ,
при неприємних відчуттях нерегулярного і (або) сильного серцебиття,
для профілактики мігрені ,
для лікування серцевої недостатності.

У дітей та підлітків у віці від 6 до 18 років

для лікування високого артеріального тиску (артеріальної гіпертензії).

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Бето 50 ЗК

Коли не застосовувати лікарський засіб Бето 50 ЗК

якщо пацієнт має алергію на метопрололу сукцинат або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6);
якщо пацієнт має алергію на інші бета-адреноблокатори;
якщо пацієнт має тяжку форму бронхіальної астми або тяжкі напади свистячого дихання;
якщо у пацієнта виник шок через тяжкі порушення функції серця;
якщо у пацієнта виявлено порушення провідності в серці (передсердно-шлуночковий блок II або III ступеня, синоатріальний блок високого ступеня) або порушення ритму серця (синдром слабкості синусового вузла), за винятком пацієнтів з імплантованим кардіостимулятором;
якщо пацієнт має тяжкі порушення кровообігу (тяжке захворювання периферичних артерій);
якщо пацієнт має не ліковану і не контрольовану серцеву недостатність (захворювання, що зазвичай призводить до задишки та набряків в області щиколоток);
якщо пацієнт має уповільнену роботу серця (<50 ударів/хв. у стані спокою до початку лікування);
якщо пацієнт має дуже низький артеріальний тиск (систолічний тиск <90 мм рт. ст.);
якщо у пацієнта виявлено більш кислий, ніж зазвичай, рН крові (так звану метаболічну ацидозу);
якщо пацієнт приймає будь-який із таких ліків:
o інгібітори моноаміноксидази (ІМАО) — ліки, що застосовуються для лікування депресії;
o верапаміл та дилтіазем (ліки, що застосовуються для зниження артеріального тиску);
o антиаритмічні засоби, такі як дисопірамід (ліки, що застосовуються для лікування порушень ритму серця).

При хронічній серцевій недостатності метопролол не можна застосовувати, якщо:

у пацієнта виникла нестабільна, некомпенсована серцева недостатність (яка може проявлятися накопиченням рідини в легенях, поганим кровообігом або низьким артеріальним тиском);
пацієнт постійно або періодично отримує ліки, що підвищують силу скорочень серця;
у пацієнта уповільнена робота серця (менше 68 ударів/хв. у стані спокою до початку лікування);
систолічний артеріальний тиск постійно нижчий за 100 мм рт. ст.

Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому лікарського засобу Бето 50 ЗК слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, якщо:

пацієнт має бронхіальну астму, бронхіт або порушення функції легень;
пацієнт має порушення функції серця (наприклад, уповільнену роботу серця) або кровообігу (прийом Бето 50 ЗК може посилювати ці стані);
у пацієнта виявлено цукровий діабет;
пацієнт має порушення функції щитовидної залози;
у пацієнта виявлено тяжке захворювання печінки;
у пацієнта коли-небудь виникала сильна алергійна реакція на будь-який алерген;
пацієнт має рідкісну форму стенокардії, так звану стенокардію Принцметала;
пацієнт має пройти операцію, що вимагає загального знеболення. Необхідно повідомити анестезіолога про прийом лікарського засобу Бето 50 ЗК.
у пацієнта виявлено гормонопродукуючий пухлину мозкового шару надниркових залоз (феохромоцитому): у такому випадку необхідне попереднє та одночасне застосування засобу, що блокує альфа-адренергічні рецептори.
пацієнт має псоріаз.

Прийом метопрололу може призводити до позитивних результатів у допінг-тестах.
Діти та підлітки
Досвід лікування дітей віком до 6 років є обмеженим. Застосування лікарського засобу Бето 50 ЗК не рекомендовано дітям віком до 6 років.
Лікарський засіб Бето 50 ЗК та інші ліки
Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає в даний час або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Лікарський засіб Бето 50 ЗК взаємодіє з багатьма іншими ліками.

