Укладомок, доданий до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте укладомок! Інформація на первинній упаковці міститься іноземною мовою.
Бето 200 ЗК (MetoHEXAL Succ 190 mg)
190 мг, таблетки з подовженим вивільненням
Metoprololi succinas
Бето 200 ЗК та MetoHEXAL Succ 190 mg — це різні торгові назви одного й того самого лікарського засобу.
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом укладомка перед застосуванням лікарського засобу, оскільки він містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цей укладомок, щоб у разі потреби мати можливість знову його прочитати.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цьому укладомку, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст укладомка:

Що таке лікарський засіб Бето 200 ЗК і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Бето 200 ЗК
Як застосовувати лікарський засіб Бето 200 ЗК
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Бето 200 ЗК
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Бето 200 ЗК і для чого його застосовують

Метопрололу сукцинат (селективний бета-адренолітик), діюча речовина лікарського засобу Бето 200 ЗК, блокує
деякі бета-адренергічні рецептори в організмі, переважно розташовані в серці.
Лікарський засіб Бето 200 ЗК застосовують:

для лікування високого артеріального тиску ,
для лікування болю в грудній клітці ,
для лікування порушень ритму серця , зокрема прискореного серцебиття,
для профілактики після перенесеної гострої фази інфаркту міокарда ,
у разі неприємного відчуття нерегулярного і (або) сильного серцебиття ,
для профілактики мігрені ,
для лікування серцевої недостатності.

У дітей та підлітків у віці від 6 до 18 років

для лікування високого артеріального тиску (артеріальної гіпертензії).

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Бето 200 ЗК

Коли не застосовувати лікарський засіб Бето 200 ЗК:

якщо пацієнт має алергію на бурштинянокислий метопролол або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо пацієнт має алергію на інші бета-адренолітичні засоби;
якщо пацієнт має тяжку форму бронхіальної астми або тяжкі напади свистячого дихання;
якщо у пацієнта виник шок через тяжкі порушення функції серця;
якщо у пацієнта виявлено порушення провідності в серці (передсердно-шлуночковий блок II або III ступеня, синоатріальний блок високого ступеня) або порушення ритму серця (синдром хворої пазухи), за винятком пацієнтів з імплантованим кардіостимулятором;
якщо пацієнт має тяжкі порушення кровообігу (тяжке захворювання периферичних артерій);
якщо пацієнт має не ліковану і неконтрольовану серцеву недостатність (захворювання, яке зазвичай призводить до задишки та набряків у ділянці щиколоток);
якщо пацієнт має уповільнену роботу серця (<50 ударів/хв. у стані спокою до початку лікування);
якщо пацієнт має дуже низький артеріальний тиск (систолічний тиск <90 мм рт. ст.);
якщо у пацієнта виявлено більш кислу реакцію крові, ніж зазвичай (так звана метаболічна ацидоза);
якщо пацієнт приймає будь-який із наступних ліків:
інгібітори моноаміноксидази (ІМОА) — ліки, що застосовуються при лікуванні депресії;
верапаміл та дилтіазем (ліки, що застосовуються для зниження артеріального тиску);
антиаритмічні засоби, такі як дізопірамід (ліки, що застосовуються при лікуванні порушень ритму серця).

У пацієнтів із хронічною серцевою недостатністю застосування метопрололу заборонено, якщо:

у них виникла нестабільна, некомпенсована серцева недостатність (яка може проявлятися накопиченням рідини в легенях, слабким кровообігом або низьким артеріальним тиском);
вони постійно або періодично отримують ліки, що підвищують силу скорочень серця;
у них уповільнена робота серця (менше 68 ударів/хв. у стані спокою до початку лікування);
систолічний артеріальний тиск постійно нижчий за 100 мм рт. ст.

Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому лікарського засобу Бето 200 ЗК слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, якщо:

пацієнт має бронхіальну астму, бронхіт або порушення функції легень;
пацієнт має порушення функції серця (наприклад, уповільнену роботу серця) або кровообігу (прийом лікарського засобу Бето 200 ЗК може посилювати їх перебіг);
у пацієнта виявлено цукровий діабет;
пацієнт має порушення функції щитовидної залози;
у пацієнта виявлено тяжке захворювання печінки;
у пацієнта раніше виникала сильна алергійна реакція на будь-який алерген;
пацієнт має рідкісну форму стенокардії, так звану стенокардію Принцметала;
пацієнт має пройти операцію, що вимагає загального знеболення. Необхідно повідомити анестезіолога про прийом лікарського засобу Бето 200 ЗК.
у пацієнта виявлено гормоновидільну пухлину мозкової речовини надниркових залоз (феохромоцитому): у такому випадку необхідне попереднє та одночасне застосування засобу, що блокує альфа-адренергічні рецептори.
пацієнт має псоріаз.

Застосування метопрололу може призводити до позитивних результатів у допінг-тестах.
Діти та підлітки
Досвід лікування дітей віком до 6 років є обмеженим.
Застосування лікарського засобу Бето 200 ЗК дітям віком до 6 років не рекомендовано.
Лікарський засіб Бето 200 ЗК та інші ліки
Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає в даний час або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Лікарський засіб Бето 200 ЗК взаємодіє з багатьма іншими ліками:

Ліки, що застосовуються при лікуванні підвищеного артеріального тиску (зокрема празозин, клонідин, гідразалін, гуанетидин, бетанідин, резерпін, альфа-метилдопа та так звані блокатори кальцієвих каналів, наприклад верапаміл, дилтіазем або ніфедипін).
Інші бета-адренолітичні засоби (включаючи ті, що входять до крапель для очей).
Ліки, що впливають на периферичний кровообіг (у пальцях рук і ніг), такі як алкалоїди спорину (які можуть застосовуватися при лікуванні мігрені).
Ліки, що застосовуються при лікуванні депресії.
Ліки, що застосовуються при лікуванні інших психічних порушень.
Протиретровірусні засоби, що застосовуються при лікуванні СНІДу та деяких інших захворювань.
Антигістамінні засоби (включаючи безрецептурні препарати, що застосовуються при сінній лихоманці та інших алергіях, застуді та інших захворюваннях).
Ліки для профілактики малярії.
Ліки, що застосовуються при лікуванні грибкових інфекцій.
Ліки, що впливають на активність печінкових ферментів, рифампіцин, що застосовується при лікуванні туберкульозу.
Ліки, що застосовуються при лікуванні інших порушень функції серця (включаючи стенокардію), такі як аміодарон, дигоксин, нітрати та антиаритмічні засоби.
Інші ліки, що знижують частоту серцевих скорочень: застосування фінголімоду (лікарського засобу, що застосовується у дорослих, дітей та підлітків для лікування рецидивуючо-ремітуючої форми розсіяного склерозу) разом із бета-адренолітичними засобами може посилювати уповільнення роботи серця в перші дні після початку прийому фінголімоду.
Інші ліки, що знижують артеріальний тиск: застосування альдеслейкіну (синтетичного білка, що застосовується при лікуванні раку нирки з метастазами в інші органи) разом із бета-адренолітичними засобами може призводити до сильного зниження артеріального тиску.
Інсулін та інші цукрознижувальні засоби.
Нестероїдні протизапальні засоби (так звані НПЗЗ), що застосовуються при лікуванні болю та запалення.
Місцеві знеболювальні засоби, що містять лідокаїн.
Лікарський засіб дипіридамол, що запобігає утворенню тромбів крові.

