Бето 200 zk: подробная информация

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Бето 200 ЗК (Metoprololsuccinat - 1 A Pharma 190 mg Retardtabletten)
190 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением
Metoprololi succinas
Бето 200 ЗК и Metoprololsuccinat - 1 A Pharma 190 mg Retardtabletten являются разными
торговыми названиями одного и того же лекарственного средства.
Перед применением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Лекарство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое лекарство Бето 200 ЗК и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарства Бето 200 ЗК
Как применять лекарство Бето 200 ЗК
Возможные побочные действия
Как хранить лекарство Бето 200 ЗК
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое лекарство Бето 200 ЗК и для чего оно применяется

Метопролола сукцинат (избирательный бета-адреноблокатор), действующее вещество лекарства Бето 200 ЗК, блокирует
некоторые бета-адренорецепторы в организме, в основном расположенные в сердце.
Лекарство Бето 200 ЗК применяется:

для лечения высокого артериального давления,
для лечения боли в грудной клетке,
для лечения нарушений сердечного ритма, включая учащённое сердцебиение,
для профилактики после перенесённой острой фазы инфаркта миокарда,
при неприятных ощущениях нерегулярного и (или) сильного сердцебиения,
для профилактики мигрени,
для лечения сердечной недостаточности.

У детей и подростков в возрасте от 6 до 18 лет

для лечения высокого артериального давления (артериальной гипертензии).

2. Информация, важная перед применением лекарства Бето 200 ЗК

Когда не применять лекарство Бето 200 ЗК:

если пациент имеет аллергию на бетопролола сукцинат или на любой из других компонентов этого лекарства (перечисленных в пункте 6);
если пациент имеет аллергию на другие бета-адреноблокаторы;
если пациент страдает тяжелой формой бронхиальной астмы или тяжелыми приступами свистящего дыхания;
если у пациента наблюдается шок вследствие тяжелых нарушений функции сердца;
если у пациента выявлены нарушения проводимости в сердце (атриовентрикулярная блокада II или III степени, синоатриальная блокада высокой степени) или нарушения сердечного ритма (синдром слабости синусового узла), за исключением пациентов с имплантированным кардиостимулятором;
если пациент страдает тяжелыми нарушениями кровообращения (тяжелое заболевание периферических артерий);
если у пациента имеется нелеченная и неконтролируемая сердечная недостаточность (заболевание, как правило, вызывает одышку и отеки в области лодыжек);
если у пациента замедленная работа сердца (<50 ударов/мин. в покое до начала лечения);
если у пациента очень низкое артериальное давление (систолическое давление <90 мм рт. ст.);
если у пациента выявлена более выраженная, чем обычно, кислая реакция крови (так называемый метаболический ацидоз);
если пациент принимает одно из следующих лекарств:
ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО) — препараты, применяемые при лечении депрессии;
верапамил и дилтиазем (препараты, применяемые для снижения артериального давления);
антиаритмические препараты, такие как дисопирамид (препараты, применяемые при лечении нарушений сердечного ритма).

Пациентам с хронической сердечной недостаточностью нельзя применять метопролол, если:

у них наблюдается нестабильная, некомпенсированная сердечная недостаточность (которая может проявляться скоплением жидкости в легких, слабым кровообращением или низким артериальным давлением);
они постоянно или периодически получают препараты, усиливающие сокращение сердца;
у них замедленная работа сердца (менее 68 ударов/мин. в покое до начала лечения);
систолическое артериальное давление постоянно ниже 100 мм рт. ст.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приема лекарства Бето 200 ЗК необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если:

пациент страдает бронхиальной астмой, бронхитом или нарушениями функции легких;
пациент имеет нарушения функции сердца (например, брадикардию) или нарушения кровообращения (прием лекарства Бето 200 ЗК может усугубить течение этих заболеваний);
у пациента выявлена сахарный диабет;
пациент имеет нарушения функции щитовидной железы;
у пациента выявлено тяжелое заболевание печени;
у пациента ранее возникала тяжелая аллергическая реакция на любой аллерген;
у пациента наблюдается редкая форма стенокардии, так называемая стенокардия Принцметала;
пациент должен пройти операцию, требующую общего наркоза. Необходимо сообщить анестезиологу о приеме лекарства Бето 200 ЗК;
у пациента выявлено гормонально-активное опухолевое образование мозгового слоя надпочечников (феохромоцитома): в этом случае необходимо предварительное и одновременное применение препарата, блокирующего альфа-адренергические рецепторы;
у пациента имеется псориаз.

Применение метопролола может приводить к положительным результатам при антидопинговом тестировании.
Дети и подростки
Опыт лечения у детей в возрасте младше 6 лет ограничен.
Применение лекарства Бето 200 ЗК у детей в возрасте младше 6 лет не рекомендуется.
Лекарство Бето 200 ЗК и другие препараты
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые он планирует принимать.
Лекарство Бето 200 ЗК взаимодействует со многими другими препаратами.

Препараты, применяемые при лечении высокого артериального давления (включая празозин, клонидин, гидралазин, гуанетидин, бетанидин, резерпин, альфа-метилдопу и так называемые блокаторы кальциевых каналов, например, верапамил, дилтиазем или нифедипин).
Другие бета-адреноблокаторы (в том числе содержащиеся в глазных каплях).
Препараты, влияющие на периферическое кровообращение (в пальцах рук и ног), такие как алкалоиды спорыньи (которые могут применяться при лечении мигрени).
Препараты, применяемые при лечении депрессии.
Препараты, применяемые при лечении других психических расстройств.
Противоретровирусные препараты, применяемые при лечении СПИДа и некоторых других заболеваний.
Противоаллергические препараты (в том числе доступные без рецепта средства при лечении сенной лихорадки и других аллергий, простуды и других заболеваний).
Препараты, применяемые для профилактики малярии.
Препараты, применяемые при лечении грибковых инфекций.
Препараты, влияющие на активность печеночных ферментов, рифампицин, применяемый при лечении туберкулеза.
Препараты, применяемые при лечении нарушений функции сердца (включая стенокардию), такие как амиодарон, дигоксин, нитраты и антиаритмические препараты.
Другие препараты, снижающие частоту сердечных сокращений: применение финголимода (препарата, применяемого у взрослых, детей и подростков при лечении ремиттирующей формы рассеянного склероза) вместе с бета-адреноблокаторами может усиливать замедляющее действие на сердце в первые дни после начала приема финголимода.
Другие препараты, снижающие артериальное давление: применение альдеслейкина (препарата, являющегося синтетическим белком, применяемым при лечении рака почки с метастазами в другие органы) вместе с бета-адреноблокаторами может усиливать снижение артериального давления.
Инсулин и другие противодиабетические препараты.
Нестероидные противовоспалительные препараты (так называемые НПВП), применяемые при лечении боли и воспаления.
Местные анестетики, содержащие лидокаин.
Препарат под названием дипиридамол, предотвращающий образование тромбов крови.