Ліки, що застосовуються для лікування високого артеріального тиску (зокрема празозин, клонідин, гідразалін, гуанетидин, бетанідин, резерпін, альфа-метилдопа та так звані блокатори кальцієвих каналів, наприклад верапаміл, дилтіазем або ніфедипін).
Інші бета-адреноблокатори (включаючи ті, що містяться в краплях для очей).
Ліки, що впливають на периферичний кровообіг (у пальцях рук і ніг), такі як алкалоїди спорину (які можуть застосовуватися для лікування мігрені).
Ліки, що застосовуються для лікування депресії.
Ліки, що застосовуються для лікування інших психічних розладів.
Протиретровірусні засоби, що застосовуються для лікування СНІДу та деяких інших захворювань.
Протигістамінні засоби (включаючи ті, що доступні без рецепта і застосовуються для лікування сінної лихоманки та інших алергій, простуди та інших станів).
Ліки для профілактики малярії.
Ліки, що застосовуються для лікування грибкових інфекцій.
Ліки, що впливають на активність печінкових ферментів, рифампіцин, що застосовується для лікування туберкульозу.
Ліки, що застосовуються для лікування інших порушень функції серця (включаючи стенокардію), такі як аміодарон, дигоксин, нітрати та антиаритмічні засоби.
Інші ліки, що знижують частоту серцевих скорочень: застосування фінголімоду (ліки, що застосовуються у дорослих, дітей та підлітків для лікування рецидивно-ремітуючої форми розсіяного склерозу) з бета-адреноблокаторами може посилювати дію, що уповільнює роботу серця, у перші дні після початку прийому фінголімоду.
Інші ліки, що знижують артеріальний тиск: застосування альдеслейкіну (синтетичного білка, що застосовується для лікування раку нирок із метастазами в інші органи) з бета-адреноблокаторами може призводити до сильного зниження артеріального тиску.
Інсулін та інші цукрознижувальні засоби.
Нестероїдні протизапальні засоби (так звані НПЗЗ), що застосовуються для лікування болю та запалення.
Місцеві анестетики, що містять лідокаїн.
Ліки, такі як дипіридамол, що запобігають утворенню тромбів у крові.

Лікарський засіб Бето 50 ЗК, їжа, напої та алкоголю
Лікарський засіб Бето 50 ЗК та алкоголь можуть взаємно посилювати свій седативний ефект. Концентрація алкоголю в крові може досягати вищих значень і знижуватися повільніше.
Під час лікування лікарським засобом Бето 50 ЗК слід уникати вживання алкоголю.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність
Лікарський засіб Бето 50 ЗК можна застосовувати під час вагітності тільки за наявності чітких показань і після ретельної оцінки лікарем співвідношення очікуваних переваг та можливого ризику. Є докази, що метопролол зменшує кровотік у плаценті, що може призводити до порушень розвитку плоду.
Лікування лікарським засобом Бето 50 ЗК слід припинити за 48–72 години до очікуваної дати пологів. Якщо це неможливо, лікар ретельно спостерігатиме за новонародженим протягом 48–72 годин після народження.
Годування грудьми
Лікарський засіб Бето 50 ЗК проникає в материнське молоко.
Не слід приймати метопрололу сукцинат під час вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним.
Хоча при застосуванні рекомендованих доз виникнення побічних ефектів є малоймовірним, слід ретельно спостерігати за грудною дитиною через можливість виникнення симптомів, спричинених дією лікарського засобу (наприклад, лікар контролюватиме роботу серця).
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Під час лікування лікарським засобом Бето 50 ЗК можуть виникати запаморочення або втому. Ці симптоми можуть впливати на швидкість реакції в ступені, що порушує здатність керувати транспортними засобами, працювати з механізмами та працювати в потенційно небезпечних умовах. Симптоми можуть виникати особливо при одночасному вживанні алкоголю, а також після зміни лікарського засобу.
Лікарський засіб Бето 50 ЗК містить глюкозу, лактозу та сахарозу (цукор)
Якщо у пацієнта раніше була виявлена непереносимість певних цукрів, він повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом лікарського засобу Бето 50 ЗК.

3. Як застосовувати ліки Бето 50 ЗК

Цей лік слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
У продажі доступні: ліки Бето 25 ЗК, ліки Бето 50 ЗК, ліки Бето 100 ЗК, ліки Бето 150 ЗК,
ліки Бето 200 ЗК.
Лікар повідомить, скільки таблеток і коли їх потрібно приймати. Призначена доза залежить від виду
хвороби та її тяжкості.
Якщо лікар не призначив інакше, зазвичай застосовують такі дози:
Підвищений артеріальний тиск (артеріальна гіпертензія)

Пацієнти з легким до помірного артеріальним гіпертензією повинні приймати 47,5 мг метопрололу сукцинату один раз на добу.
За необхідності лікар може збільшити дозу до 95–190 мг метопрололу сукцинату один раз на добу або додатково призначити інший засіб, що знижує артеріальний тиск.

Біль у грудній клітці (стенокардія)

95–190 мг метопрололу сукцинату один раз на добу.
За необхідності лікар може додатково призначити інший засіб, що застосовується при лікуванні ішемічної хвороби серця.

Порушення серцевого ритму, включаючи прискорену роботу серця (аритмії серця)

95–190 мг метопрололу сукцинату один раз на добу.

Лікування після інфаркту міокарда

190 мг метопрололу сукцинату один раз на добу.

Неприємне відчуття нерегулярного і (або) сильного серцебиття (перебої в роботі серця)

95 мг метопрололу сукцинату один раз на добу.
За необхідності лікар може збільшити дозу до 190 мг метопрололу сукцинату один раз на добу.

