Beto 50 ZK

Prospecto: Información para el usuario

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Beto 50 ZK (MetoHEXAL Succ 47,5 mg)
47,5 mg, comprimidos de liberación prolongada
Metoprololi succinas
Beto 50 ZK y MetoHEXAL Succ 47,5 mg son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto, ya que puede ser necesario volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
• Si experimenta efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase la sección 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Beto 50 ZK y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Beto 50 ZK
3. Cómo tomar Beto 50 ZK
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Beto 50 ZK
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Beto 50 ZK y para qué se utiliza

El metoprolol hemisuccinato (un beta-bloqueante selectivo), principio activo de Beto 50 ZK, bloquea
algunos receptores beta-adrenérgicos del organismo, principalmente localizados en el corazón.
Beto 50 ZK se utiliza para:

• tratar la hipertensión arterial ,
• tratar el dolor en el pecho (angina de pecho) ,
• tratar trastornos del ritmo cardíaco , incluyendo taquicardia,
• prevenir complicaciones tras la fase aguda de un infarto de miocardio ,
• en casos de sensación desagradable de latidos irregulares y/o fuertes del corazón,
• prevenir la migraña ,
• tratar la insuficiencia cardíaca.

En niños y adolescentes de 6 a 18 años

• para el tratamiento de la hipertensión arterial (hipertensión).

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Beto 50 ZK

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Beto 50 ZK

• si el paciente tiene alergia al metoprolol hemisuccinato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente tiene alergia a otros betabloqueantes;
• si el paciente padece una forma grave de asma bronquial o ataques graves de sibilancias;
• si el paciente presenta un shock causado por trastornos graves de la función cardíaca;
• si al paciente se le ha diagnosticado un trastorno de la conducción cardíaca (bloqueo auriculoventricular de grado II o III, bloqueo sinoauricular de alto grado) o un trastorno del ritmo cardíaco (síndrome del seno enfermo), excepto en pacientes con marcapasos implantado;
• si el paciente tiene trastornos graves de la circulación (grave enfermedad arterial periférica);
• si el paciente tiene insuficiencia cardíaca no tratada ni controlada (enfermedad que habitualmente provoca dificultad para respirar e hinchazón en los tobillos);
• si el paciente tiene una frecuencia cardíaca lenta (<50 latidos/min. en reposo antes del tratamiento);
• si el paciente tiene una presión arterial muy baja (presión sistólica <90 mmHg);
• si al paciente se le ha diagnosticado un exceso de acidez en la sangre (llamada acidosis metabólica);
• si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
  • inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), medicamentos utilizados en el tratamiento de la depresión;
  • verapamilo y diltiazem (medicamentos utilizados para reducir la presión arterial);
  • medicamentos antiarrítmicos, como el disopiramida (medicamentos utilizados en el tratamiento del ritmo cardíaco anormal).

En pacientes con insuficiencia cardíaca crónica no debe administrarse metoprolol si:

• presentan insuficiencia cardíaca inestable o descompensada (que puede manifestarse por acumulación de líquido en los pulmones, mala circulación o presión arterial baja);
• reciben de forma continua o intermitente medicamentos que aumentan la fuerza de contracción cardíaca;
• tienen una frecuencia cardíaca lenta (menos de 68 latidos/min. en reposo antes del tratamiento);
• la presión arterial sistólica es constantemente inferior a 100 mmHg.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar el medicamento Beto 50 ZK, debe consultar con su médico o farmacéutico si:

• el paciente tiene asma bronquial, bronquitis o trastornos de la función pulmonar;
• el paciente tiene trastornos de la función cardíaca (por ejemplo, frecuencia cardíaca lenta) o de la circulación (la administración de Beto 50 ZK podría agravar estos trastornos);
• al paciente se le ha diagnosticado diabetes;
• el paciente tiene trastornos de la función tiroidea;
• al paciente se le ha diagnosticado una enfermedad hepática grave;
• el paciente ha tenido alguna vez una reacción alérgica grave a cualquier alérgeno;
• el paciente tiene una forma rara de angina de pecho, conocida como angina de Prinzmetal;
• el paciente va a someterse a una operación que requiera anestesia general. Debe informar al anestesista de que está tomando Beto 50 ZK;
• el paciente tiene un tumor de la médula suprarrenal que segrega hormonas (feocromocitoma): en este caso es necesario un tratamiento previo y simultáneo con un medicamento que bloquee los receptores alfa-adrenérgicos;
• el paciente tiene psoriasis.