Лікарський засіб Бето 200 ЗК, їжа, напої та алкоголі
Лікарський засіб Бето 200 ЗК та алкоголь можуть взаємно посилювати своє заспокійливе діяння. Концентрація алкоголю в крові може досягати вищих значень і знижуватися повільніше.
Під час лікування лікарським засобом Бето 200 ЗК слід уникати вживання алкоголю.
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність
Лікарський засіб Бето 200 ЗК можна застосовувати під час вагітності лише за наявності чітких показань та після ретельної оцінки лікарем співвідношення очікуваних переваг до можливого ризику. Є докази, що метопролол зменшує кровотік у плаценті, що може призводити до порушень розвитку плода. Лікування лікарським засобом Бето 200 ЗК слід припинити за 48–72 години до очікуваного терміну пологів. Якщо це неможливо, лікар уважно спостерігатиме за новонародженим протягом 48–72 годин після народження.
Годування груддю
Лікарський засіб Бето 200 ЗК проникає до материнського молока.
Не слід приймати бурштинянокислий метопролол під час годування груддю, якщо це не є абсолютно необхідним.
Хоча при застосуванні рекомендованих доз виникнення побічних ефектів є малоймовірним, слід уважно спостерігати за немовлям, яке годується груддю, через можливість виникнення симптомів, спричинених дією лікарського засобу (наприклад, лікар буде контролювати роботу серця).
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Під час лікування лікарським засобом Бето 200 ЗК можуть виникати запаморочення або втому. Ці симптоми можуть впливати на швидкість реакції в мірі, що порушує здатність керувати транспортними засобами, обслуговувати механізми та працювати в потенційно небезпечних умовах. Симптоми можуть виникати особливо при одночасному вживанні алкоголю, а також після зміни лікарського засобу.
Лікарський засіб Бето 200 ЗК містить глюкозу, моногідрат лактози та сахарозу (цукор)
Якщо у пацієнта раніше виявлено непереносимість деяких цукрів, він повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом лікарського засобу Бето 200 ЗК.

3. Як застосовувати ліки Бето 200 ЗК

Цей ліки слід завжди застосовувати згідно з призначенням лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
У продажі є: ліки Бето 25 ЗК, ліки Бето 50 ЗК, ліки Бето 100 ЗК, ліки Бето 150 ЗК,
ліки Бето 200 ЗК.
Лікар повідомить, скільки таблеток і коли їх потрібно приймати. Призначена доза залежить від типу
хвороби та її тяжкості.
Якщо лікар не призначив інакше, зазвичай застосовують такі дози:
Підвищений артеріальний тиск крові (артеріальна гіпертензія)

Пацієнти з легким до помірного артеріальним гіпертензією повинні приймати 47,5 мг метопрололу сукцинату один раз на добу.
За необхідності лікар може збільшити дозу до 95–190 мг метопрололу сукцинату один раз на добу або додатково призначити інший засіб для зниження артеріального тиску.

Біль у грудній клітці (стенокардія)

95–190 мг метопрололу сукцинату один раз на добу.
За необхідності лікар може додатково призначити інший засіб, що застосовується при лікуванні ішемічної хвороби серця.

Порушення ритму серця, у тому числі прискорена робота серця (аритмії серця)

95–190 мг метопрололу сукцинату один раз на добу.

Лікування після інфаркту міокарда

190 мг метопрололу сукцинату один раз на добу.

Неприємне відчуття нерегулярного і (або) сильного серцебиття (перебої в роботі серця)

95 мг метопрололу сукцинату один раз на добу.
За необхідності лікар може збільшити дозу до 190 мг метопрололу сукцинату один раз на добу.

Профілактика мігрені

95–190 мг метопрололу сукцинату один раз на добу.

Слабкість міокарда (серцева недостатність)
Перед початком лікування слабкості міокарда необхідно стабілізувати стан
пацієнта за допомогою засобів, які зазвичай застосовують при лікуванні серцевої недостатності, а потім індивідуально підібрати дозу ліків Бето 200 ЗК для кожного пацієнта.

Рекомендована початкова доза на першому тижні для пацієнтів з ослабленням міокарда (у класифікації серцевої недостатності III–IV ступеня за NYHA) становить 11,88 мг метопрололу сукцинату один раз на добу. Лікар може збільшити дозу на другому тижні до 23,75 мг метопрололу сукцинату один раз на добу. Рекомендована початкова доза на перших 2 тижні для пацієнтів з ослабленням міокарда (у класифікації серцевої недостатності II ступеня за NYHA) становить 23,75 мг метопрололу сукцинату один раз на добу.
Потім лікар подвоює дозу. Дозу можна подвоювати кожні два тижні, доки не буде досягнуто дози 190 мг метопрололу сукцинату один раз на добу або максимальної дози, яку пацієнт переносить добре.
Рекомендована доза при тривалому підтримуючому лікуванні становить 190 мг метопрололу сукцинату один раз на добу або максимальної дози, яку пацієнт переносить добре.