Профілактика мігрені

95–190 мг метопрололу сукцинату один раз на добу.

Слабкість міокарда (серцева недостатність)
Перед початком лікування слабкості міокарда необхідно стабілізувати стан
пацієнта за допомогою засобів, які зазвичай застосовують при лікуванні серцевої недостатності, а потім індивідуально підібрати дозу ліків Бето 50 ЗК для кожного пацієнта.

Початкова доза на першому тижні для пацієнтів з ослабленням міокарда (у разі класифікації серцевої недостатності як III–IV ступеня за NYHA) становить 11,88 мг метопрололу сукцинату один раз на добу. Лікар може збільшити дозу на другому тижні до 23,75 мг метопрололу сукцинату один раз на добу. Початкова доза на перших двох тижнях для пацієнтів з ослабленням міокарда (у разі класифікації серцевої недостатності як II ступеня за NYHA) становить 23,75 мг метопрололу сукцинату один раз на добу.
Потім лікар подвоює дозу. Дозу можна подвоювати кожні два тижні, аж доки не буде досягнуто дози 190 мг метопрололу сукцинату один раз на добу або максимальної дози, яку пацієнт переносить добре.
Рекомендована доза при тривалому підтримувальному лікуванні становить 190 мг метопрололу сукцинату один раз на добу або найвища доза, яку пацієнт переносить добре.

Застосування у дітей та підлітків
Підвищений артеріальний тиск:
У дітей віком 6 років та старших доза залежить від маси тіла. Лікар визначає дозу, відповідну пацієнтові.
Зазвичай початкова доза метопрололу сукцинату становить 0,48 мг/кг маси тіла один раз на добу, але не більше 47,5 мг. Дозу коригують до найближчої дози таблетки. Лікар може
збільшити дозу до 1,9 мг/кг маси тіла, залежно від досягнутого ефекту зниження артеріального тиску. У дітей та підлітків не досліджували добові дози, що перевищують 190 мг.
Застосування ліків Бето 50 ЗК не рекомендується у дітей віком до 6 років.
Тривалість лікування визначає лікар.
Якщо, на вашу думку, дія ліків Бето 50 ЗК надто сильна або недостатня, слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Пацієнти похилого віку
Досліджень із залученням пацієнтів у віці понад 80 років не проводили, тому у таких пацієнтів лікар буде особливо обережно збільшувати дозу ліків.
Ліки Бето 50 ЗК призначають для перорального застосування.
Таблетки слід приймати один раз на добу, найкраще під час сніданку. Таблетки можна ділити на рівні частини. Їх можна ковтати цілими або поділеними, але слід уникати їх жування або кришення.
Таблетки слід запивати водою (щонайменше ½ склянки).
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліків Бето 50 ЗК
Необхідно негайно звернутися до лікаря або звернутися до відділення невідкладної допомоги
найближчої лікарні. Лікар визначить відповідне лікування залежно від тяжкості симптомів отруєння.
Упаковку ліків слід показати лікарю, щоб було відомо, який саме лік було прийнято, і яке лікування необхідно застосувати.
Симптоми передозування
Симптомами, які можуть виникнути внаслідок передозування ліків Бето 50 ЗК, можуть бути:
небезпечно низький артеріальний тиск, важкі порушення функції серця, труднощі з диханням, втрата свідомості (або навіть кома), судоми, нудота, блювання, ціаноз (синюшне або фіолетове забарвлення шкіри) та смерть.
Перші симптоми передозування виникають через 20 хвилин — 2 години після прийому ліків Бето 50 ЗК, а наслідки значного передозування можуть тривати кілька днів.
Лікування передозування
Пацієнта слід лікувати у лікарні, на відділенні інтенсивної терапії. Навіть пацієнтів, які перебувають у здавалося б добрих умовах, але які незначно передозували метопролол, лікар буде уважно спостерігати принаймні 4 години, щоб виявити можливі симптоми отруєння.
Пропуск прийому ліків Бето 50 ЗК
Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози, а продовжувати лікування відповідно до рекомендацій лікаря.
Переривання застосування ліків Бето 50 ЗК
Перед тим як припинити або припинити передчасно лікування ліками Бето 50 ЗК, слід проконсультуватися з лікарем.
Ліки Бето 50 ЗК не слід припиняти раптово, а поступово зменшувати дозу. Раптове припинення лікування бета-адреноблокаторами може призвести до загострення симптомів серцевої недостатності, збільшити ризик інфаркту міокарда та раптової серцевої смерті.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього ліку слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Дуже часто (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб):

почуття втоми

Часто (можуть виникати у менш ніж 1 із 10 осіб):

