Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці міститься іноземною мовою.
Бето 200 ЗК (Metoprololsuccinat - 1 A Pharma 190 mg Retardtabletten)
190 мг, таблетки з подовженим вивільненням
Metoprololi succinas
Бето 200 ЗК та Metoprololsuccinat - 1 A Pharma 190 mg Retardtabletten — це різні
торгові назви одного й того самого лікарського засобу.
Рекомендується уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі виникнення будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Бето 200 ЗК і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Бето 200 ЗК
Як застосовувати лікарський засіб Бето 200 ЗК
Можливі побічні реакції
Як зберігати лікарський засіб Бето 200 ЗК
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Бето 200 ЗК і для чого його застосовують

Метопрололу сукцинат (селективний бета-адренолітик), діюча речовина лікарського засобу Бето 200 ЗК, блокує
певні бета-адренергічні рецептори в організмі, переважно розташовані в серці.
Лікарський засіб Бето 200 ЗК застосовують:

для лікування високого артеріального тиску,
для лікування болю в грудній клітці,
для лікування порушень серцевого ритму, у тому числі прискореної роботи серця,
для профілактики після перенесеної гострої фази інфаркту міокарда,
при неприємних відчуттях нерегулярного і (або) сильного серцебиття,
для профілактики мігрені,
для лікування серцевої недостатності.

У дітей та підлітків у віці від 6 до 18 років

для лікування високого артеріального тиску (артеріальної гіпертензії).

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Бето 200 ЗК

Коли не застосовувати ліки Бето 200 ЗК:

якщо пацієнт має алергію на метопрололу сукцинат або на будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6);
якщо пацієнт має алергію на інші бета-адреноблокатори;
якщо пацієнт має тяжку форму бронхіальної астми або тяжкі напади свистячого дихання;
якщо у пацієнта виник шок через тяжкі порушення функції серця;
якщо у пацієнта виявлено порушення провідності в серці (передсердно-шлуночковий блок II або III ступеня, синоатріальний блок високого ступеня) або порушення ритму серця (синдром хворої пазухи), за винятком пацієнтів з імплантованим кардіостимулятором;
якщо пацієнт має тяжкі порушення кровообігу (тяжке захворювання периферичних артерій);
якщо пацієнт має не ліковану і неконтрольовану серцеву недостатність (захворювання, яке зазвичай призводить до задишки та набряків в області щиколоток);
якщо пацієнт має уповільнену роботу серця (<50 ударів/хв. у стані спокою до початку лікування);
якщо пацієнт має дуже низький артеріальний тиск (систолічний тиск <90 мм рт. ст.);
якщо у пацієнта виявлено більш кислий, ніж зазвичай, рН крові (так звана метаболічна ацидоз);
якщо пацієнт приймає будь-який із наступних ліків:
інгібітори моноаміноксидази (ІМАО) — ліки, що застосовуються при лікуванні депресії;
верапаміл та дилтіазем (ліки, що застосовуються для зниження артеріального тиску);
антиаритмічні засоби, такі як дисопірамід (ліки, що застосовуються при лікуванні неправильного ритму серця).

Пацієнтам із хронічною серцевою недостатністю не можна застосовувати метопролол, якщо:

у них виникла нестабільна, некомпенсована серцева недостатність (яка може проявлятися накопиченням рідини в легенях, слабким кровообігом або низьким артеріальним тиском);
вони постійно або періодично отримують ліки, що підвищують силу скорочень серця;
у них уповільнена робота серця (менше 68 ударів/хв. у стані спокою до початку лікування);
систолічний артеріальний тиск постійно нижчий за 100 мм рт. ст.

Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому ліку Бето 200 ЗК слід обговорити це з лікарем або фармацевтом,
якщо:

пацієнт має бронхіальну астму, бронхіт або порушення функції легень;
пацієнт має порушення функції серця (наприклад, уповільнену роботу серця) або кровообігу (прийом ліку Бето 200 ЗК може посилювати їх перебіг);
у пацієнта виявлено цукровий діабет;
пацієнт має порушення функції щитоподібної залози;
у пацієнта виявлено тяжке захворювання печінки;
у пацієнта коли-небудь виникала сильна алергійна реакція на будь-який алерген;
пацієнт має рідкісну форму стенокардії, так звану стенокардію Принцметала;
пацієнт повинен пройти операцію, яка вимагає загального знеболення. Необхідно повідомити анестезіолога про прийом ліку Бето 200 ЗК;
у пацієнта виявлено гормоновиділяючу пухлину надниркових залоз (феохромоцитому): у такому випадку необхідне попереднє та одночасне застосування засобу, що блокує альфа-адренергічні рецептори;
пацієнт має псоріаз.

Застосування метопрололу може призводити до позитивних результатів у допінг-тестах.
Діти та підлітки
Досвід лікування дітей віком до 6 років є обмеженим.
Застосування ліку Бето 200 ЗК дітям віком до 6 років не рекомендується.
Ліки Бето 200 ЗК та інші ліки
Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає в даний час або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Ліки Бето 200 ЗК взаємодіє з багатьма іншими ліками.

Ліки, що застосовуються при лікуванні високого артеріального тиску (зокрема празозин, клонідин, гідразалін, гуанетидин, бетанідин, резерпін, альфа-метилдопа та так звані блокатори кальцієвих каналів, наприклад верапаміл, дилтіазем або ніфедипін).
Інші бета-адреноблокатори (в тому числі ті, що містяться в краплях для очей).
Ліки, що впливають на периферичний кровообіг (у пальцях рук і ніг), такі як алкалоїди спорину (які можуть застосовуватися при лікуванні мігрені).
Ліки, що застосовуються при лікуванні депресії.
Ліки, що застосовуються при лікуванні інших психічних розладів.
Протиретровірусні засоби, що застосовуються при лікуванні СНІДу та деяких інших захворювань.
Протигістамінні засоби (в тому числі безрецептурні препарати, що застосовуються при лікуванні сінної лихоманки та інших алергій, простуди та інших захворювань).
Ліки для профілактики малярії.
Ліки, що застосовуються при лікуванні грибкових інфекцій.
Ліки, що впливають на активність печінкових ферментів, рифампіцин, що застосовується при лікуванні туберкульозу.
Ліки, що застосовуються при лікуванні інших порушень функції серця (в тому числі стенокардії), такі як аміодарон, дигоксин, нітрати та антиаритмічні засоби.
Інші ліки, що знижують частоту серцевих скорочень: застосування фінголімоду (ліку, що застосовується у дорослих, дітей та підлітків при лікуванні рецидивно-ремітуючої форми розсіяного склерозу) разом із бета-адреноблокаторами може посилювати уповільнюючий ефект на роботу серця в перші дні після початку прийому фінголімоду.
Інші ліки, що знижують артеріальний тиск: застосування альдеслейкіну (ліку, що є синтетичним білком, що застосовується при лікуванні раку нирки з метастазами в інші органи) разом із бета-адреноблокаторами може призводити до посиленого зниження артеріального тиску.
Інсулін та інші цукрознижуючі засоби.
Нестероїдні протизапальні засоби (так звані НПЗС), що застосовуються при лікуванні болю та запалення.
Місцеві знеболювальні засоби, що містять лідокаїн.
Ліки під назвою дипіридамол, що запобігають утворенню тромбів у крові.