Застосування у дітей та підлітків
Підвищений артеріальний тиск крові:
У дітей віком 6 років і старших доза залежить від маси тіла. Лікар визначає дозу, відповідну
пацієнту.
Зазвичай початкова доза метопрололу сукцинату становить 0,48 мг/кг маси тіла один раз на
добу, але не більше 47,5 мг. Дозу коригують до найближчої потужності таблетки. Лікар може
збільшити дозу до 1,9 мг/кг маси тіла залежно від отриманої реакції на артеріальний тиск. У дітей
та підлітків не досліджували добові дози, що перевищують 190 мг.
Застосування ліків Бето 200 ЗК не рекомендовано дітям віком молодше 6 років.
Тривалість лікування визначає лікар.
Якщо виникає відчуття, що дія ліків Бето 200 ЗК надто сильна або недостатня, слід
звернутися до лікаря або фармацевта.
Пацієнти похилого віку
Досліджень із участю пацієнтів у віці старше 80 років не проводили, тому у таких
пацієнтів лікар особливо обережно збільшуватиме дозу ліків.
Ліки Бето 200 ЗК призначені для перорального застосування.
Таблетки слід приймати один раз на добу, найкраще під час сніданку. Таблетки можна ділити на
рівні дози. Їх можна ковтати цілими або поділеними, але слід уникати їх жування або кришення. Таблетки слід запивати водою (щонайменше ½ склянки).
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліків Бето 200 ЗК
Треба негайно звернутися до лікаря або звернутися до відділення невідкладної допомоги
найближчої лікарні. Лікар визначить, яке лікування є відповідним, залежно від тяжкості симптомів отруєння.
Упаковку ліків слід показати лікарю, щоб було відомо, який засіб було прийнято, і яке лікування слід застосувати.
Симптоми передозування
Симптомами, які можуть виникнути внаслідок передозування ліків Бето 200 ЗК, можуть бути:
небезпечно низький артеріальний тиск крові, тяжкі порушення функції серця, труднощі з
диханням, втрата свідомості (або навіть кома), судоми, нудота, блювання, ціаноз (синє
або фіолетове забарвлення шкіри) та смерть.
Перші симптоми передозування виникають через 20 хвилин — 2 години після прийому
ліків Бето 200 ЗК, а наслідки значного передозування можуть тривати кілька днів.
Лікування передозування
Пацієнта слід лікувати у лікарні, на відділенні інтенсивної медичної допомоги. Навіть пацієнтів, які перебувають у здавалося б добром стані, але які незначно передозували метопролол, лікар
уважно спостерігатиме принаймні 4 години, щоб виявити можливі симптоми отруєння.
Пропуск прийому ліків Бето 200 ЗК
Не слід приймати подвійну дозу, щоб відновити пропущену дозу, а продовжувати
лікування згідно з призначенням лікаря.
Припинення застосування ліків Бето 200 ЗК
Перед припиненням або передчасним припиненням лікування ліками Бето 200 ЗК слід
проконсультуватися з лікарем.
Ліки Бето 200 ЗК не слід припиняти раптово, а поступово зменшувати дозу.
Раптове припинення лікування бета-адреноблокаторами може призвести до загострення симптомів серцевої недостатності, збільшити ризик інфаркту міокарда та раптової серцевої смерті.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов’язаних із застосуванням цих ліків, слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Дуже часто (можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 осіб):

відчуття втоми.

Часто (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 осіб):

запаморочення, головний біль,
повільне серцебиття (брадикардія),
перебій у роботі серця,
значне зниження артеріального тиску, особливо під час зміни положення тіла із лежачого на стояче, дуже рідко — з втратою свідомості,
охолодження долонь і стоп,
труднощі з диханням під час фізичного навантаження у схильних пацієнтів (наприклад, у пацієнтів із астмою),
нудота, болі в животі, діарея, запори.

