Бето 50 zk: подробная информация

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Бето 50 ЗК (МетоГЕКСАЛ Сукк 47,5 мг)
47,5 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением
Метопролола сукцинат
Бето 50 ЗК и МетоГЕКСАЛ Сукк 47,5 мг — это разные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Перед применением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

Сохраните эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых сомнений следует обратиться к врачу, провизору или медсестре.
Данный препарат был назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо побочные реакции, включая побочные реакции, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, провизору или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое препарат Бето 50 ЗК и для чего он применяется
Важная информация перед применением препарата Бето 50 ЗК
Как применять препарат Бето 50 ЗК
Возможные побочные действия
Как хранить препарат Бето 50 ЗК
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Бето 50 ЗК и для чего он применяется

Метопролола сукцинат (селективный бета-адреноблокатор), действующее вещество препарата Бето 50 ЗК, блокирует
некоторые бета-адренорецепторы в организме, преимущественно расположенные в сердце.
Препарат Бето 50 ЗК применяется:

для лечения артериальной гипертензии,
для лечения боли в грудной клетке (стенокардии),
для лечения нарушений сердечного ритма, включая учащённое сердцебиение,
для профилактики после перенесённой острой фазы инфаркта миокарда,
при неприятных ощущениях, связанных с нерегулярным и (или) сильным сердцебиением,
для профилактики мигрени,
для лечения сердечной недостаточности.

У детей и подростков в возрасте от 6 до 18 лет

для лечения артериальной гипертензии (повышенного артериального давления).

2. Важная информация перед применением лекарственного препарата Бето 50 ЗК

Когда не применять лекарственный препарат Бето 50 ЗК

если у пациента имеется аллергия на бурсцинат метопролола или на любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
если у пациента имеется аллергия на другие бета-адреноблокаторы;
если у пациента тяжелая форма бронхиальной астмы или тяжелые приступы свистящего дыхания;
если у пациента развился шок вследствие тяжелых нарушений функции сердца;
если у пациента диагностированы нарушения проводимости в сердце (атриовентрикулярная блокада II или III степени, высокая степень синоатриальной блокады) или нарушения сердечного ритма (синдром больной синусовой узла), за исключением пациентов с имплантированным кардиостимулятором;
если у пациента тяжелые нарушения кровообращения (тяжелое заболевание периферических артерий);
если у пациента не леченная и неконтролируемая сердечная недостаточность (заболевание, которое обычно проявляется одышкой и отеками в области лодыжек);
если у пациента замедленная работа сердца (<50 ударов/мин. в покое до начала лечения);
если у пациента очень низкое артериальное давление (систолическое давление <90 мм рт. ст.);
если у пациента диагностирована повышенная кислотность крови (так называемый метаболический ацидоз);
если пациент принимает один из следующих препаратов:
о ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО) — препараты, применяемые при лечении депрессии;
о верапамил и дилтиазем (препараты, применяемые для снижения артериального давления);
о антиаритмические препараты, такие как дизопирамид (препараты, применяемые при лечении нарушений сердечного ритма).

У пациентов с хронической сердечной недостаточностью применение метопролола не допускается, если:

у них имеется нестабильная, некомпенсированная сердечная недостаточность (которая может проявляться скоплением жидкости в легких, слабым кровообращением или низким артериальным давлением);
они постоянно или периодически получают препараты, усиливающие сократительную функцию сердца;
у них замедленная работа сердца (менее 68 ударов/мин. в покое до начала лечения);
систолическое артериальное давление постоянно ниже 100 мм рт. ст.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом приема препарата Бето 50 ЗК необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если:

у пациента имеется бронхиальная астма, бронхит или нарушения функции легких;
у пациента имеются нарушения функции сердца (например, брадикардия) или кровообращения (прием препарата Бето 50 ЗК может усугубить течение этих заболеваний);
у пациента диагностирован сахарный диабет;
у пациента имеются нарушения функции щитовидной железы;
у пациента диагностировано тяжелое заболевание печени;
у пациента ранее возникала сильная аллергическая реакция на любой аллерген;
у пациента редкая форма стенокардии, так называемая стенокардия Принцметала;
пациенту предстоит операция, требующая общего наркоза. Необходимо сообщить анестезиологу о приеме препарата Бето 50 ЗК.
у пациента имеется гормонально-активная опухоль надпочечников (феохромоцитома): в этом случае необходимо предварительное и одновременное применение препарата, блокирующего альфа-адренергические рецепторы.
у пациента имеется псориаз.