запаморочення, головний біль
уповільнення серцевого ритму (брадикардія)
перебій у роботі серця
значне зниження артеріального тиску, особливо під час зміни положення тіла з лежачого на стояче, дуже рідко — з втратою свідомості
охолодження долонь і стоп
труднощі з диханням під час фізичного навантаження у схильних пацієнтів (наприклад, у хворих на астму)
нудота, болі в животі, діарея, запори

Не дуже часто (можуть виникати у менш ніж 1 із 100 осіб):

збільшення маси тіла
депресія, сонливість, порушення сну, нічні кошмари, труднощі з концентрацією
незвичайне відчуття поколювання, дзижчання або оніміння шкіри (парестезії)
тимчасове погіршення симптомів ослаблення серцевого м’яза (з набряками на щиколотках і стопах), порушення проведення імпульсів від передсердь до шлуночків серця I ступеня (атріовентрикулярна блокада I ступеня), біль у ділянці серця (біль у грудній клітці), слабка робота серця як насоса (кардіогенний шок) у пацієнтів з інфарктом міокарда (гострий інфаркт серця)
судоми дихальних шляхів (бронхоспазм)
висип на шкірі (схожий на кропив’яницю, дистрофічні зміни шкіри), підвищена пітливість
судоми м’язів

Рідко (можуть виникати у менш ніж 1 із 1000 осіб):

погіршення цукрового діабету без характерних симптомів (прихований цукровий діабет)
нервозність, погіршення зору, сухість або подразнення очей (особливо помітне під час ношіння контактних лінз), кон’юнктивіт
порушення серцевого ритму (аритмія), порушення провідності
закладеність носа
сухість у роті
незвичайні результати дослідження функції печінки
випадання волосся
імпотенція та порушення лібідо, хвороба Пейроні (пластичне тверднення статевого члена)

Дуже рідко (можуть виникати у менш ніж 1 із 10 000 осіб):

зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія), зниження кількості білих кров’яних тілок (лейкопенія)
погіршення пам’яті або порушення пам’яті, сплутаність свідомості, галюцинації, зміни особистості (наприклад, зміни настрою)
дзвін у вухах (шум у вухах), погіршення слуху
некроз тканин (гангрена) у пацієнтів із тяжкими порушеннями периферичного кровообігу до початку лікування
порушення смаку
гепатит
підвищена чутливість до світла з утворенням висипу на шкірі після впливу світла, погіршення симптомів псоріазу, розвиток псоріазу
біль у суглобах, слабкість м’язів

Невідома частота (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

незвичайний рівень у крові певних видів жирів, таких як холестерин або тригліцериди
погіршення симптомів у пацієнтів з перемежуючим хромцем або судомами судин пальців ніг і рук (синдром Рейно).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які небажані симптоми, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних продуктів: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за реєстрацію, або паралельному імпортеру.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Бето 50 ЗК

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця. Переклад деяких відомостей, наведених на первинній упаковці: Ch.- B./verwendbar bis: siehe Prägung — номер серії/термін придатності — див. тиснення.
Не зберігати при температурі вище 25 °C.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Бето 50 ЗК
Діючою речовиною є metoprololu succinas.
Кожна таблетка з подовженим вивільненням містить 47,5 мг метопрололу сукцинату, що відповідає
50 мг метопрололу тартрату.
Інші складові: сахароза, гранули (сахароза, кукурудзяний крохмаль, глюкозовий сироп),
дисперсія поліакрилату 30%, тальк, стеарат магнію, целюлоза мікрокристалічна (Е 460),
кросповідон, діоксид кремнію колоїдний безводний.
Оболонка: лактоза моногідрат, гіпромелоза, діоксид титану (Е 171), макрогол 4000.
Як виглядає лікарський засіб Бето 50 ЗК і що містить упаковка
Білі, подовжені таблетки з розподільною лінією з обох боків.
Таблетки з подовженим вивільненням упаковані у блістери PP/алюміній або блістери
PVC/аклар/алюміній у картонному коробці.
Розміри упаковок: 30 і 60 таблеток з подовженим вивільненням.
Для отримання більш детальної інформації слід звертатися до компанії-власника або паралельного імпортера.
Компанія-власник у Німеччині, країні експорту:
Hexal AG
Industriestraße 25
83607 Holzkirchen
Німеччина
Виробник:
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
Німеччина
Паралельний імпортер:
Allpharm Sp. z o.o. sp.k.
вул. M. Здзеховського 11/4
02-659 Варшава
Перепаковано в:
CEFEA Sp. z o.o. Sp. Synoptis Industrial Sp. z o.o. Shiraz Productions Sp. z o.o.
командитна вул. Фортечна 35-37 вул. Тим'янкова 24/28
вул. Дзялкова 56 87-100 Торунь 95-054 Ксаверув
02-234 Варшава
Номер дозволу в Німеччині, країні експорту: 61494.01.00
Номер дозволу на паралельний імпорт: 395/24