Лекарство Бето 200 ЗК, пища, напитки и алкоголь
Лекарство Бето 200 ЗК и алкоголь могут взаимно усиливать свое успокаивающее действие. Концентрация алкоголя в крови может достигать более высоких значений и снижаться медленнее.
Во время лечения лекарством Бето 200 ЗК следует избегать употребления алкоголя.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства.
Беременность
Лекарство Бето 200 ЗК можно применять во время беременности только при наличии четких показаний и после тщательной оценки врачом соотношения ожидаемой пользы и возможного риска. Имеются данные, что метопролол уменьшает кровоток в плаценте, что может привести к нарушениям развития плода. Лечение лекарством Бето 200 ЗК следует прекратить за 48–72 часа до предполагаемой даты родов. Если это невозможно, врач будет внимательно наблюдать за новорожденным в течение 48–72 часов после родов.
Грудное вскармливание
Лекарство Бето 200 ЗК проникает в грудное молоко.
Не следует принимать метопролола сукцинат во время беременности, если это не является абсолютно необходимым.
Хотя при применении рекомендованных доз возникновение нежелательных явлений маловероятно, необходимо тщательно наблюдать за грудным ребенком из-за возможности возникновения симптомов, вызванных действием препарата (например, врач будет контролировать работу сердца).
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Во время лечения лекарством Бето 200 ЗК могут возникать головокружение или утомляемость. Эти симптомы могут влиять на скорость реакции в степени, нарушающей способность к вождению транспортных средств, управлению механизмами и работе в потенциально опасных условиях. Симптомы могут возникать особенно при одновременном употреблении алкоголя, а также при смене препарата на другой.
Лекарство Бето 200 ЗК содержит глюкозу, лактозу моногидрат и сахарозу (сахар)
Если у пациента ранее выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом лекарства Бето 200 ЗК.

3. Как применять лекарство Бето 200 ЗК

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При наличии сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
В продаже доступны: лекарство Бето 25 ЗК (23,75 мг), лекарство Бето 50 ЗК (47,5 мг), лекарство Бето 100 ЗК (95 мг), лекарство Бето 150 ЗК (142,5 мг), лекарство Бето 200 ЗК (190 мг).
Врач сообщит, сколько таблеток и когда их нужно принимать. Назначенная доза зависит от вида заболевания и степени его тяжести.
Если врач не назначил иначе, обычно применяют следующие дозировки:

Высокое артериальное давление (артериальная гипертензия)

Пациентам с лёгкой и умеренной артериальной гипертензией следует принимать 47,5 мг метопролола сукцината один раз в сутки.
При необходимости врач может увеличить дозу до 95–190 мг метопролола сукцината один раз в сутки или дополнительно назначить другой препарат, снижающий артериальное давление.

Боль в грудной клетке (стенокардия)

95–190 мг метопролола сукцината один раз в сутки.
При необходимости врач может дополнительно назначить другие препараты, применяемые при лечении ишемической болезни сердца.

Нарушения ритма сердца, включая учащённое сердцебиение (аритмии сердца)

95–190 мг метопролола сукцината один раз в сутки.

Лечение после инфаркта миокарда

190 мг метопролола сукцината один раз в сутки.

Неприятное ощущение нерегулярного и (или) сильного сердцебиения (перебои в работе сердца)

95 мг метопролола сукцината один раз в сутки.
При необходимости врач может увеличить дозу до 190 мг метопролола сукцината один раз в сутки.

Профилактика мигрени

95–190 мг метопролола сукцината один раз в сутки.

Слабость сердечной мышцы (сердечная недостаточность)
Перед началом лечения слабости сердечной мышцы необходимо стабилизировать состояние пациента с помощью препаратов, обычно применяемых при лечении сердечной недостаточности, а затем индивидуально подобрать дозу препарата Бето 200 ЗК.

Рекомендуемая начальная доза в первую неделю для пациентов с ослаблением сердечной мышцы (классифицируемой как сердечная недостаточность III–IV степени по классификации NYHA) составляет 11,88 мг метопролола сукцината один раз в сутки. Врач может увеличить дозу во вторую неделю до 23,75 мг метопролола сукцината один раз в сутки. Рекомендуемая начальная доза в первые 2 недели для пациентов с ослаблением сердечной мышцы (классифицируемой как сердечная недостаточность II степени по классификации NYHA) составляет 23,75 мг метопролола сукцината один раз в сутки.
Затем врач будет удваивать дозу. Дозу можно удваивать каждые две недели, пока не будет достигнута доза 190 мг метопролола сукцината один раз в сутки или максимальная переносимая пациентом доза.
Рекомендуемая доза при длительной поддерживающей терапии — 190 мг метопролола сукцината один раз в сутки или максимальная доза, переносимая пациентом.

