Beto 200 ZK

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera.
Beto 200 ZK (Metoprololsuccinat - 1 A Pharma 190 mg Retardtabletten)
190 mg, compresse a rilascio prolungato
Metoprololi succinas
Beto 200 ZK e Metoprololsuccinat - 1 A Pharma 190 mg Retardtabletten sono nomi commerciali diversi
dello stesso medicinale.
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in futuro.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Beto 200 ZK e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell’uso di Beto 200 ZK
3. Come prendere Beto 200 ZK
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Beto 200 ZK
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Beto 200 ZK e a cosa serve

Il metoprololo succinato (un beta-bloccante selettivo), principio attivo di Beto 200 ZK, blocca
alcuni recettori beta-adrenergici nell’organismo, localizzati principalmente nel cuore.
Beto 200 ZK viene utilizzato:

• nel trattamento dell’ipertensione arteriosa,
• nel trattamento del dolore toracico (angina pectoris),
• nel trattamento delle aritmie cardiache, inclusa la tachicardia,
• nella profilassi successiva alla fase acuta dell’infarto del miocardio,
• in caso di palpitazioni irregolari e/o forti,
• nella prevenzione della migrazione,
• nel trattamento dell’insufficienza cardiaca.

Nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra i 6 e i 18 anni

• nel trattamento dell’ipertensione arteriosa.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Beto 200 ZK

Quando non utilizzare il medicinale Beto 200 ZK:

• se il paziente è allergico al metoprololo succinato o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente è allergico ad altri beta-bloccanti;
• se il paziente soffre di una forma grave di asma bronchiale o di gravi attacchi di respiro sibilante;
• se il paziente è in stato di shock causato da gravi disturbi della funzione cardiaca;
• se il paziente presenta disturbi della conduzione cardiaca (blocco atrioventricolare di II o III grado, blocco seno-atriale di alto grado) o aritmie (sindrome del seno malato), salvo nei pazienti con pacemaker impiantato;
• se il paziente ha gravi disturbi circolatori (grave malattia arteriosa periferica);
• se il paziente ha un’insufficienza cardiaca grave non trattata e non controllata (la malattia provoca solitamente affanno e gonfiore alle caviglie);
• se il paziente ha una frequenza cardiaca ridotta (<50 battiti/min. a riposo prima del trattamento);
• se il paziente ha una pressione arteriosa molto bassa (pressione sistolica <90 mmHg);
• se al paziente è stata diagnosticata una condizione di acidosi metabolica (sangue più acido del normale);
• se il paziente assume uno dei seguenti medicinali:
• inibitori della monoaminoossidasi (IMAO) – medicinali utilizzati nel trattamento della depressione;
• verapamil e diltiazem (medicinali utilizzati per ridurre la pressione arteriosa);
• antiaritmici, come il disopiramide (medicinali utilizzati per trattare ritmi cardiaci irregolari).

Nei pazienti con insufficienza cardiaca cronica non deve essere utilizzato il metoprololo se:

• presentano insufficienza cardiaca instabile e non compensata (che può manifestarsi con accumulo di liquido nei polmoni, circolazione inefficiente o bassa pressione arteriosa);
• ricevono regolarmente o occasionalmente medicinali che aumentano la forza delle contrazioni cardiache;
• hanno una frequenza cardiaca ridotta (meno di 68 battiti/min. a riposo prima del trattamento);
• la pressione arteriosa sistolica è costantemente inferiore a 100 mmHg.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere il medicinale Beto 200 ZK, è necessario consultare il medico o il farmacista se:

• il paziente soffre di asma bronchiale, bronchite o disturbi della funzione polmonare;
• il paziente ha disturbi della funzione cardiaca (ad es. bradicardia) o circolatoria (l’assunzione di Beto 200 ZK potrebbe peggiorare tali condizioni);
• al paziente è stata diagnosticata il diabete;
• il paziente ha disturbi della funzione tiroidea;
• al paziente è stata diagnosticata una grave malattia epatica;
• il paziente ha mai avuto una grave reazione allergica a un allergene qualsiasi;
• il paziente soffre di una rara forma di angina, detta angina di Prinzmetal;
• il paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico che richiede anestesia generale. È necessario informare l’anestesista che si sta assumendo Beto 200 ZK;
• il paziente ha un feocromocitoma (tumore del midollo surrenale che produce ormoni): in questo caso è necessario un trattamento preventivo e contemporaneo con un farmaco che blocchi i recettori alfa-adrenergici;
• il paziente soffre di psoriasi.