Применение метопролола может привести к положительным результатам при допинг-тестировании.
Дети и подростки
Опыт лечения у детей в возрасте до 6 лет ограничен. Применение препарата Бето 50 ЗК у детей младше 6 лет не рекомендуется.
Взаимодействие препарата Бето 50 ЗК с другими лекарственными средствами
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Препарат Бето 50 ЗК взаимодействует со многими другими лекарственными средствами.

Препараты, применяемые при лечении высокого артериального давления (включая празозин, клонидин, гидралазин, гуанетидин, бетанидин, резерпин, альфа-метилдопу и так называемые блокаторы кальциевых каналов, например, верапамил, дилтиазем или нифедипин).
Другие бета-адреноблокаторы (в том числе содержащиеся в глазных каплях).
Препараты, влияющие на периферическое кровообращение (в пальцах рук и ног), такие как алкалоиды спорыньи (которые могут применяться при лечении мигрени).
Препараты, применяемые при лечении депрессии.
Препараты, применяемые при лечении других психических расстройств.
Противоретровирусные препараты, применяемые при лечении СПИДа и некоторых других заболеваний.
Противоаллергические препараты (в том числе доступные без рецепта средства, применяемые при лечении сенной лихорадки и других аллергий, простуды и других заболеваний).
Противомалярийные препараты.
Препараты, применяемые при лечении грибковых инфекций.
Препараты, влияющие на активность печеночных ферментов, рифампицин, применяемый при лечении туберкулеза.
Препараты, применяемые при лечении других нарушений функции сердца (включая стенокардию), такие как амиодарон, дигоксин, нитраты и антиаритмические препараты.
Другие препараты, снижающие частоту сердечных сокращений: одновременное применение финголимида (препарата, применяемого у взрослых, детей и подростков при лечении ремиттирующей формы рассеянного склероза) с бета-адреноблокаторами может усиливать брадикардическое действие в первые дни после начала приема финголимида.
Другие препараты, снижающие артериальное давление: одновременное применение альдеслейкина (синтетического белкового препарата, применяемого при лечении рака почки с метастазами в другие органы) с бета-адреноблокаторами может усиливать гипотензивное действие.
Инсулин и другие противодиабетические препараты.
Нестероидные противовоспалительные препараты (так называемые НПВП), применяемые при лечении боли и воспаления.
Местные анестетики, содержащие лидокаин.
Препарат дипиридамол, применяемый для профилактики образования тромбов в крови.

Препарат Бето 50 ЗК, пища, напитки и алкоголь
Препарат Бето 50 ЗК и алкоголь могут взаимно усиливать свое успокаивающее действие. Концентрация алкоголя в крови может достигать более высоких значений и снижаться медленнее.
Во время лечения препаратом Бето 50 ЗК следует избегать употребления алкоголя.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Препарат Бето 50 ЗК можно применять во время беременности только при наличии четких показаний и после тщательной оценки врачом соотношения ожидаемой пользы и возможного риска. Имеются данные, что метопролол снижает кровоток в плаценте, что может привести к нарушениям в развитии плода.
Лечение препаратом Бето 50 ЗК следует прекратить за 48–72 часа до предполагаемой даты родов. Если это невозможно, врач будет внимательно наблюдать за новорожденным в течение 48–72 часов после родов.
Грудное вскармливание
Препарат Бето 50 ЗК проникает в грудное молоко.
Не следует принимать бурсцинат метопролола во время беременности, если это не является абсолютно необходимым.
Хотя при применении рекомендованных доз возникновение нежелательных явлений маловероятно, необходимо внимательно наблюдать за грудным ребенком на предмет возможного появления симптомов, вызванных действием препарата (например, врач будет контролировать работу сердца).
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
При лечении препаратом Бето 50 ЗК могут возникать головокружение или утомление. Эти симптомы могут влиять на скорость реакции в степени, нарушающей способность к управлению транспортными средствами, работе с механизмами и выполнению работы в потенциально опасных условиях. Симптомы могут возникать особенно при одновременном употреблении алкоголя, а также при смене препарата на другой.
Препарат Бето 50 ЗК содержит глюкозу, лактозу и сахарозу (сахар)
Если у пациента ранее диагностирована непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата Бето 50 ЗК.