La administración de metoprolol puede dar lugar a resultados positivos en las pruebas antidopaje.

Niños y adolescentes

La experiencia con el tratamiento en niños menores de 6 años es limitada. No se recomienda el uso de Beto 50 ZK en niños menores de 6 años.

Interacción de Beto 50 ZK con otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, que haya tomado recientemente o que piense tomar. El medicamento Beto 50 ZK interactúa con muchos otros medicamentos.

• Medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial (incluyendo prazosina, clonidina, hidralazina, guanetidina, betanidina, reserpina, alfa-metildopa y los llamados antagonistas del calcio, por ejemplo, verapamilo, diltiazem o nifedipino).
• Otros betabloqueantes (también los presentes en gotas oftálmicas).
• Medicamentos que afectan a la circulación periférica (en los dedos de las manos y los pies), como los alcaloides del ergot (que pueden utilizarse en el tratamiento de la migraña).
• Medicamentos utilizados en el tratamiento de la depresión.
• Medicamentos utilizados en el tratamiento de otros trastornos psiquiátricos.
• Medicamentos antirretrovirales utilizados en el tratamiento del SIDA y de otras enfermedades.
• Antihistamínicos (también medicamentos sin receta utilizados en el tratamiento de la fiebre del heno y otras alergias, resfriado y otras afecciones).
• Medicamentos para la prevención de la malaria.
• Medicamentos utilizados en el tratamiento de infecciones fúngicas.
• Medicamentos que afectan a la actividad de las enzimas hepáticas, como la rifampicina utilizada en el tratamiento de la tuberculosis.
• Medicamentos utilizados en el tratamiento de trastornos cardíacos (incluyendo angina de pecho), como amiodarona, digoxina, nitratos y medicamentos antiarrítmicos.
• Otros medicamentos que reducen la frecuencia cardíaca: la administración conjunta de fingolimod (medicamento utilizado en adultos, niños y adolescentes para el tratamiento de la forma recidivante-remitente de esclerosis múltiple) con betabloqueantes puede intensificar el efecto de ralentización cardíaca durante los primeros días tras iniciar el fingolimod.
• Otros medicamentos que reducen la presión arterial: la administración conjunta de aldesleucina (proteína sintética utilizada en el tratamiento del cáncer de riñón con metástasis a otros órganos) con betabloqueantes puede provocar un efecto hipotensor potenciado.
• Insulina y otros medicamentos antidiabéticos.
• Medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (llamados AINE), utilizados en el tratamiento del dolor y la inflamación.
• Anestésicos locales que contienen lidocaína.
• El medicamento llamado dipiridamol, que previene la formación de coágulos sanguíneos.

Beto 50 ZK, alimentos, bebidas y alcohol

El medicamento Beto 50 ZK y el alcohol pueden potenciarse mutuamente sus efectos sedantes. La concentración de alcohol en sangre puede alcanzar valores más altos y disminuir más lentamente.
Durante el tratamiento con Beto 50 ZK se debe evitar el consumo de alcohol.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada, amamantando, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo

Beto 50 ZK solo puede administrarse durante el embarazo si existen indicaciones claras y tras una evaluación cuidadosa por parte del médico del balance entre los beneficios esperados y los riesgos potenciales. Existen evidencias de que el metoprolol reduce el flujo sanguíneo en la placenta, lo que puede provocar alteraciones en el desarrollo fetal.
El tratamiento con Beto 50 ZK debe interrumpirse entre 48 y 72 horas antes de la fecha prevista del parto. Si esto no es posible, el médico observará cuidadosamente al recién nacido durante las primeras 48 a 72 horas tras el nacimiento.