Ліки Бето 200 ЗК, їжа, напої та алкоголі
Ліки Бето 200 ЗК та алкоголь можуть взаємно посилювати своє седативне дія. Концентрація
алкоголю в крові може досягати вищих значень і знижуватися повільніше.
Під час лікування ліками Бето 200 ЗК слід уникати вживання алкоголю.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Вагітність
Ліки Бето 200 ЗК можна застосовувати під час вагітності лише за наявності чітких показань і після
ретельної оцінки лікарем співвідношення очікуваних користей та можливого ризику. Існують
докази, що метопролол зменшує кровотік у плаценті, що може призводити до порушень
розвитку плода. Лікування ліками Бето 200 ЗК слід припинити за 48–72 години до
очікуваного терміну пологів. Якщо це неможливо, лікар уважно спостерігатиме за новонародженим
протягом 48–72 годин після народження.
Годування грудьми
Ліки Бето 200 ЗК проникає до грудного молока.
Не слід приймати метопрололу сукцинат під час вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним.
Хоча при застосуванні рекомендованих доз виникнення побічних ефектів є малоймовірним,
слід уважно спостерігати за немовлям, яке годується грудьми, через можливість виникнення
симптомів, спричинених дією ліку (наприклад, лікар контролюватиме роботу серця).
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Під час лікування ліками Бето 200 ЗК можуть виникати запаморочення або втому. Ці симптоми можуть впливати на швидкість реакції у ступені, що порушує здатність керувати транспортними засобами, працювати з механізмами та працювати в потенційно небезпечних умовах. Симптоми можуть виникати особливо при одночасному вживанні алкоголю, а також після зміни ліку на інший.
Ліки Бето 200 ЗК містить глюкозу, лактозу моногідрат та сахарозу (цукор)
Якщо раніше у пацієнта виявлено непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен
звернутися до лікаря перед прийомом ліку Бето 200 ЗК.

3. Як застосовувати ліки Бето 200 ЗК

Цей лік слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
У продажу доступні: ліки Бето 25 ЗК (23,75 мг), ліки Бето 50 ЗК (47,5 мг), ліки Бето 100 ЗК
(95 мг), ліки Бето 150 ЗК (142,5 мг), ліки Бето 200 ЗК (190 мг).
Лікар повідомить, скільки таблеток і коли їх потрібно приймати. Призначена доза залежить від виду
хвороби та її тяжкості.
Якщо лікар не призначив інакше, зазвичай застосовують такі дози:
Високий артеріальний тиск (артеріальна гіпертензія)

Пацієнти з легким до помірного артеріальним гіпертензією повинні приймати 47,5 мг метопрололу сукцинату один раз на добу.
За необхідності лікар може збільшити дозу до 95–190 мг метопрололу сукцинату один раз на добу або додатково призначити інший засіб для зниження артеріального тиску.

Біль у грудній клітці (стенокардія)

95–190 мг метопрололу сукцинату один раз на добу.
За необхідності лікар може додатково призначити інший засіб, що застосовується при лікуванні ішемічної хвороби серця.

Порушення ритму серця, зокрема прискорена робота серця (аритмії серця)

95–190 мг метопрололу сукцинату один раз на добу.

Лікування після інфаркту міокарда

190 мг метопрололу сукцинату один раз на добу.

Неприємне відчуття нерегулярного і (або) сильного серцебиття (перебійки в роботі серця)

95 мг метопрололу сукцинату один раз на добу.
За необхідності лікар може збільшити дозу до 190 мг метопрололу сукцинату один раз на добу.

Профілактика мігрені

95–190 мг метопрололу сукцинату один раз на добу.

Слабкість м’яза серця (серцева недостатність)
Перед початком лікування слабкості м’яза серця необхідно стабілізувати стан
пацієнта за допомогою засобів, які зазвичай застосовують при лікуванні серцевої недостатності, а потім індивідуально підібрати дозу ліків Бето 200 ЗК для кожного пацієнта.

Початкова доза на першому тижні для пацієнтів із слабкістю м’яза серця (згідно з класифікацією серцевої недостатності III–IV ступеня за NYHA) становить 11,88 мг метопрололу сукцинату один раз на добу. Лікар може збільшити дозу на другому тижні до 23,75 мг метопрололу сукцинату один раз на добу. Початкова доза на перші 2 тижні для пацієнтів із слабкістю м’яза серця (згідно з класифікацією серцевої недостатності II ступеня за NYHA) становить 23,75 мг метопрололу сукцинату один раз на добу.
Потім лікар подвоює дозу. Дозу можна подвоювати кожні два тижні, доки не буде досягнуто

дози 190 мг метопрололу сукцинату один раз на добу або максимальної дози, яку пацієнт може переносити.