3. Как применять лекарство Бето 50 ЗК

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При наличии сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
В продаже имеются: лекарство Бето 25 ЗК, лекарство Бето 50 ЗК, лекарство Бето 100 ЗК, лекарство Бето 150 ЗК, лекарство Бето 200 ЗК.
Врач сообщит, сколько таблеток и когда их следует принимать. Назначенная доза зависит от вида заболевания и степени его тяжести.
Если врачом не предписано иное, обычно применяют следующие дозировки:
Артериальная гипертензия (повышенное артериальное давление)

Пациенты с легкой и умеренной артериальной гипертензией должны принимать 47,5 мг сукцината метопролола один раз в сутки.
При необходимости врач может увеличить дозу до 95–190 мг сукцината метопролола один раз в сутки или дополнительно назначить другое лекарство, снижающее артериальное давление.

Боль в грудной клетке (стенокардия)

95–190 мг сукцината метопролола один раз в сутки.
При необходимости врач может дополнительно назначить другое лекарство, применяемое при лечении ишемической болезни сердца.

Нарушения сердечного ритма, включая учащённое сердцебиение (аритмии сердца)

95–190 мг сукцината метопролола один раз в сутки.

Лечение после инфаркта миокарда

190 мг сукцината метопролола один раз в сутки.

Неприятные ощущения нерегулярного и (или) сильного сердцебиения (сердцебиение)

95 мг сукцината метопролола один раз в сутки.
При необходимости врач может увеличить дозу до 190 мг сукцината метопролола один раз в сутки.

Профилактика мигрени

95–190 мг сукцината метопролола один раз в сутки.

Слабость сердечной мышцы (сердечная недостаточность)
Перед началом лечения слабости сердечной мышцы необходимо стабилизировать состояние пациента с помощью лекарств, обычно применяемых при сердечной недостаточности, а затем индивидуально подобрать дозу препарата Бето 50 ЗК для конкретного пациента.

Рекомендуемая начальная доза в первую неделю для пациентов с ослаблением сердечной мышцы (классифицируемой как сердечная недостаточность III–IV функционального класса по NYHA) составляет 11,88 мг сукцината метопролола один раз в сутки. Врач может увеличить дозу во вторую неделю до 23,75 мг сукцината метопролола один раз в сутки. Рекомендуемая начальная доза в первые 2 недели для пациентов с ослаблением сердечной мышцы (классифицируемой как сердечная недостаточность II функционального класса по NYHA) составляет 23,75 мг сукцината метопролола один раз в сутки.
Затем врач будет удваивать дозу. Дозу можно удваивать каждые две недели до достижения дозы 190 мг сукцината метопролола один раз в сутки или до максимальной дозы, переносимой пациентом.
Рекомендуемая доза при длительной поддерживающей терапии составляет 190 мг сукцината метопролола один раз в сутки или максимальная доза, переносимая пациентом.