Lactancia

Beto 50 ZK pasa a la leche materna.
No debe administrarse el hemisuccinato de metoprolol durante la lactancia, salvo que sea absolutamente necesario. Aunque con las dosis recomendadas es poco probable que se produzcan efectos adversos, debe observarse cuidadosamente al lactante amamantado por posibles síntomas provocados por el medicamento (por ejemplo, el médico controlará la función cardíaca).

Conducción de vehículos y manejo de máquinas

Durante el tratamiento con Beto 50 ZK pueden aparecer mareos o fatiga. Estos síntomas pueden afectar a la capacidad de reacción hasta el punto de impedir la conducción de vehículos, el manejo de máquinas o el trabajo en condiciones potencialmente peligrosas. Estos síntomas pueden presentarse especialmente si se consume alcohol simultáneamente o tras cambiar de medicamento.

Beto 50 ZK contiene glucosa, lactosa y sacarosa (azúcar)

Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar Beto 50 ZK.

3. Cómo utilizar el medicamento Beto 50 ZK

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
En el mercado están disponibles: el medicamento Beto 25 ZK, Beto 50 ZK, Beto 100 ZK, Beto 150 ZK, Beto 200 ZK.
El médico indicará cuántas tabletas y cuándo deben tomarse. La dosis prescrita depende del tipo de enfermedad y su gravedad.
Si el médico no ha indicado otra cosa, habitualmente se utiliza la siguiente dosificación:
Hipertensión arterial (presión arterial alta)

• Los pacientes con hipertensión arterial leve a moderada deben tomar 47,5 mg de metoprolol succinato una vez al día.
• Si fuera necesario, el médico puede aumentar la dosis hasta 95-190 mg de metoprolol succinato una vez al día, o añadir otro medicamento que reduzca la presión arterial.

Dolor en el pecho (angina de pecho)

• 95-190 mg de metoprolol succinato una vez al día.
• Si fuera necesario, el médico puede añadir otro medicamento utilizado en el tratamiento de la enfermedad coronaria.

Trastornos del ritmo cardíaco, incluyendo aceleración del latido del corazón (arritmias cardíacas)

• 95-190 mg de metoprolol succinato una vez al día.

Tratamiento tras el infarto de miocardio

• 190 mg de metoprolol succinato una vez al día.

Sensación desagradable de latidos irregulares y/o fuertes del corazón (palpitaciones)

• 95 mg de metoprolol succinato una vez al día.
• Si fuera necesario, el médico puede aumentar la dosis hasta 190 mg de metoprolol succinato una vez al día.

Prevención de la migraña

• 95-190 mg de metoprolol succinato una vez al día.

Debilitamiento del músculo cardíaco (insuficiencia cardíaca)
Antes de iniciar el tratamiento del debilitamiento del músculo cardíaco, es necesario estabilizar el estado del paciente con medicamentos habitualmente utilizados en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca, y posteriormente ajustar la dosis de Beto 50 ZK individualmente para cada paciente.

• La dosis inicial recomendada durante la primera semana para pacientes con debilitamiento del músculo cardíaco (clasificada como insuficiencia cardíaca grado III-IV según la NYHA) es de 11,88 mg de metoprolol succinato una vez al día. El médico puede aumentar la dosis durante la segunda semana hasta 23,75 mg de metoprolol succinato una vez al día. La dosis inicial recomendada durante las primeras 2 semanas para pacientes con debilitamiento del músculo cardíaco (clasificada como insuficiencia cardíaca grado II según la NYHA) es de 23,75 mg de metoprolol succinato una vez al día.
• Posteriormente, el médico duplicará la dosis. La dosis puede duplicarse cada dos semanas hasta alcanzar la dosis de 190 mg de metoprolol succinato una vez al día, o hasta la dosis máxima tolerada por el paciente.
• La dosis recomendada para el tratamiento de mantenimiento a largo plazo es de 190 mg de metoprolol succinato una vez al día, o la dosis máxima tolerada por el paciente.