L’assunzione di metoprololo può dare esito positivo nei test antidoping.
Bambini e adolescenti
L’esperienza nell’uso del medicinale nei bambini di età inferiore ai 6 anni è limitata.
L’uso di Beto 200 ZK non è raccomandato nei bambini di età inferiore ai 6 anni.
Interazioni tra Beto 200 ZK e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente o recentemente, nonché di quelli che si prevede di assumere.
Il medicinale Beto 200 ZK interagisce con molti altri medicinali.

• Farmaci utilizzati per trattare l’ipertensione arteriosa (tra cui prazosina, clonidina, idralazina, guanetidina, betanidina, reserpina, alfa-metildopa e cosiddetti antagonisti del calcio come verapamil, diltiazem o nifedipina).
• Altri beta-bloccanti (inclusi quelli contenuti in colliri).
• Farmaci che influenzano la circolazione periferica (nelle dita delle mani e dei piedi), come gli alcaloidi dell’ergot (utilizzati nel trattamento delle emicranie).
• Farmaci utilizzati nel trattamento della depressione.
• Farmaci utilizzati nel trattamento di altri disturbi psichici.
• Farmaci antiretrovirali utilizzati nel trattamento dell’AIDS e di alcune altre malattie.
• Antistaminici (inclusi quelli senza prescrizione utilizzati per trattare rinite allergica e altre allergie, raffreddore e altre affezioni).
• Farmaci per la profilassi della malaria.
• Farmaci utilizzati nel trattamento delle infezioni fungine.
• Farmaci che influenzano l’attività degli enzimi epatici, come la rifampicina utilizzata nel trattamento della tubercolosi.
• Farmaci utilizzati nel trattamento di disturbi della funzione cardiaca (inclusa l’angina pectoris), come amiodarone, digossina, nitrati e antiaritmici.
• Altri farmaci che riducono la frequenza cardiaca: l’assunzione concomitante di fingolimod (farmaco utilizzato negli adulti, bambini e adolescenti per il trattamento della forma recidivante-remittente della sclerosi multipla) con beta-bloccanti può potenziare l’effetto di rallentamento della frequenza cardiaca nei primi giorni di trattamento con fingolimod.
• Altri farmaci che abbassano la pressione arteriosa: l’assunzione concomitante di aldesleuchina (farmaco sintetico utilizzato nel trattamento del cancro al rene con metastasi ad altri organi) con beta-bloccanti può potenziare l’effetto ipotensivo.
• Insulina e altri farmaci antidiabetici.
• Farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS), utilizzati per il trattamento del dolore e delle infiammazioni.
• Anestetici locali contenenti lidocaina.
• Il farmaco chiamato dipiridamolo, utilizzato per prevenire la formazione di trombi.