Рекомендована доза при тривалому підтримуючому лікуванні — 190 мг метопрололу сукцинату один раз на добу або максимально переносима доза.

Застосування у дітей та підлітків
Високий артеріальний тиск:
У дітей віком 6 років та старших доза залежить від маси тіла. Лікар визначає дозу, відповідну пацієнтові.
Зазвичай початкова доза метопрололу сукцинату становить 0,48 мг/кг маси тіла один раз на
добу, але не більше 47,5 мг. Дозу коригують до найближчої дози таблетки. Лікар може
збільшити дозу до 1,9 мг/кг маси тіла в залежності від досягнутого ефекту зниження артеріального тиску. У дітей та підлітків не досліджували добові дози, що перевищують 190 мг.
Застосування ліків Бето 200 ЗК у дітей молодше 6 років не рекомендовано.
Тривалість лікування визначає лікар.
Якщо виникає відчуття, що дія ліків Бето 200 ЗК надто сильна або надто слабка, слід
звернутися до лікаря або фармацевта.
Пацієнти похилого віку
Досліджень із залученням пацієнтів у віці понад 80 років не проводили, тому у таких
пацієнтів лікар буде особливо обережно збільшувати дозу ліків.
Ліки Бето 200 ЗК призначені для перорального застосування.
Таблетки слід приймати один раз на добу, найкраще під час сніданку. Таблетки можна ділити на
рівні дози. Їх можна ковтати цілими або поділеними, але слід уникати їх жування або кришення. Таблетки слід запивати водою (щонайменше ½ склянки).
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліків Бето 200 ЗК
Необхідно негайно звернутися до лікаря або звернутися до відділення невідкладної допомоги
найближчої лікарні. Лікар визначить відповідну тактику лікування залежно від тяжкості симптомів отруєння.
Упаковку ліків слід показати лікареві, щоб було відомо, який саме препарат було прийнято, і які дії необхідно вжити.
Симптоми передозування
Симптоми, які можуть виникнути внаслідок передозування ліків Бето 200 ЗК, можуть бути такими:
небезпечне зниження артеріального тиску, тяжкі порушення роботи серця, труднощі з
диханням, втрата свідомості (або навіть кома), судоми, нудота, блювота, ціаноз (синє
або фіолетове забарвлення шкіри) та смерть.
Перші симптоми передозування виникають через 20 хвилин — 2 години після прийому
ліків Бето 200 ЗК, а наслідки значного передозування можуть тривати кілька днів.
Лікування передозування
Пацієнта слід лікувати у лікарні, на відділенні інтенсивної терапії. Навіть пацієнтів, які перебувають у здавалося б добром стані, але які трохи передозували метопролол, лікар уважно спостерігатиме принаймні 4 години, щоб виявити симптоми отруєння.
Пропуск прийому ліків Бето 200 ЗК
Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози, а продовжувати
лікування згідно з рекомендаціями лікаря.
Припинення застосування ліків Бето 200 ЗК
Перед припиненням або передчасним припиненням лікування ліками Бето 200 ЗК слід
проконсультуватися з лікарем.
Ліки Бето 200 ЗК не слід припиняти раптово, а поступово зменшувати дозу.
Раптове припинення лікування бета-адреноблокаторами може призвести до погіршення симптомів серцевої недостатності та збільшити ризик інфаркту міокарда та раптової смерті з серцевих причин.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов’язаних із застосуванням цього ліків, слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.

Дуже часто (можуть траплятися частіше, ніж у 1 із 10 осіб):

відчуття втоми.

Часто (можуть траплятися рідше, ніж у 1 із 10 осіб):

запаморочення, головний біль
повільне серцебиття (брадикардія)
перебій у роботі серця
значне зниження артеріального тиску, особливо під час зміни положення тіла з лежачого на стояче, дуже рідко — з втратою свідомості
охолодження долонь і стоп
труднощі з диханням під час фізичного навантаження у схильних пацієнтів (наприклад, у хворих на астму)
нудота, болі в животі, діарея, запори.