Uso en niños y adolescentes
Hipertensión arterial:
En niños de 6 años o más, la dosis depende del peso corporal. El médico determinará la dosis adecuada para el paciente.
La dosis inicial habitual de metoprolol succinato es de 0,48 mg/kg de peso corporal una vez al día, pero no más de 47,5 mg. La dosis se ajusta a la tableta disponible más cercana. El médico puede aumentar la dosis hasta 1,9 mg/kg de peso corporal, según la respuesta de la presión arterial. No se han estudiado dosis diarias superiores a 190 mg en niños y adolescentes.
No se recomienda el uso de Beto 50 ZK en niños menores de 6 años.
La duración del tratamiento la determina el médico.
Si se tiene la sensación de que el efecto del medicamento Beto 50 ZK es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultarse al médico o farmacéutico.
Pacientes de edad avanzada
No se han realizado estudios en pacientes mayores de 80 años, por lo que el médico aumentará la dosis con especial precaución en estos pacientes.
Beto 50 ZK está indicado para administración oral.
Las tabletas deben tomarse una vez al día, preferiblemente durante el desayuno. Las tabletas pueden dividirse en dosis iguales. Pueden tragarse enteras o divididas, pero debe evitarse masticarlas o triturarlas.
Las tabletas deben tomarse con agua (al menos medio vaso).
Ingesta de una dosis mayor de la indicada de Beto 50 ZK
Debe contactarse inmediatamente con el médico o acudir al servicio de urgencias del hospital más cercano. Según la gravedad de los síntomas de intoxicación, el médico decidirá el procedimiento adecuado.
Debe mostrarse al médico el envase del medicamento para que sepa qué fármaco ha sido ingerido y qué tratamiento debe aplicarse.
Síntomas de sobredosis
Los síntomas que pueden presentarse tras una sobredosis de Beto 50 ZK incluyen:
presión arterial peligrosamente baja, alteraciones graves de la función cardíaca, dificultad para respirar, pérdida de conciencia (o incluso coma), convulsiones, náuseas, vómitos, cianosis (coloración azulada o violácea de la piel) y muerte.
Los primeros síntomas de sobredosis aparecen entre 20 minutos y 2 horas tras la ingestión de Beto 50 ZK, y los efectos de una sobredosis significativa pueden persistir durante varios días.
Tratamiento de la sobredosis
El paciente debe ser tratado en un hospital, en una unidad de cuidados intensivos. Incluso a pacientes que aparentemente se encuentran en buen estado y que han tomado una sobredosis leve de metoprolol, el médico los observará cuidadosamente durante al menos 4 horas para detectar posibles síntomas de intoxicación.
Olvido de la toma de Beto 50 ZK
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada, sino continuar el tratamiento según las indicaciones del médico.
Interrupción del tratamiento con Beto 50 ZK
Antes de interrumpir o suspender prematuramente el tratamiento con Beto 50 ZK, debe consultarse al médico.
No debe suspenderse bruscamente el medicamento Beto 50 ZK, sino reducirse progresivamente la dosis. La interrupción repentina del tratamiento con betabloqueantes puede agravar los síntomas de insuficiencia cardíaca y aumentar el riesgo de infarto de miocardio y muerte súbita de origen cardíaco.
Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• sensación de fatiga

Frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 personas):

• mareo, dolor de cabeza
• ritmo cardíaco lento (bradicardia)
• palpitaciones
• disminución significativa de la presión arterial, especialmente al cambiar de posición del cuerpo de acostado a de pie, muy raramente con pérdida de conciencia
• enfriamiento de las manos y los pies
• dificultad para respirar durante el esfuerzo en pacientes predispuestos (por ejemplo, pacientes con asma)
• náuseas, dolor abdominal, diarrea, estreñimiento

No frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 personas):

• aumento de peso
• depresión, somnolencia, trastornos del sueño, pesadillas, dificultad para concentrarse
• sensaciones anormales de hormigueo, pinchazos o entumecimiento de la piel (parestesias)
• empeoramiento transitorio de los síntomas de debilidad del músculo cardíaco (con edema en tobillos y pies), trastornos de primer grado en la conducción de los impulsos desde las aurículas hasta los ventrículos (bloqueo auriculoventricular de primer grado), dolor en la zona del corazón (dolor en el pecho), función cardíaca deficiente como bomba (shock cardiogénico) en pacientes con infarto de miocardio (infarto agudo de miocardio)
• broncoespasmo (espasmo de los bronquios)
• erupción cutánea (urticaria, erupciones similares a la pitiriasis y alteraciones cutáneas distroficas), sudoración excesiva
• calambres musculares

Raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 1000 personas):

• empeoramiento de la diabetes sin síntomas característicos (diabetes oculta)
• nerviosismo, disminución de la visión, sequedad u irritación ocular (notable durante el uso de lentes de contacto), conjuntivitis
• alteraciones del ritmo cardíaco (arritmias), trastornos de la conducción eléctrica
• congestión nasal
• sequedad en la boca
• resultados anormales en las pruebas de función hepática
• caída del cabello
• impotencia y trastornos del libido, enfermedad de Peyronie (fibrosis plástica del pene)

Muy raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 000 personas):

• disminución del número de plaquetas (trombocitopenia), disminución del número de glóbulos blancos (leucopenia)
• pérdida de memoria o trastornos de la memoria, confusión, alucinaciones, cambios de personalidad (por ejemplo, cambios de humor)
• zumbidos en los oídos (acúfenos), pérdida de audición
• necrosis tisular en pacientes con trastornos circulatorios periféricos graves antes del tratamiento
• alteraciones del gusto
• hepatitis
• fotosensibilidad con aparición de erupciones cutáneas tras exposición a la luz, empeoramiento de los síntomas de psoriasis, desarrollo de psoriasis
• dolor articular, debilidad muscular

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• alteraciones en los niveles sanguíneos de ciertos tipos de grasas, como el colesterol o los triglicéridos
• empeoramiento de los síntomas en pacientes con claudicación intermitente o con espasmo de los vasos sanguíneos en los dedos de las manos y pies (fenómeno de Raynaud)

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización o al importador paralelo.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Beto 50 ZK

• Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. Traducción de algunas informaciones del envase primario: Ch.- B./verwendbar bis: siehe Prägung - número de lote/fecha de caducidad - ver impresión.
• No conservar por encima de 25 ºC.
• Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad.
• No tire los medicamentos por el retrete ni por el desagüe, ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Beto 50 ZK
La sustancia activa es metoprolol succinato.
Cada comprimido de liberación prolongada contiene 47,5 mg de metoprolol succinato, lo que equivale a
50 mg de metoprolol tartrato.
Los demás componentes son: sacarosa, gránulos (sacarosa, almidón de maíz, jarabe de glucosa),
dispersión de poliacrilato al 30%, talco, estearato de magnesio, celulosa microcristalina (E 460),
crospovidona, sílice coloidal anhidra.
Revestimiento: lactosa monohidrato, hipromelosa, dióxido de titanio (E 171), macrogol 4000.

Aspecto del medicamento Beto 50 ZK y contenido del envase
Comprimidos blancos, alargados, con una línea de división en ambos lados.
Los comprimidos de liberación prolongada se presentan en blísters de PP/Aluminio o blísters de
PVC/aclar/Aluminio, envasados en cajas de cartón.
Tamaños de envase: 30 y 60 comprimidos de liberación prolongada.
Para obtener información más detallada, diríjase al titular del medicamento o al importador paralelo.

Titular del medicamento en Alemania, país de exportación:
Hexal AG
Industriestraße 25
83607 Holzkirchen
Alemania

Fabricante:
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
Alemania

Importador paralelo:
Allpharm Sp. z o.o. sp.k.
ul. M. Zdziechowskiego 11/4
02-659 Varsovia
Polonia

Reenvasado en:
CEFEA Sp. z o.o. Sp. Synoptis Industrial Sp. z o.o. Shiraz Productions Sp. z o.o.
spółka komandytowa ul. Forteczna 35-37 ul. Tymiankowa 24/28
ul. Działkowa 56 87-100 Toruń 95-054 Ksawerów
02-234 Varsovia
Polonia

Número de autorización en Alemania, país de exportación: 61494.01.00
Número de autorización para la importación paralela: 395/24