Beto 200 ZK, alimenti, bevande e alcol
Il medicinale Beto 200 ZK e l’alcol possono reciprocamente potenziare il loro effetto sedativo.
La concentrazione di alcol nel sangue può raggiungere valori più elevati e diminuire più lentamente.
Durante il trattamento con Beto 200 ZK, è necessario evitare l’assunzione di alcol.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, pensa di essere in gravidanza o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Gravidanza
Il medicinale Beto 200 ZK può essere utilizzato durante la gravidanza solo in caso di chiare indicazioni e dopo un’accurata valutazione da parte del medico del rapporto tra benefici attesi e rischi potenziali. Esistono evidenze che il metoprololo riduce il flusso sanguigno nella placenta, il che può causare disturbi nello sviluppo del feto. Il trattamento con Beto 200 ZK deve essere sospeso da 48 a 72 ore prima della data prevista del parto. Se ciò non fosse possibile, il medico dovrà osservare attentamente il neonato per 48-72 ore dopo la nascita.
Allattamento
Il medicinale Beto 200 ZK passa nel latte materno.
Non si deve assumere il succinato di metoprololo durante l’allattamento se non strettamente necessario.
Anche se con le dosi raccomandate è poco probabile che si verifichino effetti indesiderati, è necessario osservare attentamente il neonato allattato al seno per eventuali sintomi dovuti all’effetto del farmaco (ad esempio, il medico controllerà la funzione cardiaca).
Guida di veicoli e uso di macchinari
Durante il trattamento con Beto 200 ZK possono manifestarsi capogiri o affaticamento. Tali sintomi possono influire sulla rapidità dei riflessi, compromettendo la capacità di guidare veicoli, utilizzare macchinari o svolgere attività in condizioni potenzialmente pericolose. Tali sintomi possono manifestarsi soprattutto in caso di assunzione contemporanea di alcol o dopo un cambio di terapia.
Il medicinale Beto 200 ZK contiene glucosio, lattosio monoidrato e saccarosio (zucchero)
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale Beto 200 ZK.

3. Come utilizzare il medicinale Beto 200 ZK

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
In commercio sono disponibili: il medicinale Beto 25 ZK (23,75 mg), il medicinale Beto 50 ZK (47,5 mg), il medicinale Beto 100 ZK (95 mg), il medicinale Beto 150 ZK (142,5 mg), il medicinale Beto 200 ZK (190 mg).
Il medico indicherà quante compresse assumere e quando. La dose prescritta dipende dal tipo di malattia e dalla sua gravità.
Se il medico non ha prescritto diversamente, solitamente si applicano le seguenti indicazioni posologiche:

Alta pressione sanguigna (ipertensione arteriosa)

• I pazienti con ipertensione arteriosa da lieve a moderata devono assumere 47,5 mg di metoprololo succinato una volta al giorno.
• Se necessario, il medico può aumentare la dose fino a 95-190 mg di metoprololo succinato una volta al giorno oppure aggiungere un altro medicinale per ridurre la pressione arteriosa.

Dolore al petto (angina pectoris)

• 95-190 mg di metoprololo succinato una volta al giorno.
• Se necessario, il medico può aggiungere un altro medicinale utilizzato nel trattamento della malattia coronarica.

Disturbi del ritmo cardiaco, compresa l’accelerazione del battito cardiaco (aritmie cardiache)

• 95-190 mg di metoprololo succinato una volta al giorno.

Trattamento dopo infarto del miocardio

• 190 mg di metoprololo succinato una volta al giorno.

Sensazione spiacevole di battito cardiaco irregolare e/o forte (palpitazioni)

• 95 mg di metoprololo succinato una volta al giorno.
• Se necessario, il medico può aumentare la dose fino a 190 mg di metoprololo succinato una volta al giorno.

Prevenzione dell’emicrania

• 95-190 mg di metoprololo succinato una volta al giorno.

Insufficienza cardiaca (indebolimento del muscolo cardiaco)
Prima di iniziare il trattamento dell’insufficienza cardiaca, è necessario stabilizzare lo stato del paziente con medicinali comunemente utilizzati per questa condizione, quindi adattare la dose di Beto 200 ZK in modo individuale per ogni paziente.

• La dose iniziale raccomandata nella prima settimana per i pazienti con indebolimento del muscolo cardiaco (classificato come insufficienza cardiaca di grado III-IV secondo la classificazione NYHA) è di 11,88 mg di metoprololo succinato una volta al giorno. Il medico può aumentare la dose nella seconda settimana a 23,75 mg di metoprololo succinato una volta al giorno. La dose iniziale raccomandata nelle prime 2 settimane per i pazienti con indebolimento del muscolo cardiaco (classificato come insufficienza cardiaca di grado II secondo NYHA) è di 23,75 mg di metoprololo succinato una volta al giorno.

• Successivamente, il medico raddoppierà la dose. La dose può essere raddoppiata ogni due settimane fino al raggiungimento della dose di 190 mg di metoprololo succinato una volta al giorno o della dose massima tollerata dal paziente.

• La dose raccomandata per il trattamento di mantenimento a lungo termine è di 190 mg di metoprololo succinato una volta al giorno o della dose massima tollerata dal paziente.