Применение у детей и подростков
Артериальная гипертензия:
У детей в возрасте 6 лет и старше доза зависит от массы тела. Дозу определяет врач в соответствии с индивидуальными особенностями пациента.
Обычно применяемая начальная доза сукцината метопролола составляет 0,48 мг/кг массы тела один раз в сутки, но не более 47,5 мг. Дозу корректируют в соответствии с ближайшей дозировкой таблеток. Врач может увеличить дозу до 1,9 мг/кг массы тела в зависимости от достигнутого эффекта снижения артериального давления. У детей и подростков дозы выше 190 мг в сутки не изучались.
Применение препарата Бето 50 ЗК у детей в возрасте младше 6 лет не рекомендуется.
Продолжительность лечения определяет врач.
Если возникает ощущение, что действие препарата Бето 50 ЗК слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Пациенты пожилого возраста
Исследования у пациентов в возрасте старше 80 лет не проводились, поэтому у таких пациентов врач будет особенно осторожно увеличивать дозу препарата.
Препарат Бето 50 ЗК предназначен для приёма внутрь.
Таблетки следует принимать один раз в сутки, предпочтительно во время завтрака. Таблетки можно делить на равные части. Их можно проглатывать целиком или разделёнными, но нельзя разжёвывать или крошить.
Таблетки следует запивать водой (не менее ½ стакана).
Приём дозы, превышающей рекомендованную, препарата Бето 50 ЗК
Необходимо немедленно обратиться к врачу или в отделение неотложной помощи ближайшей больницы. В зависимости от тяжести симптомов отравления врач определит необходимые меры.
Упаковку препарата следует показать врачу, чтобы он знал, какой препарат был принят, и какие меры следует предпринять.
Симптомы передозировки
Симптомами, которые могут возникнуть при передозировке препарата Бето 50 ЗК, являются:
опасно низкое артериальное давление, тяжёлые нарушения функции сердца, затруднение дыхания, потеря сознания (или даже кома), судороги, тошнота, рвота, цианоз (синее или фиолетовое окрашивание кожи) и смерть.
Первые симптомы передозировки появляются спустя от 20 минут до 2 часов после приёма препарата Бето 50 ЗК, а последствия значительной передозировки могут сохраняться в течение нескольких дней.
Лечение при передозировке
Пациент должен быть госпитализирован и лечиться в отделении интенсивной терапии. Даже пациентов, которые кажутся в удовлетворительном состоянии и незначительно превысили дозу метопролола, врач будет внимательно наблюдать не менее 4 часов на предмет появления симптомов отравления.
Пропуск приёма препарата Бето 50 ЗК
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы, а необходимо продолжать лечение в соответствии с рекомендациями врача.
Прекращение приёма препарата Бето 50 ЗК
Перед прекращением или преждевременным прекращением приёма препарата Бето 50 ЗК необходимо проконсультироваться с врачом.
Препарат Бето 50 ЗК не следует отменять резко, а необходимо постепенно снижать его дозу. Внезапное прекращение лечения бета-адреноблокаторами может привести к усилению симптомов сердечной недостаточности и увеличить риск инфаркта миокарда, а также внезапной сердечной смерти.
При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Бето 50 ЗК может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек):

ощущение усталости

Часто (могут встречаться у менее чем 1 из 10 человек):

головокружение, головная боль
медленное сердцебиение (брадикардия)
сердцебиение (перебои в работе сердца)
значительное снижение артериального давления, особенно при изменении положения тела из лежачего в стоячее, очень редко — с потерей сознания
ощущение холода в руках и ногах
затруднение дыхания при физической нагрузке у предрасположенных пациентов (например, у пациентов с астмой)
тошнота, боли в животе, диарея, запоры

Нечасто (могут встречаться у менее чем 1 из 100 человек):