Нечасто (можуть траплятися рідше, ніж у 1 із 100 осіб):

підвищення маси тіла
депресія, сонливість, порушення сну, кошмари, труднощі з концентрацією
неправильне відчуття поколювання, печіння або оніміння шкіри (парестезії)
тимчасове погіршення симптомів слабкості серцевого м’яза (з набряками щиколоток і стоп), порушення проведення імпульсів від передсердь до шлуночків серця першого ступеня (атріовентрикулярна блокада І ступеня), біль у серці (біль у грудній клітці), слабка насосна функція серця (кардіогенний шок) у пацієнтів з інфарктом міокарда (гострий інфаркт міокарда)
судоми дихальних шляхів (бронхоспазм)
висип на шкірі (схожий на кропив’янку, дистрофічні зміни шкіри), підвищена пітливість
судоми м’язів.

Рідко (можуть траплятися рідше, ніж у 1 із 1000 осіб):

погіршення цукрового діабету без характерних симптомів (прихований цукровий діабет)
нервозність
погіршення зору, сухість або подразнення очей (помітне під час використання контактних лінз), кон’юнктивіт
порушення ритму серця (аритмія), порушення проведення імпульсів
закладеність носа
сухість у роті
неправильні результати досліджень функції печінки
випадання волосся
імпотенція та порушення лібідо, хвороба Пейроні (пластичне ущільнення статевого члена).

Дуже рідко (можуть траплятися рідше, ніж у 1 із 10 000 осіб):

зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія), зниження кількості білих кров’яних клітин (лейкопенія)
погіршення пам’яті або порушення пам’яті, сплутаність свідомості, галюцинації, зміни особистості (наприклад, стрибки настрою)
дзвін у вухах (шум у вухах), погіршення слуху
некроз тканин у пацієнтів з тяжким захворюванням і порушенням периферичного кровообігу до початку лікування
порушення смаку
гепатит
підвищена чутливість до світла з виникненням висипу на шкірі після впливу світла, погіршення симптомів псоріазу, розвиток псоріазу
біль у суглобах, слабкість м’язів.

Частота невідома (частоту не можна визначити на основі наявних даних):

неправильна концентрація в крові певних видів жирів, таких як холестерин або тригліцериди
погіршення симптомів у пацієнтів з перемежаючим кульгавістю або судомами судин пальців ніг і рук (синдром Рейно)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів, Ал. Єрусалимське 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Бето 200 ЗК

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Не зберігати при температурі вище 25 °C.
Переклад деяких відомостей, наведених на первинній упаковці: Ch.-B./verwendbar bis: siehe Prägung — номер серії/термін придатності — див. тиснення.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Бето 200 ЗК
Діючою речовиною є метопрололу сукцинат. Кожна таблетка з подовженим вивільненням
містить 190 мг метопрололу сукцинату.
Інші складові: сахароза, гранули (сахароза, крохмаль кукурудзяний, глюкоза рідка),
дисперсія поліакрилату 30%, тальк, стеарат магнію, целюлоза микрокристалічна, кросповідон,
кремнезем колоїдний безводний.
Оболонка: лактоза моногідрат, гіпромелоза, діоксид титану (Е 171), макрогол 4000.
Як виглядають ліки Бето 200 ЗК і що містить упаковка
Білі, подовжені таблетки з розподільною лінією з обох боків.
Таблетки з подовженим вивільненням упаковані у блістери з плівки PP/Aluminium або блістери з плівки
PVC/aclar/Aluminium, і розміщені в картонному пакуванні.
Розміри упаковок: 30 і 60 таблеток з подовженим вивільненням.
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до відповідальної особи або паралельного імпортера.
Відповідальна особа в Німеччині, країні експорту:
1 A Pharma GmbH
Keltenring 1 + 3
82041 Oberhaching
Німеччина
Виробник:
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
Німеччина
Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o.
вул. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
вул. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Німеччині, країні експорту: 61499.04.00
Номер дозволу на паралельний імпорт: 84/22