Uso nei bambini e negli adolescenti
Alta pressione sanguigna:
Nei bambini di età pari o superiore a 6 anni, la dose dipende dal peso corporeo. Il medico stabilirà la dose adeguata per il paziente.
Solitamente, la dose iniziale di metoprololo succinato è di 0,48 mg/kg di peso corporeo una volta al giorno, ma non superiore a 47,5 mg. La dose viene adattata alla compressa disponibile più vicina. Il medico può aumentare la dose fino a 1,9 mg/kg di peso corporeo, in base alla risposta pressoria ottenuta. Non sono state studiate dosi giornaliere superiori a 190 mg nei bambini e negli adolescenti.
Non si raccomanda l’uso di Beto 200 ZK nei bambini di età inferiore a 6 anni.
La durata del trattamento viene stabilita dal medico.
In caso di sensazione che l’effetto del medicinale Beto 200 ZK sia troppo forte o troppo debole, rivolgersi al medico o al farmacista.

Pazienti di età avanzata
Non sono stati condotti studi su pazienti di età superiore a 80 anni, pertanto il medico aumenterà la dose con particolare cautela in questi pazienti.

Il medicinale Beto 200 ZK è destinato all’assunzione orale.
Le compresse devono essere assunte una volta al giorno, preferibilmente durante la colazione. Le compresse possono essere divise in dosi uguali. Possono essere inghiottite intere o divise, ma è necessario evitare di masticarle o frantumarle. Le compresse devono essere assunte con acqua (almeno ½ bicchiere).

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Beto 200 ZK
Contattare immediatamente il medico o recarsi al reparto di emergenza dell’ospedale più vicino. Sulla base della gravità dei sintomi da intossicazione, il medico deciderà il trattamento più appropriato.
È necessario mostrare al medico la confezione del medicinale per consentirgli di identificare il farmaco assunto e stabilire il trattamento da adottare.

Sintomi da sovradosaggio
I sintomi che possono manifestarsi in seguito a un sovradosaggio di Beto 200 ZK possono essere: pressione arteriosa pericolosamente bassa, gravi disturbi della funzione cardiaca, difficoltà respiratorie, perdita di coscienza (o addirittura coma), convulsioni, nausea, vomito, cianosi (colorazione bluastra o violacea della pelle) e morte.
I primi sintomi da sovradosaggio compaiono da 20 minuti a 2 ore dopo l’assunzione di Beto 200 ZK, e gli effetti di un grave sovradosaggio possono persistere per diversi giorni.

Trattamento del sovradosaggio
Il paziente deve essere trattato in ospedale, in un reparto di terapia intensiva. Anche i pazienti apparentemente in buone condizioni, che hanno assunto una dose eccessiva di metoprololo in misura modesta, devono essere attentamente osservati dal medico per almeno 4 ore per verificare l’eventuale comparsa di sintomi da intossicazione.

Dimenticanza dell’assunzione di Beto 200 ZK
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata, ma continuare il trattamento secondo le indicazioni del medico.

Interruzione del trattamento con Beto 200 ZK
Prima di interrompere o sospendere prematuramente il trattamento con Beto 200 ZK, è necessario consultare il medico.
Non interrompere bruscamente l’assunzione di Beto 200 ZK, ma ridurre gradualmente la dose.
L’interruzione improvvisa del trattamento con beta-bloccanti può aggravare i sintomi di insufficienza cardiaca e aumentare il rischio di infarto del miocardio e di morte cardiaca improvvisa.

In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non si manifestano in tutte le persone.

Molto comune (possono verificarsi in più di 1 persona su 10):

• sensazione di affaticamento.

Comune (possono verificarsi in meno di 1 persona su 10):

• capogiri, mal di testa
• rallentamento del battito cardiaco (bradicardia)
• palpitazioni
• marcata diminuzione della pressione arteriosa, specialmente durante il passaggio dalla posizione sdraiata a quella eretta, molto raramente con perdita di coscienza
• freddo alle mani e ai piedi
• difficoltà respiratorie durante lo sforzo in pazienti predisposti (ad esempio pazienti con asma)
• nausea, dolori addominali, diarrea, stitichezza.