увеличение массы тела
депрессия, сонливость, нарушения сна, ночные кошмары, трудности с концентрацией внимания
неприятные ощущения покалывания, жжения или онемения кожи (парестезии)
временное ухудшение симптомов слабости сердечной мышцы (с отеками лодыжек и стоп), нарушения проводимости импульсов от предсердий к желудочкам сердца (атриовентрикулярная блокада I степени), боль в области сердца (грудная боль), снижение насосной функции сердца (кардиогенный шок) у пациентов с инфарктом миокарда (острый инфаркт сердца)
спазм дыхательных путей (бронхоспазм)
кожная сыпь (псориазоподобная крапивница и дистрофические изменения кожи), усиленное потоотделение
судороги мышц

Редко (могут встречаться у менее чем 1 из 1000 человек):

ухудшение течения сахарного диабета без характерных симптомов (скрытый сахарный диабет)
нервозность, ухудшение зрения, сухость или раздражение глаз (заметно при ношении контактных линз), конъюнктивит
нарушения сердечного ритма (аритмия), нарушения проводимости импульсов
заложенность носа
сухость во рту
отклонения в результатах анализов функции печени
выпадение волос
импотенция и нарушения либидо, болезнь Пейрони (пластическая деформация полового члена)

Очень редко (могут встречаться у менее чем 1 из 10 000 человек):

снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения), снижение числа лейкоцитов (лейкопения)
нарушения памяти, спутанность сознания, галлюцинации, изменения личности (например, перепады настроения)
звон в ушах (шум в ушах), снижение слуха
омертвение тканей (некроз) у пациентов с тяжелыми нарушениями периферического кровообращения до начала лечения
нарушения вкуса
воспаление печени
повышенная чувствительность к свету с появлением кожной сыпи после воздействия света, ухудшение симптомов псориаза, развитие псориаза
боль в суставах, мышечная слабость

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

нарушение уровня в крови определенных видов жиров, таких как холестерин или триглицериды
ухудшение симптомов у пациентов с перемежающейся хромотой или спазмом кровеносных сосудов пальцев рук и ног (синдром Рейно)

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу или параллельному импортеру.

Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Бето 50 ЗК

Хранить лекарство следует в недоступном для детей и неосвещённом месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности означает последний день указанного месяца. Перевод некоторых сведений, указанных на первичной упаковке: Ch.- B./verwendbar bis: siehe Prägung — номер серии/срок годности — см. тиснение.
Не хранить при температуре выше 25 °C.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Не выбрасывать лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Бето 50 ЗК
Активное вещество: метопролола сукцинат.
Каждая таблетка с пролонгированным высвобождением содержит 47,5 мг метопролола сукцината, что соответствует
50 мг метопролола тартрата.
Вспомогательные вещества: сахароза, гранулы (сахароза, кукурузный крахмал, глюкозовый сироп),
дисперсия полиакрилата 30%, тальк, стеарат магния, микрокристаллическая целлюлоза (Е 460),
кроксповидон, коллоидный безводный диоксид кремния.
Покрытие: лактоза моногидрат, гипромеллоза, диоксид титана (Е 171), макрогол 4000.
Как выглядит лекарственное средство Бето 50 ЗК и что содержит упаковка
Белые продолговатые таблетки с делительной линией с обеих сторон.
Таблетки с пролонгированным высвобождением упакованы в блистеры ПП/алюминий или блистеры
ПВХ/аклар/алюминий в картонной коробке.
Размеры упаковок: 30 и 60 таблеток с пролонгированным высвобождением.
Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Германии, стране экспорта:
Hexal AG
Industriestraße 25
83607 Holzkirchen
Германия
Производитель:
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
Германия
Параллельный импортёр:
Allpharm Sp. z o.o. sp.k.
ул. M. Здзеховского 11/4
02-659 Варшава
Переупаковка выполнена в:
CEFEA Sp. z o.o. Sp. Synoptis Industrial Sp. z o.o. Shiraz Productions Sp. z o.o.
командитное общество ул. Фортечная 35-37 ул. Тымянова 24/28
ул. Дзялкова 56 87-100 Торунь 95-054 Ксаверув
02-234 Варшава
Номер регистрационного удостоверения в Германии, стране экспорта: 61494.01.00
Номер разрешения на параллельный импорт: 395/24