Применение у детей и подростков
Высокое артериальное давление:
У детей в возрасте 6 лет и старше доза зависит от массы тела. Врач определяет дозу, соответствующую конкретному пациенту.
Обычно начальная доза метопролола сукцината составляет 0,48 мг/кг массы тела один раз в сутки, но не более 47,5 мг. Дозу корректируют до ближайшей доступной дозировки таблетки. Врач может увеличить дозу до 1,9 мг/кг массы тела в зависимости от достигнутого снижения артериального давления. У детей и подростков дозы выше 190 мг в сутки не изучались.
Применение препарата Бето 200 ЗК у детей младше 6 лет не рекомендуется.
Длительность лечения определяет врач.
Если создаётся впечатление, что действие препарата Бето 200 ЗК слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Пациенты пожилого возраста
Исследования с участием пациентов в возрасте старше 80 лет не проводились, поэтому у таких пациентов врач будет особенно осторожно увеличивать дозу препарата.

Препарат Бето 200 ЗК предназначен для приёма внутрь.
Таблетки следует принимать один раз в сутки, предпочтительно во время завтрака. Таблетки можно делить на равные части. Их можно проглатывать целиком или разделёнными, но нельзя разжёвывать или крошить. Таблетки следует запивать водой (не менее ½ стакана).

Приём дозы, превышающей рекомендованную (передозировка препарата Бето 200 ЗК)
Необходимо немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу на отделение неотложной помощи. Врач определит необходимые меры в зависимости от тяжести симптомов отравления.
Упаковку препарата следует показать врачу, чтобы он знал, какой препарат был принят, и какие меры следует предпринять.

Симптомы передозировки
Симптомами, которые могут возникнуть при передозировке препарата Бето 200 ЗК, являются:
опасно низкое артериальное давление, тяжёлые нарушения функции сердца, затруднение дыхания, потеря сознания (или даже кома), судороги, тошнота, рвота, цианоз (синюшный или фиолетовый оттенок кожи) и смерть.
Первые симптомы передозировки появляются через 20 минут — 2 часа после приёма препарата Бето 200 ЗК, а последствия значительной передозировки могут сохраняться в течение нескольких дней.

Лечение при передозировке
Пациент должен быть госпитализирован и лечиться в отделении интенсивной терапии. Даже пациентов, которые кажутся в хорошем состоянии, но немного превысили дозу метопролола, врач будет внимательно наблюдать не менее 4 часов на предмет появления симптомов отравления.

Пропуск приёма препарата Бето 200 ЗК
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы, а нужно продолжать лечение в соответствии с рекомендациями врача.

Прекращение приёма препарата Бето 200 ЗК
Перед прекращением или преждевременным прекращением приёма препарата Бето 200 ЗК необходимо проконсультироваться с врачом.
Препарат Бето 200 ЗК нельзя отменять резко, его дозу следует постепенно снижать.
Внезапное прекращение лечения бета-адреноблокаторами может усугубить симптомы сердечной недостаточности и увеличить риск инфаркта миокарда, а также риск внезапной сердечной смерти.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Бето 200 ЗК может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех.

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек):

ощущение усталости.

Часто (могут встречаться у менее чем 1 из 10 человек):

головокружение, головная боль
медленное сердцебиение (брадикардия)
сердцебиение
значительное снижение артериального давления, особенно при изменении положения тела из лежачего в стоячее, очень редко — с потерей сознания
ощущение холода в руках и ногах
затруднённое дыхание при физической нагрузке у предрасположенных пациентов (например, у пациентов с астмой)
тошнота, боли в животе, диарея, запор.