Не дуже часто (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 100 осіб):

збільшення маси тіла,
депресія, сонливість, порушення сну, нічні кошмари, труднощі з концентрацією уваги,
незвичайне відчуття поколювання, печіння або оніміння шкіри (парестезії),
тимчасове погіршення симптомів ослаблення серцевого м’яза (з набряком щиколоток і стоп), порушення проведення імпульсів від передсердь до шлуночків серця першого ступеня (атріовентрикулярна блокада І ступеня), біль у ділянці серця (біль у грудній клітці), слабка насосна функція серця (кардіогенний шок) у пацієнтів з інфарктом міокарда (гострий інфаркт серця),
судоми дихальних шляхів (бронхоспазм),
висип на шкірі (крапивниця, лушчоподібні та дистрофічні зміни шкіри), підвищена пітливість,
судоми м’язів.

Рідко (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 1000 осіб):

погіршення перебігу цукрового діабету без характерних симптомів (латентний цукровий діабет),
нервозність,
погіршення зору, сухість або подразнення очей (помітно під час ношіння контактних лінз), кон’юнктивіт,
порушення серцевого ритму (аритмія), порушення провідності,
нежитість носа,
сухість у роті,
неправильні результати досліджень функції печінки,
випадання волосся,
імпотенція та порушення лібідо, хвороба Пейроні (пластичне ущільнення статевого члена).

Дуже рідко (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 000 осіб):

зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія), зниження кількості білих кров’яних клітин (лейкопенія),
забудькуватість або порушення пам’яті, сплутаність свідомості, галюцинації, зміни особистості (наприклад, стрибки настрою),
дзвін у вухах (шум у вухах), погіршення слуху,
некроз тканин (гангрена) у пацієнтів із тяжким периферичним порушенням кровообігу до початку лікування,
порушення смаку,
гепатит,
підвищена чутливість до світла з виникненням шкірного висипу після впливу світла, погіршення симптомів псоріазу, розвиток псоріазу,
біль у суглобах, слабкість м’язів.

Невідома частота (частота не може бути визначена на підставі наявних даних):

неправильний рівень у крові певних видів жирів, таких як холестерин або тригліцериди,
погіршення симптомів у пацієнтів з перемежною кульгавістю або з судомами судин пальців ніг і рук (синдром Рейно).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Бето 200 ЗК

Ліки потримувати у недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Не зберігати при температурі вище 25°C.
Переклад деяких відомостей, наведених на первинній упаковці: Ch.-B./verwendbar bis: siehe Prägung — Номер серії / Термін придатності: див. тиснення.
Ліки не слід викидати в каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Необхідно запитати фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Бето 200 ЗК
Діючою речовиною є метопрололу сукцинат. Кожна таблетка з подовженим вивільненням
містить 190 мг метопрололу сукцинату.
Інші складові: сахароза, гранули (сахароза, крохмаль кукурудзяний, глюкоза), дисперсія поліакрилату 30%, тальк, стеарат магнію, целюлоза микрокристалічна (Е 460), кросповідон, діоксид кремнію колоїдний безводний.
Оболонка: лактоза моногідрат, гіпромелоза, діоксид титану (Е 171), макрогол 4000.
Як виглядають ліки Бето 200 ЗК і що містить упаковка
Таблетки ліків Бето 200 ЗК — білі, подовжені, з розподільною лінією з обох сторін.
Блистери з фольги PP/алюміній або блистери з фольги PVC/аклар/алюміній, у картонному пакуванні.
Розмір упаковок: 30 або 60 таблеток з подовженим вивільненням.
Для отримання докладнішої інформації про ліки слід звернутися до суб’єкта, відповідального або паралельного імпортера.
Суб’єкт, відповідальний у Німеччині, країні експорту:
Hexal AG
Industriestraße 25
83607 Гольцкірхен, Німеччина
Виробник:
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Барлебен, Німеччина
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovskova ulica 57
1526 Любляна, Словенія
Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o.
вул. Струмикова 28/11, 03-138 Варшава
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
вул. Хелмжинська 249, 04-458 Варшава
Номер дозволу в Німеччині, країні експорту: 61494.04.00
Номер дозволу на паралельний імпорт: 609/15