Non comune (possono verificarsi in meno di 1 persona su 100):

• aumento di peso
• depressione, sonnolenza, disturbi del sonno, incubi, difficoltà di concentrazione
• sensazioni anomale di formicolio, pizzicore o intorpidimento della pelle (parestesie)
• peggioramento transitorio dei sintomi di insufficienza cardiaca (con gonfiore di caviglie e piedi), disturbi di conduzione di primo grado tra atri e ventricoli del cuore (blocco atrioventricolare di primo grado), dolore al petto (dolore toracico), ridotta funzione cardiaca come pompa (shock cardiogeno) in pazienti con infarto del miocardio (infarto acuto del miocardio)
• broncocostrizione (broncospasmo)
• eruzioni cutanee (orticaria, lesioni cutanee distrofiche), sudorazione eccessiva
• crampi muscolari.

Raro (possono verificarsi in meno di 1 persona su 1000):

• peggioramento del diabete senza sintomi caratteristici (diabete latente)
• nervosismo
• riduzione della vista, secchezza o irritazione degli occhi (evidente durante l’uso di lenti a contatto), congiuntivite
• aritmie, disturbi della conduzione cardiaca
• ostruzione nasale
• secchezza della bocca
• alterazioni degli esami di funzionalità epatica
• perdita dei capelli
• impotenza e disturbi del desiderio sessuale, malattia di Peyronie (indurimento plastico del pene).

Molto raro (possono verificarsi in meno di 1 persona su 10 000):

• riduzione del numero di piastrine (trombocitopenia), riduzione del numero di globuli bianchi (leucopenia)
• perdita di memoria o disturbi della memoria, confusione, allucinazioni, alterazioni della personalità (ad esempio sbalzi d’umore)
• ronzio nelle orecchie (acufeni), perdita dell’udito
• necrosi tissutale in pazienti con grave malattia vascolare periferica prima del trattamento
• alterazioni del gusto
• epatite
• fotosensibilità con eruzioni cutanee dopo esposizione alla luce, peggioramento dei sintomi della psoriasi, insorgenza di psoriasi
• dolore articolare, debolezza muscolare.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• alterazioni anomale dei livelli ematici di determinati tipi di grassi, come colesterolo o trigliceridi
• peggioramento dei sintomi in pazienti con claudicatio intermittens o con spasmo dei vasi sanguigni delle dita delle mani e dei piedi (fenomeno di Raynaud)

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, inclusi quelli non elencati nel foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Beto 200 ZK

• Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
• Non conservare a una temperatura superiore a 25°C.
• Traduzione di alcune informazioni riportate sull’imballaggio primario: Ch.-B./verwendbar bis: siehe Prägung - numero di lotto/data di scadenza - vedere stampigliatura.
• I medicinali non devono essere smaltiti tramite lo scarico o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Beto 200 ZK
Principio attivo: metoprololo emisuccinato. Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 190 mg di metoprololo emisuccinato.
Altri componenti sono: saccarosio, granuli (saccarosio, amido di mais, glucosio liquido),
dispersione di poliacrilato al 30%, talco, stearato di magnesio, cellulosa microcristallina, crospovidone, silice colloidale anidra.
Rivestimento: lattosio monoidrato, idrossipropilmetilcellulosa, biossido di titanio (E 171), macrogol 4000.

Aspetto di Beto 200 ZK e contenuto della confezione
Compresse bianche, oblunghe, con linea di divisione su entrambi i lati.
Le compresse a rilascio prolungato sono confezionate in blister in foglio PP/Alluminio oppure in blister in foglio PVC/aclar/Alluminio, contenuti in una scatola di cartone.
Confezioni disponibili: 30 e 60 compresse a rilascio prolungato.
Per ulteriori informazioni, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Germania, paese di esportazione:
1 A Pharma GmbH
Keltenring 1 + 3
82041 Oberhaching
Germania

Produttore:
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
Germania

Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsavia
Polonia

Riconfezionato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsavia
Polonia

Numero dell'autorizzazione in Germania, paese di esportazione: 61499.04.00
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 84/22