Не часто (могут встречаться у менее чем 1 из 100 человек):

увеличение массы тела
депрессия, сонливость, нарушения сна, ночные кошмары, нарушения концентрации
неприятные ощущения покалывания, жжения или онемения кожи (парестезии)
временное ухудшение симптомов ослабления сердечной мышцы (с отёком лодыжек и стоп), нарушения проводимости импульсов от предсердий к желудочкам сердца I степени (атриовентрикулярная блокада I степени), боль в области сердца (грудная боль), слабая насосная функция сердца (кардиогенный шок) у пациентов с инфарктом миокарда (острый инфаркт сердца)
сужение дыхательных путей (бронхоспазм)
кожная сыпь (псориазоподобная крапивница и дистрофические изменения кожи), усиленное потоотделение
мышечные спазмы.

Редко (могут встречаться у менее чем 1 из 1000 человек):

ухудшение сахарного диабета без характерных симптомов (скрытый диабет)
нервозность
снижение остроты зрения, сухость или раздражение глаз (заметно при ношении контактных линз), конъюнктивит
нарушения сердечного ритма (аритмия), нарушения проводимости
заложенность носа
сухость во рту
ненормальные результаты анализов функции печени
выпадение волос
импотенция и нарушения либидо, болезнь Пейрони (пластическая деформация полового члена).

Очень редко (могут встречаться у менее чем 1 из 10 000 человек):

снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения), снижение количества лейкоцитов (лейкопения)
нарушения памяти или забывчивость, спутанность сознания, галлюцинации, изменения личности (например, перепады настроения)
звон в ушах (шум в ушах), снижение слуха
омертвение тканей (некроз) у пациентов с тяжёлыми нарушениями периферического кровообращения до начала лечения
нарушения вкуса
воспаление печени
повышенная чувствительность к свету с появлением кожной сыпи после воздействия света, ухудшение симптомов псориаза, развитие псориаза
боль в суставах, мышечная слабость.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

ненормальные уровни в крови определённых видов жиров, таких как холестерин или триглицериды
ухудшение симптомов у пациентов со склерозирующим облитерирующим эндартериитом (хромота при перемежающемся хромании) или с сужением кровеносных сосудов пальцев ног и рук (синдром Рейно)

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Бето 200 ЗК

Хранить лекарство следует в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 25 °C.
Перевод некоторых сведений, указанных на первичной упаковке: Ch.-B./verwendbar bis: siehe Prägung — номер серии/срок годности — см. тиснение.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о порядке утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Бето 200 ЗК
Действующим веществом является метопролола сукцинат. Каждая таблетка с пролонгированным высвобождением содержит 190 мг метопролола сукцината.
Вспомогательные вещества: сахароза, гранулы (сахароза, кукурузный крахмал, глюкоза жидкая), дисперсия поликрилата 30%, тальк, стеарат магния, целлюлоза микрокристаллическая, кросповидон, диоксид кремния коллоидный безводный.
Покрытие: лактоза моногидрат, гипромеллоза, диоксид титана (Е 171), макрогол 4000.

Как выглядит лекарственное средство Бето 200 ЗК и что содержит упаковка
Белые, продолговатые таблетки с риской с обеих сторон.
Таблетки с пролонгированным высвобождением упакованы в блистеры из пленки ПП/алюминий или блистеры из пленки ПВХ/аклар/алюминий и помещены в картонную пачку.
Размеры упаковок: 30 и 60 таблеток с пролонгированным высвобождением.
Для получения более подробной информации следует обратиться к ответственному держателю или параллельному импортеру.

Ответственный держатель в Германии, стране экспорта:
1 A Pharma GmbH
Keltenring 1 + 3
82041 Оберхахинг
Германия

Производитель:
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Барлебен
Германия

Параллельный импортер:
InPharm Sp. z o.o.
ул. Струмыкова 28/11
03-138 Варшава
Польша

Переупаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ул. Хелмжинская 249
04-458 Варшава
Польша

Номер разрешения в Германии, стране экспорта: 61499.04.00
Номер разрешения на параллельный импорт: 84/22